- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05258617
Tratamento de terapia a laser de baixa intensidade para inflamação pulmonar na recuperação pós-COVID-19
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desde o surgimento do COVID-19, o mundo se familiarizou com os sintomas e efeitos agudos da infecção por COVID-19, incluindo hospitalização e morte. No entanto, agora sabemos que o COVID-19 pode causar problemas de saúde persistentes mesmo depois que os pacientes se recuperam de uma infecção ativa. Cerca de um quarto das pessoas que tiveram o vírus apresentam sintomas que continuam por pelo menos um mês, mas uma em cada 10 ainda não está bem após 12 semanas. Isso foi descrito por grupos de pacientes como "Long COVID", um termo coloquial usado para descrever sinais e sintomas que continuam ou se desenvolvem após a fase aguda do coronavírus (COVID-19). Isso abrange os termos "COVID-19 sintomático contínuo" (4 a 12 semanas após a infecção) e "síndrome pós-COVID-19" (mais de 12 semanas após a infecção).
Dados de estudos recentes mostram que aproximadamente 9-15% dos pacientes que foram hospitalizados com COVID-19 são readmitidos dentro de dois meses após a alta e quase 30% são readmitidos dentro de seis meses após a alta.
Isso destaca o fato de que as sequelas após a recuperação da COVID-19 aguda podem exigir tratamento contínuo para ajudar os pacientes a retornar à sua qualidade de vida anterior. Os motivos de readmissão hospitalar nesses pacientes em recuperação pós-covid variam de dificuldade respiratória, sepse, pneumonia, insuficiência cardíaca, episódios trombóticos, doença psiquiátrica e quedas, entre outras causas. Os fatores de risco para reinternação incluem idade avançada, certas condições subjacentes (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica, hipertensão), menor tempo inicial de internação e taxas mais baixas de anticoagulação de dose de tratamento intra-hospitalar
A prevalência de sintomas prolongados de COVID e a inflamação respiratória associada são compreendidas por meio de pesquisas estatísticas de populações. Um estudo conduzido pela iniciativa MICOVID19 (Michigan) em julho de 2020 documentou taxas de recuperação pós-COVID de 1.648 pacientes. Os objetivos do registro de Michigan são identificar fatores associados a doença crítica/curso grave e resultados, identificar características do paciente, práticas de cuidados e regimes de tratamento associados a melhores resultados e entender as complicações de longo prazo para pacientes hospitalizados, incluindo taxas subsequentes de readmissão , mortalidade e retorno às atividades normais (entre outras metas específicas do estado). A COVID-19 pós-aguda é definida como sintomas persistentes e/ou complicações tardias ou de longo prazo após passar pela fase aguda da doença.
O estudo MICOVID19 servirá como uma comparação padrão para os resultados deste estudo e mostrará se os pacientes tratados com luz vermelha LLLT usando o dispositivo UltraSlim têm resultados estatisticamente melhores do que os pacientes pesquisados no estudo MICOVID19.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
- MD at Bedside
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90066
- Health Atlast
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90025
- Longevity
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Delaware
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Millsboro, Delaware, Estados Unidos, 19966
- Wellness Junction
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Hawaii
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'Ewa Beach, Hawaii, Estados Unidos, 96706
- Diet MD
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Diet MD
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11238
- Healing Health Services
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participante é diagnosticado com COVID-19
- O participante do estudo tem 18 anos de idade ou mais
- Paciente apresentando dificuldade respiratória moderada a aguda
Critério de exclusão:
- Condição fotossensível ou medicação
- Tratamento quimioterápico ativo ou outro tratamento contra o câncer
- Distúrbio autoimune
- Grávida, possivelmente grávida ou planejando gravidez antes do final da participação no estudo
- Sub 18
- câncer ativo
- doença pulmonar pré-existente (asma, bronquite crônica, enfasema
- Deficiência de desenvolvimento ou comprometimento cognitivo que, na opinião do investigador, impediria a compreensão adequada do formulário de consentimento informado e/ou a capacidade de registrar as medidas necessárias do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diminuição da inflamação dos pulmões
Prazo: 3 semanas
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A inflamação dos pulmões diminui mais em pacientes tratados com LLLT além dos tratamentos padrão para COVID-19 do que em pacientes que não recebem tratamentos com LLLT em comparação com estudos de literatura disponíveis para comparação.
A diminuição da inflamação é medida mostrando melhorias estatísticas na saturação de O2, níveis de D-dímero, proteína C-reativa e níveis de IL-6.
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3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação subjetiva da saúde geral
Prazo: 3 semanas
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Um objetivo secundário do estudo é determinar se a qualidade de vida/bem-estar é melhorada para pacientes que sofrem de efeitos prolongados na saúde do COVID-19 usando o tratamento LLLT pós-COVID.
A qualidade de vida do paciente é melhorada conforme medida por meio de avaliação subjetiva (pesquisa) de bem-estar.
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Pneumonia Viral
- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Lesão pulmonar
- Lactente, Prematuro, Doenças
- COVID-19
- Inflamação
- Pneumonia
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Lesão Pulmonar Aguda
Outros números de identificação do estudo
- CP21-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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