Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​pædagogisk ernæring og motion på regulering af appetit gennem exosomer hos type 2-diabetikere (APETEX)

18. november 2025 opdateret af: University of Cadiz

Effektiviteten af ​​en ernæringsuddannelsesstrategi og fysisk trænings rolle i reguleringen af ​​appetit og kropssammensætning gennem profilen af ​​exosomer hos type 2-diabetikere (APETEX-projektet)

Vi antager, at kombinationen af ​​en ernæringsuddannelsesintervention med et fysisk træningsprogram forbedrer appetitregulering medieret af exosomer hos personer med Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM), hvilket fører til bedre glykæmi/insulinæmi, reduktion af kropsfedtmasse og livskvalitet.

Projektet er et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med 120 deltagere med T2DM og fedme, som har til formål at bestemme effektiviteten af ​​et ernæringsuddannelsesprogram og hvilken rolle fysisk træningstype spiller på sundhedsrelaterede variabler. Deltagerne vil være af begge køn med en alder mellem 40 og 55 år, der tilhører provinsen Cádiz. Designet har to 12-ugers interventioner; hovedfaktoren har 2 niveauer: deltagere, der modtager ernæringsuddannelsen (EDU) og kontroller (CG); den anden faktor har 3 niveauer: høj intensitet intervaltræning (HIIT), moderat intensitet kontinuerlig træning (MICT) og kontrol (INACT). Derfor vil deltagerne blive randomiseret i 6 grupper (n=20), justeret efter køn (≈50% i hver gruppe): EDU+HIIT, EDU+MICT, EDU+INACT, CG+HIIT, CG+MICT, CG+INACT .

Resultatvariablerne, som vil blive målt før og efter interventionen, vil omfatte: vurdering af kostindtag, vurdering af fysisk aktivitet, livskvalitet, blodprøver, følelsesmæssig reaktivitet på madbilleder, blodtryk, vurdering af appetit, kropssammensætning og væsker, basal stofskifte, maksimal fedtoxidationstest og kardiorespiratorisk kondition.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirka 500 millioner mennesker har Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) i 2018, og det forventes at stige mellem 20% og 50% i løbet af de næste 10 år. T2DM kaldes også ikke-insulinafhængig eller voksendebut, og det skyldes kroppens ineffektive brug af insulin, der er resultatet af overskydende kropsvægt og fysisk inaktivitet. Diabetes er den 7 førende dødsårsag ved at øge risikoen for hjerte-kar-sygdomme og andre sygdomme, hvoraf mange (43%) opstår for tidligt og stort set kan forebygges gennem vedtagelse af politikker til at skabe understøttende miljøer for en sund livsstil.

Derfor er forbedring af implementeringen af ​​sundhedsrelaterede uddannelsesprogrammer gennem ernæring og fysisk træning et nøgleværktøj til adfærdsændring. Kombinationen af ​​fysisk træning og ernæringsrådgivning er kendt for at forbedre indvirkningen på både kropssammensætning og sundhed i den almindelige befolkning og i T2DM; dog er overholdelse af disse programmer kompromitteret, og selvom hele indgrebet udføres af patienten, kan vi finde ikke-responderere. De underliggende mekanismer, der bestemmer virkningen af ​​uddannelsesprogram fokuseret på sund livsstil, kunne forklares ved molekylære og fysiologiske reaktioner på interventionerne. I denne forstand kan hormoner, der regulerer appetit og motion, påvirke madpræferencer, beslutningstagning og motions indvirkning på appetitten, og dermed ændre kostindtaget, kropssammensætning og sundhed.

Exosomer (EX) er blevet betragtet som nye og potente vehikler for intercellulær kommunikation og udøver de bemærkelsesværdige virkninger på lipidmetabolisme, herunder syntese, transport og nedbrydning af lipidet. EX er blevet foreslået som en mekanisme for de fysiologiske virkninger af fysisk træning hos patienter med T2DM.

Ifølge tidligere videnskabelig forskning antager vi, at kombinationen af ​​en ernæringsuddannelsesintervention med et fysisk træningsprogram forbedrer appetitregulering medieret af exosomer hos mennesker med T2DM, hvilket fører til bedre glykæmi/insulinæmi niveauer, reduktion af kropsfedtmasse og livskvalitet.

Projektet er et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med 120 deltagere med T2DM og fedme, som har til formål at bestemme effektiviteten af ​​et ernæringsuddannelsesprogram og hvilken rolle fysisk træningstype spiller på sundhedsrelaterede variabler. Deltagerne vil være af begge køn med en alder mellem 40 og 55 år, der tilhører provinsen Cádiz. Designet har to 12-ugers interventioner; hovedfaktoren har 2 niveauer: deltagere, der modtager ernæringsuddannelsen (EDU) og kontroller (CG); den anden faktor har 3 niveauer: høj intensitet intervaltræning (HIIT), moderat intensitet kontinuerlig træning (MICT) og kontrol (INACT). Derfor vil deltagerne blive randomiseret i 6 grupper (n=20), justeret efter køn (≈50% i hver gruppe): EDU+HIIT, EDU+MICT, EDU+INACT, CG+HIIT, CG+MICT, CG+INACT .

Resultatvariablerne, som vil blive målt før og efter interventionen, vil omfatte: vurdering af kostindtag, vurdering af fysisk aktivitet, livskvalitet, blodprøver, følelsesmæssig reaktivitet på madbilleder, blodtryk, vurdering af appetit, kropssammensætning og væsker, basal stofskifte, maksimal fedtoxidationstest og kardiorespiratorisk kondition.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

146

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Cadiz
      • Puerto Real, Cadiz, Spanien, 11510
        • Science of Education Faculty

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 55 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikkeryger
  • Ikke-alkoholholdig (<3 standarddrikke pr. dag)
  • Body mass index >25 kg/m opretholder de sædvanlige kostmønstre uden en kropsmassereduktion på mere end 2 % i løbet af de sidste 6 måneder
  • Ikke at være insulinafhængig
  • Fravær af skade, sygdom eller handicap eller anden kendt medicinsk tilstand, som kan påvirke evnen til at deltage i fysisk træningstest
  • Fravær af kardiovaskulær sygdom (angina, perifer eller cerebrovaskulær sygdom osv.).
  • Fravær af neurologiske og psykiatriske sygdomme.
  • Fravær af luftvejssygdomme (pulmonal hypertension, KOL osv.).
  • Fravær af andre stofskiftesygdomme (hyper/hypo parathyroidisme, hyper/hypothyroidisme, Cushings sygdom, Type 1 diabetes osv.)
  • Fravær af aktiv inflammatorisk tarmsygdom
  • Fravær af nyresygdom
  • Fravær af tumorer
  • Fravær af koagulationsdysfunktion
  • Ikke under behandling med medicin k kendt for at påvirke glukosemetabolismen, nylig steroidbehandling (inden for 6 måneder) eller hormonsubstitutionsterapi
  • Kunne forstå en kommunikation på spansk eller engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • De deltager ikke i mere end 2 eller 4 på hinanden følgende sessioner med henholdsvis ernæringsrådgivning eller fysisk træning.
  • De mister mere end 4 eller 6 sessioner i alt af henholdsvis ernæringsrådgivning eller fysisk træning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: ND-INAKTIV
Deltagere, der ikke modtager hverken ernæringsmæssig intervention eller et motionsprogram. De vil blive instrueret i at opretholde deres normale livsvaner med hensyn til fysisk aktivitet og kost.
Aktiv komparator: Moderat intensitet kontinuerlig træning (ND-MICT)
Deltagere, der ikke modtager ernæringsmæssig intervention, men er tilmeldt et moderat intensivt kontinuerligt træningsprogram.
Andet: Moderat-intensiv kontinuerlig træning (MICT)
Deltagerne tildelt MICT gennemførte 3 ugentlige sessioner, med 1-2 dages hvile mellem sessioner, på en cykelergometer i 12 uger. MICT-programmet bestod af 50 minutters kontinuerlig pedaling med en intensitet på cirka 10 % over lactattærsklen, med en kadence på mellem 60-80 omdrejninger pr. minut. Træningsbelastningen blev øget med 10 %, hvis disse to betingelser var opfyldt: 1) ingen stigning på mindst 2 slag i hjertet fra minut 20 til minut 40 af træningssessionen, og 2) lactatniveauer under 2 mmol/L i minut 48 af sessionen. Træningsbelastningen for den første session blev bestemt af en justeringstest bestående af en trinvist test med fem på hinanden følgende 10-minutters faser ved en konstant kadence (60-80 RPM) fra 90 % til 130 % af ventilationsgrænseeffekten, beregnet fra FatOx-testdataene, med 10 % stigning i hvert trin. blev bestemt af den fase, hvor HR steg med ≥ 3 slag mellem faser og blodlactatniveauer steg med ≥ 1 mmol/L mellem faser.
Aktiv komparator: Højintensiv intervaltræning (ND-HIIT)
Deltagere, der ikke modtager ernæringsmæssig intervention, men er tilmeldt et træningsprogram med højintensiv intervaltræning.
Andet: Højintensiv intervaltræning (HIIT)
Deltagere tildelt HIIT gennemførte 3 ugentlige sessioner, med 1-2 dages hvile mellem sessioner, på en cykelergometer i 12 uger. Træningsbelastningen (TL) blev bestemt ud fra en trinvis test indtil frivillig udmattelse med et-minuts arbejdsintervaller (fra 85% til 165% af maksimal effektoutput under VO2max-test [Wmax] og med 10% stigninger) adskilt af 1,5-minutters hvileperioder (ved 20% Wmax). Programmet bestod af en 3-minutters opvarmning med de første 2 minutter ved 20% og sidste minut ved 40% af TL, efterfulgt af 10 serier af 1 minut varighed ved 90% af TL, med 1 minut hvile mellem sæt ved 20% af TL og afsluttet med 2 minutters nedkøling ved 20% af TL (beregnet total tid for sessionen: 25 minutter). En 5% stigning i arbejdsbelastning blev anvendt når, i to på hinanden følgende sessioner, de første tre intervaller ikke oversteg 85%, og de sidste fem ikke nåede 90% af maksimal puls. Deltagere blev bedt om at opretholde en kadence over 80 omdrejninger pr. minut.
Aktiv komparator: Ernæringsmæssig Intervention (D-INACT)
Deltagere, der modtager ernæringsmæssig intervention, men ikke et motionsprogram.
Adfærdsmæssigt: Ernæringsmæssig intervention
Den ernæringsmæssige intervention blev gennemført gennem to-ugers (± 3 dage) personlige konsultationer med en ernæringsekspert eller diætist. For det første blev patientens kost analyseret. Derefter blev deltagerne vejledt til at følge en mellemkøkkenbaseret og let kalorierestriktiv diæt, med det primære mål at opnå en 5 % reduktion i kropsvægt og reducere blodsukkerniveauer. Måltidsplaner blev oprettet ved hjælp af Nutrium®-software, tilpasset hver deltagers livsstil og madpræferencer, og gennemgået ved hver to-ugers konsultation. Kostplanen inkluderede mindst 4 måltider om dagen, hvilket sikrede en velfordelt indtagelse af kulhydrater, en afbalanceret fordeling af makro- og mikronæringsstoffer og inklusionen af fødevarer rige på præbiotika og probiotika. Desuden blev der givet nogle forslag om kombinationen af fødevarer og kulinariske teknikker. Kun én session gennem interventionen måtte deltages i telefonisk.
Eksperimentel: Ernæringsmæssig intervention Moderat-intensiv kontinuerlig træning (D-MICT)
Deltagere, der modtager ernæringsmæssig intervention og er tilmeldt et moderat intensivt kontinuerligt træningsprogram.
Andet: Moderat-intensiv kontinuerlig træning (MICT)
Deltagerne tildelt MICT gennemførte 3 ugentlige sessioner, med 1-2 dages hvile mellem sessioner, på en cykelergometer i 12 uger. MICT-programmet bestod af 50 minutters kontinuerlig pedaling med en intensitet på cirka 10 % over lactattærsklen, med en kadence på mellem 60-80 omdrejninger pr. minut. Træningsbelastningen blev øget med 10 %, hvis disse to betingelser var opfyldt: 1) ingen stigning på mindst 2 slag i hjertet fra minut 20 til minut 40 af træningssessionen, og 2) lactatniveauer under 2 mmol/L i minut 48 af sessionen. Træningsbelastningen for den første session blev bestemt af en justeringstest bestående af en trinvist test med fem på hinanden følgende 10-minutters faser ved en konstant kadence (60-80 RPM) fra 90 % til 130 % af ventilationsgrænseeffekten, beregnet fra FatOx-testdataene, med 10 % stigning i hvert trin. blev bestemt af den fase, hvor HR steg med ≥ 3 slag mellem faser og blodlactatniveauer steg med ≥ 1 mmol/L mellem faser.
Adfærdsmæssigt: Ernæringsmæssig intervention
Den ernæringsmæssige intervention blev gennemført gennem to-ugers (± 3 dage) personlige konsultationer med en ernæringsekspert eller diætist. For det første blev patientens kost analyseret. Derefter blev deltagerne vejledt til at følge en mellemkøkkenbaseret og let kalorierestriktiv diæt, med det primære mål at opnå en 5 % reduktion i kropsvægt og reducere blodsukkerniveauer. Måltidsplaner blev oprettet ved hjælp af Nutrium®-software, tilpasset hver deltagers livsstil og madpræferencer, og gennemgået ved hver to-ugers konsultation. Kostplanen inkluderede mindst 4 måltider om dagen, hvilket sikrede en velfordelt indtagelse af kulhydrater, en afbalanceret fordeling af makro- og mikronæringsstoffer og inklusionen af fødevarer rige på præbiotika og probiotika. Desuden blev der givet nogle forslag om kombinationen af fødevarer og kulinariske teknikker. Kun én session gennem interventionen måtte deltages i telefonisk.
Eksperimentel: Ernæringsmæssig Intervention Højintensiv intervaltræning (D-HIIT)
Deltagere, der modtager ernæringsmæssig intervention og er tilmeldt et højintensitetsintervaltræningsprogram.
Andet: Højintensiv intervaltræning (HIIT)
Deltagere tildelt HIIT gennemførte 3 ugentlige sessioner, med 1-2 dages hvile mellem sessioner, på en cykelergometer i 12 uger. Træningsbelastningen (TL) blev bestemt ud fra en trinvis test indtil frivillig udmattelse med et-minuts arbejdsintervaller (fra 85% til 165% af maksimal effektoutput under VO2max-test [Wmax] og med 10% stigninger) adskilt af 1,5-minutters hvileperioder (ved 20% Wmax). Programmet bestod af en 3-minutters opvarmning med de første 2 minutter ved 20% og sidste minut ved 40% af TL, efterfulgt af 10 serier af 1 minut varighed ved 90% af TL, med 1 minut hvile mellem sæt ved 20% af TL og afsluttet med 2 minutters nedkøling ved 20% af TL (beregnet total tid for sessionen: 25 minutter). En 5% stigning i arbejdsbelastning blev anvendt når, i to på hinanden følgende sessioner, de første tre intervaller ikke oversteg 85%, og de sidste fem ikke nåede 90% af maksimal puls. Deltagere blev bedt om at opretholde en kadence over 80 omdrejninger pr. minut.
Adfærdsmæssigt: Ernæringsmæssig intervention
Den ernæringsmæssige intervention blev gennemført gennem to-ugers (± 3 dage) personlige konsultationer med en ernæringsekspert eller diætist. For det første blev patientens kost analyseret. Derefter blev deltagerne vejledt til at følge en mellemkøkkenbaseret og let kalorierestriktiv diæt, med det primære mål at opnå en 5 % reduktion i kropsvægt og reducere blodsukkerniveauer. Måltidsplaner blev oprettet ved hjælp af Nutrium®-software, tilpasset hver deltagers livsstil og madpræferencer, og gennemgået ved hver to-ugers konsultation. Kostplanen inkluderede mindst 4 måltider om dagen, hvilket sikrede en velfordelt indtagelse af kulhydrater, en afbalanceret fordeling af makro- og mikronæringsstoffer og inklusionen af fødevarer rige på præbiotika og probiotika. Desuden blev der givet nogle forslag om kombinationen af fødevarer og kulinariske teknikker. Kun én session gennem interventionen måtte deltages i telefonisk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurderede ændringer i Glukosekoncentration
Tidsramme: Før og efter 12-ugers interventionen
Glukosekoncentration (mg/dL) blev målt fra blodprøver, der blev indsamlet fra albuevenen efter mindst 8 timers faste og ved 30, 60, 90, 120 og 180 minutter efter indtagelse af 75 gram glukose (Nuter-tec, 75 g/200 mL, appelsinsmag). Deltagerne blev instrueret dagen før testen om at opretholde deres sædvanlige livsstil, afholde sig fra alkohol eller koffein i 24 timer og undgå kraftig fysisk aktivitet i 72 timer. Blodprøverne blev centrifugeret ved 4000 omdrejninger i minuttet i 7 minutter, og serum blev analyseret. Glukosekoncentrationer blev bestemt ved hjælp af den kolorimetriske metode udført på Alinity CI-systemet (Abbott Laboratories, Abbott Park, IL, USA).
Før og efter 12-ugers interventionen
Vurderede ændringer i insulinkoncentration
Tidsramme: Før og efter 12-ugers interventionen
Insulinkoncentration (µU/mL) blev målt fra blodprøver indsamlet fra albuelommen i serumseparationsrør efter mindst 8 timers faste og ved 30, 60, 90, 120 og 180 minutter efter indtagelse af 75 gram glukose (Nuter-tec, 75 g/200 mL, appelsinsmag). Deltagerne blev instrueret dagen før testen om at opretholde deres sædvanlige livsstil, afholde sig fra alkohol eller koffeinindtag i 24 timer og undgå kraftig fysisk aktivitet i 72 timer. Blodprøver blev centrifugeret ved 4000 omdrejninger pr. minut i 7 minutter, og serum blev analyseret. Insulinkoncentrationer blev bestemt ved kemiluminescerende immunoassays udført på Alinity CI-systemet (Abbott Laboratories, Abbott Park, IL, USA).
Før og efter 12-ugers interventionen
Vurderede ændringer i insulinresistens: HOMA-IR
Tidsramme: Før og efter 12-ugers intervention
Insulinresistens blev estimeret ved hjælp af Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR), beregnet som fastende insulin (µU/mL) ganget med fastende glukose (mg/dL) divideret med 405.
Før og efter 12-ugers intervention
Vurderede ændringer i insulinsensitivitet: Matsuda-indeks
Tidsramme: Før og efter 12-ugers intervention
Hele krops insulinfølsomhed blev estimeret gennem Matsuda-indekset, beregnet som 10.000 / √[(fastende glukose (mg/dL) × fastende insulin (µU/mL)) × (gennemsnitlig glukose under Oral Glukose Tolerance Test (mg/dL) × gennemsnitlig insulin under Oral Glukose Tolerance Test (µU/mL))].
Før og efter 12-ugers intervention
Vurderede ændringer i Insulinfølsomhed: Quicki
Tidsramme: Før og efter 12-ugers intervention
Insulinfølsomhed blev estimeret gennem den Kvantitative Insulinfølsomheds Kontrolindeks (QUICKI), beregnet som 1 / [log(fastende insulin (µU/mL)) + log(fastende glukose (mg/dL))].
Før og efter 12-ugers intervention
Vurderede ændringer i plasma eksosomal miRNA-ekspression
Tidsramme: Før og efter de 12 ugers intervention
Faste blodprøver (fast 8-10 timer) blev centrifugeret (1500×g, 15 min, 4 °C) og det resulterende plasma blev opdelt i aliquoter (500 µL) og opbevaret ved -80°C. Exosomer vil blive isoleret fra 600 µL plasma ved hjælp af miRCURY Exosome Kits (Qiagen, Holland). Total RNA blev ekstraheret fra 200 µL exosomprøver ved hjælp af miRNeasy Serum/Plasma Advanced Kit (Qiagen). Reverse transkription blev udført med miRCURY LNA RT Kit, inkuberet ved 42°C i 60 min, 95°C i 5 min og opbevaret ved -20°C. Kvantitativ PCR blev udført ved hjælp af miRCURY LNA SYBR Green PCR Kit og miRNA-specifikke analyser på et CFX Connect System (Bio-Rad). MiRNA-udtryk (Cq-værdier) blev normaliseret ved hjælp af reference-miRNA'er. Relativt udtryk blev bestemt med 2^-ΔCq-metoden, og foldændringer blev beregnet ved hjælp af 2^-ΔΔCq-metoden, hvilket sikrer nøjagtig kvantificering af miRNA-udtryk fra exosomal RNA.
Før og efter de 12 ugers intervention
Vurderede ændringer i appetithormoner
Tidsramme: Før og efter den 12-ugers intervention
Appetitregulerende hormoner vil blive vurderet fra blodprøver indsamlet efter en 8-10 timers natfastetid, hvor deltagerne sidder i ro i 15 minutter. Fasteprøver vil blive taget fra venen i albuehulen ved hjælp af EDTA-rør til appetithormoner og CAT-rør til serumkortisol. EDTA-rør vil blive vendt, centrifugeret ved 1500 × g i 15 minutter ved 4 °C, og plasmaen vil blive aliquotteret i 500 µL-rør med 5 µL proteasehæmmere, derefter opbevaret ved -80 °C. Ghrelin, leptin, GLP-1 og GIP vil blive målt under faste og 90 minutter efter 75 g glukose ved hjælp af MILLIPLEX® Metabolic Hormone Panel V3 med et Luminex® xMap-system; intra- og inter-assay CV'er <10% og <20%. Kortisol fra CAT-rør tilladt at koagulere i 30 minutter, centrifugeret ved 2000 × g i 10 minutter ved 4 °C, aliquotteret i 200 µL-rør, opbevaret ved -80 °C og kvantificeret ved hjælp af et-trins CMIA på Alinity CI; udsendt lys afspejler omvendt kortisol, område 1-59,8 µg/dL, intra- og inter-assay variation <10%.
Før og efter den 12-ugers intervention
Vurderede ændringer i opgaven om følelsesmæssig reaktivitet til fødevarebilleder
Tidsramme: Før og efter den 12-ugers intervention
Emotionel reaktivitet til fødevarebilleder vil blive målt ved hjælp af et højtætheds 128-kanals EEG-system (HydroCel Sensor Net, EGI, Inc.) under både hviletilstand og en visuel-opmærksomhedskognitiv opgave. EEG-huer vil blive tilpasset efter standardiserede landemærker (GND på panden, REF på vertex, laterale elektroder ved øjenbrynene og toppen af ørerne, posterior elektrode på baghovedsknoglen), med impedanskontrol og justering ved pipettering eller forsigtig ompositionering. Deltagere vil blive placeret 60-70 cm fra en 15'' skærm i dæmpet belysning, med øjnene justeret til midten af skærmen. En 4-minutters øjne-åben hviletilstandsoptagelse vil blive udført for at vurdere baseline alfa-aktivitet (8-14 Hz). Den eksperimentelle opgave vil præsentere billeder i blokke med pauser, inklusive høj- og lavkalorifødevarer, ikke-fødevarekontroller og, i en separat opgave, billeder kategoriseret som gavnlige eller skadelige for tarmmikrobiota baseret på fiber, præbiotisk/probiotisk indhold, kalorietæthed, fedt og kødindhold.
Før og efter den 12-ugers intervention
Vurderede ændringer i appetitvurdering.
Tidsramme: Før og efter 12-ugers interventionen
Da appetitfornemmelser modulerer ernæringsvaner, kan evaluering af appetit blandt interventionsgrupperne forbedre studiekvaliteten fra et omfattende perspektiv. Efter en 8-10 timers fastende periode vil en Visuel Analog Skala (VAS) blive udfyldt for at måle deltagerens morgenappetit. Ligeledes vil de blive evalueret 90 minutter inde i Oral Glukose Tolerance Test (OGTT) og ved dens afslutning. VAS er et valideret måleinstrument til at vurdere følelsen af appetit.
Før og efter 12-ugers interventionen
Vurderede ændringer i kropsvægt
Tidsramme: Før og efter de 12 ugers intervention
Kropsvægt (kilogram, kg) blev målt ved hjælp af en multifrekvens bioelektrisk impedans-enhed (TANITA-MC780MA, Tanita Corp., Tokyo, Japan) efter mindst 8 timers faste. Deltagerne blev instrueret dagen før testen om at opretholde deres sædvanlige livsstil, afholde sig fra alkohol eller koffein i 24 timer og undgå kraftig fysisk aktivitet i 72 timer. Deltagerne bar let tøj og blev bedt om at tisse lige før målingen.
Før og efter de 12 ugers intervention
Vurderet i højde
Tidsramme: Før og efter 12-ugers intervention
Højde (meter, m) blev målt ved hjælp af en vægmonteret stadiometer (TANITA-LEICESTER HR-001, Tanita Corp., Tokyo, Japan) med deltagere, der stod i henhold til producentens instruktioner.
Før og efter 12-ugers intervention
Vurderede ændringer i Body Mass Index
Tidsramme: Før og efter 12-ugers intervention
Body Mass Index (BMI) i kilogram per kvadratmeter (kg/m²) blev beregnet som kropsvægt (kg) divideret med højden i anden potens (m²).
Før og efter 12-ugers intervention
Vurderede ændringer i fedtmasse (kilogram fedtmasse)
Tidsramme: Før og efter 12-ugers intervention
Fedtmasse (kilogram, kg) blev estimeret ved hjælp af multifrekvens bioelektrisk impedans med en 8-elektrode-enhed (TANITA-MC780MA, Tanita Corp., Tokyo, Japan) efter mindst 8 timers faste. Deltagerne blev instrueret dagen før testen om at opretholde deres sædvanlige livsstil, afholde sig fra alkohol eller koffein i 24 timer og undgå anstrengende fysisk aktivitet i 72 timer. Deltagerne bar let tøj og blev bedt om at tisse lige før målingen.
Før og efter 12-ugers intervention
Vurderede ændringer i fedtmasse (procentdel af fedtmasse)
Tidsramme: Pre og Post 12-ugers intervention
Fedtmasse (procentdel af total kropsvægt, %) blev estimeret ved hjælp af multifrekvens bioelektrisk impedans med en 8-elektrode-enhed (TANITA-MC780MA, Tanita Corp., Tokyo, Japan) efter mindst 8 timers faste. Deltagerne blev instrueret dagen før testen om at opretholde deres sædvanlige livsstil, afholde sig fra alkohol eller koffein i 24 timer og undgå kraftig fysisk aktivitet i 72 timer. Deltagerne bar let tøj og blev bedt om at urinere umiddelbart før målingen.
Pre og Post 12-ugers intervention
Vurderede ændringer i fedtfri masse (kilogram fedtfri masse)
Tidsramme: Før og efter 12-ugers intervention
Fedtfri masse (kilogram, kg) blev estimeret ved hjælp af multifrekvens bioelektrisk impedans med en 8-elektrode enhed (TANITA-MC780MA, Tanita Corp., Tokyo, Japan) efter mindst 8 timers faste.
Deltagerne blev instrueret dagen før testen om at opretholde deres sædvanlige livsstil, undgå alkohol eller koffein i 24 timer og undgå kraftig fysisk aktivitet i 72 timer.
Deltagerne bar let tøj og blev bedt om at urinere umiddelbart før målingen.
Før og efter 12-ugers intervention
Vurderede ændringer i Fedtfri Masse (procentdel af Fedtfri Masse)
Tidsramme: Før og efter 12-ugers intervention
Fedtfri masse (procentdel af total kropsvægt, %) blev estimeret ved hjælp af multifrekvens bioelektrisk impedans med en 8-elektrodes enhed (TANITA-MC780MA, Tanita Corp., Tokyo, Japan) efter mindst 8 timers faste. Deltagerne blev instrueret dagen før testen om at opretholde deres sædvanlige livsstil, afholde sig fra alkohol eller koffein i 24 timer og undgå kraftig fysisk aktivitet i 72 timer. Deltagerne bar let tøj og blev bedt om at tisse lige før målingen.
Før og efter 12-ugers intervention
Vurderede ændringer i antropometri: Omkredse
Tidsramme: Pre og Post 12-ugers intervention
Taljemål (cm) blev målt på midtpunktet mellem den nederste laterale margin af den 10. ribben og iliac-kammen, vinkelret på kroppens længdeakse. Maveomkreds (cm) blev målt på niveau med navlen, vinkelret på kroppens længdeakse. Hofteomkreds (cm) blev målt på niveau med den største posteriore fremspring på ballerne, vinkelret på kroppens længdeakse. Låromkreds (cm) blev målt på midtpunktet mellem trochanter major og den laterale tibia condyle. Alle målinger blev udført med deltageren stående oprejst og afslappet. Hver måling blev foretaget to gange, og en tredje måling blev udført, hvis forskellen oversteg 1%. Gennemsnittet af de to mest ens målinger blev registreret.
Pre og Post 12-ugers intervention
Vurderede ændringer i antropometri: Talje-hofte-forhold
Tidsramme: Før og efter 12-ugers intervention
Talje-hofte-forholdet (WHR) blev beregnet som taljeomkreds (cm) divideret med hofteomkreds (cm).
Før og efter 12-ugers intervention
Vurderede ændringer i antropometri: Hudfoldetykkelse
Tidsramme: Pre og Post 12-ugers intervention
Lårets hudfoldstykkelse blev målt to tredjedele af afstanden fra iliospinale-punktet (den nederste del af den forreste øverste iliac-kam) til patellens superolaterale kant, over m. vastus lateralis' mave.
Målingerne blev foretaget på det dominerende ben.
Der blev foretaget to målinger, og en tredje måling blev foretaget, hvis forskellen mellem de to første oversteg 5%.
Gennemsnittet af de to mest ens resultater blev registreret.
Pre og Post 12-ugers intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurderede ændringer i kostindtag: Hyppighed af forbrug
Tidsramme: Før og efter 12-ugers interventionen
En uge før laboratoriemålinger udfyldte deltagerne en 7-dages vejet kostregistrering, inklusive to weekender, for at opfange den sædvanlige kostindtag. Derudover blev kostvaner vurderet gennem et 137-punkts semikvantitativt fødevarefrekvensspørgeskema (FFQ), som tidligere er valideret i en middelhavsspansk befolkning. FFQ'en blev administreret i ansigt-til-ansigt interviews af uddannede ernæringseksperter og inkluderede oplysninger om vitamin-/mineraltilskud og alkoholindtag. Deltagerne rapporterede deres sædvanlige indtag over det foregående år ved hjælp af en 9-trins frekvensskala (fra "aldrig eller næsten aldrig" til ">6 gange/dag").
Før og efter 12-ugers interventionen
Vurderede ændringer i kostindtag: 24-timers kosttilbagekaldelser
Tidsramme: Før og efter den 12-ugers intervention
Næringsstofindtaget blev estimeret ved hjælp af DIAL-softwaren til Windows (version 1.19; Ortega et al., 1999), et valideret værktøj til kvantitativ og kvalitativ vurdering af kostindtag i den spanske befolkning. Softwaren konverterede fødevareforbrug til daglige energi- og næringsværdier, udtrykt som absolut indtag (g/dag), procentdækning af anbefalet indtag (RI), og energifordelingsprofilen (procent af total energi fra proteiner, fedt, kulhydrater og alkohol).
Før og efter den 12-ugers intervention
Vurderede ændringer i kostindtag: Overholdelse af Middelhavskost
Tidsramme: Før og efter den 12-ugers intervention
Overholdelse af Middelhavskosten blev vurderet ved hjælp af et valideret 14-punkts spørgeskema for den spanske befolkning (3), med scoringer fra 0 (laveste overholdelse) til 14 (højeste overholdelse). Den resulterende score blev klassificeret i tre kategorier: lav overholdelse (interval: 0-5), moderat overholdelse (interval: 6-9) og høj overholdelse af Middelhavskosten (interval: 10-14).
Før og efter den 12-ugers intervention
Vurderede ændringer i accelerometri: Tid for fysisk aktivitet
Tidsramme: Før og efter de 12 ugers intervention
Fysisk aktivitet og inaktivitet vil blive vurderet ved hjælp af triaksiale accelerometre (GENEActiv; ActivInsights Ltd., Kimbolton, Storbritannien) placeret på den ikke-dominante håndled i mindst seks på hinanden følgende dage (direkte metode). Deltagerne vil blive instrueret i at bære enheden til enhver tid, inklusive under søvn og vandbaserede aktiviteter, for at sikre omfattende dataindsamling. Gyldige data vil blive defineret som et minimum på 16 timers bæring pr. dag i mindst fire dage (tre hverdage og en weekenddag) i henhold til etablerede protokoller (10.1177/07334648231218095). Accelerometre vil blive indstillet til 60 Hz (10.1111/sms.12795, 10.1249/MSS.0000000000000289). Rådata vil blive downloadet ved hjælp af GENEActiv software version 3.3 og behandlet ved hjælp af GGIR-pakken (version 3.0.9) i R (v4.1.1, R Core Team, Wien, Østrig), som automatisk kalibrerer dataene baseret på lokal tyngdekraft og beregner den euklidiske norm minus en (ENMO) for at minimere sensorkalibreringsfejl (https://doi.org/10.1152/japplphysiol.00421.2014).
Før og efter de 12 ugers intervention
Vurderede ændringer i fysisk aktivitet og siddetid
Tidsramme: Før og efter den 12-ugers intervention
Fysisk aktivitet, stillesiddende tid og søvn vil også blive estimeret gennem selvrapporterede spørgeskemaer ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire Short Version (IPAQ-SF), som tidligere er valideret i Spanien.
IPAQ-SF vil give estimater for stillesiddende tid, moderat og intens fysisk aktivitet i minutter om ugen.
Før og efter den 12-ugers intervention
Vurderede ændringer i hvileenergiforbrug
Tidsramme: Før og efter den 12-ugers intervention
Efter mindst 8 timers faste blev hvilestofskiftet estimeret ved hjælp af indirekte kalorimetri. Deltagerne blev instrueret dagen før testen om at opretholde deres sædvanlige livsstil, afholde sig fra alkohol eller koffein i 24 timer og undgå kraftig fysisk aktivitet i 72 timer. Deltagerne lå på ryggen i 30 minutter iført en maske forbundet til en gasanalysator (åben kredsløb, Jaeger MasterScreen CPX® (CareFusion, San Diego, USA)). Hvilehastighederne for fedt- og kulhydratoxidation blev brugt til at bestemme hvilestofskiftet i kcal pr. minut (kcal/min).
Før og efter den 12-ugers intervention
Vurderede ændringer i maksimal fedtforbrænding
Tidsramme: Før og efter 12-ugers interventionen
Den maksimale fedtforbrænding blev bestemt gennem en gradvis test på en cykelergometer (Lode Excalibur, Groningen, Holland). Gasudveksling (VO2, VCO2, RER) blev registreret ved hjælp af indirekte kalorimetri (Jaeger MasterScreen CPX®), og hjertefrekvens blev målt kontinuerligt under testen med Polar Team 2 (Polar Electro Inc., Lake Success, NY). Testen bestod af en startbelastning på 15W med stigninger på 15W hver 3. minut, indtil respirationskvotienten nåede en stabil værdi på 1. Gennem hele testen blev en kadence på 60 omdr./min. opretholdt. Fedtforbrændingsværdier (g/min) blev estimeret fra ilt- og kulhydratdata gennemsnitligt over det sidste minut af hvert 3-minutters trin ved hjælp af Frayns støkiometriske ligning, hvorefter den højeste fedtforbrændingsværdi blev registreret.
Før og efter 12-ugers interventionen
Vurderede ændringer i relativ intensitet af maksimal fedtforbrænding under træning
Tidsramme: Før og efter den 12-ugers intervention
Den relative intensitet af maksimal fedtforbrænding (FatMax) afspejler træningsintensiteten (% af maksimalt iltoptag (VO2max)), hvor fedtforbrændingen når sit højdepunkt. FatMax blev bestemt fra den graduerede maksimale fedtforbrændingstest (MFO) på en cykelergometer (Lode Excalibur, Groningen, Holland). Testen startede ved 15 W med 15 W forøgelser hvert 3. minut, indtil respiratorisk kvotient nåede 1, mens der blev opretholdt 60 omdrejninger pr. minut. Gasudveksling (VO2, VCO2, RER) blev målt via indirekte kalorimetri (Jaeger MasterScreen CPX®), og pulsen blev kontinuerligt overvåget (Polar Team 2, Polar Electro, NY). Efter MFO-testen blev en anden trinstest udført med 15 W/min forøgelser indtil udmattelse fra den sidste belastning af MFO-testen for at bestemme VO2max. Fedtforbrændingshastigheder (g/min) blev beregnet ved hjælp af Frayn-ligningen og plottet mod relativ VO2 (%VO2max). Den VO2, der svarer til maksimal fedtforbrænding, blev identificeret som FatMax.
Før og efter den 12-ugers intervention
Vurderede ændringer i kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: Før og efter den 12-ugers intervention
Maksimalt iltforbrug (VO2max, ml/min) blev vurderet ved hjælp af en trinvis test på en cykelergometer (Lode Excalibur) efter testen for maksimal fedtforbrænding (MFO). Gasskifte (VO2, VCO2 og RER) blev registreret ved hjælp af en indirekte kalorimeter (Jaeger MasterScreen CPX®), og hjertefrekvens blev målt kontinuerligt under testen med Polar Team 2 (Polar Electro Inc). Efter en 5-minutters hvile efter MFO-testen startede VO2max-fasen ved den sidste arbejdsbelastning, der blev opnået i MFO-trinnet, og steg med 15 W hvert minut, mens en pedalhastighed på 70-90 rpm blev opretholdt indtil frivillig udmattelse. Maksimal indsats blev bekræftet, når mindst tre af følgende kriterier blev opfyldt: et VO2-plateau (VO2-tidshældning <0,05 L·min-1 i løbet af de sidste 30 s), ≥90 % af aldersforudsagt maksimal hjertefrekvens, en respiratorisk udvekslingsrate (RER) ≥1,10, opfattet anstrengelse på 8-10 på Borg-skalaen og frivillig træthed. Hvis færre end tre kriterier blev opnået, blev VO2-værdien registreret som VO2peak.
Før og efter den 12-ugers intervention
Vurderede ændringer i selvrapporteret livskvalitet
Tidsramme: Før og efter den 12-ugers intervention
Selvrapporteret livskvalitet vil blive registreret ved anvendelse af Short Form 36-health survey (SF-36) spørgeskemaet, som tidligere er valideret i Spanien. SF-36 er en generel måling af livskvalitet og er blevet evalueret for en bred vifte af medicinske tilstande, herunder diabetes. SF-36 inkluderer 36 spørgsmål, der evaluerer 8 underskalaer, score for hver skala spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer højere funktionsniveau eller velvære. Den fysiske komponentsammendrag er afledt af de 4 underskalaer for fysisk funktion, rollefysisk, kropslig smerte og generel sundhed; mens den mentale komponentsammendrag er afledt af underskalaerne for vitalitet, social funktion, rollefølelse og mental sundhed.
Før og efter den 12-ugers intervention
Vurderede ændringer i blodtryk
Tidsramme: Før og efter den 12-ugers intervention
Systolisk og diastolisk blodtryk vil blive registreret tre gange ved hjælp af den validerede Omron HEM 742 blodtryksmålingsenhed, mens deltageren sidder med ryggen støttet i en stol og fødderne fladt på gulvet uden at krydse benene, efter at de har hvilet sig i 5 minutter.
Retningslinjerne fra de europæiske hypertensions- og kardiologiselskaber og det spanske selskab vil blive brugt til at klassificere deltagernes blodtrykstadier.
Før og efter den 12-ugers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cadiz

Samarbejdspartnere

Ministerio de Ciencia e Innovación, Spain

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cristina Casals, PhD, University of Cadiz
  • Ledende efterforsker: Jesús Ponce González, PhD, University of Cadiz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

10. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • The APETEX project
  • PID2020-120034RA-I00/AEI/10.13 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Ministerio de Ciencia e Innovación)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Moderat-intensiv kontinuerlig træning (MICT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner