- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05259449
Eficácia da Nutrição Educacional e do Exercício na Regulação do Apetite Através de Exossomas em Diabéticos Tipo 2 (APETEX)
Eficácia de uma Estratégia de Educação Nutricional e Papel do Exercício Físico na Regulação do Apetite e Composição Corporal Através do Perfil de Exossomas em Diabéticos Tipo 2 (Projeto APETEX)
Nossa hipótese é que a combinação de uma intervenção de educação nutricional com um programa de exercícios físicos melhora a regulação do apetite mediada por exossomos em pessoas com Diabetes Mellitus tipo 2 (T2DM), levando a melhores níveis de glicemia/insulinemia, redução da massa gorda corporal e qualidade de vida.
O projeto é um ensaio clínico randomizado controlado em 120 participantes com DM2 e obesidade, que visa determinar a eficácia de um programa de educação nutricional e o papel do tipo de exercício físico em variáveis relacionadas à saúde. Os participantes serão de ambos os sexos com idade entre 40 e 55 anos, pertencentes à Província de Cádiz. O projeto tem duas intervenções de 12 semanas; o fator principal tem 2 níveis: participantes que recebem educação nutricional (EDU) e controles (GC); o segundo fator tem 3 níveis: treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT), treinamento contínuo de intensidade moderada (MICT) e controles (INACT). Portanto, os participantes serão randomizados em 6 grupos (n=20), ajustados por gênero (≈50% em cada grupo): EDU+HIIT, EDU+MICT, EDU+INACT, CG+HIIT, CG+MICT, GC+INACT .
As variáveis de resultado, que serão medidas antes e depois da intervenção, incluirão: avaliação da ingestão alimentar, avaliação da atividade física, qualidade de vida, amostras de sangue, reatividade emocional a imagens de alimentos, pressão arterial, avaliação do apetite, composição corporal e fluidos, metabolismo, teste de oxidação máxima de gordura e aptidão cardiorrespiratória.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Aproximadamente 500 milhões de pessoas têm Diabetes Mellitus tipo 2 (T2DM) em 2018 e espera-se que aumente entre 20% e 50% nos próximos 10 anos. O DM2 também é chamado de não insulinodependente ou de início na idade adulta, e resulta do uso ineficaz da insulina pelo organismo, sendo resultado do excesso de peso corporal e da inatividade física. O diabetes é a 7ª principal causa de morte por aumentar os riscos de doenças cardiovasculares e outras, muitas das quais (43%) ocorrem prematuramente e são amplamente evitáveis por meio da adoção de políticas para criar ambientes favoráveis a estilos de vida saudáveis.
Portanto, melhorar a implementação de programas de educação em saúde por meio da nutrição e do exercício físico é uma ferramenta fundamental para a mudança de comportamento. A combinação de exercício físico e aconselhamento nutricional é conhecida por melhorar o impacto na composição corporal e na saúde da população em geral e no DM2; no entanto, a adesão a esses programas fica comprometida e mesmo que a intervenção completa seja realizada pelo paciente, podemos encontrar não respondedores. Os mecanismos subjacentes que determinam o impacto do programa educacional focado em estilos de vida saudáveis podem ser explicados pelas respostas moleculares e fisiológicas às intervenções. Nesse sentido, os hormônios reguladores do apetite e as exercinas poderiam impactar na preferência alimentar, na tomada de decisão e no impacto do exercício no apetite, consequentemente, modificando a ingestão alimentar, a composição corporal e a saúde.
Os exossomos (EX) têm sido considerados como novos e potentes veículos de comunicação intercelular e exercem efeitos notáveis no metabolismo lipídico, incluindo a síntese, transporte e degradação do lipídio. EX tem sido proposto como um mecanismo para os efeitos fisiológicos do exercício físico em pacientes com DM2.
De acordo com pesquisas científicas anteriores, levantamos a hipótese de que a combinação de uma intervenção de educação nutricional com um programa de exercício físico melhora a regulação do apetite mediada por exossomos em pessoas com DM2, levando a melhores níveis de glicemia/insulinemia, redução da massa gorda corporal e qualidade de vida.
O projeto é um ensaio clínico randomizado controlado em 120 participantes com DM2 e obesidade, que visa determinar a eficácia de um programa de educação nutricional e o papel do tipo de exercício físico em variáveis relacionadas à saúde. Os participantes serão de ambos os sexos com idade entre 40 e 55 anos, pertencentes à Província de Cádiz. O projeto tem duas intervenções de 12 semanas; o fator principal tem 2 níveis: participantes que recebem educação nutricional (EDU) e controles (GC); o segundo fator tem 3 níveis: treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT), treinamento contínuo de intensidade moderada (MICT) e controles (INACT). Portanto, os participantes serão randomizados em 6 grupos (n=20), ajustados por gênero (≈50% em cada grupo): EDU+HIIT, EDU+MICT, EDU+INACT, CG+HIIT, CG+MICT, GC+INACT .
As variáveis de resultado, que serão medidas antes e depois da intervenção, incluirão: avaliação da ingestão alimentar, avaliação da atividade física, qualidade de vida, amostras de sangue, reatividade emocional a imagens de alimentos, pressão arterial, avaliação do apetite, composição corporal e fluidos, metabolismo, teste de oxidação máxima de gordura e aptidão cardiorrespiratória.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Juan Corral Pérez, MsC
- Número de telefone: 34690223121
- E-mail: juan.corral@uca.es
Estude backup de contato
- Nome: Cristina Casals Vázquez, PhD
- Número de telefone: 34677180597
- E-mail: cristina.casals@uca.es
Locais de estudo
-
-
Cadiz
-
Puerto Real, Cadiz, Espanha, 11510
- Recrutamento
- Science of Education Faculty
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Contato:
- Jesus Ponce, PhD
- Número de telefone: +34 956 016209
- E-mail: jesusgustavo.ponce@uca.es
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Subinvestigador:
- Edgardo Opazo, MSc
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Investigador principal:
- Jesus Ponce, PhD
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Investigador principal:
- Cristina Casals, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Não fumante
- Não alcoólico (<3 bebidas padrão por dia)
- Índice de massa corporal >25 kg/m mantendo os padrões alimentares habituais sem redução da massa corporal superior a 2% nos últimos 6 meses
- Não ser dependente de insulina
- Ausência de lesão, doença ou incapacidade ou outra condição médica conhecida que possa afetar a capacidade de participar com sucesso em testes de exercício físico
- Ausência de doença cardiovascular (angina, doença periférica ou cérebro-vascular, etc.).
- Ausência de doenças neurológicas e psiquiátricas.
- Ausência de doenças respiratórias (hipertensão pulmonar, DPOC, etc.).
- Ausência de outras doenças metabólicas (hiper/hipoparatireoidismo, hiper/hipotireoidismo, doença de Cushing, diabetes tipo 1, etc.)
- Ausência de doença inflamatória intestinal ativa
- Ausência de doença renal
- Ausência de tumores
- Ausência de disfunção da coagulação
- Não está em tratamento com medicamentos k conhecidos por afetar o metabolismo da glicose, tratamento recente com esteróides (dentro de 6 meses) ou terapia de reposição hormonal
- Ser capaz de compreender uma comunicação em espanhol ou inglês.
Critério de exclusão:
- Não frequentam mais de 2 ou 4 sessões consecutivas de aconselhamento nutricional ou treino físico respetivamente.
- Perdem mais de 4 ou 6 sessões no total de orientação nutricional ou treinamento físico respectivamente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Controle (CG + INACT)
Participantes que não recebem educação nutricional nem programa de exercícios.
Eles serão instruídos a manter seus hábitos de vida normais com relação à atividade física e dieta.
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Comparador Ativo: Treinamento contínuo de intensidade moderada (CG+MICT)
Participantes que não recebem educação nutricional, mas estão inscritos em um programa de exercícios de treinamento contínuo de intensidade moderada.
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3 sessões semanais em cicloergómetro, com 1-2 dias de intervalo entre as sessões, num total de 12 semanas sob supervisão de um personal trainer.
O programa MICT consistirá em sessões de aproximadamente ~45 min de exercício aeróbico moderado (na intensidade em que a oxidação máxima de gordura foi alcançada no teste de laboratório) em cicloergômetro.
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Comparador Ativo: Treinamento intervalado de alta intensidade (CG+HIIT)
Participantes que não recebem educação nutricional, mas estão inscritos em um programa de exercícios de treinamento intervalado de alta intensidade.
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3 sessões semanais em cicloergómetro, com 1-2 dias de intervalo entre as sessões, num total de 12 semanas sob supervisão de um personal trainer.
O programa HIIT consistirá em 3-5 séries de 1 min de duração a 90-130% de sua potência máxima (determinada na primeira sessão de treino), com 90 segundos de descanso entre as séries (tempo total estimado da sessão: 10 minutos).
Dependendo do número de sessões de treino, a carga e a série aumentarão até 40% a mais que a carga máxima.
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Comparador Ativo: Educação Nutricional (EDU+INACT)
Participantes que recebem educação nutricional, mas não um programa de exercícios.
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A intervenção educativa consistirá em aconselhamento nutricional individual.
O programa de educação nutricional será realizado a cada 2 semanas por 12 semanas consecutivas, com sessões de aconselhamento de 20 minutos por uma nutricionista experiente.
Os participantes receberão uma introdução (de maneira fácil de entender) sobre a associação entre DM2, microbioma intestinal e hábitos alimentares.
Em primeiro lugar, deve-se analisar a dieta do paciente, para determinar quais aspectos podem ser melhorados, como ingestão calórica total, quantidade e tipos de carboidratos (destacando a relevância da fibra), etc.
Além disso, serão dadas algumas sugestões sobre a combinação de alimentos e técnicas culinárias para o manejo do índice glicêmico dos alimentos.
Por fim, serão ensinados aos pacientes o padrão da dieta mediterrânea e alguns aspectos qualitativos e auxiliares (como o tamanho do prato ou evitar ter o prato de comida na mesa).
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Experimental: Educação Nutricional Treinamento contínuo de intensidade moderada (EDU+MICT)
Participantes que recebem educação nutricional e estão inscritos em um programa de exercícios de treinamento contínuo de intensidade moderada.
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3 sessões semanais em cicloergómetro, com 1-2 dias de intervalo entre as sessões, num total de 12 semanas sob supervisão de um personal trainer.
O programa MICT consistirá em sessões de aproximadamente ~45 min de exercício aeróbico moderado (na intensidade em que a oxidação máxima de gordura foi alcançada no teste de laboratório) em cicloergômetro.
A intervenção educativa consistirá em aconselhamento nutricional individual.
O programa de educação nutricional será realizado a cada 2 semanas por 12 semanas consecutivas, com sessões de aconselhamento de 20 minutos por uma nutricionista experiente.
Os participantes receberão uma introdução (de maneira fácil de entender) sobre a associação entre DM2, microbioma intestinal e hábitos alimentares.
Em primeiro lugar, deve-se analisar a dieta do paciente, para determinar quais aspectos podem ser melhorados, como ingestão calórica total, quantidade e tipos de carboidratos (destacando a relevância da fibra), etc.
Além disso, serão dadas algumas sugestões sobre a combinação de alimentos e técnicas culinárias para o manejo do índice glicêmico dos alimentos.
Por fim, serão ensinados aos pacientes o padrão da dieta mediterrânea e alguns aspectos qualitativos e auxiliares (como o tamanho do prato ou evitar ter o prato de comida na mesa).
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Experimental: Educação Nutricional Treinamento intervalado de alta intensidade (EDU+HIIT)
Participantes que recebem educação nutricional e estão inscritos em um programa de exercícios de treinamento intervalado de alta intensidade.
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3 sessões semanais em cicloergómetro, com 1-2 dias de intervalo entre as sessões, num total de 12 semanas sob supervisão de um personal trainer.
O programa HIIT consistirá em 3-5 séries de 1 min de duração a 90-130% de sua potência máxima (determinada na primeira sessão de treino), com 90 segundos de descanso entre as séries (tempo total estimado da sessão: 10 minutos).
Dependendo do número de sessões de treino, a carga e a série aumentarão até 40% a mais que a carga máxima.
A intervenção educativa consistirá em aconselhamento nutricional individual.
O programa de educação nutricional será realizado a cada 2 semanas por 12 semanas consecutivas, com sessões de aconselhamento de 20 minutos por uma nutricionista experiente.
Os participantes receberão uma introdução (de maneira fácil de entender) sobre a associação entre DM2, microbioma intestinal e hábitos alimentares.
Em primeiro lugar, deve-se analisar a dieta do paciente, para determinar quais aspectos podem ser melhorados, como ingestão calórica total, quantidade e tipos de carboidratos (destacando a relevância da fibra), etc.
Além disso, serão dadas algumas sugestões sobre a combinação de alimentos e técnicas culinárias para o manejo do índice glicêmico dos alimentos.
Por fim, serão ensinados aos pacientes o padrão da dieta mediterrânea e alguns aspectos qualitativos e auxiliares (como o tamanho do prato ou evitar ter o prato de comida na mesa).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações avaliadas da resistência à insulina
Prazo: 12 semanas
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As concentrações de glicose e insulina serão avaliadas a partir de amostras de sangue em jejum de pelo menos 8 horas.
Serão determinados pela técnica de ELISA.
O índice de sensibilidade à insulina HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance) será calculado.
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12 semanas
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Alterações avaliadas de exossomos
Prazo: 12 semanas
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A partir de uma amostra de sangue em jejum de pelo menos 8 horas.
Os exossomos serão isolados do plasma usando um kit exoEasy Maxi (QIAGEN GmbH) de acordo com o protocolo do fabricante.
A qualidade e quantidade das vesículas eluídas serão avaliadas por análise bioquímica para identificação de ácidos nucléicos, proteínas, lipídios, citocinas, receptores de fatores de transcrição e outras substâncias bioativas.
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12 semanas
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Alterações avaliadas do RNA total
Prazo: 12 semanas
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O conteúdo total de RNA será avaliado em uma amostra de sangue em jejum de pelo menos 8 horas.
A extração de RNA será realizada a partir do EX usando o kit Qiagen miRNeasy (Qiagen, Hilden) de acordo com as instruções do fabricante.
O isolamento de RNA será realizado em colunas RNeasy MinElute UCP de acordo com as recomendações do fabricante.
Para quantificação e identificação de RNA total.
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12 semanas
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Alterações avaliadas dos hormônios do apetite
Prazo: 12 semanas
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A partir de uma amostra de sangue em jejum de pelo menos 8 horas serão avaliados os hormônios reguladores do apetite.
Determinado por meio da técnica de ELISA, incluindo Polipeptídeo Inibidor Gástrico, Glucagon-like peptídeo 1, Colecistoquinina, AGRP e Neuropeptídeo Y.
A concentração de hormônios será avaliada.
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12 semanas
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Alterações avaliadas da tarefa de reatividade emocional para imagens de alimentos
Prazo: 12 semanas
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A tarefa de reatividade emocional a imagens de alimentos será medida por meio de um sistema EEG de alta densidade (Electrical Geodesics Inc), que usará caps de 128 canais (HydroCel Sensor Net System, EGI, Inc, Eugene OR) com colocação ultrarrápida , e será registada a atividade cerebral em estado de repouso e durante a realização de uma tarefa cognitiva de tipo visual e atencional.
As imagens serão apresentadas em um monitor de 15'' e serão divididas em três blocos entre os quais os participantes poderão fazer um intervalo.
Os estímulos serão extraídos da bateria do International Affective Picture System (Lang et al., 2008).
As imagens incluirão mais de 200 imagens de alimentos com alto teor calórico (por exemplo, bolo, batata frita, rosbife e chocolate, etc.) ou baixo teor calórico (vegetais, frutas, etc.)
Eles também incluirão imagens não alimentares associadas à categoria animal ou objetos inanimados.
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12 semanas
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Alterações avaliadas a partir da avaliação do Apetite.
Prazo: 12 semanas
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Como a sensação de apetite modula o comportamento nutricional, a avaliação do apetite entre os grupos de intervenção pode melhorar a qualidade do estudo de uma perspectiva abrangente.
Após um período de 8-10 horas de jejum, será preenchida uma escala visual analógica (EVA) para medir o apetite sentido pelo participante pela manhã.
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12 semanas
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Alterações avaliadas da composição corporal: massa gorda e massa isenta de gordura.
Prazo: 12 semanas
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A composição corporal será estimada utilizando bioimpedância multifrequencial de 8 eletrodos previamente validados (TANITAMC780MA).
O cálculo da impedância pode estimar a massa gorda e a massa livre de gordura em quilogramas.
Os pacientes usarão roupas leves e assumirão uma postura de acordo com as instruções dos fabricantes.
Outras considerações prévias serão seguidas 24 horas antes da medida: (i) abster-se de exercícios vigorosos, (ii) ingerir bebidas alcoólicas, (iii) ingerir bebidas energéticas e (iv) estar em jejum por pelo menos 8 horas.
O estado de hidratação será controlado através de uma escala de cor da urina de clara a escura durante os 7 dias anteriores à avaliação para ajuste das variáveis.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças avaliadas na ingestão alimentar: Frequência de consumo
Prazo: 12 semanas
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Avaliação do consumo alimentar por avaliadores treinados em entrevista pessoal, utilizando um Questionário de Frequência Alimentar (QFA).
O QFA foi previamente validado na população mediterrânea da Espanha e fornece frequência qualitativa de consumo no último ano.
Além disso, será realizada uma análise semi-quantitativa de energia total, macro e micronutrientes.
Os resultados serão analisados através do software DIAL® for Windows, versão 3.7.1.0,
estimando a média de energia total em quilocalorias, macro e micronutrientes em gramas para cada participante.
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12 semanas
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Mudanças avaliadas da ingestão alimentar: Recordatório alimentar de 24 horas
Prazo: 12 semanas
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Avaliação do consumo alimentar por avaliadores treinados em entrevista pessoal, por meio de três recordatórios de 24h (R24h).
Os resultados serão analisados através do software DIAL® for Windows, versão 3.7.1.0,
estimando a média de energia total em kcal, macro e micronutrientes em gramas para cada participante.
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12 semanas
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Alterações avaliadas da acelerometria: Tempo de atividade física
Prazo: 12 semanas
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A avaliação da atividade física será realizada através de acelerômetros GT3X+ (método direto) no punho durante 7 dias consecutivos.
Os dados gerados pelos acelerômetros serão analisados por meio do software ActiLife 6.6.2 (ActiGraph, Flórida; EUA), utilizando pontos de corte de Freedson (1998) para adultos e validação de Choi.
Além disso, os participantes preencherão o Questionário Internacional de Atividade Física Versão Curta (IPAQ-SF) (método indireto) previamente validado na Espanha.
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12 semanas
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Alterações avaliadas da atividade física.
Prazo: 12 semanas
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A avaliação da atividade física será realizada através de acelerômetros GT3X+ (método direto) no punho durante 7 dias consecutivos.
Os dados gerados pelos acelerômetros serão analisados por meio do software ActiLife 6.6.2 (ActiGraph, Flórida; EUA), utilizando pontos de corte de Freedson (1998) para adultos e validação de Choi.
Além disso, os participantes preencherão o Questionário Internacional de Atividade Física Versão Curta (IPAQ-SF) (método indireto) previamente validado na Espanha.
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12 semanas
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Alterações avaliadas de atividade física e tempo sedentário
Prazo: 12 semanas
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A avaliação da atividade física será estimada por meio do Questionário Internacional de Atividade Física Versão Curta (IPAQ-SF) auto-referido pelo participante, previamente validado na Espanha.
O IPAQ-SF calcula o tempo sedentário, moderado e vigoroso em minutos por semana.
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12 semanas
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Alterações avaliadas da oxidação de gordura em repouso
Prazo: 12 semanas
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O Metabolismo Basal será avaliado para determinar a Oxidação de Gordura em Repouso de cada participante antes e após a intervenção de 12 semanas, visto sua importância como indicador de saúde e relação com a obesidade.
Portanto, o consumo de oxigênio (VO2), a produção de dióxido de carbono (VCO2) serão registrados em condições de repouso em uma cama em posição supina durante 30 min.
A calorimetria indireta de repouso será medida utilizando um analisador de gases de circuito aberto, Jaeger MasterScreen CPX® (CareFusion, San Diego, EUA).
A frequência cardíaca será medida continuamente durante o teste com o Polar Team 2 (Polar Electro Inc., Lake Success, NY).
A Oxidação de Gordura em Repouso em gramas por minuto será calculada pela equação indireta proposta por Frayn.
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12 semanas
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Alterações avaliadas da oxidação máxima de gordura
Prazo: 12 semanas
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Será realizado o teste de oxidação máxima de gordura (MFO) para determinar a oxidação máxima de gordura durante o exercício (MFO), um teste gradual em cicloergômetro (Lode Excalibur, Holanda).
O teste começará com uma carga de 15Watts, aumentando 15Watts a cada 3 minutos até que o quociente respiratório atinja um valor estável de 1 ou superior.
Durante todo o teste uma cadência de 80 r.p.m. será mantido.
O cálculo na base de gases expirados será feito para a estimativa de gramas por minuto de oxidação de gordura.
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12 semanas
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Alterações avaliadas da aptidão cardiorrespiratória
Prazo: 12 semanas
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Teste de VO2 máximo: Para determinar o consumo máximo de oxigênio (VO2max) durante o exercício em litros por minuto, será realizado um teste gradual em cicloergômetro (Lode Excalibur, Holanda).
A troca gasosa será medida pelo Jaeger MasterScreen CPX® (CareFusion, San Diego, EUA). O teste continuará o MFO da carga quando o quociente respiratório atingir um valor estável de 1 ou superior.
Atingido este ponto, ocorrerão incrementos de 15W a cada minuto até a exaustão, até atingir o VO2máx.
Durante todo o teste uma cadência de 80 r.p.m. será mantido.
A frequência cardíaca será registrada em batimentos por minuto.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cristina Casals, PhD, University of Cádiz
- Investigador principal: Jesús Ponce González, PhD, University of Cádiz
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- The APETEX project
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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