Eficácia da Nutrição Educacional e do Exercício na Regulação do Apetite Através de Exossomas em Diabéticos Tipo 2 (APETEX)
10 de setembro de 2026 atualizado por: University of Cadiz
Eficácia de uma Estratégia de Educação Nutricional e Papel do Exercício Físico na Regulação do Apetite e Composição Corporal Através do Perfil de Exossomas em Diabéticos Tipo 2 (Projeto APETEX)
Nossa hipótese é que a combinação de uma intervenção de educação nutricional com um programa de exercícios físicos melhora a regulação do apetite mediada por exossomos em pessoas com Diabetes Mellitus tipo 2 (T2DM), levando a melhores níveis de glicemia/insulinemia, redução da massa gorda corporal e qualidade de vida.
O projeto é um ensaio clínico randomizado controlado em 120 participantes com DM2 e obesidade, que visa determinar a eficácia de um programa de educação nutricional e o papel do tipo de exercício físico em variáveis relacionadas à saúde. Os participantes serão de ambos os sexos com idade entre 40 e 55 anos, pertencentes à Província de Cádiz. O projeto tem duas intervenções de 12 semanas; o fator principal tem 2 níveis: participantes que recebem educação nutricional (EDU) e controles (GC); o segundo fator tem 3 níveis: treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT), treinamento contínuo de intensidade moderada (MICT) e controles (INACT). Portanto, os participantes serão randomizados em 6 grupos (n=20), ajustados por gênero (≈50% em cada grupo): EDU+HIIT, EDU+MICT, EDU+INACT, CG+HIIT, CG+MICT, GC+INACT .
As variáveis de resultado, que serão medidas antes e depois da intervenção, incluirão: avaliação da ingestão alimentar, avaliação da atividade física, qualidade de vida, amostras de sangue, reatividade emocional a imagens de alimentos, pressão arterial, avaliação do apetite, composição corporal e fluidos, metabolismo, teste de oxidação máxima de gordura e aptidão cardiorrespiratória.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Aproximadamente 500 milhões de pessoas têm Diabetes Mellitus tipo 2 (T2DM) em 2018 e espera-se que aumente entre 20% e 50% nos próximos 10 anos. O DM2 também é chamado de não insulinodependente ou de início na idade adulta, e resulta do uso ineficaz da insulina pelo organismo, sendo resultado do excesso de peso corporal e da inatividade física. O diabetes é a 7ª principal causa de morte por aumentar os riscos de doenças cardiovasculares e outras, muitas das quais (43%) ocorrem prematuramente e são amplamente evitáveis por meio da adoção de políticas para criar ambientes favoráveis a estilos de vida saudáveis.
Portanto, melhorar a implementação de programas de educação em saúde por meio da nutrição e do exercício físico é uma ferramenta fundamental para a mudança de comportamento. A combinação de exercício físico e aconselhamento nutricional é conhecida por melhorar o impacto na composição corporal e na saúde da população em geral e no DM2; no entanto, a adesão a esses programas fica comprometida e mesmo que a intervenção completa seja realizada pelo paciente, podemos encontrar não respondedores. Os mecanismos subjacentes que determinam o impacto do programa educacional focado em estilos de vida saudáveis podem ser explicados pelas respostas moleculares e fisiológicas às intervenções. Nesse sentido, os hormônios reguladores do apetite e as exercinas poderiam impactar na preferência alimentar, na tomada de decisão e no impacto do exercício no apetite, consequentemente, modificando a ingestão alimentar, a composição corporal e a saúde.
Os exossomos (EX) têm sido considerados como novos e potentes veículos de comunicação intercelular e exercem efeitos notáveis no metabolismo lipídico, incluindo a síntese, transporte e degradação do lipídio. EX tem sido proposto como um mecanismo para os efeitos fisiológicos do exercício físico em pacientes com DM2.
De acordo com pesquisas científicas anteriores, levantamos a hipótese de que a combinação de uma intervenção de educação nutricional com um programa de exercício físico melhora a regulação do apetite mediada por exossomos em pessoas com DM2, levando a melhores níveis de glicemia/insulinemia, redução da massa gorda corporal e qualidade de vida.
O projeto é um ensaio clínico randomizado controlado em 120 participantes com DM2 e obesidade, que visa determinar a eficácia de um programa de educação nutricional e o papel do tipo de exercício físico em variáveis relacionadas à saúde. Os participantes serão de ambos os sexos com idade entre 40 e 55 anos, pertencentes à Província de Cádiz. O projeto tem duas intervenções de 12 semanas; o fator principal tem 2 níveis: participantes que recebem educação nutricional (EDU) e controles (GC); o segundo fator tem 3 níveis: treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT), treinamento contínuo de intensidade moderada (MICT) e controles (INACT). Portanto, os participantes serão randomizados em 6 grupos (n=20), ajustados por gênero (≈50% em cada grupo): EDU+HIIT, EDU+MICT, EDU+INACT, CG+HIIT, CG+MICT, GC+INACT .
As variáveis de resultado, que serão medidas antes e depois da intervenção, incluirão: avaliação da ingestão alimentar, avaliação da atividade física, qualidade de vida, amostras de sangue, reatividade emocional a imagens de alimentos, pressão arterial, avaliação do apetite, composição corporal e fluidos, metabolismo, teste de oxidação máxima de gordura e aptidão cardiorrespiratória.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
146
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cadiz
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Puerto Real, Cadiz, Espanha, 11510
- Science of Education Faculty
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 55 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Não fumante
- Não alcoólico (<3 bebidas padrão por dia)
- Índice de massa corporal >25 kg/m mantendo os padrões alimentares habituais sem redução da massa corporal superior a 2% nos últimos 6 meses
- Não ser dependente de insulina
- Ausência de lesão, doença ou incapacidade ou outra condição médica conhecida que possa afetar a capacidade de participar com sucesso em testes de exercício físico
- Ausência de doença cardiovascular (angina, doença periférica ou cérebro-vascular, etc.).
- Ausência de doenças neurológicas e psiquiátricas.
- Ausência de doenças respiratórias (hipertensão pulmonar, DPOC, etc.).
- Ausência de outras doenças metabólicas (hiper/hipoparatireoidismo, hiper/hipotireoidismo, doença de Cushing, diabetes tipo 1, etc.)
- Ausência de doença inflamatória intestinal ativa
- Ausência de doença renal
- Ausência de tumores
- Ausência de disfunção da coagulação
- Não está em tratamento com medicamentos k conhecidos por afetar o metabolismo da glicose, tratamento recente com esteróides (dentro de 6 meses) ou terapia de reposição hormonal
- Ser capaz de compreender uma comunicação em espanhol ou inglês.
Critério de exclusão:
- Não frequentam mais de 2 ou 4 sessões consecutivas de aconselhamento nutricional ou treino físico respetivamente.
- Perdem mais de 4 ou 6 sessões no total de orientação nutricional ou treinamento físico respectivamente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Treino contínuo de intensidade moderada (ND-MICT)
Participantes que não receberam intervenção nutricional, mas foram inscritos num programa de exercício de treino contínuo de intensidade moderada.
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Participants assigned to the MICT completed 3 weekly sessions, with 1-2 days of rest between sessions, on a cycle ergometer for 12 weeks.
The MICT program consisted of 50 minutes of continuous pedaling at an intensity approximately 10% above the lactate threshold, with cadence maintained between 60-80 rpm.
The training load (TL) was increased by 10% if these two conditions were met: 1) no increase of at least 2 beats of heart rate from minute 20 to minute 40 of the training session, and 2) lactate levels below 2 mmol/L in minute 48 of the session.
The TL for the first session was determined by an adjustment test consisting of an incremental test with five consecutive 10-minute phases at a constant cadence (60-80 RPM) from 90% to 130% of the ventilatory threshold power, calculated from the FatOx test data, with 10% increments in each step.
The TL was determined by the phase in which HR increased by ≥ 3 beats between phases and blood lactate levels increased by ≥ 1 mmol/L between phases.
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Comparador Ativo: Treino intervalado de alta intensidade (ND-HIIT)
Participantes que não receberam intervenção nutricional, mas foram inscritos num programa de exercício de treino intervalado de alta intensidade.
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Participants assigned to the HIIT completed 3 weekly sessions, with 1-2 days of rest between sessions, on a cycle ergometer for 12 weeks.
The training load (TL) was determined from an incremental test until volitional exhaustion with one-minute work intervals (from 85% to 165% of maximal power output during VO2max test [Wmax] and with 10% increments) separated by 1.5-minute rest periods (at 20% Wmax).
The program consisted of a 3 minutes warm-up with the first 2 minutes at 20% and last minute at 40% of the TL, followed by 10 series of 1 min duration at 90% of TL, with 1 minute of rest between sets at 20% of TL and ending with 2 minutes of cool-down at 20% of TL (estimated total time of the session: 25 minutes).
A 5% increase in workload was applied when, for two consecutive sessions, the first three intervals failed to exceed 85% of maximal HR and at least five did not reach 90% of maximal HR.
Participants were asked to maintain a cadence above 80RPM.
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Experimental: Intervenção Nutricional Treino intervalado de alta intensidade (D-HIIT)
Participantes que receberam intervenção nutricional e foram inscritos num programa de exercício de treino intervalado de alta intensidade.
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The nutritional intervention was conducted through biweekly (± 3 days) in-person consultations with a nutritionist or dietitian.
Firstly, the patient's diet was analyzed.
Then, participants were guided to follow a mildly calorie-restricted diet (-250-500 kcal/day deficit), with the primary goal of achieving a 5 % reduction in body weight and reducing blood glucose levels.
Meal plans were created using Nutrium® software , personalized to each participant's lifestyle and food preferences, and reviewed at each biweekly consultation.
The dietary plan included at least 4 or 5 meals per day, ensuring a well-distributed intake of carbohydrates, a balanced distribution of macro- and micronutrients, and the inclusion of foods rich in prebiotics and probiotics.
Moreover, some suggestions about the combination of foods and culinary techniques were provided.
Only one session through the intervention was allowed to be attended telephonically.
Participants assigned to the HIIT completed 3 weekly sessions, with 1-2 days of rest between sessions, on a cycle ergometer for 12 weeks.
The training load (TL) was determined from an incremental test until volitional exhaustion with one-minute work intervals (from 85% to 165% of maximal power output during VO2max test [Wmax] and with 10% increments) separated by 1.5-minute rest periods (at 20% Wmax).
The program consisted of a 3 minutes warm-up with the first 2 minutes at 20% and last minute at 40% of the TL, followed by 10 series of 1 min duration at 90% of TL, with 1 minute of rest between sets at 20% of TL and ending with 2 minutes of cool-down at 20% of TL (estimated total time of the session: 25 minutes).
A 5% increase in workload was applied when, for two consecutive sessions, the first three intervals failed to exceed 85% of maximal HR and at least five did not reach 90% of maximal HR.
Participants were asked to maintain a cadence above 80RPM.
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Sem intervenção: ND-INACT
Participants who did not receive either nutritional intervention or an exercise program.
They were instructed to maintain their normal life habits with respect to physical activity and diet.
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Comparador Ativo: Nutritional Intervention (D-INACT)
Participants who received nutritional intervention but not an exercise program.
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The nutritional intervention was conducted through biweekly (± 3 days) in-person consultations with a nutritionist or dietitian.
Firstly, the patient's diet was analyzed.
Then, participants were guided to follow a mildly calorie-restricted diet (-250-500 kcal/day deficit), with the primary goal of achieving a 5 % reduction in body weight and reducing blood glucose levels.
Meal plans were created using Nutrium® software , personalized to each participant's lifestyle and food preferences, and reviewed at each biweekly consultation.
The dietary plan included at least 4 or 5 meals per day, ensuring a well-distributed intake of carbohydrates, a balanced distribution of macro- and micronutrients, and the inclusion of foods rich in prebiotics and probiotics.
Moreover, some suggestions about the combination of foods and culinary techniques were provided.
Only one session through the intervention was allowed to be attended telephonically.
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Experimental: Nutritional Intervention Moderate-intensity continuous training (D-MICT)
Participants who received nutritional intervention and were enrolled in a moderate-intensity continuous training exercise program.
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The nutritional intervention was conducted through biweekly (± 3 days) in-person consultations with a nutritionist or dietitian.
Firstly, the patient's diet was analyzed.
Then, participants were guided to follow a mildly calorie-restricted diet (-250-500 kcal/day deficit), with the primary goal of achieving a 5 % reduction in body weight and reducing blood glucose levels.
Meal plans were created using Nutrium® software , personalized to each participant's lifestyle and food preferences, and reviewed at each biweekly consultation.
The dietary plan included at least 4 or 5 meals per day, ensuring a well-distributed intake of carbohydrates, a balanced distribution of macro- and micronutrients, and the inclusion of foods rich in prebiotics and probiotics.
Moreover, some suggestions about the combination of foods and culinary techniques were provided.
Only one session through the intervention was allowed to be attended telephonically.
Participants assigned to the MICT completed 3 weekly sessions, with 1-2 days of rest between sessions, on a cycle ergometer for 12 weeks.
The MICT program consisted of 50 minutes of continuous pedaling at an intensity approximately 10% above the lactate threshold, with cadence maintained between 60-80 rpm.
The training load (TL) was increased by 10% if these two conditions were met: 1) no increase of at least 2 beats of heart rate from minute 20 to minute 40 of the training session, and 2) lactate levels below 2 mmol/L in minute 48 of the session.
The TL for the first session was determined by an adjustment test consisting of an incremental test with five consecutive 10-minute phases at a constant cadence (60-80 RPM) from 90% to 130% of the ventilatory threshold power, calculated from the FatOx test data, with 10% increments in each step.
The TL was determined by the phase in which HR increased by ≥ 3 beats between phases and blood lactate levels increased by ≥ 1 mmol/L between phases.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Glycated hemoglobin
Prazo: Pre and Post the 12-week Intervention
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Glycated hemoglobin (HbA1c, %) was measured using high-performance liquid chromatography (HPLC) with the automated ADAMS™ HA-8180V analyzer (ARKRAY, Kyoto, Japan).
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Pre and Post the 12-week Intervention
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações avaliadas na Resistência à Insulina: HOMA-IR
Prazo: Antes e depois da intervenção de 12 semanas
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A resistência à insulina foi estimada utilizando o Modelo de Avaliação Homeostática da Resistência à Insulina (HOMA-IR), calculado como insulina em jejum (µU/mL) multiplicada pela glicose em jejum (mg/dL) dividida por 405.
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Antes e depois da intervenção de 12 semanas
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Alterações avaliadas na Sensibilidade à Insulina: Índice de Matsuda
Prazo: Pré e Pós intervenção de 12 semanas
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A sensibilidade à insulina de corpo inteiro foi estimada através do Índice de Matsuda, calculado como 10 000 / √[(glicemia em jejum (mg/dL) × insulina em jejum (µU/mL)) × (glicemia média durante o Teste de Tolerância à Glucose Oral (mg/dL) × insulina média durante o Teste de Tolerância à Glucose Oral (µU/mL))].
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Pré e Pós intervenção de 12 semanas
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Avaliação das alterações na Sensibilidade à Insulina: Quicki
Prazo: Pré e pós intervenção de 12 semanas
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A sensibilidade à insulina foi estimada através do Índice Quantitativo de Verificação da Sensibilidade à Insulina (QUICKI), calculado como 1 / [log(insulina em jejum (µU/mL)) + log(glicose em jejum (mg/dL))].
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Pré e pós intervenção de 12 semanas
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Avaliou as alterações no Índice de Massa Corporal
Prazo: Pré e Pós-Intervenção de 12 Semanas
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O Índice de Massa Corporal (IMC) em quilogramas por metro quadrado (kg/m²) foi calculado como o peso corporal (kg) dividido pela altura ao quadrado (m²).
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Pré e Pós-Intervenção de 12 Semanas
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Alterações avaliadas na Antropometria: Perímetros
Prazo: Pré e Pós Intervenção de 12 Semanas
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O perímetro da cintura (cm) foi medido no ponto médio entre a margem lateral inferior da 10.ª costela e a crista ilíaca, perpendicular ao eixo longitudinal do tronco.
O perímetro abdominal (cm) foi medido ao nível do umbigo, perpendicular ao eixo longitudinal do tronco.
O perímetro da anca (cm) foi medido ao nível da maior proeminência posterior das nádegas, perpendicular ao eixo longitudinal do tronco.
O perímetro da coxa (cm) foi medido no ponto médio entre o grande trocânter e o côndilo tibial lateral.
Todas as medições foram realizadas com o participante de pé, na posição vertical e relaxado.
Cada medição foi realizada duas vezes, e uma terceira medição foi efetuada se a diferença excedesse 1%.
A média dos dois registos mais semelhantes foi registada.
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Pré e Pós Intervenção de 12 Semanas
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Alterações avaliadas na Antropometria: Relação Cintura-Anca
Prazo: Pré e Pós Intervenção de 12 Semanas
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O rácio cintura-ança (WHR) foi calculado como a circunferência da cintura (cm) dividida pela circunferência da anca (cm).
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Pré e Pós Intervenção de 12 Semanas
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Avaliou as alterações na Oxidação Máxima de Gordura
Prazo: Antes e depois da intervenção de 12 semanas
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A oxidação máxima de gordura foi determinada através de um teste gradual num cicloergómetro (Lode Excalibur, Groningen, Países Baixos).
As trocas gasosas (VO2, VCO2, RER) foram registadas utilizando calorimetria indireta (Jaeger MasterScreen CPX®), e a frequência cardíaca foi medida continuamente durante o teste com Polar Team 2 (Polar Electro Inc., Lake Success, NY).
O teste consistiu numa carga inicial de 15W com incrementos de 15W a cada 3 minutos até o quociente respiratório atingir um valor estável de 1.
Ao longo do teste, foi mantida uma cadência de 60 r.p.m.
Os valores de oxidação de gordura (g/min) foram estimados a partir dos dados de oxigénio e hidratos de carbono, calculando a média do último minuto de cada etapa de 3 minutos, utilizando a equação estequiométrica de Frayn, e depois foi registado o valor mais elevado de oxidação de gordura.
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Antes e depois da intervenção de 12 semanas
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Avaliou as alterações na Intensidade Relativa da Oxidação Máxima de Gordura durante o exercício
Prazo: Antes e depois da intervenção de 12 semanas
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A intensidade relativa da oxidação máxima de gordura (FatMax) reflete a intensidade do exercício (% do consumo máximo de oxigénio (VO2max)) na qual a oxidação de gordura atinge o seu pico.
O FatMax foi determinado a partir do teste de ciclismo de oxidação máxima de gordura (MFO) graduado num cicloergómetro (Lode Excalibur, Groningen, Países Baixos).
O teste começou a 15 W com incrementos de 15 W a cada 3 min até o quociente respiratório atingir 1, mantendo 60 rpm.
A troca de gases (VO2, VCO2, RER) foi medida por calorimetria indireta (Jaeger MasterScreen CPX®), e a frequência cardíaca foi monitorizada continuamente (Polar Team 2, Polar Electro, NY).
Após o teste MFO, foi realizado um segundo teste incremental com incrementos de 15W/min até à exaustão a partir da última carga do teste MFO para determinar o VO2max.
As taxas de oxidação de gordura (g/min) foram calculadas usando a equação de Frayn e plotadas em relação ao VO2 relativo (%VO2max).
O VO2 correspondente à oxidação máxima de gordura foi identificado como FatMax.
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Antes e depois da intervenção de 12 semanas
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Avaliou as alterações na Aptidão Cardiorrespiratória
Prazo: Antes e depois da intervenção de 12 semanas
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O consumo máximo de oxigénio (VO2max, ml/min) foi avaliado através de um teste incremental num cicloergómetro (Lode Excalibur) após o teste de oxidação máxima de gordura (MFO).
As trocas gasosas (VO2, VCO2 e RER) foram registadas com um calorímetro indireto (Jaeger MasterScreen CPX®), e a frequência cardíaca foi medida continuamente durante o teste com o Polar Team 2 (Polar Electro Inc).
Após um repouso de 5 minutos após o teste MFO, a fase VO2max começou na última carga alcançada na etapa MFO e aumentou 15 W por minuto, mantendo uma cadência de pedalada de 70-90 rpm até à exaustão voluntária.
O esforço máximo foi confirmado quando pelo menos três dos seguintes critérios foram cumpridos: um patamar de VO2 (inclinação VO2-tempo <0,05 L·min-1 nos últimos 30 s), ≥90% da frequência cardíaca máxima prevista para a idade, um quociente respiratório (RER) ≥1,10, perceção de esforço de 8-10 na escala de Borg e fadiga voluntária.
Se menos de três critérios foram alcançados, o valor de VO2 foi registado como VO2pico.
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Antes e depois da intervenção de 12 semanas
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Altura Avaliada
Prazo: Pré e Pós Intervenção de 12 semanas
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A altura (metros, m) foi medida usando um estadiómetro de parede (TANITA-LEICESTER HR-001, Tanita Corp., Tóquio, Japão) com os participantes em pé de acordo com as instruções do fabricante.
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Pré e Pós Intervenção de 12 semanas
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Assessed changes in Body Weight
Prazo: Pre and Post the 12-week intervention
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Body weight (kilograms, kg) was measured using a multifrequency bioelectrical impedance device (TANITA-MC780MA, Tanita Corp., Tokyo, Japan) after at least 8 hours of fasting.
Participants were instructed the day before testing to maintain their usual lifestyle, refrain from alcohol or caffeine for 24 hours, and avoid vigorous physical activity for at least 48 hours.
Participants wore light clothing and were asked to urinate immediately before the measurement.
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Pre and Post the 12-week intervention
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Assessed changes in Fat Mass (kilograms of Fat Mass)
Prazo: Pre and Post 12-week Intervention
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Fat mass (kilograms, kg) was estimated using multifrequency bioelectrical impedance with an 8-electrode device (TANITA-MC780MA, Tanita Corp., Tokyo, Japan) after at least 8 hours of fasting.
Participants were instructed the day before testing to maintain their usual lifestyle, refrain from alcohol or caffeine for 24 hours, and avoid vigorous physical activity for at least 48 hours.
Participants wore light clothing and were asked to urinate immediately before the measurement.
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Pre and Post 12-week Intervention
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Assessed changes in Fat Mass (percentage of Fat Mass)
Prazo: Pre and Post 12-week Intervention
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Fat mass (percentage of total body weight, %) was estimated using multifrequency bioelectrical impedance with an 8-electrode device (TANITA-MC780MA, Tanita Corp., Tokyo, Japan) after at least 8 hours of fasting.
Participants were instructed the day before testing to maintain their usual lifestyle, refrain from alcohol or caffeine for 24 hours, and avoid vigorous physical activity for at least 48 hours.
Participants wore light clothing and were asked to urinate immediately before the measurement.
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Pre and Post 12-week Intervention
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Assessed changes in Fat-free Mass (kilograms of Fat-free Mass)
Prazo: Pre and Post 12-week Intervention
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Fat-free mass (kilograms, kg) was estimated using multifrequency bioelectrical impedance with an 8-electrode device (TANITA-MC780MA, Tanita Corp., Tokyo, Japan) after at least 8 hours of fasting.
Participants were instructed the day before testing to maintain their usual lifestyle, refrain from alcohol or caffeine for 24 hours, and avoid vigorous physical activity for at least 48 hours.
Participants wore light clothing and were asked to urinate immediately before the measurement.
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Pre and Post 12-week Intervention
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Assessed changes in Fat-free Mass (percentage of Fat-free Mass)
Prazo: Pre and Post 12-week Intervention
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Fat-free mass (percentage of total body weight, %) was estimated using multifrequency bioelectrical impedance with an 8-electrode device (TANITA-MC780MA, Tanita Corp., Tokyo, Japan) after at least 8 hours of fasting.
Participants were instructed the day before testing to maintain their usual lifestyle, refrain from alcohol or caffeine for 24 hours, and avoid vigorous physical activity for at least 48 hours.
Participants wore light clothing and were asked to urinate immediately before the measurement.
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Pre and Post 12-week Intervention
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Assessed changes in Anthropometry: Skinfold thickness
Prazo: Pre and Post 12-week Intervention
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Thigh skinfold thickness was measured at two-thirds of the distance from the iliospinale point (the lowest part of the anterior superior iliac spine) to the superolateral border of the patella, over the belly of the vastus lateralis muscle.
Measurements were taken on the dominant leg.
Two measurements were obtained, and a third was taken if the difference between the first two exceeded 1mm.
The mean of the two most similar records was recorded.
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Pre and Post 12-week Intervention
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Assessed changes in Glucose concentration
Prazo: Pre and Post the 12-week intervention
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Glucose concentration (mg/dL) was measured from blood samples collected from the antecubital vein after at least 8 hours of fasting and at 30, 60, 90, 120, 150 and 180 minutes after the ingestion of 75 grams of glucose (Nuter-tec, 75 g/200 mL, orange flavor).
Participants were instructed the day before testing to maintain their usual lifestyle, refrain from alcohol or caffeine consumption for 24 hours, and avoid vigorous physical activity for at least 48 hours.
Blood samples were centrifuged and plasma was analysed using the colorimetric method performed on the Alinity CI system (Abbott Laboratories, Abbott Park, IL, USA).
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Pre and Post the 12-week intervention
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Assessed changes in Insulin concentration
Prazo: Pre and Post the 12-week intervention
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Insulin concentration (µU/mL) was measured from blood samples collected from the antecubital vein into serum separator tubes after at least 8 hours of fasting and at 30, 60, 90, 120, 150 and 180 minutes after the ingestion of 75 grams of glucose (Nuter-tec, 75 g/200 mL, orange flavor).
Participants were instructed the day before testing to maintain their usual lifestyle, refrain from alcohol or caffeine consumption for 24 hours, and avoid vigorous physical activity for at least 48 hours.
Blood samples were centrifuged at 4000 rpm for 7 minutes, and serum was analyzed.
Insulin concentrations were determined by chemiluminescent immunoassays performed on the Alinity CI system (Abbott Laboratories, Abbott Park, IL, USA).
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Pre and Post the 12-week intervention
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Assessed changes in Appetite assessment.
Prazo: Pre and Post the 12-week intervention
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Since appetite feelings modulate nutritional behavior, evaluating appetite among the intervention groups can improve the study's quality from a comprehensive perspective.
After an 8-10 hour fasting period, a Visual Analogue Scale (VAS) was completed to measure the participant's morning appetite.
Likewise, they were evaluated 90 minutes into the Oral Glucose Tolerance Test (OGTT) and at the end of it.
The VAS is a valid measurement instrument for assessing the feeling of appetite.
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Pre and Post the 12-week intervention
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Assessed changes in task of emotional reactivity to food images
Prazo: Pre and Post the 12-week intervention
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Emotional reactivity to food images was measured using a high-density 128-channel EEG system (HydroCel Sensor Net, EGI, Inc.) during both resting state and a visual-attentional cognitive task.
EEG caps were fitted according to standardized landmarks (GND at the forehead, REF at the vertex, lateral electrodes at the eyebrows and top of ears, posterior electrode at the occipital bone), with impedance checked and adjusted by pipetting or gentle repositioning.
Participants were seated 60-70 cm from a 15'' monitor in dim lighting, with eyes aligned to the center of the screen.
A 4-minute eyes-open resting-state recording was conducted to assess baseline alpha activity (8-14 Hz).
The experimental task presented images in blocks with breaks, including high- and low-calorie foods, non-food controls, and, in a separate task, images categorized as beneficial or harmful for gut microbiota based on fiber, prebiotic/probiotic content, caloric density, fat, and meat content.
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Pre and Post the 12-week intervention
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Assessed changes in Appetite hormones
Prazo: Pre and Post the 12-week intervention
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Appetite-regulating hormones were assessed from blood samples collected after an 8-10-hour overnight fast, with participants seated at rest for 15 minutes.
Fasting samples were drawn from the antecubital vein using EDTA tubes for appetite hormones and CAT tubes for serum cortisol.
EDTA tubes were inverted, centrifuged at 1500 × g for 15 minutes at 4 °C, and plasma aliquoted into 500 µL tubes with 5 µL protease inhibitors, then stored at -80 °C.
Ghrelin, leptin, GLP-1, and GIP were measured fasting and 90 minutes post-75 g glucose using the MILLIPLEX® Metabolic Hormone Panel V3 with a Luminex® xMap system; intra- and inter-assay CVs <10% and <20%.
Cortisol from CAT tubes allowed to clot 30 minutes, centrifuged at 2000 × g for 10 minutes at 4 °C, aliquoted into 200 µL tubes, stored at -80 °C, and quantified using one-step CMIA on Alinity CI; emitted light inversely reflects cortisol, range 1-59.8 µg/dL, intra- and inter-assay variation <10%.
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Pre and Post the 12-week intervention
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Assessed changes in Plasma Exosomal miRNA expression
Prazo: Pre and Post the 12-week intervention
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Fasting blood samples (fast 8-10 hours) were centrifuged (1500×g, 15 min, 4 °C) and the resulting plasma was divided into aliquots (500 µL) and stored at -80°C.
Exosomes were isolated from 600 µL of plasma using the miRCURY Exosome Kits (Qiagen, Netherlands).
Total RNA was extracted from 200 μL of exosome samples using the miRNeasy Serum/Plasma Advanced Kit (Qiagen).
Reverse transcription was performed with the miRCURY LNA RT Kit, incubated at 42°C for 60 min, 95°C for 5 min, and stored at -20°C.
Quantitative PCR was carried out using the miRCURY LNA SYBR Green PCR Kit and miRNA-specific assays on a CFX Connect System (Bio-Rad).
MiRNA expression was normalized to validated endogenous reference miRNAs, and relative expression and pre-to-post fold-changes were calculated to ensure accurate quantification of exosomal miRNA expression.
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Pre and Post the 12-week intervention
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Assessed changes in dietary intake: Frequency of consumption
Prazo: Pre and post the 12-week intervention
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One week before laboratory measurements, participants completed a 5-day weighed food record, including one weekend days, to capture habitual dietary intake.
Additionally, dietary habits were assessed through a 137-item semi-quantitative Food Frequency Questionnaire (FFQ), previously validated in a Mediterranean Spanish population.
The FFQ was administered in face-to-face interviews by trained nutritionists and included information on vitamin/mineral supplements and alcohol consumption.
Participants reported their habitual intake over the previous year using a 9-level frequency scale (ranging from "never or almost never" to ">6 times/day").
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Pre and post the 12-week intervention
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Assessed changes in dietary intakes: 24 hours dietary recalls
Prazo: Pre and post the 12-week intervention
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Nutrient intakes were estimated using the DIAL software (version 3.15; Alce Ingeniería, Madrid, Spain), a validated tool for quantitative and qualitative assessment of dietary intake in the Spanish population.
The software converted food consumption into daily energy and nutrient values, expressed absolute intake (g/day), percentage of Recommended Intake (RI) coverage, and the energy distribution profile (percentage of total energy from proteins, fats, carbohydrates, and alcohol).
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Pre and post the 12-week intervention
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Assessed changes in dietary intakes: Mediterranean Diet Adherence
Prazo: Pre and post the 12-week intervention
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Adherence to the Mediterranean Diet was evaluated using a validated 14-item questionnaire for the Spanish population, with scores ranging from 0 (lowest adherence) to 14 (highest adherence).
The resulting score was classified into three categories: low adherence (range: 0-5), moderate adherence (range: 6-9), and high adherence to MedDiet (range: 10-14).
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Pre and post the 12-week intervention
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Assessed changes in accelerometry: Physical activity time
Prazo: Pre and post the 12-week intervention
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Physical activity and inactivity were assessed using triaxial accelerometers (GENEActiv; ActivInsights Ltd., Kimbolton, UK) placed on the non-dominant wrist from 5 to 7 consecutive days (direct method).
Participants were instructed to wear the device at all times, including during sleep and water-based activities, to ensure comprehensive data capture.
Valid data were defined as a minimum wear of 16 hours per day for at least four days (three weekdays and one weekend day) following established protocols (10.1177/07334648231218095).
Accelerometers were set to 60 Hz (10.1111/sms.12795,
10.1249/MSS.0000000000000289).
Raw data were downloaded using GENEActiv software version 3.3 and processed using the GGIR package (version 3.0.9) in R (v4.1.1,
R Core Team, Vienna, Austria), which auto-calibrates the data based on local gravity and calculates the Euclidean Norm Minus One (ENMO) to minimize sensor calibration error (https://doi.org/10.1152/japplphysiol.00421.2014).
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Pre and post the 12-week intervention
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Assessed changes in physical activity and sedentary time
Prazo: Pre and post the 12-week intervention
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Physical activity, sedentary time, and sleep were also estimated through self-reported questionnaires, using the International Physical Activity Questionnaire Short Version (IPAQ-SF), previously validated in Spain.
The IPAQ-SF provides estimates of sedentary time, moderate and vigorous activity in minutes per week.
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Pre and post the 12-week intervention
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Assessed changes in Resting Energy Expenditure
Prazo: Pre and post the 12-week intervention
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After at least 8 hours of fasting, resting energy expenditure was estimated by indirect calorimetry.
Participants were instructed the day before testing to maintain their usual lifestyle, refrain from alcohol or caffeine for 24 hours, and avoid vigorous physical activity for at least 48 hours.
Participants lay supine for 30 minutes wearing a mask connected to a gas analyzer (open circuit, Jaeger MasterScreen CPX® (CareFusion, San Diego, USA)).
The resting rates of fat and carbohydrate oxidation were used to determine the resting energy expenditure in kcal per minute (kcal/min).
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Pre and post the 12-week intervention
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Assessed changes in self-reported quality of life
Prazo: Pre and post the 12-week intervention
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Self-reported quality of life was registered by applying the Short Form 36-health survey (SF-36) questionnaire previously validated in Spain.
The SF-36 is a generic measure of quality of life and has been evaluated for a wide variety of medical conditions, including diabetes.
The SF-36 includes 36 questions that evaluate 8 subscales, scores for each scale range from 0 to 100, with higher scores indicating higher level of function or wellbeing.
The physical component summary is derived from the 4 subscales of physical functioning, role physical, bodily pain, and general health; while the mental component summary is derived from the subscales of vitality, social functioning, role emotional, and mental health.
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Pre and post the 12-week intervention
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Assessed changes in blood pressure
Prazo: Pre and post the 12-week intervention
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Systolic and diastolic blood pressures were recorded three times by using the validated Omron HEM 742 blood pressure monitoring device with the participant seated, back supported in chair and feet flat on floor without legs crossed, after they rested 5 minutes.
The guidelines of the Hypertension and Cardiology European Societies and the Spanish ones were used to classify blood pressure stages of participants.
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Pre and post the 12-week intervention
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cristina Casals, PhD, University of Cadiz
- Investigador principal: Jesús Ponce González, PhD, University of Cadiz
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
10 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
10 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Hiperinsulinismo
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Resistência a insulina
- Atividade motora
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Condicionamento físico, humano
- Exercício
- Treinamento intervalado de alta intensidade
Outros números de identificação do estudo
- The APETEX project
- PID2020-120034RA-I00/AEI/10.13 (Número de outro subsídio/financiamento: Ministerio de Ciencia e Innovación)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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