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Eficácia da Nutrição Educacional e do Exercício na Regulação do Apetite Através de Exossomas em Diabéticos Tipo 2 (APETEX)

31 de outubro de 2022 atualizado por: University of Cadiz

Eficácia de uma Estratégia de Educação Nutricional e Papel do Exercício Físico na Regulação do Apetite e Composição Corporal Através do Perfil de Exossomas em Diabéticos Tipo 2 (Projeto APETEX)

Nossa hipótese é que a combinação de uma intervenção de educação nutricional com um programa de exercícios físicos melhora a regulação do apetite mediada por exossomos em pessoas com Diabetes Mellitus tipo 2 (T2DM), levando a melhores níveis de glicemia/insulinemia, redução da massa gorda corporal e qualidade de vida.

O projeto é um ensaio clínico randomizado controlado em 120 participantes com DM2 e obesidade, que visa determinar a eficácia de um programa de educação nutricional e o papel do tipo de exercício físico em variáveis ​​relacionadas à saúde. Os participantes serão de ambos os sexos com idade entre 40 e 55 anos, pertencentes à Província de Cádiz. O projeto tem duas intervenções de 12 semanas; o fator principal tem 2 níveis: participantes que recebem educação nutricional (EDU) e controles (GC); o segundo fator tem 3 níveis: treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT), treinamento contínuo de intensidade moderada (MICT) e controles (INACT). Portanto, os participantes serão randomizados em 6 grupos (n=20), ajustados por gênero (≈50% em cada grupo): EDU+HIIT, EDU+MICT, EDU+INACT, CG+HIIT, CG+MICT, GC+INACT .

As variáveis ​​de resultado, que serão medidas antes e depois da intervenção, incluirão: avaliação da ingestão alimentar, avaliação da atividade física, qualidade de vida, amostras de sangue, reatividade emocional a imagens de alimentos, pressão arterial, avaliação do apetite, composição corporal e fluidos, metabolismo, teste de oxidação máxima de gordura e aptidão cardiorrespiratória.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Aproximadamente 500 milhões de pessoas têm Diabetes Mellitus tipo 2 (T2DM) em 2018 e espera-se que aumente entre 20% e 50% nos próximos 10 anos. O DM2 também é chamado de não insulinodependente ou de início na idade adulta, e resulta do uso ineficaz da insulina pelo organismo, sendo resultado do excesso de peso corporal e da inatividade física. O diabetes é a 7ª principal causa de morte por aumentar os riscos de doenças cardiovasculares e outras, muitas das quais (43%) ocorrem prematuramente e são amplamente evitáveis ​​por meio da adoção de políticas para criar ambientes favoráveis ​​a estilos de vida saudáveis.

Portanto, melhorar a implementação de programas de educação em saúde por meio da nutrição e do exercício físico é uma ferramenta fundamental para a mudança de comportamento. A combinação de exercício físico e aconselhamento nutricional é conhecida por melhorar o impacto na composição corporal e na saúde da população em geral e no DM2; no entanto, a adesão a esses programas fica comprometida e mesmo que a intervenção completa seja realizada pelo paciente, podemos encontrar não respondedores. Os mecanismos subjacentes que determinam o impacto do programa educacional focado em estilos de vida saudáveis ​​podem ser explicados pelas respostas moleculares e fisiológicas às intervenções. Nesse sentido, os hormônios reguladores do apetite e as exercinas poderiam impactar na preferência alimentar, na tomada de decisão e no impacto do exercício no apetite, consequentemente, modificando a ingestão alimentar, a composição corporal e a saúde.

Os exossomos (EX) têm sido considerados como novos e potentes veículos de comunicação intercelular e exercem efeitos notáveis ​​no metabolismo lipídico, incluindo a síntese, transporte e degradação do lipídio. EX tem sido proposto como um mecanismo para os efeitos fisiológicos do exercício físico em pacientes com DM2.

De acordo com pesquisas científicas anteriores, levantamos a hipótese de que a combinação de uma intervenção de educação nutricional com um programa de exercício físico melhora a regulação do apetite mediada por exossomos em pessoas com DM2, levando a melhores níveis de glicemia/insulinemia, redução da massa gorda corporal e qualidade de vida.

O projeto é um ensaio clínico randomizado controlado em 120 participantes com DM2 e obesidade, que visa determinar a eficácia de um programa de educação nutricional e o papel do tipo de exercício físico em variáveis ​​relacionadas à saúde. Os participantes serão de ambos os sexos com idade entre 40 e 55 anos, pertencentes à Província de Cádiz. O projeto tem duas intervenções de 12 semanas; o fator principal tem 2 níveis: participantes que recebem educação nutricional (EDU) e controles (GC); o segundo fator tem 3 níveis: treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT), treinamento contínuo de intensidade moderada (MICT) e controles (INACT). Portanto, os participantes serão randomizados em 6 grupos (n=20), ajustados por gênero (≈50% em cada grupo): EDU+HIIT, EDU+MICT, EDU+INACT, CG+HIIT, CG+MICT, GC+INACT .

As variáveis ​​de resultado, que serão medidas antes e depois da intervenção, incluirão: avaliação da ingestão alimentar, avaliação da atividade física, qualidade de vida, amostras de sangue, reatividade emocional a imagens de alimentos, pressão arterial, avaliação do apetite, composição corporal e fluidos, metabolismo, teste de oxidação máxima de gordura e aptidão cardiorrespiratória.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Juan Corral Pérez, MsC
  • Número de telefone: 34690223121
  • E-mail: juan.corral@uca.es

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Cadiz
      • Puerto Real, Cadiz, Espanha, 11510
        • Recrutamento
        • Science of Education Faculty
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Edgardo Opazo, MSc
        • Investigador principal:
          • Jesus Ponce, PhD
        • Investigador principal:
          • Cristina Casals, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Não fumante
  • Não alcoólico (<3 bebidas padrão por dia)
  • Índice de massa corporal >25 kg/m mantendo os padrões alimentares habituais sem redução da massa corporal superior a 2% nos últimos 6 meses
  • Não ser dependente de insulina
  • Ausência de lesão, doença ou incapacidade ou outra condição médica conhecida que possa afetar a capacidade de participar com sucesso em testes de exercício físico
  • Ausência de doença cardiovascular (angina, doença periférica ou cérebro-vascular, etc.).
  • Ausência de doenças neurológicas e psiquiátricas.
  • Ausência de doenças respiratórias (hipertensão pulmonar, DPOC, etc.).
  • Ausência de outras doenças metabólicas (hiper/hipoparatireoidismo, hiper/hipotireoidismo, doença de Cushing, diabetes tipo 1, etc.)
  • Ausência de doença inflamatória intestinal ativa
  • Ausência de doença renal
  • Ausência de tumores
  • Ausência de disfunção da coagulação
  • Não está em tratamento com medicamentos k conhecidos por afetar o metabolismo da glicose, tratamento recente com esteróides (dentro de 6 meses) ou terapia de reposição hormonal
  • Ser capaz de compreender uma comunicação em espanhol ou inglês.

Critério de exclusão:

  • Não frequentam mais de 2 ou 4 sessões consecutivas de aconselhamento nutricional ou treino físico respetivamente.
  • Perdem mais de 4 ou 6 sessões no total de orientação nutricional ou treinamento físico respectivamente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Controle (CG + INACT)
Participantes que não recebem educação nutricional nem programa de exercícios. Eles serão instruídos a manter seus hábitos de vida normais com relação à atividade física e dieta.
Comparador Ativo: Treinamento contínuo de intensidade moderada (CG+MICT)
Participantes que não recebem educação nutricional, mas estão inscritos em um programa de exercícios de treinamento contínuo de intensidade moderada.
3 sessões semanais em cicloergómetro, com 1-2 dias de intervalo entre as sessões, num total de 12 semanas sob supervisão de um personal trainer. O programa MICT consistirá em sessões de aproximadamente ~45 min de exercício aeróbico moderado (na intensidade em que a oxidação máxima de gordura foi alcançada no teste de laboratório) em cicloergômetro.
Comparador Ativo: Treinamento intervalado de alta intensidade (CG+HIIT)
Participantes que não recebem educação nutricional, mas estão inscritos em um programa de exercícios de treinamento intervalado de alta intensidade.
3 sessões semanais em cicloergómetro, com 1-2 dias de intervalo entre as sessões, num total de 12 semanas sob supervisão de um personal trainer. O programa HIIT consistirá em 3-5 séries de 1 min de duração a 90-130% de sua potência máxima (determinada na primeira sessão de treino), com 90 segundos de descanso entre as séries (tempo total estimado da sessão: 10 minutos). Dependendo do número de sessões de treino, a carga e a série aumentarão até 40% a mais que a carga máxima.
Comparador Ativo: Educação Nutricional (EDU+INACT)
Participantes que recebem educação nutricional, mas não um programa de exercícios.
A intervenção educativa consistirá em aconselhamento nutricional individual. O programa de educação nutricional será realizado a cada 2 semanas por 12 semanas consecutivas, com sessões de aconselhamento de 20 minutos por uma nutricionista experiente. Os participantes receberão uma introdução (de maneira fácil de entender) sobre a associação entre DM2, microbioma intestinal e hábitos alimentares. Em primeiro lugar, deve-se analisar a dieta do paciente, para determinar quais aspectos podem ser melhorados, como ingestão calórica total, quantidade e tipos de carboidratos (destacando a relevância da fibra), etc. Além disso, serão dadas algumas sugestões sobre a combinação de alimentos e técnicas culinárias para o manejo do índice glicêmico dos alimentos. Por fim, serão ensinados aos pacientes o padrão da dieta mediterrânea e alguns aspectos qualitativos e auxiliares (como o tamanho do prato ou evitar ter o prato de comida na mesa).
Experimental: Educação Nutricional Treinamento contínuo de intensidade moderada (EDU+MICT)
Participantes que recebem educação nutricional e estão inscritos em um programa de exercícios de treinamento contínuo de intensidade moderada.
3 sessões semanais em cicloergómetro, com 1-2 dias de intervalo entre as sessões, num total de 12 semanas sob supervisão de um personal trainer. O programa MICT consistirá em sessões de aproximadamente ~45 min de exercício aeróbico moderado (na intensidade em que a oxidação máxima de gordura foi alcançada no teste de laboratório) em cicloergômetro.
A intervenção educativa consistirá em aconselhamento nutricional individual. O programa de educação nutricional será realizado a cada 2 semanas por 12 semanas consecutivas, com sessões de aconselhamento de 20 minutos por uma nutricionista experiente. Os participantes receberão uma introdução (de maneira fácil de entender) sobre a associação entre DM2, microbioma intestinal e hábitos alimentares. Em primeiro lugar, deve-se analisar a dieta do paciente, para determinar quais aspectos podem ser melhorados, como ingestão calórica total, quantidade e tipos de carboidratos (destacando a relevância da fibra), etc. Além disso, serão dadas algumas sugestões sobre a combinação de alimentos e técnicas culinárias para o manejo do índice glicêmico dos alimentos. Por fim, serão ensinados aos pacientes o padrão da dieta mediterrânea e alguns aspectos qualitativos e auxiliares (como o tamanho do prato ou evitar ter o prato de comida na mesa).
Experimental: Educação Nutricional Treinamento intervalado de alta intensidade (EDU+HIIT)
Participantes que recebem educação nutricional e estão inscritos em um programa de exercícios de treinamento intervalado de alta intensidade.
3 sessões semanais em cicloergómetro, com 1-2 dias de intervalo entre as sessões, num total de 12 semanas sob supervisão de um personal trainer. O programa HIIT consistirá em 3-5 séries de 1 min de duração a 90-130% de sua potência máxima (determinada na primeira sessão de treino), com 90 segundos de descanso entre as séries (tempo total estimado da sessão: 10 minutos). Dependendo do número de sessões de treino, a carga e a série aumentarão até 40% a mais que a carga máxima.
A intervenção educativa consistirá em aconselhamento nutricional individual. O programa de educação nutricional será realizado a cada 2 semanas por 12 semanas consecutivas, com sessões de aconselhamento de 20 minutos por uma nutricionista experiente. Os participantes receberão uma introdução (de maneira fácil de entender) sobre a associação entre DM2, microbioma intestinal e hábitos alimentares. Em primeiro lugar, deve-se analisar a dieta do paciente, para determinar quais aspectos podem ser melhorados, como ingestão calórica total, quantidade e tipos de carboidratos (destacando a relevância da fibra), etc. Além disso, serão dadas algumas sugestões sobre a combinação de alimentos e técnicas culinárias para o manejo do índice glicêmico dos alimentos. Por fim, serão ensinados aos pacientes o padrão da dieta mediterrânea e alguns aspectos qualitativos e auxiliares (como o tamanho do prato ou evitar ter o prato de comida na mesa).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações avaliadas da resistência à insulina
Prazo: 12 semanas
As concentrações de glicose e insulina serão avaliadas a partir de amostras de sangue em jejum de pelo menos 8 horas. Serão determinados pela técnica de ELISA. O índice de sensibilidade à insulina HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance) será calculado.
12 semanas
Alterações avaliadas de exossomos
Prazo: 12 semanas
A partir de uma amostra de sangue em jejum de pelo menos 8 horas. Os exossomos serão isolados do plasma usando um kit exoEasy Maxi (QIAGEN GmbH) de acordo com o protocolo do fabricante. A qualidade e quantidade das vesículas eluídas serão avaliadas por análise bioquímica para identificação de ácidos nucléicos, proteínas, lipídios, citocinas, receptores de fatores de transcrição e outras substâncias bioativas.
12 semanas
Alterações avaliadas do RNA total
Prazo: 12 semanas
O conteúdo total de RNA será avaliado em uma amostra de sangue em jejum de pelo menos 8 horas. A extração de RNA será realizada a partir do EX usando o kit Qiagen miRNeasy (Qiagen, Hilden) de acordo com as instruções do fabricante. O isolamento de RNA será realizado em colunas RNeasy MinElute UCP de acordo com as recomendações do fabricante. Para quantificação e identificação de RNA total.
12 semanas
Alterações avaliadas dos hormônios do apetite
Prazo: 12 semanas
A partir de uma amostra de sangue em jejum de pelo menos 8 horas serão avaliados os hormônios reguladores do apetite. Determinado por meio da técnica de ELISA, incluindo Polipeptídeo Inibidor Gástrico, Glucagon-like peptídeo 1, Colecistoquinina, AGRP e Neuropeptídeo Y. A concentração de hormônios será avaliada.
12 semanas
Alterações avaliadas da tarefa de reatividade emocional para imagens de alimentos
Prazo: 12 semanas
A tarefa de reatividade emocional a imagens de alimentos será medida por meio de um sistema EEG de alta densidade (Electrical Geodesics Inc), que usará caps de 128 canais (HydroCel Sensor Net System, EGI, Inc, Eugene OR) com colocação ultrarrápida , e será registada a atividade cerebral em estado de repouso e durante a realização de uma tarefa cognitiva de tipo visual e atencional. As imagens serão apresentadas em um monitor de 15'' e serão divididas em três blocos entre os quais os participantes poderão fazer um intervalo. Os estímulos serão extraídos da bateria do International Affective Picture System (Lang et al., 2008). As imagens incluirão mais de 200 imagens de alimentos com alto teor calórico (por exemplo, bolo, batata frita, rosbife e chocolate, etc.) ou baixo teor calórico (vegetais, frutas, etc.) Eles também incluirão imagens não alimentares associadas à categoria animal ou objetos inanimados.
12 semanas
Alterações avaliadas a partir da avaliação do Apetite.
Prazo: 12 semanas
Como a sensação de apetite modula o comportamento nutricional, a avaliação do apetite entre os grupos de intervenção pode melhorar a qualidade do estudo de uma perspectiva abrangente. Após um período de 8-10 horas de jejum, será preenchida uma escala visual analógica (EVA) para medir o apetite sentido pelo participante pela manhã.
12 semanas
Alterações avaliadas da composição corporal: massa gorda e massa isenta de gordura.
Prazo: 12 semanas
A composição corporal será estimada utilizando bioimpedância multifrequencial de 8 eletrodos previamente validados (TANITAMC780MA). O cálculo da impedância pode estimar a massa gorda e a massa livre de gordura em quilogramas. Os pacientes usarão roupas leves e assumirão uma postura de acordo com as instruções dos fabricantes. Outras considerações prévias serão seguidas 24 horas antes da medida: (i) abster-se de exercícios vigorosos, (ii) ingerir bebidas alcoólicas, (iii) ingerir bebidas energéticas e (iv) estar em jejum por pelo menos 8 horas. O estado de hidratação será controlado através de uma escala de cor da urina de clara a escura durante os 7 dias anteriores à avaliação para ajuste das variáveis.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças avaliadas na ingestão alimentar: Frequência de consumo
Prazo: 12 semanas
Avaliação do consumo alimentar por avaliadores treinados em entrevista pessoal, utilizando um Questionário de Frequência Alimentar (QFA). O QFA foi previamente validado na população mediterrânea da Espanha e fornece frequência qualitativa de consumo no último ano. Além disso, será realizada uma análise semi-quantitativa de energia total, macro e micronutrientes. Os resultados serão analisados ​​através do software DIAL® for Windows, versão 3.7.1.0, estimando a média de energia total em quilocalorias, macro e micronutrientes em gramas para cada participante.
12 semanas
Mudanças avaliadas da ingestão alimentar: Recordatório alimentar de 24 horas
Prazo: 12 semanas
Avaliação do consumo alimentar por avaliadores treinados em entrevista pessoal, por meio de três recordatórios de 24h (R24h). Os resultados serão analisados ​​através do software DIAL® for Windows, versão 3.7.1.0, estimando a média de energia total em kcal, macro e micronutrientes em gramas para cada participante.
12 semanas
Alterações avaliadas da acelerometria: Tempo de atividade física
Prazo: 12 semanas
A avaliação da atividade física será realizada através de acelerômetros GT3X+ (método direto) no punho durante 7 dias consecutivos. Os dados gerados pelos acelerômetros serão analisados ​​por meio do software ActiLife 6.6.2 (ActiGraph, Flórida; EUA), utilizando pontos de corte de Freedson (1998) para adultos e validação de Choi. Além disso, os participantes preencherão o Questionário Internacional de Atividade Física Versão Curta (IPAQ-SF) (método indireto) previamente validado na Espanha.
12 semanas
Alterações avaliadas da atividade física.
Prazo: 12 semanas
A avaliação da atividade física será realizada através de acelerômetros GT3X+ (método direto) no punho durante 7 dias consecutivos. Os dados gerados pelos acelerômetros serão analisados ​​por meio do software ActiLife 6.6.2 (ActiGraph, Flórida; EUA), utilizando pontos de corte de Freedson (1998) para adultos e validação de Choi. Além disso, os participantes preencherão o Questionário Internacional de Atividade Física Versão Curta (IPAQ-SF) (método indireto) previamente validado na Espanha.
12 semanas
Alterações avaliadas de atividade física e tempo sedentário
Prazo: 12 semanas
A avaliação da atividade física será estimada por meio do Questionário Internacional de Atividade Física Versão Curta (IPAQ-SF) auto-referido pelo participante, previamente validado na Espanha. O IPAQ-SF calcula o tempo sedentário, moderado e vigoroso em minutos por semana.
12 semanas
Alterações avaliadas da oxidação de gordura em repouso
Prazo: 12 semanas
O Metabolismo Basal será avaliado para determinar a Oxidação de Gordura em Repouso de cada participante antes e após a intervenção de 12 semanas, visto sua importância como indicador de saúde e relação com a obesidade. Portanto, o consumo de oxigênio (VO2), a produção de dióxido de carbono (VCO2) serão registrados em condições de repouso em uma cama em posição supina durante 30 min. A calorimetria indireta de repouso será medida utilizando um analisador de gases de circuito aberto, Jaeger MasterScreen CPX® (CareFusion, San Diego, EUA). A frequência cardíaca será medida continuamente durante o teste com o Polar Team 2 (Polar Electro Inc., Lake Success, NY). A Oxidação de Gordura em Repouso em gramas por minuto será calculada pela equação indireta proposta por Frayn.
12 semanas
Alterações avaliadas da oxidação máxima de gordura
Prazo: 12 semanas
Será realizado o teste de oxidação máxima de gordura (MFO) para determinar a oxidação máxima de gordura durante o exercício (MFO), um teste gradual em cicloergômetro (Lode Excalibur, Holanda). O teste começará com uma carga de 15Watts, aumentando 15Watts a cada 3 minutos até que o quociente respiratório atinja um valor estável de 1 ou superior. Durante todo o teste uma cadência de 80 r.p.m. será mantido. O cálculo na base de gases expirados será feito para a estimativa de gramas por minuto de oxidação de gordura.
12 semanas
Alterações avaliadas da aptidão cardiorrespiratória
Prazo: 12 semanas
Teste de VO2 máximo: Para determinar o consumo máximo de oxigênio (VO2max) durante o exercício em litros por minuto, será realizado um teste gradual em cicloergômetro (Lode Excalibur, Holanda). A troca gasosa será medida pelo Jaeger MasterScreen CPX® (CareFusion, San Diego, EUA). O teste continuará o MFO da carga quando o quociente respiratório atingir um valor estável de 1 ou superior. Atingido este ponto, ocorrerão incrementos de 15W a cada minuto até a exaustão, até atingir o VO2máx. Durante todo o teste uma cadência de 80 r.p.m. será mantido. A frequência cardíaca será registrada em batimentos por minuto.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Cristina Casals, PhD, University of Cádiz
  • Investigador principal: Jesús Ponce González, PhD, University of Cádiz

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de março de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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