Eficacia de la Nutrición Educativa y el Ejercicio en la Regulación del Apetito Mediante Exosomas en Diabéticos Tipo 2 (APETEX)
10 de septiembre de 2026 actualizado por: University of Cadiz
Eficacia de una estrategia de educación nutricional y papel del ejercicio físico en la regulación del apetito y la composición corporal a través del perfil de exosomas en diabéticos tipo 2 (Proyecto APETEX)
Presumimos que la combinación de una intervención de educación nutricional con un programa de ejercicio físico mejora la regulación del apetito mediada por exosomas en personas con Diabetes Mellitus tipo 2 (DM2), lo que conduce a mejores niveles de glucemia/insulinemia, reducción de la masa grasa corporal y calidad de vida.
El proyecto es un ensayo clínico controlado aleatorizado en 120 participantes con DM2 y obesidad, que tiene como objetivo determinar la eficacia de un programa de educación nutricional y el papel del tipo de ejercicio físico sobre variables relacionadas con la salud. Los participantes serán de ambos sexos con edad entre 40 y 55 años, pertenecientes a la Provincia de Cádiz. El diseño tiene dos intervenciones de 12 semanas; el factor principal tiene 2 niveles: participantes que reciben la educación nutricional (EDU) y controles (GC); el segundo factor tiene 3 niveles: entrenamiento interválico de alta intensidad (HIIT), entrenamiento continuo de intensidad moderada (MICT) y controles (INACT). Por lo tanto, los participantes serán aleatorizados en 6 grupos (n=20), ajustados por género (≈50% en cada grupo): EDU+HIIT, EDU+MICT, EDU+INACT, CG+HIIT, CG+MICT, CG+INACT .
Las variables de resultado, que se medirán antes y después de la intervención, incluirán: evaluación de la ingesta dietética, evaluación de la actividad física, calidad de vida, muestras de sangre, reactividad emocional a las imágenes de alimentos, presión arterial, evaluación del apetito, composición corporal y fluidos, basal metabolismo, prueba de oxidación máxima de grasas y aptitud cardiorrespiratoria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Aproximadamente 500 millones de personas tienen Diabetes Mellitus Tipo 2 (T2DM) en 2018 y se espera que aumente entre un 20% y un 50% en los próximos 10 años. La DM2 también se denomina no insulinodependiente o de inicio en la edad adulta, y es el resultado del uso ineficaz de la insulina por parte del cuerpo, siendo el resultado del exceso de peso corporal y la inactividad física. La diabetes es la séptima causa principal de muerte al aumentar los riesgos de enfermedades cardiovasculares y de otro tipo, muchas de las cuales (43%) ocurren prematuramente y se pueden prevenir en gran medida mediante la adopción de políticas para crear entornos de apoyo para estilos de vida saludables.
Por lo tanto, mejorar la implementación de programas de educación relacionados con la salud a través de la nutrición y el ejercicio físico es una herramienta clave para el cambio de comportamiento. Se sabe que la combinación de ejercicio físico y asesoramiento nutricional mejora el impacto tanto en la composición corporal como en la salud en la población general y en la DM2; sin embargo, la adherencia a estos programas se ve comprometida e incluso si la intervención completa la realiza el paciente, podemos encontrar no respondedores. Los mecanismos subyacentes que determinan el impacto del programa educativo centrado en estilos de vida saludables podrían explicarse por las respuestas moleculares y fisiológicas a las intervenciones. En este sentido, las hormonas que regulan el apetito y las exerquinas podrían incidir en la preferencia alimentaria, la toma de decisiones y en el ejercicio incidir en el apetito, modificando consecuentemente la ingesta dietética, la composición corporal y la salud.
Los exosomas (EX) se han considerado como vehículos novedosos y potentes de comunicación intercelular y ejercen efectos notables sobre el metabolismo de los lípidos, incluida la síntesis, el transporte y la degradación de los lípidos. Las EX han sido propuestas como un mecanismo de los efectos fisiológicos del ejercicio físico en pacientes con DM2.
Según investigaciones científicas previas, planteamos la hipótesis de que la combinación de una intervención de educación nutricional con un programa de ejercicio físico mejora la regulación del apetito mediada por exosomas en personas con DM2, lo que conduce a mejores niveles de glucemia/insulinemia, reducción de la masa grasa corporal y calidad de vida.
El proyecto es un ensayo clínico controlado aleatorizado en 120 participantes con DM2 y obesidad, que tiene como objetivo determinar la eficacia de un programa de educación nutricional y el papel del tipo de ejercicio físico sobre variables relacionadas con la salud. Los participantes serán de ambos sexos con edad entre 40 y 55 años, pertenecientes a la Provincia de Cádiz. El diseño tiene dos intervenciones de 12 semanas; el factor principal tiene 2 niveles: participantes que reciben la educación nutricional (EDU) y controles (GC); el segundo factor tiene 3 niveles: entrenamiento interválico de alta intensidad (HIIT), entrenamiento continuo de intensidad moderada (MICT) y controles (INACT). Por lo tanto, los participantes serán aleatorizados en 6 grupos (n=20), ajustados por género (≈50% en cada grupo): EDU+HIIT, EDU+MICT, EDU+INACT, CG+HIIT, CG+MICT, CG+INACT .
Las variables de resultado, que se medirán antes y después de la intervención, incluirán: evaluación de la ingesta dietética, evaluación de la actividad física, calidad de vida, muestras de sangre, reactividad emocional a las imágenes de alimentos, presión arterial, evaluación del apetito, composición corporal y fluidos, basal metabolismo, prueba de oxidación máxima de grasas y aptitud cardiorrespiratoria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
146
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cadiz
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Puerto Real, Cadiz, España, 11510
- Science of Education Faculty
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 55 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- De no fumadores
- Sin alcohol (<3 bebidas estándar por día)
- Índice de masa corporal > 25 kg/m manteniendo los patrones dietéticos habituales sin reducción de masa corporal superior al 2% durante los últimos 6 meses
- No ser insulinodependiente
- Ausencia de lesión, enfermedad o discapacidad u otra condición médica conocida que podría afectar la capacidad de participar con éxito en las pruebas de ejercicio físico.
- Ausencia de enfermedad cardiovascular (angina, enfermedad periférica o cerebrovascular, etc.).
- Ausencia de enfermedades neurológicas y psiquiátricas.
- Ausencia de enfermedades respiratorias (hipertensión pulmonar, EPOC, etc.).
- Ausencia de otras enfermedades metabólicas (hiper/hipoparatiroidismo, hiper/hipotiroidismo, enfermedad de Cushing, diabetes tipo 1, etc.)
- Ausencia de enfermedad inflamatoria intestinal activa
- Ausencia de enfermedad renal.
- Ausencia de tumores
- Ausencia de disfunción de la coagulación
- No bajo tratamiento con medicamentos que se sabe que afectan el metabolismo de la glucosa, tratamiento reciente con esteroides (dentro de los 6 meses) o terapia de reemplazo hormonal
- Ser capaz de comprender una comunicación en español o inglés.
Criterio de exclusión:
- No asisten a más de 2 o 4 sesiones consecutivas de asesoramiento nutricional o de preparación física respectivamente.
- Pierden más de 4 o 6 sesiones en total de asesoramiento nutricional o de preparación física respectivamente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Entrenamiento continuo de intensidad moderada (ND-MICT)
Participantes que no recibieron intervención nutricional pero fueron inscritos en un programa de ejercicio de entrenamiento continuo de intensidad moderada.
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Participants assigned to the MICT completed 3 weekly sessions, with 1-2 days of rest between sessions, on a cycle ergometer for 12 weeks.
The MICT program consisted of 50 minutes of continuous pedaling at an intensity approximately 10% above the lactate threshold, with cadence maintained between 60-80 rpm.
The training load (TL) was increased by 10% if these two conditions were met: 1) no increase of at least 2 beats of heart rate from minute 20 to minute 40 of the training session, and 2) lactate levels below 2 mmol/L in minute 48 of the session.
The TL for the first session was determined by an adjustment test consisting of an incremental test with five consecutive 10-minute phases at a constant cadence (60-80 RPM) from 90% to 130% of the ventilatory threshold power, calculated from the FatOx test data, with 10% increments in each step.
The TL was determined by the phase in which HR increased by ≥ 3 beats between phases and blood lactate levels increased by ≥ 1 mmol/L between phases.
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Comparador activo: Entrenamiento por intervalos de alta intensidad (ND-HIIT)
Participantes que no recibieron intervención nutricional pero fueron inscritos en un programa de ejercicio de entrenamiento en intervalos de alta intensidad.
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Participants assigned to the HIIT completed 3 weekly sessions, with 1-2 days of rest between sessions, on a cycle ergometer for 12 weeks.
The training load (TL) was determined from an incremental test until volitional exhaustion with one-minute work intervals (from 85% to 165% of maximal power output during VO2max test [Wmax] and with 10% increments) separated by 1.5-minute rest periods (at 20% Wmax).
The program consisted of a 3 minutes warm-up with the first 2 minutes at 20% and last minute at 40% of the TL, followed by 10 series of 1 min duration at 90% of TL, with 1 minute of rest between sets at 20% of TL and ending with 2 minutes of cool-down at 20% of TL (estimated total time of the session: 25 minutes).
A 5% increase in workload was applied when, for two consecutive sessions, the first three intervals failed to exceed 85% of maximal HR and at least five did not reach 90% of maximal HR.
Participants were asked to maintain a cadence above 80RPM.
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Experimental: Intervención nutricional Entrenamiento de intervalos de alta intensidad (D-HIIT)
Participantes que recibieron intervención nutricional y se inscribieron en un programa de ejercicio de entrenamiento interválico de alta intensidad.
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The nutritional intervention was conducted through biweekly (± 3 days) in-person consultations with a nutritionist or dietitian.
Firstly, the patient's diet was analyzed.
Then, participants were guided to follow a mildly calorie-restricted diet (-250-500 kcal/day deficit), with the primary goal of achieving a 5 % reduction in body weight and reducing blood glucose levels.
Meal plans were created using Nutrium® software , personalized to each participant's lifestyle and food preferences, and reviewed at each biweekly consultation.
The dietary plan included at least 4 or 5 meals per day, ensuring a well-distributed intake of carbohydrates, a balanced distribution of macro- and micronutrients, and the inclusion of foods rich in prebiotics and probiotics.
Moreover, some suggestions about the combination of foods and culinary techniques were provided.
Only one session through the intervention was allowed to be attended telephonically.
Participants assigned to the HIIT completed 3 weekly sessions, with 1-2 days of rest between sessions, on a cycle ergometer for 12 weeks.
The training load (TL) was determined from an incremental test until volitional exhaustion with one-minute work intervals (from 85% to 165% of maximal power output during VO2max test [Wmax] and with 10% increments) separated by 1.5-minute rest periods (at 20% Wmax).
The program consisted of a 3 minutes warm-up with the first 2 minutes at 20% and last minute at 40% of the TL, followed by 10 series of 1 min duration at 90% of TL, with 1 minute of rest between sets at 20% of TL and ending with 2 minutes of cool-down at 20% of TL (estimated total time of the session: 25 minutes).
A 5% increase in workload was applied when, for two consecutive sessions, the first three intervals failed to exceed 85% of maximal HR and at least five did not reach 90% of maximal HR.
Participants were asked to maintain a cadence above 80RPM.
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Sin intervención: ND-INACT
Participants who did not receive either nutritional intervention or an exercise program.
They were instructed to maintain their normal life habits with respect to physical activity and diet.
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Comparador activo: Nutritional Intervention (D-INACT)
Participants who received nutritional intervention but not an exercise program.
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The nutritional intervention was conducted through biweekly (± 3 days) in-person consultations with a nutritionist or dietitian.
Firstly, the patient's diet was analyzed.
Then, participants were guided to follow a mildly calorie-restricted diet (-250-500 kcal/day deficit), with the primary goal of achieving a 5 % reduction in body weight and reducing blood glucose levels.
Meal plans were created using Nutrium® software , personalized to each participant's lifestyle and food preferences, and reviewed at each biweekly consultation.
The dietary plan included at least 4 or 5 meals per day, ensuring a well-distributed intake of carbohydrates, a balanced distribution of macro- and micronutrients, and the inclusion of foods rich in prebiotics and probiotics.
Moreover, some suggestions about the combination of foods and culinary techniques were provided.
Only one session through the intervention was allowed to be attended telephonically.
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Experimental: Nutritional Intervention Moderate-intensity continuous training (D-MICT)
Participants who received nutritional intervention and were enrolled in a moderate-intensity continuous training exercise program.
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The nutritional intervention was conducted through biweekly (± 3 days) in-person consultations with a nutritionist or dietitian.
Firstly, the patient's diet was analyzed.
Then, participants were guided to follow a mildly calorie-restricted diet (-250-500 kcal/day deficit), with the primary goal of achieving a 5 % reduction in body weight and reducing blood glucose levels.
Meal plans were created using Nutrium® software , personalized to each participant's lifestyle and food preferences, and reviewed at each biweekly consultation.
The dietary plan included at least 4 or 5 meals per day, ensuring a well-distributed intake of carbohydrates, a balanced distribution of macro- and micronutrients, and the inclusion of foods rich in prebiotics and probiotics.
Moreover, some suggestions about the combination of foods and culinary techniques were provided.
Only one session through the intervention was allowed to be attended telephonically.
Participants assigned to the MICT completed 3 weekly sessions, with 1-2 days of rest between sessions, on a cycle ergometer for 12 weeks.
The MICT program consisted of 50 minutes of continuous pedaling at an intensity approximately 10% above the lactate threshold, with cadence maintained between 60-80 rpm.
The training load (TL) was increased by 10% if these two conditions were met: 1) no increase of at least 2 beats of heart rate from minute 20 to minute 40 of the training session, and 2) lactate levels below 2 mmol/L in minute 48 of the session.
The TL for the first session was determined by an adjustment test consisting of an incremental test with five consecutive 10-minute phases at a constant cadence (60-80 RPM) from 90% to 130% of the ventilatory threshold power, calculated from the FatOx test data, with 10% increments in each step.
The TL was determined by the phase in which HR increased by ≥ 3 beats between phases and blood lactate levels increased by ≥ 1 mmol/L between phases.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Glycated hemoglobin
Periodo de tiempo: Pre and Post the 12-week Intervention
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Glycated hemoglobin (HbA1c, %) was measured using high-performance liquid chromatography (HPLC) with the automated ADAMS™ HA-8180V analyzer (ARKRAY, Kyoto, Japan).
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Pre and Post the 12-week Intervention
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios evaluados en la Resistencia a la Insulina: HOMA-IR
Periodo de tiempo: Pre y post intervención de 12 semanas
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La resistencia a la insulina se estimó utilizando el Modelo de Evaluación Homeostática de la Resistencia a la Insulina (HOMA-IR), calculado como insulina en ayunas (µU/mL) multiplicado por glucosa en ayunas (mg/dL) dividido por 405.
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Pre y post intervención de 12 semanas
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Cambios evaluados en la Sensibilidad a la Insulina: Índice de Matsuda
Periodo de tiempo: Pre y Post intervención de 12 semanas
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La sensibilidad a la insulina de todo el cuerpo se estimó mediante el Índice de Matsuda, calculado como 10,000 / √[(glucosa en ayunas (mg/dL) × insulina en ayunas (µU/mL)) × (glucosa media durante la Prueba de Tolerancia Oral a la Glucosa (mg/dL) × insulina media durante la Prueba de Tolerancia Oral a la Glucosa (µU/mL))].
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Pre y Post intervención de 12 semanas
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Cambios evaluados en la Sensibilidad a la Insulina: Quicki
Periodo de tiempo: Pre y post intervención de 12 semanas
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La sensibilidad a la insulina se estimó mediante el Índice Cuantitativo de Sensibilidad a la Insulina (QUICKI), calculado como 1 / [log(insulina en ayunas (µU/mL)) + log(glucosa en ayunas (mg/dL))].
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Pre y post intervención de 12 semanas
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Evaluados los cambios en el Índice de Masa Corporal
Periodo de tiempo: Pre y Post Intervención de 12 semanas
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El Índice de Masa Corporal (IMC) en kilogramos por metro cuadrado (kg/m²) se calculó como el peso corporal (kg) dividido por la altura al cuadrado (m²).
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Pre y Post Intervención de 12 semanas
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Evaluación de cambios en Antropometría: Perímetros
Periodo de tiempo: Pre y Post Intervención de 12 semanas
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El perímetro de la cintura (cm) se midió en el punto medio entre el margen lateral inferior de la décima costilla y la cresta ilíaca, perpendicular al eje longitudinal del tronco.
El perímetro abdominal (cm) se midió a la altura del ombligo, perpendicular al eje longitudinal del tronco.
El perímetro de la cadera (cm) se midió a la altura de la prominencia posterior más grande de los glúteos, perpendicular al eje longitudinal del tronco.
El perímetro del muslo (cm) se midió en el punto medio entre el trocánter mayor y el cóndilo tibial lateral.
Todas las mediciones se realizaron con el participante de pie y relajado.
Cada medición se tomó dos veces, y se realizó una tercera medición si la diferencia superaba el 1%.
Se registró la media de los dos registros más similares.
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Pre y Post Intervención de 12 semanas
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Cambios evaluados en Antropometría: Relación Cintura-Cadera
Periodo de tiempo: Intervención Pre y Post de 12 semanas
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La relación cintura-cadera (RCC) se calculó como la circunferencia de la cintura (cm) dividida por la circunferencia de la cadera (cm).
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Intervención Pre y Post de 12 semanas
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Evaluó cambios en la Oxidación Máxima de Grasa
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención de 12 semanas
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La oxidación máxima de grasas se determinó mediante una prueba gradual en un cicloergómetro (Lode Excalibur, Groningen, Países Bajos).
El intercambio de gases (VO2, VCO2, RER) se registró mediante calorimetría indirecta (Jaeger MasterScreen CPX®), y la frecuencia cardíaca se midió continuamente durante la prueba con Polar Team 2 (Polar Electro Inc., Lake Success, NY).
La prueba consistió en una carga inicial de 15W con incrementos de 15W cada 3 minutos hasta que el cociente respiratorio alcanzó un valor estable de 1.
Durante toda la prueba, se mantuvo una cadencia de 60 r.p.m.
Los valores de oxidación de grasas (g/min) se estimaron a partir de los datos de oxígeno y carbohidratos promediados durante el último minuto de cada etapa de 3 minutos, utilizando la ecuación estequiométrica de Frayn, y luego se registró el valor más alto de oxidación de grasas.
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Antes y después de la intervención de 12 semanas
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Evaluó los cambios en la Intensidad Relativa de la Oxidación Máxima de Grasa durante el ejercicio
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención de 12 semanas
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La intensidad relativa de la oxidación máxima de grasas (FatMax) refleja la intensidad del ejercicio (% del consumo máximo de oxígeno (VO2máx)) a la que la oxidación de grasas alcanza su pico.
El FatMax se determinó a partir de la prueba de ciclismo de oxidación máxima de grasas (MFO) gradual en un cicloergómetro (Lode Excalibur, Groningen, Países Bajos).
La prueba comenzó a 15 W con incrementos de 15 W cada 3 min hasta que el cociente respiratorio alcanzó 1, manteniendo 60 rpm.
El intercambio de gases (VO2, VCO2, RER) se midió mediante calorimetría indirecta (Jaeger MasterScreen CPX®) y la frecuencia cardíaca se monitorizó continuamente (Polar Team 2, Polar Electro, NY).
Después de la prueba MFO, se realizó una segunda prueba incremental con incrementos de 15 W/min hasta el agotamiento desde la última carga de la prueba MFO para determinar el VO2máx.
Las tasas de oxidación de grasas (g/min) se calcularon utilizando la ecuación de Frayn y se graficaron frente al VO2 relativo (%VO2máx).
El VO2 correspondiente a la oxidación máxima de grasas se identificó como FatMax.
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Antes y después de la intervención de 12 semanas
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Evaluación de los cambios en la capacidad cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención de 12 semanas
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El consumo máximo de oxígeno (VO2max, ml/min) se evaluó mediante una prueba incremental en un cicloergómetro (Lode Excalibur) después de la prueba de oxidación máxima de grasas (MFO).
El intercambio de gases (VO2, VCO2 y RER) se registró mediante un calorímetro indirecto (Jaeger MasterScreen CPX®) y la frecuencia cardíaca se midió continuamente durante la prueba con Polar Team 2 (Polar Electro Inc).
Tras un descanso de 5 minutos después de la prueba MFO, la fase de VO2max comenzó en la última carga de trabajo alcanzada en la etapa MFO y aumentó 15 W cada minuto, manteniendo una cadencia de pedaleo de 70-90 rpm hasta la extenuación voluntaria.
El esfuerzo máximo se confirmó cuando se cumplieron al menos tres de los siguientes criterios: una meseta de VO2 (pendiente VO2-tiempo <0,05 L·min-1 durante los últimos 30 s), ≥90% de la frecuencia cardíaca máxima predicha por edad, un cociente de intercambio respiratorio (RER) ≥1,10, esfuerzo percibido de 8-10 en la escala de Borg y fatiga voluntaria.
Si se alcanzaron menos de tres criterios, el valor de VO2 se registró como VO2peak.
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Antes y después de la intervención de 12 semanas
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Altura evaluada
Periodo de tiempo: Pre y Post Intervención de 12 semanas
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La altura (metros, m) se midió utilizando un tallímetro de pared (TANITA-LEICESTER HR-001, Tanita Corp., Tokio, Japón) con los participantes de pie de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
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Pre y Post Intervención de 12 semanas
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Assessed changes in Body Weight
Periodo de tiempo: Pre and Post the 12-week intervention
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Body weight (kilograms, kg) was measured using a multifrequency bioelectrical impedance device (TANITA-MC780MA, Tanita Corp., Tokyo, Japan) after at least 8 hours of fasting.
Participants were instructed the day before testing to maintain their usual lifestyle, refrain from alcohol or caffeine for 24 hours, and avoid vigorous physical activity for at least 48 hours.
Participants wore light clothing and were asked to urinate immediately before the measurement.
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Pre and Post the 12-week intervention
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Assessed changes in Fat Mass (kilograms of Fat Mass)
Periodo de tiempo: Pre and Post 12-week Intervention
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Fat mass (kilograms, kg) was estimated using multifrequency bioelectrical impedance with an 8-electrode device (TANITA-MC780MA, Tanita Corp., Tokyo, Japan) after at least 8 hours of fasting.
Participants were instructed the day before testing to maintain their usual lifestyle, refrain from alcohol or caffeine for 24 hours, and avoid vigorous physical activity for at least 48 hours.
Participants wore light clothing and were asked to urinate immediately before the measurement.
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Pre and Post 12-week Intervention
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Assessed changes in Fat Mass (percentage of Fat Mass)
Periodo de tiempo: Pre and Post 12-week Intervention
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Fat mass (percentage of total body weight, %) was estimated using multifrequency bioelectrical impedance with an 8-electrode device (TANITA-MC780MA, Tanita Corp., Tokyo, Japan) after at least 8 hours of fasting.
Participants were instructed the day before testing to maintain their usual lifestyle, refrain from alcohol or caffeine for 24 hours, and avoid vigorous physical activity for at least 48 hours.
Participants wore light clothing and were asked to urinate immediately before the measurement.
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Pre and Post 12-week Intervention
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Assessed changes in Fat-free Mass (kilograms of Fat-free Mass)
Periodo de tiempo: Pre and Post 12-week Intervention
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Fat-free mass (kilograms, kg) was estimated using multifrequency bioelectrical impedance with an 8-electrode device (TANITA-MC780MA, Tanita Corp., Tokyo, Japan) after at least 8 hours of fasting.
Participants were instructed the day before testing to maintain their usual lifestyle, refrain from alcohol or caffeine for 24 hours, and avoid vigorous physical activity for at least 48 hours.
Participants wore light clothing and were asked to urinate immediately before the measurement.
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Pre and Post 12-week Intervention
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Assessed changes in Fat-free Mass (percentage of Fat-free Mass)
Periodo de tiempo: Pre and Post 12-week Intervention
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Fat-free mass (percentage of total body weight, %) was estimated using multifrequency bioelectrical impedance with an 8-electrode device (TANITA-MC780MA, Tanita Corp., Tokyo, Japan) after at least 8 hours of fasting.
Participants were instructed the day before testing to maintain their usual lifestyle, refrain from alcohol or caffeine for 24 hours, and avoid vigorous physical activity for at least 48 hours.
Participants wore light clothing and were asked to urinate immediately before the measurement.
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Pre and Post 12-week Intervention
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Assessed changes in Anthropometry: Skinfold thickness
Periodo de tiempo: Pre and Post 12-week Intervention
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Thigh skinfold thickness was measured at two-thirds of the distance from the iliospinale point (the lowest part of the anterior superior iliac spine) to the superolateral border of the patella, over the belly of the vastus lateralis muscle.
Measurements were taken on the dominant leg.
Two measurements were obtained, and a third was taken if the difference between the first two exceeded 1mm.
The mean of the two most similar records was recorded.
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Pre and Post 12-week Intervention
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Assessed changes in Glucose concentration
Periodo de tiempo: Pre and Post the 12-week intervention
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Glucose concentration (mg/dL) was measured from blood samples collected from the antecubital vein after at least 8 hours of fasting and at 30, 60, 90, 120, 150 and 180 minutes after the ingestion of 75 grams of glucose (Nuter-tec, 75 g/200 mL, orange flavor).
Participants were instructed the day before testing to maintain their usual lifestyle, refrain from alcohol or caffeine consumption for 24 hours, and avoid vigorous physical activity for at least 48 hours.
Blood samples were centrifuged and plasma was analysed using the colorimetric method performed on the Alinity CI system (Abbott Laboratories, Abbott Park, IL, USA).
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Pre and Post the 12-week intervention
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Assessed changes in Insulin concentration
Periodo de tiempo: Pre and Post the 12-week intervention
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Insulin concentration (µU/mL) was measured from blood samples collected from the antecubital vein into serum separator tubes after at least 8 hours of fasting and at 30, 60, 90, 120, 150 and 180 minutes after the ingestion of 75 grams of glucose (Nuter-tec, 75 g/200 mL, orange flavor).
Participants were instructed the day before testing to maintain their usual lifestyle, refrain from alcohol or caffeine consumption for 24 hours, and avoid vigorous physical activity for at least 48 hours.
Blood samples were centrifuged at 4000 rpm for 7 minutes, and serum was analyzed.
Insulin concentrations were determined by chemiluminescent immunoassays performed on the Alinity CI system (Abbott Laboratories, Abbott Park, IL, USA).
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Pre and Post the 12-week intervention
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Assessed changes in Appetite assessment.
Periodo de tiempo: Pre and Post the 12-week intervention
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Since appetite feelings modulate nutritional behavior, evaluating appetite among the intervention groups can improve the study's quality from a comprehensive perspective.
After an 8-10 hour fasting period, a Visual Analogue Scale (VAS) was completed to measure the participant's morning appetite.
Likewise, they were evaluated 90 minutes into the Oral Glucose Tolerance Test (OGTT) and at the end of it.
The VAS is a valid measurement instrument for assessing the feeling of appetite.
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Pre and Post the 12-week intervention
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Assessed changes in task of emotional reactivity to food images
Periodo de tiempo: Pre and Post the 12-week intervention
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Emotional reactivity to food images was measured using a high-density 128-channel EEG system (HydroCel Sensor Net, EGI, Inc.) during both resting state and a visual-attentional cognitive task.
EEG caps were fitted according to standardized landmarks (GND at the forehead, REF at the vertex, lateral electrodes at the eyebrows and top of ears, posterior electrode at the occipital bone), with impedance checked and adjusted by pipetting or gentle repositioning.
Participants were seated 60-70 cm from a 15'' monitor in dim lighting, with eyes aligned to the center of the screen.
A 4-minute eyes-open resting-state recording was conducted to assess baseline alpha activity (8-14 Hz).
The experimental task presented images in blocks with breaks, including high- and low-calorie foods, non-food controls, and, in a separate task, images categorized as beneficial or harmful for gut microbiota based on fiber, prebiotic/probiotic content, caloric density, fat, and meat content.
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Pre and Post the 12-week intervention
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Assessed changes in Appetite hormones
Periodo de tiempo: Pre and Post the 12-week intervention
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Appetite-regulating hormones were assessed from blood samples collected after an 8-10-hour overnight fast, with participants seated at rest for 15 minutes.
Fasting samples were drawn from the antecubital vein using EDTA tubes for appetite hormones and CAT tubes for serum cortisol.
EDTA tubes were inverted, centrifuged at 1500 × g for 15 minutes at 4 °C, and plasma aliquoted into 500 µL tubes with 5 µL protease inhibitors, then stored at -80 °C.
Ghrelin, leptin, GLP-1, and GIP were measured fasting and 90 minutes post-75 g glucose using the MILLIPLEX® Metabolic Hormone Panel V3 with a Luminex® xMap system; intra- and inter-assay CVs <10% and <20%.
Cortisol from CAT tubes allowed to clot 30 minutes, centrifuged at 2000 × g for 10 minutes at 4 °C, aliquoted into 200 µL tubes, stored at -80 °C, and quantified using one-step CMIA on Alinity CI; emitted light inversely reflects cortisol, range 1-59.8 µg/dL, intra- and inter-assay variation <10%.
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Pre and Post the 12-week intervention
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Assessed changes in Plasma Exosomal miRNA expression
Periodo de tiempo: Pre and Post the 12-week intervention
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Fasting blood samples (fast 8-10 hours) were centrifuged (1500×g, 15 min, 4 °C) and the resulting plasma was divided into aliquots (500 µL) and stored at -80°C.
Exosomes were isolated from 600 µL of plasma using the miRCURY Exosome Kits (Qiagen, Netherlands).
Total RNA was extracted from 200 μL of exosome samples using the miRNeasy Serum/Plasma Advanced Kit (Qiagen).
Reverse transcription was performed with the miRCURY LNA RT Kit, incubated at 42°C for 60 min, 95°C for 5 min, and stored at -20°C.
Quantitative PCR was carried out using the miRCURY LNA SYBR Green PCR Kit and miRNA-specific assays on a CFX Connect System (Bio-Rad).
MiRNA expression was normalized to validated endogenous reference miRNAs, and relative expression and pre-to-post fold-changes were calculated to ensure accurate quantification of exosomal miRNA expression.
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Pre and Post the 12-week intervention
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Assessed changes in dietary intake: Frequency of consumption
Periodo de tiempo: Pre and post the 12-week intervention
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One week before laboratory measurements, participants completed a 5-day weighed food record, including one weekend days, to capture habitual dietary intake.
Additionally, dietary habits were assessed through a 137-item semi-quantitative Food Frequency Questionnaire (FFQ), previously validated in a Mediterranean Spanish population.
The FFQ was administered in face-to-face interviews by trained nutritionists and included information on vitamin/mineral supplements and alcohol consumption.
Participants reported their habitual intake over the previous year using a 9-level frequency scale (ranging from "never or almost never" to ">6 times/day").
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Pre and post the 12-week intervention
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Assessed changes in dietary intakes: 24 hours dietary recalls
Periodo de tiempo: Pre and post the 12-week intervention
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Nutrient intakes were estimated using the DIAL software (version 3.15; Alce Ingeniería, Madrid, Spain), a validated tool for quantitative and qualitative assessment of dietary intake in the Spanish population.
The software converted food consumption into daily energy and nutrient values, expressed absolute intake (g/day), percentage of Recommended Intake (RI) coverage, and the energy distribution profile (percentage of total energy from proteins, fats, carbohydrates, and alcohol).
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Pre and post the 12-week intervention
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Assessed changes in dietary intakes: Mediterranean Diet Adherence
Periodo de tiempo: Pre and post the 12-week intervention
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Adherence to the Mediterranean Diet was evaluated using a validated 14-item questionnaire for the Spanish population, with scores ranging from 0 (lowest adherence) to 14 (highest adherence).
The resulting score was classified into three categories: low adherence (range: 0-5), moderate adherence (range: 6-9), and high adherence to MedDiet (range: 10-14).
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Pre and post the 12-week intervention
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Assessed changes in accelerometry: Physical activity time
Periodo de tiempo: Pre and post the 12-week intervention
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Physical activity and inactivity were assessed using triaxial accelerometers (GENEActiv; ActivInsights Ltd., Kimbolton, UK) placed on the non-dominant wrist from 5 to 7 consecutive days (direct method).
Participants were instructed to wear the device at all times, including during sleep and water-based activities, to ensure comprehensive data capture.
Valid data were defined as a minimum wear of 16 hours per day for at least four days (three weekdays and one weekend day) following established protocols (10.1177/07334648231218095).
Accelerometers were set to 60 Hz (10.1111/sms.12795,
10.1249/MSS.0000000000000289).
Raw data were downloaded using GENEActiv software version 3.3 and processed using the GGIR package (version 3.0.9) in R (v4.1.1,
R Core Team, Vienna, Austria), which auto-calibrates the data based on local gravity and calculates the Euclidean Norm Minus One (ENMO) to minimize sensor calibration error (https://doi.org/10.1152/japplphysiol.00421.2014).
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Pre and post the 12-week intervention
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Assessed changes in physical activity and sedentary time
Periodo de tiempo: Pre and post the 12-week intervention
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Physical activity, sedentary time, and sleep were also estimated through self-reported questionnaires, using the International Physical Activity Questionnaire Short Version (IPAQ-SF), previously validated in Spain.
The IPAQ-SF provides estimates of sedentary time, moderate and vigorous activity in minutes per week.
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Pre and post the 12-week intervention
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Assessed changes in Resting Energy Expenditure
Periodo de tiempo: Pre and post the 12-week intervention
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After at least 8 hours of fasting, resting energy expenditure was estimated by indirect calorimetry.
Participants were instructed the day before testing to maintain their usual lifestyle, refrain from alcohol or caffeine for 24 hours, and avoid vigorous physical activity for at least 48 hours.
Participants lay supine for 30 minutes wearing a mask connected to a gas analyzer (open circuit, Jaeger MasterScreen CPX® (CareFusion, San Diego, USA)).
The resting rates of fat and carbohydrate oxidation were used to determine the resting energy expenditure in kcal per minute (kcal/min).
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Pre and post the 12-week intervention
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Assessed changes in self-reported quality of life
Periodo de tiempo: Pre and post the 12-week intervention
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Self-reported quality of life was registered by applying the Short Form 36-health survey (SF-36) questionnaire previously validated in Spain.
The SF-36 is a generic measure of quality of life and has been evaluated for a wide variety of medical conditions, including diabetes.
The SF-36 includes 36 questions that evaluate 8 subscales, scores for each scale range from 0 to 100, with higher scores indicating higher level of function or wellbeing.
The physical component summary is derived from the 4 subscales of physical functioning, role physical, bodily pain, and general health; while the mental component summary is derived from the subscales of vitality, social functioning, role emotional, and mental health.
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Pre and post the 12-week intervention
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Assessed changes in blood pressure
Periodo de tiempo: Pre and post the 12-week intervention
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Systolic and diastolic blood pressures were recorded three times by using the validated Omron HEM 742 blood pressure monitoring device with the participant seated, back supported in chair and feet flat on floor without legs crossed, after they rested 5 minutes.
The guidelines of the Hypertension and Cardiology European Societies and the Spanish ones were used to classify blood pressure stages of participants.
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Pre and post the 12-week intervention
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cristina Casals, PhD, University of Cadiz
- Investigador principal: Jesús Ponce González, PhD, University of Cadiz
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
10 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Hiperinsulinismo
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Resistencia a la insulina
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Acondicionamiento físico, humano
- Ejercicio
- Entrenamiento de intervalos de alta intensidad
Otros números de identificación del estudio
- The APETEX project
- PID2020-120034RA-I00/AEI/10.13 (Otro número de subvención/financiamiento: Ministerio de Ciencia e Innovación)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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