Effekten av pedagogisk ernæring og trening på regulering av appetitt gjennom eksosomer hos type 2-diabetikere (APETEX)
10. september 2026 oppdatert av: University of Cadiz
Effektiviteten til en strategi for ernæringsopplæring og kroppslig trenings rolle for regulering av appetitt og kroppssammensetning gjennom profilen til eksosomer hos type 2-diabetikere (APETEX-prosjektet)
Vi antar at kombinasjonen av en ernæringspedagogisk intervensjon med et fysisk treningsprogram forbedrer appetittregulering mediert av eksosomer hos personer med Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM), noe som fører til bedre glykemi/insulineminivåer, reduksjon av kroppsfettmasse og livskvalitet.
Prosjektet er en randomisert kontrollert klinisk studie med 120 deltakere med T2DM og fedme, som tar sikte på å bestemme effekten av et ernæringsopplæringsprogram og rollen til fysisk treningstype på helserelaterte variabler. Deltakerne vil være av begge kjønn med en alder mellom 40 og 55 år, som tilhører provinsen Cádiz. Designet har to 12-ukers intervensjoner; hovedfaktoren har 2 nivåer: deltakere som mottar ernæringsopplæringen (EDU) og kontroller (CG); den andre faktoren har 3 nivåer: intervalltrening med høy intensitet (HIIT), kontinuerlig trening med moderat intensitet (MICT) og kontroller (INACT). Derfor vil deltakerne bli randomisert i 6 grupper (n=20), justert etter kjønn (≈50 % i hver gruppe): EDU+HIIT, EDU+MICT, EDU+INACT, CG+HIIT, CG+MICT, CG+INACT .
Utfallsvariablene, som vil bli målt før og etter intervensjonen, vil inkludere: vurdering av kostholdsinntak, vurdering av fysisk aktivitet, livskvalitet, blodprøver, emosjonell reaktivitet på matbilder, blodtrykk, appetittvurdering, kroppssammensetning og væsker, basal metabolisme, maksimal fettoksidasjonstest og kardiorespiratorisk kondisjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Omtrent 500 millioner mennesker har Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) i 2018, og det forventes å øke mellom 20 % og 50 % i løpet av de neste 10 årene. T2DM kalles også ikke-insulinavhengig eller voksendebut, og det skyldes kroppens ineffektive bruk av insulin, som er et resultat av overflødig kroppsvekt og fysisk inaktivitet. Diabetes er den 7 ledende dødsårsaken ved å øke risikoen for kardiovaskulære og andre sykdommer, hvorav mange (43%) oppstår for tidlig og i stor grad kan forebygges gjennom vedtak av retningslinjer for å skape støttende miljøer for sunn livsstil.
Derfor er forbedring av implementeringen av helserelaterte utdanningsprogrammer gjennom ernæring og fysisk trening et nøkkelverktøy for atferdsendring. Kombinasjonen av fysisk trening og ernæringsrådgivning er kjent for å forbedre innvirkningen på både kroppssammensetning og helse i befolkningen generelt og ved T2DM; etterlevelsen av disse programmene er imidlertid kompromittert, og selv om hele intervensjonen utføres av pasienten, kan vi finne ikke-respondere. De underliggende mekanismene som bestemmer effekten av utdanningsprogram fokusert på sunn livsstil kan forklares av molekylære og fysiologiske responser på intervensjonene. I denne forstand kan hormoner som regulerer appetitt og trening påvirke matpreferanser, beslutningstaking og treningens innvirkning på appetitten, og dermed endre kostinntaket, kroppssammensetning og helse.
Eksosomer (EX) har blitt betraktet som nye og potente bærere for intercellulær kommunikasjon og utøver de bemerkelsesverdige effektene på lipidmetabolismen, inkludert syntese, transport og nedbrytning av lipidet. EX har blitt foreslått som en mekanisme for de fysiologiske effektene av fysisk trening hos pasienter med T2DM.
I følge tidligere vitenskapelig forskning antar vi at kombinasjonen av en ernæringspedagogisk intervensjon med et fysisk treningsprogram forbedrer appetittregulering mediert av eksosomer hos personer med T2DM, noe som fører til bedre glykemi/insulineminivåer, reduksjon av kroppsfettmasse og livskvalitet.
Prosjektet er en randomisert kontrollert klinisk studie med 120 deltakere med T2DM og fedme, som tar sikte på å bestemme effekten av et ernæringsopplæringsprogram og rollen til fysisk treningstype på helserelaterte variabler. Deltakerne vil være av begge kjønn med en alder mellom 40 og 55 år, som tilhører provinsen Cádiz. Designet har to 12-ukers intervensjoner; hovedfaktoren har 2 nivåer: deltakere som mottar ernæringsopplæringen (EDU) og kontroller (CG); den andre faktoren har 3 nivåer: intervalltrening med høy intensitet (HIIT), kontinuerlig trening med moderat intensitet (MICT) og kontroller (INACT). Derfor vil deltakerne bli randomisert i 6 grupper (n=20), justert etter kjønn (≈50 % i hver gruppe): EDU+HIIT, EDU+MICT, EDU+INACT, CG+HIIT, CG+MICT, CG+INACT .
Utfallsvariablene, som vil bli målt før og etter intervensjonen, vil inkludere: vurdering av kostholdsinntak, vurdering av fysisk aktivitet, livskvalitet, blodprøver, emosjonell reaktivitet på matbilder, blodtrykk, appetittvurdering, kroppssammensetning og væsker, basal metabolisme, maksimal fettoksidasjonstest og kardiorespiratorisk kondisjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
146
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Cadiz
-
Puerto Real, Cadiz, Spania, 11510
- Science of Education Faculty
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 55 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Røykfritt
- Ikke-alkoholholdig (<3 standard drinker per dag)
- Kroppsmasseindeks >25 kg/m opprettholder de vanlige kostholdsmønstrene uten en kroppsmassereduksjon på mer enn 2 % i løpet av de siste 6 månedene
- Ikke insulinavhengig
- Fravær av skade, sykdom eller funksjonshemming eller annen kjent medisinsk tilstand som kan påvirke evnen til å delta i fysisk treningstester
- Fravær av kardiovaskulær sykdom (angina, perifer eller cerebrovaskulær sykdom, etc.).
- Fravær av nevrologiske og psykiatriske sykdommer.
- Fravær av luftveissykdommer (pulmonal hypertensjon, KOLS, etc.).
- Fravær av andre metabolske sykdommer (hyper/hypo parathyroidisme, hyper/hypotyreose, Cushings sykdom, type 1 diabetes, etc.)
- Fravær av aktiv inflammatorisk tarmsykdom
- Fravær av nyresykdom
- Fravær av svulster
- Fravær av koagulasjonsdysfunksjon
- Ikke under behandling med medisiner som er kjent for å påvirke glukosemetabolismen, nylig steroidbehandling (innen 6 måneder) eller hormonbehandling
- Kunne forstå en kommunikasjon på spansk eller engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- De deltar ikke på mer enn 2 eller 4 påfølgende økter med henholdsvis ernæringsrådgivning eller fysisk trening.
- De taper mer enn 4 eller 6 økter totalt med henholdsvis ernæringsrådgivning eller fysisk trening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Moderat intensitet kontinuerlig trening (ND-MICT)
Deltakere som ikke mottok ernæringsintervensjon, men som ble inkludert i et treningsprogram med moderat intensitet kontinuerlig trening.
|
Participants assigned to the MICT completed 3 weekly sessions, with 1-2 days of rest between sessions, on a cycle ergometer for 12 weeks.
The MICT program consisted of 50 minutes of continuous pedaling at an intensity approximately 10% above the lactate threshold, with cadence maintained between 60-80 rpm.
The training load (TL) was increased by 10% if these two conditions were met: 1) no increase of at least 2 beats of heart rate from minute 20 to minute 40 of the training session, and 2) lactate levels below 2 mmol/L in minute 48 of the session.
The TL for the first session was determined by an adjustment test consisting of an incremental test with five consecutive 10-minute phases at a constant cadence (60-80 RPM) from 90% to 130% of the ventilatory threshold power, calculated from the FatOx test data, with 10% increments in each step.
The TL was determined by the phase in which HR increased by ≥ 3 beats between phases and blood lactate levels increased by ≥ 1 mmol/L between phases.
|
|
Aktiv komparator: Høyintens intervalltrening (ND-HIIT)
Deltakere som ikke mottok ernæringstiltak, men som ble innlemmet i et høyt intensitets intervalltrening treningsprogram.
|
Participants assigned to the HIIT completed 3 weekly sessions, with 1-2 days of rest between sessions, on a cycle ergometer for 12 weeks.
The training load (TL) was determined from an incremental test until volitional exhaustion with one-minute work intervals (from 85% to 165% of maximal power output during VO2max test [Wmax] and with 10% increments) separated by 1.5-minute rest periods (at 20% Wmax).
The program consisted of a 3 minutes warm-up with the first 2 minutes at 20% and last minute at 40% of the TL, followed by 10 series of 1 min duration at 90% of TL, with 1 minute of rest between sets at 20% of TL and ending with 2 minutes of cool-down at 20% of TL (estimated total time of the session: 25 minutes).
A 5% increase in workload was applied when, for two consecutive sessions, the first three intervals failed to exceed 85% of maximal HR and at least five did not reach 90% of maximal HR.
Participants were asked to maintain a cadence above 80RPM.
|
|
Eksperimentell: Ernæringsmessig intervensjon Høyintensitet intervalltrening (D-HIIT)
Deltakere som mottok ernæringsintervensjon og ble inkludert i et treningsprogram med høyt intensitets intervalltrening.
|
The nutritional intervention was conducted through biweekly (± 3 days) in-person consultations with a nutritionist or dietitian.
Firstly, the patient's diet was analyzed.
Then, participants were guided to follow a mildly calorie-restricted diet (-250-500 kcal/day deficit), with the primary goal of achieving a 5 % reduction in body weight and reducing blood glucose levels.
Meal plans were created using Nutrium® software , personalized to each participant's lifestyle and food preferences, and reviewed at each biweekly consultation.
The dietary plan included at least 4 or 5 meals per day, ensuring a well-distributed intake of carbohydrates, a balanced distribution of macro- and micronutrients, and the inclusion of foods rich in prebiotics and probiotics.
Moreover, some suggestions about the combination of foods and culinary techniques were provided.
Only one session through the intervention was allowed to be attended telephonically.
Participants assigned to the HIIT completed 3 weekly sessions, with 1-2 days of rest between sessions, on a cycle ergometer for 12 weeks.
The training load (TL) was determined from an incremental test until volitional exhaustion with one-minute work intervals (from 85% to 165% of maximal power output during VO2max test [Wmax] and with 10% increments) separated by 1.5-minute rest periods (at 20% Wmax).
The program consisted of a 3 minutes warm-up with the first 2 minutes at 20% and last minute at 40% of the TL, followed by 10 series of 1 min duration at 90% of TL, with 1 minute of rest between sets at 20% of TL and ending with 2 minutes of cool-down at 20% of TL (estimated total time of the session: 25 minutes).
A 5% increase in workload was applied when, for two consecutive sessions, the first three intervals failed to exceed 85% of maximal HR and at least five did not reach 90% of maximal HR.
Participants were asked to maintain a cadence above 80RPM.
|
|
Ingen inngripen: ND-INACT
Participants who did not receive either nutritional intervention or an exercise program.
They were instructed to maintain their normal life habits with respect to physical activity and diet.
|
|
|
Aktiv komparator: Nutritional Intervention (D-INACT)
Participants who received nutritional intervention but not an exercise program.
|
The nutritional intervention was conducted through biweekly (± 3 days) in-person consultations with a nutritionist or dietitian.
Firstly, the patient's diet was analyzed.
Then, participants were guided to follow a mildly calorie-restricted diet (-250-500 kcal/day deficit), with the primary goal of achieving a 5 % reduction in body weight and reducing blood glucose levels.
Meal plans were created using Nutrium® software , personalized to each participant's lifestyle and food preferences, and reviewed at each biweekly consultation.
The dietary plan included at least 4 or 5 meals per day, ensuring a well-distributed intake of carbohydrates, a balanced distribution of macro- and micronutrients, and the inclusion of foods rich in prebiotics and probiotics.
Moreover, some suggestions about the combination of foods and culinary techniques were provided.
Only one session through the intervention was allowed to be attended telephonically.
|
|
Eksperimentell: Nutritional Intervention Moderate-intensity continuous training (D-MICT)
Participants who received nutritional intervention and were enrolled in a moderate-intensity continuous training exercise program.
|
The nutritional intervention was conducted through biweekly (± 3 days) in-person consultations with a nutritionist or dietitian.
Firstly, the patient's diet was analyzed.
Then, participants were guided to follow a mildly calorie-restricted diet (-250-500 kcal/day deficit), with the primary goal of achieving a 5 % reduction in body weight and reducing blood glucose levels.
Meal plans were created using Nutrium® software , personalized to each participant's lifestyle and food preferences, and reviewed at each biweekly consultation.
The dietary plan included at least 4 or 5 meals per day, ensuring a well-distributed intake of carbohydrates, a balanced distribution of macro- and micronutrients, and the inclusion of foods rich in prebiotics and probiotics.
Moreover, some suggestions about the combination of foods and culinary techniques were provided.
Only one session through the intervention was allowed to be attended telephonically.
Participants assigned to the MICT completed 3 weekly sessions, with 1-2 days of rest between sessions, on a cycle ergometer for 12 weeks.
The MICT program consisted of 50 minutes of continuous pedaling at an intensity approximately 10% above the lactate threshold, with cadence maintained between 60-80 rpm.
The training load (TL) was increased by 10% if these two conditions were met: 1) no increase of at least 2 beats of heart rate from minute 20 to minute 40 of the training session, and 2) lactate levels below 2 mmol/L in minute 48 of the session.
The TL for the first session was determined by an adjustment test consisting of an incremental test with five consecutive 10-minute phases at a constant cadence (60-80 RPM) from 90% to 130% of the ventilatory threshold power, calculated from the FatOx test data, with 10% increments in each step.
The TL was determined by the phase in which HR increased by ≥ 3 beats between phases and blood lactate levels increased by ≥ 1 mmol/L between phases.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glycated hemoglobin
Tidsramme: Pre and Post the 12-week Intervention
|
Glycated hemoglobin (HbA1c, %) was measured using high-performance liquid chromatography (HPLC) with the automated ADAMS™ HA-8180V analyzer (ARKRAY, Kyoto, Japan).
|
Pre and Post the 12-week Intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurderte endringer i insulinresistens: HOMA-IR
Tidsramme: Før og etter 12-ukers intervensjon
|
Insulinresistens ble estimert ved hjelp av Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR), beregnet som fastende insulin (µU/mL) multiplisert med fastende glukose (mg/dL) dividert med 405.
|
Før og etter 12-ukers intervensjon
|
|
Vurderte endringer i Insulinfølsomhet: Matsuda-indeksen
Tidsramme: Før og etter 12-ukers intervensjon
|
Helkroppens insulinfølsomhet ble estimert gjennom Matsuda-indeksen, beregnet som 10 000 / √[(fasting glukose (mg/dL) × fasting insulin (µU/mL)) × (gjennomsnittlig glukose under Oral Glukosetoleransetest (mg/dL) × gjennomsnittlig insulin under Oral Glukosetoleransetest (µU/mL))].
|
Før og etter 12-ukers intervensjon
|
|
Vurderte endringer i insulinfølsomhet: Quicki
Tidsramme: Før og etter 12-ukers intervensjon
|
Insulinsensitivitet ble estimert gjennom Quantitative Insulin Sensitivity Check Index (QUICKI), beregnet som 1 / [log(fastende insulin (µU/mL)) + log(fastende glukose (mg/dL))].
|
Før og etter 12-ukers intervensjon
|
|
Vurderte endringer i kroppsmasseindeks
Tidsramme: Før og etter 12-ukers intervensjon
|
Kroppsmasseindeks (KMI) i kilogram per kvadratmeter (kg/m²) ble beregnet som kroppsvekt (kg) delt på høyde i annen (m²).
|
Før og etter 12-ukers intervensjon
|
|
Vurderte endringer i antropometri: Omkretser
Tidsramme: Pre og Post 12-ukers intervensjon
|
Midjeomkrets (cm) ble målt på midtpunktet mellom den nedre laterale kanten av den 10. ribben og iliac-kammen, vinkelrett på kroppens lengdeakse.
Bukomkrets (cm) ble målt på nivået med navlen, vinkelrett på kroppens lengdeakse.
Hofteomkrets (cm) ble målt på nivået med den største bakre fremspringet på skinkene, vinkelrett på kroppens lengdeakse.
Låromkrets (cm) ble målt på midtpunktet mellom trochanter major og den laterale tibialcondylen.
Alle målingene ble utført med deltageren stående oppreist og avslappet.
Hver måling ble tatt to ganger, og en tredje måling ble utført hvis forskjellen oversteg 1 %.
Gjennomsnittet av de to mest like registreringene ble registrert.
|
Pre og Post 12-ukers intervensjon
|
|
Vurderte endringer i antropometri: Midje-til-hofte-forhold
Tidsramme: Før og etter 12-ukers intervensjon
|
Midje-til-hoftetall (WHR) ble beregnet som midjeomkrets (cm) delt på hofteomkrets (cm).
|
Før og etter 12-ukers intervensjon
|
|
Vurderte endringer i Maksimal Fettoksidasjon
Tidsramme: Før og etter 12 ukers intervensjon
|
Maksimal fettoksidasjon ble bestemt gjennom en gradvis test på en sykkelergometer (Lode Excalibur, Groningen, Nederland).
Gassutveksling (VO2, VCO2, RER) ble registrert ved hjelp av indirekte kalorimetri (Jaeger MasterScreen CPX®), og hjertefrekvens ble målt kontinuerlig gjennom testen med Polar Team 2 (Polar Electro Inc., Lake Success, NY).
Testen besto av en startbelastning på 15W med økninger på 15W hvert 3. minutt til respirasjonskvotienten nådde en stabil verdi på 1.
Gjennom hele testen ble en kadense på 60 o/min opprettholdt.
Fettoksidasjon (g/min) verdier ble estimert fra oksygen- og karbohydratdata gjennomsnittet over det siste minuttet av hvert 3-minutters stadium, ved bruk av Frayns støkiometriske ligning, og deretter ble den høyeste fettoksidasjonsverdien registrert.
|
Før og etter 12 ukers intervensjon
|
|
Vurderte endringer i relativ intensitet av maksimal fettoksidasjon under trening
Tidsramme: Før og etter den 12-ukers intervensjonen
|
Den relative intensiteten av maksimal fettoksidasjon (FatMax) reflekterer treningsintensiteten (% av maksimalt oksygenopptak (VO2maks)) der fettoksidasjonen når sitt toppunkt.
FatMax ble bestemt fra den graderte maksimale fettoksidasjonstesten (MFO) på sykkelergometer (Lode Excalibur, Groningen, Nederland).
Testen startet ved 15 W med 15-W økninger hvert 3. minutt til respiratorisk kvotient nådde 1, med en konstant hastighet på 60 rpm.
Gassutveksling (VO2, VCO2, RER) ble målt via indirekte kalorimetri (Jaeger MasterScreen CPX®), og hjertefrekvens ble kontinuerlig overvåket (Polar Team 2, Polar Electro, NY).
Etter MFO-testen ble en andre trinnvis test utført med 15W/min økninger til utmattelse fra siste belastning i MFO-testen for å bestemme VO2maks.
Fettoksidasjonsrater (g/min) ble beregnet ved hjelp av Frayn-ligningen og plottet mot relativ VO2 (%VO2maks).
VO2-verdien som tilsvarte maksimal fettoksidasjon ble identifisert som FatMax.
|
Før og etter den 12-ukers intervensjonen
|
|
Vurderte endringer i kardiorespiratorisk form
Tidsramme: Før og etter 12-ukers intervensjonen
|
Maksimal oksygenopptak (VO2maks, ml/min) ble vurdert ved hjelp av en trinnvis test på en sykkelergometer (Lode Excalibur) etter maksimal fettoksidasjon (MFO)-testen.
Gassutveksling (VO2, VCO2 og RER) ble registrert ved hjelp av en indirekte kalorimeter (Jaeger MasterScreen CPX®), og hjertefrekvens ble målt kontinuerlig gjennom testen med Polar Team 2 (Polar Electro Inc).
Etter en 5-minutters hvile etter MFO-testen startet VO2maks-fasen ved den siste arbeidsbelastningen som ble oppnådd i MFO-stadiet og økte med 15 W hvert minutt, med en tråkkfrekvens på 70–90 rpm inntil frivillig utmattelse.
Maksimal innsats ble bekreftet når minst tre av følgende kriterier ble oppfylt: et VO2-plateau (VO2-tid-helling <0,05 L·min⁻¹ i løpet av de siste 30 s), ≥90 % av aldersforventet maksimal hjertefrekvens, en respiratorisk utvekslingsrate (RER) ≥1,10, opplevd anstrengelse på 8–10 på Borg-skalaen og frivillig utmattelse.
Hvis færre enn tre kriterier ble oppnådd, ble VO2-verdien registrert som VO2peak.
|
Før og etter 12-ukers intervensjonen
|
|
Vurdert høyde
Tidsramme: Pre og Post 12-ukers intervensjon
|
Høyde (meter, m) ble målt ved hjelp av en veggmontert stadiometer (TANITA-LEICESTER HR-001, Tanita Corp., Tokyo, Japan) med deltakere stående i henhold til produsentens instruksjoner.
|
Pre og Post 12-ukers intervensjon
|
|
Assessed changes in Body Weight
Tidsramme: Pre and Post the 12-week intervention
|
Body weight (kilograms, kg) was measured using a multifrequency bioelectrical impedance device (TANITA-MC780MA, Tanita Corp., Tokyo, Japan) after at least 8 hours of fasting.
Participants were instructed the day before testing to maintain their usual lifestyle, refrain from alcohol or caffeine for 24 hours, and avoid vigorous physical activity for at least 48 hours.
Participants wore light clothing and were asked to urinate immediately before the measurement.
|
Pre and Post the 12-week intervention
|
|
Assessed changes in Fat Mass (kilograms of Fat Mass)
Tidsramme: Pre and Post 12-week Intervention
|
Fat mass (kilograms, kg) was estimated using multifrequency bioelectrical impedance with an 8-electrode device (TANITA-MC780MA, Tanita Corp., Tokyo, Japan) after at least 8 hours of fasting.
Participants were instructed the day before testing to maintain their usual lifestyle, refrain from alcohol or caffeine for 24 hours, and avoid vigorous physical activity for at least 48 hours.
Participants wore light clothing and were asked to urinate immediately before the measurement.
|
Pre and Post 12-week Intervention
|
|
Assessed changes in Fat Mass (percentage of Fat Mass)
Tidsramme: Pre and Post 12-week Intervention
|
Fat mass (percentage of total body weight, %) was estimated using multifrequency bioelectrical impedance with an 8-electrode device (TANITA-MC780MA, Tanita Corp., Tokyo, Japan) after at least 8 hours of fasting.
Participants were instructed the day before testing to maintain their usual lifestyle, refrain from alcohol or caffeine for 24 hours, and avoid vigorous physical activity for at least 48 hours.
Participants wore light clothing and were asked to urinate immediately before the measurement.
|
Pre and Post 12-week Intervention
|
|
Assessed changes in Fat-free Mass (kilograms of Fat-free Mass)
Tidsramme: Pre and Post 12-week Intervention
|
Fat-free mass (kilograms, kg) was estimated using multifrequency bioelectrical impedance with an 8-electrode device (TANITA-MC780MA, Tanita Corp., Tokyo, Japan) after at least 8 hours of fasting.
Participants were instructed the day before testing to maintain their usual lifestyle, refrain from alcohol or caffeine for 24 hours, and avoid vigorous physical activity for at least 48 hours.
Participants wore light clothing and were asked to urinate immediately before the measurement.
|
Pre and Post 12-week Intervention
|
|
Assessed changes in Fat-free Mass (percentage of Fat-free Mass)
Tidsramme: Pre and Post 12-week Intervention
|
Fat-free mass (percentage of total body weight, %) was estimated using multifrequency bioelectrical impedance with an 8-electrode device (TANITA-MC780MA, Tanita Corp., Tokyo, Japan) after at least 8 hours of fasting.
Participants were instructed the day before testing to maintain their usual lifestyle, refrain from alcohol or caffeine for 24 hours, and avoid vigorous physical activity for at least 48 hours.
Participants wore light clothing and were asked to urinate immediately before the measurement.
|
Pre and Post 12-week Intervention
|
|
Assessed changes in Anthropometry: Skinfold thickness
Tidsramme: Pre and Post 12-week Intervention
|
Thigh skinfold thickness was measured at two-thirds of the distance from the iliospinale point (the lowest part of the anterior superior iliac spine) to the superolateral border of the patella, over the belly of the vastus lateralis muscle.
Measurements were taken on the dominant leg.
Two measurements were obtained, and a third was taken if the difference between the first two exceeded 1mm.
The mean of the two most similar records was recorded.
|
Pre and Post 12-week Intervention
|
|
Assessed changes in Glucose concentration
Tidsramme: Pre and Post the 12-week intervention
|
Glucose concentration (mg/dL) was measured from blood samples collected from the antecubital vein after at least 8 hours of fasting and at 30, 60, 90, 120, 150 and 180 minutes after the ingestion of 75 grams of glucose (Nuter-tec, 75 g/200 mL, orange flavor).
Participants were instructed the day before testing to maintain their usual lifestyle, refrain from alcohol or caffeine consumption for 24 hours, and avoid vigorous physical activity for at least 48 hours.
Blood samples were centrifuged and plasma was analysed using the colorimetric method performed on the Alinity CI system (Abbott Laboratories, Abbott Park, IL, USA).
|
Pre and Post the 12-week intervention
|
|
Assessed changes in Insulin concentration
Tidsramme: Pre and Post the 12-week intervention
|
Insulin concentration (µU/mL) was measured from blood samples collected from the antecubital vein into serum separator tubes after at least 8 hours of fasting and at 30, 60, 90, 120, 150 and 180 minutes after the ingestion of 75 grams of glucose (Nuter-tec, 75 g/200 mL, orange flavor).
Participants were instructed the day before testing to maintain their usual lifestyle, refrain from alcohol or caffeine consumption for 24 hours, and avoid vigorous physical activity for at least 48 hours.
Blood samples were centrifuged at 4000 rpm for 7 minutes, and serum was analyzed.
Insulin concentrations were determined by chemiluminescent immunoassays performed on the Alinity CI system (Abbott Laboratories, Abbott Park, IL, USA).
|
Pre and Post the 12-week intervention
|
|
Assessed changes in Appetite assessment.
Tidsramme: Pre and Post the 12-week intervention
|
Since appetite feelings modulate nutritional behavior, evaluating appetite among the intervention groups can improve the study's quality from a comprehensive perspective.
After an 8-10 hour fasting period, a Visual Analogue Scale (VAS) was completed to measure the participant's morning appetite.
Likewise, they were evaluated 90 minutes into the Oral Glucose Tolerance Test (OGTT) and at the end of it.
The VAS is a valid measurement instrument for assessing the feeling of appetite.
|
Pre and Post the 12-week intervention
|
|
Assessed changes in task of emotional reactivity to food images
Tidsramme: Pre and Post the 12-week intervention
|
Emotional reactivity to food images was measured using a high-density 128-channel EEG system (HydroCel Sensor Net, EGI, Inc.) during both resting state and a visual-attentional cognitive task.
EEG caps were fitted according to standardized landmarks (GND at the forehead, REF at the vertex, lateral electrodes at the eyebrows and top of ears, posterior electrode at the occipital bone), with impedance checked and adjusted by pipetting or gentle repositioning.
Participants were seated 60-70 cm from a 15'' monitor in dim lighting, with eyes aligned to the center of the screen.
A 4-minute eyes-open resting-state recording was conducted to assess baseline alpha activity (8-14 Hz).
The experimental task presented images in blocks with breaks, including high- and low-calorie foods, non-food controls, and, in a separate task, images categorized as beneficial or harmful for gut microbiota based on fiber, prebiotic/probiotic content, caloric density, fat, and meat content.
|
Pre and Post the 12-week intervention
|
|
Assessed changes in Appetite hormones
Tidsramme: Pre and Post the 12-week intervention
|
Appetite-regulating hormones were assessed from blood samples collected after an 8-10-hour overnight fast, with participants seated at rest for 15 minutes.
Fasting samples were drawn from the antecubital vein using EDTA tubes for appetite hormones and CAT tubes for serum cortisol.
EDTA tubes were inverted, centrifuged at 1500 × g for 15 minutes at 4 °C, and plasma aliquoted into 500 µL tubes with 5 µL protease inhibitors, then stored at -80 °C.
Ghrelin, leptin, GLP-1, and GIP were measured fasting and 90 minutes post-75 g glucose using the MILLIPLEX® Metabolic Hormone Panel V3 with a Luminex® xMap system; intra- and inter-assay CVs <10% and <20%.
Cortisol from CAT tubes allowed to clot 30 minutes, centrifuged at 2000 × g for 10 minutes at 4 °C, aliquoted into 200 µL tubes, stored at -80 °C, and quantified using one-step CMIA on Alinity CI; emitted light inversely reflects cortisol, range 1-59.8 µg/dL, intra- and inter-assay variation <10%.
|
Pre and Post the 12-week intervention
|
|
Assessed changes in Plasma Exosomal miRNA expression
Tidsramme: Pre and Post the 12-week intervention
|
Fasting blood samples (fast 8-10 hours) were centrifuged (1500×g, 15 min, 4 °C) and the resulting plasma was divided into aliquots (500 µL) and stored at -80°C.
Exosomes were isolated from 600 µL of plasma using the miRCURY Exosome Kits (Qiagen, Netherlands).
Total RNA was extracted from 200 μL of exosome samples using the miRNeasy Serum/Plasma Advanced Kit (Qiagen).
Reverse transcription was performed with the miRCURY LNA RT Kit, incubated at 42°C for 60 min, 95°C for 5 min, and stored at -20°C.
Quantitative PCR was carried out using the miRCURY LNA SYBR Green PCR Kit and miRNA-specific assays on a CFX Connect System (Bio-Rad).
MiRNA expression was normalized to validated endogenous reference miRNAs, and relative expression and pre-to-post fold-changes were calculated to ensure accurate quantification of exosomal miRNA expression.
|
Pre and Post the 12-week intervention
|
|
Assessed changes in dietary intake: Frequency of consumption
Tidsramme: Pre and post the 12-week intervention
|
One week before laboratory measurements, participants completed a 5-day weighed food record, including one weekend days, to capture habitual dietary intake.
Additionally, dietary habits were assessed through a 137-item semi-quantitative Food Frequency Questionnaire (FFQ), previously validated in a Mediterranean Spanish population.
The FFQ was administered in face-to-face interviews by trained nutritionists and included information on vitamin/mineral supplements and alcohol consumption.
Participants reported their habitual intake over the previous year using a 9-level frequency scale (ranging from "never or almost never" to ">6 times/day").
|
Pre and post the 12-week intervention
|
|
Assessed changes in dietary intakes: 24 hours dietary recalls
Tidsramme: Pre and post the 12-week intervention
|
Nutrient intakes were estimated using the DIAL software (version 3.15; Alce Ingeniería, Madrid, Spain), a validated tool for quantitative and qualitative assessment of dietary intake in the Spanish population.
The software converted food consumption into daily energy and nutrient values, expressed absolute intake (g/day), percentage of Recommended Intake (RI) coverage, and the energy distribution profile (percentage of total energy from proteins, fats, carbohydrates, and alcohol).
|
Pre and post the 12-week intervention
|
|
Assessed changes in dietary intakes: Mediterranean Diet Adherence
Tidsramme: Pre and post the 12-week intervention
|
Adherence to the Mediterranean Diet was evaluated using a validated 14-item questionnaire for the Spanish population, with scores ranging from 0 (lowest adherence) to 14 (highest adherence).
The resulting score was classified into three categories: low adherence (range: 0-5), moderate adherence (range: 6-9), and high adherence to MedDiet (range: 10-14).
|
Pre and post the 12-week intervention
|
|
Assessed changes in accelerometry: Physical activity time
Tidsramme: Pre and post the 12-week intervention
|
Physical activity and inactivity were assessed using triaxial accelerometers (GENEActiv; ActivInsights Ltd., Kimbolton, UK) placed on the non-dominant wrist from 5 to 7 consecutive days (direct method).
Participants were instructed to wear the device at all times, including during sleep and water-based activities, to ensure comprehensive data capture.
Valid data were defined as a minimum wear of 16 hours per day for at least four days (three weekdays and one weekend day) following established protocols (10.1177/07334648231218095).
Accelerometers were set to 60 Hz (10.1111/sms.12795,
10.1249/MSS.0000000000000289).
Raw data were downloaded using GENEActiv software version 3.3 and processed using the GGIR package (version 3.0.9) in R (v4.1.1,
R Core Team, Vienna, Austria), which auto-calibrates the data based on local gravity and calculates the Euclidean Norm Minus One (ENMO) to minimize sensor calibration error (https://doi.org/10.1152/japplphysiol.00421.2014).
|
Pre and post the 12-week intervention
|
|
Assessed changes in physical activity and sedentary time
Tidsramme: Pre and post the 12-week intervention
|
Physical activity, sedentary time, and sleep were also estimated through self-reported questionnaires, using the International Physical Activity Questionnaire Short Version (IPAQ-SF), previously validated in Spain.
The IPAQ-SF provides estimates of sedentary time, moderate and vigorous activity in minutes per week.
|
Pre and post the 12-week intervention
|
|
Assessed changes in Resting Energy Expenditure
Tidsramme: Pre and post the 12-week intervention
|
After at least 8 hours of fasting, resting energy expenditure was estimated by indirect calorimetry.
Participants were instructed the day before testing to maintain their usual lifestyle, refrain from alcohol or caffeine for 24 hours, and avoid vigorous physical activity for at least 48 hours.
Participants lay supine for 30 minutes wearing a mask connected to a gas analyzer (open circuit, Jaeger MasterScreen CPX® (CareFusion, San Diego, USA)).
The resting rates of fat and carbohydrate oxidation were used to determine the resting energy expenditure in kcal per minute (kcal/min).
|
Pre and post the 12-week intervention
|
|
Assessed changes in self-reported quality of life
Tidsramme: Pre and post the 12-week intervention
|
Self-reported quality of life was registered by applying the Short Form 36-health survey (SF-36) questionnaire previously validated in Spain.
The SF-36 is a generic measure of quality of life and has been evaluated for a wide variety of medical conditions, including diabetes.
The SF-36 includes 36 questions that evaluate 8 subscales, scores for each scale range from 0 to 100, with higher scores indicating higher level of function or wellbeing.
The physical component summary is derived from the 4 subscales of physical functioning, role physical, bodily pain, and general health; while the mental component summary is derived from the subscales of vitality, social functioning, role emotional, and mental health.
|
Pre and post the 12-week intervention
|
|
Assessed changes in blood pressure
Tidsramme: Pre and post the 12-week intervention
|
Systolic and diastolic blood pressures were recorded three times by using the validated Omron HEM 742 blood pressure monitoring device with the participant seated, back supported in chair and feet flat on floor without legs crossed, after they rested 5 minutes.
The guidelines of the Hypertension and Cardiology European Societies and the Spanish ones were used to classify blood pressure stages of participants.
|
Pre and post the 12-week intervention
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cristina Casals, PhD, University of Cadiz
- Hovedetterforsker: Jesús Ponce González, PhD, University of Cadiz
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
10. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
10. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Metabolske sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Hyperinsulinisme
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Diabetes mellitus, type 2
- Insulinresistens
- Motorisk aktivitet
- Bevegelse
- Muskel- og skjelettfysiologiske fenomener
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Fysisk kondisjonering, menneskelig
- Øvelse
- Intervallopplæring med høy intensitet
Andre studie-ID-numre
- The APETEX project
- PID2020-120034RA-I00/AEI/10.13 (Annet stipend/finansieringsnummer: Ministerio de Ciencia e Innovación)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .