Efficacia della nutrizione educativa e dell'esercizio sulla regolazione dell'appetito attraverso gli esosomi nei diabetici di tipo 2 (APETEX)
10 settembre 2026 aggiornato da: University of Cadiz
Efficacia di una strategia di educazione nutrizionale e ruolo dell'esercizio fisico sulla regolazione dell'appetito e della composizione corporea attraverso il profilo degli esosomi nei diabetici di tipo 2 (progetto APETEX)
Ipotizziamo che la combinazione di un intervento di educazione alimentare con un programma di esercizio fisico migliori la regolazione dell'appetito mediata dagli esosomi nelle persone con diabete mellito di tipo 2 (T2DM), portando a migliori livelli di glicemia/insulinemia, riduzione della massa grassa corporea e qualità della vita.
Il progetto è uno studio clinico controllato randomizzato su 120 partecipanti con T2DM e obesità, che mira a determinare l'efficacia di un programma di educazione nutrizionale e il ruolo del tipo di esercizio fisico sulle variabili correlate alla salute. I partecipanti saranno di entrambi i sessi con età compresa tra i 40 ei 55 anni, appartenenti alla Provincia di Cadice. Il progetto prevede due interventi di 12 settimane; il fattore principale ha 2 livelli: partecipanti che ricevono l'educazione nutrizionale (EDU) e controlli (CG); il secondo fattore ha 3 livelli: allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT), allenamento continuo a intensità moderata (MICT) e controlli (INACT). Pertanto, i partecipanti saranno randomizzati in 6 gruppi (n=20), aggiustati per sesso (≈50% in ciascun gruppo): EDU+HIIT, EDU+MICT, EDU+INACT, CG+HIIT, CG+MICT, CG+INACT .
Le variabili di esito, che saranno misurate prima e dopo l'intervento, includeranno: valutazione dell'assunzione alimentare, valutazione dell'attività fisica, qualità della vita, campioni di sangue, reattività emotiva alle immagini del cibo, pressione sanguigna, valutazione dell'appetito, composizione corporea e fluidi, basale metabolismo, test di massima ossidazione dei grassi e fitness cardiorespiratorio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Circa 500 milioni di persone hanno il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) nel 2018 e si prevede che aumenterà tra il 20% e il 50% nei prossimi 10 anni. Il T2DM è anche chiamato non insulino-dipendente o ad esordio in età adulta e deriva dall'uso inefficace dell'insulina da parte dell'organismo, essendo il risultato dell'eccesso di peso corporeo e dell'inattività fisica. Il diabete è la 7 principale causa di morte aumentando i rischi di malattie cardiovascolari e di altro tipo, molte delle quali (43%) si verificano prematuramente e sono in gran parte prevenibili attraverso l'adozione di politiche per creare ambienti favorevoli a stili di vita sani.
Pertanto, migliorare l'attuazione dei programmi di educazione alla salute attraverso l'alimentazione e l'esercizio fisico è uno strumento chiave per il cambiamento del comportamento. È noto che la combinazione di esercizio fisico e consulenza nutrizionale migliora l'impatto sulla composizione corporea e sulla salute nella popolazione generale e nel T2DM; tuttavia, l'aderenza a quei programmi è compromessa e anche se l'intervento completo viene eseguito dal paziente, possiamo trovare non-responders. I meccanismi sottostanti che determinano l'impatto del programma educativo incentrato su stili di vita sani potrebbero essere spiegati dalle risposte molecolari e fisiologiche agli interventi. In questo senso, gli ormoni che regolano l'appetito e gli esercizi potrebbero avere un impatto sulle preferenze alimentari, sul processo decisionale e nell'esercizio fisico sull'appetito, modificando di conseguenza l'assunzione alimentare, la composizione corporea e la salute.
Gli esosomi (EX) sono stati considerati nuovi e potenti veicoli di comunicazione intercellulare ed esercitano notevoli effetti sul metabolismo lipidico, inclusa la sintesi, il trasporto e la degradazione del lipide. EX sono stati proposti come meccanismo per gli effetti fisiologici dell'esercizio fisico nei pazienti con T2DM.
Secondo precedenti ricerche scientifiche, ipotizziamo che la combinazione di un intervento di educazione alimentare con un programma di esercizio fisico migliori la regolazione dell'appetito mediata dagli esosomi nelle persone con T2DM, portando a migliori livelli di glicemia/insulinemia, riduzione della massa grassa corporea e qualità della vita.
Il progetto è uno studio clinico controllato randomizzato su 120 partecipanti con T2DM e obesità, che mira a determinare l'efficacia di un programma di educazione nutrizionale e il ruolo del tipo di esercizio fisico sulle variabili correlate alla salute. I partecipanti saranno di entrambi i sessi con età compresa tra i 40 ei 55 anni, appartenenti alla Provincia di Cadice. Il progetto prevede due interventi di 12 settimane; il fattore principale ha 2 livelli: partecipanti che ricevono l'educazione nutrizionale (EDU) e controlli (CG); il secondo fattore ha 3 livelli: allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT), allenamento continuo a intensità moderata (MICT) e controlli (INACT). Pertanto, i partecipanti saranno randomizzati in 6 gruppi (n=20), aggiustati per sesso (≈50% in ciascun gruppo): EDU+HIIT, EDU+MICT, EDU+INACT, CG+HIIT, CG+MICT, CG+INACT .
Le variabili di esito, che saranno misurate prima e dopo l'intervento, includeranno: valutazione dell'assunzione alimentare, valutazione dell'attività fisica, qualità della vita, campioni di sangue, reattività emotiva alle immagini del cibo, pressione sanguigna, valutazione dell'appetito, composizione corporea e fluidi, basale metabolismo, test di massima ossidazione dei grassi e fitness cardiorespiratorio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
146
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cadiz
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Puerto Real, Cadiz, Spagna, 11510
- Science of Education Faculty
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 55 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Non fumatore
- Analcolici (<3 drink standard al giorno)
- Indice di massa corporea >25 kg/m mantenendo i modelli alimentari abituali senza una riduzione della massa corporea superiore al 2% negli ultimi 6 mesi
- Non essere insulino dipendente
- Assenza di lesioni, malattie o disabilità o altre condizioni mediche note che potrebbero influire sulla capacità di partecipare con successo ai test di esercizio fisico
- Assenza di malattie cardiovascolari (angina, malattie periferiche o cerebrovascolari, ecc.).
- Assenza di malattie neurologiche e psichiatriche.
- Assenza di malattie respiratorie (ipertensione polmonare, BPCO, ecc.).
- Assenza di altre malattie metaboliche (iper/ipo paratiroidismo, iper/ipotiroidismo, malattia di Cushing, diabete di tipo 1, ecc.)
- Assenza di malattia infiammatoria intestinale attiva
- Assenza di malattie renali
- Assenza di tumori
- Assenza di disfunzione della coagulazione
- Non in trattamento con farmaci noti per influenzare il metabolismo del glucosio, recente trattamento con steroidi (entro 6 mesi) o terapia ormonale sostitutiva
- Essere in grado di comprendere una comunicazione in spagnolo o in inglese.
Criteri di esclusione:
- Non partecipano rispettivamente a più di 2 o 4 sessioni consecutive di consulenza nutrizionale o allenamento fisico.
- Perdono rispettivamente più di 4 o 6 sessioni in totale di consulenza nutrizionale o allenamento fisico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Allenamento continuo a intensità moderata (ND-MICT)
Partecipanti che non hanno ricevuto l'intervento nutrizionale ma sono stati arruolati in un programma di esercizio di allenamento continuo di intensità moderata.
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Participants assigned to the MICT completed 3 weekly sessions, with 1-2 days of rest between sessions, on a cycle ergometer for 12 weeks.
The MICT program consisted of 50 minutes of continuous pedaling at an intensity approximately 10% above the lactate threshold, with cadence maintained between 60-80 rpm.
The training load (TL) was increased by 10% if these two conditions were met: 1) no increase of at least 2 beats of heart rate from minute 20 to minute 40 of the training session, and 2) lactate levels below 2 mmol/L in minute 48 of the session.
The TL for the first session was determined by an adjustment test consisting of an incremental test with five consecutive 10-minute phases at a constant cadence (60-80 RPM) from 90% to 130% of the ventilatory threshold power, calculated from the FatOx test data, with 10% increments in each step.
The TL was determined by the phase in which HR increased by ≥ 3 beats between phases and blood lactate levels increased by ≥ 1 mmol/L between phases.
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Comparatore attivo: Allenamento a intervalli ad alta intensità (ND-HIIT)
Partecipanti che non hanno ricevuto un intervento nutrizionale ma erano iscritti a un programma di esercizio ad alta intensità di interval training.
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Participants assigned to the HIIT completed 3 weekly sessions, with 1-2 days of rest between sessions, on a cycle ergometer for 12 weeks.
The training load (TL) was determined from an incremental test until volitional exhaustion with one-minute work intervals (from 85% to 165% of maximal power output during VO2max test [Wmax] and with 10% increments) separated by 1.5-minute rest periods (at 20% Wmax).
The program consisted of a 3 minutes warm-up with the first 2 minutes at 20% and last minute at 40% of the TL, followed by 10 series of 1 min duration at 90% of TL, with 1 minute of rest between sets at 20% of TL and ending with 2 minutes of cool-down at 20% of TL (estimated total time of the session: 25 minutes).
A 5% increase in workload was applied when, for two consecutive sessions, the first three intervals failed to exceed 85% of maximal HR and at least five did not reach 90% of maximal HR.
Participants were asked to maintain a cadence above 80RPM.
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Sperimentale: Intervento nutrizionale Allenamento a intervalli ad alta intensità (D-HIIT)
Partecipanti che hanno ricevuto l'intervento nutrizionale e sono stati arruolati in un programma di esercizio ad intervalli ad alta intensità.
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The nutritional intervention was conducted through biweekly (± 3 days) in-person consultations with a nutritionist or dietitian.
Firstly, the patient's diet was analyzed.
Then, participants were guided to follow a mildly calorie-restricted diet (-250-500 kcal/day deficit), with the primary goal of achieving a 5 % reduction in body weight and reducing blood glucose levels.
Meal plans were created using Nutrium® software , personalized to each participant's lifestyle and food preferences, and reviewed at each biweekly consultation.
The dietary plan included at least 4 or 5 meals per day, ensuring a well-distributed intake of carbohydrates, a balanced distribution of macro- and micronutrients, and the inclusion of foods rich in prebiotics and probiotics.
Moreover, some suggestions about the combination of foods and culinary techniques were provided.
Only one session through the intervention was allowed to be attended telephonically.
Participants assigned to the HIIT completed 3 weekly sessions, with 1-2 days of rest between sessions, on a cycle ergometer for 12 weeks.
The training load (TL) was determined from an incremental test until volitional exhaustion with one-minute work intervals (from 85% to 165% of maximal power output during VO2max test [Wmax] and with 10% increments) separated by 1.5-minute rest periods (at 20% Wmax).
The program consisted of a 3 minutes warm-up with the first 2 minutes at 20% and last minute at 40% of the TL, followed by 10 series of 1 min duration at 90% of TL, with 1 minute of rest between sets at 20% of TL and ending with 2 minutes of cool-down at 20% of TL (estimated total time of the session: 25 minutes).
A 5% increase in workload was applied when, for two consecutive sessions, the first three intervals failed to exceed 85% of maximal HR and at least five did not reach 90% of maximal HR.
Participants were asked to maintain a cadence above 80RPM.
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Nessun intervento: ND-INACT
Participants who did not receive either nutritional intervention or an exercise program.
They were instructed to maintain their normal life habits with respect to physical activity and diet.
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Comparatore attivo: Nutritional Intervention (D-INACT)
Participants who received nutritional intervention but not an exercise program.
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The nutritional intervention was conducted through biweekly (± 3 days) in-person consultations with a nutritionist or dietitian.
Firstly, the patient's diet was analyzed.
Then, participants were guided to follow a mildly calorie-restricted diet (-250-500 kcal/day deficit), with the primary goal of achieving a 5 % reduction in body weight and reducing blood glucose levels.
Meal plans were created using Nutrium® software , personalized to each participant's lifestyle and food preferences, and reviewed at each biweekly consultation.
The dietary plan included at least 4 or 5 meals per day, ensuring a well-distributed intake of carbohydrates, a balanced distribution of macro- and micronutrients, and the inclusion of foods rich in prebiotics and probiotics.
Moreover, some suggestions about the combination of foods and culinary techniques were provided.
Only one session through the intervention was allowed to be attended telephonically.
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Sperimentale: Nutritional Intervention Moderate-intensity continuous training (D-MICT)
Participants who received nutritional intervention and were enrolled in a moderate-intensity continuous training exercise program.
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The nutritional intervention was conducted through biweekly (± 3 days) in-person consultations with a nutritionist or dietitian.
Firstly, the patient's diet was analyzed.
Then, participants were guided to follow a mildly calorie-restricted diet (-250-500 kcal/day deficit), with the primary goal of achieving a 5 % reduction in body weight and reducing blood glucose levels.
Meal plans were created using Nutrium® software , personalized to each participant's lifestyle and food preferences, and reviewed at each biweekly consultation.
The dietary plan included at least 4 or 5 meals per day, ensuring a well-distributed intake of carbohydrates, a balanced distribution of macro- and micronutrients, and the inclusion of foods rich in prebiotics and probiotics.
Moreover, some suggestions about the combination of foods and culinary techniques were provided.
Only one session through the intervention was allowed to be attended telephonically.
Participants assigned to the MICT completed 3 weekly sessions, with 1-2 days of rest between sessions, on a cycle ergometer for 12 weeks.
The MICT program consisted of 50 minutes of continuous pedaling at an intensity approximately 10% above the lactate threshold, with cadence maintained between 60-80 rpm.
The training load (TL) was increased by 10% if these two conditions were met: 1) no increase of at least 2 beats of heart rate from minute 20 to minute 40 of the training session, and 2) lactate levels below 2 mmol/L in minute 48 of the session.
The TL for the first session was determined by an adjustment test consisting of an incremental test with five consecutive 10-minute phases at a constant cadence (60-80 RPM) from 90% to 130% of the ventilatory threshold power, calculated from the FatOx test data, with 10% increments in each step.
The TL was determined by the phase in which HR increased by ≥ 3 beats between phases and blood lactate levels increased by ≥ 1 mmol/L between phases.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Glycated hemoglobin
Lasso di tempo: Pre and Post the 12-week Intervention
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Glycated hemoglobin (HbA1c, %) was measured using high-performance liquid chromatography (HPLC) with the automated ADAMS™ HA-8180V analyzer (ARKRAY, Kyoto, Japan).
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Pre and Post the 12-week Intervention
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione delle variazioni della resistenza all'insulina: HOMA-IR
Lasso di tempo: Pre e post intervento di 12 settimane
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La resistenza all'insulina è stata stimata utilizzando il Modello di Valutazione Omeostatica della Resistenza all'Insulina (HOMA-IR), calcolato come insulina a digiuno (µU/mL) moltiplicata per glucosio a digiuno (mg/dL) diviso per 405.
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Pre e post intervento di 12 settimane
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Valutazione delle variazioni della sensibilità all'insulina: Indice di Matsuda
Lasso di tempo: Pre e Post intervento di 12 settimane
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La sensibilità all'insulina dell'intero corpo è stata stimata attraverso l'Indice di Matsuda, calcolato come 10.000 / √[(glucosio a digiuno (mg/dL) × insulina a digiuno (µU/mL)) × (glucosio medio durante il Test di Tolleranza al Glucosio Orale (mg/dL) × insulina media durante il Test di Tolleranza al Glucosio Orale (µU/mL))].
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Pre e Post intervento di 12 settimane
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Valutate le variazioni della sensibilità all'insulina: Quicki
Lasso di tempo: Pre e post intervento di 12 settimane
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La sensibilità all'insulina è stata stimata tramite l'Indice di Controllo Quantitativo della Sensibilità all'Insulina (QUICKI), calcolato come 1 / [log(insulina a digiuno (µU/mL)) + log(glucosio a digiuno (mg/dL))].
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Pre e post intervento di 12 settimane
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Valutate le variazioni dell'Indice di Massa Corporea
Lasso di tempo: Intervento Pre e Post di 12 Settimane
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L'indice di massa corporea (BMI) in chilogrammi per metro quadrato (kg/m²) è stato calcolato come peso corporeo (kg) diviso per l'altezza al quadrato (m²).
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Intervento Pre e Post di 12 Settimane
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Valutate le variazioni in Antropometria: Perimetri
Lasso di tempo: Pre e Post Intervento di 12 Settimane
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La circonferenza della vita (cm) è stata misurata nel punto medio tra il margine laterale inferiore della decima costa e la cresta iliaca, perpendicolare all'asse longitudinale del tronco.
La circonferenza addominale (cm) è stata misurata a livello dell'ombelico, perpendicolare all'asse longitudinale del tronco.
La circonferenza dei fianchi (cm) è stata misurata a livello della maggiore sporgenza posteriore dei glutei, perpendicolare all'asse longitudinale del tronco.
La circonferenza della coscia (cm) è stata misurata nel punto medio tra il grande trocantere e il condilo tibiale laterale.
Tutte le misurazioni sono state eseguite con il partecipante in piedi, in posizione eretta e rilassato.
Ogni misurazione è stata effettuata due volte, e una terza misurazione è stata eseguita se la differenza superava l'1%.
È stata registrata la media dei due record più simili.
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Pre e Post Intervento di 12 Settimane
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Modifiche valutate nell'antropometria: rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: Pre e Post Intervento di 12 Settimane
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Il rapporto vita-fianchi (WHR) è stato calcolato come circonferenza vita (cm) divisa per circonferenza fianchi (cm).
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Pre e Post Intervento di 12 Settimane
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Valutate le variazioni dell'ossidazione massima dei grassi
Lasso di tempo: Pre e post l'intervento di 12 settimane
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L'ossidazione massima dei grassi è stata determinata attraverso un test graduale su un cicloergometro (Lode Excalibur, Groningen, Paesi Bassi).
Lo scambio di gas (VO2, VCO2, RER) è stato registrato mediante calorimetria indiretta (Jaeger MasterScreen CPX®) e la frequenza cardiaca è stata misurata continuamente durante il test con Polar Team 2 (Polar Electro Inc., Lake Success, NY).
Il test consisteva in un carico iniziale di 15W con incrementi di 15W ogni 3 minuti fino a quando il quoziente respiratorio raggiungeva un valore stabile di 1.
Durante tutto il test è stato mantenuto un ritmo di 60 giri/min.
I valori di ossidazione dei grassi (g/min) sono stati stimati dai dati di ossigeno e carboidrati mediati nell'ultimo minuto di ogni fase di 3 minuti, utilizzando l'equazione stechiometrica di Frayn, e quindi è stato registrato il valore più alto di ossidazione dei grassi.
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Pre e post l'intervento di 12 settimane
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Valutate le variazioni dell'Intensità Relativa dell'Ossidazione Massima dei grassi durante l'esercizio
Lasso di tempo: Pre e post l'intervento di 12 settimane
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L'intensità relativa dell'ossidazione massima dei grassi (FatMax) riflette l'intensità dell'esercizio (% del consumo massimo di ossigeno (VO2max)) alla quale l'ossidazione dei grassi raggiunge il suo picco.
Il FatMax è stato determinato dal test ciclistico graduato dell'ossidazione massima dei grassi (MFO) in un cicloergometro (Lode Excalibur, Groningen, Paesi Bassi).
Il test è iniziato a 15 W con incrementi di 15 W ogni 3 minuti fino a quando il quoziente respiratorio ha raggiunto 1, mantenendo 60 rpm.
Lo scambio di gas (VO2, VCO2, RER) è stato misurato tramite calorimetria indiretta (Jaeger MasterScreen CPX®) e la frequenza cardiaca è stata monitorata continuamente (Polar Team 2, Polar Electro, NY).
Dopo il test MFO, è stato eseguito un secondo test incrementale con incrementi di 15W/min fino all'esaurimento dall'ultimo carico del test MFO per determinare il VO2max.
I tassi di ossidazione dei grassi (g/min) sono stati calcolati utilizzando l'equazione di Frayn e tracciati rispetto al VO2 relativo (%VO2max).
Il VO2 corrispondente all'ossidazione massima dei grassi è stato identificato come FatMax.
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Pre e post l'intervento di 12 settimane
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Valutazione delle variazioni della forma fisica cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Pre e post l'intervento di 12 settimane
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Il consumo massimo di ossigeno (VO2max, ml/min) è stato valutato utilizzando un test incrementale su un cicloergometro (Lode Excalibur) dopo il test di massima ossidazione dei grassi (MFO). Lo scambio gassoso (VO2, VCO2 e RER) è stato registrato utilizzando un calorimetro indiretto (Jaeger MasterScreen CPX®), e la frequenza cardiaca è stata misurata continuamente durante il test con Polar Team 2 (Polar Electro Inc). Dopo 5 minuti di riposo successivi al test MFO, la fase VO2max è iniziata all'ultimo carico di lavoro raggiunto nella fase MFO ed è aumentata di 15 W ogni minuto, mantenendo una cadenza di pedalata di 70-90 giri/min fino all'esaurimento volontario. Lo sforzo massimo è stato confermato quando almeno tre dei seguenti criteri sono stati soddisfatti: un plateau di VO2 (pendenza VO2-tempo <0,05 L·min-1 durante gli ultimi 30 s), ≥90% della frequenza cardiaca massima prevista per l'età, un rapporto di scambio respiratorio (RER) ≥1,10, sforzo percepito di 8-10 sulla scala Borg e affaticamento volontario. Se sono stati raggiunti meno di tre criteri, il valore di VO2 è stato registrato come VO2picco.
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Pre e post l'intervento di 12 settimane
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Altezza valutata
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento di 12 settimane
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L'altezza (metri, m) è stata misurata utilizzando uno stadiometro a parete (TANITA-LEICESTER HR-001, Tanita Corp., Tokyo, Giappone) con i partecipanti in piedi in conformità alle istruzioni del produttore.
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Prima e dopo l'intervento di 12 settimane
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Assessed changes in Body Weight
Lasso di tempo: Pre and Post the 12-week intervention
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Body weight (kilograms, kg) was measured using a multifrequency bioelectrical impedance device (TANITA-MC780MA, Tanita Corp., Tokyo, Japan) after at least 8 hours of fasting.
Participants were instructed the day before testing to maintain their usual lifestyle, refrain from alcohol or caffeine for 24 hours, and avoid vigorous physical activity for at least 48 hours.
Participants wore light clothing and were asked to urinate immediately before the measurement.
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Pre and Post the 12-week intervention
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Assessed changes in Fat Mass (kilograms of Fat Mass)
Lasso di tempo: Pre and Post 12-week Intervention
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Fat mass (kilograms, kg) was estimated using multifrequency bioelectrical impedance with an 8-electrode device (TANITA-MC780MA, Tanita Corp., Tokyo, Japan) after at least 8 hours of fasting.
Participants were instructed the day before testing to maintain their usual lifestyle, refrain from alcohol or caffeine for 24 hours, and avoid vigorous physical activity for at least 48 hours.
Participants wore light clothing and were asked to urinate immediately before the measurement.
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Pre and Post 12-week Intervention
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Assessed changes in Fat Mass (percentage of Fat Mass)
Lasso di tempo: Pre and Post 12-week Intervention
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Fat mass (percentage of total body weight, %) was estimated using multifrequency bioelectrical impedance with an 8-electrode device (TANITA-MC780MA, Tanita Corp., Tokyo, Japan) after at least 8 hours of fasting.
Participants were instructed the day before testing to maintain their usual lifestyle, refrain from alcohol or caffeine for 24 hours, and avoid vigorous physical activity for at least 48 hours.
Participants wore light clothing and were asked to urinate immediately before the measurement.
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Pre and Post 12-week Intervention
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Assessed changes in Fat-free Mass (kilograms of Fat-free Mass)
Lasso di tempo: Pre and Post 12-week Intervention
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Fat-free mass (kilograms, kg) was estimated using multifrequency bioelectrical impedance with an 8-electrode device (TANITA-MC780MA, Tanita Corp., Tokyo, Japan) after at least 8 hours of fasting.
Participants were instructed the day before testing to maintain their usual lifestyle, refrain from alcohol or caffeine for 24 hours, and avoid vigorous physical activity for at least 48 hours.
Participants wore light clothing and were asked to urinate immediately before the measurement.
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Pre and Post 12-week Intervention
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Assessed changes in Fat-free Mass (percentage of Fat-free Mass)
Lasso di tempo: Pre and Post 12-week Intervention
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Fat-free mass (percentage of total body weight, %) was estimated using multifrequency bioelectrical impedance with an 8-electrode device (TANITA-MC780MA, Tanita Corp., Tokyo, Japan) after at least 8 hours of fasting.
Participants were instructed the day before testing to maintain their usual lifestyle, refrain from alcohol or caffeine for 24 hours, and avoid vigorous physical activity for at least 48 hours.
Participants wore light clothing and were asked to urinate immediately before the measurement.
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Pre and Post 12-week Intervention
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Assessed changes in Anthropometry: Skinfold thickness
Lasso di tempo: Pre and Post 12-week Intervention
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Thigh skinfold thickness was measured at two-thirds of the distance from the iliospinale point (the lowest part of the anterior superior iliac spine) to the superolateral border of the patella, over the belly of the vastus lateralis muscle.
Measurements were taken on the dominant leg.
Two measurements were obtained, and a third was taken if the difference between the first two exceeded 1mm.
The mean of the two most similar records was recorded.
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Pre and Post 12-week Intervention
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Assessed changes in Glucose concentration
Lasso di tempo: Pre and Post the 12-week intervention
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Glucose concentration (mg/dL) was measured from blood samples collected from the antecubital vein after at least 8 hours of fasting and at 30, 60, 90, 120, 150 and 180 minutes after the ingestion of 75 grams of glucose (Nuter-tec, 75 g/200 mL, orange flavor).
Participants were instructed the day before testing to maintain their usual lifestyle, refrain from alcohol or caffeine consumption for 24 hours, and avoid vigorous physical activity for at least 48 hours.
Blood samples were centrifuged and plasma was analysed using the colorimetric method performed on the Alinity CI system (Abbott Laboratories, Abbott Park, IL, USA).
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Pre and Post the 12-week intervention
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Assessed changes in Insulin concentration
Lasso di tempo: Pre and Post the 12-week intervention
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Insulin concentration (µU/mL) was measured from blood samples collected from the antecubital vein into serum separator tubes after at least 8 hours of fasting and at 30, 60, 90, 120, 150 and 180 minutes after the ingestion of 75 grams of glucose (Nuter-tec, 75 g/200 mL, orange flavor).
Participants were instructed the day before testing to maintain their usual lifestyle, refrain from alcohol or caffeine consumption for 24 hours, and avoid vigorous physical activity for at least 48 hours.
Blood samples were centrifuged at 4000 rpm for 7 minutes, and serum was analyzed.
Insulin concentrations were determined by chemiluminescent immunoassays performed on the Alinity CI system (Abbott Laboratories, Abbott Park, IL, USA).
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Pre and Post the 12-week intervention
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Assessed changes in Appetite assessment.
Lasso di tempo: Pre and Post the 12-week intervention
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Since appetite feelings modulate nutritional behavior, evaluating appetite among the intervention groups can improve the study's quality from a comprehensive perspective.
After an 8-10 hour fasting period, a Visual Analogue Scale (VAS) was completed to measure the participant's morning appetite.
Likewise, they were evaluated 90 minutes into the Oral Glucose Tolerance Test (OGTT) and at the end of it.
The VAS is a valid measurement instrument for assessing the feeling of appetite.
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Pre and Post the 12-week intervention
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Assessed changes in task of emotional reactivity to food images
Lasso di tempo: Pre and Post the 12-week intervention
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Emotional reactivity to food images was measured using a high-density 128-channel EEG system (HydroCel Sensor Net, EGI, Inc.) during both resting state and a visual-attentional cognitive task.
EEG caps were fitted according to standardized landmarks (GND at the forehead, REF at the vertex, lateral electrodes at the eyebrows and top of ears, posterior electrode at the occipital bone), with impedance checked and adjusted by pipetting or gentle repositioning.
Participants were seated 60-70 cm from a 15'' monitor in dim lighting, with eyes aligned to the center of the screen.
A 4-minute eyes-open resting-state recording was conducted to assess baseline alpha activity (8-14 Hz).
The experimental task presented images in blocks with breaks, including high- and low-calorie foods, non-food controls, and, in a separate task, images categorized as beneficial or harmful for gut microbiota based on fiber, prebiotic/probiotic content, caloric density, fat, and meat content.
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Pre and Post the 12-week intervention
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Assessed changes in Appetite hormones
Lasso di tempo: Pre and Post the 12-week intervention
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Appetite-regulating hormones were assessed from blood samples collected after an 8-10-hour overnight fast, with participants seated at rest for 15 minutes.
Fasting samples were drawn from the antecubital vein using EDTA tubes for appetite hormones and CAT tubes for serum cortisol.
EDTA tubes were inverted, centrifuged at 1500 × g for 15 minutes at 4 °C, and plasma aliquoted into 500 µL tubes with 5 µL protease inhibitors, then stored at -80 °C.
Ghrelin, leptin, GLP-1, and GIP were measured fasting and 90 minutes post-75 g glucose using the MILLIPLEX® Metabolic Hormone Panel V3 with a Luminex® xMap system; intra- and inter-assay CVs <10% and <20%.
Cortisol from CAT tubes allowed to clot 30 minutes, centrifuged at 2000 × g for 10 minutes at 4 °C, aliquoted into 200 µL tubes, stored at -80 °C, and quantified using one-step CMIA on Alinity CI; emitted light inversely reflects cortisol, range 1-59.8 µg/dL, intra- and inter-assay variation <10%.
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Pre and Post the 12-week intervention
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Assessed changes in Plasma Exosomal miRNA expression
Lasso di tempo: Pre and Post the 12-week intervention
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Fasting blood samples (fast 8-10 hours) were centrifuged (1500×g, 15 min, 4 °C) and the resulting plasma was divided into aliquots (500 µL) and stored at -80°C.
Exosomes were isolated from 600 µL of plasma using the miRCURY Exosome Kits (Qiagen, Netherlands).
Total RNA was extracted from 200 μL of exosome samples using the miRNeasy Serum/Plasma Advanced Kit (Qiagen).
Reverse transcription was performed with the miRCURY LNA RT Kit, incubated at 42°C for 60 min, 95°C for 5 min, and stored at -20°C.
Quantitative PCR was carried out using the miRCURY LNA SYBR Green PCR Kit and miRNA-specific assays on a CFX Connect System (Bio-Rad).
MiRNA expression was normalized to validated endogenous reference miRNAs, and relative expression and pre-to-post fold-changes were calculated to ensure accurate quantification of exosomal miRNA expression.
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Pre and Post the 12-week intervention
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Assessed changes in dietary intake: Frequency of consumption
Lasso di tempo: Pre and post the 12-week intervention
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One week before laboratory measurements, participants completed a 5-day weighed food record, including one weekend days, to capture habitual dietary intake.
Additionally, dietary habits were assessed through a 137-item semi-quantitative Food Frequency Questionnaire (FFQ), previously validated in a Mediterranean Spanish population.
The FFQ was administered in face-to-face interviews by trained nutritionists and included information on vitamin/mineral supplements and alcohol consumption.
Participants reported their habitual intake over the previous year using a 9-level frequency scale (ranging from "never or almost never" to ">6 times/day").
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Assessed changes in dietary intakes: 24 hours dietary recalls
Lasso di tempo: Pre and post the 12-week intervention
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Nutrient intakes were estimated using the DIAL software (version 3.15; Alce Ingeniería, Madrid, Spain), a validated tool for quantitative and qualitative assessment of dietary intake in the Spanish population.
The software converted food consumption into daily energy and nutrient values, expressed absolute intake (g/day), percentage of Recommended Intake (RI) coverage, and the energy distribution profile (percentage of total energy from proteins, fats, carbohydrates, and alcohol).
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Pre and post the 12-week intervention
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Assessed changes in dietary intakes: Mediterranean Diet Adherence
Lasso di tempo: Pre and post the 12-week intervention
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Adherence to the Mediterranean Diet was evaluated using a validated 14-item questionnaire for the Spanish population, with scores ranging from 0 (lowest adherence) to 14 (highest adherence).
The resulting score was classified into three categories: low adherence (range: 0-5), moderate adherence (range: 6-9), and high adherence to MedDiet (range: 10-14).
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Assessed changes in accelerometry: Physical activity time
Lasso di tempo: Pre and post the 12-week intervention
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Physical activity and inactivity were assessed using triaxial accelerometers (GENEActiv; ActivInsights Ltd., Kimbolton, UK) placed on the non-dominant wrist from 5 to 7 consecutive days (direct method).
Participants were instructed to wear the device at all times, including during sleep and water-based activities, to ensure comprehensive data capture.
Valid data were defined as a minimum wear of 16 hours per day for at least four days (three weekdays and one weekend day) following established protocols (10.1177/07334648231218095).
Accelerometers were set to 60 Hz (10.1111/sms.12795,
10.1249/MSS.0000000000000289).
Raw data were downloaded using GENEActiv software version 3.3 and processed using the GGIR package (version 3.0.9) in R (v4.1.1,
R Core Team, Vienna, Austria), which auto-calibrates the data based on local gravity and calculates the Euclidean Norm Minus One (ENMO) to minimize sensor calibration error (https://doi.org/10.1152/japplphysiol.00421.2014).
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Pre and post the 12-week intervention
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Assessed changes in physical activity and sedentary time
Lasso di tempo: Pre and post the 12-week intervention
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Physical activity, sedentary time, and sleep were also estimated through self-reported questionnaires, using the International Physical Activity Questionnaire Short Version (IPAQ-SF), previously validated in Spain.
The IPAQ-SF provides estimates of sedentary time, moderate and vigorous activity in minutes per week.
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Assessed changes in Resting Energy Expenditure
Lasso di tempo: Pre and post the 12-week intervention
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After at least 8 hours of fasting, resting energy expenditure was estimated by indirect calorimetry.
Participants were instructed the day before testing to maintain their usual lifestyle, refrain from alcohol or caffeine for 24 hours, and avoid vigorous physical activity for at least 48 hours.
Participants lay supine for 30 minutes wearing a mask connected to a gas analyzer (open circuit, Jaeger MasterScreen CPX® (CareFusion, San Diego, USA)).
The resting rates of fat and carbohydrate oxidation were used to determine the resting energy expenditure in kcal per minute (kcal/min).
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Pre and post the 12-week intervention
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Assessed changes in self-reported quality of life
Lasso di tempo: Pre and post the 12-week intervention
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Self-reported quality of life was registered by applying the Short Form 36-health survey (SF-36) questionnaire previously validated in Spain.
The SF-36 is a generic measure of quality of life and has been evaluated for a wide variety of medical conditions, including diabetes.
The SF-36 includes 36 questions that evaluate 8 subscales, scores for each scale range from 0 to 100, with higher scores indicating higher level of function or wellbeing.
The physical component summary is derived from the 4 subscales of physical functioning, role physical, bodily pain, and general health; while the mental component summary is derived from the subscales of vitality, social functioning, role emotional, and mental health.
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Assessed changes in blood pressure
Lasso di tempo: Pre and post the 12-week intervention
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Systolic and diastolic blood pressures were recorded three times by using the validated Omron HEM 742 blood pressure monitoring device with the participant seated, back supported in chair and feet flat on floor without legs crossed, after they rested 5 minutes.
The guidelines of the Hypertension and Cardiology European Societies and the Spanish ones were used to classify blood pressure stages of participants.
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Pre and post the 12-week intervention
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Cristina Casals, PhD, University of Cadiz
- Investigatore principale: Jesús Ponce González, PhD, University of Cadiz
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
10 dicembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
10 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
28 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Diabete mellito
- Iperinsulinismo
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Diabete mellito, tipo 2
- Resistenza all'insulina
- Attività motoria
- Movimento
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici e neurali
- Condizionamento fisico, umano
- Esercizio
- Allenamento a intervalli ad alta intensità
Altri numeri di identificazione dello studio
- The APETEX project
- PID2020-120034RA-I00/AEI/10.13 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ministerio de Ciencia e Innovación)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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