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Efficacia della nutrizione educativa e dell'esercizio sulla regolazione dell'appetito attraverso gli esosomi nei diabetici di tipo 2 (APETEX)

18 novembre 2025 aggiornato da: University of Cadiz

Efficacia di una strategia di educazione nutrizionale e ruolo dell'esercizio fisico sulla regolazione dell'appetito e della composizione corporea attraverso il profilo degli esosomi nei diabetici di tipo 2 (progetto APETEX)

Ipotizziamo che la combinazione di un intervento di educazione alimentare con un programma di esercizio fisico migliori la regolazione dell'appetito mediata dagli esosomi nelle persone con diabete mellito di tipo 2 (T2DM), portando a migliori livelli di glicemia/insulinemia, riduzione della massa grassa corporea e qualità della vita.

Il progetto è uno studio clinico controllato randomizzato su 120 partecipanti con T2DM e obesità, che mira a determinare l'efficacia di un programma di educazione nutrizionale e il ruolo del tipo di esercizio fisico sulle variabili correlate alla salute. I partecipanti saranno di entrambi i sessi con età compresa tra i 40 ei 55 anni, appartenenti alla Provincia di Cadice. Il progetto prevede due interventi di 12 settimane; il fattore principale ha 2 livelli: partecipanti che ricevono l'educazione nutrizionale (EDU) e controlli (CG); il secondo fattore ha 3 livelli: allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT), allenamento continuo a intensità moderata (MICT) e controlli (INACT). Pertanto, i partecipanti saranno randomizzati in 6 gruppi (n=20), aggiustati per sesso (≈50% in ciascun gruppo): EDU+HIIT, EDU+MICT, EDU+INACT, CG+HIIT, CG+MICT, CG+INACT .

Le variabili di esito, che saranno misurate prima e dopo l'intervento, includeranno: valutazione dell'assunzione alimentare, valutazione dell'attività fisica, qualità della vita, campioni di sangue, reattività emotiva alle immagini del cibo, pressione sanguigna, valutazione dell'appetito, composizione corporea e fluidi, basale metabolismo, test di massima ossidazione dei grassi e fitness cardiorespiratorio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa 500 milioni di persone hanno il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) nel 2018 e si prevede che aumenterà tra il 20% e il 50% nei prossimi 10 anni. Il T2DM è anche chiamato non insulino-dipendente o ad esordio in età adulta e deriva dall'uso inefficace dell'insulina da parte dell'organismo, essendo il risultato dell'eccesso di peso corporeo e dell'inattività fisica. Il diabete è la 7 principale causa di morte aumentando i rischi di malattie cardiovascolari e di altro tipo, molte delle quali (43%) si verificano prematuramente e sono in gran parte prevenibili attraverso l'adozione di politiche per creare ambienti favorevoli a stili di vita sani.

Pertanto, migliorare l'attuazione dei programmi di educazione alla salute attraverso l'alimentazione e l'esercizio fisico è uno strumento chiave per il cambiamento del comportamento. È noto che la combinazione di esercizio fisico e consulenza nutrizionale migliora l'impatto sulla composizione corporea e sulla salute nella popolazione generale e nel T2DM; tuttavia, l'aderenza a quei programmi è compromessa e anche se l'intervento completo viene eseguito dal paziente, possiamo trovare non-responders. I meccanismi sottostanti che determinano l'impatto del programma educativo incentrato su stili di vita sani potrebbero essere spiegati dalle risposte molecolari e fisiologiche agli interventi. In questo senso, gli ormoni che regolano l'appetito e gli esercizi potrebbero avere un impatto sulle preferenze alimentari, sul processo decisionale e nell'esercizio fisico sull'appetito, modificando di conseguenza l'assunzione alimentare, la composizione corporea e la salute.

Gli esosomi (EX) sono stati considerati nuovi e potenti veicoli di comunicazione intercellulare ed esercitano notevoli effetti sul metabolismo lipidico, inclusa la sintesi, il trasporto e la degradazione del lipide. EX sono stati proposti come meccanismo per gli effetti fisiologici dell'esercizio fisico nei pazienti con T2DM.

Secondo precedenti ricerche scientifiche, ipotizziamo che la combinazione di un intervento di educazione alimentare con un programma di esercizio fisico migliori la regolazione dell'appetito mediata dagli esosomi nelle persone con T2DM, portando a migliori livelli di glicemia/insulinemia, riduzione della massa grassa corporea e qualità della vita.

Il progetto è uno studio clinico controllato randomizzato su 120 partecipanti con T2DM e obesità, che mira a determinare l'efficacia di un programma di educazione nutrizionale e il ruolo del tipo di esercizio fisico sulle variabili correlate alla salute. I partecipanti saranno di entrambi i sessi con età compresa tra i 40 ei 55 anni, appartenenti alla Provincia di Cadice. Il progetto prevede due interventi di 12 settimane; il fattore principale ha 2 livelli: partecipanti che ricevono l'educazione nutrizionale (EDU) e controlli (CG); il secondo fattore ha 3 livelli: allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT), allenamento continuo a intensità moderata (MICT) e controlli (INACT). Pertanto, i partecipanti saranno randomizzati in 6 gruppi (n=20), aggiustati per sesso (≈50% in ciascun gruppo): EDU+HIIT, EDU+MICT, EDU+INACT, CG+HIIT, CG+MICT, CG+INACT .

Le variabili di esito, che saranno misurate prima e dopo l'intervento, includeranno: valutazione dell'assunzione alimentare, valutazione dell'attività fisica, qualità della vita, campioni di sangue, reattività emotiva alle immagini del cibo, pressione sanguigna, valutazione dell'appetito, composizione corporea e fluidi, basale metabolismo, test di massima ossidazione dei grassi e fitness cardiorespiratorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

146

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Cadiz
      • Puerto Real, Cadiz, Spagna, 11510
        • Science of Education Faculty

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 55 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Non fumatore
  • Analcolici (<3 drink standard al giorno)
  • Indice di massa corporea >25 kg/m mantenendo i modelli alimentari abituali senza una riduzione della massa corporea superiore al 2% negli ultimi 6 mesi
  • Non essere insulino dipendente
  • Assenza di lesioni, malattie o disabilità o altre condizioni mediche note che potrebbero influire sulla capacità di partecipare con successo ai test di esercizio fisico
  • Assenza di malattie cardiovascolari (angina, malattie periferiche o cerebrovascolari, ecc.).
  • Assenza di malattie neurologiche e psichiatriche.
  • Assenza di malattie respiratorie (ipertensione polmonare, BPCO, ecc.).
  • Assenza di altre malattie metaboliche (iper/ipo paratiroidismo, iper/ipotiroidismo, malattia di Cushing, diabete di tipo 1, ecc.)
  • Assenza di malattia infiammatoria intestinale attiva
  • Assenza di malattie renali
  • Assenza di tumori
  • Assenza di disfunzione della coagulazione
  • Non in trattamento con farmaci noti per influenzare il metabolismo del glucosio, recente trattamento con steroidi (entro 6 mesi) o terapia ormonale sostitutiva
  • Essere in grado di comprendere una comunicazione in spagnolo o in inglese.

Criteri di esclusione:

  • Non partecipano rispettivamente a più di 2 o 4 sessioni consecutive di consulenza nutrizionale o allenamento fisico.
  • Perdono rispettivamente più di 4 o 6 sessioni in totale di consulenza nutrizionale o allenamento fisico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: ND-INATTIVO
Partecipanti che non ricevono né un intervento nutrizionale né un programma di esercizio fisico.
Saranno istruiti a mantenere le loro abitudini di vita normali per quanto riguarda l'attività fisica e la dieta.
Comparatore attivo: Allenamento continuo a intensità moderata (ND-MICT)
Partecipanti che non ricevono un intervento nutrizionale ma sono iscritti a un programma di esercizio di allenamento continuo di intensità moderata.
Altro: Allenamento continuo a intensità moderata (MICT)
I partecipanti assegnati al MICT hanno completato 3 sessioni settimanali, con 1-2 giorni di riposo tra le sessioni, su un cicloergometro per 12 settimane. Il programma MICT consisteva in 50 minuti di pedalata continua a un'intensità di circa il 10% superiore alla soglia del lattato, con cadenza mantenuta tra 60-80 rpm. Il carico di allenamento è stato aumentato del 10% se queste due condizioni erano soddisfatte: 1) nessun aumento di almeno 2 battiti della frequenza cardiaca dal minuto 20 al minuto 40 della sessione di allenamento, e 2) livelli di lattato inferiori a 2 mmol/L al minuto 48 della sessione. Il carico di allenamento per la prima sessione è stato determinato da un test di adattamento consistente in un test incrementale con cinque fasi consecutive di 10 minuti a cadenza costante (60-80 RPM) dal 90% al 130% della potenza della soglia ventilatoria, calcolata dai dati del test FatOx, con incrementi del 10% in ogni fase. è stato determinato dalla fase in cui la FC è aumentata di ≥ 3 battiti tra le fasi e i livelli di lattato nel sangue sono aumentati di ≥ 1 mmol/L tra le fasi.
Comparatore attivo: Allenamento intervallato ad alta intensità (ND-HIIT)
Partecipanti che non ricevono l'intervento nutrizionale ma sono iscritti a un programma di esercizio ad alta intensità intervallata.
Altro: Allenamento a intervalli ad alta intensità (HIIT)
I partecipanti assegnati all'HIIT hanno completato 3 sessioni settimanali, con 1-2 giorni di riposo tra le sessioni, su un cicloergometro per 12 settimane. Il carico di allenamento (TL) è stato determinato da un test incrementale fino all'esaurimento volontario con intervalli di lavoro di un minuto (dall'85% al 165% della potenza massima durante il test VO2max [Wmax] e con incrementi del 10%) separati da periodi di riposo di 1,5 minuti (al 20% di Wmax). Il programma consisteva in un riscaldamento di 3 minuti con i primi 2 minuti al 20% e l'ultimo minuto al 40% del TL, seguito da 10 serie di 1 minuto di durata al 90% del TL, con 1 minuto di riposo tra le serie al 20% del TL e terminando con 2 minuti di defaticamento al 20% del TL (tempo totale stimato della sessione: 25 minuti). Un aumento del 5% del carico di lavoro è stato applicato quando, per due sessioni consecutive, i primi tre intervalli non superavano l'85% e gli ultimi cinque non raggiungevano il 90% della FC massima. Ai partecipanti è stato chiesto di mantenere una cadenza superiore a 80 RPM.
Comparatore attivo: Intervento Nutrizionale (D-INACT)
Partecipanti che ricevono un intervento nutrizionale ma non un programma di esercizio fisico.
Comportamentale: Intervento Nutrizionale
L'intervento nutrizionale è stato condotto attraverso consultazioni in persona bisettimanali (± 3 giorni) con un nutrizionista o dietista.
Innanzitutto, è stata analizzata la dieta del paziente.
Quindi, i partecipanti sono stati guidati a seguire una dieta basata sul modello mediterraneo e leggermente ipocalorica, con l'obiettivo principale di ottenere una riduzione del 5% del peso corporeo e ridurre i livelli di glucosio nel sangue.
I piani alimentari sono stati creati utilizzando il software Nutrium®, personalizzati in base allo stile di vita e alle preferenze alimentari di ciascun partecipante, e rivisti ad ogni consultazione bisettimanale.
Il piano dietetico includeva almeno 4 pasti al giorno, garantendo un apporto ben distribuito di carboidrati, una distribuzione equilibrata di macro e micronutrienti e l'inclusione di alimenti ricchi di prebiotici e probiotici.
Inoltre, sono state fornite alcune indicazioni sulla combinazione degli alimenti e sulle tecniche culinarie.
Solo una sessione durante l'intervento è stata consentita di essere seguita telefonicamente.
Sperimentale: Intervento Nutrizionale Allenamento continuo di intensità moderata (D-MICT)
Partecipanti che ricevono un intervento nutrizionale e sono iscritti a un programma di esercizio di allenamento continuo di intensità moderata.
Altro: Allenamento continuo a intensità moderata (MICT)
I partecipanti assegnati al MICT hanno completato 3 sessioni settimanali, con 1-2 giorni di riposo tra le sessioni, su un cicloergometro per 12 settimane. Il programma MICT consisteva in 50 minuti di pedalata continua a un'intensità di circa il 10% superiore alla soglia del lattato, con cadenza mantenuta tra 60-80 rpm. Il carico di allenamento è stato aumentato del 10% se queste due condizioni erano soddisfatte: 1) nessun aumento di almeno 2 battiti della frequenza cardiaca dal minuto 20 al minuto 40 della sessione di allenamento, e 2) livelli di lattato inferiori a 2 mmol/L al minuto 48 della sessione. Il carico di allenamento per la prima sessione è stato determinato da un test di adattamento consistente in un test incrementale con cinque fasi consecutive di 10 minuti a cadenza costante (60-80 RPM) dal 90% al 130% della potenza della soglia ventilatoria, calcolata dai dati del test FatOx, con incrementi del 10% in ogni fase. è stato determinato dalla fase in cui la FC è aumentata di ≥ 3 battiti tra le fasi e i livelli di lattato nel sangue sono aumentati di ≥ 1 mmol/L tra le fasi.
Comportamentale: Intervento Nutrizionale
L'intervento nutrizionale è stato condotto attraverso consultazioni in persona bisettimanali (± 3 giorni) con un nutrizionista o dietista.
Innanzitutto, è stata analizzata la dieta del paziente.
Quindi, i partecipanti sono stati guidati a seguire una dieta basata sul modello mediterraneo e leggermente ipocalorica, con l'obiettivo principale di ottenere una riduzione del 5% del peso corporeo e ridurre i livelli di glucosio nel sangue.
I piani alimentari sono stati creati utilizzando il software Nutrium®, personalizzati in base allo stile di vita e alle preferenze alimentari di ciascun partecipante, e rivisti ad ogni consultazione bisettimanale.
Il piano dietetico includeva almeno 4 pasti al giorno, garantendo un apporto ben distribuito di carboidrati, una distribuzione equilibrata di macro e micronutrienti e l'inclusione di alimenti ricchi di prebiotici e probiotici.
Inoltre, sono state fornite alcune indicazioni sulla combinazione degli alimenti e sulle tecniche culinarie.
Solo una sessione durante l'intervento è stata consentita di essere seguita telefonicamente.
Sperimentale: Intervento Nutrizionale Allenamento a intervalli ad alta intensità (D-HIIT)
Partecipanti che ricevono un intervento nutrizionale e sono iscritti a un programma di esercizio di allenamento a intervalli ad alta intensità.
Altro: Allenamento a intervalli ad alta intensità (HIIT)
I partecipanti assegnati all'HIIT hanno completato 3 sessioni settimanali, con 1-2 giorni di riposo tra le sessioni, su un cicloergometro per 12 settimane. Il carico di allenamento (TL) è stato determinato da un test incrementale fino all'esaurimento volontario con intervalli di lavoro di un minuto (dall'85% al 165% della potenza massima durante il test VO2max [Wmax] e con incrementi del 10%) separati da periodi di riposo di 1,5 minuti (al 20% di Wmax). Il programma consisteva in un riscaldamento di 3 minuti con i primi 2 minuti al 20% e l'ultimo minuto al 40% del TL, seguito da 10 serie di 1 minuto di durata al 90% del TL, con 1 minuto di riposo tra le serie al 20% del TL e terminando con 2 minuti di defaticamento al 20% del TL (tempo totale stimato della sessione: 25 minuti). Un aumento del 5% del carico di lavoro è stato applicato quando, per due sessioni consecutive, i primi tre intervalli non superavano l'85% e gli ultimi cinque non raggiungevano il 90% della FC massima. Ai partecipanti è stato chiesto di mantenere una cadenza superiore a 80 RPM.
Comportamentale: Intervento Nutrizionale
L'intervento nutrizionale è stato condotto attraverso consultazioni in persona bisettimanali (± 3 giorni) con un nutrizionista o dietista.
Innanzitutto, è stata analizzata la dieta del paziente.
Quindi, i partecipanti sono stati guidati a seguire una dieta basata sul modello mediterraneo e leggermente ipocalorica, con l'obiettivo principale di ottenere una riduzione del 5% del peso corporeo e ridurre i livelli di glucosio nel sangue.
I piani alimentari sono stati creati utilizzando il software Nutrium®, personalizzati in base allo stile di vita e alle preferenze alimentari di ciascun partecipante, e rivisti ad ogni consultazione bisettimanale.
Il piano dietetico includeva almeno 4 pasti al giorno, garantendo un apporto ben distribuito di carboidrati, una distribuzione equilibrata di macro e micronutrienti e l'inclusione di alimenti ricchi di prebiotici e probiotici.
Inoltre, sono state fornite alcune indicazioni sulla combinazione degli alimenti e sulle tecniche culinarie.
Solo una sessione durante l'intervento è stata consentita di essere seguita telefonicamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutate le variazioni della concentrazione di glucosio
Lasso di tempo: Pre e Post l'intervento di 12 settimane
La concentrazione di glucosio (mg/dL) è stata misurata da campioni di sangue prelevati dalla vena antecubitale dopo almeno 8 ore di digiuno e a 30, 60, 90, 120 e 180 minuti dopo l'ingestione di 75 grammi di glucosio (Nuter-tec, 75 g/200 mL, gusto arancia). Ai partecipanti è stato istruito il giorno prima del test di mantenere il loro stile di vita abituale, astenersi dal consumo di alcol o caffeina per 24 ore ed evitare attività fisica vigorosa per 72 ore. I campioni di sangue sono stati centrifugati a 4000 rpm per 7 minuti e il siero è stato analizzato. Le concentrazioni di glucosio sono state determinate utilizzando il metodo colorimetrico eseguito sul sistema Alinity CI (Abbott Laboratories, Abbott Park, IL, USA).
Pre e Post l'intervento di 12 settimane
Valutate le variazioni della concentrazione di insulina
Lasso di tempo: Pre e post l'intervento di 12 settimane
La concentrazione di insulina (µU/mL) è stata misurata da campioni di sangue prelevati dalla vena antecubitale in provette per la separazione del siero dopo almeno 8 ore di digiuno e a 30, 60, 90, 120 e 180 minuti dopo l'ingestione di 75 grammi di glucosio (Nuter-tec, 75 g/200 mL, gusto arancia). Ai partecipanti è stato istruito il giorno prima del test di mantenere il loro solito stile di vita, astenersi dal consumo di alcol o caffeina per 24 ore ed evitare attività fisica vigorosa per 72 ore. I campioni di sangue sono stati centrifugati a 4000 giri/min per 7 minuti e il siero è stato analizzato. Le concentrazioni di insulina sono state determinate mediante immunoassay chemiluminescente eseguito sul sistema Alinity CI (Abbott Laboratories, Abbott Park, IL, USA).
Pre e post l'intervento di 12 settimane
Valutazione delle variazioni della resistenza all'insulina: HOMA-IR
Lasso di tempo: Pre e post intervento di 12 settimane
La resistenza all'insulina è stata stimata utilizzando il Modello di Valutazione Omeostatica della Resistenza all'Insulina (HOMA-IR), calcolato come insulina a digiuno (µU/mL) moltiplicata per glucosio a digiuno (mg/dL) diviso per 405.
Pre e post intervento di 12 settimane
Valutazione delle variazioni della sensibilità all'insulina: Indice di Matsuda
Lasso di tempo: Pre e Post intervento di 12 settimane
La sensibilità all'insulina dell'intero corpo è stata stimata attraverso l'Indice di Matsuda, calcolato come 10.000 / √[(glucosio a digiuno (mg/dL) × insulina a digiuno (µU/mL)) × (glucosio medio durante il Test di Tolleranza al Glucosio Orale (mg/dL) × insulina media durante il Test di Tolleranza al Glucosio Orale (µU/mL))].
Pre e Post intervento di 12 settimane
Valutate le variazioni della sensibilità all'insulina: Quicki
Lasso di tempo: Pre e post intervento di 12 settimane
La sensibilità all'insulina è stata stimata tramite l'Indice di Controllo Quantitativo della Sensibilità all'Insulina (QUICKI), calcolato come 1 / [log(insulina a digiuno (µU/mL)) + log(glucosio a digiuno (mg/dL))].
Pre e post intervento di 12 settimane
Valutate le variazioni nell'espressione del miRNA esosomiale plasmatico
Lasso di tempo: Pre e Post l'intervento di 12 settimane
I campioni di sangue a digiuno (digiuno di 8-10 ore) sono stati centrifugati (1500×g, 15 min, 4 °C) e il plasma risultante è stato suddiviso in aliquote (500 µL) e conservato a -80°C. Gli esosomi saranno isolati da 600 µL di plasma utilizzando i kit miRCURY Exosome (Qiagen, Paesi Bassi). L'RNA totale è stato estratto da 200 µL di campioni di esosomi utilizzando il kit miRNeasy Serum/Plasma Advanced (Qiagen). La trascrizione inversa è stata eseguita con il kit miRCURY LNA RT, incubato a 42°C per 60 min, 95°C per 5 min e conservato a -20°C. La PCR quantitativa è stata effettuata utilizzando il kit miRCURY LNA SYBR Green PCR e saggi specifici per miRNA su un sistema CFX Connect (Bio-Rad). Le espressioni di miRNA (valori Cq) sono state normalizzate utilizzando miRNA di riferimento. L'espressione relativa è stata determinata con il metodo 2^-ΔCq e le variazioni di espressione sono state calcolate utilizzando il metodo 2^-ΔΔCq, garantendo una quantificazione accurata delle espressioni di miRNA dall'RNA esosomiale.
Pre e Post l'intervento di 12 settimane
Valutate le variazioni degli ormoni dell'appetito
Lasso di tempo: Pre e Post l'intervento di 12 settimane
Gli ormoni regolatori dell'appetito saranno valutati da campioni di sangue raccolti dopo un digiuno notturno di 8-10 ore, con i partecipanti seduti a riposo per 15 minuti. I campioni a digiuno saranno prelevati dalla vena antecubitale utilizzando provette EDTA per gli ormoni dell'appetito e provette CAT per il cortisolo sierico. Le provette EDTA saranno invertite, centrifugate a 1500 × g per 15 minuti a 4 °C e l'aliquota di plasma sarà trasferita in provette da 500 µL con 5 µL di inibitori della proteasi, quindi conservate a -80 °C. Grelina, leptina, GLP-1 e GIP saranno misurati a digiuno e 90 minuti dopo l'assunzione di 75 g di glucosio utilizzando il MILLIPLEX® Metabolic Hormone Panel V3 con un sistema Luminex® xMap; CV intra- e inter-saggio <10% e <20%. Il cortisolo dalle provette CAT sarà lasciato coagulare per 30 minuti, centrifugato a 2000 × g per 10 minuti a 4 °C, aliquotato in provette da 200 µL, conservato a -80 °C e quantificato utilizzando CMIA one-step su Alinity CI; la luce emessa riflette inversamente il cortisolo, intervallo 1-59,8 µg/dL, variazione intra- e inter-saggio <10%.
Pre e Post l'intervento di 12 settimane
Valutate le variazioni nel compito di reattività emotiva alle immagini di cibo
Lasso di tempo: Pre e Post l'intervento di 12 settimane
La reattività emotiva alle immagini di cibo sarà misurata utilizzando un sistema EEG ad alta densità a 128 canali (HydroCel Sensor Net, EGI, Inc.) sia durante lo stato di riposo che durante un compito cognitivo visivo-attentivo. Le cuffie EEG saranno posizionate secondo punti di riferimento standardizzati (GND sulla fronte, REF al vertice, elettrodi laterali sopra le sopracciglia e sopra le orecchie, elettrodo posteriore sull'osso occipitale), con impedenza controllata e regolata mediante pipettaggio o leggero riposizionamento. I partecipanti saranno seduti a 60-70 cm da un monitor da 15'' in condizioni di illuminazione tenue, con gli occhi allineati al centro dello schermo. Sarà effettuata una registrazione di 4 minuti dello stato di riposo a occhi aperti per valutare l'attività alfa basale (8-14 Hz). Il compito sperimentale presenterà immagini a blocchi con pause, incluse alimenti ad alto e basso contenuto calorico, controlli non alimentari e, in un compito separato, immagini classificate come benefiche o dannose per il microbiota intestinale in base al contenuto di fibre, prebiotici/probiotici, densità calorica, grassi e carne.
Pre e Post l'intervento di 12 settimane
Valutate le variazioni nella valutazione dell'appetito.
Lasso di tempo: Pre e post l'intervento di 12 settimane
Poiché le sensazioni di appetito modulano il comportamento nutrizionale, valutare l'appetito tra i gruppi di intervento può migliorare la qualità dello studio da una prospettiva completa. Dopo un periodo di digiuno di 8-10 ore, sarà compilata una Scala Analogica Visiva (VAS) per misurare l'appetito mattutino del partecipante. Allo stesso modo, saranno valutati a 90 minuti nel Test di Tolleranza al Glucosio Orale (OGTT) e alla fine di esso. La VAS è uno strumento di misurazione valido per valutare la sensazione di appetito.
Pre e post l'intervento di 12 settimane
Valutazione delle variazioni del peso corporeo
Lasso di tempo: Pre e Post l'intervento di 12 settimane
Il peso corporeo (chilogrammi, kg) è stato misurato utilizzando un dispositivo di impedenza bioelettrica multifrequenza (TANITA-MC780MA, Tanita Corp., Tokyo, Giappone) dopo almeno 8 ore di digiuno. Ai partecipanti è stato istruito il giorno prima del test di mantenere il loro solito stile di vita, astenersi dall'alcol o dalla caffeina per 24 ore ed evitare un'attività fisica intensa per 72 ore. I partecipanti indossavano indumenti leggeri ed è stato chiesto loro di urinare immediatamente prima della misurazione.
Pre e Post l'intervento di 12 settimane
Valutato in Altezza
Lasso di tempo: Pre e Post Intervento di 12 settimane
L'altezza (metri, m) è stata misurata utilizzando uno stadiometro a muro (TANITA-LEICESTER HR-001, Tanita Corp., Tokyo, Giappone) con i partecipanti in posizione eretta in conformità con le istruzioni del produttore.
Pre e Post Intervento di 12 settimane
Valutate le variazioni dell'Indice di Massa Corporea
Lasso di tempo: Intervento Pre e Post di 12 Settimane
L'indice di massa corporea (BMI) in chilogrammi per metro quadrato (kg/m²) è stato calcolato come peso corporeo (kg) diviso per l'altezza al quadrato (m²).
Intervento Pre e Post di 12 Settimane
Valutazione delle variazioni della Massa Grassa (chilogrammi di Massa Grassa)
Lasso di tempo: Pre e Post Intervento di 12 Settimane
La massa grassa (chilogrammi, kg) è stata stimata utilizzando l'impedenza bioelettrica multifrequenza con un dispositivo a 8 elettrodi (TANITA-MC780MA, Tanita Corp., Tokyo, Giappone) dopo almeno 8 ore di digiuno. Ai partecipanti è stato istruito il giorno prima del test di mantenere il loro solito stile di vita, astenersi da alcol o caffeina per 24 ore ed evitare attività fisica intensa per 72 ore. I partecipanti indossavano abiti leggeri ed è stato chiesto loro di urinare immediatamente prima della misurazione.
Pre e Post Intervento di 12 Settimane
Valutazione delle variazioni della Massa Grassa (percentuale di Massa Grassa)
Lasso di tempo: Pre e Post Intervento di 12 Settimane
La massa grassa (percentuale del peso corporeo totale, %) è stata stimata utilizzando l'impedenza bioelettrica multifrequenza con un dispositivo a 8 elettrodi (TANITA-MC780MA, Tanita Corp., Tokyo, Giappone) dopo almeno 8 ore di digiuno. Ai partecipanti è stato indicato il giorno prima del test di mantenere il loro solito stile di vita, astenersi dall'alcol o dalla caffeina per 24 ore ed evitare attività fisica vigorosa per 72 ore. I partecipanti indossavano abiti leggeri ed è stato chiesto loro di urinare immediatamente prima della misurazione.
Pre e Post Intervento di 12 Settimane
Valutate le variazioni della Massa Magra (chilogrammi di Massa Magra)
Lasso di tempo: Pre e Post Intervento di 12 Settimane
La massa magra (chilogrammi, kg) è stata stimata utilizzando l'impedenza bioelettrica multifrequenza con un dispositivo a 8 elettrodi (TANITA-MC780MA, Tanita Corp., Tokyo, Giappone) dopo almeno 8 ore di digiuno. I partecipanti sono stati istruiti il giorno prima del test a mantenere il loro solito stile di vita, astenersi dall'alcol o dalla caffeina per 24 ore ed evitare attività fisica vigorosa per 72 ore. I partecipanti indossavano abiti leggeri ed è stato chiesto loro di urinare immediatamente prima della misurazione.
Pre e Post Intervento di 12 Settimane
Valutate le variazioni della Massa Magra (percentuale della Massa Magra)
Lasso di tempo: Pre e Post Intervento di 12 Settimane
La massa magra (percentuale del peso corporeo totale, %) è stata stimata utilizzando l'impedenza bioelettrica multifrequenza con un dispositivo a 8 elettrodi (TANITA-MC780MA, Tanita Corp., Tokyo, Giappone) dopo almeno 8 ore di digiuno. Ai partecipanti è stato istruito il giorno prima del test di mantenere il loro solito stile di vita, astenersi da alcol o caffeina per 24 ore ed evitare attività fisica vigorosa per 72 ore. I partecipanti indossavano abiti leggeri ed è stato chiesto loro di urinare immediatamente prima della misurazione.
Pre e Post Intervento di 12 Settimane
Valutate le variazioni in Antropometria: Perimetri
Lasso di tempo: Pre e Post Intervento di 12 Settimane
La circonferenza della vita (cm) è stata misurata nel punto medio tra il margine laterale inferiore della decima costa e la cresta iliaca, perpendicolare all'asse longitudinale del tronco. La circonferenza addominale (cm) è stata misurata a livello dell'ombelico, perpendicolare all'asse longitudinale del tronco. La circonferenza dei fianchi (cm) è stata misurata a livello della maggiore sporgenza posteriore dei glutei, perpendicolare all'asse longitudinale del tronco. La circonferenza della coscia (cm) è stata misurata nel punto medio tra il grande trocantere e il condilo tibiale laterale. Tutte le misurazioni sono state eseguite con il partecipante in piedi, in posizione eretta e rilassato. Ogni misurazione è stata effettuata due volte, e una terza misurazione è stata eseguita se la differenza superava l'1%. È stata registrata la media dei due record più simili.
Pre e Post Intervento di 12 Settimane
Modifiche valutate nell'antropometria: rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: Pre e Post Intervento di 12 Settimane
Il rapporto vita-fianchi (WHR) è stato calcolato come circonferenza vita (cm) divisa per circonferenza fianchi (cm).
Pre e Post Intervento di 12 Settimane
Cambiamenti valutati in Antropometria: Spessore delle pliche cutanee
Lasso di tempo: Pre e Post Intervento di 12 settimane
Lo spessore della plica cutanea della coscia è stato misurato a due terzi della distanza dal punto iliospinale (la parte più bassa della spina iliaca anteriore superiore) al bordo superolaterale della rotula, sopra il ventre del muscolo vasto laterale. Le misurazioni sono state effettuate sulla gamba dominante. Sono state ottenute due misurazioni e una terza è stata effettuata se la differenza tra le prime due superava il 5%. È stata registrata la media dei due valori più simili.
Pre e Post Intervento di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutate le variazioni nell'assunzione dietetica: Frequenza di consumo
Lasso di tempo: Pre e post l'intervento di 12 settimane
Una settimana prima delle misurazioni di laboratorio, i partecipanti hanno compilato un registro alimentare pesato di 7 giorni, inclusi due giorni del fine settimana, per catturare l'assunzione dietetica abituale.
Inoltre, le abitudini alimentari sono state valutate attraverso un questionario di frequenza alimentare (FFQ) semi-quantitativo di 137 elementi, precedentemente convalidato in una popolazione spagnola mediterranea.
L'FFQ è stato somministrato in interviste faccia a faccia da nutrizionisti formati e includeva informazioni su integratori vitaminici/minerali e consumo di alcol.
I partecipanti hanno riportato la loro assunzione abituale nell'anno precedente utilizzando una scala di frequenza a 9 livelli (che varia da "mai o quasi mai" a ">6 volte/giorno").
Pre e post l'intervento di 12 settimane
Valutate le variazioni nell'assunzione dietetica: richiami dietetici di 24 ore
Lasso di tempo: Pre e post l'intervento di 12 settimane
L'assunzione di nutrienti è stata stimata utilizzando il software DIAL per Windows (versione 1.19; Ortega et al., 1999), uno strumento validato per la valutazione quantitativa e qualitativa dell'assunzione dietetica nella popolazione spagnola. Il software ha convertito il consumo alimentare in valori energetici e nutrizionali giornalieri, espressi come assunzione assoluta (g/giorno), percentuale di copertura dell'Assunzione Raccomandata (RI) e profilo di distribuzione energetica (percentuale di energia totale da proteine, grassi, carboidrati e alcol).
Pre e post l'intervento di 12 settimane
Valutazione delle variazioni nell'assunzione dietetica: Adesione alla Dieta Mediterranea
Lasso di tempo: Pre e post l'intervento di 12 settimane
L'aderenza alla Dieta Mediterranea è stata valutata utilizzando un questionario validato di 14 elementi per la popolazione spagnola (3), con punteggi che vanno da 0 (aderenza minima) a 14 (aderenza massima). Il punteggio risultante è stato classificato in tre categorie: aderenza bassa (intervallo: 0-5), aderenza moderata (intervallo: 6-9) e aderenza elevata alla Dieta Mediterranea (intervallo: 10-14).
Pre e post l'intervento di 12 settimane
Valutazione delle variazioni nell'accelerometria: Tempo di attività fisica
Lasso di tempo: Pre e post l'intervento di 12 settimane
L'attività fisica e l'inattività saranno valutate utilizzando accelerometri triassiali (GENEActiv; ActivInsights Ltd., Kimbolton, UK) posizionati sul polso non dominante per almeno sei giorni consecutivi (metodo diretto). Ai partecipanti verrà richiesto di indossare il dispositivo in ogni momento, incluso durante il sonno e le attività acquatiche, per garantire una raccolta dati completa. I dati validi saranno definiti come un utilizzo minimo di 16 ore al giorno per almeno quattro giorni (tre giorni feriali e un giorno del fine settimana) seguendo protocolli consolidati (10.1177/07334648231218095). Gli accelerometri saranno impostati a 60 Hz (10.1111/sms.12795, 10.1249/MSS.0000000000000289). I dati grezzi saranno scaricati utilizzando il software GENEActiv versione 3.3 ed elaborati utilizzando il pacchetto GGIR (versione 3.0.9) in R (v4.1.1, R Core Team, Vienna, Austria), che calibra automaticamente i dati in base alla gravità locale e calcola la Norma Euclidea Meno Uno (ENMO) per minimizzare l'errore di calibrazione del sensore (https://doi.org/10.1152/japplphysiol.00421.2014).
Pre e post l'intervento di 12 settimane
Valutate le variazioni nell'attività fisica e nel tempo sedentario
Lasso di tempo: Pre e post l'intervento di 12 settimane
L'attività fisica, il tempo sedentario e il sonno saranno anche stimati tramite questionari autovalutativi, utilizzando l'International Physical Activity Questionnaire Short Version (IPAQ-SF), precedentemente validato in Spagna. L'IPAQ-SF fornirà stime del tempo sedentario, dell'attività moderata e intensa in minuti per settimana.
Pre e post l'intervento di 12 settimane
Valutate le modifiche nel dispendio energetico a riposo
Lasso di tempo: Pre e post l'intervento di 12 settimane
Dopo almeno 8 ore di digiuno, la spesa energetica a riposo è stata stimata mediante calorimetria indiretta. I partecipanti sono stati istruiti il giorno prima del test di mantenere il loro solito stile di vita, astenersi da alcol o caffeina per 24 ore ed evitare attività fisica vigorosa per 72 ore. I partecipanti hanno giaciuto in posizione supina per 30 minuti indossando una maschera collegata a un analizzatore di gas (circuito aperto, Jaeger MasterScreen CPX® (CareFusion, San Diego, USA)). I tassi di ossidazione di grassi e carboidrati a riposo sono stati utilizzati per determinare la spesa energetica a riposo in kcal per minuto (kcal/min).
Pre e post l'intervento di 12 settimane
Valutate le variazioni dell'ossidazione massima dei grassi
Lasso di tempo: Pre e post l'intervento di 12 settimane
L'ossidazione massima dei grassi è stata determinata attraverso un test graduale su un cicloergometro (Lode Excalibur, Groningen, Paesi Bassi). Lo scambio di gas (VO2, VCO2, RER) è stato registrato mediante calorimetria indiretta (Jaeger MasterScreen CPX®) e la frequenza cardiaca è stata misurata continuamente durante il test con Polar Team 2 (Polar Electro Inc., Lake Success, NY). Il test consisteva in un carico iniziale di 15W con incrementi di 15W ogni 3 minuti fino a quando il quoziente respiratorio raggiungeva un valore stabile di 1. Durante tutto il test è stato mantenuto un ritmo di 60 giri/min. I valori di ossidazione dei grassi (g/min) sono stati stimati dai dati di ossigeno e carboidrati mediati nell'ultimo minuto di ogni fase di 3 minuti, utilizzando l'equazione stechiometrica di Frayn, e quindi è stato registrato il valore più alto di ossidazione dei grassi.
Pre e post l'intervento di 12 settimane
Valutate le variazioni dell'Intensità Relativa dell'Ossidazione Massima dei grassi durante l'esercizio
Lasso di tempo: Pre e post l'intervento di 12 settimane
L'intensità relativa dell'ossidazione massima dei grassi (FatMax) riflette l'intensità dell'esercizio (% del consumo massimo di ossigeno (VO2max)) alla quale l'ossidazione dei grassi raggiunge il suo picco. Il FatMax è stato determinato dal test ciclistico graduato dell'ossidazione massima dei grassi (MFO) in un cicloergometro (Lode Excalibur, Groningen, Paesi Bassi). Il test è iniziato a 15 W con incrementi di 15 W ogni 3 minuti fino a quando il quoziente respiratorio ha raggiunto 1, mantenendo 60 rpm. Lo scambio di gas (VO2, VCO2, RER) è stato misurato tramite calorimetria indiretta (Jaeger MasterScreen CPX®) e la frequenza cardiaca è stata monitorata continuamente (Polar Team 2, Polar Electro, NY). Dopo il test MFO, è stato eseguito un secondo test incrementale con incrementi di 15W/min fino all'esaurimento dall'ultimo carico del test MFO per determinare il VO2max. I tassi di ossidazione dei grassi (g/min) sono stati calcolati utilizzando l'equazione di Frayn e tracciati rispetto al VO2 relativo (%VO2max). Il VO2 corrispondente all'ossidazione massima dei grassi è stato identificato come FatMax.
Pre e post l'intervento di 12 settimane
Valutazione delle variazioni della forma fisica cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Pre e post l'intervento di 12 settimane
Il consumo massimo di ossigeno (VO2max, ml/min) è stato valutato utilizzando un test incrementale su un cicloergometro (Lode Excalibur) dopo il test di massima ossidazione dei grassi (MFO). Lo scambio gassoso (VO2, VCO2 e RER) è stato registrato utilizzando un calorimetro indiretto (Jaeger MasterScreen CPX®), e la frequenza cardiaca è stata misurata continuamente durante il test con Polar Team 2 (Polar Electro Inc). Dopo 5 minuti di riposo successivi al test MFO, la fase VO2max è iniziata all'ultimo carico di lavoro raggiunto nella fase MFO ed è aumentata di 15 W ogni minuto, mantenendo una cadenza di pedalata di 70-90 giri/min fino all'esaurimento volontario. Lo sforzo massimo è stato confermato quando almeno tre dei seguenti criteri sono stati soddisfatti: un plateau di VO2 (pendenza VO2-tempo <0,05 L·min-1 durante gli ultimi 30 s), ≥90% della frequenza cardiaca massima prevista per l'età, un rapporto di scambio respiratorio (RER) ≥1,10, sforzo percepito di 8-10 sulla scala Borg e affaticamento volontario. Se sono stati raggiunti meno di tre criteri, il valore di VO2 è stato registrato come VO2picco.
Pre e post l'intervento di 12 settimane
Valutazione delle variazioni nella qualità della vita auto-riferita
Lasso di tempo: Pre e post l'intervento di 12 settimane
La qualità della vita auto-riferita sarà registrata applicando il questionario Short Form 36-health survey (SF-36) precedentemente validato in Spagna. L'SF-36 è una misura generica della qualità della vita ed è stata valutata per un'ampia varietà di condizioni mediche, incluso il diabete. L'SF-36 include 36 domande che valutano 8 sottoscale, i punteggi per ogni scala vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un livello più elevato di funzionalità o benessere. Il riepilogo della componente fisica deriva dalle 4 sottoscale di funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo e salute generale; mentre il riepilogo della componente mentale deriva dalle sottoscale di vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale.
Pre e post l'intervento di 12 settimane
Valutate le variazioni della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Pre e post l'intervento di 12 settimane
La pressione sanguigna sistolica e diastolica sarà registrata tre volte utilizzando il dispositivo di monitoraggio della pressione sanguigna Omron HEM 742 validato, con il partecipante seduto, schiena appoggiata sulla sedia e piedi piatti sul pavimento senza incrociare le gambe, dopo aver riposato per 5 minuti. Le linee guida delle Società Europee di Ipertensione e Cardiologia e di quella Spagnola saranno utilizzate per classificare gli stadi della pressione sanguigna dei partecipanti.
Pre e post l'intervento di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cadiz

Collaboratori

Ministerio de Ciencia e Innovación, Spain

Investigatori

  • Investigatore principale: Cristina Casals, PhD, University of Cadiz
  • Investigatore principale: Jesús Ponce González, PhD, University of Cadiz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

10 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

10 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • The APETEX project
  • PID2020-120034RA-I00/AEI/10.13 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ministerio de Ciencia e Innovación)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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