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Wirksamkeit von pädagogischer Ernährung und Bewegung auf die Regulierung des Appetits durch Exosomen bei Typ-2-Diabetikern (APETEX)

18. November 2025 aktualisiert von: University of Cadiz

Wirksamkeit einer Ernährungserziehungsstrategie und Rolle körperlicher Bewegung bei der Regulierung von Appetit und Körperzusammensetzung durch das Profil von Exosomen bei Typ-2-Diabetikern (Das APETEX-Projekt)

Wir gehen davon aus, dass die Kombination einer Ernährungserziehungsmaßnahme mit einem körperlichen Trainingsprogramm die durch Exosomen vermittelte Appetitregulation bei Menschen mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) verbessert, was zu besseren Glykämie-/Insulinämiewerten, einer Verringerung der Körperfettmasse und einer besseren Lebensqualität führt.

Bei dem Projekt handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit 120 Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes und Fettleibigkeit, deren Ziel es ist, die Wirksamkeit eines Ernährungserziehungsprogramms und die Rolle der Art der körperlichen Betätigung auf gesundheitsbezogene Variablen zu bestimmen. Die Teilnehmer sind beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 40 und 55 Jahren und gehören zur Provinz Cádiz. Das Design sieht zwei 12-wöchige Interventionen vor; Der Hauptfaktor hat zwei Ebenen: Teilnehmer, die die Ernährungserziehung (EDU) und Kontrollen (CG) erhalten; Der zweite Faktor hat drei Stufen: Intervalltraining mit hoher Intensität (HIIT), kontinuierliches Training mit mittlerer Intensität (MICT) und Kontrollen (INACT). Daher werden die Teilnehmer in 6 Gruppen (n=20) randomisiert, angepasst nach Geschlecht (≈50 % in jeder Gruppe): EDU+HIIT, EDU+MICT, EDU+INACT, CG+HIIT, CG+MICT, CG+INACT .

Zu den Ergebnisvariablen, die vor und nach dem Eingriff gemessen werden, gehören: Beurteilung der Nahrungsaufnahme, Beurteilung der körperlichen Aktivität, Lebensqualität, Blutproben, emotionale Reaktion auf Nahrungsmittelbilder, Blutdruck, Beurteilung des Appetits, Körperzusammensetzung und -flüssigkeiten, Basalwert Stoffwechsel, maximaler Fettoxidationstest und kardiorespiratorische Fitness.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 500 Millionen Menschen leiden im Jahr 2018 an Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), und es wird erwartet, dass diese Zahl in den nächsten 10 Jahren um 20 % bis 50 % ansteigt. Typ-2-Diabetes (T2DM) wird auch als nicht insulinabhängig oder im Erwachsenenalter auftretend bezeichnet und resultiert aus der ineffektiven Verwendung von Insulin durch den Körper, die auf Übergewicht und körperliche Inaktivität zurückzuführen ist. Diabetes ist die siebthäufigste Todesursache, da sie das Risiko für Herz-Kreislauf- und andere Krankheiten erhöht, von denen viele (43 %) vorzeitig auftreten und durch die Einführung von Maßnahmen zur Schaffung unterstützender Umgebungen für einen gesunden Lebensstil weitgehend vermeidbar sind.

Daher ist die Verbesserung der Umsetzung gesundheitsbezogener Aufklärungsprogramme durch Ernährung und körperliche Betätigung ein wichtiges Instrument zur Verhaltensänderung. Es ist bekannt, dass die Kombination von körperlicher Bewegung und Ernährungsberatung die Auswirkungen auf die Körperzusammensetzung und die Gesundheit in der Allgemeinbevölkerung und bei T2DM verbessert; Allerdings ist die Einhaltung dieser Programme gefährdet, und selbst wenn der gesamte Eingriff vom Patienten durchgeführt wird, können wir Non-Responder finden. Die zugrunde liegenden Mechanismen, die die Wirkung von Bildungsprogrammen bestimmen, die sich auf eine gesunde Lebensweise konzentrieren, könnten durch molekulare und physiologische Reaktionen auf die Interventionen erklärt werden. In diesem Sinne könnten Hormone, die den Appetit und die Bewegung regulieren, Einfluss auf die Nahrungsvorliebe, die Entscheidungsfindung und beim Sport auf den Appetit haben und somit die Nahrungsaufnahme, die Körperzusammensetzung und die Gesundheit verändern.

Exosomen (EX) gelten als neuartige und wirksame Vehikel der interzellulären Kommunikation und üben bemerkenswerte Auswirkungen auf den Lipidstoffwechsel aus, einschließlich der Synthese, des Transports und des Abbaus des Lipids. EX wurde als Mechanismus für die physiologischen Auswirkungen körperlicher Betätigung bei Patienten mit T2DM vorgeschlagen.

Basierend auf früheren wissenschaftlichen Untersuchungen gehen wir davon aus, dass die Kombination einer Ernährungserziehungsmaßnahme mit einem körperlichen Trainingsprogramm die durch Exosomen vermittelte Appetitregulierung bei Menschen mit T2DM verbessert, was zu besseren Blutzucker-/Insulinämiewerten, einer Verringerung der Körperfettmasse und einer höheren Lebensqualität führt.

Bei dem Projekt handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit 120 Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes und Fettleibigkeit, deren Ziel es ist, die Wirksamkeit eines Ernährungserziehungsprogramms und die Rolle der Art der körperlichen Betätigung auf gesundheitsbezogene Variablen zu bestimmen. Die Teilnehmer sind beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 40 und 55 Jahren und gehören zur Provinz Cádiz. Das Design sieht zwei 12-wöchige Interventionen vor; Der Hauptfaktor hat zwei Ebenen: Teilnehmer, die die Ernährungserziehung (EDU) und Kontrollen (CG) erhalten; Der zweite Faktor hat drei Stufen: Intervalltraining mit hoher Intensität (HIIT), kontinuierliches Training mit mittlerer Intensität (MICT) und Kontrollen (INACT). Daher werden die Teilnehmer in 6 Gruppen (n=20) randomisiert, angepasst nach Geschlecht (≈50 % in jeder Gruppe): EDU+HIIT, EDU+MICT, EDU+INACT, CG+HIIT, CG+MICT, CG+INACT .

Zu den Ergebnisvariablen, die vor und nach dem Eingriff gemessen werden, gehören: Beurteilung der Nahrungsaufnahme, Beurteilung der körperlichen Aktivität, Lebensqualität, Blutproben, emotionale Reaktion auf Nahrungsmittelbilder, Blutdruck, Beurteilung des Appetits, Körperzusammensetzung und -flüssigkeiten, Basalwert Stoffwechsel, maximaler Fettoxidationstest und kardiorespiratorische Fitness.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

146

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Cadiz
      • Puerto Real, Cadiz, Spanien, 11510
        • Science of Education Faculty

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nichtraucher
  • Alkoholfrei (<3 Standardgetränke pro Tag)
  • Body-Mass-Index >25 kg/m bei Beibehaltung der gewohnten Ernährungsgewohnheiten ohne eine Verringerung der Körpermasse um mehr als 2 % in den letzten 6 Monaten
  • Nicht insulinabhängig sein
  • Keine Verletzungen, Krankheiten oder Behinderungen oder andere bekannte Erkrankungen vorliegen, die die Fähigkeit zur erfolgreichen Teilnahme an körperlichen Belastungstests beeinträchtigen könnten
  • Keine Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Angina pectoris, periphere oder zerebrovaskuläre Erkrankungen usw.).
  • Fehlen neurologischer und psychiatrischer Erkrankungen.
  • Fehlen von Atemwegserkrankungen (pulmonale Hypertonie, COPD usw.).
  • Fehlen anderer Stoffwechselerkrankungen (Hyper-/Hypoparathyreose, Hyper-/Hypothyreose, Morbus Cushing, Typ-1-Diabetes usw.)
  • Fehlen einer aktiven entzündlichen Darmerkrankung
  • Keine Nierenerkrankung
  • Fehlen von Tumoren
  • Fehlen einer Gerinnungsstörung
  • Nicht unter Behandlung mit Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Glukosestoffwechsel beeinflussen, einer kürzlich erfolgten Steroidbehandlung (innerhalb von 6 Monaten) oder einer Hormonersatztherapie
  • In der Lage sein, eine Kommunikation auf Spanisch oder Englisch zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Sie nehmen nicht an mehr als 2 bzw. 4 aufeinanderfolgenden Sitzungen zur Ernährungsberatung bzw. zum körperlichen Training teil.
  • Sie verlieren insgesamt mehr als 4 bzw. 6 Sitzungen an Ernährungsberatung bzw. körperlichem Training.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: ND-INAKTIV
Teilnehmer, die weder eine Ernährungsintervention noch ein Bewegungsprogramm erhalten.
Sie werden angewiesen, ihre normalen Lebensgewohnheiten in Bezug auf körperliche Aktivität und Ernährung beizubehalten.
Aktiver Komparator: Moderate-intensity continuous training (ND-MICT)
Teilnehmer, die keine Ernährungsintervention erhalten, aber in ein moderates kontinuierliches Trainingsprogramm eingeschrieben sind.
Sonstiges: Moderate-intensitäts-Dauertraining (MICT)
Die Teilnehmer, die dem MICT zugewiesen wurden, absolvierten 3 wöchentliche Sitzungen mit 1-2 Tagen Ruhe zwischen den Sitzungen über einen Zeitraum von 12 Wochen auf einem Fahrradergometer. Das MICT-Programm bestand aus 50 Minuten kontinuierlichem Pedalieren mit einer Intensität von etwa 10 % über der Laktatschwelle, wobei die Trittfrequenz zwischen 60-80 U/min gehalten wurde. Die Trainingsbelastung wurde um 10 % erhöht, wenn diese beiden Bedingungen erfüllt waren: 1) kein Anstieg der Herzfrequenz um mindestens 2 Schläge von Minute 20 bis Minute 40 der Trainingssitzung, und 2) Laktatwerte unter 2 mmol/L in Minute 48 der Sitzung. Die Trainingsbelastung für die erste Sitzung wurde durch einen Anpassungstest bestimmt, der aus einem Stufentest mit fünf aufeinanderfolgenden 10-minütigen Phasen bei konstanter Trittfrequenz (60-80 U/min) von 90 % bis 130 % der ventilatorischen Schwellenleistung bestand, berechnet aus den FatOx-Testdaten, mit 10 %-Schritten in jeder Stufe. wurde durch die Phase bestimmt, in der die HF zwischen den Phasen um ≥ 3 Schläge anstieg und die Blutlaktatwerte zwischen den Phasen um ≥ 1 mmol/L anstiegen.
Aktiver Komparator: Hochintensives Intervalltraining (ND-HIIT)
Teilnehmer, die keine Ernährungsintervention erhalten, aber in ein hochintensives Intervalltrainings-Übungsprogramm eingeschrieben sind.
Sonstiges: Hochintensives Intervalltraining (HIIT)
Die Teilnehmer, die dem HIIT zugewiesen wurden, absolvierten 3 wöchentliche Sitzungen mit 1-2 Tagen Ruhe zwischen den Sitzungen auf einem Fahrradergometer über 12 Wochen. Die Trainingsbelastung (TL) wurde aus einem stufenweisen Test bis zur freiwilligen Erschöpfung mit einminütigen Arbeitsintervallen (von 85 % bis 165 % der maximalen Leistungsabgabe während des VO2max-Tests [Wmax] und mit 10 %-Schritten) bestimmt, die durch 1,5-minütige Ruhephasen (bei 20 % Wmax) getrennt waren. Das Programm bestand aus einem 3-minütigen Aufwärmen mit den ersten 2 Minuten bei 20 % und der letzten Minute bei 40 % der TL, gefolgt von 10 Serien von 1 Minute Dauer bei 90 % der TL, mit 1 Minute Pause zwischen den Sätzen bei 20 % der TL und endete mit 2 Minuten Abkühlen bei 20 % der TL (geschätzte Gesamtdauer der Sitzung: 25 Minuten). Eine 5 %-ige Steigerung der Arbeitsbelastung wurde angewendet, wenn bei zwei aufeinanderfolgenden Sitzungen die ersten drei Intervalle 85 % nicht überschritten und die letzten fünf 90 % der maximalen Herzfrequenz nicht erreichten. Die Teilnehmer wurden gebeten, eine Trittfrequenz über 80 U/min beizubehalten.
Aktiver Komparator: Ernährungsintervention (D-INACT)
Teilnehmer, die eine Ernährungsintervention erhalten, aber kein Bewegungsprogramm.
Verhalten: Ernährungsintervention
Die Ernährungsintervention wurde durch zweiwöchentliche (± 3 Tage) persönliche Konsultationen mit einem Ernährungsberater oder Diätassistenten durchgeführt. Zunächst wurde die Ernährung des Patienten analysiert. Anschließend wurden die Teilnehmer angeleitet, eine auf dem Mittelmeermuster basierende und leicht kalorienreduzierte Diät zu befolgen, mit dem primären Ziel, eine 5 %ige Reduzierung des Körpergewichts und eine Senkung der Blutzuckerwerte zu erreichen. Die Ernährungspläne wurden mit der Nutrium®-Software erstellt, auf den Lebensstil und die Lebensmittelpräferenzen jedes Teilnehmers personalisiert und bei jeder zweiwöchentlichen Konsultation überprüft. Der Ernährungsplan umfasste mindestens 4 Mahlzeiten pro Tag, um eine gut verteilte Aufnahme von Kohlenhydraten, eine ausgewogene Verteilung von Makro- und Mikronährstoffen sowie die Aufnahme von Lebensmitteln zu gewährleisten, die reich an Präbiotika und Probiotika sind. Darüber hinaus wurden einige Vorschläge zur Kombination von Lebensmitteln und Kochtechniken gegeben. Nur eine Sitzung während der Intervention durfte telefonisch besucht werden.
Experimental: Ernährungsintervention Mäßig-intensive Dauertrainingsmethode (D-MICT)
Teilnehmer, die eine Ernährungsintervention erhalten und in ein moderates kontinuierliches Trainingsprogramm eingeschrieben sind.
Sonstiges: Moderate-intensitäts-Dauertraining (MICT)
Die Teilnehmer, die dem MICT zugewiesen wurden, absolvierten 3 wöchentliche Sitzungen mit 1-2 Tagen Ruhe zwischen den Sitzungen über einen Zeitraum von 12 Wochen auf einem Fahrradergometer. Das MICT-Programm bestand aus 50 Minuten kontinuierlichem Pedalieren mit einer Intensität von etwa 10 % über der Laktatschwelle, wobei die Trittfrequenz zwischen 60-80 U/min gehalten wurde. Die Trainingsbelastung wurde um 10 % erhöht, wenn diese beiden Bedingungen erfüllt waren: 1) kein Anstieg der Herzfrequenz um mindestens 2 Schläge von Minute 20 bis Minute 40 der Trainingssitzung, und 2) Laktatwerte unter 2 mmol/L in Minute 48 der Sitzung. Die Trainingsbelastung für die erste Sitzung wurde durch einen Anpassungstest bestimmt, der aus einem Stufentest mit fünf aufeinanderfolgenden 10-minütigen Phasen bei konstanter Trittfrequenz (60-80 U/min) von 90 % bis 130 % der ventilatorischen Schwellenleistung bestand, berechnet aus den FatOx-Testdaten, mit 10 %-Schritten in jeder Stufe. wurde durch die Phase bestimmt, in der die HF zwischen den Phasen um ≥ 3 Schläge anstieg und die Blutlaktatwerte zwischen den Phasen um ≥ 1 mmol/L anstiegen.
Verhalten: Ernährungsintervention
Die Ernährungsintervention wurde durch zweiwöchentliche (± 3 Tage) persönliche Konsultationen mit einem Ernährungsberater oder Diätassistenten durchgeführt. Zunächst wurde die Ernährung des Patienten analysiert. Anschließend wurden die Teilnehmer angeleitet, eine auf dem Mittelmeermuster basierende und leicht kalorienreduzierte Diät zu befolgen, mit dem primären Ziel, eine 5 %ige Reduzierung des Körpergewichts und eine Senkung der Blutzuckerwerte zu erreichen. Die Ernährungspläne wurden mit der Nutrium®-Software erstellt, auf den Lebensstil und die Lebensmittelpräferenzen jedes Teilnehmers personalisiert und bei jeder zweiwöchentlichen Konsultation überprüft. Der Ernährungsplan umfasste mindestens 4 Mahlzeiten pro Tag, um eine gut verteilte Aufnahme von Kohlenhydraten, eine ausgewogene Verteilung von Makro- und Mikronährstoffen sowie die Aufnahme von Lebensmitteln zu gewährleisten, die reich an Präbiotika und Probiotika sind. Darüber hinaus wurden einige Vorschläge zur Kombination von Lebensmitteln und Kochtechniken gegeben. Nur eine Sitzung während der Intervention durfte telefonisch besucht werden.
Experimental: Ernährungsintervention Hochintensives Intervalltraining (D-HIIT)
Teilnehmer, die eine Ernährungsintervention erhalten und in ein hochintensives Intervalltraining-Übungsprogramm aufgenommen werden.
Sonstiges: Hochintensives Intervalltraining (HIIT)
Die Teilnehmer, die dem HIIT zugewiesen wurden, absolvierten 3 wöchentliche Sitzungen mit 1-2 Tagen Ruhe zwischen den Sitzungen auf einem Fahrradergometer über 12 Wochen. Die Trainingsbelastung (TL) wurde aus einem stufenweisen Test bis zur freiwilligen Erschöpfung mit einminütigen Arbeitsintervallen (von 85 % bis 165 % der maximalen Leistungsabgabe während des VO2max-Tests [Wmax] und mit 10 %-Schritten) bestimmt, die durch 1,5-minütige Ruhephasen (bei 20 % Wmax) getrennt waren. Das Programm bestand aus einem 3-minütigen Aufwärmen mit den ersten 2 Minuten bei 20 % und der letzten Minute bei 40 % der TL, gefolgt von 10 Serien von 1 Minute Dauer bei 90 % der TL, mit 1 Minute Pause zwischen den Sätzen bei 20 % der TL und endete mit 2 Minuten Abkühlen bei 20 % der TL (geschätzte Gesamtdauer der Sitzung: 25 Minuten). Eine 5 %-ige Steigerung der Arbeitsbelastung wurde angewendet, wenn bei zwei aufeinanderfolgenden Sitzungen die ersten drei Intervalle 85 % nicht überschritten und die letzten fünf 90 % der maximalen Herzfrequenz nicht erreichten. Die Teilnehmer wurden gebeten, eine Trittfrequenz über 80 U/min beizubehalten.
Verhalten: Ernährungsintervention
Die Ernährungsintervention wurde durch zweiwöchentliche (± 3 Tage) persönliche Konsultationen mit einem Ernährungsberater oder Diätassistenten durchgeführt. Zunächst wurde die Ernährung des Patienten analysiert. Anschließend wurden die Teilnehmer angeleitet, eine auf dem Mittelmeermuster basierende und leicht kalorienreduzierte Diät zu befolgen, mit dem primären Ziel, eine 5 %ige Reduzierung des Körpergewichts und eine Senkung der Blutzuckerwerte zu erreichen. Die Ernährungspläne wurden mit der Nutrium®-Software erstellt, auf den Lebensstil und die Lebensmittelpräferenzen jedes Teilnehmers personalisiert und bei jeder zweiwöchentlichen Konsultation überprüft. Der Ernährungsplan umfasste mindestens 4 Mahlzeiten pro Tag, um eine gut verteilte Aufnahme von Kohlenhydraten, eine ausgewogene Verteilung von Makro- und Mikronährstoffen sowie die Aufnahme von Lebensmitteln zu gewährleisten, die reich an Präbiotika und Probiotika sind. Darüber hinaus wurden einige Vorschläge zur Kombination von Lebensmitteln und Kochtechniken gegeben. Nur eine Sitzung während der Intervention durfte telefonisch besucht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertete Veränderungen der Glukosekonzentration
Zeitfenster: Vor und nach der 12-wöchigen Intervention
Die Glukosekonzentration (mg/dL) wurde aus Blutproben gemessen, die aus der Vena antecubiti nach mindestens 8 Stunden Fasten und 30, 60, 90, 120 und 180 Minuten nach der Einnahme von 75 Gramm Glukose (Nuter-tec, 75 g/200 mL, Orangengeschmack) entnommen wurden. Den Teilnehmern wurde am Tag vor dem Test angewiesen, ihren gewohnten Lebensstil beizubehalten, 24 Stunden lang auf Alkohol oder Koffein zu verzichten und 72 Stunden lang auf intensive körperliche Aktivität zu verzichten. Die Blutproben wurden 7 Minuten lang bei 4000 U/min zentrifugiert und das Serum analysiert. Die Glukosekonzentrationen wurden mittels der kolorimetrischen Methode bestimmt, die auf dem Alinity CI-System (Abbott Laboratories, Abbott Park, IL, USA) durchgeführt wurde.
Vor und nach der 12-wöchigen Intervention
Bewertete Veränderungen der Insulinkonzentration
Zeitfenster: Vor und nach der 12-wöchigen Intervention
Die Insulin-Konzentration (µU/mL) wurde aus Blutproben gemessen, die aus der Ellenbeugenvene in Serum-Separator-Röhrchen nach mindestens 8 Stunden Fasten und nach 30, 60, 90, 120 und 180 Minuten nach der Einnahme von 75 Gramm Glukose (Nuter-tec, 75 g/200 mL, Orangen-Geschmack) entnommen wurden. Die Teilnehmer wurden am Tag vor dem Test angewiesen, ihren gewohnten Lebensstil beizubehalten, 24 Stunden lang auf Alkohol oder Koffein zu verzichten und 72 Stunden lang auf intensive körperliche Aktivität zu verzichten. Die Blutproben wurden 7 Minuten lang bei 4000 U/min zentrifugiert, und das Serum wurde analysiert. Die Insulin-Konzentrationen wurden durch chemilumineszente Immunoassays bestimmt, die auf dem Alinity CI-System (Abbott Laboratories, Abbott Park, IL, USA) durchgeführt wurden.
Vor und nach der 12-wöchigen Intervention
Bewertete Veränderungen der Insulinresistenz: HOMA-IR
Zeitfenster: Vor und nach der 12-wöchigen Intervention
Die Insulinresistenz wurde mithilfe des Homeostase-Modells zur Beurteilung der Insulinresistenz (HOMA-IR) geschätzt, berechnet als Nüchterninsulin (µU/mL) multipliziert mit Nüchternglukose (mg/dL) geteilt durch 405.
Vor und nach der 12-wöchigen Intervention
Bewertete Veränderungen der Insulinsensitivität: Matsuda-Index
Zeitfenster: Vor und nach 12-wöchiger Intervention
Die Ganzkörper-Insulinsensitivität wurde über den Matsuda-Index geschätzt, berechnet als 10.000 / √[(Nüchternglukose (mg/dL) × Nüchterninsulin (µU/mL)) × (mittlere Glukose während des oralen Glukosetoleranztests (mg/dL) × mittleres Insulin während des oralen Glukosetoleranztests (µU/mL))].
Vor und nach 12-wöchiger Intervention
Bewertete Veränderungen der Insulinempfindlichkeit: Quicki
Zeitfenster: Prä- und Post-Intervention nach 12 Wochen
Die Insulinsensitivität wurde anhand des Quantitative Insulin Sensitivity Check Index (QUICKI) geschätzt, der als 1 / [log(Nüchterninsulin (µU/mL)) + log(Nüchternglukose (mg/dL))] berechnet wurde.
Prä- und Post-Intervention nach 12 Wochen
Bewertete Veränderungen in der Plasma-Exosomen-miRNA-Expression
Zeitfenster: Vor und nach der 12-wöchigen Intervention
Fastenblutproben (8-10 Stunden Fasten) wurden zentrifugiert (1500×g, 15 min, 4 °C) und das resultierende Plasma wurde in Aliquots (500 µL) aufgeteilt und bei -80°C gelagert. Exosomen werden aus 600 µL Plasma unter Verwendung der miRCURY Exosomen-Kits (Qiagen, Niederlande) isoliert. Gesamt-RNA wurde aus 200 µL Exosomenproben mit dem miRNeasy Serum/Plasma Advanced Kit (Qiagen) extrahiert. Die Reverse Transkription wurde mit dem miRCURY LNA RT Kit durchgeführt, bei 42°C für 60 min inkubiert, bei 95°C für 5 min und bei -20°C gelagert. Die quantitative PCR wurde mit dem miRCURY LNA SYBR Green PCR Kit und miRNA-spezifischen Assays auf einem CFX Connect System (Bio-Rad) durchgeführt. MiRNA-Expressionen (Cq-Werte) wurden unter Verwendung von Referenz-miRNAs normalisiert. Die relative Expression wurde mit der 2^-ΔCq-Methode bestimmt, und Faltungsänderungen wurden mit der 2^-ΔΔCq-Methode berechnet, um eine genaue Quantifizierung der miRNA-Expressionen aus exosomaler RNA zu gewährleisten.
Vor und nach der 12-wöchigen Intervention
Bewertete Veränderungen der Appetithormone
Zeitfenster: Vor und nach der 12-wöchigen Intervention
Appetitregulierende Hormone werden aus Blutproben bestimmt, die nach einem 8-10-stündigen nächtlichen Fasten entnommen wurden, wobei die Teilnehmer 15 Minuten lang sitzend ruhten. Nüchternproben werden aus der Vena antecubitalis mit EDTA-Röhrchen für Appetithormone und CAT-Röhrchen für Serumcortisol entnommen. EDTA-Röhrchen werden geschwenkt, bei 1500 × g für 15 Minuten bei 4 °C zentrifugiert und Plasma in 500-µL-Röhrchen mit 5 µL Proteaseinhibitoren aliquotiert, dann bei -80 °C gelagert. Ghrelin, Leptin, GLP-1 und GIP werden nüchtern und 90 Minuten nach 75 g Glukose mit dem MILLIPLEX® Metabolic Hormone Panel V3 auf einem Luminex® xMap-System gemessen; intra- und inter-Assay-VK <10 % und <20 %. Cortisol aus CAT-Röhrchen wird 30 Minuten gerinnen gelassen, bei 2000 × g für 10 Minuten bei 4 °C zentrifugiert, in 200-µL-Röhrchen aliquotiert, bei -80 °C gelagert und mit Ein-Schritt-CMIA auf Alinity CI quantifiziert; emittiertes Licht reflektiert Cortisol umgekehrt, Bereich 1–59,8 µg/dL, intra- und inter-Assay-Variation <10 %.
Vor und nach der 12-wöchigen Intervention
Bewertete Veränderungen bei der Aufgabe der emotionalen Reaktivität auf Nahrungsmittelbilder
Zeitfenster: Vor und nach der 12-wöchigen Intervention
Emotionale Reaktivität auf Nahrungsmittelbilder wird mit einem hochdichten 128-Kanal-EEG-System (HydroCel Sensor Net, EGI, Inc.) sowohl im Ruhezustand als auch während einer visuell-aufmerksamkeitsbezogenen kognitiven Aufgabe gemessen. EEG-Hauben werden gemäß standardisierter Landmarken angepasst (GND an der Stirn, REF am Vertex, laterale Elektroden an den Augenbrauen und Oberseiten der Ohren, hintere Elektrode am Hinterhauptbein), wobei der Widerstand durch Pipettieren oder sanftes Umpositionieren überprüft und angepasst wird. Die Teilnehmer sitzen 60–70 cm von einem 15''-Monitor entfernt bei gedämpfter Beleuchtung, wobei die Augen auf die Bildschirmmitte ausgerichtet sind. Eine 4-minütige Aufzeichnung im Ruhezustand mit geöffneten Augen wird durchgeführt, um die Alpha-Aktivität (8–14 Hz) zu bewerten. Die experimentelle Aufgabe präsentiert Bilder in Blöcken mit Pausen, darunter hoch- und niederkalorische Lebensmittel, Nicht-Lebensmittel-Kontrollen und, in einer separaten Aufgabe, Bilder, die basierend auf Ballaststoff-, Präbiotika-/Probiotika-Gehalt, Kaloriendichte, Fett- und Fleischgehalt als vorteilhaft oder schädlich für die Darmmikrobiota kategorisiert sind.
Vor und nach der 12-wöchigen Intervention
Bewertete Änderungen in der Appetitbewertung.
Zeitfenster: Vor und nach der 12-wöchigen Intervention
Da Appetitgefühle das Ernährungsverhalten modulieren, kann die Bewertung des Appetits unter den Interventionsgruppen die Qualität der Studie aus einer umfassenden Perspektive verbessern. Nach einer 8-10-stündigen Fastenperiode wird eine visuelle Analogskala (VAS) ausgefüllt, um den morgendlichen Appetit des Teilnehmers zu messen. Ebenso werden sie 90 Minuten nach Beginn des oralen Glukosetoleranztests (OGTT) und am Ende davon bewertet. Die VAS ist ein gültiges Messinstrument zur Bewertung des Appetitgefühls.
Vor und nach der 12-wöchigen Intervention
Bewertete Veränderungen des Körpergewichts
Zeitfenster: Vor und nach der 12-wöchigen Intervention
Das Körpergewicht (Kilogramm, kg) wurde mit einem Multifrequenz-Bioimpedanzgerät (TANITA-MC780MA, Tanita Corp., Tokio, Japan) nach mindestens 8 Stunden Fasten gemessen. Die Teilnehmer wurden am Tag vor dem Test angewiesen, ihren gewohnten Lebensstil beizubehalten, 24 Stunden lang auf Alkohol oder Koffein zu verzichten und 72 Stunden lang auf intensive körperliche Aktivität zu verzichten. Die Teilnehmer trugen leichte Kleidung und wurden gebeten, unmittelbar vor der Messung zu urinieren.
Vor und nach der 12-wöchigen Intervention
Beurteilt in Höhe
Zeitfenster: Vor und nach der 12-wöchigen Intervention
Die Körpergröße (Meter, m) wurde mit einem wandmontierten Stadiometer (TANITA-LEICESTER HR-001, Tanita Corp., Tokyo, Japan) gemessen, wobei die Teilnehmer gemäß den Anweisungen des Herstellers standen.
Vor und nach der 12-wöchigen Intervention
Bewertete Änderungen des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Vor und nach der 12-wöchigen Intervention
Der Body-Mass-Index (BMI) in Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) wurde als Körpergewicht (kg) geteilt durch die quadrierte Körpergröße (m²) berechnet.
Vor und nach der 12-wöchigen Intervention
Bewertete Veränderungen der Fettmasse (Kilogramm Fettmasse)
Zeitfenster: Vor und nach der 12-wöchigen Intervention
Die Fettmasse (Kilogramm, kg) wurde mittels Multifrequenz-Bioimpedanzanalyse mit einem 8-Elektroden-Gerät (TANITA-MC780MA, Tanita Corp., Tokio, Japan) nach mindestens 8-stündigem Fasten geschätzt. Die Teilnehmer wurden am Tag vor der Untersuchung angewiesen, ihren gewohnten Lebensstil beizubehalten, 24 Stunden lang auf Alkohol oder Koffein zu verzichten und 72 Stunden lang auf intensive körperliche Aktivität zu verzichten. Die Teilnehmer trugen leichte Kleidung und wurden gebeten, unmittelbar vor der Messung zu urinieren.
Vor und nach der 12-wöchigen Intervention
Bewertete Veränderungen der Fettmasse (Prozentsatz der Fettmasse)
Zeitfenster: Prä- und Post-12-Wochen-Intervention
Die Fettmasse (Prozentsatz des Gesamtkörpergewichts, %) wurde nach mindestens 8 Stunden Fasten mittels multifrequenter bioelektrischer Impedanz mit einem 8-Elektroden-Gerät (TANITA-MC780MA, Tanita Corp., Tokio, Japan) geschätzt. Die Teilnehmer wurden am Tag vor dem Test angewiesen, ihren gewohnten Lebensstil beizubehalten, 24 Stunden lang auf Alkohol oder Koffein zu verzichten und 72 Stunden lang auf intensive körperliche Aktivität zu verzichten. Die Teilnehmer trugen leichte Kleidung und wurden gebeten, unmittelbar vor der Messung zu urinieren.
Prä- und Post-12-Wochen-Intervention
Bewertete Veränderungen der fettfreien Masse (Kilogramm fettfreie Masse)
Zeitfenster: Vor und nach der 12-wöchigen Intervention
Die fettfreie Masse (Kilogramm, kg) wurde mittels multifrequenter bioelektrischer Impedanz mit einem 8-Elektroden-Gerät (TANITA-MC780MA, Tanita Corp., Tokio, Japan) nach mindestens 8 Stunden Fasten geschätzt. Die Teilnehmer wurden am Tag vor dem Test angewiesen, ihren gewohnten Lebensstil beizubehalten, 24 Stunden lang auf Alkohol oder Koffein zu verzichten und 72 Stunden lang auf intensive körperliche Aktivität zu verzichten. Die Teilnehmer trugen leichte Kleidung und wurden gebeten, unmittelbar vor der Messung zu urinieren.
Vor und nach der 12-wöchigen Intervention
Bewertete Veränderungen der fettfreien Masse (Prozentsatz der fettfreien Masse)
Zeitfenster: Vor und nach der 12-wöchigen Intervention
Fettfreie Masse (Prozentsatz des Gesamtkörpergewichts, %) wurde mittels multifrequenter bioelektrischer Impedanz mit einem 8-Elektroden-Gerät (TANITA-MC780MA, Tanita Corp., Tokio, Japan) nach mindestens 8 Stunden Fasten geschätzt. Die Teilnehmer wurden am Tag vor dem Test angewiesen, ihren üblichen Lebensstil beizubehalten, 24 Stunden lang auf Alkohol oder Koffein zu verzichten und 72 Stunden lang auf intensive körperliche Aktivität zu verzichten. Die Teilnehmer trugen leichte Kleidung und wurden gebeten, unmittelbar vor der Messung zu urinieren.
Vor und nach der 12-wöchigen Intervention
Bewertete Veränderungen in der Anthropometrie: Umfänge
Zeitfenster: Vor und nach der 12-wöchigen Intervention
Der Taillenumfang (cm) wurde am Mittelpunkt zwischen dem unteren lateralen Rand der 10. Rippe und der Beckenkammmitte senkrecht zur Längsachse des Rumpfes gemessen. Der Bauchumfang (cm) wurde auf Höhe des Bauchnabels senkrecht zur Längsachse des Rumpfes gemessen. Der Hüftumfang (cm) wurde auf Höhe des größten hinteren Vorsprungs des Gesäßes senkrecht zur Längsachse des Rumpfes gemessen. Der Oberschenkelumfang (cm) wurde am Mittelpunkt zwischen dem großen Rollhügel und dem lateralen Tibiakondylus gemessen. Alle Messungen wurden bei aufrecht stehenden und entspannten Teilnehmern durchgeführt. Jede Messung wurde zweimal durchgeführt, und eine dritte Messung wurde durchgeführt, wenn der Unterschied 1 % überschritt. Der Mittelwert der beiden ähnlichsten Aufzeichnungen wurde registriert.
Vor und nach der 12-wöchigen Intervention
Bewertete Veränderungen in der Anthropometrie: Taille-Hüft-Verhältnis
Zeitfenster: Vor und nach der 12-wöchigen Intervention
Das Taille-Hüft-Verhältnis (WHR) wurde als Taillenumfang (cm) geteilt durch Hüftumfang (cm) berechnet.
Vor und nach der 12-wöchigen Intervention
Bewertete Veränderungen in der Anthropometrie: Hautfaltendicke
Zeitfenster: Vor und nach der 12-wöchigen Intervention
Die Hautfaltendicke am Oberschenkel wurde auf zwei Drittel der Strecke vom Iliospinale-Punkt (dem untersten Teil der Spina iliaca anterior superior) bis zum superolateralen Rand der Patella über dem Bauch des Musculus vastus lateralis gemessen. Messungen wurden am dominanten Bein durchgeführt. Es wurden zwei Messungen durchgeführt, und eine dritte wurde durchgeführt, wenn die Differenz zwischen den ersten beiden 5% überschritt. Der Mittelwert der beiden ähnlichsten Aufzeichnungen wurde aufgezeichnet.
Vor und nach der 12-wöchigen Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertete Änderungen der Nahrungsaufnahme: Häufigkeit des Verzehrs
Zeitfenster: Vor und nach der 12-wöchigen Intervention
Eine Woche vor den Laboruntersuchungen füllten die Teilnehmer ein 7-tägiges gewogenes Ernährungsprotokoll aus, einschließlich zwei Wochenendtagen, um die übliche Nahrungsaufnahme zu erfassen.
Zusätzlich wurden die Ernährungsgewohnheiten durch einen 137-Punkte semi-quantitativen Lebensmittelhäufigkeitsfragebogen (FFQ) bewertet, der zuvor in einer mediterranen spanischen Bevölkerung validiert wurde.
Der FFQ wurde in persönlichen Interviews von geschulten Ernährungswissenschaftlern durchgeführt und enthielt Informationen über Vitamin-/Mineralstoffergänzungen und Alkoholkonsum.
Die Teilnehmer gaben ihre übliche Aufnahme im vergangenen Jahr unter Verwendung einer 9-stufigen Häufigkeitsskala (von "nie oder fast nie" bis ">6 Mal/Tag") an.
Vor und nach der 12-wöchigen Intervention
Bewertete Änderungen der Ernährungsgewohnheiten: 24-Stunden-Ernährungserinnerungen
Zeitfenster: Vor und nach der 12-wöchigen Intervention
Die Nährstoffaufnahme wurde mithilfe der DIAL-Software für Windows (Version 1.19; Ortega et al., 1999) geschätzt, einem validierten Werkzeug für die quantitative und qualitative Bewertung der Nahrungsaufnahme in der spanischen Bevölkerung. Die Software wandelte den Lebensmittelkonsum in tägliche Energie- und Nährstoffwerte um, ausgedrückt als absolute Aufnahme (g/Tag), Prozentsatz der empfohlenen Aufnahme (RI) und das Energieverteilungsprofil (Prozentsatz der Gesamtenergie aus Proteinen, Fetten, Kohlenhydraten und Alkohol).
Vor und nach der 12-wöchigen Intervention
Bewertete Veränderungen der Ernährungsgewohnheiten: Einhaltung der Mittelmeerdiät
Zeitfenster: Vor und nach der 12-wöchigen Intervention
Die Einhaltung der Mittelmeerdiät wurde mithilfe eines validierten 14-Punkte-Fragebogens für die spanische Bevölkerung (3) bewertet, mit Werten von 0 (niedrigste Einhaltung) bis 14 (höchste Einhaltung). Der resultierende Wert wurde in drei Kategorien eingeteilt: geringe Einhaltung (Bereich: 0-5), moderate Einhaltung (Bereich: 6-9) und hohe Einhaltung der Mittelmeerdiät (Bereich: 10-14).
Vor und nach der 12-wöchigen Intervention
Bewertete Änderungen in der Akzelerometrie: Körperliche Aktivitätszeit
Zeitfenster: Vor und nach der 12-wöchigen Intervention
Körperliche Aktivität und Inaktivität werden mit triaxialen Beschleunigungssensoren (GENEActiv; ActivInsights Ltd., Kimbolton, UK) bewertet, die mindestens sechs aufeinanderfolgende Tage am nicht-dominanten Handgelenk getragen werden (direkte Methode). Die Teilnehmer werden angewiesen, das Gerät ständig zu tragen, auch während des Schlafs und bei wasserbasierten Aktivitäten, um eine umfassende Datenerfassung zu gewährleisten. Gültige Daten werden als eine Mindesttragezeit von 16 Stunden pro Tag an mindestens vier Tagen (drei Werktage und ein Wochenendtag) gemäß etablierten Protokollen definiert (10.1177/07334648231218095). Die Beschleunigungssensoren werden auf 60 Hz eingestellt (10.1111/sms.12795, 10.1249/MSS.0000000000000289). Die Rohdaten werden mit der GENEActiv-Software Version 3.3 heruntergeladen und mit dem GGIR-Paket (Version 3.0.9) in R (v4.1.1, R Core Team, Wien, Österreich) verarbeitet, das die Daten basierend auf der lokalen Schwerkraft automatisch kalibriert und die euklidische Norm minus eins (ENMO) berechnet, um Sensor-Kalibrierungsfehler zu minimieren (https://doi.org/10.1152/japplphysiol.00421.2014).
Vor und nach der 12-wöchigen Intervention
Bewertete Veränderungen bei körperlicher Aktivität und sitzender Zeit
Zeitfenster: Vor und nach der 12-wöchigen Intervention
Körperliche Aktivität, Sitzzeit und Schlaf werden ebenfalls durch selbstberichtete Fragebögen geschätzt, unter Verwendung des International Physical Activity Questionnaire Short Version (IPAQ-SF), der zuvor in Spanien validiert wurde. Der IPAQ-SF wird Schätzungen der Sitzzeit sowie moderater und intensiver Aktivität in Minuten pro Woche liefern.
Vor und nach der 12-wöchigen Intervention
Bewertete Veränderungen des Ruheenergieverbrauchs
Zeitfenster: Vor und nach der 12-wöchigen Intervention
Nach mindestens 8 Stunden Fasten wurde der Ruheenergieverbrauch durch indirekte Kalorimetrie geschätzt. Die Teilnehmer wurden am Tag vor dem Test angewiesen, ihren üblichen Lebensstil beizubehalten, 24 Stunden lang auf Alkohol oder Koffein zu verzichten und 72 Stunden lang intensive körperliche Aktivität zu vermeiden. Die Teilnehmer lagen 30 Minuten lang in Rückenlage mit einer Maske, die an einen Gasanalysator angeschlossen war (offener Kreislauf, Jaeger MasterScreen CPX® (CareFusion, San Diego, USA)). Die Ruhewerte der Fett- und Kohlenhydratoxidation wurden verwendet, um den Ruheenergieverbrauch in kcal pro Minute (kcal/min) zu bestimmen.
Vor und nach der 12-wöchigen Intervention
Bewertete Änderungen der maximalen Fettoxidation
Zeitfenster: Vor und nach der 12-wöchigen Intervention
Die maximale Fettoxidation wurde durch einen stufenweisen Test auf einem Fahrradergometer (Lode Excalibur, Groningen, Niederlande) bestimmt. Der Gasaustausch (VO2, VCO2, RER) wurde mittels indirekter Kalorimetrie (Jaeger MasterScreen CPX®) aufgezeichnet, und die Herzfrequenz wurde kontinuierlich während des Tests mit Polar Team 2 (Polar Electro Inc., Lake Success, NY) gemessen. Der Test bestand aus einer Startbelastung von 15W mit Steigerungen von 15W alle 3 Minuten, bis der respiratorische Quotient einen stabilen Wert von 1 erreichte. Während des gesamten Tests wurde eine Trittfrequenz von 60 U/min beibehalten. Die Fettoxidationswerte (g/min) wurden aus den im letzten Minute jeder 3-minütigen Stufe gemittelten Sauerstoff- und Kohlenhydratdaten unter Verwendung der Frayn-Stöchiometriegleichung geschätzt, und dann wurde der höhere Fettoxidationswert aufgezeichnet.
Vor und nach der 12-wöchigen Intervention
Bewertete Veränderungen der relativen Intensität der maximalen Fettoxidation während des Trainings
Zeitfenster: Vor und nach der 12-wöchigen Intervention
Die relative Intensität der maximalen Fettoxidation (FatMax) spiegelt die Belastungsintensität (% der maximalen Sauerstoffaufnahme (VO2max)) wider, bei der die Fettoxidation ihren Höhepunkt erreicht. FatMax wurde aus dem abgestuften maximalen Fettoxidationstest (MFO) am Fahrradergometer (Lode Excalibur, Groningen, Niederlande) bestimmt. Der Test begann bei 15 W mit 15-W-Schritten alle 3 min, bis der respiratorische Quotient 1 erreichte, wobei 60 U/min beibehalten wurden. Der Gasaustausch (VO2, VCO2, RER) wurde mittels indirekter Kalorimetrie (Jaeger MasterScreen CPX®) gemessen, und die Herzfrequenz wurde kontinuierlich überwacht (Polar Team 2, Polar Electro, NY). Nach dem MFO-Test wurde ein zweiter Stufentest mit 15W/min-Schritten bis zur Erschöpfung ab der letzten Belastung des MFO-Tests durchgeführt, um VO2max zu bestimmen. Die Fettoxidationsraten (g/min) wurden mit der Frayn-Gleichung berechnet und gegen die relative VO2 (%VO2max) aufgetragen. Die VO2, die der maximalen Fettoxidation entspricht, wurde als FatMax identifiziert.
Vor und nach der 12-wöchigen Intervention
Bewertete Veränderungen der kardiorespiratorischen Fitness
Zeitfenster: Vor und nach der 12-wöchigen Intervention
Die maximale Sauerstoffaufnahme (VO2max, ml/min) wurde mithilfe eines stufenförmigen Tests auf einem Fahrradergometer (Lode Excalibur) nach dem Test zur maximalen Fettoxidation (MFO) bewertet. Der Gasaustausch (VO2, VCO2 und RER) wurde mit einem indirekten Kalorimeter (Jaeger MasterScreen CPX®) aufgezeichnet, und die Herzfrequenz wurde während des Tests kontinuierlich mit Polar Team 2 (Polar Electro Inc) gemessen. Nach einer 5-minütigen Ruhepause nach dem MFO-Test begann die VO2max-Phase bei der zuletzt im MFO-Stadium erreichten Belastung und erhöhte sich jede Minute um 15 W, wobei eine Tretfrequenz von 70–90 U/min bis zur freiwilligen Erschöpfung beibehalten wurde. Eine maximale Anstrengung wurde bestätigt, wenn mindestens drei der folgenden Kriterien erfüllt waren: ein VO2-Plateau (VO2-Zeit-Steigung <0,05 L·min⁻¹ während der letzten 30 s), ≥90 % der altersbezogenen maximalen Herzfrequenz, ein respiratorischer Austauschquotient (RER) ≥1,10, eine wahrgenommene Anstrengung von 8–10 auf der Borg-Skala und freiwillige Erschöpfung. Wenn weniger als drei Kriterien erreicht wurden, wurde der VO2-Wert als VO2peak aufgezeichnet.
Vor und nach der 12-wöchigen Intervention
Bewertete Änderungen der selbstberichteten Lebensqualität
Zeitfenster: Vor und nach der 12-wöchigen Intervention
Die selbstberichtete Lebensqualität wird durch Anwendung des zuvor in Spanien validierten Short Form 36-Gesundheitsfragebogens (SF-36) erfasst. Der SF-36 ist ein generisches Maß für die Lebensqualität und wurde für eine Vielzahl von Krankheitsbildern evaluiert, einschließlich Diabetes. Der SF-36 umfasst 36 Fragen, die 8 Subskalen bewerten. Die Werte für jede Skala reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte ein höheres Funktionsniveau oder Wohlbefinden anzeigen. Die physische Komponentenzusammenfassung wird aus den 4 Subskalen körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rollenfunktion, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheit abgeleitet; während die psychische Komponentenzusammenfassung aus den Subskalen Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rollenfunktion und psychische Gesundheit abgeleitet wird.
Vor und nach der 12-wöchigen Intervention
Bewertete Veränderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: Vor und nach der 12-wöchigen Intervention
Systolischer und diastolischer Blutdruck werden dreimal mit dem validierten Omron HEM 742 Blutdruckmessgerät aufgezeichnet, während der Teilnehmer sitzt, mit gestütztem Rücken auf einem Stuhl und flach auf dem Boden stehenden Füßen ohne gekreuzte Beine, nachdem sie 5 Minuten geruht haben.
Die Richtlinien der europäischen Gesellschaften für Hypertonie und Kardiologie sowie der spanischen werden verwendet, um die Blutdruckstufen der Teilnehmer zu klassifizieren.
Vor und nach der 12-wöchigen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cadiz

Mitarbeiter

Ministerio de Ciencia e Innovación, Spain

Ermittler

  • Hauptermittler: Cristina Casals, PhD, University of Cadiz
  • Hauptermittler: Jesús Ponce González, PhD, University of Cadiz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • The APETEX project
  • PID2020-120034RA-I00/AEI/10.13 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ministerio de Ciencia e Innovación)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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