- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05259449
Wirksamkeit von pädagogischer Ernährung und Bewegung auf die Regulierung des Appetits durch Exosomen bei Typ-2-Diabetikern (APETEX)
Wirksamkeit einer Ernährungserziehungsstrategie und Rolle körperlicher Bewegung bei der Regulierung von Appetit und Körperzusammensetzung durch das Profil von Exosomen bei Typ-2-Diabetikern (Das APETEX-Projekt)
Wir gehen davon aus, dass die Kombination einer Ernährungserziehungsmaßnahme mit einem körperlichen Trainingsprogramm die durch Exosomen vermittelte Appetitregulation bei Menschen mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) verbessert, was zu besseren Glykämie-/Insulinämiewerten, einer Verringerung der Körperfettmasse und einer besseren Lebensqualität führt.
Bei dem Projekt handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit 120 Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes und Fettleibigkeit, deren Ziel es ist, die Wirksamkeit eines Ernährungserziehungsprogramms und die Rolle der Art der körperlichen Betätigung auf gesundheitsbezogene Variablen zu bestimmen. Die Teilnehmer sind beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 40 und 55 Jahren und gehören zur Provinz Cádiz. Das Design sieht zwei 12-wöchige Interventionen vor; Der Hauptfaktor hat zwei Ebenen: Teilnehmer, die die Ernährungserziehung (EDU) und Kontrollen (CG) erhalten; Der zweite Faktor hat drei Stufen: Intervalltraining mit hoher Intensität (HIIT), kontinuierliches Training mit mittlerer Intensität (MICT) und Kontrollen (INACT). Daher werden die Teilnehmer in 6 Gruppen (n=20) randomisiert, angepasst nach Geschlecht (≈50 % in jeder Gruppe): EDU+HIIT, EDU+MICT, EDU+INACT, CG+HIIT, CG+MICT, CG+INACT .
Zu den Ergebnisvariablen, die vor und nach dem Eingriff gemessen werden, gehören: Beurteilung der Nahrungsaufnahme, Beurteilung der körperlichen Aktivität, Lebensqualität, Blutproben, emotionale Reaktion auf Nahrungsmittelbilder, Blutdruck, Beurteilung des Appetits, Körperzusammensetzung und -flüssigkeiten, Basalwert Stoffwechsel, maximaler Fettoxidationstest und kardiorespiratorische Fitness.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ungefähr 500 Millionen Menschen leiden im Jahr 2018 an Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), und es wird erwartet, dass diese Zahl in den nächsten 10 Jahren um 20 % bis 50 % ansteigt. Typ-2-Diabetes (T2DM) wird auch als nicht insulinabhängig oder im Erwachsenenalter auftretend bezeichnet und resultiert aus der ineffektiven Verwendung von Insulin durch den Körper, die auf Übergewicht und körperliche Inaktivität zurückzuführen ist. Diabetes ist die siebthäufigste Todesursache, da sie das Risiko für Herz-Kreislauf- und andere Krankheiten erhöht, von denen viele (43 %) vorzeitig auftreten und durch die Einführung von Maßnahmen zur Schaffung unterstützender Umgebungen für einen gesunden Lebensstil weitgehend vermeidbar sind.
Daher ist die Verbesserung der Umsetzung gesundheitsbezogener Aufklärungsprogramme durch Ernährung und körperliche Betätigung ein wichtiges Instrument zur Verhaltensänderung. Es ist bekannt, dass die Kombination von körperlicher Bewegung und Ernährungsberatung die Auswirkungen auf die Körperzusammensetzung und die Gesundheit in der Allgemeinbevölkerung und bei T2DM verbessert; Allerdings ist die Einhaltung dieser Programme gefährdet, und selbst wenn der gesamte Eingriff vom Patienten durchgeführt wird, können wir Non-Responder finden. Die zugrunde liegenden Mechanismen, die die Wirkung von Bildungsprogrammen bestimmen, die sich auf eine gesunde Lebensweise konzentrieren, könnten durch molekulare und physiologische Reaktionen auf die Interventionen erklärt werden. In diesem Sinne könnten Hormone, die den Appetit und die Bewegung regulieren, Einfluss auf die Nahrungsvorliebe, die Entscheidungsfindung und beim Sport auf den Appetit haben und somit die Nahrungsaufnahme, die Körperzusammensetzung und die Gesundheit verändern.
Exosomen (EX) gelten als neuartige und wirksame Vehikel der interzellulären Kommunikation und üben bemerkenswerte Auswirkungen auf den Lipidstoffwechsel aus, einschließlich der Synthese, des Transports und des Abbaus des Lipids. EX wurde als Mechanismus für die physiologischen Auswirkungen körperlicher Betätigung bei Patienten mit T2DM vorgeschlagen.
Basierend auf früheren wissenschaftlichen Untersuchungen gehen wir davon aus, dass die Kombination einer Ernährungserziehungsmaßnahme mit einem körperlichen Trainingsprogramm die durch Exosomen vermittelte Appetitregulierung bei Menschen mit T2DM verbessert, was zu besseren Blutzucker-/Insulinämiewerten, einer Verringerung der Körperfettmasse und einer höheren Lebensqualität führt.
Bei dem Projekt handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit 120 Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes und Fettleibigkeit, deren Ziel es ist, die Wirksamkeit eines Ernährungserziehungsprogramms und die Rolle der Art der körperlichen Betätigung auf gesundheitsbezogene Variablen zu bestimmen. Die Teilnehmer sind beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 40 und 55 Jahren und gehören zur Provinz Cádiz. Das Design sieht zwei 12-wöchige Interventionen vor; Der Hauptfaktor hat zwei Ebenen: Teilnehmer, die die Ernährungserziehung (EDU) und Kontrollen (CG) erhalten; Der zweite Faktor hat drei Stufen: Intervalltraining mit hoher Intensität (HIIT), kontinuierliches Training mit mittlerer Intensität (MICT) und Kontrollen (INACT). Daher werden die Teilnehmer in 6 Gruppen (n=20) randomisiert, angepasst nach Geschlecht (≈50 % in jeder Gruppe): EDU+HIIT, EDU+MICT, EDU+INACT, CG+HIIT, CG+MICT, CG+INACT .
Zu den Ergebnisvariablen, die vor und nach dem Eingriff gemessen werden, gehören: Beurteilung der Nahrungsaufnahme, Beurteilung der körperlichen Aktivität, Lebensqualität, Blutproben, emotionale Reaktion auf Nahrungsmittelbilder, Blutdruck, Beurteilung des Appetits, Körperzusammensetzung und -flüssigkeiten, Basalwert Stoffwechsel, maximaler Fettoxidationstest und kardiorespiratorische Fitness.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Juan Corral Pérez, MsC
- Telefonnummer: 34690223121
- E-Mail: juan.corral@uca.es
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Cristina Casals Vázquez, PhD
- Telefonnummer: 34677180597
- E-Mail: cristina.casals@uca.es
Studienorte
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Cadiz
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Puerto Real, Cadiz, Spanien, 11510
- Rekrutierung
- Science of Education Faculty
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Kontakt:
- Jesus Ponce, PhD
- Telefonnummer: +34 956 016209
- E-Mail: jesusgustavo.ponce@uca.es
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Unterermittler:
- Edgardo Opazo, MSc
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Hauptermittler:
- Jesus Ponce, PhD
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Hauptermittler:
- Cristina Casals, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nichtraucher
- Alkoholfrei (<3 Standardgetränke pro Tag)
- Body-Mass-Index >25 kg/m bei Beibehaltung der gewohnten Ernährungsgewohnheiten ohne eine Verringerung der Körpermasse um mehr als 2 % in den letzten 6 Monaten
- Nicht insulinabhängig sein
- Keine Verletzungen, Krankheiten oder Behinderungen oder andere bekannte Erkrankungen vorliegen, die die Fähigkeit zur erfolgreichen Teilnahme an körperlichen Belastungstests beeinträchtigen könnten
- Keine Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Angina pectoris, periphere oder zerebrovaskuläre Erkrankungen usw.).
- Fehlen neurologischer und psychiatrischer Erkrankungen.
- Fehlen von Atemwegserkrankungen (pulmonale Hypertonie, COPD usw.).
- Fehlen anderer Stoffwechselerkrankungen (Hyper-/Hypoparathyreose, Hyper-/Hypothyreose, Morbus Cushing, Typ-1-Diabetes usw.)
- Fehlen einer aktiven entzündlichen Darmerkrankung
- Keine Nierenerkrankung
- Fehlen von Tumoren
- Fehlen einer Gerinnungsstörung
- Nicht unter Behandlung mit Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Glukosestoffwechsel beeinflussen, einer kürzlich erfolgten Steroidbehandlung (innerhalb von 6 Monaten) oder einer Hormonersatztherapie
- In der Lage sein, eine Kommunikation auf Spanisch oder Englisch zu verstehen.
Ausschlusskriterien:
- Sie nehmen nicht an mehr als 2 bzw. 4 aufeinanderfolgenden Sitzungen zur Ernährungsberatung bzw. zum körperlichen Training teil.
- Sie verlieren insgesamt mehr als 4 bzw. 6 Sitzungen an Ernährungsberatung bzw. körperlichem Training.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle (CG+INACT)
Teilnehmer, die weder eine Ernährungserziehung noch ein Trainingsprogramm erhalten.
Sie werden angewiesen, ihre normalen Lebensgewohnheiten in Bezug auf körperliche Aktivität und Ernährung beizubehalten.
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Aktiver Komparator: Kontinuierliches Training mittlerer Intensität (CG+MICT)
Teilnehmer, die keine Ernährungsschulung erhalten, aber an einem kontinuierlichen Trainingsprogramm mittlerer Intensität teilnehmen.
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3 Sitzungen pro Woche auf einem Fahrradergometer, mit 1-2 freien Tagen zwischen den Sitzungen, insgesamt 12 Wochen lang unter Aufsicht eines Personal Trainers.
Das MICT-Programm besteht aus ca. 45-minütigen moderaten Aerobic-Sitzungen (mit der Intensität, bei der im Labortest die maximale Fettoxidation erreicht wurde) auf dem Fahrradergometer.
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Aktiver Komparator: Hochintensives Intervalltraining (CG+HIIT)
Teilnehmer, die keine Ernährungsschulung erhalten, aber an einem hochintensiven Intervalltrainingsprogramm teilnehmen.
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3 Sitzungen pro Woche auf einem Fahrradergometer, mit 1-2 freien Tagen zwischen den Sitzungen, insgesamt 12 Wochen lang unter Aufsicht eines Personal Trainers.
Das HIIT-Programm besteht aus 3–5 Serien von 1 Minute Dauer bei 90–130 % seiner maximalen Leistung (bestimmt in der ersten Trainingseinheit) mit 90 Sekunden Pause zwischen den Sätzen (geschätzte Gesamtzeit der Sitzung: 10 Minuten).
Abhängig von der Anzahl der Trainingseinheiten erhöht sich die Belastung und die Serie um bis zu 40 % mehr als die maximale Belastung.
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Aktiver Komparator: Ernährungserziehung (EDU+INACT)
Teilnehmer, die eine Ernährungserziehung, aber kein Trainingsprogramm erhalten.
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Die Aufklärungsintervention besteht aus einer individuellen Ernährungsberatung.
Das Ernährungserziehungsprogramm wird 12 aufeinanderfolgende Wochen lang alle zwei Wochen durchgeführt, mit 20-minütigen Beratungssitzungen durch einen erfahrenen Ernährungsberater.
Den Teilnehmern wird (auf leicht verständliche Weise) eine Einführung in den Zusammenhang zwischen T2DM, Darmmikrobiom und Ernährungsgewohnheiten gegeben.
Zunächst sollte die Ernährung des Patienten analysiert werden, um festzustellen, welche Aspekte verbessert werden können, z. B. Gesamtkalorienaufnahme, Menge und Art der Kohlenhydrate (wobei die Bedeutung von Ballaststoffen hervorgehoben wird) usw.
Darüber hinaus werden einige Vorschläge zur Kombination von Lebensmitteln und kulinarischen Techniken zur Steuerung des glykämischen Index von Lebensmitteln gegeben.
Abschließend werden den Patienten die Muster der mediterranen Ernährung sowie einige qualitative Aspekte und Hilfsmittel (wie die Größe des Tellers oder das Vermeiden, den Teller auf dem Tisch stehen zu lassen) vermittelt.
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Experimental: Ernährungserziehung Kontinuierliches Training mittlerer Intensität (EDU+MICT)
Teilnehmer, die eine Ernährungsschulung erhalten und an einem kontinuierlichen Trainingsprogramm mittlerer Intensität teilnehmen.
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3 Sitzungen pro Woche auf einem Fahrradergometer, mit 1-2 freien Tagen zwischen den Sitzungen, insgesamt 12 Wochen lang unter Aufsicht eines Personal Trainers.
Das MICT-Programm besteht aus ca. 45-minütigen moderaten Aerobic-Sitzungen (mit der Intensität, bei der im Labortest die maximale Fettoxidation erreicht wurde) auf dem Fahrradergometer.
Die Aufklärungsintervention besteht aus einer individuellen Ernährungsberatung.
Das Ernährungserziehungsprogramm wird 12 aufeinanderfolgende Wochen lang alle zwei Wochen durchgeführt, mit 20-minütigen Beratungssitzungen durch einen erfahrenen Ernährungsberater.
Den Teilnehmern wird (auf leicht verständliche Weise) eine Einführung in den Zusammenhang zwischen T2DM, Darmmikrobiom und Ernährungsgewohnheiten gegeben.
Zunächst sollte die Ernährung des Patienten analysiert werden, um festzustellen, welche Aspekte verbessert werden können, z. B. Gesamtkalorienaufnahme, Menge und Art der Kohlenhydrate (wobei die Bedeutung von Ballaststoffen hervorgehoben wird) usw.
Darüber hinaus werden einige Vorschläge zur Kombination von Lebensmitteln und kulinarischen Techniken zur Steuerung des glykämischen Index von Lebensmitteln gegeben.
Abschließend werden den Patienten die Muster der mediterranen Ernährung sowie einige qualitative Aspekte und Hilfsmittel (wie die Größe des Tellers oder das Vermeiden, den Teller auf dem Tisch stehen zu lassen) vermittelt.
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Experimental: Ernährungserziehung Hochintensives Intervalltraining (EDU+HIIT)
Teilnehmer, die eine Ernährungsschulung erhalten und an einem hochintensiven Intervalltrainingsprogramm teilnehmen.
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3 Sitzungen pro Woche auf einem Fahrradergometer, mit 1-2 freien Tagen zwischen den Sitzungen, insgesamt 12 Wochen lang unter Aufsicht eines Personal Trainers.
Das HIIT-Programm besteht aus 3–5 Serien von 1 Minute Dauer bei 90–130 % seiner maximalen Leistung (bestimmt in der ersten Trainingseinheit) mit 90 Sekunden Pause zwischen den Sätzen (geschätzte Gesamtzeit der Sitzung: 10 Minuten).
Abhängig von der Anzahl der Trainingseinheiten erhöht sich die Belastung und die Serie um bis zu 40 % mehr als die maximale Belastung.
Die Aufklärungsintervention besteht aus einer individuellen Ernährungsberatung.
Das Ernährungserziehungsprogramm wird 12 aufeinanderfolgende Wochen lang alle zwei Wochen durchgeführt, mit 20-minütigen Beratungssitzungen durch einen erfahrenen Ernährungsberater.
Den Teilnehmern wird (auf leicht verständliche Weise) eine Einführung in den Zusammenhang zwischen T2DM, Darmmikrobiom und Ernährungsgewohnheiten gegeben.
Zunächst sollte die Ernährung des Patienten analysiert werden, um festzustellen, welche Aspekte verbessert werden können, z. B. Gesamtkalorienaufnahme, Menge und Art der Kohlenhydrate (wobei die Bedeutung von Ballaststoffen hervorgehoben wird) usw.
Darüber hinaus werden einige Vorschläge zur Kombination von Lebensmitteln und kulinarischen Techniken zur Steuerung des glykämischen Index von Lebensmitteln gegeben.
Abschließend werden den Patienten die Muster der mediterranen Ernährung sowie einige qualitative Aspekte und Hilfsmittel (wie die Größe des Tellers oder das Vermeiden, den Teller auf dem Tisch stehen zu lassen) vermittelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertete Veränderungen durch Insulinresistenz
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Glukose- und Insulinkonzentrationen werden anhand von Blutproben im nüchternen Zustand von mindestens 8 Stunden bestimmt.
Sie werden mit der ELISA-Technik bestimmt.
Der Insulinsensitivitätsindex HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance) wird berechnet.
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12 Wochen
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Bewertete Veränderungen durch Exosomen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Aus einer Blutprobe im nüchternen Zustand von mindestens 8 Stunden.
Exosomen werden mit einem exoEasy Maxi Kit (QIAGEN GmbH) gemäß dem Protokoll des Herstellers aus Plasma isoliert.
Die Qualität und Quantität der eluierten Vesikel wird durch biochemische Analyse zur Identifizierung von Nukleinsäuren, Proteinen, Lipiden, Zytokinen, Transkriptionsfaktor-Rezeptoren und anderen bioaktiven Substanzen beurteilt.
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12 Wochen
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Bewertete Veränderungen gegenüber der Gesamt-RNA
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der Gesamt-RNA-Gehalt wird in einer Blutprobe im nüchternen Zustand von mindestens 8 Stunden bestimmt.
Die RNA-Extraktion wird aus dem EX mit dem Qiagen miRNeasy Kit (Qiagen, Hilden) gemäß den Anweisungen des Herstellers durchgeführt.
Die RNA-Isolierung wird auf RNeasy MinElute UCP-Säulen gemäß den Empfehlungen des Herstellers durchgeführt.
Zur Quantifizierung und Identifizierung der Gesamt-RNA.
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12 Wochen
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Bewertete Veränderungen durch Appetithormone
Zeitfenster: 12 Wochen
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Anhand einer Blutprobe im nüchternen Zustand von mindestens 8 Stunden werden die appetitanregenden Hormone bestimmt.
Bestimmt mit der ELISA-Technik, einschließlich Magen-inhibitorischem Polypeptid, Glucagon-ähnlichem Peptid 1, Cholecystokinin, AGRP und Neuropeptid Y.
Die Konzentration der Hormone wird beurteilt.
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12 Wochen
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Bewertete Veränderungen von der Aufgabe der emotionalen Reaktivität zu Essensbildern
Zeitfenster: 12 Wochen
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Zur Messung der emotionalen Reaktion auf Lebensmittelbilder wird ein hochdichtes EEG-System (Electrical Geodesics Inc) verwendet, das 128-Kanal-Kappen (HydroCel Sensor Net System, EGI, Inc, Eugene OR) mit ultraschneller Platzierung verwendet , und es wird die Gehirnaktivität im Ruhezustand und während der Ausführung einer kognitiven Aufgabe vom visuellen und Aufmerksamkeitstyp aufgezeichnet.
Die Bilder werden auf einem 15''-Monitor präsentiert und in drei Blöcke aufgeteilt, zwischen denen die Teilnehmer eine Pause einlegen können.
Die Reize werden aus der Batterie des International Affective Picture System extrahiert (Lang et al., 2008).
Zu den Bildern gehören über 200 Bilder von Lebensmitteln mit hohem Kaloriengehalt (z. B. Kuchen, Kartoffelchips, Roastbeef und Schokolade usw.) oder niedrigen Kaloriengehalt (Gemüse, Obst usw.).
Sie umfassen auch Non-Food-Bilder, die mit der Tierkategorie oder unbelebten Objekten in Zusammenhang stehen.
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12 Wochen
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Bewertete Veränderungen aus der Appetitbewertung.
Zeitfenster: 12 Wochen
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Da das Appetitgefühl das Ernährungsverhalten moduliert, kann die Bewertung des Appetits zwischen den Interventionsgruppen die Qualität der Studie aus einer umfassenden Perspektive verbessern.
Nach einer Fastenzeit von 8–10 Stunden wird eine analoge visuelle Skala (AVS) durchgeführt, um den Appetit des Teilnehmers am Morgen zu messen.
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12 Wochen
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Bewertete Veränderungen der Körperzusammensetzung: Fettmasse und fettfreie Masse.
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Körperzusammensetzung wird mithilfe einer Multifrequenz-Bioimpedanz von 8 zuvor validierten Elektroden (TANITAMC780MA) geschätzt.
Die Berechnung der Impedanz kann die Fettmasse und die fettfreie Masse in Kilogramm abschätzen.
Die Patienten tragen leichte Kleidung und nehmen eine Körperhaltung gemäß den Anweisungen des Herstellers ein.
Weitere vorherige Überlegungen werden 24 Stunden vor der Maßnahme befolgt: (i) auf intensive körperliche Betätigung zu verzichten, (ii) auf die Einnahme von alkoholischen Getränken, (iii) auf die Einnahme von Energy-Drinks und (iv) sich mindestens für mindestens einen Zeitraum nüchtern zu halten 8 Stunden.
Der Hydratationsstatus wird über eine Urinfarbskala von klar bis dunkel während der 7 Tage vor der Beurteilung zur Anpassung der Variablen kontrolliert.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertete Veränderungen durch die Nahrungsaufnahme: Häufigkeit des Verzehrs
Zeitfenster: 12 Wochen
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Beurteilung der Nahrungsaufnahme durch geschulte Gutachter in einem persönlichen Interview unter Verwendung eines Food Frequency Questionnaire (FFQ).
Der FFQ wurde zuvor in der Mittelmeerbevölkerung Spaniens validiert und liefert qualitative Informationen zur Konsumhäufigkeit im letzten Jahr.
Darüber hinaus wird eine semiquantitative Analyse der Gesamtenergie sowie der Makro- und Mikronährstoffe durchgeführt.
Die Ergebnisse werden mit der DIAL®-Software für Windows, Version 3.7.1.0, analysiert.
Schätzung der durchschnittlichen Gesamtenergie in Kilokalorien, Makro- und Mikronährstoffen in Gramm für jeden Teilnehmer.
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12 Wochen
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Bewertete Veränderungen aufgrund der Nahrungsaufnahme: 24-Stunden-Ernährungsrückrufe
Zeitfenster: 12 Wochen
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Beurteilung der Nahrungsaufnahme durch geschulte Gutachter in einem persönlichen Interview anhand von drei 24-Stunden-Ernährungserinnerungen (24HR).
Die Ergebnisse werden mit der DIAL®-Software für Windows, Version 3.7.1.0, analysiert.
Schätzung der durchschnittlichen Gesamtenergie in kcal, Makro- und Mikronährstoffen in Gramm für jeden Teilnehmer.
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12 Wochen
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Bewertete Änderungen anhand der Beschleunigungsmessung: Zeit der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Beurteilung der körperlichen Aktivität erfolgt über GT3X+-Beschleunigungsmesser (direkte Methode) am Handgelenk an 7 aufeinanderfolgenden Tagen.
Die von den Beschleunigungsmessern generierten Daten werden mithilfe der Software ActiLife 6.6.2 (ActiGraph, Florida; USA) unter Verwendung der Schnittpunkte von Freedson (1998) für Erwachsene und der Validierung von Choi analysiert.
Darüber hinaus werden die Teilnehmer die Kurzversion des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF) (indirekte Methode) ausfüllen, die zuvor in Spanien validiert wurde.
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12 Wochen
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Bewertete Veränderungen durch körperliche Aktivität.
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Beurteilung der körperlichen Aktivität erfolgt über GT3X+-Beschleunigungsmesser (direkte Methode) am Handgelenk an 7 aufeinanderfolgenden Tagen.
Die von den Beschleunigungsmessern generierten Daten werden mithilfe der Software ActiLife 6.6.2 (ActiGraph, Florida; USA) unter Verwendung der Schnittpunkte von Freedson (1998) für Erwachsene und der Validierung von Choi analysiert.
Darüber hinaus werden die Teilnehmer die Kurzversion des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF) (indirekte Methode) ausfüllen, die zuvor in Spanien validiert wurde.
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12 Wochen
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Bewertete Veränderungen durch körperliche Aktivität und sitzende Zeit
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Beurteilung der körperlichen Aktivität wird anhand der vom Teilnehmer selbst gemeldeten International Physical Activity Questionnaire Short Version (IPAQ-SF) geschätzt, die zuvor in Spanien validiert wurde.
Der IPAQ-SF berechnet die sitzende Zeit sowie die Zeit mittlerer und intensiver Aktivität in Minuten pro Woche.
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12 Wochen
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Bewertete Veränderungen durch Fettoxidation im Ruhezustand
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der Grundstoffwechsel wird bewertet, um die Ruhefettoxidation jedes Teilnehmers vor und nach der 12-wöchigen Intervention zu bestimmen, da er als Gesundheitsindikator und Zusammenhang mit Fettleibigkeit wichtig ist.
Daher werden die Sauerstoffaufnahme (VO2) und die Kohlendioxidproduktion (VCO2) unter Ruhebedingungen auf einem Bett in Rückenlage während 30 Minuten registriert.
Die indirekte Ruhekalorimetrie wird mit einem Gasanalysator eines offenen Kreislaufs, Jaeger MasterScreen CPX® (CareFusion, San Diego, USA), gemessen.
Die Herzfrequenz wird während des Tests kontinuierlich mit Polar Team 2 (Polar Electro Inc., Lake Success, NY) gemessen.
Die Ruhefettoxidation in Gramm pro Minute wird durch die von Frayn vorgeschlagene indirekte Gleichung berechnet.
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12 Wochen
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Bewertete Veränderungen durch maximale Fettoxidation
Zeitfenster: 12 Wochen
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Maximaler Fettoxidationstest (MFO) zur Bestimmung der maximalen Fettoxidation während des Trainings (MFO), ein schrittweiser Test auf einem Cycloergometer (Lode Excalibur, Niederlande) wird durchgeführt.
Der Test beginnt mit einer Belastung von 15 Watt und erhöht sich alle 3 Minuten um 15 Watt, bis der Atemquotient einen stabilen Wert von 1 oder höher erreicht.
Während des gesamten Tests wurde eine Trittfrequenz von 80 U/min eingehalten. wird beibehalten.
Für die Schätzung der Fettoxidation in Gramm pro Minute wird eine Berechnung auf Basis der ausgeatmeten Gase durchgeführt.
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12 Wochen
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Bewertete Veränderungen der kardiorespiratorischen Fitness
Zeitfenster: 12 Wochen
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Maximaler VO2-Test: Um den maximalen Sauerstoffverbrauch (VO2max) während des Trainings in Litern pro Minute zu bestimmen, wird ein schrittweiser Test auf einem Cycloergometer (Lode Excalibur, Niederlande) durchgeführt.
Der Gasaustausch wird mit Jaeger MasterScreen CPX® (CareFusion, San Diego, USA) gemessen. Der Test setzt den MFO aus der Belastung fort, wenn der Atmungsquotient einen stabilen Wert von 1 oder höher erreicht.
Sobald dieser Punkt erreicht ist, werden jede Minute 15-W-Schritte durchgeführt, bis die Erschöpfung erreicht ist und der VO2max erreicht ist.
Während des gesamten Tests wurde eine Trittfrequenz von 80 U/min eingehalten. wird beibehalten.
Die Herzfrequenz wird in Schlägen pro Minute aufgezeichnet.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Cristina Casals, PhD, University of Cadiz
- Hauptermittler: Jesús Ponce González, PhD, University of Cadiz
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2
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SanofiAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1 – Diabetes mellitus Typ 2Ungarn, Russische Föderation, Deutschland, Polen, Japan, Vereinigte Staaten, Finnland
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University Hospital Inselspital, BerneAbgeschlossen
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US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitusVereinigte Staaten
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AstraZenecaRekrutierung
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Noch keine RekrutierungT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)
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Zhongda HospitalRekrutierungTyp-2-Diabetes mellitus (T2DM)China
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Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutierungT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)China
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Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, nicht rekrutierendTyp-2-Diabetes mellitus (T2DM)China
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SanofiAbgeschlossen
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.AbgeschlossenT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)China
Klinische Studien zur Das Moderate-Intensity Continuous Training (MICT)
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University of CadizMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainRekrutierungHerz-Kreislauf-Erkrankungen | Diabetes mellitus, Typ 2 | Fettverbrennung | StoffwechselstörungSpanien