Efficacité de la nutrition éducative et de l'exercice sur la régulation de l'appétit par les exosomes chez les diabétiques de type 2 (APETEX)
10 septembre 2026 mis à jour par: University of Cadiz
Efficacité d'une stratégie d'éducation nutritionnelle et rôle de l'exercice physique sur la régulation de l'appétit et de la composition corporelle à travers le profil des exosomes chez les diabétiques de type 2 (Projet APETEX)
Nous émettons l'hypothèse que la combinaison d'une intervention d'éducation nutritionnelle avec un programme d'exercice physique améliore la régulation de l'appétit médiée par les exosomes chez les personnes atteintes de diabète sucré de type 2 (DT2), entraînant de meilleurs niveaux de glycémie/insulinémie, une réduction de la masse grasse corporelle et de la qualité de vie.
Le projet est un essai clinique contrôlé randomisé chez 120 participants atteints de DT2 et d'obésité, qui vise à déterminer l'efficacité d'un programme d'éducation nutritionnelle et le rôle du type d'exercice physique sur les variables liées à la santé. Les participants seront des deux sexes avec un âge compris entre 40 et 55 ans, appartenant à la Province de Cadix. La conception comporte deux interventions de 12 semaines ; le facteur principal a 2 niveaux : les participants qui reçoivent l'éducation nutritionnelle (EDU) et les témoins (CG) ; le deuxième facteur comporte 3 niveaux : entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT), entraînement continu à intensité modérée (MICT) et contrôles (INACT). Par conséquent, les participants seront randomisés en 6 groupes (n=20), ajustés selon le sexe (≈50 % dans chaque groupe) : EDU+HIIT, EDU+MICT, EDU+INACT, CG+HIIT, CG+MICT, CG+INACT .
Les variables de résultat, qui seront mesurées avant et après l'intervention, comprendront : l'évaluation de l'apport alimentaire, l'évaluation de l'activité physique, la qualité de vie, les échantillons de sang, la réactivité émotionnelle aux images alimentaires, la pression artérielle, l'évaluation de l'appétit, la composition corporelle et les fluides, la métabolisme, test d'oxydation maximale des graisses et capacité cardiorespiratoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Environ 500 millions de personnes souffrent de diabète sucré de type 2 (DT2) en 2018 et on s'attend à ce qu'il augmente entre 20 % et 50 % au cours des 10 prochaines années. Le DT2 est également appelé non insulino-dépendant ou d'apparition à l'âge adulte, et il résulte de l'utilisation inefficace de l'insuline par le corps, résultant d'un excès de poids et de l'inactivité physique. Le diabète est la 7 cause principale de décès en augmentant les risques de maladies cardiovasculaires et autres, dont beaucoup (43 %) surviennent prématurément et sont largement évitables grâce à l'adoption de politiques visant à créer des environnements favorables à des modes de vie sains.
Par conséquent, l'amélioration de la mise en œuvre des programmes d'éducation liés à la santé par la nutrition et l'exercice physique est un outil clé pour le changement de comportement. La combinaison de l'exercice physique et des conseils nutritionnels est connue pour améliorer l'impact sur la composition corporelle et la santé dans la population générale et dans le DT2 ; cependant, l'adhésion à ces programmes est compromise et même si l'intervention complète est effectuée par le patient, on peut trouver des non-répondeurs. Les mécanismes sous-jacents qui déterminent l'impact d'un programme éducatif axé sur des modes de vie sains pourraient s'expliquer par des réponses moléculaires et physiologiques aux interventions. En ce sens, les hormones qui régulent l'appétit et les exerkines pourraient avoir un impact sur les préférences alimentaires, la prise de décision et l'impact de l'exercice sur l'appétit, modifiant ainsi l'apport alimentaire, la composition corporelle et la santé.
Les exosomes (EX) ont été considérés comme de nouveaux et puissants véhicules de communication intercellulaire et exercent des effets remarquables sur le métabolisme des lipides, y compris la synthèse, le transport et la dégradation des lipides. EX a été proposé comme mécanisme des effets physiologiques de l'exercice physique chez les patients atteints de DT2.
Selon des recherches scientifiques antérieures, nous émettons l'hypothèse que la combinaison d'une intervention d'éducation nutritionnelle avec un programme d'exercice physique améliore la régulation de l'appétit médiée par les exosomes chez les personnes atteintes de DT2, entraînant de meilleurs niveaux de glycémie/insulinémie, une réduction de la masse grasse corporelle et de la qualité de vie.
Le projet est un essai clinique contrôlé randomisé chez 120 participants atteints de DT2 et d'obésité, qui vise à déterminer l'efficacité d'un programme d'éducation nutritionnelle et le rôle du type d'exercice physique sur les variables liées à la santé. Les participants seront des deux sexes avec un âge compris entre 40 et 55 ans, appartenant à la Province de Cadix. La conception comporte deux interventions de 12 semaines ; le facteur principal a 2 niveaux : les participants qui reçoivent l'éducation nutritionnelle (EDU) et les témoins (CG) ; le deuxième facteur comporte 3 niveaux : entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT), entraînement continu à intensité modérée (MICT) et contrôles (INACT). Par conséquent, les participants seront randomisés en 6 groupes (n=20), ajustés selon le sexe (≈50 % dans chaque groupe) : EDU+HIIT, EDU+MICT, EDU+INACT, CG+HIIT, CG+MICT, CG+INACT .
Les variables de résultat, qui seront mesurées avant et après l'intervention, comprendront : l'évaluation de l'apport alimentaire, l'évaluation de l'activité physique, la qualité de vie, les échantillons de sang, la réactivité émotionnelle aux images alimentaires, la pression artérielle, l'évaluation de l'appétit, la composition corporelle et les fluides, la métabolisme, test d'oxydation maximale des graisses et capacité cardiorespiratoire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
146
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cadiz
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Puerto Real, Cadiz, Espagne, 11510
- Science of Education Faculty
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 55 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Non-fumeur
- Non alcoolisé (<3 verres standard par jour)
- Indice de masse corporelle > 25 kg/m en maintenant les habitudes alimentaires habituelles sans réduction de masse corporelle supérieure à 2 % au cours des 6 derniers mois
- Ne pas être insulino-dépendant
- Absence de blessure, de maladie ou d'invalidité ou d'autre condition médicale connue qui pourrait affecter la capacité de participer avec succès aux tests d'exercice physique
- Absence de maladie cardiovasculaire (angor, maladie périphérique ou cérébro-vasculaire, etc.).
- Absence de maladies neurologiques et psychiatriques.
- Absence de maladies respiratoires (hypertension pulmonaire, MPOC, etc.).
- Absence d'autres maladies métaboliques (hyper/hypo parathyroïdie, hyper/hypothyroïdie, maladie de Cushing, diabète de type 1, etc.)
- Absence de maladie intestinale inflammatoire active
- Absence de maladie rénale
- Absence de tumeurs
- Absence de dysfonctionnement de la coagulation
- Pas sous traitement avec des médicaments k connus pour affecter le métabolisme du glucose, un traitement récent aux stéroïdes (dans les 6 mois) ou un traitement hormonal substitutif
- Être capable de comprendre une communication en espagnol ou en anglais.
Critère d'exclusion:
- Ils ne participent pas à plus de 2 ou 4 séances consécutives de conseil nutritionnel ou d'entraînement physique respectivement.
- Ils perdent plus de 4 ou 6 séances au total de conseils nutritionnels ou d'entraînement physique respectivement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Entraînement continu d'intensité modérée (ND-MICT)
Participants qui n'ont pas reçu d'intervention nutritionnelle mais qui ont été inscrits dans un programme d'exercice d'entraînement continu d'intensité modérée.
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Participants assigned to the MICT completed 3 weekly sessions, with 1-2 days of rest between sessions, on a cycle ergometer for 12 weeks.
The MICT program consisted of 50 minutes of continuous pedaling at an intensity approximately 10% above the lactate threshold, with cadence maintained between 60-80 rpm.
The training load (TL) was increased by 10% if these two conditions were met: 1) no increase of at least 2 beats of heart rate from minute 20 to minute 40 of the training session, and 2) lactate levels below 2 mmol/L in minute 48 of the session.
The TL for the first session was determined by an adjustment test consisting of an incremental test with five consecutive 10-minute phases at a constant cadence (60-80 RPM) from 90% to 130% of the ventilatory threshold power, calculated from the FatOx test data, with 10% increments in each step.
The TL was determined by the phase in which HR increased by ≥ 3 beats between phases and blood lactate levels increased by ≥ 1 mmol/L between phases.
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Comparateur actif: Entraînement par intervalles à haute intensité (ND-HIIT)
Participants qui n'ont pas reçu d'intervention nutritionnelle mais ont été inscrits dans un programme d'exercice d'entraînement par intervalles à haute intensité.
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Participants assigned to the HIIT completed 3 weekly sessions, with 1-2 days of rest between sessions, on a cycle ergometer for 12 weeks.
The training load (TL) was determined from an incremental test until volitional exhaustion with one-minute work intervals (from 85% to 165% of maximal power output during VO2max test [Wmax] and with 10% increments) separated by 1.5-minute rest periods (at 20% Wmax).
The program consisted of a 3 minutes warm-up with the first 2 minutes at 20% and last minute at 40% of the TL, followed by 10 series of 1 min duration at 90% of TL, with 1 minute of rest between sets at 20% of TL and ending with 2 minutes of cool-down at 20% of TL (estimated total time of the session: 25 minutes).
A 5% increase in workload was applied when, for two consecutive sessions, the first three intervals failed to exceed 85% of maximal HR and at least five did not reach 90% of maximal HR.
Participants were asked to maintain a cadence above 80RPM.
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Expérimental: Intervention nutritionnelle et entraînement fractionné de haute intensité (D-HIIT)
Participants ayant reçu une intervention nutritionnelle et inscrits à un programme d'exercice d'entraînement fractionné de haute intensité.
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The nutritional intervention was conducted through biweekly (± 3 days) in-person consultations with a nutritionist or dietitian.
Firstly, the patient's diet was analyzed.
Then, participants were guided to follow a mildly calorie-restricted diet (-250-500 kcal/day deficit), with the primary goal of achieving a 5 % reduction in body weight and reducing blood glucose levels.
Meal plans were created using Nutrium® software , personalized to each participant's lifestyle and food preferences, and reviewed at each biweekly consultation.
The dietary plan included at least 4 or 5 meals per day, ensuring a well-distributed intake of carbohydrates, a balanced distribution of macro- and micronutrients, and the inclusion of foods rich in prebiotics and probiotics.
Moreover, some suggestions about the combination of foods and culinary techniques were provided.
Only one session through the intervention was allowed to be attended telephonically.
Participants assigned to the HIIT completed 3 weekly sessions, with 1-2 days of rest between sessions, on a cycle ergometer for 12 weeks.
The training load (TL) was determined from an incremental test until volitional exhaustion with one-minute work intervals (from 85% to 165% of maximal power output during VO2max test [Wmax] and with 10% increments) separated by 1.5-minute rest periods (at 20% Wmax).
The program consisted of a 3 minutes warm-up with the first 2 minutes at 20% and last minute at 40% of the TL, followed by 10 series of 1 min duration at 90% of TL, with 1 minute of rest between sets at 20% of TL and ending with 2 minutes of cool-down at 20% of TL (estimated total time of the session: 25 minutes).
A 5% increase in workload was applied when, for two consecutive sessions, the first three intervals failed to exceed 85% of maximal HR and at least five did not reach 90% of maximal HR.
Participants were asked to maintain a cadence above 80RPM.
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Aucune intervention: ND-INACT
Participants who did not receive either nutritional intervention or an exercise program.
They were instructed to maintain their normal life habits with respect to physical activity and diet.
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Comparateur actif: Nutritional Intervention (D-INACT)
Participants who received nutritional intervention but not an exercise program.
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The nutritional intervention was conducted through biweekly (± 3 days) in-person consultations with a nutritionist or dietitian.
Firstly, the patient's diet was analyzed.
Then, participants were guided to follow a mildly calorie-restricted diet (-250-500 kcal/day deficit), with the primary goal of achieving a 5 % reduction in body weight and reducing blood glucose levels.
Meal plans were created using Nutrium® software , personalized to each participant's lifestyle and food preferences, and reviewed at each biweekly consultation.
The dietary plan included at least 4 or 5 meals per day, ensuring a well-distributed intake of carbohydrates, a balanced distribution of macro- and micronutrients, and the inclusion of foods rich in prebiotics and probiotics.
Moreover, some suggestions about the combination of foods and culinary techniques were provided.
Only one session through the intervention was allowed to be attended telephonically.
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Expérimental: Nutritional Intervention Moderate-intensity continuous training (D-MICT)
Participants who received nutritional intervention and were enrolled in a moderate-intensity continuous training exercise program.
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The nutritional intervention was conducted through biweekly (± 3 days) in-person consultations with a nutritionist or dietitian.
Firstly, the patient's diet was analyzed.
Then, participants were guided to follow a mildly calorie-restricted diet (-250-500 kcal/day deficit), with the primary goal of achieving a 5 % reduction in body weight and reducing blood glucose levels.
Meal plans were created using Nutrium® software , personalized to each participant's lifestyle and food preferences, and reviewed at each biweekly consultation.
The dietary plan included at least 4 or 5 meals per day, ensuring a well-distributed intake of carbohydrates, a balanced distribution of macro- and micronutrients, and the inclusion of foods rich in prebiotics and probiotics.
Moreover, some suggestions about the combination of foods and culinary techniques were provided.
Only one session through the intervention was allowed to be attended telephonically.
Participants assigned to the MICT completed 3 weekly sessions, with 1-2 days of rest between sessions, on a cycle ergometer for 12 weeks.
The MICT program consisted of 50 minutes of continuous pedaling at an intensity approximately 10% above the lactate threshold, with cadence maintained between 60-80 rpm.
The training load (TL) was increased by 10% if these two conditions were met: 1) no increase of at least 2 beats of heart rate from minute 20 to minute 40 of the training session, and 2) lactate levels below 2 mmol/L in minute 48 of the session.
The TL for the first session was determined by an adjustment test consisting of an incremental test with five consecutive 10-minute phases at a constant cadence (60-80 RPM) from 90% to 130% of the ventilatory threshold power, calculated from the FatOx test data, with 10% increments in each step.
The TL was determined by the phase in which HR increased by ≥ 3 beats between phases and blood lactate levels increased by ≥ 1 mmol/L between phases.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Glycated hemoglobin
Délai: Pre and Post the 12-week Intervention
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Glycated hemoglobin (HbA1c, %) was measured using high-performance liquid chromatography (HPLC) with the automated ADAMS™ HA-8180V analyzer (ARKRAY, Kyoto, Japan).
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Pre and Post the 12-week Intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des changements de la résistance à l'insuline : HOMA-IR
Délai: Avant et après l'intervention de 12 semaines
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La résistance à l'insuline a été estimée à l'aide du modèle d'évaluation homéostatique de la résistance à l'insuline (HOMA-IR), calculé comme l'insuline à jeun (µU/mL) multipliée par la glycémie à jeun (mg/dL) divisée par 405.
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Avant et après l'intervention de 12 semaines
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Évaluation des changements de sensibilité à l'insuline : Indice de Matsuda
Délai: Pré et post-intervention de 12 semaines
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La sensibilité à l'insuline de l'organisme entier a été estimée grâce à l'indice de Matsuda, calculé comme 10 000 / √[(glycémie à jeun (mg/dL) × insuline à jeun (µU/mL)) × (glycémie moyenne pendant le test de tolérance au glucose par voie orale (mg/dL) × insuline moyenne pendant le test de tolérance au glucose par voie orale (µU/mL))].
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Pré et post-intervention de 12 semaines
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Modifications évaluées de la sensibilité à l'insuline : Quicki
Délai: Pré et post intervention de 12 semaines
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La sensibilité à l'insuline a été estimée par l'indice quantitatif de sensibilité à l'insuline (QUICKI), calculé comme 1 / [log(insuline à jeun (µU/mL)) + log(glucose à jeun (mg/dL))].
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Pré et post intervention de 12 semaines
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Évalué les changements dans l'Indice de Masse Corporelle
Délai: Pré et Post Intervention de 12 semaines
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L'indice de masse corporelle (IMC) en kilogrammes par mètre carré (kg/m²) a été calculé comme le poids corporel (kg) divisé par la taille au carré (m²).
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Pré et Post Intervention de 12 semaines
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Modifications évaluées de l'anthropométrie : Périmètres
Délai: Pré et post intervention de 12 semaines
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Le tour de taille (cm) a été mesuré au point médian entre le bord latéral inférieur de la 10e côte et la crête iliaque, perpendiculairement à l'axe longitudinal du tronc.
Le tour abdominal (cm) a été mesuré au niveau de l'ombilic, perpendiculairement à l'axe longitudinal du tronc.
Le tour de hanche (cm) a été mesuré au niveau de la plus grande proéminence postérieure des fesses, perpendiculairement à l'axe longitudinal du tronc.
Le tour de cuisse (cm) a été mesuré au point médian entre le grand trochanter et le condyle tibial latéral.
Toutes les mesures ont été effectuées avec le participant debout, droit et détendu.
Chaque mesure a été prise deux fois, et une troisième mesure a été effectuée si la différence dépassait 1 %.
La moyenne des deux enregistrements les plus similaires a été enregistrée.
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Pré et post intervention de 12 semaines
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Évalué les changements dans l'anthropométrie : Rapport taille-hanches
Délai: Pré et post intervention de 12 semaines
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Le rapport taille-hanches (RTH) a été calculé comme la circonférence de la taille (cm) divisée par la circonférence des hanches (cm).
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Pré et post intervention de 12 semaines
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Changements évalués dans l'Oxydation Maximale des Graisses
Délai: Pré et post l'intervention de 12 semaines
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L'oxydation maximale des graisses a été déterminée par un test progressif sur un cycloergomètre (Lode Excalibur, Groningue, Pays-Bas).
Les échanges gazeux (VO2, VCO2, RER) ont été enregistrés par calorimétrie indirecte (Jaeger MasterScreen CPX®) et la fréquence cardiaque a été mesurée en continu pendant le test avec Polar Team 2 (Polar Electro Inc., Lake Success, NY).
Le test consistait en une charge de départ de 15W avec des augmentations de 15W toutes les 3 minutes jusqu'à ce que le quotient respiratoire atteigne une valeur stable de 1.
Tout au long du test, une cadence de 60 tr/min a été maintenue.
Les valeurs d'oxydation des graisses (g/min) ont été estimées à partir des données d'oxygène et de glucides moyennées sur la dernière minute de chaque étape de 3 minutes, en utilisant l'équation stoechiométrique de Frayn, puis la valeur d'oxydation des graisses la plus élevée a été enregistrée.
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Pré et post l'intervention de 12 semaines
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Évalué les changements dans l'Intensité Relative de l'Oxydation Maximale des Graisses pendant l'exercice
Délai: Avant et après l'intervention de 12 semaines
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L'intensité relative de l'oxydation maximale des graisses (FatMax) reflète l'intensité de l'exercice (% de la consommation maximale d'oxygène (VO2max)) à laquelle l'oxydation des graisses atteint son pic.
Le FatMax a été déterminé à partir du test d'oxydation maximale des graisses (MFO) progressif sur cyclo-ergomètre (Lode Excalibur, Groningue, Pays-Bas).
Le test a commencé à 15 W avec des incréments de 15 W toutes les 3 min jusqu'à ce que le quotient respiratoire atteigne 1, en maintenant 60 tr/min.
Les échanges gazeux (VO2, VCO2, RER) ont été mesurés par calorimétrie indirecte (Jaeger MasterScreen CPX®), et la fréquence cardiaque a été surveillée en continu (Polar Team 2, Polar Electro, NY).
Après le test MFO, un deuxième test progressif avec des incréments de 15 W/min jusqu'à épuisement à partir de la dernière charge du test MFO a été réalisé pour déterminer le VO2max.
Les taux d'oxydation des graisses (g/min) ont été calculés à l'aide de l'équation de Frayn et tracés en fonction du VO2 relatif (%VO2max).
Le VO2 correspondant à l'oxydation maximale des graisses a été identifié comme FatMax.
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Avant et après l'intervention de 12 semaines
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Évalué les changements de la condition cardiorespiratoire
Délai: Pré et post l'intervention de 12 semaines
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La consommation maximale d'oxygène (VO2max, ml/min) a été évaluée à l'aide d'un test progressif sur un ergocycle (Lode Excalibur) après le test d'oxydation maximale des graisses (MFO).
Les échanges gazeux (VO2, VCO2 et RER) ont été enregistrés à l'aide d'un calorimètre indirect (Jaeger MasterScreen CPX®), et la fréquence cardiaque a été mesurée en continu pendant le test avec le Polar Team 2 (Polar Electro Inc).
Après 5 minutes de repos suivant le test MFO, la phase VO2max a commencé à la dernière charge de travail atteinte lors de l'étape MFO et a augmenté de 15 W chaque minute, en maintenant une cadence de pédalage de 70 à 90 tr/min jusqu'à l'épuisement volontaire.
L'effort maximal a été confirmé lorsqu'au moins trois des critères suivants étaient atteints : un plateau de VO2 (pente VO2-temps <0,05 L·min-1 pendant les 30 dernières secondes), ≥90 % de la fréquence cardiaque maximale prédite par l'âge, un quotient respiratoire (RER) ≥1,10, une perception de l'effort de 8 à 10 sur l'échelle de Borg et une fatigue volontaire.
Si moins de trois critères étaient atteints, la valeur de VO2 a été enregistrée comme VO2pic.
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Pré et post l'intervention de 12 semaines
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Hauteur évaluée
Délai: Pré et post intervention de 12 semaines
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La taille (mètres, m) a été mesurée à l'aide d'un stadiomètre mural (TANITA-LEICESTER HR-001, Tanita Corp., Tokyo, Japon) avec les participants debout conformément aux instructions du fabricant.
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Pré et post intervention de 12 semaines
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Assessed changes in Body Weight
Délai: Pre and Post the 12-week intervention
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Body weight (kilograms, kg) was measured using a multifrequency bioelectrical impedance device (TANITA-MC780MA, Tanita Corp., Tokyo, Japan) after at least 8 hours of fasting.
Participants were instructed the day before testing to maintain their usual lifestyle, refrain from alcohol or caffeine for 24 hours, and avoid vigorous physical activity for at least 48 hours.
Participants wore light clothing and were asked to urinate immediately before the measurement.
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Pre and Post the 12-week intervention
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Assessed changes in Fat Mass (kilograms of Fat Mass)
Délai: Pre and Post 12-week Intervention
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Fat mass (kilograms, kg) was estimated using multifrequency bioelectrical impedance with an 8-electrode device (TANITA-MC780MA, Tanita Corp., Tokyo, Japan) after at least 8 hours of fasting.
Participants were instructed the day before testing to maintain their usual lifestyle, refrain from alcohol or caffeine for 24 hours, and avoid vigorous physical activity for at least 48 hours.
Participants wore light clothing and were asked to urinate immediately before the measurement.
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Pre and Post 12-week Intervention
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Assessed changes in Fat Mass (percentage of Fat Mass)
Délai: Pre and Post 12-week Intervention
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Fat mass (percentage of total body weight, %) was estimated using multifrequency bioelectrical impedance with an 8-electrode device (TANITA-MC780MA, Tanita Corp., Tokyo, Japan) after at least 8 hours of fasting.
Participants were instructed the day before testing to maintain their usual lifestyle, refrain from alcohol or caffeine for 24 hours, and avoid vigorous physical activity for at least 48 hours.
Participants wore light clothing and were asked to urinate immediately before the measurement.
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Pre and Post 12-week Intervention
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Assessed changes in Fat-free Mass (kilograms of Fat-free Mass)
Délai: Pre and Post 12-week Intervention
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Fat-free mass (kilograms, kg) was estimated using multifrequency bioelectrical impedance with an 8-electrode device (TANITA-MC780MA, Tanita Corp., Tokyo, Japan) after at least 8 hours of fasting.
Participants were instructed the day before testing to maintain their usual lifestyle, refrain from alcohol or caffeine for 24 hours, and avoid vigorous physical activity for at least 48 hours.
Participants wore light clothing and were asked to urinate immediately before the measurement.
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Pre and Post 12-week Intervention
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Assessed changes in Fat-free Mass (percentage of Fat-free Mass)
Délai: Pre and Post 12-week Intervention
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Fat-free mass (percentage of total body weight, %) was estimated using multifrequency bioelectrical impedance with an 8-electrode device (TANITA-MC780MA, Tanita Corp., Tokyo, Japan) after at least 8 hours of fasting.
Participants were instructed the day before testing to maintain their usual lifestyle, refrain from alcohol or caffeine for 24 hours, and avoid vigorous physical activity for at least 48 hours.
Participants wore light clothing and were asked to urinate immediately before the measurement.
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Pre and Post 12-week Intervention
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Assessed changes in Anthropometry: Skinfold thickness
Délai: Pre and Post 12-week Intervention
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Thigh skinfold thickness was measured at two-thirds of the distance from the iliospinale point (the lowest part of the anterior superior iliac spine) to the superolateral border of the patella, over the belly of the vastus lateralis muscle.
Measurements were taken on the dominant leg.
Two measurements were obtained, and a third was taken if the difference between the first two exceeded 1mm.
The mean of the two most similar records was recorded.
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Pre and Post 12-week Intervention
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Assessed changes in Glucose concentration
Délai: Pre and Post the 12-week intervention
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Glucose concentration (mg/dL) was measured from blood samples collected from the antecubital vein after at least 8 hours of fasting and at 30, 60, 90, 120, 150 and 180 minutes after the ingestion of 75 grams of glucose (Nuter-tec, 75 g/200 mL, orange flavor).
Participants were instructed the day before testing to maintain their usual lifestyle, refrain from alcohol or caffeine consumption for 24 hours, and avoid vigorous physical activity for at least 48 hours.
Blood samples were centrifuged and plasma was analysed using the colorimetric method performed on the Alinity CI system (Abbott Laboratories, Abbott Park, IL, USA).
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Pre and Post the 12-week intervention
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Assessed changes in Insulin concentration
Délai: Pre and Post the 12-week intervention
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Insulin concentration (µU/mL) was measured from blood samples collected from the antecubital vein into serum separator tubes after at least 8 hours of fasting and at 30, 60, 90, 120, 150 and 180 minutes after the ingestion of 75 grams of glucose (Nuter-tec, 75 g/200 mL, orange flavor).
Participants were instructed the day before testing to maintain their usual lifestyle, refrain from alcohol or caffeine consumption for 24 hours, and avoid vigorous physical activity for at least 48 hours.
Blood samples were centrifuged at 4000 rpm for 7 minutes, and serum was analyzed.
Insulin concentrations were determined by chemiluminescent immunoassays performed on the Alinity CI system (Abbott Laboratories, Abbott Park, IL, USA).
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Pre and Post the 12-week intervention
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Assessed changes in Appetite assessment.
Délai: Pre and Post the 12-week intervention
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Since appetite feelings modulate nutritional behavior, evaluating appetite among the intervention groups can improve the study's quality from a comprehensive perspective.
After an 8-10 hour fasting period, a Visual Analogue Scale (VAS) was completed to measure the participant's morning appetite.
Likewise, they were evaluated 90 minutes into the Oral Glucose Tolerance Test (OGTT) and at the end of it.
The VAS is a valid measurement instrument for assessing the feeling of appetite.
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Pre and Post the 12-week intervention
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Assessed changes in task of emotional reactivity to food images
Délai: Pre and Post the 12-week intervention
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Emotional reactivity to food images was measured using a high-density 128-channel EEG system (HydroCel Sensor Net, EGI, Inc.) during both resting state and a visual-attentional cognitive task.
EEG caps were fitted according to standardized landmarks (GND at the forehead, REF at the vertex, lateral electrodes at the eyebrows and top of ears, posterior electrode at the occipital bone), with impedance checked and adjusted by pipetting or gentle repositioning.
Participants were seated 60-70 cm from a 15'' monitor in dim lighting, with eyes aligned to the center of the screen.
A 4-minute eyes-open resting-state recording was conducted to assess baseline alpha activity (8-14 Hz).
The experimental task presented images in blocks with breaks, including high- and low-calorie foods, non-food controls, and, in a separate task, images categorized as beneficial or harmful for gut microbiota based on fiber, prebiotic/probiotic content, caloric density, fat, and meat content.
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Pre and Post the 12-week intervention
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Assessed changes in Appetite hormones
Délai: Pre and Post the 12-week intervention
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Appetite-regulating hormones were assessed from blood samples collected after an 8-10-hour overnight fast, with participants seated at rest for 15 minutes.
Fasting samples were drawn from the antecubital vein using EDTA tubes for appetite hormones and CAT tubes for serum cortisol.
EDTA tubes were inverted, centrifuged at 1500 × g for 15 minutes at 4 °C, and plasma aliquoted into 500 µL tubes with 5 µL protease inhibitors, then stored at -80 °C.
Ghrelin, leptin, GLP-1, and GIP were measured fasting and 90 minutes post-75 g glucose using the MILLIPLEX® Metabolic Hormone Panel V3 with a Luminex® xMap system; intra- and inter-assay CVs <10% and <20%.
Cortisol from CAT tubes allowed to clot 30 minutes, centrifuged at 2000 × g for 10 minutes at 4 °C, aliquoted into 200 µL tubes, stored at -80 °C, and quantified using one-step CMIA on Alinity CI; emitted light inversely reflects cortisol, range 1-59.8 µg/dL, intra- and inter-assay variation <10%.
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Pre and Post the 12-week intervention
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Assessed changes in Plasma Exosomal miRNA expression
Délai: Pre and Post the 12-week intervention
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Fasting blood samples (fast 8-10 hours) were centrifuged (1500×g, 15 min, 4 °C) and the resulting plasma was divided into aliquots (500 µL) and stored at -80°C.
Exosomes were isolated from 600 µL of plasma using the miRCURY Exosome Kits (Qiagen, Netherlands).
Total RNA was extracted from 200 μL of exosome samples using the miRNeasy Serum/Plasma Advanced Kit (Qiagen).
Reverse transcription was performed with the miRCURY LNA RT Kit, incubated at 42°C for 60 min, 95°C for 5 min, and stored at -20°C.
Quantitative PCR was carried out using the miRCURY LNA SYBR Green PCR Kit and miRNA-specific assays on a CFX Connect System (Bio-Rad).
MiRNA expression was normalized to validated endogenous reference miRNAs, and relative expression and pre-to-post fold-changes were calculated to ensure accurate quantification of exosomal miRNA expression.
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Pre and Post the 12-week intervention
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Assessed changes in dietary intake: Frequency of consumption
Délai: Pre and post the 12-week intervention
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One week before laboratory measurements, participants completed a 5-day weighed food record, including one weekend days, to capture habitual dietary intake.
Additionally, dietary habits were assessed through a 137-item semi-quantitative Food Frequency Questionnaire (FFQ), previously validated in a Mediterranean Spanish population.
The FFQ was administered in face-to-face interviews by trained nutritionists and included information on vitamin/mineral supplements and alcohol consumption.
Participants reported their habitual intake over the previous year using a 9-level frequency scale (ranging from "never or almost never" to ">6 times/day").
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Pre and post the 12-week intervention
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Assessed changes in dietary intakes: 24 hours dietary recalls
Délai: Pre and post the 12-week intervention
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Nutrient intakes were estimated using the DIAL software (version 3.15; Alce Ingeniería, Madrid, Spain), a validated tool for quantitative and qualitative assessment of dietary intake in the Spanish population.
The software converted food consumption into daily energy and nutrient values, expressed absolute intake (g/day), percentage of Recommended Intake (RI) coverage, and the energy distribution profile (percentage of total energy from proteins, fats, carbohydrates, and alcohol).
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Pre and post the 12-week intervention
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Assessed changes in dietary intakes: Mediterranean Diet Adherence
Délai: Pre and post the 12-week intervention
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Adherence to the Mediterranean Diet was evaluated using a validated 14-item questionnaire for the Spanish population, with scores ranging from 0 (lowest adherence) to 14 (highest adherence).
The resulting score was classified into three categories: low adherence (range: 0-5), moderate adherence (range: 6-9), and high adherence to MedDiet (range: 10-14).
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Pre and post the 12-week intervention
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Assessed changes in accelerometry: Physical activity time
Délai: Pre and post the 12-week intervention
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Physical activity and inactivity were assessed using triaxial accelerometers (GENEActiv; ActivInsights Ltd., Kimbolton, UK) placed on the non-dominant wrist from 5 to 7 consecutive days (direct method).
Participants were instructed to wear the device at all times, including during sleep and water-based activities, to ensure comprehensive data capture.
Valid data were defined as a minimum wear of 16 hours per day for at least four days (three weekdays and one weekend day) following established protocols (10.1177/07334648231218095).
Accelerometers were set to 60 Hz (10.1111/sms.12795,
10.1249/MSS.0000000000000289).
Raw data were downloaded using GENEActiv software version 3.3 and processed using the GGIR package (version 3.0.9) in R (v4.1.1,
R Core Team, Vienna, Austria), which auto-calibrates the data based on local gravity and calculates the Euclidean Norm Minus One (ENMO) to minimize sensor calibration error (https://doi.org/10.1152/japplphysiol.00421.2014).
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Pre and post the 12-week intervention
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Assessed changes in physical activity and sedentary time
Délai: Pre and post the 12-week intervention
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Physical activity, sedentary time, and sleep were also estimated through self-reported questionnaires, using the International Physical Activity Questionnaire Short Version (IPAQ-SF), previously validated in Spain.
The IPAQ-SF provides estimates of sedentary time, moderate and vigorous activity in minutes per week.
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Pre and post the 12-week intervention
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Assessed changes in Resting Energy Expenditure
Délai: Pre and post the 12-week intervention
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After at least 8 hours of fasting, resting energy expenditure was estimated by indirect calorimetry.
Participants were instructed the day before testing to maintain their usual lifestyle, refrain from alcohol or caffeine for 24 hours, and avoid vigorous physical activity for at least 48 hours.
Participants lay supine for 30 minutes wearing a mask connected to a gas analyzer (open circuit, Jaeger MasterScreen CPX® (CareFusion, San Diego, USA)).
The resting rates of fat and carbohydrate oxidation were used to determine the resting energy expenditure in kcal per minute (kcal/min).
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Pre and post the 12-week intervention
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Assessed changes in self-reported quality of life
Délai: Pre and post the 12-week intervention
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Self-reported quality of life was registered by applying the Short Form 36-health survey (SF-36) questionnaire previously validated in Spain.
The SF-36 is a generic measure of quality of life and has been evaluated for a wide variety of medical conditions, including diabetes.
The SF-36 includes 36 questions that evaluate 8 subscales, scores for each scale range from 0 to 100, with higher scores indicating higher level of function or wellbeing.
The physical component summary is derived from the 4 subscales of physical functioning, role physical, bodily pain, and general health; while the mental component summary is derived from the subscales of vitality, social functioning, role emotional, and mental health.
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Pre and post the 12-week intervention
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Assessed changes in blood pressure
Délai: Pre and post the 12-week intervention
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Systolic and diastolic blood pressures were recorded three times by using the validated Omron HEM 742 blood pressure monitoring device with the participant seated, back supported in chair and feet flat on floor without legs crossed, after they rested 5 minutes.
The guidelines of the Hypertension and Cardiology European Societies and the Spanish ones were used to classify blood pressure stages of participants.
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Pre and post the 12-week intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cristina Casals, PhD, University of Cadiz
- Chercheur principal: Jesús Ponce González, PhD, University of Cadiz
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
10 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
10 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2022
Première publication (Réel)
28 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme du glucose
- Diabète sucré
- Hyperinsulinisme
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Diabète sucré, Type 2
- Résistance à l'insuline
- Activité motrice
- Mouvement
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques et neuronaux
- Conditionnement physique, humain
- Exercice
- Formation d'intervalle à haute intensité
Autres numéros d'identification d'étude
- The APETEX project
- PID2020-120034RA-I00/AEI/10.13 (Autre subvention/numéro de financement: Ministerio de Ciencia e Innovación)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .