このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

2型糖尿病患者におけるエキソソームを介した食欲調節に対する教育的栄養と運動の有効性 (APETEX)

2022年10月31日 更新者:University of Cadiz

2型糖尿病患者におけるエキソソームのプロファイルを通じた、食欲と体組成の調節における栄養教育戦略の有効性と運動の役割(APETEXプロジェクト)

私たちは、栄養教育介入と運動プログラムの組み合わせにより、2 型糖尿病 (T2DM) 患者のエキソソームを介した食欲調節が改善され、血糖/インスリン血症レベルの改善、体脂肪量の減少、および生活の質の向上につながるのではないかと仮説を立てています。

このプロジェクトは、T2DM と肥満の 120 人の参加者を対象としたランダム化比較臨床試験で、栄養教育プログラムの有効性と、健康関連の変数に対する身体運動の種類の役割を決定することを目的としています。 参加者はカディス県在住の40歳から55歳までの男女です。 このデザインには 12 週間の介入が 2 回あります。主な要因には 2 つのレベルがあります。栄養教育を受ける参加者 (EDU) と対照者 (CG) です。 2 番目の要素には、高強度インターバルトレーニング (HIIT)、中強度継続トレーニング (MICT)、およびコントロール (INACT) の 3 つのレベルがあります。 したがって、参加者は、性別によって調整された次の 6 つのグループ (n=20) に無作為に割り当てられます (各グループの約 50%): EDU+HIIT、EDU+MICT、EDU+INACT、CG+HIIT、CG+MICT、CG+INACT 。

介入の前後に測定される結果変数には、食事摂取量の評価、身体活動の評価、生活の質、血液サンプル、食べ物の画像に対する感情的反応、血圧、食欲の評価、体組成と体液、基礎代謝量が含まれます。代謝、最大脂肪酸化テスト、心肺機能のフィットネス。

調査の概要

詳細な説明

2018 年には約 5 億人が 2 型糖尿病 (T2DM) に罹患しており、今後 10 年間で 20% から 50% 増加すると予想されています。 T2DMは、非インスリン依存性または成人発症とも呼ばれ、過剰な体重および身体的不活動の結果として、身体によるインスリンの無効な使用に起因する。 糖尿病は、心血管疾患やその他の疾患のリスクを高めることにより、死亡原因の 7 位となっていますが、その多く (43%) は早期に発症し、健康的なライフスタイルをサポートする環境を作り出す政策の採用によってほとんどの場合予防可能です。

したがって、栄養と身体運動を通じて健康関連教育プログラムの実施を改善することが、行動を変えるための重要なツールとなります。 身体運動と栄養カウンセリングの組み合わせは、一般集団と T2DM の身体組成と健康の両方に与える影響を改善することが知られています。しかし、これらのプログラムの順守は損なわれており、たとえ患者が完全な介入を行ったとしても、反応しない患者が見つかる可能性があります。 健康的なライフスタイルに焦点を当てた教育プログラムの効果を決定する根本的なメカニズムは、介入に対する分子的および生理学的反応によって説明できる可能性があります。 この意味で、食欲とエクセルカインを調節するホルモンは、食べ物の好みや意思決定に影響を与え、運動では食欲に影響を与え、その結果、食事摂取量、体組成、健康状態に変化をもたらす可能性があります。

エキソソーム (EX) は、細胞間コミュニケーションの新規かつ強力な媒体と考えられており、脂質の合成、輸送、分解などの脂質代謝に顕著な影響を及ぼします。 EX は、T2DM 患者における身体運動の生理学的効果のメカニズムとして提案されています。

これまでの科学研究によると、栄養教育介入と運動プログラムの組み合わせにより、T2DM患者のエキソソームを介した食欲調節が改善され、血糖/インスリン血症レベルの改善、体脂肪量の減少、生活の質の向上につながるという仮説が立てられています。

このプロジェクトは、T2DM と肥満の 120 人の参加者を対象としたランダム化比較臨床試験で、栄養教育プログラムの有効性と、健康関連の変数に対する身体運動の種類の役割を決定することを目的としています。 参加者はカディス県在住の40歳から55歳までの男女です。 このデザインには 12 週間の介入が 2 回あります。主な要因には 2 つのレベルがあります。栄養教育を受ける参加者 (EDU) と対照者 (CG) です。 2 番目の要素には、高強度インターバルトレーニング (HIIT)、中強度継続トレーニング (MICT)、およびコントロール (INACT) の 3 つのレベルがあります。 したがって、参加者は、性別によって調整された次の 6 つのグループ (n=20) に無作為に割り当てられます (各グループの約 50%): EDU+HIIT、EDU+MICT、EDU+INACT、CG+HIIT、CG+MICT、CG+INACT 。

介入の前後に測定される結果変数には、食事摂取量の評価、身体活動の評価、生活の質、血液サンプル、食べ物の画像に対する感情的反応、血圧、食欲の評価、体組成と体液、基礎代謝量が含まれます。代謝、最大脂肪酸化テスト、心肺機能のフィットネス。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Juan Corral Pérez, MsC
  • 電話番号:34690223121
  • メールjuan.corral@uca.es

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Cadiz
      • Puerto Real、Cadiz、スペイン、11510
        • 募集
        • Science of Education Faculty
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Edgardo Opazo, MSc
        • 主任研究者:
          • Jesus Ponce, PhD
        • 主任研究者:
          • Cristina Casals, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 禁煙
  • ノンアルコール(1日あたり標準ドリンク3杯未満)
  • BMI が 25 kg/m を超え、過去 6 か月間で 2% を超える体重減少がなく、習慣的な食事パターンを維持している
  • インスリンに依存していないこと
  • 身体運動テストに正常に参加する能力に影響を与える可能性のある怪我、病気、障害、またはその他の既知の病状がないこと
  • 心血管疾患(狭心症、末梢血管疾患、脳血管疾患など)がないこと。
  • 神経疾患および精神疾患がないこと。
  • 呼吸器疾患(肺高血圧症、COPDなど)がないこと。
  • 他の代謝性疾患(副甲状腺機能亢進/低下症、甲状腺機能亢進/低下症、クッシング病、1型糖尿病など)がないこと。
  • 活動性の炎症性腸疾患がないこと
  • 腎臓病がないこと
  • 腫瘍がないこと
  • 凝固機能障害がないこと
  • 糖代謝に影響を与えることが知られている薬剤による治療を受けていないこと、最近のステロイド治療(6か月以内)、またはホルモン補充療法を受けていないこと
  • スペイン語または英語でのコミュニケーションを理解できること。

除外基準:

  • 彼らは、栄養カウンセリングや身体トレーニングのセッションをそれぞれ 2 回または 4 回を超えて連続して参加しません。
  • 栄養カウンセリングまたは身体トレーニングの合計がそれぞれ 4 回または 6 回を超えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール(CG+INACT)
栄養教育も運動プログラムも受けていない参加者。 彼らは、身体活動と食事に関して通常の生活習慣を維持するように指導されます。
アクティブコンパレータ:中強度の継続トレーニング (CG+MICT)
栄養教育を受けていないが、中強度の継続的なトレーニング運動プログラムに登録している参加者。
パーソナルトレーナーの監督のもと、サイクルエルゴメーターで週に3回のセッションを行い、セッション間に1~2日の休みをとり、合計12週間続けます。 MICTプログラムは、サイクルエルゴメーターでの約45分間の中等度の有酸素運動(臨床検査で最大の脂肪酸化が達成された強度で)のセッションからなる。
アクティブコンパレータ:高強度インターバルトレーニング (CG+HIIT)
栄養教育を受けていないが、高強度のインターバルトレーニング運動プログラムに登録している参加者。
パーソナルトレーナーの監督のもと、サイクルエルゴメーターで週に3回のセッションを行い、セッション間に1~2日の休みをとり、合計12週間続けます。 HIIT プログラムは、最大パワー (最初のトレーニング セッションで決定) の 90 ~ 130% で 1 分間のセットを 3 ~ 5 回行い、セット間に 90 秒の休憩を挟みます (セッションの推定合計時間: 10 分)。 トレーニング セッションの数に応じて、負荷とシリーズは最大負荷よりも最大 40% 増加します。
アクティブコンパレータ:栄養教育(EDU+INACT)
栄養教育は受けているが、運動プログラムは受けていない参加者。
教育介入は個別の栄養カウンセリングで構成されます。 栄養教育プログラムは隔週で12週間連続で実施され、経験豊富な栄養士による20分間のカウンセリングが行われる。 参加者には、T2DM、腸内マイクロバイオーム、食生活の関連性について(わかりやすい方法で)紹介されます。 まず、患者の食事を分析して、総カロリー摂取量、炭水化物の量と種類(繊維の関連性を強調)など、どの側面を改善できるかを判断する必要があります。 さらに、食品の血糖指数を管理するための食品の組み合わせと調理技術についてのいくつかの提案が提供されます。 最後に、地中海食のパターンといくつかの定性的側面および補助(皿のサイズや、テーブルに食べ物の大皿を置かないようにするなど)を患者に教えます。
実験的:栄養教育 中強度継続トレーニング(EDU+MICT)
栄養教育を受け、中強度の継続的なトレーニング運動プログラムに登録している参加者。
パーソナルトレーナーの監督のもと、サイクルエルゴメーターで週に3回のセッションを行い、セッション間に1~2日の休みをとり、合計12週間続けます。 MICTプログラムは、サイクルエルゴメーターでの約45分間の中等度の有酸素運動(臨床検査で最大の脂肪酸化が達成された強度で)のセッションからなる。
教育介入は個別の栄養カウンセリングで構成されます。 栄養教育プログラムは隔週で12週間連続で実施され、経験豊富な栄養士による20分間のカウンセリングが行われる。 参加者には、T2DM、腸内マイクロバイオーム、食生活の関連性について(わかりやすい方法で)紹介されます。 まず、患者の食事を分析して、総カロリー摂取量、炭水化物の量と種類(繊維の関連性を強調)など、どの側面を改善できるかを判断する必要があります。 さらに、食品の血糖指数を管理するための食品の組み合わせと調理技術についてのいくつかの提案が提供されます。 最後に、地中海食のパターンといくつかの定性的側面および補助(皿のサイズや、テーブルに食べ物の大皿を置かないようにするなど)を患者に教えます。
実験的:栄養教育 高強度インターバルトレーニング(EDU+HIIT)
栄養教育を受け、高強度インターバルトレーニング運動プログラムに登録している参加者。
パーソナルトレーナーの監督のもと、サイクルエルゴメーターで週に3回のセッションを行い、セッション間に1~2日の休みをとり、合計12週間続けます。 HIIT プログラムは、最大パワー (最初のトレーニング セッションで決定) の 90 ~ 130% で 1 分間のセットを 3 ~ 5 回行い、セット間に 90 秒の休憩を挟みます (セッションの推定合計時間: 10 分)。 トレーニング セッションの数に応じて、負荷とシリーズは最大負荷よりも最大 40% 増加します。
教育介入は個別の栄養カウンセリングで構成されます。 栄養教育プログラムは隔週で12週間連続で実施され、経験豊富な栄養士による20分間のカウンセリングが行われる。 参加者には、T2DM、腸内マイクロバイオーム、食生活の関連性について(わかりやすい方法で)紹介されます。 まず、患者の食事を分析して、総カロリー摂取量、炭水化物の量と種類(繊維の関連性を強調)など、どの側面を改善できるかを判断する必要があります。 さらに、食品の血糖指数を管理するための食品の組み合わせと調理技術についてのいくつかの提案が提供されます。 最後に、地中海食のパターンといくつかの定性的側面および補助(皿のサイズや、テーブルに食べ物の大皿を置かないようにするなど)を患者に教えます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリン抵抗性による変化の評価
時間枠:12週間
グルコースおよびインスリン濃度は、少なくとも 8 時間の絶食状態で血液サンプルから評価されます。 それらはELISA技術を使用して決定されます。 HOMA-IR (インスリン抵抗性恒常性モデル評価) インスリン感受性指数が計算されます。
12週間
エクソソームからの変化の評価
時間枠:12週間
少なくとも 8 時間の絶食状態での血液サンプルから。 メーカーのプロトコルに従って、exoEasy Maxi キット (QIAGEN GmbH) を使用して、エクソソームを血漿から単離します。 溶出された小胞の質と量は、核酸、タンパク質、脂質、サイトカイン、転写因子受容体、およびその他の生理活性物質を同定するための生化学分析によって評価されます。
12週間
Total RNA からの変化の評価
時間枠:12週間
総 RNA 含有量は、少なくとも 8 時間の絶食状態の血液サンプルで評価されます。 RNA抽出は、製造業者の指示に従ってQiagen miRNeasyキット(Qiagen、Hilden)を使用してEXから実行される。 RNA 単離は、メーカーの推奨に従って RNeasy MinElute UCP カラムで実行されます。 total RNA の定量と同定用。
12週間
食欲ホルモンによる変化の評価
時間枠:12週間
少なくとも8時間の絶食状態での血液サンプルから、食欲を調節するホルモンが評価されます。 胃抑制ポリペプチド、グルカゴン様ペプチド 1、コレシストキニン、AGRP、およびニューロペプチド Y を含む、ELISA 技術によって測定されます。 ホルモンの濃度が評価されます。
12週間
感情的反応の課題から食べ物のイメージへの変化を評価
時間枠:12週間
食品画像に対する感情的反応のタスクは、超高速配置を備えた 128 チャネル キャップ (HydroCel Sensor Net System、EGI、Inc、オレゴン州ユージーン) を使用する高密度 EEG システム (Electrical Geodesics Inc) を使用して測定されます。 、安静状態および視覚および注意タイプの認知タスクの実行中の脳活動が記録されます。 画像は 15 インチのモニターに表示され、3 つのブロックに分割され、参加者はその間に休憩をとることができます。 刺激は、International Affective Picture System バッテリーから抽出されます (Lang et al.、2008)。 画像には、高カロリー食品 (ケーキ、ポテトチップス、ロースト ビーフ、チョコレートなど) または低カロリー食品 (野菜、果物など) の画像が 200 枚以上含まれます。 これらには、動物カテゴリまたは無生物に関連付けられた食べ物以外の画像も含まれます。
12週間
食欲の評価から変化を評価。
時間枠:12週間
食欲は栄養行動を変化させるため、介入群間の食欲を評価することで、総合的な観点から研究の質を向上させることができます。 8〜10時間の絶食期間の後、朝に参加者が感じる食欲を測定するために、アナログ視覚スケール(AVS)が完成します。
12週間
体組成からの変化を評価: 脂肪量と除脂肪量。
時間枠:12週間
体組成は、以前に検証された 8 つの電極 (TANITAMC780MA) の多周波生体インピーダンスを使用して推定されます。 インピーダンスの計算により、脂肪量と除脂肪量をキログラム単位で推定できます。 患者は薄着を着て、メーカーの指示に従って姿勢をとります。 対策の 24 時間前には、(i) 激しい運動を控える、(ii) アルコール飲料を摂取する、(iii) エネルギードリンクを摂取する、および (iv) 少なくとも絶食状態にあるという、他の事前の考慮事項に従うことになります。 8時間。 水分補給状態は、変数を調整するための評価前の 7 日間、尿の色スケールによって透明から暗まで制御されます。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食事摂取による変化の評価: 摂取頻度
時間枠:12週間
食事頻度アンケート (FFQ) を使用した、訓練を受けた調査員による個人面接による食事摂取量の評価。 FFQ はスペインの地中海地域の人口で以前に検証されており、過去 1 年間の定性的な消費頻度を提供します。 さらに、総エネルギー、マクロおよびミクロ栄養素の半定量分析が実行されます。 結果は、Windows 用 DIAL® ソフトウェア バージョン 3.7.1.0 を通じて分析されます。 各参加者の総エネルギー(キロカロリー)、マクロ栄養素および微量栄養素(グラム)の平均を推定します。
12週間
食事摂取による変化の評価: 24 時間の食事のリコール
時間枠:12週間
3回の24時間食事リコール(24HR)を使用した、訓練を受けた調査員による個人面接による食事摂取量の評価。 結果は、Windows 用 DIAL® ソフトウェア バージョン 3.7.1.0 を通じて分析されます。 各参加者の総エネルギー (kcal)、マクロおよび微量栄養素 (グラム) の平均を推定します。
12週間
加速度計から評価された変化: 身体活動時間
時間枠:12週間
身体活動評価は、連続 7 日間、手首に装着した GT3X+ 加速度計 (直接法) によって実行されます。 加速度計によって生成されたデータは、成人向けの Freedson (1998) カットポイントと Choi の検証を使用して、ActiLife 6.6.2 ソフトウェア (ActiGraph、フロリダ州、米国) を使用して分析されます。 さらに、参加者は、スペインで以前に検証された国際身体活動アンケート短縮版 (IPAQ-SF) (間接法) に回答します。
12週間
身体活動による変化を評価します。
時間枠:12週間
身体活動評価は、連続 7 日間、手首に装着した GT3X+ 加速度計 (直接法) によって実行されます。 加速度計によって生成されたデータは、成人向けの Freedson (1998) カットポイントと Choi の検証を使用して、ActiLife 6.6.2 ソフトウェア (ActiGraph、フロリダ州、米国) を使用して分析されます。 さらに、参加者は、スペインで以前に検証された国際身体活動アンケート短縮版 (IPAQ-SF) (間接法) に回答します。
12週間
身体活動と座りっぱなしの時間による変化を評価
時間枠:12週間
身体活動の評価は、スペインで事前に検証された参加者の自己申告による国際身体活動アンケート短縮版 (IPAQ-SF) によって推定されます。 IPAQ-SF は、1 週間あたりの座りっぱなし時間、中程度および活発な活動時間を分単位で計算します。
12週間
安静時脂肪酸化による変化の評価
時間枠:12週間
基礎代謝は、健康指標および肥満との関係として重要であるため、12 週間の介入前後の各参加者の安静時脂肪酸化を決定するために評価されます。 したがって、酸素摂取量 (VO2) と二酸化炭素生成 (VCO2) は、ベッド上で仰向けの安静状態で 30 分間記録されます。 安静時間接熱量測定は、開回路のガス分析装置、Jaeger MasterScreen CPX® (CareFusion、サンディエゴ、米国) を使用して測定されます。 心拍数は、Polar Team 2 (Polar Electro Inc.、ニューヨーク州レイクサクセス) を使用してテスト中継続的に測定されます。 安静時脂肪酸化量(グラム/分)は、Frayn が提案した間接方程式によって計算されます。
12週間
最大脂肪酸化からの変化の評価
時間枠:12週間
運動中の最大脂肪酸化テスト(MFO)を決定するための最大脂肪酸化テスト(MFO)、サイクロエルゴメータ(オランダ、Lode Excalibur)による段階的なテストが実行されます。 テストは 15 ワットの負荷で開始され、呼吸商が 1 以上の安定した値に達するまで 3 分ごとに 15 ワットずつ増加します。 テスト全体を通して、ケイデンスは 80 rpm でした。維持されます。 呼気ガスに基づいて脂肪酸化のグラム/分を推定する計算が行われます。
12週間
心肺機能のフィットネスによる変化の評価
時間枠:12週間
最大 VO2 テスト: 運動中の最大酸素消費量 (VO2max) をリットル/分で決定するために、自転車エルゴメータ (オランダ、Lode Excalibur) で段階的なテストが実行されます。 ガス交換は、Jaeger MasterScreen CPX® (CareFusion、米国サンディエゴ) によって測定されます。テストは、呼吸商が 1 以上の安定値に達したときに負荷から MFO を継続します。 この点に達すると、疲労困憊に達するまで、VO2max に達するまで、15W ずつ増加していきます。 テスト全体を通して、ケイデンスは 80 rpm でした。維持されます。 心拍数は毎分拍数で記録されます。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Cristina Casals, PhD、University of Cadiz
  • 主任研究者:Jesús Ponce González, PhD、University of Cadiz

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月10日

一次修了 (予想される)

2023年9月1日

研究の完了 (予想される)

2024年8月31日

試験登録日

最初に提出

2021年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月25日

最初の投稿 (実際)

2022年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月31日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

2型糖尿病の臨床試験

3
購読する