2型糖尿病患者におけるエキソソームを介した食欲調節に対する教育的栄養と運動の有効性 (APETEX)
2026年9月10日 更新者：University of Cadiz
2型糖尿病患者におけるエキソソームのプロファイルを通じた、食欲と体組成の調節における栄養教育戦略の有効性と運動の役割（APETEXプロジェクト）
私たちは、栄養教育介入と運動プログラムの組み合わせにより、2 型糖尿病 (T2DM) 患者のエキソソームを介した食欲調節が改善され、血糖/インスリン血症レベルの改善、体脂肪量の減少、および生活の質の向上につながるのではないかと仮説を立てています。
このプロジェクトは、T2DM と肥満の 120 人の参加者を対象としたランダム化比較臨床試験で、栄養教育プログラムの有効性と、健康関連の変数に対する身体運動の種類の役割を決定することを目的としています。 参加者はカディス県在住の40歳から55歳までの男女です。 このデザインには 12 週間の介入が 2 回あります。主な要因には 2 つのレベルがあります。栄養教育を受ける参加者 (EDU) と対照者 (CG) です。 2 番目の要素には、高強度インターバルトレーニング (HIIT)、中強度継続トレーニング (MICT)、およびコントロール (INACT) の 3 つのレベルがあります。 したがって、参加者は、性別によって調整された次の 6 つのグループ (n=20) に無作為に割り当てられます (各グループの約 50%): EDU+HIIT、EDU+MICT、EDU+INACT、CG+HIIT、CG+MICT、CG+INACT 。
介入の前後に測定される結果変数には、食事摂取量の評価、身体活動の評価、生活の質、血液サンプル、食べ物の画像に対する感情的反応、血圧、食欲の評価、体組成と体液、基礎代謝量が含まれます。代謝、最大脂肪酸化テスト、心肺機能のフィットネス。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
2018 年には約 5 億人が 2 型糖尿病 (T2DM) に罹患しており、今後 10 年間で 20% から 50% 増加すると予想されています。 Ｔ２ＤＭは、非インスリン依存性または成人発症とも呼ばれ、過剰な体重および身体的不活動の結果として、身体によるインスリンの無効な使用に起因する。 糖尿病は、心血管疾患やその他の疾患のリスクを高めることにより、死亡原因の 7 位となっていますが、その多く (43%) は早期に発症し、健康的なライフスタイルをサポートする環境を作り出す政策の採用によってほとんどの場合予防可能です。
したがって、栄養と身体運動を通じて健康関連教育プログラムの実施を改善することが、行動を変えるための重要なツールとなります。 身体運動と栄養カウンセリングの組み合わせは、一般集団と T2DM の身体組成と健康の両方に与える影響を改善することが知られています。しかし、これらのプログラムの順守は損なわれており、たとえ患者が完全な介入を行ったとしても、反応しない患者が見つかる可能性があります。 健康的なライフスタイルに焦点を当てた教育プログラムの効果を決定する根本的なメカニズムは、介入に対する分子的および生理学的反応によって説明できる可能性があります。 この意味で、食欲とエクセルカインを調節するホルモンは、食べ物の好みや意思決定に影響を与え、運動では食欲に影響を与え、その結果、食事摂取量、体組成、健康状態に変化をもたらす可能性があります。
エキソソーム (EX) は、細胞間コミュニケーションの新規かつ強力な媒体と考えられており、脂質の合成、輸送、分解などの脂質代謝に顕著な影響を及ぼします。 EX は、T2DM 患者における身体運動の生理学的効果のメカニズムとして提案されています。
これまでの科学研究によると、栄養教育介入と運動プログラムの組み合わせにより、T2DM患者のエキソソームを介した食欲調節が改善され、血糖/インスリン血症レベルの改善、体脂肪量の減少、生活の質の向上につながるという仮説が立てられています。
このプロジェクトは、T2DM と肥満の 120 人の参加者を対象としたランダム化比較臨床試験で、栄養教育プログラムの有効性と、健康関連の変数に対する身体運動の種類の役割を決定することを目的としています。 参加者はカディス県在住の40歳から55歳までの男女です。 このデザインには 12 週間の介入が 2 回あります。主な要因には 2 つのレベルがあります。栄養教育を受ける参加者 (EDU) と対照者 (CG) です。 2 番目の要素には、高強度インターバルトレーニング (HIIT)、中強度継続トレーニング (MICT)、およびコントロール (INACT) の 3 つのレベルがあります。 したがって、参加者は、性別によって調整された次の 6 つのグループ (n=20) に無作為に割り当てられます (各グループの約 50%): EDU+HIIT、EDU+MICT、EDU+INACT、CG+HIIT、CG+MICT、CG+INACT 。
介入の前後に測定される結果変数には、食事摂取量の評価、身体活動の評価、生活の質、血液サンプル、食べ物の画像に対する感情的反応、血圧、食欲の評価、体組成と体液、基礎代謝量が含まれます。代謝、最大脂肪酸化テスト、心肺機能のフィットネス。
研究の種類
介入
入学 (実際)
146
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cadiz
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Puerto Real、Cadiz、スペイン、11510
- Science of Education Faculty
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～55年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 禁煙
- ノンアルコール（1日あたり標準ドリンク3杯未満）
- BMI が 25 kg/m を超え、過去 6 か月間で 2% を超える体重減少がなく、習慣的な食事パターンを維持している
- インスリンに依存していないこと
- 身体運動テストに正常に参加する能力に影響を与える可能性のある怪我、病気、障害、またはその他の既知の病状がないこと
- 心血管疾患（狭心症、末梢血管疾患、脳血管疾患など）がないこと。
- 神経疾患および精神疾患がないこと。
- 呼吸器疾患（肺高血圧症、COPDなど）がないこと。
- 他の代謝性疾患（副甲状腺機能亢進/低下症、甲状腺機能亢進/低下症、クッシング病、1型糖尿病など）がないこと。
- 活動性の炎症性腸疾患がないこと
- 腎臓病がないこと
- 腫瘍がないこと
- 凝固機能障害がないこと
- 糖代謝に影響を与えることが知られている薬剤による治療を受けていないこと、最近のステロイド治療（6か月以内）、またはホルモン補充療法を受けていないこと
- スペイン語または英語でのコミュニケーションを理解できること。
除外基準:
- 彼らは、栄養カウンセリングや身体トレーニングのセッションをそれぞれ 2 回または 4 回を超えて連続して参加しません。
- 栄養カウンセリングまたは身体トレーニングの合計がそれぞれ 4 回または 6 回を超えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：中強度連続トレーニング (ND-MICT)
栄養介入を受けなかったが、中等度強度連続トレーニング運動プログラムに登録された参加者。
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Participants assigned to the MICT completed 3 weekly sessions, with 1-2 days of rest between sessions, on a cycle ergometer for 12 weeks.
The MICT program consisted of 50 minutes of continuous pedaling at an intensity approximately 10% above the lactate threshold, with cadence maintained between 60-80 rpm.
The training load (TL) was increased by 10% if these two conditions were met: 1) no increase of at least 2 beats of heart rate from minute 20 to minute 40 of the training session, and 2) lactate levels below 2 mmol/L in minute 48 of the session.
The TL for the first session was determined by an adjustment test consisting of an incremental test with five consecutive 10-minute phases at a constant cadence (60-80 RPM) from 90% to 130% of the ventilatory threshold power, calculated from the FatOx test data, with 10% increments in each step.
The TL was determined by the phase in which HR increased by ≥ 3 beats between phases and blood lactate levels increased by ≥ 1 mmol/L between phases.
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アクティブコンパレータ：高強度インターバルトレーニング（ND-HIIT）
栄養介入を受けなかったが、高強度インターバルトレーニング運動プログラムに登録された参加者。
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Participants assigned to the HIIT completed 3 weekly sessions, with 1-2 days of rest between sessions, on a cycle ergometer for 12 weeks.
The training load (TL) was determined from an incremental test until volitional exhaustion with one-minute work intervals (from 85% to 165% of maximal power output during VO2max test [Wmax] and with 10% increments) separated by 1.5-minute rest periods (at 20% Wmax).
The program consisted of a 3 minutes warm-up with the first 2 minutes at 20% and last minute at 40% of the TL, followed by 10 series of 1 min duration at 90% of TL, with 1 minute of rest between sets at 20% of TL and ending with 2 minutes of cool-down at 20% of TL (estimated total time of the session: 25 minutes).
A 5% increase in workload was applied when, for two consecutive sessions, the first three intervals failed to exceed 85% of maximal HR and at least five did not reach 90% of maximal HR.
Participants were asked to maintain a cadence above 80RPM.
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実験的：栄養介入 高強度インターバルトレーニング（D-HIIT）
栄養介入を受け、高強度インターバルトレーニング運動プログラムに参加した参加者。
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The nutritional intervention was conducted through biweekly (± 3 days) in-person consultations with a nutritionist or dietitian.
Firstly, the patient's diet was analyzed.
Then, participants were guided to follow a mildly calorie-restricted diet (-250-500 kcal/day deficit), with the primary goal of achieving a 5 % reduction in body weight and reducing blood glucose levels.
Meal plans were created using Nutrium® software , personalized to each participant's lifestyle and food preferences, and reviewed at each biweekly consultation.
The dietary plan included at least 4 or 5 meals per day, ensuring a well-distributed intake of carbohydrates, a balanced distribution of macro- and micronutrients, and the inclusion of foods rich in prebiotics and probiotics.
Moreover, some suggestions about the combination of foods and culinary techniques were provided.
Only one session through the intervention was allowed to be attended telephonically.
Participants assigned to the HIIT completed 3 weekly sessions, with 1-2 days of rest between sessions, on a cycle ergometer for 12 weeks.
The training load (TL) was determined from an incremental test until volitional exhaustion with one-minute work intervals (from 85% to 165% of maximal power output during VO2max test [Wmax] and with 10% increments) separated by 1.5-minute rest periods (at 20% Wmax).
The program consisted of a 3 minutes warm-up with the first 2 minutes at 20% and last minute at 40% of the TL, followed by 10 series of 1 min duration at 90% of TL, with 1 minute of rest between sets at 20% of TL and ending with 2 minutes of cool-down at 20% of TL (estimated total time of the session: 25 minutes).
A 5% increase in workload was applied when, for two consecutive sessions, the first three intervals failed to exceed 85% of maximal HR and at least five did not reach 90% of maximal HR.
Participants were asked to maintain a cadence above 80RPM.
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介入なし：ND-INACT
Participants who did not receive either nutritional intervention or an exercise program.
They were instructed to maintain their normal life habits with respect to physical activity and diet.
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アクティブコンパレータ：Nutritional Intervention (D-INACT)
Participants who received nutritional intervention but not an exercise program.
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The nutritional intervention was conducted through biweekly (± 3 days) in-person consultations with a nutritionist or dietitian.
Firstly, the patient's diet was analyzed.
Then, participants were guided to follow a mildly calorie-restricted diet (-250-500 kcal/day deficit), with the primary goal of achieving a 5 % reduction in body weight and reducing blood glucose levels.
Meal plans were created using Nutrium® software , personalized to each participant's lifestyle and food preferences, and reviewed at each biweekly consultation.
The dietary plan included at least 4 or 5 meals per day, ensuring a well-distributed intake of carbohydrates, a balanced distribution of macro- and micronutrients, and the inclusion of foods rich in prebiotics and probiotics.
Moreover, some suggestions about the combination of foods and culinary techniques were provided.
Only one session through the intervention was allowed to be attended telephonically.
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実験的：Nutritional Intervention Moderate-intensity continuous training (D-MICT)
Participants who received nutritional intervention and were enrolled in a moderate-intensity continuous training exercise program.
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The nutritional intervention was conducted through biweekly (± 3 days) in-person consultations with a nutritionist or dietitian.
Firstly, the patient's diet was analyzed.
Then, participants were guided to follow a mildly calorie-restricted diet (-250-500 kcal/day deficit), with the primary goal of achieving a 5 % reduction in body weight and reducing blood glucose levels.
Meal plans were created using Nutrium® software , personalized to each participant's lifestyle and food preferences, and reviewed at each biweekly consultation.
The dietary plan included at least 4 or 5 meals per day, ensuring a well-distributed intake of carbohydrates, a balanced distribution of macro- and micronutrients, and the inclusion of foods rich in prebiotics and probiotics.
Moreover, some suggestions about the combination of foods and culinary techniques were provided.
Only one session through the intervention was allowed to be attended telephonically.
Participants assigned to the MICT completed 3 weekly sessions, with 1-2 days of rest between sessions, on a cycle ergometer for 12 weeks.
The MICT program consisted of 50 minutes of continuous pedaling at an intensity approximately 10% above the lactate threshold, with cadence maintained between 60-80 rpm.
The training load (TL) was increased by 10% if these two conditions were met: 1) no increase of at least 2 beats of heart rate from minute 20 to minute 40 of the training session, and 2) lactate levels below 2 mmol/L in minute 48 of the session.
The TL for the first session was determined by an adjustment test consisting of an incremental test with five consecutive 10-minute phases at a constant cadence (60-80 RPM) from 90% to 130% of the ventilatory threshold power, calculated from the FatOx test data, with 10% increments in each step.
The TL was determined by the phase in which HR increased by ≥ 3 beats between phases and blood lactate levels increased by ≥ 1 mmol/L between phases.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Glycated hemoglobin
時間枠：Pre and Post the 12-week Intervention
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Glycated hemoglobin (HbA1c, %) was measured using high-performance liquid chromatography (HPLC) with the automated ADAMS™ HA-8180V analyzer (ARKRAY, Kyoto, Japan).
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Pre and Post the 12-week Intervention
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン抵抗性の変化を評価：HOMA-IR
時間枠：12週間の介入前後
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インスリン抵抗性は、恒常性モデル評価によるインスリン抵抗性（HOMA-IR）を用いて推定され、空腹時インスリン（μU/mL）に空腹時血糖（mg/dL）を乗じ、405で除算して算出された。
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12週間の介入前後
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インスリン感受性の変化を評価: 松田指数
時間枠：12週間の介入前後
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全身のインスリン感受性は、松田指数を用いて推定され、10,000／√[（空腹時血糖値（mg/dL）×空腹時インスリン値（µU/mL））×（経口ブドウ糖負荷試験中の平均血糖値（mg/dL）×経口ブドウ糖負荷試験中の平均インスリン値（µU/mL））]として計算されました。
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12週間の介入前後
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インスリン感受性の変化の評価：Quicki
時間枠：12週間介入前後
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インスリン感受性は、定量的インスリン感受性チェック指数（QUICKI）を通じて推定され、1 ÷ [log（空腹時インスリン（µU/mL）） + log（空腹時血糖（mg/dL））]として計算されました。
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12週間介入前後
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体格指数（BMI）の評価された変化
時間枠：12週間の介入前後
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ボディマス指数（BMI）は、体重（kg）を身長の2乗（m²）で割って計算され、単位はキログラム毎平方メートル（kg/m²）です。
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12週間の介入前後
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人体測定の変化を評価：周囲径
時間枠：12週間の介入前後
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ウエスト周囲長(cm)は、第10肋骨の下外側縁と腸骨稜の中間点で、体幹の長軸に垂直に測定した。
腹囲(cm)は、臍の高さで、体幹の長軸に垂直に測定した。
ヒップ周囲長(cm)は、殿部の最も後方に突出した部分の高さで、体幹の長軸に垂直に測定した。
大腿周囲長(cm)は、大転子と脛骨外側顆の中間点で測定した。
すべての測定は、参加者が直立し、リラックスした状態で実施した。
各測定は2回行い、差が1％を超えた場合は3回目の測定を実施した。
最も近い2回の記録の平均値を登録した。
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12週間の介入前後
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評価された人体測定の変化：ウエストヒップ比
時間枠：12週間の介入前後
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ウエストヒップ比（WHR）は、ウエスト周囲径（cm）をヒップ周囲径（cm）で割って算出した。
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12週間の介入前後
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最大脂肪酸化の変化を評価
時間枠：12週間の介入の前後
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最大脂肪酸化は、サイクロエルゴメーター（Lode Excalibur、オランダ、フローニンゲン）を用いた段階的試験によって決定されました。
ガス交換（VO2、VCO2、RER）は間接熱量測定（Jaeger MasterScreen CPX®）を用いて記録され、心拍数はPolar Team 2（Polar Electro Inc.、米国ニューヨーク州レイクサクセス）を用いて試験中継続的に測定されました。
試験は15Wの初期負荷で開始し、呼吸商が安定値1に達するまで3分ごとに15Wずつ増加させました。
試験全体を通じて、60回転/分のケイデンスを維持しました。
脂肪酸化（g/分）値は、各3分間ステージの最後の1分間の酸素および炭水化物データを平均し、Fraynの化学量論的方程式を用いて推定し、その後、より高い脂肪酸化値が記録されました。
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12週間の介入の前後
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運動中の最大脂肪酸化相対強度の変化を評価
時間枠：12週間の介入前後
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最大脂肪酸化の相対強度（FatMax）は、脂肪酸化がピークに達する運動強度（最大酸素摂取量（VO2max）の％）を反映します。
FatMaxは、自転車エルゴメーター（Lode Excalibur、オランダ・フローニンゲン）での段階的最大脂肪酸化（MFO）サイクリングテストから決定されました。
テストは15 Wから始まり、呼吸商が1に達するまで3分ごとに15 Wずつ増加させ、60 rpmを維持しました。
間接熱量測定（Jaeger MasterScreen CPX®）によりガス交換（VO2、VCO2、RER）を測定し、心拍数は継続的に監視しました（Polar Team 2、Polar Electro、NY）。
MFOテスト後、MFOテストの最終負荷から疲労困憊まで15W/分の増加で2回目の漸増テストを実施し、VO2maxを決定しました。
脂肪酸化率（g/分）はFrayn式を用いて計算し、相対VO2（%VO2max）に対してプロットしました。
最大脂肪酸化に対応するVO2がFatMaxとして特定されました。
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12週間の介入前後
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心肺フィットネスの評価された変化
時間枠：12週間の介入の前後
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最大酸素摂取量（VO2max、ml/分）は、最大脂肪酸化（MFO）テスト後に自転車エルゴメーター（Lode Excalibur）を用いた漸増負荷テストにより評価された。
ガス交換（VO2、VCO2、RER）は間接熱量計（Jaeger MasterScreen CPX®）を用いて記録され、心拍数はPolar Team 2（Polar Electro Inc）でテスト中継続的に測定された。
MFOテスト後の5分間の休息後、VO2max段階はMFO段階で達成された最終負荷から開始し、1分ごとに15Wずつ増加させ、70-90 rpmのペダリング回転数を維持して自発的疲労まで継続した。
最大努力は、以下の基準の少なくとも3つが満たされた場合に確認された：VO2プラトー（最終30秒間のVO2-時間勾配<0.05 L・min-1）、年齢予測最大心拍数の90%以上、呼吸交換比（RER）≥1.10、ボーグスケールでの自覚的運動強度8-10、自発的疲労。
3つ未満の基準しか満たされなかった場合、VO2値はVO2peakとして記録された。
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12週間の介入の前後
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評価身長
時間枠：12週間介入前後
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身長（メートル、m）は、壁取り付け式身長計（TANITA-LEICESTER HR-001、株式会社タニタ、東京都）を使用して測定され、参加者は製造元の指示に従って立位姿勢をとりました。
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12週間介入前後
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Assessed changes in Body Weight
時間枠：Pre and Post the 12-week intervention
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Body weight (kilograms, kg) was measured using a multifrequency bioelectrical impedance device (TANITA-MC780MA, Tanita Corp., Tokyo, Japan) after at least 8 hours of fasting.
Participants were instructed the day before testing to maintain their usual lifestyle, refrain from alcohol or caffeine for 24 hours, and avoid vigorous physical activity for at least 48 hours.
Participants wore light clothing and were asked to urinate immediately before the measurement.
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Pre and Post the 12-week intervention
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Assessed changes in Fat Mass (kilograms of Fat Mass)
時間枠：Pre and Post 12-week Intervention
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Fat mass (kilograms, kg) was estimated using multifrequency bioelectrical impedance with an 8-electrode device (TANITA-MC780MA, Tanita Corp., Tokyo, Japan) after at least 8 hours of fasting.
Participants were instructed the day before testing to maintain their usual lifestyle, refrain from alcohol or caffeine for 24 hours, and avoid vigorous physical activity for at least 48 hours.
Participants wore light clothing and were asked to urinate immediately before the measurement.
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Pre and Post 12-week Intervention
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Assessed changes in Fat Mass (percentage of Fat Mass)
時間枠：Pre and Post 12-week Intervention
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Fat mass (percentage of total body weight, %) was estimated using multifrequency bioelectrical impedance with an 8-electrode device (TANITA-MC780MA, Tanita Corp., Tokyo, Japan) after at least 8 hours of fasting.
Participants were instructed the day before testing to maintain their usual lifestyle, refrain from alcohol or caffeine for 24 hours, and avoid vigorous physical activity for at least 48 hours.
Participants wore light clothing and were asked to urinate immediately before the measurement.
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Pre and Post 12-week Intervention
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Assessed changes in Fat-free Mass (kilograms of Fat-free Mass)
時間枠：Pre and Post 12-week Intervention
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Fat-free mass (kilograms, kg) was estimated using multifrequency bioelectrical impedance with an 8-electrode device (TANITA-MC780MA, Tanita Corp., Tokyo, Japan) after at least 8 hours of fasting.
Participants were instructed the day before testing to maintain their usual lifestyle, refrain from alcohol or caffeine for 24 hours, and avoid vigorous physical activity for at least 48 hours.
Participants wore light clothing and were asked to urinate immediately before the measurement.
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Pre and Post 12-week Intervention
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Assessed changes in Fat-free Mass (percentage of Fat-free Mass)
時間枠：Pre and Post 12-week Intervention
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Fat-free mass (percentage of total body weight, %) was estimated using multifrequency bioelectrical impedance with an 8-electrode device (TANITA-MC780MA, Tanita Corp., Tokyo, Japan) after at least 8 hours of fasting.
Participants were instructed the day before testing to maintain their usual lifestyle, refrain from alcohol or caffeine for 24 hours, and avoid vigorous physical activity for at least 48 hours.
Participants wore light clothing and were asked to urinate immediately before the measurement.
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Pre and Post 12-week Intervention
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Assessed changes in Anthropometry: Skinfold thickness
時間枠：Pre and Post 12-week Intervention
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Thigh skinfold thickness was measured at two-thirds of the distance from the iliospinale point (the lowest part of the anterior superior iliac spine) to the superolateral border of the patella, over the belly of the vastus lateralis muscle.
Measurements were taken on the dominant leg.
Two measurements were obtained, and a third was taken if the difference between the first two exceeded 1mm.
The mean of the two most similar records was recorded.
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Pre and Post 12-week Intervention
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Assessed changes in Glucose concentration
時間枠：Pre and Post the 12-week intervention
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Glucose concentration (mg/dL) was measured from blood samples collected from the antecubital vein after at least 8 hours of fasting and at 30, 60, 90, 120, 150 and 180 minutes after the ingestion of 75 grams of glucose (Nuter-tec, 75 g/200 mL, orange flavor).
Participants were instructed the day before testing to maintain their usual lifestyle, refrain from alcohol or caffeine consumption for 24 hours, and avoid vigorous physical activity for at least 48 hours.
Blood samples were centrifuged and plasma was analysed using the colorimetric method performed on the Alinity CI system (Abbott Laboratories, Abbott Park, IL, USA).
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Pre and Post the 12-week intervention
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Assessed changes in Insulin concentration
時間枠：Pre and Post the 12-week intervention
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Insulin concentration (µU/mL) was measured from blood samples collected from the antecubital vein into serum separator tubes after at least 8 hours of fasting and at 30, 60, 90, 120, 150 and 180 minutes after the ingestion of 75 grams of glucose (Nuter-tec, 75 g/200 mL, orange flavor).
Participants were instructed the day before testing to maintain their usual lifestyle, refrain from alcohol or caffeine consumption for 24 hours, and avoid vigorous physical activity for at least 48 hours.
Blood samples were centrifuged at 4000 rpm for 7 minutes, and serum was analyzed.
Insulin concentrations were determined by chemiluminescent immunoassays performed on the Alinity CI system (Abbott Laboratories, Abbott Park, IL, USA).
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Pre and Post the 12-week intervention
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Assessed changes in Appetite assessment.
時間枠：Pre and Post the 12-week intervention
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Since appetite feelings modulate nutritional behavior, evaluating appetite among the intervention groups can improve the study's quality from a comprehensive perspective.
After an 8-10 hour fasting period, a Visual Analogue Scale (VAS) was completed to measure the participant's morning appetite.
Likewise, they were evaluated 90 minutes into the Oral Glucose Tolerance Test (OGTT) and at the end of it.
The VAS is a valid measurement instrument for assessing the feeling of appetite.
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Pre and Post the 12-week intervention
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Assessed changes in task of emotional reactivity to food images
時間枠：Pre and Post the 12-week intervention
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Emotional reactivity to food images was measured using a high-density 128-channel EEG system (HydroCel Sensor Net, EGI, Inc.) during both resting state and a visual-attentional cognitive task.
EEG caps were fitted according to standardized landmarks (GND at the forehead, REF at the vertex, lateral electrodes at the eyebrows and top of ears, posterior electrode at the occipital bone), with impedance checked and adjusted by pipetting or gentle repositioning.
Participants were seated 60-70 cm from a 15'' monitor in dim lighting, with eyes aligned to the center of the screen.
A 4-minute eyes-open resting-state recording was conducted to assess baseline alpha activity (8-14 Hz).
The experimental task presented images in blocks with breaks, including high- and low-calorie foods, non-food controls, and, in a separate task, images categorized as beneficial or harmful for gut microbiota based on fiber, prebiotic/probiotic content, caloric density, fat, and meat content.
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Pre and Post the 12-week intervention
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Assessed changes in Appetite hormones
時間枠：Pre and Post the 12-week intervention
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Appetite-regulating hormones were assessed from blood samples collected after an 8-10-hour overnight fast, with participants seated at rest for 15 minutes.
Fasting samples were drawn from the antecubital vein using EDTA tubes for appetite hormones and CAT tubes for serum cortisol.
EDTA tubes were inverted, centrifuged at 1500 × g for 15 minutes at 4 °C, and plasma aliquoted into 500 µL tubes with 5 µL protease inhibitors, then stored at -80 °C.
Ghrelin, leptin, GLP-1, and GIP were measured fasting and 90 minutes post-75 g glucose using the MILLIPLEX® Metabolic Hormone Panel V3 with a Luminex® xMap system; intra- and inter-assay CVs <10% and <20%.
Cortisol from CAT tubes allowed to clot 30 minutes, centrifuged at 2000 × g for 10 minutes at 4 °C, aliquoted into 200 µL tubes, stored at -80 °C, and quantified using one-step CMIA on Alinity CI; emitted light inversely reflects cortisol, range 1-59.8 µg/dL, intra- and inter-assay variation <10%.
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Pre and Post the 12-week intervention
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Assessed changes in Plasma Exosomal miRNA expression
時間枠：Pre and Post the 12-week intervention
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Fasting blood samples (fast 8-10 hours) were centrifuged (1500×g, 15 min, 4 °C) and the resulting plasma was divided into aliquots (500 µL) and stored at -80°C.
Exosomes were isolated from 600 µL of plasma using the miRCURY Exosome Kits (Qiagen, Netherlands).
Total RNA was extracted from 200 μL of exosome samples using the miRNeasy Serum/Plasma Advanced Kit (Qiagen).
Reverse transcription was performed with the miRCURY LNA RT Kit, incubated at 42°C for 60 min, 95°C for 5 min, and stored at -20°C.
Quantitative PCR was carried out using the miRCURY LNA SYBR Green PCR Kit and miRNA-specific assays on a CFX Connect System (Bio-Rad).
MiRNA expression was normalized to validated endogenous reference miRNAs, and relative expression and pre-to-post fold-changes were calculated to ensure accurate quantification of exosomal miRNA expression.
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Pre and Post the 12-week intervention
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Assessed changes in dietary intake: Frequency of consumption
時間枠：Pre and post the 12-week intervention
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One week before laboratory measurements, participants completed a 5-day weighed food record, including one weekend days, to capture habitual dietary intake.
Additionally, dietary habits were assessed through a 137-item semi-quantitative Food Frequency Questionnaire (FFQ), previously validated in a Mediterranean Spanish population.
The FFQ was administered in face-to-face interviews by trained nutritionists and included information on vitamin/mineral supplements and alcohol consumption.
Participants reported their habitual intake over the previous year using a 9-level frequency scale (ranging from "never or almost never" to ">6 times/day").
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Pre and post the 12-week intervention
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Assessed changes in dietary intakes: 24 hours dietary recalls
時間枠：Pre and post the 12-week intervention
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Nutrient intakes were estimated using the DIAL software (version 3.15; Alce Ingeniería, Madrid, Spain), a validated tool for quantitative and qualitative assessment of dietary intake in the Spanish population.
The software converted food consumption into daily energy and nutrient values, expressed absolute intake (g/day), percentage of Recommended Intake (RI) coverage, and the energy distribution profile (percentage of total energy from proteins, fats, carbohydrates, and alcohol).
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Pre and post the 12-week intervention
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Assessed changes in dietary intakes: Mediterranean Diet Adherence
時間枠：Pre and post the 12-week intervention
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Adherence to the Mediterranean Diet was evaluated using a validated 14-item questionnaire for the Spanish population, with scores ranging from 0 (lowest adherence) to 14 (highest adherence).
The resulting score was classified into three categories: low adherence (range: 0-5), moderate adherence (range: 6-9), and high adherence to MedDiet (range: 10-14).
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Pre and post the 12-week intervention
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Assessed changes in accelerometry: Physical activity time
時間枠：Pre and post the 12-week intervention
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Physical activity and inactivity were assessed using triaxial accelerometers (GENEActiv; ActivInsights Ltd., Kimbolton, UK) placed on the non-dominant wrist from 5 to 7 consecutive days (direct method).
Participants were instructed to wear the device at all times, including during sleep and water-based activities, to ensure comprehensive data capture.
Valid data were defined as a minimum wear of 16 hours per day for at least four days (three weekdays and one weekend day) following established protocols (10.1177/07334648231218095).
Accelerometers were set to 60 Hz (10.1111/sms.12795,
10.1249/MSS.0000000000000289).
Raw data were downloaded using GENEActiv software version 3.3 and processed using the GGIR package (version 3.0.9) in R (v4.1.1,
R Core Team, Vienna, Austria), which auto-calibrates the data based on local gravity and calculates the Euclidean Norm Minus One (ENMO) to minimize sensor calibration error (https://doi.org/10.1152/japplphysiol.00421.2014).
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Pre and post the 12-week intervention
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Assessed changes in physical activity and sedentary time
時間枠：Pre and post the 12-week intervention
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Physical activity, sedentary time, and sleep were also estimated through self-reported questionnaires, using the International Physical Activity Questionnaire Short Version (IPAQ-SF), previously validated in Spain.
The IPAQ-SF provides estimates of sedentary time, moderate and vigorous activity in minutes per week.
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Pre and post the 12-week intervention
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Assessed changes in Resting Energy Expenditure
時間枠：Pre and post the 12-week intervention
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After at least 8 hours of fasting, resting energy expenditure was estimated by indirect calorimetry.
Participants were instructed the day before testing to maintain their usual lifestyle, refrain from alcohol or caffeine for 24 hours, and avoid vigorous physical activity for at least 48 hours.
Participants lay supine for 30 minutes wearing a mask connected to a gas analyzer (open circuit, Jaeger MasterScreen CPX® (CareFusion, San Diego, USA)).
The resting rates of fat and carbohydrate oxidation were used to determine the resting energy expenditure in kcal per minute (kcal/min).
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Pre and post the 12-week intervention
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Assessed changes in self-reported quality of life
時間枠：Pre and post the 12-week intervention
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Self-reported quality of life was registered by applying the Short Form 36-health survey (SF-36) questionnaire previously validated in Spain.
The SF-36 is a generic measure of quality of life and has been evaluated for a wide variety of medical conditions, including diabetes.
The SF-36 includes 36 questions that evaluate 8 subscales, scores for each scale range from 0 to 100, with higher scores indicating higher level of function or wellbeing.
The physical component summary is derived from the 4 subscales of physical functioning, role physical, bodily pain, and general health; while the mental component summary is derived from the subscales of vitality, social functioning, role emotional, and mental health.
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Pre and post the 12-week intervention
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Assessed changes in blood pressure
時間枠：Pre and post the 12-week intervention
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Systolic and diastolic blood pressures were recorded three times by using the validated Omron HEM 742 blood pressure monitoring device with the participant seated, back supported in chair and feet flat on floor without legs crossed, after they rested 5 minutes.
The guidelines of the Hypertension and Cardiology European Societies and the Spanish ones were used to classify blood pressure stages of participants.
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Pre and post the 12-week intervention
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Cristina Casals, PhD、University of Cadiz
- 主任研究者：Jesús Ponce González, PhD、University of Cadiz
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月10日
一次修了 (実際)
2025年12月10日
研究の完了 (実際)
2025年12月10日
試験登録日
最初に提出
2021年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月25日
最初の投稿 (実際)
2022年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月10日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- The APETEX project
- PID2020-120034RA-I00/AEI/10.13 (その他の助成金/資金番号：Ministerio de Ciencia e Innovación)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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