Effectiviteit van educatieve voeding en lichaamsbeweging op de regulatie van eetlust door exosomen bij diabetes type 2 (APETEX)
10 september 2026 bijgewerkt door: University of Cadiz
Effectiviteit van een strategie voor voedingseducatie en de rol van lichaamsbeweging op de regulering van eetlust en lichaamssamenstelling door het profiel van exosomen bij diabetes type 2 (het APETEX-project)
Onze hypothese is dat de combinatie van een voedingsvoorlichtingsinterventie met een programma voor lichaamsbeweging de eetlustregulatie verbetert, gemedieerd door exosomen, bij mensen met diabetes mellitus type 2 (T2DM), wat leidt tot betere glykemie/insulinemieniveaus, vermindering van de lichaamsvetmassa en kwaliteit van leven.
Het project is een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie bij 120 deelnemers met T2DM en obesitas, die tot doel heeft de doeltreffendheid van een voedingsvoorlichtingsprogramma en de rol van het type lichaamsbeweging op gezondheidsgerelateerde variabelen te bepalen. De deelnemers zijn van beide geslachten met een leeftijd tussen 40 en 55 jaar en behoren tot de provincie Cádiz. Het ontwerp kent twee interventies van 12 weken; de hoofdfactor kent 2 niveaus: deelnemers die de voedingsvoorlichting (EDU) en controles (CG) krijgen; de tweede factor heeft 3 niveaus: intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT), continue training met gemiddelde intensiteit (MICT) en controles (INACT). Daarom worden deelnemers gerandomiseerd in 6 groepen (n=20), aangepast naar geslacht (≈50% in elke groep): EDU+HIIT, EDU+MICT, EDU+INACT, CG+HIIT, CG+MICT, CG+INACT .
De uitkomstvariabelen, die voor en na de interventie worden gemeten, omvatten: beoordeling van de inname via de voeding, beoordeling van fysieke activiteit, kwaliteit van leven, bloedmonsters, emotionele reactie op voedselbeelden, bloeddruk, beoordeling van eetlust, lichaamssamenstelling en vocht, basale metabolisme, maximale vetoxidatietest en cardiorespiratoire fitheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 500 miljoen mensen hebben diabetes mellitus type 2 (T2DM) in 2018 en de verwachting is dat dit de komende 10 jaar met 20% tot 50% zal toenemen. T2DM wordt ook wel niet-insuline-afhankelijk of volwassen-onset genoemd en is het gevolg van een ineffectief gebruik van insuline door het lichaam, als gevolg van overgewicht en lichamelijke inactiviteit. Diabetes is de 7 belangrijkste doodsoorzaak door het verhogen van de risico's op cardiovasculaire en andere ziekten, waarvan vele (43%) voortijdig optreden en grotendeels te voorkomen zijn door het aannemen van beleid om een ondersteunende omgeving te creëren voor een gezonde levensstijl.
Daarom is het verbeteren van de implementatie van gezondheidsgerelateerde onderwijsprogramma's door middel van voeding en lichaamsbeweging een belangrijk instrument voor gedragsverandering. Het is bekend dat de combinatie van lichaamsbeweging en voedingsadvisering de impact op zowel de lichaamssamenstelling als de gezondheid van de algemene bevolking en bij T2DM verbetert; de naleving van die programma's wordt echter aangetast en zelfs als de volledige interventie door de patiënt wordt uitgevoerd, kunnen we non-responders vinden. De onderliggende mechanismen die de impact bepalen van een educatief programma gericht op een gezonde levensstijl, kunnen worden verklaard door moleculaire en fysiologische reacties op de interventies. In die zin kunnen hormonen die de eetlust en exerkines reguleren, van invloed zijn op de voedselvoorkeur, de besluitvorming en bij lichaamsbeweging op de eetlust, waardoor de inname via de voeding, de lichaamssamenstelling en de gezondheid worden gewijzigd.
Exosomes (EX) worden beschouwd als nieuwe en krachtige vehikels van intercellulaire communicatie en oefenen de opmerkelijke effecten uit op het lipidenmetabolisme, inclusief de synthese, het transport en de afbraak van het lipide. EX is voorgesteld als een mechanisme voor de fysiologische effecten van lichaamsbeweging bij patiënten met T2DM.
Volgens eerder wetenschappelijk onderzoek veronderstellen we dat de combinatie van een voedingsvoorlichtingsinterventie met een programma voor lichaamsbeweging de door exosomen gemedieerde eetlustregulatie bij mensen met T2DM verbetert, wat leidt tot betere glykemie/insulinemieniveaus, vermindering van de lichaamsvetmassa en levenskwaliteit.
Het project is een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie bij 120 deelnemers met T2DM en obesitas, die tot doel heeft de doeltreffendheid van een voedingsvoorlichtingsprogramma en de rol van het type lichaamsbeweging op gezondheidsgerelateerde variabelen te bepalen. De deelnemers zijn van beide geslachten met een leeftijd tussen 40 en 55 jaar en behoren tot de provincie Cádiz. Het ontwerp kent twee interventies van 12 weken; de hoofdfactor kent 2 niveaus: deelnemers die de voedingsvoorlichting (EDU) en controles (CG) krijgen; de tweede factor heeft 3 niveaus: intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT), continue training met gemiddelde intensiteit (MICT) en controles (INACT). Daarom worden deelnemers gerandomiseerd in 6 groepen (n=20), aangepast naar geslacht (≈50% in elke groep): EDU+HIIT, EDU+MICT, EDU+INACT, CG+HIIT, CG+MICT, CG+INACT .
De uitkomstvariabelen, die voor en na de interventie worden gemeten, omvatten: beoordeling van de inname via de voeding, beoordeling van fysieke activiteit, kwaliteit van leven, bloedmonsters, emotionele reactie op voedselbeelden, bloeddruk, beoordeling van eetlust, lichaamssamenstelling en vocht, basale metabolisme, maximale vetoxidatietest en cardiorespiratoire fitheid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
146
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Cadiz
-
Puerto Real, Cadiz, Spanje, 11510
- Science of Education Faculty
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 55 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet roken
- Alcoholvrij (<3 standaard drankjes per dag)
- Body mass index >25 kg/m2 behoud van het gebruikelijke voedingspatroon zonder een body mass afname van meer dan 2% gedurende de laatste 6 maanden
- Niet insulineafhankelijk zijn
- Afwezigheid van letsel, ziekte of handicap of andere bekende medische aandoening die van invloed kan zijn op het vermogen om met succes deel te nemen aan lichamelijke inspanningstests
- Afwezigheid van cardiovasculaire aandoeningen (angina pectoris, perifere of cerebrovasculaire aandoeningen, enz.).
- Afwezigheid van neurologische en psychiatrische aandoeningen.
- Afwezigheid van luchtwegaandoeningen (pulmonale hypertensie, COPD, enz.).
- Afwezigheid van andere stofwisselingsziekten (hyper/hypo-parathyreoïdie, hyper/hypothyreoïdie, de ziekte van Cushing, diabetes type 1, enz.)
- Afwezigheid van actieve inflammatoire darmziekte
- Afwezigheid van nierziekte
- Afwezigheid van tumoren
- Afwezigheid van stollingsstoornissen
- Niet onder behandeling met medicijnen waarvan bekend is dat ze het glucosemetabolisme beïnvloeden, recente behandeling met steroïden (binnen 6 maanden) of hormoonvervangingstherapie
- Een communicatie in het Spaans of Engels kunnen begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Ze volgen respectievelijk niet meer dan 2 of 4 opeenvolgende sessies voedingsadvies of fysieke training.
- Ze verliezen in totaal meer dan 4 of 6 sessies aan respectievelijk voedingsadvies of fysieke training.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Matige intensiteit continue training (ND-MICT)
Deelnemers die geen voedingsinterventie ontvingen, maar waren ingeschreven in een matig-intensief continu trainingsbewegingsprogramma.
|
Participants assigned to the MICT completed 3 weekly sessions, with 1-2 days of rest between sessions, on a cycle ergometer for 12 weeks.
The MICT program consisted of 50 minutes of continuous pedaling at an intensity approximately 10% above the lactate threshold, with cadence maintained between 60-80 rpm.
The training load (TL) was increased by 10% if these two conditions were met: 1) no increase of at least 2 beats of heart rate from minute 20 to minute 40 of the training session, and 2) lactate levels below 2 mmol/L in minute 48 of the session.
The TL for the first session was determined by an adjustment test consisting of an incremental test with five consecutive 10-minute phases at a constant cadence (60-80 RPM) from 90% to 130% of the ventilatory threshold power, calculated from the FatOx test data, with 10% increments in each step.
The TL was determined by the phase in which HR increased by ≥ 3 beats between phases and blood lactate levels increased by ≥ 1 mmol/L between phases.
|
|
Actieve vergelijker: Hoge intensiteit intervaltraining (ND-HIIT)
Deelnemers die geen voedingsinterventie kregen, maar wel ingeschreven waren in een hoog-intensieve intervaltraining oefenprogramma.
|
Participants assigned to the HIIT completed 3 weekly sessions, with 1-2 days of rest between sessions, on a cycle ergometer for 12 weeks.
The training load (TL) was determined from an incremental test until volitional exhaustion with one-minute work intervals (from 85% to 165% of maximal power output during VO2max test [Wmax] and with 10% increments) separated by 1.5-minute rest periods (at 20% Wmax).
The program consisted of a 3 minutes warm-up with the first 2 minutes at 20% and last minute at 40% of the TL, followed by 10 series of 1 min duration at 90% of TL, with 1 minute of rest between sets at 20% of TL and ending with 2 minutes of cool-down at 20% of TL (estimated total time of the session: 25 minutes).
A 5% increase in workload was applied when, for two consecutive sessions, the first three intervals failed to exceed 85% of maximal HR and at least five did not reach 90% of maximal HR.
Participants were asked to maintain a cadence above 80RPM.
|
|
Experimenteel: Nutritionele interventie High-intensity interval training (D-HIIT)
Deelnemers die een voedingsinterventie ontvingen en waren ingeschreven in een hoog-intensief intervaltraining oefenprogramma.
|
The nutritional intervention was conducted through biweekly (± 3 days) in-person consultations with a nutritionist or dietitian.
Firstly, the patient's diet was analyzed.
Then, participants were guided to follow a mildly calorie-restricted diet (-250-500 kcal/day deficit), with the primary goal of achieving a 5 % reduction in body weight and reducing blood glucose levels.
Meal plans were created using Nutrium® software , personalized to each participant's lifestyle and food preferences, and reviewed at each biweekly consultation.
The dietary plan included at least 4 or 5 meals per day, ensuring a well-distributed intake of carbohydrates, a balanced distribution of macro- and micronutrients, and the inclusion of foods rich in prebiotics and probiotics.
Moreover, some suggestions about the combination of foods and culinary techniques were provided.
Only one session through the intervention was allowed to be attended telephonically.
Participants assigned to the HIIT completed 3 weekly sessions, with 1-2 days of rest between sessions, on a cycle ergometer for 12 weeks.
The training load (TL) was determined from an incremental test until volitional exhaustion with one-minute work intervals (from 85% to 165% of maximal power output during VO2max test [Wmax] and with 10% increments) separated by 1.5-minute rest periods (at 20% Wmax).
The program consisted of a 3 minutes warm-up with the first 2 minutes at 20% and last minute at 40% of the TL, followed by 10 series of 1 min duration at 90% of TL, with 1 minute of rest between sets at 20% of TL and ending with 2 minutes of cool-down at 20% of TL (estimated total time of the session: 25 minutes).
A 5% increase in workload was applied when, for two consecutive sessions, the first three intervals failed to exceed 85% of maximal HR and at least five did not reach 90% of maximal HR.
Participants were asked to maintain a cadence above 80RPM.
|
|
Geen tussenkomst: ND-INACT
Participants who did not receive either nutritional intervention or an exercise program.
They were instructed to maintain their normal life habits with respect to physical activity and diet.
|
|
|
Actieve vergelijker: Nutritional Intervention (D-INACT)
Participants who received nutritional intervention but not an exercise program.
|
The nutritional intervention was conducted through biweekly (± 3 days) in-person consultations with a nutritionist or dietitian.
Firstly, the patient's diet was analyzed.
Then, participants were guided to follow a mildly calorie-restricted diet (-250-500 kcal/day deficit), with the primary goal of achieving a 5 % reduction in body weight and reducing blood glucose levels.
Meal plans were created using Nutrium® software , personalized to each participant's lifestyle and food preferences, and reviewed at each biweekly consultation.
The dietary plan included at least 4 or 5 meals per day, ensuring a well-distributed intake of carbohydrates, a balanced distribution of macro- and micronutrients, and the inclusion of foods rich in prebiotics and probiotics.
Moreover, some suggestions about the combination of foods and culinary techniques were provided.
Only one session through the intervention was allowed to be attended telephonically.
|
|
Experimenteel: Nutritional Intervention Moderate-intensity continuous training (D-MICT)
Participants who received nutritional intervention and were enrolled in a moderate-intensity continuous training exercise program.
|
The nutritional intervention was conducted through biweekly (± 3 days) in-person consultations with a nutritionist or dietitian.
Firstly, the patient's diet was analyzed.
Then, participants were guided to follow a mildly calorie-restricted diet (-250-500 kcal/day deficit), with the primary goal of achieving a 5 % reduction in body weight and reducing blood glucose levels.
Meal plans were created using Nutrium® software , personalized to each participant's lifestyle and food preferences, and reviewed at each biweekly consultation.
The dietary plan included at least 4 or 5 meals per day, ensuring a well-distributed intake of carbohydrates, a balanced distribution of macro- and micronutrients, and the inclusion of foods rich in prebiotics and probiotics.
Moreover, some suggestions about the combination of foods and culinary techniques were provided.
Only one session through the intervention was allowed to be attended telephonically.
Participants assigned to the MICT completed 3 weekly sessions, with 1-2 days of rest between sessions, on a cycle ergometer for 12 weeks.
The MICT program consisted of 50 minutes of continuous pedaling at an intensity approximately 10% above the lactate threshold, with cadence maintained between 60-80 rpm.
The training load (TL) was increased by 10% if these two conditions were met: 1) no increase of at least 2 beats of heart rate from minute 20 to minute 40 of the training session, and 2) lactate levels below 2 mmol/L in minute 48 of the session.
The TL for the first session was determined by an adjustment test consisting of an incremental test with five consecutive 10-minute phases at a constant cadence (60-80 RPM) from 90% to 130% of the ventilatory threshold power, calculated from the FatOx test data, with 10% increments in each step.
The TL was determined by the phase in which HR increased by ≥ 3 beats between phases and blood lactate levels increased by ≥ 1 mmol/L between phases.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glycated hemoglobin
Tijdsspanne: Pre and Post the 12-week Intervention
|
Glycated hemoglobin (HbA1c, %) was measured using high-performance liquid chromatography (HPLC) with the automated ADAMS™ HA-8180V analyzer (ARKRAY, Kyoto, Japan).
|
Pre and Post the 12-week Intervention
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeelde veranderingen in insulineresistentie: HOMA-IR
Tijdsspanne: Pre en Post 12-week interventie
|
Insulineresistentie werd geschat met behulp van de Homeostatische Modelbeoordeling voor Insulineresistentie (HOMA-IR), berekend als nuchtere insuline (µU/mL) vermenigvuldigd met nuchtere glucose (mg/dL) gedeeld door 405.
|
Pre en Post 12-week interventie
|
|
Beoordeelde veranderingen in Insulinegevoeligheid: Matsuda-index
Tijdsspanne: Voor en na 12 weken interventie
|
De algehele insulinegevoeligheid van het lichaam werd geschat via de Matsuda-index, berekend als 10.000 / √[(nuchtere glucose (mg/dL) × nuchtere insuline (µU/mL)) × (gemiddelde glucose tijdens orale glucosetolerantietest (mg/dL) × gemiddelde insuline tijdens orale glucosetolerantietest (µU/mL))].
|
Voor en na 12 weken interventie
|
|
Beoordeelde veranderingen in insulinegevoeligheid: Quicki
Tijdsspanne: Pre en post 12-weken interventie
|
Insulinegevoeligheid werd geschat via de Kwantitatieve Insulinegevoeligheidscontrole-index (QUICKI), berekend als 1 / [log(nuchtere insuline (µU/mL)) + log(nuchtere glucose (mg/dL))].
|
Pre en post 12-weken interventie
|
|
Beoordeelde veranderingen in Body Mass Index
Tijdsspanne: Pre en Post 12-weken Interventie
|
Body Mass Index (BMI) in kilogram per vierkante meter (kg/m²) werd berekend als lichaamsgewicht (kg) gedeeld door lengte in het kwadraat (m²).
|
Pre en Post 12-weken Interventie
|
|
Beoordeelde veranderingen in Antropometrie: Omtrekken
Tijdsspanne: Pre en post 12-weken interventie
|
De middelomtrek (cm) werd gemeten op het midden tussen de onderste laterale rand van de 10e rib en de iliacale kam, loodrecht op de longitudinale as van de romp.
De buikomtrek (cm) werd gemeten ter hoogte van de navel, loodrecht op de longitudinale as van de romp.
De heupomtrek (cm) werd gemeten ter hoogte van de grootste posterieure uitstulping van de billen, loodrecht op de longitudinale as van de romp.
De dijomtrek (cm) werd gemeten op het midden tussen de grote trochanter en de laterale tibiale condylus.
Alle metingen werden uitgevoerd met de deelnemer rechtopstaand en ontspannen.
Elke meting werd tweemaal uitgevoerd, en een derde meting werd uitgevoerd als het verschil meer dan 1% bedroeg.
Het gemiddelde van de twee meest vergelijkbare metingen werd geregistreerd.
|
Pre en post 12-weken interventie
|
|
Beoordeelde veranderingen in Antropometrie: Taille-heupverhouding
Tijdsspanne: Pre- en Post 12-weken Interventie
|
Taille-heupverhouding (THV) werd berekend als tailleomtrek (cm) gedeeld door heupomtrek (cm).
|
Pre- en Post 12-weken Interventie
|
|
Beoordeelde veranderingen in maximale vetoxidatie
Tijdsspanne: Voor en na de 12-weken interventie
|
De maximale vetoxidatie werd bepaald door middel van een geleidelijke test op een cycloergometer (Lode Excalibur, Groningen, Nederland).
Gasuitwisseling (VO2, VCO2, RER) werd geregistreerd met behulp van indirecte calorimetrie (Jaeger MasterScreen CPX®), en de hartslag werd continu gemeten tijdens de test met Polar Team 2 (Polar Electro Inc., Lake Success, NY).
De test bestond uit een startbelasting van 15W met stijgingen van 15W elke 3 minuten tot de respiratoire quotiënt een stabiele waarde van 1 bereikte.
Gedurende de test werd een cadans van 60 t.p.m. aangehouden.
Vetoxidatie (g/min) waarden werden geschat uit zuurstof- en koolhydraatgegevens gemiddeld over de laatste minuut van elke 3-minuten fase, met behulp van de stoichiometrische vergelijking van Frayn, en vervolgens werd de hogere vetoxidatiewaarde geregistreerd.
|
Voor en na de 12-weken interventie
|
|
Beoordeelde veranderingen in Relatieve Intensiteit van Maximale vetoxidatie tijdens inspanning
Tijdsspanne: Voor en na de 12-weken interventie
|
De relatieve intensiteit van maximale vetoxidatie (FatMax) weerspiegelt de trainingsintensiteit (% van maximale zuurstofopname (VO2max)) waarbij vetoxidatie zijn piek bereikt.
FatMax werd bepaald uit de gegradeerde maximale vetoxidatie (MFO) fietstest op een cyclo-ergometer (Lode Excalibur, Groningen, Nederland).
De test begon bij 15 W met stappen van 15 W elke 3 minuten totdat de respiratoire quotiënt 1 bereikte, waarbij 60 rpm werd aangehouden.
Gasuitwisseling (VO2, VCO2, RER) werd gemeten via indirecte calorimetrie (Jaeger MasterScreen CPX®), en de hartslag werd continu gemonitord (Polar Team 2, Polar Electro, NY).
Na de MFO-test werd een tweede incrementele test uitgevoerd met stappen van 15W/min tot uitputting vanaf de laatste belasting van de MFO-test om VO2max te bepalen.
Vetoxidatiesnelheden (g/min) werden berekend met behulp van de Frayn-vergelijking en uitgezet tegen relatieve VO2 (%VO2max).
De VO2 die overeenkomt met maximale vetoxidatie werd geïdentificeerd als FatMax.
|
Voor en na de 12-weken interventie
|
|
Beoordeelde veranderingen in cardiorespiratoire fitheid
Tijdsspanne: Voor en na de 12-weken interventie
|
De maximale zuurstofopname (VO2max, ml/min) werd beoordeeld met behulp van een incrementele test op een fietsergometer (Lode Excalibur) na de maximale vetoxidatie (MFO) test.
Gasuitwisseling (VO2, VCO2 en RER) werd geregistreerd met behulp van een indirecte calorimeter (Jaeger MasterScreen CPX®), en de hartslag werd continu gemeten tijdens de test met Polar Team 2 (Polar Electro Inc).
Na 5 minuten rust na de MFO-test begon de VO2max-fase bij de laatst behaalde belasting in de MFO-fase en nam deze elke minuut toe met 15 W, waarbij een trapfrequentie van 70-90 rpm werd aangehouden tot vrijwillige uitputting.
Maximale inspanning werd bevestigd wanneer ten minste drie van de volgende criteria werden bereikt: een VO2-plateau (VO2-tijd helling <0,05 L·min-1 gedurende de laatste 30 s), ≥90% van de leeftijdsgerelateerde maximale hartslag, een respiratoire quotiënt (RER) ≥1,10, een waargenomen inspanning van 8-10 op de Borgschaal en vrijwillige vermoeidheid.
Als minder dan drie criteria werden bereikt, werd de VO2-waarde geregistreerd als VO2piek.
|
Voor en na de 12-weken interventie
|
|
Gemeten Lengte
Tijdsspanne: Pre en Post 12-weken Interventie
|
Lengte (meters, m) werd gemeten met een aan de wand gemonteerde stadiometer (TANITA-LEICESTER HR-001, Tanita Corp., Tokyo, Japan) met deelnemers staand in overeenstemming met de instructies van de fabrikant.
|
Pre en Post 12-weken Interventie
|
|
Assessed changes in Body Weight
Tijdsspanne: Pre and Post the 12-week intervention
|
Body weight (kilograms, kg) was measured using a multifrequency bioelectrical impedance device (TANITA-MC780MA, Tanita Corp., Tokyo, Japan) after at least 8 hours of fasting.
Participants were instructed the day before testing to maintain their usual lifestyle, refrain from alcohol or caffeine for 24 hours, and avoid vigorous physical activity for at least 48 hours.
Participants wore light clothing and were asked to urinate immediately before the measurement.
|
Pre and Post the 12-week intervention
|
|
Assessed changes in Fat Mass (kilograms of Fat Mass)
Tijdsspanne: Pre and Post 12-week Intervention
|
Fat mass (kilograms, kg) was estimated using multifrequency bioelectrical impedance with an 8-electrode device (TANITA-MC780MA, Tanita Corp., Tokyo, Japan) after at least 8 hours of fasting.
Participants were instructed the day before testing to maintain their usual lifestyle, refrain from alcohol or caffeine for 24 hours, and avoid vigorous physical activity for at least 48 hours.
Participants wore light clothing and were asked to urinate immediately before the measurement.
|
Pre and Post 12-week Intervention
|
|
Assessed changes in Fat Mass (percentage of Fat Mass)
Tijdsspanne: Pre and Post 12-week Intervention
|
Fat mass (percentage of total body weight, %) was estimated using multifrequency bioelectrical impedance with an 8-electrode device (TANITA-MC780MA, Tanita Corp., Tokyo, Japan) after at least 8 hours of fasting.
Participants were instructed the day before testing to maintain their usual lifestyle, refrain from alcohol or caffeine for 24 hours, and avoid vigorous physical activity for at least 48 hours.
Participants wore light clothing and were asked to urinate immediately before the measurement.
|
Pre and Post 12-week Intervention
|
|
Assessed changes in Fat-free Mass (kilograms of Fat-free Mass)
Tijdsspanne: Pre and Post 12-week Intervention
|
Fat-free mass (kilograms, kg) was estimated using multifrequency bioelectrical impedance with an 8-electrode device (TANITA-MC780MA, Tanita Corp., Tokyo, Japan) after at least 8 hours of fasting.
Participants were instructed the day before testing to maintain their usual lifestyle, refrain from alcohol or caffeine for 24 hours, and avoid vigorous physical activity for at least 48 hours.
Participants wore light clothing and were asked to urinate immediately before the measurement.
|
Pre and Post 12-week Intervention
|
|
Assessed changes in Fat-free Mass (percentage of Fat-free Mass)
Tijdsspanne: Pre and Post 12-week Intervention
|
Fat-free mass (percentage of total body weight, %) was estimated using multifrequency bioelectrical impedance with an 8-electrode device (TANITA-MC780MA, Tanita Corp., Tokyo, Japan) after at least 8 hours of fasting.
Participants were instructed the day before testing to maintain their usual lifestyle, refrain from alcohol or caffeine for 24 hours, and avoid vigorous physical activity for at least 48 hours.
Participants wore light clothing and were asked to urinate immediately before the measurement.
|
Pre and Post 12-week Intervention
|
|
Assessed changes in Anthropometry: Skinfold thickness
Tijdsspanne: Pre and Post 12-week Intervention
|
Thigh skinfold thickness was measured at two-thirds of the distance from the iliospinale point (the lowest part of the anterior superior iliac spine) to the superolateral border of the patella, over the belly of the vastus lateralis muscle.
Measurements were taken on the dominant leg.
Two measurements were obtained, and a third was taken if the difference between the first two exceeded 1mm.
The mean of the two most similar records was recorded.
|
Pre and Post 12-week Intervention
|
|
Assessed changes in Glucose concentration
Tijdsspanne: Pre and Post the 12-week intervention
|
Glucose concentration (mg/dL) was measured from blood samples collected from the antecubital vein after at least 8 hours of fasting and at 30, 60, 90, 120, 150 and 180 minutes after the ingestion of 75 grams of glucose (Nuter-tec, 75 g/200 mL, orange flavor).
Participants were instructed the day before testing to maintain their usual lifestyle, refrain from alcohol or caffeine consumption for 24 hours, and avoid vigorous physical activity for at least 48 hours.
Blood samples were centrifuged and plasma was analysed using the colorimetric method performed on the Alinity CI system (Abbott Laboratories, Abbott Park, IL, USA).
|
Pre and Post the 12-week intervention
|
|
Assessed changes in Insulin concentration
Tijdsspanne: Pre and Post the 12-week intervention
|
Insulin concentration (µU/mL) was measured from blood samples collected from the antecubital vein into serum separator tubes after at least 8 hours of fasting and at 30, 60, 90, 120, 150 and 180 minutes after the ingestion of 75 grams of glucose (Nuter-tec, 75 g/200 mL, orange flavor).
Participants were instructed the day before testing to maintain their usual lifestyle, refrain from alcohol or caffeine consumption for 24 hours, and avoid vigorous physical activity for at least 48 hours.
Blood samples were centrifuged at 4000 rpm for 7 minutes, and serum was analyzed.
Insulin concentrations were determined by chemiluminescent immunoassays performed on the Alinity CI system (Abbott Laboratories, Abbott Park, IL, USA).
|
Pre and Post the 12-week intervention
|
|
Assessed changes in Appetite assessment.
Tijdsspanne: Pre and Post the 12-week intervention
|
Since appetite feelings modulate nutritional behavior, evaluating appetite among the intervention groups can improve the study's quality from a comprehensive perspective.
After an 8-10 hour fasting period, a Visual Analogue Scale (VAS) was completed to measure the participant's morning appetite.
Likewise, they were evaluated 90 minutes into the Oral Glucose Tolerance Test (OGTT) and at the end of it.
The VAS is a valid measurement instrument for assessing the feeling of appetite.
|
Pre and Post the 12-week intervention
|
|
Assessed changes in task of emotional reactivity to food images
Tijdsspanne: Pre and Post the 12-week intervention
|
Emotional reactivity to food images was measured using a high-density 128-channel EEG system (HydroCel Sensor Net, EGI, Inc.) during both resting state and a visual-attentional cognitive task.
EEG caps were fitted according to standardized landmarks (GND at the forehead, REF at the vertex, lateral electrodes at the eyebrows and top of ears, posterior electrode at the occipital bone), with impedance checked and adjusted by pipetting or gentle repositioning.
Participants were seated 60-70 cm from a 15'' monitor in dim lighting, with eyes aligned to the center of the screen.
A 4-minute eyes-open resting-state recording was conducted to assess baseline alpha activity (8-14 Hz).
The experimental task presented images in blocks with breaks, including high- and low-calorie foods, non-food controls, and, in a separate task, images categorized as beneficial or harmful for gut microbiota based on fiber, prebiotic/probiotic content, caloric density, fat, and meat content.
|
Pre and Post the 12-week intervention
|
|
Assessed changes in Appetite hormones
Tijdsspanne: Pre and Post the 12-week intervention
|
Appetite-regulating hormones were assessed from blood samples collected after an 8-10-hour overnight fast, with participants seated at rest for 15 minutes.
Fasting samples were drawn from the antecubital vein using EDTA tubes for appetite hormones and CAT tubes for serum cortisol.
EDTA tubes were inverted, centrifuged at 1500 × g for 15 minutes at 4 °C, and plasma aliquoted into 500 µL tubes with 5 µL protease inhibitors, then stored at -80 °C.
Ghrelin, leptin, GLP-1, and GIP were measured fasting and 90 minutes post-75 g glucose using the MILLIPLEX® Metabolic Hormone Panel V3 with a Luminex® xMap system; intra- and inter-assay CVs <10% and <20%.
Cortisol from CAT tubes allowed to clot 30 minutes, centrifuged at 2000 × g for 10 minutes at 4 °C, aliquoted into 200 µL tubes, stored at -80 °C, and quantified using one-step CMIA on Alinity CI; emitted light inversely reflects cortisol, range 1-59.8 µg/dL, intra- and inter-assay variation <10%.
|
Pre and Post the 12-week intervention
|
|
Assessed changes in Plasma Exosomal miRNA expression
Tijdsspanne: Pre and Post the 12-week intervention
|
Fasting blood samples (fast 8-10 hours) were centrifuged (1500×g, 15 min, 4 °C) and the resulting plasma was divided into aliquots (500 µL) and stored at -80°C.
Exosomes were isolated from 600 µL of plasma using the miRCURY Exosome Kits (Qiagen, Netherlands).
Total RNA was extracted from 200 μL of exosome samples using the miRNeasy Serum/Plasma Advanced Kit (Qiagen).
Reverse transcription was performed with the miRCURY LNA RT Kit, incubated at 42°C for 60 min, 95°C for 5 min, and stored at -20°C.
Quantitative PCR was carried out using the miRCURY LNA SYBR Green PCR Kit and miRNA-specific assays on a CFX Connect System (Bio-Rad).
MiRNA expression was normalized to validated endogenous reference miRNAs, and relative expression and pre-to-post fold-changes were calculated to ensure accurate quantification of exosomal miRNA expression.
|
Pre and Post the 12-week intervention
|
|
Assessed changes in dietary intake: Frequency of consumption
Tijdsspanne: Pre and post the 12-week intervention
|
One week before laboratory measurements, participants completed a 5-day weighed food record, including one weekend days, to capture habitual dietary intake.
Additionally, dietary habits were assessed through a 137-item semi-quantitative Food Frequency Questionnaire (FFQ), previously validated in a Mediterranean Spanish population.
The FFQ was administered in face-to-face interviews by trained nutritionists and included information on vitamin/mineral supplements and alcohol consumption.
Participants reported their habitual intake over the previous year using a 9-level frequency scale (ranging from "never or almost never" to ">6 times/day").
|
Pre and post the 12-week intervention
|
|
Assessed changes in dietary intakes: 24 hours dietary recalls
Tijdsspanne: Pre and post the 12-week intervention
|
Nutrient intakes were estimated using the DIAL software (version 3.15; Alce Ingeniería, Madrid, Spain), a validated tool for quantitative and qualitative assessment of dietary intake in the Spanish population.
The software converted food consumption into daily energy and nutrient values, expressed absolute intake (g/day), percentage of Recommended Intake (RI) coverage, and the energy distribution profile (percentage of total energy from proteins, fats, carbohydrates, and alcohol).
|
Pre and post the 12-week intervention
|
|
Assessed changes in dietary intakes: Mediterranean Diet Adherence
Tijdsspanne: Pre and post the 12-week intervention
|
Adherence to the Mediterranean Diet was evaluated using a validated 14-item questionnaire for the Spanish population, with scores ranging from 0 (lowest adherence) to 14 (highest adherence).
The resulting score was classified into three categories: low adherence (range: 0-5), moderate adherence (range: 6-9), and high adherence to MedDiet (range: 10-14).
|
Pre and post the 12-week intervention
|
|
Assessed changes in accelerometry: Physical activity time
Tijdsspanne: Pre and post the 12-week intervention
|
Physical activity and inactivity were assessed using triaxial accelerometers (GENEActiv; ActivInsights Ltd., Kimbolton, UK) placed on the non-dominant wrist from 5 to 7 consecutive days (direct method).
Participants were instructed to wear the device at all times, including during sleep and water-based activities, to ensure comprehensive data capture.
Valid data were defined as a minimum wear of 16 hours per day for at least four days (three weekdays and one weekend day) following established protocols (10.1177/07334648231218095).
Accelerometers were set to 60 Hz (10.1111/sms.12795,
10.1249/MSS.0000000000000289).
Raw data were downloaded using GENEActiv software version 3.3 and processed using the GGIR package (version 3.0.9) in R (v4.1.1,
R Core Team, Vienna, Austria), which auto-calibrates the data based on local gravity and calculates the Euclidean Norm Minus One (ENMO) to minimize sensor calibration error (https://doi.org/10.1152/japplphysiol.00421.2014).
|
Pre and post the 12-week intervention
|
|
Assessed changes in physical activity and sedentary time
Tijdsspanne: Pre and post the 12-week intervention
|
Physical activity, sedentary time, and sleep were also estimated through self-reported questionnaires, using the International Physical Activity Questionnaire Short Version (IPAQ-SF), previously validated in Spain.
The IPAQ-SF provides estimates of sedentary time, moderate and vigorous activity in minutes per week.
|
Pre and post the 12-week intervention
|
|
Assessed changes in Resting Energy Expenditure
Tijdsspanne: Pre and post the 12-week intervention
|
After at least 8 hours of fasting, resting energy expenditure was estimated by indirect calorimetry.
Participants were instructed the day before testing to maintain their usual lifestyle, refrain from alcohol or caffeine for 24 hours, and avoid vigorous physical activity for at least 48 hours.
Participants lay supine for 30 minutes wearing a mask connected to a gas analyzer (open circuit, Jaeger MasterScreen CPX® (CareFusion, San Diego, USA)).
The resting rates of fat and carbohydrate oxidation were used to determine the resting energy expenditure in kcal per minute (kcal/min).
|
Pre and post the 12-week intervention
|
|
Assessed changes in self-reported quality of life
Tijdsspanne: Pre and post the 12-week intervention
|
Self-reported quality of life was registered by applying the Short Form 36-health survey (SF-36) questionnaire previously validated in Spain.
The SF-36 is a generic measure of quality of life and has been evaluated for a wide variety of medical conditions, including diabetes.
The SF-36 includes 36 questions that evaluate 8 subscales, scores for each scale range from 0 to 100, with higher scores indicating higher level of function or wellbeing.
The physical component summary is derived from the 4 subscales of physical functioning, role physical, bodily pain, and general health; while the mental component summary is derived from the subscales of vitality, social functioning, role emotional, and mental health.
|
Pre and post the 12-week intervention
|
|
Assessed changes in blood pressure
Tijdsspanne: Pre and post the 12-week intervention
|
Systolic and diastolic blood pressures were recorded three times by using the validated Omron HEM 742 blood pressure monitoring device with the participant seated, back supported in chair and feet flat on floor without legs crossed, after they rested 5 minutes.
The guidelines of the Hypertension and Cardiology European Societies and the Spanish ones were used to classify blood pressure stages of participants.
|
Pre and post the 12-week intervention
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cristina Casals, PhD, University of Cadiz
- Hoofdonderzoeker: Jesús Ponce González, PhD, University of Cadiz
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Metabole ziekten
- Glucosemetabolismestoornissen
- Suikerziekte
- Hyperinsulinisme
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Diabetes mellitus, type 2
- Insuline-resistentie
- Motorische activiteit
- Beweging
- Musculoskeletale fysiologische fenomenen
- Musculoskeletale en neurale fysiologische fenomenen
- Fysieke conditionering, mens
- Oefening
- Hoge intensieve intervaltraining
Andere studie-ID-nummers
- The APETEX project
- PID2020-120034RA-I00/AEI/10.13 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Ministerio de Ciencia e Innovación)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .