Skuteczność żywienia edukacyjnego i ćwiczeń na regulację apetytu poprzez egzosomy u chorych na cukrzycę typu 2 (APETEX)
10 września 2026 zaktualizowane przez: University of Cadiz
Skuteczność strategii edukacji żywieniowej i rola ćwiczeń fizycznych w regulacji apetytu i składu ciała poprzez profil egzosomów u chorych na cukrzycę typu 2 (Projekt APETEX)
Stawiamy hipotezę, że połączenie interwencji edukacji żywieniowej z programem ćwiczeń fizycznych poprawia regulację apetytu za pośrednictwem egzosomów u osób z cukrzycą typu 2 (T2DM), prowadząc do lepszych poziomów glikemii/insulinemii, redukcji masy tkanki tłuszczowej i jakości życia.
Projekt jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym z udziałem 120 uczestników z cukrzycą typu 2 i otyłością, którego celem jest określenie skuteczności programu edukacji żywieniowej oraz roli rodzaju ćwiczeń fizycznych na zmienne związane ze zdrowiem. Uczestnikami będą osoby obojga płci w wieku od 40 do 55 lat, należące do prowincji Kadyks. Projekt obejmuje dwie 12-tygodniowe interwencje; główny czynnik ma 2 poziomy: uczestnicy, którzy otrzymują edukację żywieniową (EDU) i kontrole (CG); drugi czynnik ma 3 poziomy: trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT), trening ciągły o umiarkowanej intensywności (MICT) i kontrole (INACT). Dlatego uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 6 grup (n=20), dostosowanych do płci (≈50% w każdej grupie): EDU+HIIT, EDU+MICT, EDU+INACT, CG+HIIT, CG+MICT, CG+INACT .
Zmienne wynikowe, które będą mierzone przed i po interwencji, będą obejmować: ocenę spożycia diety, ocenę aktywności fizycznej, jakość życia, próbki krwi, reaktywność emocjonalną na obrazy żywności, ciśnienie krwi, ocenę apetytu, skład ciała i płyny, podstawowe metabolizm, test maksymalnego utleniania tłuszczu i wydolność krążeniowo-oddechową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Około 500 milionów ludzi cierpi na cukrzycę typu 2 (T2DM) w 2018 roku i oczekuje się, że w ciągu najbliższych 10 lat liczba ta wzrośnie od 20% do 50%. T2DM nazywana jest także insulinoniezależną lub dorosłą i wynika z nieefektywnego wykorzystania insuliny przez organizm, będącego skutkiem nadmiernej masy ciała i braku aktywności fizycznej. Cukrzyca jest 7. najczęstszą przyczyną zgonów, zwiększając ryzyko chorób układu krążenia i innych chorób, z których wiele (43%) pojawia się przedwcześnie i można im w dużej mierze zapobiec poprzez przyjęcie zasad tworzenia środowisk sprzyjających zdrowemu stylowi życia.
Dlatego poprawa wdrażania programów edukacji zdrowotnej poprzez odżywianie i ćwiczenia fizyczne jest kluczowym narzędziem zmiany zachowań. Wiadomo, że połączenie ćwiczeń fizycznych i poradnictwa żywieniowego poprawia wpływ zarówno na skład ciała, jak i zdrowie w populacji ogólnej iw przypadku T2DM; jednak przestrzeganie tych programów jest zagrożone i nawet jeśli cała interwencja jest wykonywana przez pacjenta, możemy znaleźć osoby, które nie reagują. Mechanizmy leżące u podstaw wpływu programu edukacyjnego ukierunkowanego na zdrowy styl życia można wyjaśnić molekularnymi i fizjologicznymi reakcjami na interwencje. W tym sensie hormony regulujące apetyt i egzerkiny mogą wpływać na preferencje żywieniowe, podejmowanie decyzji, a w przypadku ćwiczeń na apetyt, w konsekwencji modyfikując spożycie, skład ciała i zdrowie.
Egzosomy (EX) zostały uznane za nowe i silne nośniki komunikacji międzykomórkowej i wywierają niezwykły wpływ na metabolizm lipidów, w tym syntezę, transport i degradację lipidów. EX zostały zaproponowane jako mechanizm fizjologicznych skutków ćwiczeń fizycznych u pacjentów z T2DM.
Zgodnie z wcześniejszymi badaniami naukowymi stawiamy hipotezę, że połączenie interwencji edukacji żywieniowej z programem ćwiczeń fizycznych poprawia regulację apetytu za pośrednictwem egzosomów u osób z T2DM, prowadząc do lepszych poziomów glikemii/insulinemii, redukcji masy tkanki tłuszczowej i jakości życia.
Projekt jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym z udziałem 120 uczestników z cukrzycą typu 2 i otyłością, którego celem jest określenie skuteczności programu edukacji żywieniowej oraz roli rodzaju ćwiczeń fizycznych na zmienne związane ze zdrowiem. Uczestnikami będą osoby obojga płci w wieku od 40 do 55 lat, należące do prowincji Kadyks. Projekt obejmuje dwie 12-tygodniowe interwencje; główny czynnik ma 2 poziomy: uczestnicy, którzy otrzymują edukację żywieniową (EDU) i kontrole (CG); drugi czynnik ma 3 poziomy: trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT), trening ciągły o umiarkowanej intensywności (MICT) i kontrole (INACT). Dlatego uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 6 grup (n=20), dostosowanych do płci (≈50% w każdej grupie): EDU+HIIT, EDU+MICT, EDU+INACT, CG+HIIT, CG+MICT, CG+INACT .
Zmienne wynikowe, które będą mierzone przed i po interwencji, będą obejmować: ocenę spożycia diety, ocenę aktywności fizycznej, jakość życia, próbki krwi, reaktywność emocjonalną na obrazy żywności, ciśnienie krwi, ocenę apetytu, skład ciała i płyny, podstawowe metabolizm, test maksymalnego utleniania tłuszczu i wydolność krążeniowo-oddechową.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
146
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Cadiz
-
Puerto Real, Cadiz, Hiszpania, 11510
- Science of Education Faculty
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 55 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nie palący
- Bezalkoholowe (<3 standardowe drinki dziennie)
- Wskaźnik masy ciała >25 kg/m2 przy zachowaniu nawyków żywieniowych bez redukcji masy ciała większej niż 2% w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Nie być zależnym od insuliny
- Brak urazu, choroby lub niepełnosprawności lub innego znanego stanu zdrowia, który mógłby wpłynąć na zdolność do pomyślnego udziału w testach wysiłkowych
- Brak chorób sercowo-naczyniowych (dławica piersiowa, choroba naczyń obwodowych lub naczyń mózgowych itp.).
- Brak chorób neurologicznych i psychiatrycznych.
- Brak chorób układu oddechowego (nadciśnienie płucne, POChP itp.).
- Brak innych chorób metabolicznych (nadczynność/niedoczynność przytarczyc, nadczynność/niedoczynność tarczycy, choroba Cushinga, cukrzyca typu 1 itp.)
- Brak czynnej choroby zapalnej jelit
- Brak choroby nerek
- Brak guzów
- Brak zaburzeń krzepnięcia
- Nie jest w trakcie leczenia lekami, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm glukozy, niedawnego leczenia steroidami (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) lub hormonalnej terapii zastępczej
- Być w stanie zrozumieć komunikację w języku hiszpańskim lub angielskim.
Kryteria wyłączenia:
- Nie uczestniczą więcej niż odpowiednio w 2 lub 4 kolejnych sesjach poradnictwa żywieniowego lub treningu fizycznego.
- Stracili łącznie więcej niż 4 lub 6 sesji odpowiednio poradnictwa żywieniowego lub treningu fizycznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Trening o umiarkowanej intensywności w trybie ciągłym (ND-MICT)
Uczestnicy, którzy nie otrzymali interwencji żywieniowej, ale zostali zapisani do programu ćwiczeń o umiarkowanej intensywności w formie ciągłego treningu.
|
Participants assigned to the MICT completed 3 weekly sessions, with 1-2 days of rest between sessions, on a cycle ergometer for 12 weeks.
The MICT program consisted of 50 minutes of continuous pedaling at an intensity approximately 10% above the lactate threshold, with cadence maintained between 60-80 rpm.
The training load (TL) was increased by 10% if these two conditions were met: 1) no increase of at least 2 beats of heart rate from minute 20 to minute 40 of the training session, and 2) lactate levels below 2 mmol/L in minute 48 of the session.
The TL for the first session was determined by an adjustment test consisting of an incremental test with five consecutive 10-minute phases at a constant cadence (60-80 RPM) from 90% to 130% of the ventilatory threshold power, calculated from the FatOx test data, with 10% increments in each step.
The TL was determined by the phase in which HR increased by ≥ 3 beats between phases and blood lactate levels increased by ≥ 1 mmol/L between phases.
|
|
Aktywny komparator: Trening interwałowy o wysokiej intensywności (ND-HIIT)
Uczestnicy, którzy nie otrzymali interwencji żywieniowej, ale zostali zapisani do programu ćwiczeń interwałowych o wysokiej intensywności.
|
Participants assigned to the HIIT completed 3 weekly sessions, with 1-2 days of rest between sessions, on a cycle ergometer for 12 weeks.
The training load (TL) was determined from an incremental test until volitional exhaustion with one-minute work intervals (from 85% to 165% of maximal power output during VO2max test [Wmax] and with 10% increments) separated by 1.5-minute rest periods (at 20% Wmax).
The program consisted of a 3 minutes warm-up with the first 2 minutes at 20% and last minute at 40% of the TL, followed by 10 series of 1 min duration at 90% of TL, with 1 minute of rest between sets at 20% of TL and ending with 2 minutes of cool-down at 20% of TL (estimated total time of the session: 25 minutes).
A 5% increase in workload was applied when, for two consecutive sessions, the first three intervals failed to exceed 85% of maximal HR and at least five did not reach 90% of maximal HR.
Participants were asked to maintain a cadence above 80RPM.
|
|
Eksperymentalny: Interwencja żywieniowa Trening interwałowy o wysokiej intensywności (D-HIIT)
Uczestnicy, którzy otrzymali interwencję żywieniową i zostali zapisani na program ćwiczeń interwałowych o wysokiej intensywności.
|
The nutritional intervention was conducted through biweekly (± 3 days) in-person consultations with a nutritionist or dietitian.
Firstly, the patient's diet was analyzed.
Then, participants were guided to follow a mildly calorie-restricted diet (-250-500 kcal/day deficit), with the primary goal of achieving a 5 % reduction in body weight and reducing blood glucose levels.
Meal plans were created using Nutrium® software , personalized to each participant's lifestyle and food preferences, and reviewed at each biweekly consultation.
The dietary plan included at least 4 or 5 meals per day, ensuring a well-distributed intake of carbohydrates, a balanced distribution of macro- and micronutrients, and the inclusion of foods rich in prebiotics and probiotics.
Moreover, some suggestions about the combination of foods and culinary techniques were provided.
Only one session through the intervention was allowed to be attended telephonically.
Participants assigned to the HIIT completed 3 weekly sessions, with 1-2 days of rest between sessions, on a cycle ergometer for 12 weeks.
The training load (TL) was determined from an incremental test until volitional exhaustion with one-minute work intervals (from 85% to 165% of maximal power output during VO2max test [Wmax] and with 10% increments) separated by 1.5-minute rest periods (at 20% Wmax).
The program consisted of a 3 minutes warm-up with the first 2 minutes at 20% and last minute at 40% of the TL, followed by 10 series of 1 min duration at 90% of TL, with 1 minute of rest between sets at 20% of TL and ending with 2 minutes of cool-down at 20% of TL (estimated total time of the session: 25 minutes).
A 5% increase in workload was applied when, for two consecutive sessions, the first three intervals failed to exceed 85% of maximal HR and at least five did not reach 90% of maximal HR.
Participants were asked to maintain a cadence above 80RPM.
|
|
Brak interwencji: ND-INACT
Participants who did not receive either nutritional intervention or an exercise program.
They were instructed to maintain their normal life habits with respect to physical activity and diet.
|
|
|
Aktywny komparator: Nutritional Intervention (D-INACT)
Participants who received nutritional intervention but not an exercise program.
|
The nutritional intervention was conducted through biweekly (± 3 days) in-person consultations with a nutritionist or dietitian.
Firstly, the patient's diet was analyzed.
Then, participants were guided to follow a mildly calorie-restricted diet (-250-500 kcal/day deficit), with the primary goal of achieving a 5 % reduction in body weight and reducing blood glucose levels.
Meal plans were created using Nutrium® software , personalized to each participant's lifestyle and food preferences, and reviewed at each biweekly consultation.
The dietary plan included at least 4 or 5 meals per day, ensuring a well-distributed intake of carbohydrates, a balanced distribution of macro- and micronutrients, and the inclusion of foods rich in prebiotics and probiotics.
Moreover, some suggestions about the combination of foods and culinary techniques were provided.
Only one session through the intervention was allowed to be attended telephonically.
|
|
Eksperymentalny: Nutritional Intervention Moderate-intensity continuous training (D-MICT)
Participants who received nutritional intervention and were enrolled in a moderate-intensity continuous training exercise program.
|
The nutritional intervention was conducted through biweekly (± 3 days) in-person consultations with a nutritionist or dietitian.
Firstly, the patient's diet was analyzed.
Then, participants were guided to follow a mildly calorie-restricted diet (-250-500 kcal/day deficit), with the primary goal of achieving a 5 % reduction in body weight and reducing blood glucose levels.
Meal plans were created using Nutrium® software , personalized to each participant's lifestyle and food preferences, and reviewed at each biweekly consultation.
The dietary plan included at least 4 or 5 meals per day, ensuring a well-distributed intake of carbohydrates, a balanced distribution of macro- and micronutrients, and the inclusion of foods rich in prebiotics and probiotics.
Moreover, some suggestions about the combination of foods and culinary techniques were provided.
Only one session through the intervention was allowed to be attended telephonically.
Participants assigned to the MICT completed 3 weekly sessions, with 1-2 days of rest between sessions, on a cycle ergometer for 12 weeks.
The MICT program consisted of 50 minutes of continuous pedaling at an intensity approximately 10% above the lactate threshold, with cadence maintained between 60-80 rpm.
The training load (TL) was increased by 10% if these two conditions were met: 1) no increase of at least 2 beats of heart rate from minute 20 to minute 40 of the training session, and 2) lactate levels below 2 mmol/L in minute 48 of the session.
The TL for the first session was determined by an adjustment test consisting of an incremental test with five consecutive 10-minute phases at a constant cadence (60-80 RPM) from 90% to 130% of the ventilatory threshold power, calculated from the FatOx test data, with 10% increments in each step.
The TL was determined by the phase in which HR increased by ≥ 3 beats between phases and blood lactate levels increased by ≥ 1 mmol/L between phases.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Glycated hemoglobin
Ramy czasowe: Pre and Post the 12-week Intervention
|
Glycated hemoglobin (HbA1c, %) was measured using high-performance liquid chromatography (HPLC) with the automated ADAMS™ HA-8180V analyzer (ARKRAY, Kyoto, Japan).
|
Pre and Post the 12-week Intervention
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmian w insulinooporności: HOMA-IR
Ramy czasowe: Przed i po 12-tygodniowej interwencji
|
Oporność na insulinę szacowano za pomocą modelu oceny homeostazy oporności na insulinę (HOMA-IR), obliczanego jako insulina na czczo (µU/mL) pomnożona przez glukozę na czczo (mg/dL) podzielona przez 405.
|
Przed i po 12-tygodniowej interwencji
|
|
Ocena zmian w wrażliwości na insulinę: wskaźnik Matsudy
Ramy czasowe: Przed i po 12-tygodniowej interwencji
|
Wrażliwość na insulinę całego ciała została oszacowana za pomocą wskaźnika Matsudy, obliczanego jako 10 000 / √[(glukoza na czczo (mg/dL) × insulina na czczo (µU/mL)) × (średnia glukoza podczas doustnego testu tolerancji glukozy (mg/dL) × średnia insulina podczas doustnego testu tolerancji glukozy (µU/mL))].
|
Przed i po 12-tygodniowej interwencji
|
|
Ocenione zmiany w wrażliwości na insulinę: Quicki
Ramy czasowe: Przed i po 12-tygodniowej interwencji
|
Wrażliwość na insulinę została oszacowana za pomocą Wskaźnika Ilościowej Kontroli Wrażliwości na Insulinę (QUICKI), obliczanego jako 1 / [log(insulina na czczo (µU/mL)) + log(glukoza na czczo (mg/dL))].
|
Przed i po 12-tygodniowej interwencji
|
|
Ocenione zmiany wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Przed i po 12-tygodniowej interwencji
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) w kilogramach na metr kwadratowy (kg/m²) został obliczony jako masa ciała (kg) podzielona przez wzrost do kwadratu (m²).
|
Przed i po 12-tygodniowej interwencji
|
|
Ocena zmian w antropometrii: Obwody
Ramy czasowe: Przed i po 12-tygodniowej interwencji
|
Obwód talii (cm) mierzono w punkcie środkowym między dolnym bocznym brzegiem 10 żebra a grzebieniem kości biodrowej, prostopadle do podłużnej osi tułowia.
Obwód brzucha (cm) mierzono na poziomie pępka, prostopadle do podłużnej osi tułowia.
Obwód bioder (cm) mierzono na poziomie największego tylnego uwypuklenia pośladków, prostopadle do podłużnej osi tułowia.
Obwód uda (cm) mierzono w punkcie środkowym między krętarzem większym a bocznym kłykciem kości piszczelowej.
Wszystkie pomiary wykonano z uczestnikiem stojącym wyprostowanym i rozluźnionym.
Każdy pomiar wykonano dwukrotnie, a trzeci pomiar przeprowadzono, jeśli różnica przekroczyła 1%.
Zarejestrowano średnią z dwóch najbardziej zbliżonych wyników.
|
Przed i po 12-tygodniowej interwencji
|
|
Ocena zmian w antropometrii: stosunek talii do bioder
Ramy czasowe: Przed i po 12-tygodniowej interwencji
|
Wskaźnik talia-biodro (WHR) był obliczany jako obwód talii (cm) podzielony przez obwód bioder (cm).
|
Przed i po 12-tygodniowej interwencji
|
|
Ocenione zmiany w Maksymalnym Utlenianiu Tłuszczu
Ramy czasowe: Przed i po 12-tygodniowej interwencji
|
Maksymalne utlenianie tłuszczu zostało określone za pomocą stopniowego testu na cykloergometrze (Lode Excalibur, Groningen, Holandia).
Wymianę gazową (VO2, VCO2, RER) rejestrowano przy użyciu kalorymetrii pośredniej (Jaeger MasterScreen CPX®), a tętno mierzono w sposób ciągły podczas testu za pomocą systemu Polar Team 2 (Polar Electro Inc., Lake Success, NY).
Test składał się z obciążenia początkowego 15W z przyrostami o 15W co 3 minuty, aż wskaźnik oddechowy osiągnął stabilną wartość 1.
Podczas testu utrzymywano kadencję 60 obr./min.
Wartości utleniania tłuszczu (g/min) szacowano na podstawie danych dotyczących tlenu i węglowodanów uśrednionych w ciągu ostatniej minuty każdego 3-minutowego etapu, przy użyciu równania stechiometrycznego Frayna, a następnie rejestrowano wyższą wartość utleniania tłuszczu.
|
Przed i po 12-tygodniowej interwencji
|
|
Ocenione zmiany względnej intensywności maksymalnego utleniania tłuszczu podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: Przed i po 12-tygodniowej interwencji
|
Względna intensywność maksymalnego utleniania tłuszczów (FatMax) odzwierciedla intensywność ćwiczeń (% maksymalnego poboru tlenu (VO2max)), przy której utlenianie tłuszczów osiąga szczyt.
FatMax określono na podstawie stopniowanego testu maksymalnego utleniania tłuszczów (MFO) przeprowadzonego na cykloergometrze (Lode Excalibur, Groningen, Holandia). Test rozpoczynał się od 15 W z 15-W przyrostami co 3 minuty, aż wskaźnik oddechowy osiągnął 1, przy utrzymaniu 60 obr/min. Wymianę gazową (VO2, VCO2, RER) mierzono za pomocą kalorymetrii pośredniej (Jaeger MasterScreen CPX®), a tętno było stale monitorowane (Polar Team 2, Polar Electro, NY). Po teście MFO przeprowadzono drugi test przyrostowy z przyrostami 15W/min aż do wyczerpania, zaczynając od ostatniego obciążenia testu MFO, w celu określenia VO2max. Szybkości utleniania tłuszczów (g/min) obliczono za pomocą równania Frayna i naniesiono na wykres w zależności od względnego VO2 (%VO2max). VO2 odpowiadające maksymalnemu utlenianiu tłuszczów zidentyfikowano jako FatMax. |
Przed i po 12-tygodniowej interwencji
|
|
Ocenione zmiany w wydolności krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: Przed i po 12-tygodniowej interwencji
|
Maksymalne zużycie tlenu (VO2max, ml/min) oceniano za pomocą testu przyrostowego na ergometrze rowerowym (Lode Excalibur) po teście maksymalnego utleniania tłuszczów (MFO).
Wymianę gazową (VO2, VCO2 i RER) rejestrowano za pomocą kalorymetru pośredniego (Jaeger MasterScreen CPX®), a tętno mierzono w sposób ciągły podczas testu za pomocą Polar Team 2 (Polar Electro Inc).
Po 5-minutowym odpoczynku po teście MFO, faza VO2max rozpoczęła się od ostatniego obciążenia osiągniętego w etapie MFO i zwiększała się o 15 W co minutę, utrzymując kadencję pedałowania 70-90 obr/min aż do wyczerpania wolicjonalnego.
Maksymalny wysiłek potwierdzono, gdy spełniono co najmniej trzy z następujących kryteriów: plateau VO2 (nachylenie VO2-czas <0,05 L·min-1 w ciągu ostatnich 30 s), ≥90% przewidywanego wieku maksymalnego tętna, wskaźnik oddechowy (RER) ≥1,10, odczuwany wysiłek 8-10 w skali Borga i wolicjonalne zmęczenie.
Jeśli osiągnięto mniej niż trzy kryteria, wartość VO2 rejestrowano jako VO2peak.
|
Przed i po 12-tygodniowej interwencji
|
|
Zmierzony wzrost
Ramy czasowe: Przed i po 12-tygodniowej interwencji
|
Wysokość (metry, m) mierzono za pomocą stadiometru ściennego (TANITA-LEICESTER HR-001, Tanita Corp., Tokio, Japonia), przy czym uczestnicy stali zgodnie z instrukcjami producenta.
|
Przed i po 12-tygodniowej interwencji
|
|
Assessed changes in Body Weight
Ramy czasowe: Pre and Post the 12-week intervention
|
Body weight (kilograms, kg) was measured using a multifrequency bioelectrical impedance device (TANITA-MC780MA, Tanita Corp., Tokyo, Japan) after at least 8 hours of fasting.
Participants were instructed the day before testing to maintain their usual lifestyle, refrain from alcohol or caffeine for 24 hours, and avoid vigorous physical activity for at least 48 hours.
Participants wore light clothing and were asked to urinate immediately before the measurement.
|
Pre and Post the 12-week intervention
|
|
Assessed changes in Fat Mass (kilograms of Fat Mass)
Ramy czasowe: Pre and Post 12-week Intervention
|
Fat mass (kilograms, kg) was estimated using multifrequency bioelectrical impedance with an 8-electrode device (TANITA-MC780MA, Tanita Corp., Tokyo, Japan) after at least 8 hours of fasting.
Participants were instructed the day before testing to maintain their usual lifestyle, refrain from alcohol or caffeine for 24 hours, and avoid vigorous physical activity for at least 48 hours.
Participants wore light clothing and were asked to urinate immediately before the measurement.
|
Pre and Post 12-week Intervention
|
|
Assessed changes in Fat Mass (percentage of Fat Mass)
Ramy czasowe: Pre and Post 12-week Intervention
|
Fat mass (percentage of total body weight, %) was estimated using multifrequency bioelectrical impedance with an 8-electrode device (TANITA-MC780MA, Tanita Corp., Tokyo, Japan) after at least 8 hours of fasting.
Participants were instructed the day before testing to maintain their usual lifestyle, refrain from alcohol or caffeine for 24 hours, and avoid vigorous physical activity for at least 48 hours.
Participants wore light clothing and were asked to urinate immediately before the measurement.
|
Pre and Post 12-week Intervention
|
|
Assessed changes in Fat-free Mass (kilograms of Fat-free Mass)
Ramy czasowe: Pre and Post 12-week Intervention
|
Fat-free mass (kilograms, kg) was estimated using multifrequency bioelectrical impedance with an 8-electrode device (TANITA-MC780MA, Tanita Corp., Tokyo, Japan) after at least 8 hours of fasting.
Participants were instructed the day before testing to maintain their usual lifestyle, refrain from alcohol or caffeine for 24 hours, and avoid vigorous physical activity for at least 48 hours.
Participants wore light clothing and were asked to urinate immediately before the measurement.
|
Pre and Post 12-week Intervention
|
|
Assessed changes in Fat-free Mass (percentage of Fat-free Mass)
Ramy czasowe: Pre and Post 12-week Intervention
|
Fat-free mass (percentage of total body weight, %) was estimated using multifrequency bioelectrical impedance with an 8-electrode device (TANITA-MC780MA, Tanita Corp., Tokyo, Japan) after at least 8 hours of fasting.
Participants were instructed the day before testing to maintain their usual lifestyle, refrain from alcohol or caffeine for 24 hours, and avoid vigorous physical activity for at least 48 hours.
Participants wore light clothing and were asked to urinate immediately before the measurement.
|
Pre and Post 12-week Intervention
|
|
Assessed changes in Anthropometry: Skinfold thickness
Ramy czasowe: Pre and Post 12-week Intervention
|
Thigh skinfold thickness was measured at two-thirds of the distance from the iliospinale point (the lowest part of the anterior superior iliac spine) to the superolateral border of the patella, over the belly of the vastus lateralis muscle.
Measurements were taken on the dominant leg.
Two measurements were obtained, and a third was taken if the difference between the first two exceeded 1mm.
The mean of the two most similar records was recorded.
|
Pre and Post 12-week Intervention
|
|
Assessed changes in Glucose concentration
Ramy czasowe: Pre and Post the 12-week intervention
|
Glucose concentration (mg/dL) was measured from blood samples collected from the antecubital vein after at least 8 hours of fasting and at 30, 60, 90, 120, 150 and 180 minutes after the ingestion of 75 grams of glucose (Nuter-tec, 75 g/200 mL, orange flavor).
Participants were instructed the day before testing to maintain their usual lifestyle, refrain from alcohol or caffeine consumption for 24 hours, and avoid vigorous physical activity for at least 48 hours.
Blood samples were centrifuged and plasma was analysed using the colorimetric method performed on the Alinity CI system (Abbott Laboratories, Abbott Park, IL, USA).
|
Pre and Post the 12-week intervention
|
|
Assessed changes in Insulin concentration
Ramy czasowe: Pre and Post the 12-week intervention
|
Insulin concentration (µU/mL) was measured from blood samples collected from the antecubital vein into serum separator tubes after at least 8 hours of fasting and at 30, 60, 90, 120, 150 and 180 minutes after the ingestion of 75 grams of glucose (Nuter-tec, 75 g/200 mL, orange flavor).
Participants were instructed the day before testing to maintain their usual lifestyle, refrain from alcohol or caffeine consumption for 24 hours, and avoid vigorous physical activity for at least 48 hours.
Blood samples were centrifuged at 4000 rpm for 7 minutes, and serum was analyzed.
Insulin concentrations were determined by chemiluminescent immunoassays performed on the Alinity CI system (Abbott Laboratories, Abbott Park, IL, USA).
|
Pre and Post the 12-week intervention
|
|
Assessed changes in Appetite assessment.
Ramy czasowe: Pre and Post the 12-week intervention
|
Since appetite feelings modulate nutritional behavior, evaluating appetite among the intervention groups can improve the study's quality from a comprehensive perspective.
After an 8-10 hour fasting period, a Visual Analogue Scale (VAS) was completed to measure the participant's morning appetite.
Likewise, they were evaluated 90 minutes into the Oral Glucose Tolerance Test (OGTT) and at the end of it.
The VAS is a valid measurement instrument for assessing the feeling of appetite.
|
Pre and Post the 12-week intervention
|
|
Assessed changes in task of emotional reactivity to food images
Ramy czasowe: Pre and Post the 12-week intervention
|
Emotional reactivity to food images was measured using a high-density 128-channel EEG system (HydroCel Sensor Net, EGI, Inc.) during both resting state and a visual-attentional cognitive task.
EEG caps were fitted according to standardized landmarks (GND at the forehead, REF at the vertex, lateral electrodes at the eyebrows and top of ears, posterior electrode at the occipital bone), with impedance checked and adjusted by pipetting or gentle repositioning.
Participants were seated 60-70 cm from a 15'' monitor in dim lighting, with eyes aligned to the center of the screen.
A 4-minute eyes-open resting-state recording was conducted to assess baseline alpha activity (8-14 Hz).
The experimental task presented images in blocks with breaks, including high- and low-calorie foods, non-food controls, and, in a separate task, images categorized as beneficial or harmful for gut microbiota based on fiber, prebiotic/probiotic content, caloric density, fat, and meat content.
|
Pre and Post the 12-week intervention
|
|
Assessed changes in Appetite hormones
Ramy czasowe: Pre and Post the 12-week intervention
|
Appetite-regulating hormones were assessed from blood samples collected after an 8-10-hour overnight fast, with participants seated at rest for 15 minutes.
Fasting samples were drawn from the antecubital vein using EDTA tubes for appetite hormones and CAT tubes for serum cortisol.
EDTA tubes were inverted, centrifuged at 1500 × g for 15 minutes at 4 °C, and plasma aliquoted into 500 µL tubes with 5 µL protease inhibitors, then stored at -80 °C.
Ghrelin, leptin, GLP-1, and GIP were measured fasting and 90 minutes post-75 g glucose using the MILLIPLEX® Metabolic Hormone Panel V3 with a Luminex® xMap system; intra- and inter-assay CVs <10% and <20%.
Cortisol from CAT tubes allowed to clot 30 minutes, centrifuged at 2000 × g for 10 minutes at 4 °C, aliquoted into 200 µL tubes, stored at -80 °C, and quantified using one-step CMIA on Alinity CI; emitted light inversely reflects cortisol, range 1-59.8 µg/dL, intra- and inter-assay variation <10%.
|
Pre and Post the 12-week intervention
|
|
Assessed changes in Plasma Exosomal miRNA expression
Ramy czasowe: Pre and Post the 12-week intervention
|
Fasting blood samples (fast 8-10 hours) were centrifuged (1500×g, 15 min, 4 °C) and the resulting plasma was divided into aliquots (500 µL) and stored at -80°C.
Exosomes were isolated from 600 µL of plasma using the miRCURY Exosome Kits (Qiagen, Netherlands).
Total RNA was extracted from 200 μL of exosome samples using the miRNeasy Serum/Plasma Advanced Kit (Qiagen).
Reverse transcription was performed with the miRCURY LNA RT Kit, incubated at 42°C for 60 min, 95°C for 5 min, and stored at -20°C.
Quantitative PCR was carried out using the miRCURY LNA SYBR Green PCR Kit and miRNA-specific assays on a CFX Connect System (Bio-Rad).
MiRNA expression was normalized to validated endogenous reference miRNAs, and relative expression and pre-to-post fold-changes were calculated to ensure accurate quantification of exosomal miRNA expression.
|
Pre and Post the 12-week intervention
|
|
Assessed changes in dietary intake: Frequency of consumption
Ramy czasowe: Pre and post the 12-week intervention
|
One week before laboratory measurements, participants completed a 5-day weighed food record, including one weekend days, to capture habitual dietary intake.
Additionally, dietary habits were assessed through a 137-item semi-quantitative Food Frequency Questionnaire (FFQ), previously validated in a Mediterranean Spanish population.
The FFQ was administered in face-to-face interviews by trained nutritionists and included information on vitamin/mineral supplements and alcohol consumption.
Participants reported their habitual intake over the previous year using a 9-level frequency scale (ranging from "never or almost never" to ">6 times/day").
|
Pre and post the 12-week intervention
|
|
Assessed changes in dietary intakes: 24 hours dietary recalls
Ramy czasowe: Pre and post the 12-week intervention
|
Nutrient intakes were estimated using the DIAL software (version 3.15; Alce Ingeniería, Madrid, Spain), a validated tool for quantitative and qualitative assessment of dietary intake in the Spanish population.
The software converted food consumption into daily energy and nutrient values, expressed absolute intake (g/day), percentage of Recommended Intake (RI) coverage, and the energy distribution profile (percentage of total energy from proteins, fats, carbohydrates, and alcohol).
|
Pre and post the 12-week intervention
|
|
Assessed changes in dietary intakes: Mediterranean Diet Adherence
Ramy czasowe: Pre and post the 12-week intervention
|
Adherence to the Mediterranean Diet was evaluated using a validated 14-item questionnaire for the Spanish population, with scores ranging from 0 (lowest adherence) to 14 (highest adherence).
The resulting score was classified into three categories: low adherence (range: 0-5), moderate adherence (range: 6-9), and high adherence to MedDiet (range: 10-14).
|
Pre and post the 12-week intervention
|
|
Assessed changes in accelerometry: Physical activity time
Ramy czasowe: Pre and post the 12-week intervention
|
Physical activity and inactivity were assessed using triaxial accelerometers (GENEActiv; ActivInsights Ltd., Kimbolton, UK) placed on the non-dominant wrist from 5 to 7 consecutive days (direct method).
Participants were instructed to wear the device at all times, including during sleep and water-based activities, to ensure comprehensive data capture.
Valid data were defined as a minimum wear of 16 hours per day for at least four days (three weekdays and one weekend day) following established protocols (10.1177/07334648231218095).
Accelerometers were set to 60 Hz (10.1111/sms.12795,
10.1249/MSS.0000000000000289).
Raw data were downloaded using GENEActiv software version 3.3 and processed using the GGIR package (version 3.0.9) in R (v4.1.1,
R Core Team, Vienna, Austria), which auto-calibrates the data based on local gravity and calculates the Euclidean Norm Minus One (ENMO) to minimize sensor calibration error (https://doi.org/10.1152/japplphysiol.00421.2014).
|
Pre and post the 12-week intervention
|
|
Assessed changes in physical activity and sedentary time
Ramy czasowe: Pre and post the 12-week intervention
|
Physical activity, sedentary time, and sleep were also estimated through self-reported questionnaires, using the International Physical Activity Questionnaire Short Version (IPAQ-SF), previously validated in Spain.
The IPAQ-SF provides estimates of sedentary time, moderate and vigorous activity in minutes per week.
|
Pre and post the 12-week intervention
|
|
Assessed changes in Resting Energy Expenditure
Ramy czasowe: Pre and post the 12-week intervention
|
After at least 8 hours of fasting, resting energy expenditure was estimated by indirect calorimetry.
Participants were instructed the day before testing to maintain their usual lifestyle, refrain from alcohol or caffeine for 24 hours, and avoid vigorous physical activity for at least 48 hours.
Participants lay supine for 30 minutes wearing a mask connected to a gas analyzer (open circuit, Jaeger MasterScreen CPX® (CareFusion, San Diego, USA)).
The resting rates of fat and carbohydrate oxidation were used to determine the resting energy expenditure in kcal per minute (kcal/min).
|
Pre and post the 12-week intervention
|
|
Assessed changes in self-reported quality of life
Ramy czasowe: Pre and post the 12-week intervention
|
Self-reported quality of life was registered by applying the Short Form 36-health survey (SF-36) questionnaire previously validated in Spain.
The SF-36 is a generic measure of quality of life and has been evaluated for a wide variety of medical conditions, including diabetes.
The SF-36 includes 36 questions that evaluate 8 subscales, scores for each scale range from 0 to 100, with higher scores indicating higher level of function or wellbeing.
The physical component summary is derived from the 4 subscales of physical functioning, role physical, bodily pain, and general health; while the mental component summary is derived from the subscales of vitality, social functioning, role emotional, and mental health.
|
Pre and post the 12-week intervention
|
|
Assessed changes in blood pressure
Ramy czasowe: Pre and post the 12-week intervention
|
Systolic and diastolic blood pressures were recorded three times by using the validated Omron HEM 742 blood pressure monitoring device with the participant seated, back supported in chair and feet flat on floor without legs crossed, after they rested 5 minutes.
The guidelines of the Hypertension and Cardiology European Societies and the Spanish ones were used to classify blood pressure stages of participants.
|
Pre and post the 12-week intervention
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Cristina Casals, PhD, University of Cadiz
- Główny śledczy: Jesús Ponce González, PhD, University of Cadiz
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Cukrzyca
- Hiperinsulinizm
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Cukrzyca typu 2
- Insulinooporność
- Aktywność motoryczna
- Ruch
- Physiologiczne zjawiska mięśniowo -szkieletowe
- Zjawiska fizjologiczne mięśniowo -szkieletowe i nerwowe
- Kondycjonowanie fizyczne, człowiek
- Ćwiczenia
- Trening interwałowy o wysokiej intensywności
Inne numery identyfikacyjne badania
- The APETEX project
- PID2020-120034RA-I00/AEI/10.13 (Inny numer grantu/finansowania: Ministerio de Ciencia e Innovación)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .