Kasvatusravitsemuksen ja -harjoittelun tehokkuus ruokahalun säätelyssä eksosomien kautta tyypin 2 diabeetikoilla (APETEX)
torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: University of Cadiz
Ravitsemuskasvatusstrategian tehokkuus ja fyysisen harjoittelun rooli ruokahalun ja kehon koostumuksen säätelyssä eksosomien profiilin kautta tyypin 2 diabeetikoilla (APETEX-projekti)
Oletamme, että ravitsemuskoulutuksen ja fyysisen harjoitteluohjelman yhdistäminen parantaa eksosomien välittämää ruokahalun säätelyä ihmisillä, joilla on tyypin 2 diabetes (T2DM), mikä johtaa parempaan glykemia-/insulinemiatasoon, kehon rasvamassan vähenemiseen ja elämänlaatuun.
Projekti on satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, johon osallistui 120 T2DM- ja liikalihavuutta sairastavaa osallistujaa, ja sen tavoitteena on selvittää ravitsemuskasvatusohjelman tehokkuutta ja liikuntatyypin roolia terveyteen liittyvissä muuttujissa. Osallistujat ovat molempia sukupuolia, iältään 40-55 vuotta ja kuuluvat Cádizin maakuntaan. Suunnittelussa on kaksi 12 viikon interventiota; päätekijällä on 2 tasoa: osallistujat, jotka saavat ravitsemuskoulutuksen (EDU) ja kontrollit (CG); toisella tekijällä on 3 tasoa: korkean intensiteetin intervalliharjoittelu (HIIT), kohtalaisen intensiteetin jatkuva harjoittelu (MICT) ja kontrollit (INACT). Siksi osallistujat satunnaistetaan kuuteen ryhmään (n=20), jotka on mukautettu sukupuolen mukaan (≈50 % kussakin ryhmässä): EDU+HIIT, EDU+MICT, EDU+INACT, CG+HIIT, CG+MICT, CG+INACT .
Tulosmuuttujia, jotka mitataan ennen ja jälkeen interventiota, ovat: ravinnon saannin arviointi, fyysisen aktiivisuuden arviointi, elämänlaatu, verinäytteet, tunnereaktiivisuus ruokakuviin, verenpaine, ruokahalun arviointi, kehon koostumus ja nesteet, perusarvo aineenvaihdunta, rasvan maksimaalinen hapettumistesti ja kardiorespiratorinen kunto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 500 miljoonalla ihmisellä on tyypin 2 diabetes (T2DM) vuonna 2018, ja sen odotetaan kasvavan 20–50 prosenttia seuraavien 10 vuoden aikana. T2DM:ää kutsutaan myös ei-insuliiniriippuvaiseksi tai aikuisiän puhkeamiseksi, ja se johtuu kehon tehottomasta insuliinin käytöstä, joka johtuu liiallisesta painosta ja fyysisestä toimimattomuudesta. Diabetes on 7. yleisin kuolinsyy lisäämällä sydän- ja verisuonitautien ja muiden sairauksien riskiä, joista monet (43 %) ilmaantuvat ennenaikaisesti ja ovat suurelta osin estettävissä hyväksymällä politiikkoja, joilla luodaan terveitä elämäntapoja tukevat ympäristöt.
Siksi terveyteen liittyvien koulutusohjelmien toteuttamisen parantaminen ravinnon ja liikunnan avulla on keskeinen väline käyttäytymisen muuttamisessa. Fyysisen harjoittelun ja ravitsemusneuvonnan yhdistelmän tiedetään parantavan sekä kehon koostumukseen että terveyteen kohdistuvia vaikutuksia väestössä ja T2DM:ssä; kuitenkin näiden ohjelmien noudattaminen vaarantuu, ja vaikka potilas tekisi täyden toimenpiteen, voimme löytää ei-vastetta. Taustalla olevat mekanismit, jotka määrittävät terveellisiin elämäntapoihin keskittyvän koulutusohjelman vaikutuksen, voidaan selittää interventioiden molekyyli- ja fysiologisilla vasteilla. Tässä mielessä ruokahalua ja harjoituksia säätelevät hormonit voivat vaikuttaa ruokahaluttomuuteen, päätöksentekoon ja liikunnan aikana ruokahaluun, mikä muuttaa ravinnon saantia, kehon koostumusta ja terveyttä.
Eksosomeja (EX) on pidetty uusina ja tehokkaina solujen välisen viestinnän välineinä, ja niillä on merkittäviä vaikutuksia lipidiaineenvaihduntaan, mukaan lukien lipidin synteesi, kuljetus ja hajoaminen. EX:tä on ehdotettu fyysisen harjoituksen fysiologisten vaikutusten mekanismiksi potilailla, joilla on T2DM.
Aiempien tieteellisten tutkimusten mukaan oletamme, että ravitsemuskasvatusintervention ja fyysisen harjoitusohjelman yhdistäminen parantaa eksosomien välittämää ruokahalun säätelyä T2DM-potilailla, mikä johtaa parempaan glykemia/insulinemiatasoon, kehon rasvamassan vähenemiseen ja elämänlaatuun.
Projekti on satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, johon osallistui 120 T2DM- ja liikalihavuutta sairastavaa osallistujaa, ja sen tavoitteena on selvittää ravitsemuskasvatusohjelman tehokkuutta ja liikuntatyypin roolia terveyteen liittyvissä muuttujissa. Osallistujat ovat molempia sukupuolia, iältään 40-55 vuotta ja kuuluvat Cádizin maakuntaan. Suunnittelussa on kaksi 12 viikon interventiota; päätekijällä on 2 tasoa: osallistujat, jotka saavat ravitsemuskoulutuksen (EDU) ja kontrollit (CG); toisella tekijällä on 3 tasoa: korkean intensiteetin intervalliharjoittelu (HIIT), kohtalaisen intensiteetin jatkuva harjoittelu (MICT) ja kontrollit (INACT). Siksi osallistujat satunnaistetaan kuuteen ryhmään (n=20), jotka on mukautettu sukupuolen mukaan (≈50 % kussakin ryhmässä): EDU+HIIT, EDU+MICT, EDU+INACT, CG+HIIT, CG+MICT, CG+INACT .
Tulosmuuttujia, jotka mitataan ennen ja jälkeen interventiota, ovat: ravinnon saannin arviointi, fyysisen aktiivisuuden arviointi, elämänlaatu, verinäytteet, tunnereaktiivisuus ruokakuviin, verenpaine, ruokahalun arviointi, kehon koostumus ja nesteet, perusarvo aineenvaihdunta, rasvan maksimaalinen hapettumistesti ja kardiorespiratorinen kunto.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
146
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Cadiz
-
Puerto Real, Cadiz, Espanja, 11510
- Science of Education Faculty
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Savuttomia
- Alkoholiton (<3 vakiojuomaa päivässä)
- Painoindeksi > 25 kg/m tavanomaisten ruokailutottumusten säilyttäminen ilman painonpudotusta yli 2 % viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ei ole insuliiniriippuvainen
- Vamman, sairauden tai vamman tai muun tunnetun sairauden puuttuminen, joka voisi vaikuttaa kykyyn osallistua menestyksekkäästi fyysisiin harjoitustesteihin
- Sydän- ja verisuonitautien puuttuminen (angina, perifeerinen tai aivoverisuonisairaus jne.).
- Neurologisten ja psykiatristen sairauksien puuttuminen.
- Hengitystiesairauksien (keuhkoverenpainetauti, COPD jne.) puuttuminen.
- Muiden aineenvaihduntasairauksien puuttuminen (hyper/hypo lisäkilpirauhasen vajaatoiminta, hyper/hypotyreoosi, Cushingin tauti, tyypin 1 diabetes jne.)
- Aktiivisen tulehduksellisen suolistosairauden puuttuminen
- Munuaissairauden puuttuminen
- Kasvaimien puuttuminen
- Hyytymishäiriön puuttuminen
- Ei hoideta lääkkeillä, joiden tiedetään vaikuttavan glukoosiaineenvaihduntaan, äskettäin steroidihoidolla (6 kuukauden sisällä) tai hormonikorvaushoidolla
- Pystyy ymmärtämään espanjan- tai englanninkielistä viestintää.
Poissulkemiskriteerit:
- He eivät osallistu enempää kuin 2 tai 4 peräkkäiseen ravitsemusneuvontaan tai fyysiseen harjoitteluun.
- He menettävät yhteensä yli 4 tai 6 harjoituskertaa ravitsemusneuvonnasta tai fyysisestä harjoittelusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Keskitehoinen jatkuva harjoittelu (ND-MICT)
Osallistujat, jotka eivät saaneet ravitsemusinterventiota, mutta osallistuivat kohtalaisen intensiteetin jatkuvaan harjoitusohjelmaan.
|
Participants assigned to the MICT completed 3 weekly sessions, with 1-2 days of rest between sessions, on a cycle ergometer for 12 weeks.
The MICT program consisted of 50 minutes of continuous pedaling at an intensity approximately 10% above the lactate threshold, with cadence maintained between 60-80 rpm.
The training load (TL) was increased by 10% if these two conditions were met: 1) no increase of at least 2 beats of heart rate from minute 20 to minute 40 of the training session, and 2) lactate levels below 2 mmol/L in minute 48 of the session.
The TL for the first session was determined by an adjustment test consisting of an incremental test with five consecutive 10-minute phases at a constant cadence (60-80 RPM) from 90% to 130% of the ventilatory threshold power, calculated from the FatOx test data, with 10% increments in each step.
The TL was determined by the phase in which HR increased by ≥ 3 beats between phases and blood lactate levels increased by ≥ 1 mmol/L between phases.
|
|
Active Comparator: Korkean intensiteetin intervalliharjoittelu (ND-HIIT)
Osallistujat, jotka eivät saaneet ravitsemusinterventiota, mutta osallistuivat korkean intensiteetin intervalliharjoitusohjelmaan.
|
Participants assigned to the HIIT completed 3 weekly sessions, with 1-2 days of rest between sessions, on a cycle ergometer for 12 weeks.
The training load (TL) was determined from an incremental test until volitional exhaustion with one-minute work intervals (from 85% to 165% of maximal power output during VO2max test [Wmax] and with 10% increments) separated by 1.5-minute rest periods (at 20% Wmax).
The program consisted of a 3 minutes warm-up with the first 2 minutes at 20% and last minute at 40% of the TL, followed by 10 series of 1 min duration at 90% of TL, with 1 minute of rest between sets at 20% of TL and ending with 2 minutes of cool-down at 20% of TL (estimated total time of the session: 25 minutes).
A 5% increase in workload was applied when, for two consecutive sessions, the first three intervals failed to exceed 85% of maximal HR and at least five did not reach 90% of maximal HR.
Participants were asked to maintain a cadence above 80RPM.
|
|
Kokeellinen: Ravitsemuksellinen interventio Korkeatehoinen intervalliharjoittelu (D-HIIT)
Osallistujat, jotka saivat ravitsemusinterventiota ja osallistuivat korkean intensiteetin intervalliharjoitusohjelmaan.
|
The nutritional intervention was conducted through biweekly (± 3 days) in-person consultations with a nutritionist or dietitian.
Firstly, the patient's diet was analyzed.
Then, participants were guided to follow a mildly calorie-restricted diet (-250-500 kcal/day deficit), with the primary goal of achieving a 5 % reduction in body weight and reducing blood glucose levels.
Meal plans were created using Nutrium® software , personalized to each participant's lifestyle and food preferences, and reviewed at each biweekly consultation.
The dietary plan included at least 4 or 5 meals per day, ensuring a well-distributed intake of carbohydrates, a balanced distribution of macro- and micronutrients, and the inclusion of foods rich in prebiotics and probiotics.
Moreover, some suggestions about the combination of foods and culinary techniques were provided.
Only one session through the intervention was allowed to be attended telephonically.
Participants assigned to the HIIT completed 3 weekly sessions, with 1-2 days of rest between sessions, on a cycle ergometer for 12 weeks.
The training load (TL) was determined from an incremental test until volitional exhaustion with one-minute work intervals (from 85% to 165% of maximal power output during VO2max test [Wmax] and with 10% increments) separated by 1.5-minute rest periods (at 20% Wmax).
The program consisted of a 3 minutes warm-up with the first 2 minutes at 20% and last minute at 40% of the TL, followed by 10 series of 1 min duration at 90% of TL, with 1 minute of rest between sets at 20% of TL and ending with 2 minutes of cool-down at 20% of TL (estimated total time of the session: 25 minutes).
A 5% increase in workload was applied when, for two consecutive sessions, the first three intervals failed to exceed 85% of maximal HR and at least five did not reach 90% of maximal HR.
Participants were asked to maintain a cadence above 80RPM.
|
|
Ei väliintuloa: ND-INACT
Participants who did not receive either nutritional intervention or an exercise program.
They were instructed to maintain their normal life habits with respect to physical activity and diet.
|
|
|
Active Comparator: Nutritional Intervention (D-INACT)
Participants who received nutritional intervention but not an exercise program.
|
The nutritional intervention was conducted through biweekly (± 3 days) in-person consultations with a nutritionist or dietitian.
Firstly, the patient's diet was analyzed.
Then, participants were guided to follow a mildly calorie-restricted diet (-250-500 kcal/day deficit), with the primary goal of achieving a 5 % reduction in body weight and reducing blood glucose levels.
Meal plans were created using Nutrium® software , personalized to each participant's lifestyle and food preferences, and reviewed at each biweekly consultation.
The dietary plan included at least 4 or 5 meals per day, ensuring a well-distributed intake of carbohydrates, a balanced distribution of macro- and micronutrients, and the inclusion of foods rich in prebiotics and probiotics.
Moreover, some suggestions about the combination of foods and culinary techniques were provided.
Only one session through the intervention was allowed to be attended telephonically.
|
|
Kokeellinen: Nutritional Intervention Moderate-intensity continuous training (D-MICT)
Participants who received nutritional intervention and were enrolled in a moderate-intensity continuous training exercise program.
|
The nutritional intervention was conducted through biweekly (± 3 days) in-person consultations with a nutritionist or dietitian.
Firstly, the patient's diet was analyzed.
Then, participants were guided to follow a mildly calorie-restricted diet (-250-500 kcal/day deficit), with the primary goal of achieving a 5 % reduction in body weight and reducing blood glucose levels.
Meal plans were created using Nutrium® software , personalized to each participant's lifestyle and food preferences, and reviewed at each biweekly consultation.
The dietary plan included at least 4 or 5 meals per day, ensuring a well-distributed intake of carbohydrates, a balanced distribution of macro- and micronutrients, and the inclusion of foods rich in prebiotics and probiotics.
Moreover, some suggestions about the combination of foods and culinary techniques were provided.
Only one session through the intervention was allowed to be attended telephonically.
Participants assigned to the MICT completed 3 weekly sessions, with 1-2 days of rest between sessions, on a cycle ergometer for 12 weeks.
The MICT program consisted of 50 minutes of continuous pedaling at an intensity approximately 10% above the lactate threshold, with cadence maintained between 60-80 rpm.
The training load (TL) was increased by 10% if these two conditions were met: 1) no increase of at least 2 beats of heart rate from minute 20 to minute 40 of the training session, and 2) lactate levels below 2 mmol/L in minute 48 of the session.
The TL for the first session was determined by an adjustment test consisting of an incremental test with five consecutive 10-minute phases at a constant cadence (60-80 RPM) from 90% to 130% of the ventilatory threshold power, calculated from the FatOx test data, with 10% increments in each step.
The TL was determined by the phase in which HR increased by ≥ 3 beats between phases and blood lactate levels increased by ≥ 1 mmol/L between phases.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glycated hemoglobin
Aikaikkuna: Pre and Post the 12-week Intervention
|
Glycated hemoglobin (HbA1c, %) was measured using high-performance liquid chromatography (HPLC) with the automated ADAMS™ HA-8180V analyzer (ARKRAY, Kyoto, Japan).
|
Pre and Post the 12-week Intervention
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioitu insuliiniresistenssin muutokset: HOMA-IR
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 12 viikon interventio
|
Insuliiniresistenssi arvioitiin käyttäen Homeostaattista Mallia Insuliiniresistenssin Arviointiin (HOMA-IR), joka laskettiin kertomalla paastovaiheen insuliini (µU/mL) paastovaiheen glukoosilla (mg/dL) ja jakamalla tulos luvulla 405.
|
Ennen ja jälkeen 12 viikon interventio
|
|
Arvioidut muutokset insuliiniherkkyydessä: Matsuda-indeksi
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 12 viikon interventio
|
Koko kehon insuliiniherkkyys arvioitiin Matsuda-indeksillä, joka laskettiin kaavalla 10,000 / √[(paastoverensokeri (mg/dL) × paastoinsuliini (µU/mL)) × (keskimääräinen verensokeri suun kautta tehdyn glukoositoleranssitestin aikana (mg/dL) × keskimääräinen insuliini suun kautta tehdyn glukoositoleranssitestin aikana (µU/mL))].
|
Ennen ja jälkeen 12 viikon interventio
|
|
Arvioitu insuliinintuntuvuuden muutos: Quicki
Aikaikkuna: Intervention ennen ja jälkeen 12 viikon
|
Insuliiniherkkyys arvioitiin kvantitatiivisen insuliiniherkkyystarkistusindeksin (QUICKI) avulla, joka laskettiin kaavalla 1 / [log(paastöinsuliini (µU/mL)) + log(paastöglukoosi (mg/dL))].
|
Intervention ennen ja jälkeen 12 viikon
|
|
Arvioitu painoindeksin muutokset
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 12 viikon interventio
|
Painoindeksi (BMI) kilogrammoina neliömetriä kohden (kg/m²) laskettiin jakamalla paino (kg) pituuden neliöllä (m²).
|
Ennen ja jälkeen 12 viikon interventio
|
|
Arvioidut muutokset antropometriassa: Kehämmitat
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 12 viikon interventio
|
Vyötärön ympärysmitta (cm) mitattiin kymmenennen kylkiluun alimman sivureunan ja lannen harjanteen välistä keskipisteestä, kohtisuorassa rungon pituusakseliin nähden.
Vatsan ympärysmitta (cm) mitattiin napan korkeudelta, kohtisuorassa rungon pituusakseliin nähden.
Lantion ympärysmitta (cm) mitattiin pakaroiden suurimman takapään kohdalta, kohtisuorassa rungon pituusakseliin nähden.
Reiden ympärysmitta (cm) mitattiin suuren trokanterin ja sääriluun sivuisän kohdan välisestä keskipisteestä.
Kaikki mittaukset suoritettiin osallistujan seisoessa pystyssä ja rentoutuneena.
Jokainen mittaus suoritettiin kahdesti, ja kolmas mittaus suoritettiin, jos ero ylitti 1 %.
Kahden samankaltaisimman tuloksen keskiarvo rekisteröitiin.
|
Ennen ja jälkeen 12 viikon interventio
|
|
Arvioidut muutokset antropometriassa: Vyötärön ja lantion suhde
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 12 viikon interventio
|
Vyötärön ja lantion suhde laskettiin vyötärönympärys (cm) jaettuna lantionympäryksellä (cm).
|
Ennen ja jälkeen 12 viikon interventio
|
|
Arvioitu maksimaalisen rasvahapettymisen muutoksia
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 12 viikon interventiojakson
|
Maksimaalinen rasvan hapettuminen määritettiin porrastetulla testillä sykloergometrillä (Lode Excalibur, Groningen, Alankomaat). Kaasuvaihtoa (VO2, VCO2, RER) mitattiin epäsuoralla kalorimetrialla (Jaeger MasterScreen CPX®), ja sykettä seurattiin jatkuvasti testin ajan Polar Team 2 -laitteella (Polar Electro Inc., Lake Success, NY). Testi koostui 15 W:n alkukuormituksesta, joka nousi 15 W:lla kolmen minuutin välein, kunnes hengityskerroin saavutti vakaana pysyvän arvon 1. Testin aikana pyörimisnopeus pysyi 60 rpm:ssä. Rasvan hapettumisarvot (g/min) laskettiin happi- ja hiilihydraattitiedoista, jotka keskiarvoitiin kunkin kolmen minuutin vaiheen viimeiseltä minuutilta käyttäen Fraynin stoikiometristä yhtälöä, minkä jälkeen korkeampi rasvan hapettumisarvo tallennettiin.
|
Ennen ja jälkeen 12 viikon interventiojakson
|
|
Arvioi suhteellisen maksimaalisen rasvahapetuksentason muutoksia harjoituksen aikana
Aikaikkuna: 12 viikon interventiota edeltävänä ja jälkeisenä aikana
|
Suhteellinen maksimaalisen rasvahapetuksen intensiteetti (FatMax) kuvastaa liikunnan intensiteettiä (% maksimaalisesta hapenkulutuksesta (VO2max)), jossa rasvahapetus saavuttaa huippunsa.
FatMax määritettiin porrastetusta maksimaalisen rasvahapetuksen (MFO) pyöräilytestistä syklo-ergometrillä (Lode Excalibur, Groningen, Alankomaat).
Testi alkoi 15 W:sta 15 W:n nousuilla joka 3 minuutti, kunnes hengityskerroin saavutti arvon 1, ylläpidetään 60 rpm.
Kaasuvaihtoa (VO2, VCO2, RER) mitattiin epäsuoralla kalorimetrialla (Jaeger MasterScreen CPX®), ja sykettä seurattiin jatkuvasti (Polar Team 2, Polar Electro, NY).
MFO-testin jälkeen suoritettiin toinen porrastettu testi 15W/min nousuilla väsymyksen saakka viimeisestä MFO-testin kuormasta määrittämään VO2max.
Rasvahapetusnopeudet (g/min) laskettiin Fraynin yhtälöllä ja piirrettiin suhteellista VO2:ta (%VO2max) vastaan.
VO2, joka vastasi maksimaalista rasvahapetusta, tunnistettiin FatMax:ksi.
|
12 viikon interventiota edeltävänä ja jälkeisenä aikana
|
|
Arvioitu muutokset kardiorespiratorisessa kunnossa
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 12 viikon interventiojakson
|
Maksimaalista hapenkulutusta (VO2max, ml/min) arvioitiin käyttämällä asteittaista testiä polkupyöräergometrillä (Lode Excalibur) maksimaalisen rasvanpalamisen (MFO) testin jälkeen.
Kaasuvaihtoa (VO2, VCO2 ja RER) rekisteröitiin käyttämallen epäsuoraa kalorimetriä (Jaeger MasterScreen CPX®), ja syke mitattiin jatkuvasti testin aikana Polar Team 2:lla (Polar Electro Inc).
5 minuutin lepon jälkeen MFO-testin jälkeen VO2max-vaihe alkoi viimeisestä MFO-vaiheessa saavutetusta kuormituksesta ja kasvoi 15 W joka minuutti, ylläpitäen polkemisvauhtia 70–90 rpm, kunnes vapaaehtoinen väsymys saavutettiin.
Maksimaalinen ponnistus vahvistettiin, kun vähintään kolme seuraavista kriteereistä täyttyi: VO2-tasanne (VO2-aika-kaltevuus <0,05 L·min-1 viimeisten 30 s aikana), ≥90 % ikäennustetusta maksimisykeestä, hengitysvaihtosuhde (RER) ≥1,10, koettu ponnistus 8–10 Borgin asteikolla ja vapaaehtoinen väsymys.
Jos alle kolme kriteeriä saavutettiin, VO2-arvo kirjattiin VO2huippuna.
|
Ennen ja jälkeen 12 viikon interventiojakson
|
|
Arvioitu pituus
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 12 viikon interventio
|
Pituus (metrit, m) mitattiin seinään kiinnitettyä stadiometria (TANITA-LEICESTER HR-001, Tanita Corp., Tokio, Japani) käyttäen, ja osallistujat seisoivat valmistajan ohjeiden mukaisesti.
|
Ennen ja jälkeen 12 viikon interventio
|
|
Assessed changes in Body Weight
Aikaikkuna: Pre and Post the 12-week intervention
|
Body weight (kilograms, kg) was measured using a multifrequency bioelectrical impedance device (TANITA-MC780MA, Tanita Corp., Tokyo, Japan) after at least 8 hours of fasting.
Participants were instructed the day before testing to maintain their usual lifestyle, refrain from alcohol or caffeine for 24 hours, and avoid vigorous physical activity for at least 48 hours.
Participants wore light clothing and were asked to urinate immediately before the measurement.
|
Pre and Post the 12-week intervention
|
|
Assessed changes in Fat Mass (kilograms of Fat Mass)
Aikaikkuna: Pre and Post 12-week Intervention
|
Fat mass (kilograms, kg) was estimated using multifrequency bioelectrical impedance with an 8-electrode device (TANITA-MC780MA, Tanita Corp., Tokyo, Japan) after at least 8 hours of fasting.
Participants were instructed the day before testing to maintain their usual lifestyle, refrain from alcohol or caffeine for 24 hours, and avoid vigorous physical activity for at least 48 hours.
Participants wore light clothing and were asked to urinate immediately before the measurement.
|
Pre and Post 12-week Intervention
|
|
Assessed changes in Fat Mass (percentage of Fat Mass)
Aikaikkuna: Pre and Post 12-week Intervention
|
Fat mass (percentage of total body weight, %) was estimated using multifrequency bioelectrical impedance with an 8-electrode device (TANITA-MC780MA, Tanita Corp., Tokyo, Japan) after at least 8 hours of fasting.
Participants were instructed the day before testing to maintain their usual lifestyle, refrain from alcohol or caffeine for 24 hours, and avoid vigorous physical activity for at least 48 hours.
Participants wore light clothing and were asked to urinate immediately before the measurement.
|
Pre and Post 12-week Intervention
|
|
Assessed changes in Fat-free Mass (kilograms of Fat-free Mass)
Aikaikkuna: Pre and Post 12-week Intervention
|
Fat-free mass (kilograms, kg) was estimated using multifrequency bioelectrical impedance with an 8-electrode device (TANITA-MC780MA, Tanita Corp., Tokyo, Japan) after at least 8 hours of fasting.
Participants were instructed the day before testing to maintain their usual lifestyle, refrain from alcohol or caffeine for 24 hours, and avoid vigorous physical activity for at least 48 hours.
Participants wore light clothing and were asked to urinate immediately before the measurement.
|
Pre and Post 12-week Intervention
|
|
Assessed changes in Fat-free Mass (percentage of Fat-free Mass)
Aikaikkuna: Pre and Post 12-week Intervention
|
Fat-free mass (percentage of total body weight, %) was estimated using multifrequency bioelectrical impedance with an 8-electrode device (TANITA-MC780MA, Tanita Corp., Tokyo, Japan) after at least 8 hours of fasting.
Participants were instructed the day before testing to maintain their usual lifestyle, refrain from alcohol or caffeine for 24 hours, and avoid vigorous physical activity for at least 48 hours.
Participants wore light clothing and were asked to urinate immediately before the measurement.
|
Pre and Post 12-week Intervention
|
|
Assessed changes in Anthropometry: Skinfold thickness
Aikaikkuna: Pre and Post 12-week Intervention
|
Thigh skinfold thickness was measured at two-thirds of the distance from the iliospinale point (the lowest part of the anterior superior iliac spine) to the superolateral border of the patella, over the belly of the vastus lateralis muscle.
Measurements were taken on the dominant leg.
Two measurements were obtained, and a third was taken if the difference between the first two exceeded 1mm.
The mean of the two most similar records was recorded.
|
Pre and Post 12-week Intervention
|
|
Assessed changes in Glucose concentration
Aikaikkuna: Pre and Post the 12-week intervention
|
Glucose concentration (mg/dL) was measured from blood samples collected from the antecubital vein after at least 8 hours of fasting and at 30, 60, 90, 120, 150 and 180 minutes after the ingestion of 75 grams of glucose (Nuter-tec, 75 g/200 mL, orange flavor).
Participants were instructed the day before testing to maintain their usual lifestyle, refrain from alcohol or caffeine consumption for 24 hours, and avoid vigorous physical activity for at least 48 hours.
Blood samples were centrifuged and plasma was analysed using the colorimetric method performed on the Alinity CI system (Abbott Laboratories, Abbott Park, IL, USA).
|
Pre and Post the 12-week intervention
|
|
Assessed changes in Insulin concentration
Aikaikkuna: Pre and Post the 12-week intervention
|
Insulin concentration (µU/mL) was measured from blood samples collected from the antecubital vein into serum separator tubes after at least 8 hours of fasting and at 30, 60, 90, 120, 150 and 180 minutes after the ingestion of 75 grams of glucose (Nuter-tec, 75 g/200 mL, orange flavor).
Participants were instructed the day before testing to maintain their usual lifestyle, refrain from alcohol or caffeine consumption for 24 hours, and avoid vigorous physical activity for at least 48 hours.
Blood samples were centrifuged at 4000 rpm for 7 minutes, and serum was analyzed.
Insulin concentrations were determined by chemiluminescent immunoassays performed on the Alinity CI system (Abbott Laboratories, Abbott Park, IL, USA).
|
Pre and Post the 12-week intervention
|
|
Assessed changes in Appetite assessment.
Aikaikkuna: Pre and Post the 12-week intervention
|
Since appetite feelings modulate nutritional behavior, evaluating appetite among the intervention groups can improve the study's quality from a comprehensive perspective.
After an 8-10 hour fasting period, a Visual Analogue Scale (VAS) was completed to measure the participant's morning appetite.
Likewise, they were evaluated 90 minutes into the Oral Glucose Tolerance Test (OGTT) and at the end of it.
The VAS is a valid measurement instrument for assessing the feeling of appetite.
|
Pre and Post the 12-week intervention
|
|
Assessed changes in task of emotional reactivity to food images
Aikaikkuna: Pre and Post the 12-week intervention
|
Emotional reactivity to food images was measured using a high-density 128-channel EEG system (HydroCel Sensor Net, EGI, Inc.) during both resting state and a visual-attentional cognitive task.
EEG caps were fitted according to standardized landmarks (GND at the forehead, REF at the vertex, lateral electrodes at the eyebrows and top of ears, posterior electrode at the occipital bone), with impedance checked and adjusted by pipetting or gentle repositioning.
Participants were seated 60-70 cm from a 15'' monitor in dim lighting, with eyes aligned to the center of the screen.
A 4-minute eyes-open resting-state recording was conducted to assess baseline alpha activity (8-14 Hz).
The experimental task presented images in blocks with breaks, including high- and low-calorie foods, non-food controls, and, in a separate task, images categorized as beneficial or harmful for gut microbiota based on fiber, prebiotic/probiotic content, caloric density, fat, and meat content.
|
Pre and Post the 12-week intervention
|
|
Assessed changes in Appetite hormones
Aikaikkuna: Pre and Post the 12-week intervention
|
Appetite-regulating hormones were assessed from blood samples collected after an 8-10-hour overnight fast, with participants seated at rest for 15 minutes.
Fasting samples were drawn from the antecubital vein using EDTA tubes for appetite hormones and CAT tubes for serum cortisol.
EDTA tubes were inverted, centrifuged at 1500 × g for 15 minutes at 4 °C, and plasma aliquoted into 500 µL tubes with 5 µL protease inhibitors, then stored at -80 °C.
Ghrelin, leptin, GLP-1, and GIP were measured fasting and 90 minutes post-75 g glucose using the MILLIPLEX® Metabolic Hormone Panel V3 with a Luminex® xMap system; intra- and inter-assay CVs <10% and <20%.
Cortisol from CAT tubes allowed to clot 30 minutes, centrifuged at 2000 × g for 10 minutes at 4 °C, aliquoted into 200 µL tubes, stored at -80 °C, and quantified using one-step CMIA on Alinity CI; emitted light inversely reflects cortisol, range 1-59.8 µg/dL, intra- and inter-assay variation <10%.
|
Pre and Post the 12-week intervention
|
|
Assessed changes in Plasma Exosomal miRNA expression
Aikaikkuna: Pre and Post the 12-week intervention
|
Fasting blood samples (fast 8-10 hours) were centrifuged (1500×g, 15 min, 4 °C) and the resulting plasma was divided into aliquots (500 µL) and stored at -80°C.
Exosomes were isolated from 600 µL of plasma using the miRCURY Exosome Kits (Qiagen, Netherlands).
Total RNA was extracted from 200 μL of exosome samples using the miRNeasy Serum/Plasma Advanced Kit (Qiagen).
Reverse transcription was performed with the miRCURY LNA RT Kit, incubated at 42°C for 60 min, 95°C for 5 min, and stored at -20°C.
Quantitative PCR was carried out using the miRCURY LNA SYBR Green PCR Kit and miRNA-specific assays on a CFX Connect System (Bio-Rad).
MiRNA expression was normalized to validated endogenous reference miRNAs, and relative expression and pre-to-post fold-changes were calculated to ensure accurate quantification of exosomal miRNA expression.
|
Pre and Post the 12-week intervention
|
|
Assessed changes in dietary intake: Frequency of consumption
Aikaikkuna: Pre and post the 12-week intervention
|
One week before laboratory measurements, participants completed a 5-day weighed food record, including one weekend days, to capture habitual dietary intake.
Additionally, dietary habits were assessed through a 137-item semi-quantitative Food Frequency Questionnaire (FFQ), previously validated in a Mediterranean Spanish population.
The FFQ was administered in face-to-face interviews by trained nutritionists and included information on vitamin/mineral supplements and alcohol consumption.
Participants reported their habitual intake over the previous year using a 9-level frequency scale (ranging from "never or almost never" to ">6 times/day").
|
Pre and post the 12-week intervention
|
|
Assessed changes in dietary intakes: 24 hours dietary recalls
Aikaikkuna: Pre and post the 12-week intervention
|
Nutrient intakes were estimated using the DIAL software (version 3.15; Alce Ingeniería, Madrid, Spain), a validated tool for quantitative and qualitative assessment of dietary intake in the Spanish population.
The software converted food consumption into daily energy and nutrient values, expressed absolute intake (g/day), percentage of Recommended Intake (RI) coverage, and the energy distribution profile (percentage of total energy from proteins, fats, carbohydrates, and alcohol).
|
Pre and post the 12-week intervention
|
|
Assessed changes in dietary intakes: Mediterranean Diet Adherence
Aikaikkuna: Pre and post the 12-week intervention
|
Adherence to the Mediterranean Diet was evaluated using a validated 14-item questionnaire for the Spanish population, with scores ranging from 0 (lowest adherence) to 14 (highest adherence).
The resulting score was classified into three categories: low adherence (range: 0-5), moderate adherence (range: 6-9), and high adherence to MedDiet (range: 10-14).
|
Pre and post the 12-week intervention
|
|
Assessed changes in accelerometry: Physical activity time
Aikaikkuna: Pre and post the 12-week intervention
|
Physical activity and inactivity were assessed using triaxial accelerometers (GENEActiv; ActivInsights Ltd., Kimbolton, UK) placed on the non-dominant wrist from 5 to 7 consecutive days (direct method).
Participants were instructed to wear the device at all times, including during sleep and water-based activities, to ensure comprehensive data capture.
Valid data were defined as a minimum wear of 16 hours per day for at least four days (three weekdays and one weekend day) following established protocols (10.1177/07334648231218095).
Accelerometers were set to 60 Hz (10.1111/sms.12795,
10.1249/MSS.0000000000000289).
Raw data were downloaded using GENEActiv software version 3.3 and processed using the GGIR package (version 3.0.9) in R (v4.1.1,
R Core Team, Vienna, Austria), which auto-calibrates the data based on local gravity and calculates the Euclidean Norm Minus One (ENMO) to minimize sensor calibration error (https://doi.org/10.1152/japplphysiol.00421.2014).
|
Pre and post the 12-week intervention
|
|
Assessed changes in physical activity and sedentary time
Aikaikkuna: Pre and post the 12-week intervention
|
Physical activity, sedentary time, and sleep were also estimated through self-reported questionnaires, using the International Physical Activity Questionnaire Short Version (IPAQ-SF), previously validated in Spain.
The IPAQ-SF provides estimates of sedentary time, moderate and vigorous activity in minutes per week.
|
Pre and post the 12-week intervention
|
|
Assessed changes in Resting Energy Expenditure
Aikaikkuna: Pre and post the 12-week intervention
|
After at least 8 hours of fasting, resting energy expenditure was estimated by indirect calorimetry.
Participants were instructed the day before testing to maintain their usual lifestyle, refrain from alcohol or caffeine for 24 hours, and avoid vigorous physical activity for at least 48 hours.
Participants lay supine for 30 minutes wearing a mask connected to a gas analyzer (open circuit, Jaeger MasterScreen CPX® (CareFusion, San Diego, USA)).
The resting rates of fat and carbohydrate oxidation were used to determine the resting energy expenditure in kcal per minute (kcal/min).
|
Pre and post the 12-week intervention
|
|
Assessed changes in self-reported quality of life
Aikaikkuna: Pre and post the 12-week intervention
|
Self-reported quality of life was registered by applying the Short Form 36-health survey (SF-36) questionnaire previously validated in Spain.
The SF-36 is a generic measure of quality of life and has been evaluated for a wide variety of medical conditions, including diabetes.
The SF-36 includes 36 questions that evaluate 8 subscales, scores for each scale range from 0 to 100, with higher scores indicating higher level of function or wellbeing.
The physical component summary is derived from the 4 subscales of physical functioning, role physical, bodily pain, and general health; while the mental component summary is derived from the subscales of vitality, social functioning, role emotional, and mental health.
|
Pre and post the 12-week intervention
|
|
Assessed changes in blood pressure
Aikaikkuna: Pre and post the 12-week intervention
|
Systolic and diastolic blood pressures were recorded three times by using the validated Omron HEM 742 blood pressure monitoring device with the participant seated, back supported in chair and feet flat on floor without legs crossed, after they rested 5 minutes.
The guidelines of the Hypertension and Cardiology European Societies and the Spanish ones were used to classify blood pressure stages of participants.
|
Pre and post the 12-week intervention
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cristina Casals, PhD, University of Cadiz
- Päätutkija: Jesús Ponce González, PhD, University of Cadiz
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Hyperinsulinismi
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Insuliiniresistenssi
- Moottoritoiminta
- Liike
- Tuki- ja liikuntaelinten fysiologiset ilmiöt
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Fyysinen ilmastointi, ihminen
- Käyttää
- Korkean intensiteettiharjoittelu
Muut tutkimustunnusnumerot
- The APETEX project
- PID2020-120034RA-I00/AEI/10.13 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Ministerio de Ciencia e Innovación)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .