Эффективность образовательного питания и упражнений на регуляцию аппетита экзосомами у больных сахарным диабетом 2 типа (APETEX)
10 сентября 2026 г. обновлено: University of Cadiz
Эффективность стратегии обучения питанию и роль физических упражнений в регуляции аппетита и состава тела через профиль экзосом у больных диабетом 2 типа (проект APETEX)
Мы предполагаем, что сочетание диетического просвещения с программой физических упражнений улучшает регуляцию аппетита, опосредованную экзосомами, у людей с сахарным диабетом 2 типа (СД2), что приводит к улучшению уровня гликемии/инсулинемии, снижению жировой массы тела и качества жизни.
Проект представляет собой рандомизированное контролируемое клиническое исследование с участием 120 участников с СД2 и ожирением, целью которого является определение эффективности программы обучения питанию и роли типа физических упражнений в показателях, связанных со здоровьем. Участники будут обоих полов в возрасте от 40 до 55 лет, принадлежащих к провинции Кадис. План включает два 12-недельных вмешательства; основной фактор имеет 2 уровня: участники, получающие образование в области питания (EDU) и контрольная группа (CG); второй фактор имеет 3 уровня: интервальная тренировка высокой интенсивности (HIIT), непрерывная тренировка средней интенсивности (MICT) и контроль (INACT). Таким образом, участники будут рандомизированы в 6 групп (n=20) с учетом пола (≈50% в каждой группе): EDU+HIIT, EDU+MICT, EDU+INACT, CG+HIIT, CG+MICT, CG+INACT. .
Переменные результата, которые будут измеряться до и после вмешательства, будут включать: оценку рациона питания, оценку физической активности, качество жизни, образцы крови, эмоциональную реакцию на изображения пищи, артериальное давление, оценку аппетита, состав тела и жидкости, базальные метаболизм, тест на максимальное окисление жиров и кардиореспираторную выносливость.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Приблизительно 500 миллионов человек страдают сахарным диабетом 2 типа (СД2) в 2018 году, и ожидается, что в течение следующих 10 лет этот показатель увеличится на 20-50%. СД2 также называют инсулиннезависимым или взрослым, и он возникает в результате неэффективного использования организмом инсулина, что является результатом избыточной массы тела и отсутствия физической активности. Диабет является седьмой по значимости причиной смерти из-за увеличения риска сердечно-сосудистых и других заболеваний, многие из которых (43%) возникают преждевременно и в значительной степени предотвратимы путем принятия мер по созданию благоприятной среды для здорового образа жизни.
Таким образом, улучшение реализации образовательных программ, связанных со здоровьем, посредством питания и физических упражнений является ключевым инструментом изменения поведения. Известно, что сочетание физических упражнений и консультирования по питанию улучшает влияние как на состав тела, так и на здоровье населения в целом и при СД2; тем не менее, соблюдение этих программ скомпрометировано, и даже если полное вмешательство выполняется пациентом, мы можем найти неответчиков. Основные механизмы, определяющие влияние образовательной программы, ориентированной на здоровый образ жизни, можно объяснить молекулярными и физиологическими реакциями на вмешательства. В этом смысле гормоны, которые регулируют аппетит, и эксеркины могут влиять на предпочтения в еде, принятие решений, а при физических упражнениях влиять на аппетит, следовательно, изменяя потребление пищи, состав тела и здоровье.
Экзосомы (EX) считаются новыми и мощными средствами межклеточной коммуникации и оказывают заметное влияние на метаболизм липидов, включая синтез, транспортировку и деградацию липидов. ЭКС были предложены в качестве механизма физиологических эффектов физических упражнений у пациентов с СД2.
В соответствии с предыдущими научными исследованиями мы предполагаем, что сочетание мероприятий по обучению питанию с программой физических упражнений улучшает регуляцию аппетита, опосредованную экзосомами, у людей с СД2, что приводит к улучшению уровня гликемии/инсулинемии, снижению жировой массы тела и качества жизни.
Проект представляет собой рандомизированное контролируемое клиническое исследование с участием 120 участников с СД2 и ожирением, целью которого является определение эффективности программы обучения питанию и роли типа физических упражнений в показателях, связанных со здоровьем. Участники будут обоих полов в возрасте от 40 до 55 лет, принадлежащих к провинции Кадис. План включает два 12-недельных вмешательства; основной фактор имеет 2 уровня: участники, получающие образование в области питания (EDU) и контрольная группа (CG); второй фактор имеет 3 уровня: интервальная тренировка высокой интенсивности (HIIT), непрерывная тренировка средней интенсивности (MICT) и контроль (INACT). Таким образом, участники будут рандомизированы в 6 групп (n=20) с учетом пола (≈50% в каждой группе): EDU+HIIT, EDU+MICT, EDU+INACT, CG+HIIT, CG+MICT, CG+INACT. .
Переменные результата, которые будут измеряться до и после вмешательства, будут включать: оценку рациона питания, оценку физической активности, качество жизни, образцы крови, эмоциональную реакцию на изображения пищи, артериальное давление, оценку аппетита, состав тела и жидкости, базальные метаболизм, тест на максимальное окисление жиров и кардиореспираторную выносливость.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
146
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Cadiz
-
Puerto Real, Cadiz, Испания, 11510
- Science of Education Faculty
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 55 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Не курить
- Безалкогольное (<3 стандартных напитков в день)
- Индекс массы тела >25 кг/м при сохранении привычного режима питания без снижения массы тела более чем на 2% за последние 6 мес.
- Отсутствие зависимости от инсулина
- Отсутствие травм, заболеваний, инвалидности или других известных заболеваний, которые могут повлиять на способность успешно участвовать в тестах на физическую нагрузку.
- Отсутствие сердечно-сосудистых заболеваний (стенокардии, периферических или цереброваскулярных заболеваний и др.).
- Отсутствие неврологических и психических заболеваний.
- Отсутствие заболеваний органов дыхания (легочная гипертензия, ХОБЛ и др.).
- Отсутствие других метаболических заболеваний (гипер/гипопаратиреоз, гипер/гипотиреоз, болезнь Кушинга, сахарный диабет 1 типа и др.)
- Отсутствие активного воспалительного заболевания кишечника
- Отсутствие заболеваний почек
- Отсутствие опухолей
- Отсутствие нарушения свертывания крови
- Не проходит лечение препаратами k, которые, как известно, влияют на метаболизм глюкозы, недавнее лечение стероидами (в течение 6 месяцев) или заместительная гормональная терапия
- Уметь понимать общение на испанском или английском языках.
Критерий исключения:
- Они не посещают более 2 или 4 последовательных сеансов консультирования по питанию или физической подготовки соответственно.
- Потеря более 4 или 6 сеансов в общей сложности консультирования по питанию или физической подготовки соответственно.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Тренировка умеренной интенсивности с непрерывной нагрузкой (ND-MICT)
Участники, которые не получали нутритивного вмешательства, но были включены в программу упражнений с умеренной непрерывной нагрузкой.
|
Participants assigned to the MICT completed 3 weekly sessions, with 1-2 days of rest between sessions, on a cycle ergometer for 12 weeks.
The MICT program consisted of 50 minutes of continuous pedaling at an intensity approximately 10% above the lactate threshold, with cadence maintained between 60-80 rpm.
The training load (TL) was increased by 10% if these two conditions were met: 1) no increase of at least 2 beats of heart rate from minute 20 to minute 40 of the training session, and 2) lactate levels below 2 mmol/L in minute 48 of the session.
The TL for the first session was determined by an adjustment test consisting of an incremental test with five consecutive 10-minute phases at a constant cadence (60-80 RPM) from 90% to 130% of the ventilatory threshold power, calculated from the FatOx test data, with 10% increments in each step.
The TL was determined by the phase in which HR increased by ≥ 3 beats between phases and blood lactate levels increased by ≥ 1 mmol/L between phases.
|
|
Активный компаратор: Высокоинтенсивные интервальные тренировки (ВИИТ-НД)
Участники, которые не получали нутритивную интервенцию, но были включены в программу высокоинтенсивных интервальных тренировок.
|
Participants assigned to the HIIT completed 3 weekly sessions, with 1-2 days of rest between sessions, on a cycle ergometer for 12 weeks.
The training load (TL) was determined from an incremental test until volitional exhaustion with one-minute work intervals (from 85% to 165% of maximal power output during VO2max test [Wmax] and with 10% increments) separated by 1.5-minute rest periods (at 20% Wmax).
The program consisted of a 3 minutes warm-up with the first 2 minutes at 20% and last minute at 40% of the TL, followed by 10 series of 1 min duration at 90% of TL, with 1 minute of rest between sets at 20% of TL and ending with 2 minutes of cool-down at 20% of TL (estimated total time of the session: 25 minutes).
A 5% increase in workload was applied when, for two consecutive sessions, the first three intervals failed to exceed 85% of maximal HR and at least five did not reach 90% of maximal HR.
Participants were asked to maintain a cadence above 80RPM.
|
|
Экспериментальный: Пищевая интервенция Высокоинтенсивные интервальные тренировки (ВИИТ)
Участники, которые получили нутритивную интервенцию и были включены в программу высокоинтенсивных интервальных тренировок.
|
The nutritional intervention was conducted through biweekly (± 3 days) in-person consultations with a nutritionist or dietitian.
Firstly, the patient's diet was analyzed.
Then, participants were guided to follow a mildly calorie-restricted diet (-250-500 kcal/day deficit), with the primary goal of achieving a 5 % reduction in body weight and reducing blood glucose levels.
Meal plans were created using Nutrium® software , personalized to each participant's lifestyle and food preferences, and reviewed at each biweekly consultation.
The dietary plan included at least 4 or 5 meals per day, ensuring a well-distributed intake of carbohydrates, a balanced distribution of macro- and micronutrients, and the inclusion of foods rich in prebiotics and probiotics.
Moreover, some suggestions about the combination of foods and culinary techniques were provided.
Only one session through the intervention was allowed to be attended telephonically.
Participants assigned to the HIIT completed 3 weekly sessions, with 1-2 days of rest between sessions, on a cycle ergometer for 12 weeks.
The training load (TL) was determined from an incremental test until volitional exhaustion with one-minute work intervals (from 85% to 165% of maximal power output during VO2max test [Wmax] and with 10% increments) separated by 1.5-minute rest periods (at 20% Wmax).
The program consisted of a 3 minutes warm-up with the first 2 minutes at 20% and last minute at 40% of the TL, followed by 10 series of 1 min duration at 90% of TL, with 1 minute of rest between sets at 20% of TL and ending with 2 minutes of cool-down at 20% of TL (estimated total time of the session: 25 minutes).
A 5% increase in workload was applied when, for two consecutive sessions, the first three intervals failed to exceed 85% of maximal HR and at least five did not reach 90% of maximal HR.
Participants were asked to maintain a cadence above 80RPM.
|
|
Без вмешательства: ND-INACT
Participants who did not receive either nutritional intervention or an exercise program.
They were instructed to maintain their normal life habits with respect to physical activity and diet.
|
|
|
Активный компаратор: Nutritional Intervention (D-INACT)
Participants who received nutritional intervention but not an exercise program.
|
The nutritional intervention was conducted through biweekly (± 3 days) in-person consultations with a nutritionist or dietitian.
Firstly, the patient's diet was analyzed.
Then, participants were guided to follow a mildly calorie-restricted diet (-250-500 kcal/day deficit), with the primary goal of achieving a 5 % reduction in body weight and reducing blood glucose levels.
Meal plans were created using Nutrium® software , personalized to each participant's lifestyle and food preferences, and reviewed at each biweekly consultation.
The dietary plan included at least 4 or 5 meals per day, ensuring a well-distributed intake of carbohydrates, a balanced distribution of macro- and micronutrients, and the inclusion of foods rich in prebiotics and probiotics.
Moreover, some suggestions about the combination of foods and culinary techniques were provided.
Only one session through the intervention was allowed to be attended telephonically.
|
|
Экспериментальный: Nutritional Intervention Moderate-intensity continuous training (D-MICT)
Participants who received nutritional intervention and were enrolled in a moderate-intensity continuous training exercise program.
|
The nutritional intervention was conducted through biweekly (± 3 days) in-person consultations with a nutritionist or dietitian.
Firstly, the patient's diet was analyzed.
Then, participants were guided to follow a mildly calorie-restricted diet (-250-500 kcal/day deficit), with the primary goal of achieving a 5 % reduction in body weight and reducing blood glucose levels.
Meal plans were created using Nutrium® software , personalized to each participant's lifestyle and food preferences, and reviewed at each biweekly consultation.
The dietary plan included at least 4 or 5 meals per day, ensuring a well-distributed intake of carbohydrates, a balanced distribution of macro- and micronutrients, and the inclusion of foods rich in prebiotics and probiotics.
Moreover, some suggestions about the combination of foods and culinary techniques were provided.
Only one session through the intervention was allowed to be attended telephonically.
Participants assigned to the MICT completed 3 weekly sessions, with 1-2 days of rest between sessions, on a cycle ergometer for 12 weeks.
The MICT program consisted of 50 minutes of continuous pedaling at an intensity approximately 10% above the lactate threshold, with cadence maintained between 60-80 rpm.
The training load (TL) was increased by 10% if these two conditions were met: 1) no increase of at least 2 beats of heart rate from minute 20 to minute 40 of the training session, and 2) lactate levels below 2 mmol/L in minute 48 of the session.
The TL for the first session was determined by an adjustment test consisting of an incremental test with five consecutive 10-minute phases at a constant cadence (60-80 RPM) from 90% to 130% of the ventilatory threshold power, calculated from the FatOx test data, with 10% increments in each step.
The TL was determined by the phase in which HR increased by ≥ 3 beats between phases and blood lactate levels increased by ≥ 1 mmol/L between phases.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Glycated hemoglobin
Временное ограничение: Pre and Post the 12-week Intervention
|
Glycated hemoglobin (HbA1c, %) was measured using high-performance liquid chromatography (HPLC) with the automated ADAMS™ HA-8180V analyzer (ARKRAY, Kyoto, Japan).
|
Pre and Post the 12-week Intervention
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцененные изменения инсулинорезистентности: HOMA-IR
Временное ограничение: До и после 12-недельного вмешательства
|
Инсулинорезистентность оценивалась с использованием Гомеостатической модели оценки инсулинорезистентности (HOMA-IR), которая рассчитывается как произведение уровня инсулина натощак (мкЕд/мл) на уровень глюкозы натощак (мг/дл), делённое на 405.
|
До и после 12-недельного вмешательства
|
|
Оцененные изменения инсулиновой чувствительности: Индекс Мацуда
Временное ограничение: До и после 12-недельного вмешательства
|
Чувствительность к инсулину всего организма оценивалась с помощью индекса Мацуда, рассчитываемого как 10 000 / √[(глюкоза натощак (мг/дл) × инсулин натощак (мкЕд/мл)) × (средняя глюкоза во время перорального теста на толерантность к глюкозе (мг/дл) × средний инсулин во время перорального теста на толерантность к глюкозе (мкЕд/мл))].
|
До и после 12-недельного вмешательства
|
|
Оцененные изменения чувствительности к инсулину: Quicki
Временное ограничение: До и после 12-недельного вмешательства
|
Чувствительность к инсулину оценивалась с помощью Количественного индекса чувствительности к инсулину (QUICKI), рассчитываемого как 1 / [log(инсулин натощак (мкЕд/мл)) + log(глюкоза натощак (мг/дл))].
|
До и после 12-недельного вмешательства
|
|
Оцененные изменения индекса массы тела
Временное ограничение: До и после 12-недельного вмешательства
|
Индекс массы тела (ИМТ) в килограммах на квадратный метр (кг/м²) рассчитывался как масса тела (кг), деленная на квадрат роста (м²).
|
До и после 12-недельного вмешательства
|
|
Оцененные изменения в антропометрии: Обхваты
Временное ограничение: До и после 12-недельного вмешательства
|
Окружность талии (см) измерялась в средней точке между нижним латеральным краем 10-го ребра и гребнем подвздошной кости, перпендикулярно продольной оси туловища.
Окружность живота (см) измерялась на уровне пупка, перпендикулярно продольной оси туловища.
Окружность бедер (см) измерялась на уровне наибольшего заднего выступа ягодиц, перпендикулярно продольной оси туловища.
Окружность бедра (см) измерялась в средней точке между большим вертелом и латеральным мыщелком большеберцовой кости.
Все измерения проводились при вертикальном положении участника в расслабленном состоянии.
Каждое измерение проводилось дважды, и третье измерение выполнялось, если разница превышала 1%.
Регистрировалось среднее значение двух наиболее близких записей.
|
До и после 12-недельного вмешательства
|
|
Оцененные изменения в антропометрии: соотношение талии и бедер
Временное ограничение: Период до и после 12-недельного вмешательства
|
Соотношение талии и бедер (WHR) рассчитывалось как окружность талии (см), деленная на окружность бедер (см).
|
Период до и после 12-недельного вмешательства
|
|
Оцененные изменения в Максимальном Окислении Жиров
Временное ограничение: До и после 12-недельного вмешательства
|
Максимальное окисление жиров определялось с помощью постепенного теста на велоэргометре (Lode Excalibur, Гронинген, Нидерланды).
Газообмен (VO2, VCO2, RER) регистрировался с помощью непрямой калориметрии (Jaeger MasterScreen CPX®), а частота сердечных сокращений непрерывно измерялась в течение теста с помощью Polar Team 2 (Polar Electro Inc., Лейк Саксесс, Нью-Йорк).
Тест состоял из начальной нагрузки 15 Вт с увеличением на 15 Вт каждые 3 минуты до тех пор, пока дыхательный коэффициент не достигал стабильного значения 1.
На протяжении всего теста поддерживалась частота педалирования 60 об/мин.
Значения окисления жиров (г/мин) оценивались на основе данных о кислороде и углеводах, усредненных за последнюю минуту каждого 3-минутного этапа, с использованием стехиометрического уравнения Фрейна, после чего регистрировалось наибольшее значение окисления жиров.
|
До и после 12-недельного вмешательства
|
|
Оцененные изменения относительной интенсивности максимального окисления жиров во время физической нагрузки
Временное ограничение: До и после 12-недельного вмешательства
|
Относительная интенсивность максимального окисления жиров (FatMax) отражает интенсивность упражнений (% от максимального потребления кислорода (VO2max)), при которой окисление жиров достигает своего пика.
FatMax определяли с помощью градуированного теста максимального окисления жиров (MFO) на велоэргометре (Lode Excalibur, Гронинген, Нидерланды).
Тест начинался с 15 Вт с увеличением на 15 Вт каждые 3 минуты до достижения дыхательного коэффициента 1, поддерживая 60 об/мин.
Газообмен (VO2, VCO2, RER) измеряли с помощью непрямой калориметрии (Jaeger MasterScreen CPX®), а частоту сердечных сокращений непрерывно контролировали (Polar Team 2, Polar Electro, NY).
После теста MFO проводили второй инкрементальный тест с увеличением на 15 Вт/мин до изнеможения, начиная с последней нагрузки теста MFO, для определения VO2max.
Скорости окисления жиров (г/мин) рассчитывали с использованием уравнения Фрейна и строили график зависимости от относительного VO2 (%VO2max).
VO2, соответствующий максимальному окислению жиров, определяли как FatMax.
|
До и после 12-недельного вмешательства
|
|
Оцененные изменения кардиореспираторной выносливости
Временное ограничение: До и после 12-недельного вмешательства
|
Максимальное потребление кислорода (VO2max, мл/мин) оценивали с помощью инкрементного теста на велоэргометре (Lode Excalibur) после теста максимального окисления жиров (MFO).
Газообмен (VO2, VCO2 и RER) регистрировали с использованием непрямого калориметра (Jaeger MasterScreen CPX®), а частоту сердечных сокращений непрерывно измеряли в течение теста с помощью Polar Team 2 (Polar Electro Inc).
После 5-минутного отдыха после теста MFO фаза VO2max начиналась при последней достигнутой нагрузке на этапе MFO и увеличивалась на 15 Вт каждую минуту, поддерживая каденс педалирования 70-90 об/мин до добровольного истощения.
Максимальное усилие подтверждалось, когда выполнялись как минимум три из следующих критериев: плато VO2 (наклон VO2-время <0,05 л·мин-1 в течение последних 30 с), ≥90% от возрастной прогнозируемой максимальной частоты сердечных сокращений, коэффициент дыхательного обмена (RER) ≥1,10, воспринимаемое усилие 8-10 по шкале Борга и добровольная усталость.
Если было достигнуто менее трех критериев, значение VO2 регистрировалось как VO2peak.
|
До и после 12-недельного вмешательства
|
|
Измеренный рост
Временное ограничение: До и после 12-недельного вмешательства
|
Рост (в метрах, м) измеряли с помощью настенного ростометра (TANITA-LEICESTER HR-001, Tanita Corp., Токио, Япония) при положении участников стоя в соответствии с инструкциями производителя.
|
До и после 12-недельного вмешательства
|
|
Assessed changes in Body Weight
Временное ограничение: Pre and Post the 12-week intervention
|
Body weight (kilograms, kg) was measured using a multifrequency bioelectrical impedance device (TANITA-MC780MA, Tanita Corp., Tokyo, Japan) after at least 8 hours of fasting.
Participants were instructed the day before testing to maintain their usual lifestyle, refrain from alcohol or caffeine for 24 hours, and avoid vigorous physical activity for at least 48 hours.
Participants wore light clothing and were asked to urinate immediately before the measurement.
|
Pre and Post the 12-week intervention
|
|
Assessed changes in Fat Mass (kilograms of Fat Mass)
Временное ограничение: Pre and Post 12-week Intervention
|
Fat mass (kilograms, kg) was estimated using multifrequency bioelectrical impedance with an 8-electrode device (TANITA-MC780MA, Tanita Corp., Tokyo, Japan) after at least 8 hours of fasting.
Participants were instructed the day before testing to maintain their usual lifestyle, refrain from alcohol or caffeine for 24 hours, and avoid vigorous physical activity for at least 48 hours.
Participants wore light clothing and were asked to urinate immediately before the measurement.
|
Pre and Post 12-week Intervention
|
|
Assessed changes in Fat Mass (percentage of Fat Mass)
Временное ограничение: Pre and Post 12-week Intervention
|
Fat mass (percentage of total body weight, %) was estimated using multifrequency bioelectrical impedance with an 8-electrode device (TANITA-MC780MA, Tanita Corp., Tokyo, Japan) after at least 8 hours of fasting.
Participants were instructed the day before testing to maintain their usual lifestyle, refrain from alcohol or caffeine for 24 hours, and avoid vigorous physical activity for at least 48 hours.
Participants wore light clothing and were asked to urinate immediately before the measurement.
|
Pre and Post 12-week Intervention
|
|
Assessed changes in Fat-free Mass (kilograms of Fat-free Mass)
Временное ограничение: Pre and Post 12-week Intervention
|
Fat-free mass (kilograms, kg) was estimated using multifrequency bioelectrical impedance with an 8-electrode device (TANITA-MC780MA, Tanita Corp., Tokyo, Japan) after at least 8 hours of fasting.
Participants were instructed the day before testing to maintain their usual lifestyle, refrain from alcohol or caffeine for 24 hours, and avoid vigorous physical activity for at least 48 hours.
Participants wore light clothing and were asked to urinate immediately before the measurement.
|
Pre and Post 12-week Intervention
|
|
Assessed changes in Fat-free Mass (percentage of Fat-free Mass)
Временное ограничение: Pre and Post 12-week Intervention
|
Fat-free mass (percentage of total body weight, %) was estimated using multifrequency bioelectrical impedance with an 8-electrode device (TANITA-MC780MA, Tanita Corp., Tokyo, Japan) after at least 8 hours of fasting.
Participants were instructed the day before testing to maintain their usual lifestyle, refrain from alcohol or caffeine for 24 hours, and avoid vigorous physical activity for at least 48 hours.
Participants wore light clothing and were asked to urinate immediately before the measurement.
|
Pre and Post 12-week Intervention
|
|
Assessed changes in Anthropometry: Skinfold thickness
Временное ограничение: Pre and Post 12-week Intervention
|
Thigh skinfold thickness was measured at two-thirds of the distance from the iliospinale point (the lowest part of the anterior superior iliac spine) to the superolateral border of the patella, over the belly of the vastus lateralis muscle.
Measurements were taken on the dominant leg.
Two measurements were obtained, and a third was taken if the difference between the first two exceeded 1mm.
The mean of the two most similar records was recorded.
|
Pre and Post 12-week Intervention
|
|
Assessed changes in Glucose concentration
Временное ограничение: Pre and Post the 12-week intervention
|
Glucose concentration (mg/dL) was measured from blood samples collected from the antecubital vein after at least 8 hours of fasting and at 30, 60, 90, 120, 150 and 180 minutes after the ingestion of 75 grams of glucose (Nuter-tec, 75 g/200 mL, orange flavor).
Participants were instructed the day before testing to maintain their usual lifestyle, refrain from alcohol or caffeine consumption for 24 hours, and avoid vigorous physical activity for at least 48 hours.
Blood samples were centrifuged and plasma was analysed using the colorimetric method performed on the Alinity CI system (Abbott Laboratories, Abbott Park, IL, USA).
|
Pre and Post the 12-week intervention
|
|
Assessed changes in Insulin concentration
Временное ограничение: Pre and Post the 12-week intervention
|
Insulin concentration (µU/mL) was measured from blood samples collected from the antecubital vein into serum separator tubes after at least 8 hours of fasting and at 30, 60, 90, 120, 150 and 180 minutes after the ingestion of 75 grams of glucose (Nuter-tec, 75 g/200 mL, orange flavor).
Participants were instructed the day before testing to maintain their usual lifestyle, refrain from alcohol or caffeine consumption for 24 hours, and avoid vigorous physical activity for at least 48 hours.
Blood samples were centrifuged at 4000 rpm for 7 minutes, and serum was analyzed.
Insulin concentrations were determined by chemiluminescent immunoassays performed on the Alinity CI system (Abbott Laboratories, Abbott Park, IL, USA).
|
Pre and Post the 12-week intervention
|
|
Assessed changes in Appetite assessment.
Временное ограничение: Pre and Post the 12-week intervention
|
Since appetite feelings modulate nutritional behavior, evaluating appetite among the intervention groups can improve the study's quality from a comprehensive perspective.
After an 8-10 hour fasting period, a Visual Analogue Scale (VAS) was completed to measure the participant's morning appetite.
Likewise, they were evaluated 90 minutes into the Oral Glucose Tolerance Test (OGTT) and at the end of it.
The VAS is a valid measurement instrument for assessing the feeling of appetite.
|
Pre and Post the 12-week intervention
|
|
Assessed changes in task of emotional reactivity to food images
Временное ограничение: Pre and Post the 12-week intervention
|
Emotional reactivity to food images was measured using a high-density 128-channel EEG system (HydroCel Sensor Net, EGI, Inc.) during both resting state and a visual-attentional cognitive task.
EEG caps were fitted according to standardized landmarks (GND at the forehead, REF at the vertex, lateral electrodes at the eyebrows and top of ears, posterior electrode at the occipital bone), with impedance checked and adjusted by pipetting or gentle repositioning.
Participants were seated 60-70 cm from a 15'' monitor in dim lighting, with eyes aligned to the center of the screen.
A 4-minute eyes-open resting-state recording was conducted to assess baseline alpha activity (8-14 Hz).
The experimental task presented images in blocks with breaks, including high- and low-calorie foods, non-food controls, and, in a separate task, images categorized as beneficial or harmful for gut microbiota based on fiber, prebiotic/probiotic content, caloric density, fat, and meat content.
|
Pre and Post the 12-week intervention
|
|
Assessed changes in Appetite hormones
Временное ограничение: Pre and Post the 12-week intervention
|
Appetite-regulating hormones were assessed from blood samples collected after an 8-10-hour overnight fast, with participants seated at rest for 15 minutes.
Fasting samples were drawn from the antecubital vein using EDTA tubes for appetite hormones and CAT tubes for serum cortisol.
EDTA tubes were inverted, centrifuged at 1500 × g for 15 minutes at 4 °C, and plasma aliquoted into 500 µL tubes with 5 µL protease inhibitors, then stored at -80 °C.
Ghrelin, leptin, GLP-1, and GIP were measured fasting and 90 minutes post-75 g glucose using the MILLIPLEX® Metabolic Hormone Panel V3 with a Luminex® xMap system; intra- and inter-assay CVs <10% and <20%.
Cortisol from CAT tubes allowed to clot 30 minutes, centrifuged at 2000 × g for 10 minutes at 4 °C, aliquoted into 200 µL tubes, stored at -80 °C, and quantified using one-step CMIA on Alinity CI; emitted light inversely reflects cortisol, range 1-59.8 µg/dL, intra- and inter-assay variation <10%.
|
Pre and Post the 12-week intervention
|
|
Assessed changes in Plasma Exosomal miRNA expression
Временное ограничение: Pre and Post the 12-week intervention
|
Fasting blood samples (fast 8-10 hours) were centrifuged (1500×g, 15 min, 4 °C) and the resulting plasma was divided into aliquots (500 µL) and stored at -80°C.
Exosomes were isolated from 600 µL of plasma using the miRCURY Exosome Kits (Qiagen, Netherlands).
Total RNA was extracted from 200 μL of exosome samples using the miRNeasy Serum/Plasma Advanced Kit (Qiagen).
Reverse transcription was performed with the miRCURY LNA RT Kit, incubated at 42°C for 60 min, 95°C for 5 min, and stored at -20°C.
Quantitative PCR was carried out using the miRCURY LNA SYBR Green PCR Kit and miRNA-specific assays on a CFX Connect System (Bio-Rad).
MiRNA expression was normalized to validated endogenous reference miRNAs, and relative expression and pre-to-post fold-changes were calculated to ensure accurate quantification of exosomal miRNA expression.
|
Pre and Post the 12-week intervention
|
|
Assessed changes in dietary intake: Frequency of consumption
Временное ограничение: Pre and post the 12-week intervention
|
One week before laboratory measurements, participants completed a 5-day weighed food record, including one weekend days, to capture habitual dietary intake.
Additionally, dietary habits were assessed through a 137-item semi-quantitative Food Frequency Questionnaire (FFQ), previously validated in a Mediterranean Spanish population.
The FFQ was administered in face-to-face interviews by trained nutritionists and included information on vitamin/mineral supplements and alcohol consumption.
Participants reported their habitual intake over the previous year using a 9-level frequency scale (ranging from "never or almost never" to ">6 times/day").
|
Pre and post the 12-week intervention
|
|
Assessed changes in dietary intakes: 24 hours dietary recalls
Временное ограничение: Pre and post the 12-week intervention
|
Nutrient intakes were estimated using the DIAL software (version 3.15; Alce Ingeniería, Madrid, Spain), a validated tool for quantitative and qualitative assessment of dietary intake in the Spanish population.
The software converted food consumption into daily energy and nutrient values, expressed absolute intake (g/day), percentage of Recommended Intake (RI) coverage, and the energy distribution profile (percentage of total energy from proteins, fats, carbohydrates, and alcohol).
|
Pre and post the 12-week intervention
|
|
Assessed changes in dietary intakes: Mediterranean Diet Adherence
Временное ограничение: Pre and post the 12-week intervention
|
Adherence to the Mediterranean Diet was evaluated using a validated 14-item questionnaire for the Spanish population, with scores ranging from 0 (lowest adherence) to 14 (highest adherence).
The resulting score was classified into three categories: low adherence (range: 0-5), moderate adherence (range: 6-9), and high adherence to MedDiet (range: 10-14).
|
Pre and post the 12-week intervention
|
|
Assessed changes in accelerometry: Physical activity time
Временное ограничение: Pre and post the 12-week intervention
|
Physical activity and inactivity were assessed using triaxial accelerometers (GENEActiv; ActivInsights Ltd., Kimbolton, UK) placed on the non-dominant wrist from 5 to 7 consecutive days (direct method).
Participants were instructed to wear the device at all times, including during sleep and water-based activities, to ensure comprehensive data capture.
Valid data were defined as a minimum wear of 16 hours per day for at least four days (three weekdays and one weekend day) following established protocols (10.1177/07334648231218095).
Accelerometers were set to 60 Hz (10.1111/sms.12795,
10.1249/MSS.0000000000000289).
Raw data were downloaded using GENEActiv software version 3.3 and processed using the GGIR package (version 3.0.9) in R (v4.1.1,
R Core Team, Vienna, Austria), which auto-calibrates the data based on local gravity and calculates the Euclidean Norm Minus One (ENMO) to minimize sensor calibration error (https://doi.org/10.1152/japplphysiol.00421.2014).
|
Pre and post the 12-week intervention
|
|
Assessed changes in physical activity and sedentary time
Временное ограничение: Pre and post the 12-week intervention
|
Physical activity, sedentary time, and sleep were also estimated through self-reported questionnaires, using the International Physical Activity Questionnaire Short Version (IPAQ-SF), previously validated in Spain.
The IPAQ-SF provides estimates of sedentary time, moderate and vigorous activity in minutes per week.
|
Pre and post the 12-week intervention
|
|
Assessed changes in Resting Energy Expenditure
Временное ограничение: Pre and post the 12-week intervention
|
After at least 8 hours of fasting, resting energy expenditure was estimated by indirect calorimetry.
Participants were instructed the day before testing to maintain their usual lifestyle, refrain from alcohol or caffeine for 24 hours, and avoid vigorous physical activity for at least 48 hours.
Participants lay supine for 30 minutes wearing a mask connected to a gas analyzer (open circuit, Jaeger MasterScreen CPX® (CareFusion, San Diego, USA)).
The resting rates of fat and carbohydrate oxidation were used to determine the resting energy expenditure in kcal per minute (kcal/min).
|
Pre and post the 12-week intervention
|
|
Assessed changes in self-reported quality of life
Временное ограничение: Pre and post the 12-week intervention
|
Self-reported quality of life was registered by applying the Short Form 36-health survey (SF-36) questionnaire previously validated in Spain.
The SF-36 is a generic measure of quality of life and has been evaluated for a wide variety of medical conditions, including diabetes.
The SF-36 includes 36 questions that evaluate 8 subscales, scores for each scale range from 0 to 100, with higher scores indicating higher level of function or wellbeing.
The physical component summary is derived from the 4 subscales of physical functioning, role physical, bodily pain, and general health; while the mental component summary is derived from the subscales of vitality, social functioning, role emotional, and mental health.
|
Pre and post the 12-week intervention
|
|
Assessed changes in blood pressure
Временное ограничение: Pre and post the 12-week intervention
|
Systolic and diastolic blood pressures were recorded three times by using the validated Omron HEM 742 blood pressure monitoring device with the participant seated, back supported in chair and feet flat on floor without legs crossed, after they rested 5 minutes.
The guidelines of the Hypertension and Cardiology European Societies and the Spanish ones were used to classify blood pressure stages of participants.
|
Pre and post the 12-week intervention
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cristina Casals, PhD, University of Cadiz
- Главный следователь: Jesús Ponce González, PhD, University of Cadiz
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Метаболические заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет
- Гиперинсулинизм
- Пищевые и метаболические заболевания
- Сахарный диабет, тип 2
- Резистентность к инсулину
- Моторная активность
- Движение
- Компания скелетно -скелетно -мышечности
- Скелетно -скелетно -нейронные физиологические явления
- Физическая кондиционирование, человек
- Упражнение
- Высокоинтенсивные интервальные тренировки
Другие идентификационные номера исследования
- The APETEX project
- PID2020-120034RA-I00/AEI/10.13 (Другой номер гранта/финансирования: Ministerio de Ciencia e Innovación)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .