- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05260905
Forudsigelser for affektive reaktioner på sprintintervaløvelser
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil rekruttere mellem 100-150 tilsyneladende raske deltagere fra flere steder. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde følgende spørgeskemaer: Anxiety Sensitivity Index 3 (ASI-3), Body Perception Questionnaire (BPQ), Sense of Agency Scale (SoAS) og præferencer og tolerancer for træning med høj intensitet (PRETIE-Q). Disse data vil blive brugt til at bestemme, om ændringer i affektiv valens under REHIT er forbundet med svarene på disse spørgeskemaer.
Deltagernes maksimale aerobe kapacitet (VO2max) vil blive bestemt ved hjælp af en trinvis cyklustest til udmattelse. Deltagerne begynder at cykle på en stationær cykel med lav intensitet (30 W). Intensiteten vil stige med 1 W hvert 3. sekund indtil frivillig udmattelse eller manglende evne til at opretholde en pedalfrekvens på >60 rpm. Udløbet O2 og CO2 vil løbende blive målt åndedræt for åndedrag ved hjælp af en online gasanalysator. VO2max vil blive bestemt som den højeste værdi for et 15-vejs rullende gennemsnit af VO2. VO2max vil blive accepteret, hvis mindst 2 af følgende kriterier er opfyldt: frivillig udmattelse, manglende evne til at opretholde en pedalfrekvens på 60 rpm, RER>1,10, et plateau i VO2 og/eller hjertefrekvens inden for 10 bpm fra den forventede alder (220-alder).
Deltagerne vil træne REHIT øvelse ved 2 lejligheder. Hver session vil blive udført på et mekanisk bremset cykelergometer. REHIT består af 10 minutters ubelastet cykling indskudt med 2 maksimale spurter mod en modstand svarende til 7,5 % baseline kropsmasse. I den første træningssession vil spurterne være 10 sekunder lange; i den anden træningssession vil de være 15 sekunder lange. Sprints afsluttes 2 minutter og 6 minutter inde i sessionen. Skalaerne for vurdering af opfattet anstrengelse (RPE, Borg-skala), affekt (Følelsesskala) og ophidselse (Felt Arousal) vil blive forklaret for deltagerne under familiariseringssessionerne.
De sidste 2 sessioner er de eksperimentelle sessioner og vil involvere REHIT sessioner med 20 sekunders sprints. Efterspørgsels- og ressourcespørgeskemaet vil blive administreret før træning. Affekt (Følelsesskala) og ophidselse (Felt Arousal) vil blive målt i hvile før træning og ved slutningen af hvert minut under træning. Vurdering af opfattet anstrengelse (RPE, Borg-skala) vil blive målt på de samme tidspunkter, men kun under træning. Puls og effekt vil blive målt under den 10-minutters træningssession. Physical Activity Enjoyment Scale (PACES) vil blive administreret 10 minutter efter træning.
Variabilitet inden for og mellem deltagerne i ændringen i affekt med træning vil blive bestemt. Potentielle sammenhænge mellem psykologiske spørgeskemaresultater og ændringen i affekt med træning vil blive undersøgt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Midlothian
-
Stirling, Midlothian, Det Forenede Kongerige, FK9 4LA
- University of Stirling
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilsyneladende sundt
- Stillesiddende eller rekreativt aktiv
Ekskluderingskriterier:
- Klassificeret som meget fysisk aktiv på International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
- Svar "Ja" på ethvert af spørgsmålene i et standard spørgeskema om fysisk aktivitetsberedskab (PAR-Q)
- Hvilepuls >100 slag/min
- Hvileblodtryk > 140/90 mm Hg
- BMI > 35 kg/m2
- Tester positiv for Covid-19
- Gravid kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Intervention
Alle deltagere vil udføre 2 eksperimentelle sessioner, der hver involverer en REHIT træningssession.
|
REHIt involverer 10 minutters ulastet cykling på en stationær cykel, afbrudt af to 20-sekunders 'all-out' cyklusprint mod en modstand svarende til 7,5 % af kropsmassen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træningsinduceret ændring i affektiv valens
Tidsramme: Affektiv valens vil blive målt før træning og i slutningen af hvert minut under de 10-minutters træningsforsøg. Resultatmålet vil blive bestemt som forskellene mellem målingen før træning og den laveste værdi under træning.
|
Affektiv valens er et mål for, hvor behagelig/ubehagelig træningen er og vil blive målt ved hjælp af 11-punkts følelsesskalaen før træning (spænder fra 5 (meget dårlig) til 5 (meget god)), og i slutningen af hvert minut under træning.
Ændringen i affekt vil blive beregnet som forskellen mellem værdien før træning og den laveste værdi under træning.
Dette vil blive målt under begge forsøgssessioner.
|
Affektiv valens vil blive målt før træning og i slutningen af hvert minut under de 10-minutters træningsforsøg. Resultatmålet vil blive bestemt som forskellene mellem målingen før træning og den laveste værdi under træning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af opfattet anstrengelse (RPE)
Tidsramme: RPE vil blive målt i slutningen af hvert minut under de 10-minutters træningsforsøg.
|
RPE er et mål for, hvor hårdt en træningssession opfattes som værende og vil blive målt ved hjælp af 15-punkts Borg-skalaen (spænder fra 6 (meget meget let) til 20 (meget meget hård) i slutningen af hvert minut under træningen.
RPE vil blive målt under begge eksperimentelle sessioner.
|
RPE vil blive målt i slutningen af hvert minut under de 10-minutters træningsforsøg.
|
|
Følte ophidselse
Tidsramme: Følt ophidselse vil blive målt i slutningen af hvert minut under de 10-minutters træningsforsøg.
|
Felt arousal er et mål for opfattet aktivering og vil blive målt ved hjælp af Felt Arousal Scale (FAS) langs en 6-punkts skala (spænder fra lav arousal (1) til høj arousal (6)), ved slutningen af hvert minut under træning .
Følt ophidselse vil blive målt under begge eksperimentelle sessioner.
|
Følt ophidselse vil blive målt i slutningen af hvert minut under de 10-minutters træningsforsøg.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsbevidsthed og autonom reaktivitet
Tidsramme: Kropsbevidsthed og autonom reaktivitet vil blive målt ved starten af undersøgelsen, før der udføres træningssessioner.
|
Kropsbevidsthed og autonom reaktivitet vil blive målt ved hjælp af Body Perception Questionnaire (BPQ), med score fra 26 (dårlig kropsbevidsthed og autonom reaktivitet) til 118 (fremragende kropsbevidsthed og autonom reaktivitet).
|
Kropsbevidsthed og autonom reaktivitet vil blive målt ved starten af undersøgelsen, før der udføres træningssessioner.
|
|
Angst følsomhed
Tidsramme: Angstfølsomhed vil blive målt ved starten af undersøgelsen, før der udføres træningspas.
|
Angstsensitivitet måler bekymring forbundet med mulige negative konsekvenser af angstrelaterede symptomer og vurderes ved hjælp af angstfølsomhedsindekset-3 (ASI-3) på en skala fra 0 (næsten ingen angstfølsomhed) til 72 (høj angstfølsomhed).
|
Angstfølsomhed vil blive målt ved starten af undersøgelsen, før der udføres træningspas.
|
|
Præference for og tolerance over for intensiteten af træning
Tidsramme: Præference for og tolerance for træningsintensiteten vil blive målt ved starten af undersøgelsen, før der udføres træningspas.
|
Præference for og tolerance over for intensiteten af træning vil blive vurderet ved hjælp af PRETIE-Q spørgeskemaet.
Præference for træningsintensitet måles på en skala fra 8 (lav) til 40 (høj), og tolerance for træningsintensitet måles på en skala fra 8 (lav) til 40 (høj).
|
Præference for og tolerance for træningsintensiteten vil blive målt ved starten af undersøgelsen, før der udføres træningspas.
|
|
Følelse af handlefrihed
Tidsramme: Fornemmelse af handlefrihed vil blive målt ved starten af undersøgelsen, før der udføres træningssessioner.
|
Sense of agency er et mål for, i hvor høj grad nogen føler, at de er initiativtagere til deres egne handlinger, og vil blive vurderet ved hjælp af Sense of Agency Scale (SoAS) på en skala fra 13 (lav følelse af handlefrihed) til 91 (høj) følelse af handlefrihed).
|
Fornemmelse af handlefrihed vil blive målt ved starten af undersøgelsen, før der udføres træningssessioner.
|
|
Træningsnydelse
Tidsramme: Træningsglæde vil blive målt 10 minutter efter den sidste eksperimentelle træningssession.
|
Træningsglæde vil blive målt ved hjælp af Physical Activity Enjoyment Scale (PACES), på en skala fra 0 (ingen nydelse) til 48 (meget høj nydelse).
|
Træningsglæde vil blive målt 10 minutter efter den sidste eksperimentelle træningssession.
|
|
Træningseffekt
Tidsramme: Effekten vil blive målt kontinuerligt under hver af de 2 20-sekunders cyklussprints i træningsforsøgene.
|
Effekten under "all-out" cyklus sprints vil blive målt og kvantificeret som den maksimale effekt (i watt), den gennemsnitlige effekt (i watt) og træthedsindeks (fald i effekt fra højeste til laveste, udtrykt som en procent af spidseffekt).
|
Effekten vil blive målt kontinuerligt under hver af de 2 20-sekunders cyklussprints i træningsforsøgene.
|
|
Selveffektivitet til at dyrke motion
Tidsramme: Selveffektivitet vil blive målt direkte før hvert af de to eksperimentelle forsøg.
|
Selveffektivitet vil blive vurderet ved hjælp af Demand and Resource Questionnaire, som vurderer, hvor krævende deltagerne anser den kommende øvelse for at være (på en skala fra 1 (slet ikke) til 6 (ekstremt)), og hvor godt de tror, de vil klare sig. med disse krav (på en skala fra 1 (slet ikke) til 6 (ekstremt)).
|
Selveffektivitet vil blive målt direkte før hvert af de to eksperimentelle forsøg.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Niels Vollaard, PhD, University of Stirling
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NICR4297
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .