- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05260905
Voorspellers van affectieve reacties op sprintintervaloefeningen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal tussen de 100-150 ogenschijnlijk gezonde deelnemers van meerdere sites rekruteren. Deelnemers wordt gevraagd de volgende vragenlijsten in te vullen: Angstgevoeligheidsindex 3 (ASI-3), Body Perception Questionnaire (BPQ), Sense of Agency Scale (SoAS) en Preferences and Tolerances for High Intensity Exercise (PRETIE-Q). Deze gegevens zullen worden gebruikt om te bepalen of veranderingen in affectieve valentie tijdens REHIT verband houden met de antwoorden op deze vragenlijsten.
De maximale aërobe capaciteit (VO2max) van de deelnemers wordt bepaald met behulp van een incrementele fietstest tot uitputting. De deelnemers gaan fietsen op een hometrainer met een lage intensiteit (30 W). De intensiteit neemt elke 3 seconden met 1 W toe tot vrijwillige uitputting of het onvermogen om een trapfrequentie van >60 tpm aan te houden. Verlopen O2 en CO2 worden continu adem-voor-adem gemeten met behulp van een online gasanalysator. VO2max wordt bepaald als de hoogste waarde voor een voortschrijdend gemiddelde van VO2 over 15 ademhalingen. VO2max wordt geaccepteerd als aan ten minste 2 van de volgende criteria wordt voldaan: vrijwillige uitputting, onvermogen om een trapfrequentie van 60 tpm vast te houden, RER>1,10, een plateau in VO2 en/of hartslag binnen 10 bpm van het door de leeftijd voorspelde maximum (220-leeftijd).
Deelnemers oefenen REHIT-oefeningen op 2 gelegenheden. Elke sessie wordt uitgevoerd op een mechanisch geremde fietsergometer. REHIT bestaat uit 10 minuten onbelast fietsen afgewisseld met 2 maximale sprints tegen een weerstand gelijk aan 7,5% baseline body mass. In de eerste oefensessie zijn de sprints 10 seconden lang; in de tweede oefensessie zullen ze 15 seconden lang zijn. Sprints eindigen na 2 minuten en 6 minuten in de sessie. De schalen voor het beoordelen van waargenomen inspanning (RPE, Borg-schaal), affect (Feeling-schaal) en opwinding (Felt Arousal) zullen tijdens de kennismakingssessies aan de deelnemers worden uitgelegd.
De laatste 2 sessies zijn de experimentele sessies en omvatten REHIT-sessies met sprints van 20 seconden. De vraag- en hulpbronnenvragenlijst wordt voorafgaand aan de training afgenomen. Affect (gevoelsschaal) en opwinding (gevoelde opwinding) worden gemeten in rust vóór de training en aan het einde van elke minuut tijdens de training. Beoordeling van waargenomen inspanning (RPE, Borg-schaal) wordt gemeten op dezelfde tijdstippen, maar alleen tijdens inspanning. De hartslag en het geleverde vermogen worden gedurende de 10 minuten durende trainingssessie gemeten. De Physical Activity Enjoyment Scale (PACES) wordt 10 minuten na het sporten afgenomen.
Variabiliteit binnen en tussen deelnemers in de verandering in affect bij inspanning zal worden bepaald. Mogelijke associaties tussen scores op psychologische vragenlijsten en de verandering in affect bij lichaamsbeweging zullen worden onderzocht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Midlothian
-
Stirling, Midlothian, Verenigd Koninkrijk, FK9 4LA
- University of Stirling
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Blijkbaar gezond
- Sedentair of recreatief actief
Uitsluitingscriteria:
- Geclassificeerd als zeer fysiek actief op de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
- 'Ja' antwoorden op een van de vragen van een standaard Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)
- Hartslag in rust > 100 slagen per minuut
- Rustbloeddruk > 140/90 mm Hg
- BMI > 35 kg/m2
- Positief getest op Covid-19
- Zwangere vrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Interventie
Alle deelnemers zullen 2 experimentele sessies uitvoeren, elk met een REHIT-oefensessie.
|
REHIHet gaat om 10 minuten onbelast fietsen op een hometrainer, afgewisseld met twee 'all-out'-fietssprints van 20 seconden tegen een weerstand gelijk aan 7,5% van de lichaamsmassa.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door inspanning veroorzaakte verandering in affectieve valentie
Tijdsspanne: Affectieve valentie wordt gemeten vóór de training en aan het einde van elke minuut tijdens de 10 minuten durende inspanningsproeven. De uitkomstmaat wordt bepaald als de verschillen tussen de meting vóór het sporten en de laagste waarde tijdens het sporten.
|
Affectieve valentie is een maat voor hoe prettig/onaangenaam de oefening is en zal worden gemeten met behulp van de 11-punts Gevoelsschaal vóór de oefening (variërend van 5 (zeer slecht) tot 5 (zeer goed)), en aan het einde van elke minuut tijdens het sporten.
De verandering in affect wordt berekend als het verschil tussen de waarde vóór de training en de laagste waarde tijdens de training.
Dit wordt tijdens beide experimentele sessies gemeten.
|
Affectieve valentie wordt gemeten vóór de training en aan het einde van elke minuut tijdens de 10 minuten durende inspanningsproeven. De uitkomstmaat wordt bepaald als de verschillen tussen de meting vóór het sporten en de laagste waarde tijdens het sporten.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van waargenomen inspanning (RPE)
Tijdsspanne: RPE wordt aan het einde van elke minuut gemeten tijdens de 10 minuten durende inspanningsproeven.
|
RPE is een maatstaf voor hoe zwaar een trainingssessie wordt ervaren en wordt gemeten met behulp van de 15-punts Borg-schaal (variërend van 6 (heel erg licht) tot 20 (heel erg moeilijk) aan het einde van elke minuut tijdens de training.
Tijdens beide experimentele sessies wordt RPE gemeten.
|
RPE wordt aan het einde van elke minuut gemeten tijdens de 10 minuten durende inspanningsproeven.
|
|
Voelde opwinding
Tijdsspanne: Gevoelde opwinding wordt aan het einde van elke minuut gemeten tijdens de 10 minuten durende oefenpogingen.
|
Gevoelde opwinding is een maat voor waargenomen activering en wordt gemeten met behulp van de Felt Arousal Scale (FAS) langs een 6-puntsschaal (variërend van lage opwinding (1) tot hoge opwinding (6)), aan het einde van elke minuut tijdens inspanning .
Voelde opwinding zal worden gemeten tijdens beide experimentele sessies.
|
Gevoelde opwinding wordt aan het einde van elke minuut gemeten tijdens de 10 minuten durende oefenpogingen.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsbewustzijn en autonome reactiviteit
Tijdsspanne: Lichaamsbewustzijn en autonome reactiviteit zullen worden gemeten aan het begin van het onderzoek voordat er oefensessies worden uitgevoerd.
|
Lichaamsbewustzijn en autonome reactiviteit worden gemeten met behulp van de Body Perception Questionnaire (BPQ), met scores variërend van 26 (slecht lichaamsbewustzijn en autonome reactiviteit) tot 118 (uitstekend lichaamsbewustzijn en autonome reactiviteit).
|
Lichaamsbewustzijn en autonome reactiviteit zullen worden gemeten aan het begin van het onderzoek voordat er oefensessies worden uitgevoerd.
|
|
Angst gevoeligheid
Tijdsspanne: Angstgevoeligheid zal worden gemeten aan het begin van het onderzoek voordat er oefensessies worden uitgevoerd.
|
Angstgevoeligheid meet bezorgdheid geassocieerd met mogelijke negatieve gevolgen van angstgerelateerde symptomen en wordt beoordeeld met behulp van de Anxiety Sensitivity Index-3 (ASI-3) op een schaal van 0 (bijna geen angstgevoeligheid) tot 72 (hoge angstgevoeligheid).
|
Angstgevoeligheid zal worden gemeten aan het begin van het onderzoek voordat er oefensessies worden uitgevoerd.
|
|
Voorkeur voor en tolerantie voor de trainingsintensiteit
Tijdsspanne: Voorkeur voor en tolerantie voor de trainingsintensiteit zullen worden gemeten aan het begin van het onderzoek voordat er oefensessies worden uitgevoerd.
|
Voorkeur voor en tolerantie voor de trainingsintensiteit worden beoordeeld met behulp van de PRETIE-Q-vragenlijst.
De voorkeur voor de trainingsintensiteit wordt gemeten op een schaal van 8 (laag) tot 40 (hoog) en tolerantie voor de trainingsintensiteit wordt gemeten op een schaal van 8 (laag) tot 40 (hoog).
|
Voorkeur voor en tolerantie voor de trainingsintensiteit zullen worden gemeten aan het begin van het onderzoek voordat er oefensessies worden uitgevoerd.
|
|
Gevoel van keuzevrijheid
Tijdsspanne: Het gevoel van keuzevrijheid zal aan het begin van het onderzoek worden gemeten voordat er oefensessies worden uitgevoerd.
|
Gevoel van keuzevrijheid is een maat voor de mate waarin iemand zich de initiator van zijn eigen acties voelt, en zal worden beoordeeld met behulp van de Sense of Agency Scale (SoAS) op een schaal van 13 (laag gevoel van keuzevrijheid) tot 91 (hoog gevoel van keuzevrijheid). gevoel van keuzevrijheid).
|
Het gevoel van keuzevrijheid zal aan het begin van het onderzoek worden gemeten voordat er oefensessies worden uitgevoerd.
|
|
Sportplezier
Tijdsspanne: Het beweegplezier wordt 10 minuten na de laatste experimentele oefensessie gemeten.
|
Beweegplezier wordt gemeten met behulp van de Physical Activity Enjoyment Scale (PACES), op een schaal van 0 (geen plezier) tot 48 (zeer veel plezier).
|
Het beweegplezier wordt 10 minuten na de laatste experimentele oefensessie gemeten.
|
|
Oefen vermogen uit
Tijdsspanne: Het geleverde vermogen wordt continu gemeten tijdens elk van de 2 sprints van 20 seconden in de inspanningsproeven.
|
Het geleverde vermogen tijdens de 'all-out' cyclussprints wordt gemeten en gekwantificeerd als het piekvermogen (in Watt), het gemiddelde afgegeven vermogen (in Watt) en de vermoeidheidsindex (daling van het hoogste naar het laagste vermogen, uitgedrukt als een percentage van het piekvermogen).
|
Het geleverde vermogen wordt continu gemeten tijdens elk van de 2 sprints van 20 seconden in de inspanningsproeven.
|
|
Zelfeffectiviteit om te oefenen
Tijdsspanne: Zelfeffectiviteit zal direct voor elk van de twee experimentele proeven worden gemeten.
|
Zelfeffectiviteit wordt beoordeeld met behulp van de vraag- en hulpbronnenvragenlijst, die beoordeelt hoe veeleisend de deelnemers de komende oefening vinden (op een schaal van 1 (helemaal niet) tot 6 (extreem)), en hoe goed ze denken dat ze het aankunnen met deze eisen (op een schaal van 1 (helemaal niet) tot 6 (extreem)).
|
Zelfeffectiviteit zal direct voor elk van de twee experimentele proeven worden gemeten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Niels Vollaard, PhD, University of Stirling
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- NICR4297
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .