- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05260905
Predittori di risposte affettive all'esercizio a intervalli di sprint
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio recluterà tra 100-150 partecipanti apparentemente sani da più siti. Ai partecipanti verrà chiesto di completare i seguenti questionari: Anxiety Sensitivity Index 3 (ASI-3), Body Perception Questionnaire (BPQ), Sense of Agency Scale (SoAS) e Preferences and Tolerances for High Intensity Exercise (PRETIE-Q). Questi dati verranno utilizzati per determinare se i cambiamenti nella valenza affettiva durante REHIT sono associati alle risposte a questi questionari.
La capacità aerobica massima dei partecipanti (VO2max) sarà determinata utilizzando un test ciclico incrementale fino all'esaurimento. I partecipanti inizieranno a pedalare su una cyclette a bassa intensità (30 W). L'intensità aumenterà di 1 W ogni 3 secondi fino all'esaurimento volontario o all'incapacità di mantenere una frequenza di pedalata >60 rpm. L'O2 e la CO2 scaduti verranno misurati continuamente respiro per respiro utilizzando un analizzatore di gas online. Il VO2max sarà determinato come il valore più alto per una media mobile di VO2 su 15 respiri. Il VO2max sarà accettato se vengono soddisfatti almeno 2 dei seguenti criteri: esaurimento volontario, incapacità di mantenere una frequenza di pedalata di 60 giri/min, RER>1,10, plateau del VO2 e/o frequenza cardiaca entro 10 bpm dall'età massima prevista (220 anni).
I partecipanti praticheranno l'esercizio REHIT in 2 occasioni. Ogni sessione verrà eseguita su un cicloergometro a frenatura meccanica. REHIT consiste in 10 minuti di ciclismo senza carico intervallati da 2 sprint massimi contro una resistenza equivalente al 7,5% della massa corporea di base. Nella prima sessione di prove libere gli sprint dureranno 10 secondi; nella seconda sessione di prove libere dureranno 15 secondi. Gli sprint termineranno a 2 minuti e 6 minuti dall'inizio della sessione. Le scale per la valutazione dello sforzo percepito (RPE, scala Borg), dell'affetto (Feeling scale) e dell'eccitazione (Felt Arousal) saranno spiegate ai partecipanti durante le sessioni di familiarizzazione.
Le ultime 2 sessioni sono le sessioni sperimentali e coinvolgeranno sessioni REHIT con sprint di 20 secondi. Il questionario sulla domanda e sulle risorse verrà somministrato prima dell'esercizio. L'affetto (Feeling scale) e l'arousal (Felt Arousal) saranno misurati a riposo prima dell'esercizio e alla fine di ogni minuto durante l'esercizio. La valutazione dello sforzo percepito (RPE, scala Borg) sarà misurata negli stessi punti temporali ma solo durante l'esercizio. La frequenza cardiaca e la potenza erogata verranno misurate durante la sessione di allenamento di 10 minuti. La Physical Activity Enjoyment Scale (PACES) verrà somministrata 10 minuti dopo l'esercizio.
Verrà determinata la variabilità all'interno e tra i partecipanti nel cambiamento dell'affetto con l'esercizio. Verranno esplorate le potenziali associazioni tra i punteggi del questionario psicologico e il cambiamento nell'affetto con l'esercizio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Niels Vollaard, PhD
- Numero di telefono: +44 1786 466488
- Email: n.vollaard@stir.ac.uk
Luoghi di studio
-
-
Midlothian
-
Stirling, Midlothian, Regno Unito, FK9 4LA
- Reclutamento
- University of Stirling
-
Contatto:
- Niels Vollaard, PhD
- Numero di telefono: 07976866701
- Email: n.vollaard@stir.ac.uk
-
Sub-investigatore:
- Daniel Kinghorn
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Apparentemente sano
- Sedentario o ricreativo attivo
Criteri di esclusione:
- Classificato come altamente fisicamente attivo nel questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
- Rispondere "Sì" a una qualsiasi delle domande di un questionario standard sull'idoneità all'attività fisica (PAR-Q)
- Frequenza cardiaca a riposo > 100 bpm
- Pressione arteriosa a riposo > 140/90 mm Hg
- IMC > 35 kg/m2
- Risultato positivo al Covid-19
- Donne incinte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Intervento
Tutti i partecipanti eseguiranno 2 sessioni sperimentali, ciascuna delle quali prevede una sessione di esercizi REHIT.
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REHIt comporta 10 minuti di pedalata senza carico su una cyclette, intervallati da due sprint in bicicletta "a tutto campo" di 20 secondi contro una resistenza equivalente al 7,5% della massa corporea.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento indotto dall'esercizio nella valenza affettiva
Lasso di tempo: La valenza affettiva sarà misurata prima dell'esercizio e alla fine di ogni minuto durante le prove di esercizio di 10 minuti. La misura del risultato sarà determinata come le differenze tra la misurazione pre-esercizio e il valore più basso durante l'esercizio.
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La valenza affettiva è una misura di quanto sia piacevole/sgradevole l'esercizio e sarà misurata utilizzando la scala dei sentimenti a 11 punti prima dell'esercizio (che va da 5 (molto cattivo) a 5 (molto buono)) e alla fine di ogni minuto durante l'esercizio.
La variazione dell'effetto sarà calcolata come la differenza tra il valore pre-esercizio e il valore più basso durante l'esercizio.
Questo sarà misurato durante entrambe le sessioni sperimentali.
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La valenza affettiva sarà misurata prima dell'esercizio e alla fine di ogni minuto durante le prove di esercizio di 10 minuti. La misura del risultato sarà determinata come le differenze tra la misurazione pre-esercizio e il valore più basso durante l'esercizio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dello sforzo percepito (RPE)
Lasso di tempo: L'RPE verrà misurato alla fine di ogni minuto durante le prove di esercizio di 10 minuti.
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L'RPE è una misura di quanto sia percepita una sessione di allenamento dura e sarà misurata utilizzando la scala Borg a 15 punti (che va da 6 (molto molto leggera) a 20 (molto molto dura) alla fine di ogni minuto durante l'esercizio.
L'RPE sarà misurato durante entrambe le sessioni sperimentali.
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L'RPE verrà misurato alla fine di ogni minuto durante le prove di esercizio di 10 minuti.
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Sensazione di eccitazione
Lasso di tempo: L'eccitazione percepita verrà misurata alla fine di ogni minuto durante le prove di esercizio di 10 minuti.
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L'eccitazione percepita è una misura dell'attivazione percepita e verrà misurata utilizzando la Scala dell'eccitazione percepita (FAS) lungo una scala a 6 punti (che va da un'eccitazione bassa (1) a un'eccitazione elevata (6)), alla fine di ogni minuto durante l'esercizio .
L'arousal percepito sarà misurato durante entrambe le sessioni sperimentali.
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L'eccitazione percepita verrà misurata alla fine di ogni minuto durante le prove di esercizio di 10 minuti.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consapevolezza corporea e reattività autonomica
Lasso di tempo: La consapevolezza del corpo e la reattività autonomica saranno misurate all'inizio dello studio prima che venga eseguita qualsiasi sessione di esercizio.
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La consapevolezza corporea e la reattività autonomica saranno misurate utilizzando il Body Perception Questionnaire (BPQ), con punteggi che vanno da 26 (scarsa consapevolezza corporea e reattività autonomica) a 118 (eccellente consapevolezza corporea e reattività autonomica).
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La consapevolezza del corpo e la reattività autonomica saranno misurate all'inizio dello studio prima che venga eseguita qualsiasi sessione di esercizio.
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Sensibilità all'ansia
Lasso di tempo: La sensibilità all'ansia sarà misurata all'inizio dello studio prima dell'esecuzione di qualsiasi sessione di esercizi.
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La sensibilità all'ansia misura la preoccupazione associata a possibili conseguenze negative dei sintomi correlati all'ansia ed è valutata utilizzando l'Anxiety Sensitivity Index-3 (ASI-3) su una scala da 0 (quasi nessuna sensibilità all'ansia) a 72 (alta sensibilità all'ansia).
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La sensibilità all'ansia sarà misurata all'inizio dello studio prima dell'esecuzione di qualsiasi sessione di esercizi.
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Preferenza e tolleranza dell'intensità dell'esercizio
Lasso di tempo: La preferenza e la tolleranza dell'intensità dell'esercizio saranno misurate all'inizio dello studio prima dell'esecuzione di qualsiasi sessione di esercizio.
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La preferenza e la tolleranza dell'intensità dell'esercizio saranno valutate utilizzando il questionario PRETIE-Q.
La preferenza per l'intensità dell'esercizio è misurata su una scala da 8 (bassa) a 40 (alta) e la tolleranza dell'intensità dell'esercizio è misurata su una scala da 8 (bassa) a 40 (alta).
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La preferenza e la tolleranza dell'intensità dell'esercizio saranno misurate all'inizio dello studio prima dell'esecuzione di qualsiasi sessione di esercizio.
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Senso di agenzia
Lasso di tempo: Il senso di agenzia sarà misurato all'inizio dello studio prima che venga eseguita qualsiasi sessione di esercizi.
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Il senso di agenzia è una misura della misura in cui qualcuno sente di essere l'iniziatore delle proprie azioni e sarà valutato utilizzando la Sense of Agency Scale (SoAS) su una scala da 13 (basso senso di agenzia) a 91 (alto senso di agenzia).
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Il senso di agenzia sarà misurato all'inizio dello studio prima che venga eseguita qualsiasi sessione di esercizi.
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Divertimento nell'esercizio
Lasso di tempo: Il piacere dell'esercizio sarà misurato 10 minuti dopo l'ultima sessione di esercizio sperimentale.
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Il piacere dell'esercizio sarà misurato utilizzando la Physical Activity Enjoyment Scale (PACES), su una scala da 0 (nessun piacere) a 48 (molto piacere).
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Il piacere dell'esercizio sarà misurato 10 minuti dopo l'ultima sessione di esercizio sperimentale.
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Potenza di esercizio
Lasso di tempo: La potenza verrà misurata continuamente durante ciascuno dei 2 sprint del ciclo di 20 secondi nelle prove di esercizio.
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La potenza erogata durante gli sprint del ciclo "a tutto campo" sarà misurata e quantificata come potenza di picco (in Watt), potenza media (in Watt) e indice di fatica (calo di potenza dal più alto al più basso, espresso come percentuale della potenza di picco).
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La potenza verrà misurata continuamente durante ciascuno dei 2 sprint del ciclo di 20 secondi nelle prove di esercizio.
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Autoefficacia per fare esercizio
Lasso di tempo: L'autoefficacia sarà misurata direttamente prima di ciascuna delle due prove sperimentali.
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L'autoefficacia sarà valutata utilizzando il questionario sulla domanda e sulle risorse, che valuta quanto i partecipanti considerano impegnativo l'esercizio imminente (su una scala da 1 (per niente) a 6 (estremamente)) e quanto pensano di farcela con queste richieste (su una scala da 1 (per niente) a 6 (estremamente)).
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L'autoefficacia sarà misurata direttamente prima di ciascuna delle due prove sperimentali.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Niels Vollaard, PhD, University of Stirling
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- NICR4297
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
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