- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05260905
Predyktory reakcji afektywnych na ćwiczenia interwałowe sprintu
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W badaniu weźmie udział od 100 do 150 pozornie zdrowych uczestników z wielu ośrodków. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie następujących kwestionariuszy: Indeks Wrażliwości Lękowej 3 (ASI-3), Kwestionariusz Percepcji Ciała (BPQ), Skala Poczucia Sprawczości (SoAS) oraz Preferencje i Tolerancje dla Ćwiczeń o Wysokiej Intensywności (PRETIE-Q). Dane te zostaną wykorzystane do określenia, czy zmiany w wartościowości afektywnej podczas REHIT są związane z odpowiedziami na te kwestionariusze.
Maksymalna wydolność tlenowa uczestników (VO2max) zostanie określona za pomocą przyrostowego testu rowerowego do wyczerpania. Zawodnicy rozpoczną jazdę na rowerze stacjonarnym z niską intensywnością (30 W). Intensywność będzie wzrastać o 1 W co 3 sekundy, aż do wyczerpania wolicjonalnego lub niemożności utrzymania częstotliwości pedałowania >60 obr./min. Wydychane O2 i CO2 będą mierzone w sposób ciągły oddech po oddechu za pomocą internetowego analizatora gazów. VO2max zostanie określone jako najwyższa wartość dla 15-oddechowej średniej kroczącej VO2. VO2max zostanie zaakceptowane, jeśli zostaną spełnione co najmniej 2 z następujących kryteriów: wyczerpanie wolicjonalne, niezdolność do utrzymania częstotliwości pedałowania 60 obr./min, RER>1,10, plateau VO2 i/lub tętno w granicach 10 uderzeń na minutę od maksymalnego przewidzianego dla wieku (220-wiek).
Uczestnicy przećwiczą ćwiczenie REHIT 2 razy. Każda sesja zostanie przeprowadzona na ergometrze rowerowym z hamulcem mechanicznym. REHIT składa się z 10 minut jazdy na rowerze bez obciążenia, przeplatanych 2 maksymalnymi sprintami z oporem równym 7,5% wyjściowej masy ciała. W pierwszej sesji treningowej sprinty będą trwały 10 sekund; w drugiej sesji treningowej będą trwały 15 sekund. Sprinty zakończą się po 2 minutach i 6 minutach sesji. Skale oceny postrzeganego wysiłku (RPE, skala Borga), afektu (skala odczuwania) i pobudzenia (odczuwane pobudzenie) zostaną wyjaśnione uczestnikom podczas sesji zapoznawczych.
Ostatnie 2 sesje to sesje eksperymentalne i będą obejmowały sesje REHIT z 20-sekundowymi sprintami. Kwestionariusz Zapotrzebowania i Zasobów zostanie podany przed ćwiczeniami. Afekt (skala odczuwania) i pobudzenie (odczuwane pobudzenie) będą mierzone w spoczynku przed ćwiczeniami i na koniec każdej minuty podczas ćwiczeń. Ocena postrzeganego wysiłku (RPE, skala Borga) będzie mierzona w tych samych punktach czasowych, ale tylko podczas ćwiczeń. Tętno i moc wyjściowa będą mierzone podczas 10-minutowej sesji ćwiczeń. Skala przyjemności z aktywności fizycznej (PACES) zostanie podana 10 minut po wysiłku.
Określona zostanie wewnątrz- i między-uczestniczka zmienność zmiany afektu z ćwiczeniami. Zbadane zostaną potencjalne powiązania między wynikami kwestionariuszy psychologicznych a zmianą afektu pod wpływem ćwiczeń.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Niels Vollaard, PhD
- Numer telefonu: +44 1786 466488
- E-mail: n.vollaard@stir.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
Midlothian
-
Stirling, Midlothian, Zjednoczone Królestwo, FK9 4LA
- Rekrutacyjny
- University of Stirling
-
Kontakt:
- Niels Vollaard, PhD
- Numer telefonu: 07976866701
- E-mail: n.vollaard@stir.ac.uk
-
Pod-śledczy:
- Daniel Kinghorn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podobno zdrowy
- Siedzący lub aktywny rekreacyjnie
Kryteria wyłączenia:
- Sklasyfikowany jako wysoce aktywny fizycznie w Międzynarodowym Kwestionariuszu Aktywności Fizycznej (IPAQ)
- Odpowiedź „Tak” na którekolwiek z pytań standardowego kwestionariusza gotowości do aktywności fizycznej (PAR-Q)
- Tętno spoczynkowe >100 uderzeń na minutę
- Spoczynkowe ciśnienie krwi > 140/90 mm Hg
- BMI > 35kg/m2
- Pozytywny wynik testu na Covid-19
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Interwencja
Wszyscy uczestnicy wykonają 2 sesje eksperymentalne, z których każda będzie obejmowała sesję ćwiczeń REHIT.
|
REHIt obejmuje 10 minut jazdy bez obciążenia na rowerze stacjonarnym, przeplatanych dwoma 20-sekundowymi sprintami na pełnych obrotach z oporem równym 7,5% masy ciała.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wywołana ćwiczeniami zmiana wartościowości afektywnej
Ramy czasowe: Wartościowość afektywna będzie mierzona przed ćwiczeniami i pod koniec każdej minuty podczas 10-minutowych prób ćwiczeń. Miara wyniku zostanie określona jako różnice między pomiarem przedtreningowym a najniższą wartością podczas ćwiczeń.
|
Walencja afektywna jest miarą tego, jak przyjemne/nieprzyjemne jest ćwiczenie i będzie mierzona za pomocą 11-punktowej skali odczuć przed ćwiczeniem (w zakresie od 5 (bardzo źle) do 5 (bardzo dobrze)) oraz na koniec każdej minuty podczas ćwiczeń.
Zmiana efektu zostanie obliczona jako różnica między wartością przedwysiłkową a najniższą wartością podczas ćwiczeń.
Zostanie to zmierzone podczas obu sesji eksperymentalnych.
|
Wartościowość afektywna będzie mierzona przed ćwiczeniami i pod koniec każdej minuty podczas 10-minutowych prób ćwiczeń. Miara wyniku zostanie określona jako różnice między pomiarem przedtreningowym a najniższą wartością podczas ćwiczeń.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena postrzeganego wysiłku (RPE)
Ramy czasowe: RPE będzie mierzone pod koniec każdej minuty podczas 10-minutowych prób wysiłkowych.
|
RPE jest miarą tego, jak ciężka jest postrzegana sesja ćwiczeń i będzie mierzona przy użyciu 15-punktowej skali Borga (od 6 (bardzo bardzo lekkie) do 20 (bardzo bardzo trudne) na koniec każdej minuty podczas ćwiczeń.
RPE będzie mierzone podczas obu sesji eksperymentalnych.
|
RPE będzie mierzone pod koniec każdej minuty podczas 10-minutowych prób wysiłkowych.
|
Czułem podniecenie
Ramy czasowe: Odczuwane pobudzenie będzie mierzone pod koniec każdej minuty podczas 10-minutowych prób ćwiczeń.
|
Odczuwane pobudzenie jest miarą postrzeganej aktywacji i będzie mierzone za pomocą Skali odczuwanego pobudzenia (FAS) w 6-stopniowej skali (od niskiego pobudzenia (1) do wysokiego pobudzenia (6)), na koniec każdej minuty podczas ćwiczeń .
Odczuwane pobudzenie będzie mierzone podczas obu sesji eksperymentalnych.
|
Odczuwane pobudzenie będzie mierzone pod koniec każdej minuty podczas 10-minutowych prób ćwiczeń.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Świadomość ciała i reaktywność autonomiczna
Ramy czasowe: Świadomość ciała i reaktywność autonomiczna będą mierzone na początku badania, przed wykonaniem jakichkolwiek sesji ćwiczeń.
|
Świadomość ciała i reaktywność autonomiczna będą mierzone za pomocą Kwestionariusza Percepcji Ciała (BPQ), z wynikami w zakresie od 26 (słaba świadomość ciała i reaktywność autonomiczna) do 118 (doskonała świadomość ciała i reaktywność autonomiczna).
|
Świadomość ciała i reaktywność autonomiczna będą mierzone na początku badania, przed wykonaniem jakichkolwiek sesji ćwiczeń.
|
Wrażliwość lękowa
Ramy czasowe: Wrażliwość lękowa zostanie zmierzona na początku badania, przed wykonaniem jakichkolwiek sesji ćwiczeń.
|
Miary wrażliwości lękowej dotyczą możliwych negatywnych konsekwencji objawów związanych z lękiem i są oceniane za pomocą Anxiety Sensitivity Index-3 (ASI-3) w skali od 0 (prawie brak wrażliwości lękowej) do 72 (wysoka wrażliwość lękowa).
|
Wrażliwość lękowa zostanie zmierzona na początku badania, przed wykonaniem jakichkolwiek sesji ćwiczeń.
|
Preferencje i tolerancja intensywności ćwiczeń
Ramy czasowe: Preferencje i tolerancja intensywności ćwiczeń zostaną zmierzone na początku badania, przed wykonaniem jakichkolwiek sesji ćwiczeń.
|
Preferencje i tolerancja intensywności ćwiczeń zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza PRETIE-Q.
Preferencje dotyczące intensywności ćwiczeń mierzone są w skali od 8 (niska) do 40 (wysoka), a tolerancja intensywności ćwiczeń w skali od 8 (niska) do 40 (wysoka).
|
Preferencje i tolerancja intensywności ćwiczeń zostaną zmierzone na początku badania, przed wykonaniem jakichkolwiek sesji ćwiczeń.
|
Poczucie sprawczości
Ramy czasowe: Poczucie sprawczości będzie mierzone na początku badania, przed wykonaniem jakichkolwiek sesji ćwiczeń.
|
Poczucie sprawczości jest miarą tego, w jakim stopniu ktoś czuje się inicjatorem własnych działań i zostanie ocenione za pomocą Skali Poczucia sprawczości (SoAS) w skali od 13 (niskie poczucie sprawczości) do 91 (wysokie poczucie sprawczości). poczucie sprawczości).
|
Poczucie sprawczości będzie mierzone na początku badania, przed wykonaniem jakichkolwiek sesji ćwiczeń.
|
Przyjemność ćwiczeń
Ramy czasowe: Przyjemność z ćwiczeń będzie mierzona 10 minut po ostatniej eksperymentalnej sesji ćwiczeń.
|
Przyjemność z ćwiczeń będzie mierzona za pomocą Skali Przyjemności z Aktywności Fizycznej (PACES), w skali od 0 (brak przyjemności) do 48 (bardzo wysoka przyjemność).
|
Przyjemność z ćwiczeń będzie mierzona 10 minut po ostatniej eksperymentalnej sesji ćwiczeń.
|
Moc wyjściowa ćwiczeń
Ramy czasowe: Moc wyjściowa będzie mierzona w sposób ciągły podczas każdego z 2 20-sekundowych sprintów w ramach prób wysiłkowych.
|
Moc wyjściowa podczas sprintów w cyklu „wszystko na całość” będzie mierzona i określana ilościowo jako szczytowa moc wyjściowa (w watach), średnia moc wyjściowa (w watach) i wskaźnik zmęczenia (spadek mocy od najwyższej do najniższej, wyrażony jako procent szczytowej mocy wyjściowej).
|
Moc wyjściowa będzie mierzona w sposób ciągły podczas każdego z 2 20-sekundowych sprintów w ramach prób wysiłkowych.
|
Własna skuteczność w wykonywaniu ćwiczeń
Ramy czasowe: Własna skuteczność będzie mierzona bezpośrednio przed każdą z dwóch prób eksperymentalnych.
|
Własna skuteczność zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Popytu i Zasobów, który ocenia, jak bardzo uczestnicy uważają nadchodzące ćwiczenie za wymagające (w skali od 1 (wcale) do 6 (bardzo)) i jak myślą, że sobie poradzą z tymi wymaganiami (w skali od 1 (wcale) do 6 (bardzo)).
|
Własna skuteczność będzie mierzona bezpośrednio przed każdą z dwóch prób eksperymentalnych.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Niels Vollaard, PhD, University of Stirling
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NICR4297
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ogólne zdrowie
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyProfilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV)Stany Zjednoczone
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Yonsei UniversityZakończonyPielęgniarki, które pracują w Community Mental Health Welfare CenterRepublika Korei
Badania kliniczne na REHIT
-
University of British ColumbiaZakończonySprawność krążeniowo-oddechowaKanada
-
Istinye UniversityZakończonyOtyłość | Ćwiczenie | Zużycie tlenuIndyk
-
University of BathWycofaneRak prostatyZjednoczone Królestwo
-
University of StirlingSwansea UniversityZakończonyZachowanie zdrowotneZjednoczone Królestwo
-
Loughborough UniversityKarolinska Institutet; University of Nottingham; University of Copenhagen; Duke... i inni współpracownicyZakończonyAktywność fizyczna | Wrażliwość na insulinęZjednoczone Królestwo
-
University of StirlingRekrutacyjnyOgólne zdrowieZjednoczone Królestwo
-
University of StirlingOxford Brookes University; University of BathWycofane
-
University of StirlingAktywny, nie rekrutującyZdrowie psychiczne Wellness 1Zjednoczone Królestwo
-
University of StirlingRekrutacyjnyZachowanie zdrowotneZjednoczone Królestwo