- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05260905
Prediktorer for affektive responser på sprintintervalltrening
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien vil rekruttere mellom 100-150 tilsynelatende friske deltakere fra flere steder. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut følgende spørreskjemaer: Anxiety Sensitivity Index 3 (ASI-3), Body Perception Questionnaire (BPQ), Sense of Agency Scale (SoAS) og Preferences and Tolerances for High Intensity Exercise (PRETIE-Q). Disse dataene vil bli brukt til å bestemme om endringer i affektiv valens under REHIT er assosiert med svarene på disse spørreskjemaene.
Deltakernes maksimale aerobe kapasitet (VO2max) vil bli bestemt ved hjelp av en inkrementell sykkeltest til utmattelse. Deltakerne vil begynne å sykle på en stillestående sykkel med lav intensitet (30 W). Intensiteten vil øke med 1 W hvert 3. sekund inntil frivillig utmattelse eller manglende evne til å opprettholde en pedalfrekvens på >60 rpm. Utløpt O2 og CO2 vil kontinuerlig måles pust-for-pust ved hjelp av en online gassanalysator. VO2max vil bli bestemt som den høyeste verdien for et 15-pusts rullende gjennomsnitt av VO2. VO2max vil bli akseptert hvis minst 2 av følgende kriterier er oppfylt: viljemessig utmattelse, manglende evne til å opprettholde en pedalfrekvens på 60 rpm, RER>1,10, et platå i VO2 og/eller hjertefrekvens innenfor 10 bpm fra forventet maksimal alder (220 år).
Deltakerne skal trene REHIT-øvelse ved 2 anledninger. Hver økt vil bli utført på et mekanisk bremset sykkelergometer. REHIT består av 10 minutters ulastet sykling med 2 maksimale spurter mot en motstand tilsvarende 7,5 % baseline kroppsmasse. I den første treningsøkten vil spurtene være 10 sekunder lange; i den andre treningsøkten vil de være 15 sekunder lange. Sprintene avsluttes 2 minutter og 6 minutter inn i økten. Skalaene for vurdering av opplevd anstrengelse (RPE, Borg-skala), affekt (Følelsesskala) og opphisselse (Felt Arousal) vil bli forklart for deltakerne under familiariseringsøktene.
De siste 2 øktene er de eksperimentelle øktene og vil involvere REHIT-økter med 20-sekunders sprint. Etterspørsels- og ressursspørreskjemaet vil bli administrert før trening. Affekt (Følelsesskala) og opphisselse (Felt Arousal) vil bli målt ved hvile før trening og på slutten av hvert minutt under trening. Vurdering av opplevd anstrengelse (RPE, Borg-skala) vil bli målt på samme tidspunkt, men kun under trening. Hjertefrekvens og kraft vil bli målt gjennom den 10 minutter lange treningsøkten. Physical Activity Enjoyment Scale (PACES) vil bli administrert 10 minutter etter trening.
Variasjon innen og mellom deltaker i endringen i affekt med trening vil bli bestemt. Potensielle assosiasjoner mellom psykologiske spørreskjemascore og endringen i affekt med trening vil bli utforsket.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Midlothian
-
Stirling, Midlothian, Storbritannia, FK9 4LA
- University of Stirling
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilsynelatende sunt
- Stillesittende eller rekreasjonsaktiv
Ekskluderingskriterier:
- Klassifisert som svært fysisk aktiv på International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
- Svar "Ja" på alle spørsmålene i et standard spørreskjema for fysisk aktivitetsberedskap (PAR-Q)
- Hvilepuls >100 bpm
- Hvileblodtrykk > 140/90 mm Hg
- BMI > 35 kg/m2
- Tester positivt for Covid-19
- Gravide kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Innblanding
Alle deltakerne vil utføre 2 eksperimentelle økter, hver med en REHIT-treningsøkt.
|
REHIt innebærer 10 minutters ulastet sykling på en stasjonær sykkel, ispedd to 20-sekunders "all-out" syklussprinter mot en motstand tilsvarende 7,5 % av kroppsmassen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Treningsindusert endring i affektiv valens
Tidsramme: Affektiv valens vil bli målt før trening og på slutten av hvert minutt under de 10-minutters treningsforsøkene. Resultatmålet vil bli bestemt som forskjellene mellom målingen før trening og den laveste verdien under trening.
|
Affektiv valens er et mål på hvor hyggelig/ubehagelig treningen er og vil bli målt ved å bruke 11-punkts følelsesskalaen før trening (som strekker seg fra 5 (veldig dårlig) til 5 (veldig bra)), og på slutten av hvert minutt under trening.
Endringen i affekt vil bli beregnet som differansen mellom verdien før trening og den laveste verdien under trening.
Dette vil bli målt under begge eksperimentelle øktene.
|
Affektiv valens vil bli målt før trening og på slutten av hvert minutt under de 10-minutters treningsforsøkene. Resultatmålet vil bli bestemt som forskjellene mellom målingen før trening og den laveste verdien under trening.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av opplevd anstrengelse (RPE)
Tidsramme: RPE vil bli målt på slutten av hvert minutt under de 10-minutters treningsforsøkene.
|
RPE er et mål på hvor hard en treningsøkt oppfattes å være og vil bli målt ved hjelp av 15-punkts Borg-skalaen (som strekker seg fra 6 (veldig veldig lett) til 20 (veldig veldig hard) på slutten av hvert minutt under trening.
RPE vil bli målt under begge eksperimentelle øktene.
|
RPE vil bli målt på slutten av hvert minutt under de 10-minutters treningsforsøkene.
|
|
Følte opphisselse
Tidsramme: Følt opphisselse vil bli målt på slutten av hvert minutt under de 10-minutters treningsforsøkene.
|
Felt opphisselse er et mål på opplevd aktivering og vil bli målt ved hjelp av Felt Arousal Scale (FAS) langs en 6-punkts skala (som strekker seg fra lav opphisselse (1) til høy opphisselse (6)), på slutten av hvert minutt under trening .
Følt opphisselse vil bli målt under begge eksperimentelle øktene.
|
Følt opphisselse vil bli målt på slutten av hvert minutt under de 10-minutters treningsforsøkene.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsbevissthet og autonom reaktivitet
Tidsramme: Kroppsbevissthet og autonom reaktivitet vil bli målt ved starten av studien før noen treningsøkter utføres.
|
Kroppsbevissthet og autonom reaktivitet vil bli målt ved hjelp av Body Perception Questionnaire (BPQ), med skårer fra 26 (dårlig kroppsbevissthet og autonom reaktivitet) til 118 (utmerket kroppsbevissthet og autonom reaktivitet).
|
Kroppsbevissthet og autonom reaktivitet vil bli målt ved starten av studien før noen treningsøkter utføres.
|
|
Angst følsomhet
Tidsramme: Angstfølsomhet vil bli målt ved starten av studien før noen treningsøkter utføres.
|
Angstsensitivitet måler bekymring knyttet til mulige negative konsekvenser av angstrelaterte symptomer og vurderes ved hjelp av angstsensitivitetsindeks-3 (ASI-3) på en skala fra 0 (nesten ingen angstfølsomhet) til 72 (høy angstfølsomhet).
|
Angstfølsomhet vil bli målt ved starten av studien før noen treningsøkter utføres.
|
|
Preferanse for og toleranse for intensiteten av trening
Tidsramme: Preferanse for og toleranse for treningsintensiteten vil bli målt ved starten av studien før noen treningsøkter utføres.
|
Preferanse for og toleranse for intensiteten av trening vil bli vurdert ved hjelp av PRETIE-Q spørreskjema.
Preferanse for treningsintensitet måles på en skala fra 8 (lav) til 40 (høy) og toleranse for treningsintensitet måles på en skala fra 8 (lav) til 40 (høy).
|
Preferanse for og toleranse for treningsintensiteten vil bli målt ved starten av studien før noen treningsøkter utføres.
|
|
Følelse av handlefrihet
Tidsramme: Handlingsfølelse vil bli målt ved starten av studien før noen treningsøkter utføres.
|
Sense of Agency er et mål på i hvilken grad noen føler at de er initiativtakerne til sine egne handlinger, og vil bli vurdert ved hjelp av Sense of Agency Scale (SoAS) på en skala fra 13 (lav følelse av handlefrihet) til 91 (høy) følelse av handlefrihet).
|
Handlingsfølelse vil bli målt ved starten av studien før noen treningsøkter utføres.
|
|
Treningsglede
Tidsramme: Treningsglede vil bli målt 10 minutter etter den siste eksperimentelle treningsøkten.
|
Treningsglede vil bli målt ved hjelp av Physical Activity Enjoyment Scale (PACES), på en skala fra 0 (ingen nytelse) til 48 (svært høy nytelse).
|
Treningsglede vil bli målt 10 minutter etter den siste eksperimentelle treningsøkten.
|
|
Tren kraftutgang
Tidsramme: Effekten vil bli målt kontinuerlig under hver av de 2 20-sekunders syklussprintene i treningsforsøkene.
|
Effektutgang under "all-out" syklussprintene vil bli målt og kvantifisert som toppeffekt (i watt), gjennomsnittlig effekt (i watt) og utmattelsesindeks (fall i kraft fra høyeste til laveste, uttrykt som en prosentandel av toppeffekt).
|
Effekten vil bli målt kontinuerlig under hver av de 2 20-sekunders syklussprintene i treningsforsøkene.
|
|
Selveffektivitet til å trene
Tidsramme: Selveffektivitet vil bli målt rett før hver av de to eksperimentelle forsøkene.
|
Egeneffektivitet vil bli vurdert ved hjelp av Demand and Resource Questionnaire, som vurderer hvor krevende deltakerne vurderer den kommende øvelsen å være (på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 6 (ekstremt)), og hvor godt de tror de vil klare seg. med disse kravene (på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 6 (ekstremt)).
|
Selveffektivitet vil bli målt rett før hver av de to eksperimentelle forsøkene.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Niels Vollaard, PhD, University of Stirling
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NICR4297
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .