- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05260905
Prédicteurs des réponses affectives à l'exercice d'intervalle de sprint
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'étude recrutera entre 100 et 150 participants apparemment en bonne santé sur plusieurs sites. Les participants seront invités à remplir les questionnaires suivants : Anxiety Sensitivity Index 3 (ASI-3), Body Perception Questionnaire (BPQ), Sense of Agency Scale (SoAS) et Preferences and Tolerances for High Intensity Exercise (PRETIE-Q). Ces données seront utilisées pour déterminer si des changements de valence affective au cours du REHIT sont associés aux réponses à ces questionnaires.
La capacité aérobie maximale (VO2max) des participants sera déterminée à l'aide d'un test de cyclisme incrémental jusqu'à l'épuisement. Les participants commenceront à faire du vélo sur un vélo stationnaire à faible intensité (30 W). L'intensité augmentera de 1 W toutes les 3 secondes jusqu'à épuisement volontaire ou incapacité à maintenir une fréquence de pédalage > 60 tr/min. L'O2 et le CO2 expirés seront mesurés en continu respiration par respiration à l'aide d'un analyseur de gaz en ligne. La VO2max sera déterminée comme la valeur la plus élevée pour une moyenne mobile de VO2 sur 15 respirations. La VO2max sera acceptée si au moins 2 des critères suivants sont remplis : épuisement volontaire, incapacité à maintenir une fréquence de pédalage de 60 tr/min, RER>1,10, plateau de VO2 et/ou fréquence cardiaque à moins de 10 bpm de l'âge maximal prédit (220 ans).
Les participants pratiqueront l'exercice REHIT à 2 reprises. Chaque séance sera effectuée sur un vélo ergomètre à freinage mécanique. REHIT consiste en 10 minutes de cyclisme sans charge entrecoupées de 2 sprints maximaux contre une résistance équivalente à 7,5 % de masse corporelle de base. Lors de la première séance d'entraînement, les sprints dureront 10 secondes ; lors de la deuxième séance d'entraînement, ils dureront 15 secondes. Les sprints se termineront à 2 minutes et 6 minutes après le début de la session. Les échelles d'évaluation de l'effort perçu (RPE, Borg scale), de l'affect (Feeling scale) et de l'excitation (Felt Arousal) seront expliquées aux participants lors des séances de familiarisation.
Les 2 dernières sessions sont les sessions expérimentales et impliqueront des sessions REHIT avec des sprints de 20 secondes. Le questionnaire sur la demande et les ressources sera administré avant l'exercice. L'affect (échelle de sensation) et l'excitation (excitation ressentie) seront mesurés au repos avant l'exercice et à la fin de chaque minute pendant l'exercice. L'évaluation de l'effort perçu (RPE, échelle de Borg) sera mesurée aux mêmes moments, mais uniquement pendant l'exercice. La fréquence cardiaque et la puissance de sortie seront mesurées tout au long de la séance d'exercice de 10 minutes. L'échelle de plaisir de l'activité physique (PACES) sera administrée 10 minutes après l'exercice.
La variabilité intra- et inter-participants dans le changement d'affect avec l'exercice sera déterminée. Les associations potentielles entre les scores du questionnaire psychologique et le changement d'affect avec l'exercice seront explorées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Midlothian
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Stirling, Midlothian, Royaume-Uni, FK9 4LA
- University of Stirling
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Apparemment en bonne santé
- Sédentaire ou récréatif actif
Critère d'exclusion:
- Classé comme très actif physiquement sur le questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
- Répondre «Oui» à l'une des questions d'un questionnaire standard sur la préparation à l'activité physique (PAR-Q)
- Fréquence cardiaque au repos> 100 bpm
- Tension artérielle au repos > 140/90 mm Hg
- IMC > 35 kg/m2
- Testé positif au Covid-19
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Intervention
Tous les participants effectueront 2 séances expérimentales, chacune impliquant une séance d'exercices REHIT.
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Le REHIt consiste en 10 minutes de pédalage déchargé sur un vélo stationnaire, entrecoupées de deux sprints cyclistes « tous azimuts » de 20 s contre une résistance équivalente à 7,5 % de la masse corporelle.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement induit par l'exercice dans la valence affective
Délai: La valence affective sera mesurée avant l'exercice et à la fin de chaque minute pendant les essais d'exercice de 10 minutes. La mesure du résultat sera déterminée comme les différences entre la mesure avant l'exercice et la valeur la plus basse pendant l'exercice.
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La valence affective est une mesure du caractère agréable / désagréable de l'exercice et sera mesurée à l'aide de l'échelle de sentiment à 11 points avant l'exercice (allant de 5 (très mauvais) à 5 (très bon)), et à la fin de chaque minute pendant l'exercice.
Le changement d'affect sera calculé comme la différence entre la valeur avant l'exercice et la valeur la plus basse pendant l'exercice.
Cela sera mesuré au cours des deux sessions expérimentales.
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La valence affective sera mesurée avant l'exercice et à la fin de chaque minute pendant les essais d'exercice de 10 minutes. La mesure du résultat sera déterminée comme les différences entre la mesure avant l'exercice et la valeur la plus basse pendant l'exercice.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'effort perçu (RPE)
Délai: Le RPE sera mesuré à la fin de chaque minute pendant les essais d'exercice de 10 minutes.
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Le RPE est une mesure de la difficulté perçue d'une séance d'exercice et sera mesuré à l'aide de l'échelle de Borg à 15 points (allant de 6 (très très léger) à 20 (très très dur) à la fin de chaque minute pendant l'exercice.
Le RPE sera mesuré au cours des deux sessions expérimentales.
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Le RPE sera mesuré à la fin de chaque minute pendant les essais d'exercice de 10 minutes.
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Excitation ressentie
Délai: L'excitation ressentie sera mesurée à la fin de chaque minute pendant les essais d'exercice de 10 minutes.
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L'excitation ressentie est une mesure de l'activation perçue et sera mesurée à l'aide de l'échelle d'excitation ressentie (FAS) sur une échelle de 6 points (allant d'une faible excitation (1) à une excitation élevée (6)), à la fin de chaque minute pendant l'exercice .
L'excitation ressentie sera mesurée au cours des deux sessions expérimentales.
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L'excitation ressentie sera mesurée à la fin de chaque minute pendant les essais d'exercice de 10 minutes.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Conscience corporelle et réactivité autonome
Délai: La conscience corporelle et la réactivité autonome seront mesurées au début de l'étude avant que toute séance d'exercice ne soit effectuée.
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La conscience corporelle et la réactivité autonome seront mesurées à l'aide du questionnaire de perception corporelle (BPQ), avec des scores allant de 26 (mauvaise conscience corporelle et réactivité autonome) à 118 (excellente conscience corporelle et réactivité autonome).
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La conscience corporelle et la réactivité autonome seront mesurées au début de l'étude avant que toute séance d'exercice ne soit effectuée.
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Sensibilité à l'anxiété
Délai: La sensibilité à l'anxiété sera mesurée au début de l'étude avant que toute séance d'exercice ne soit effectuée.
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La sensibilité à l'anxiété mesure les préoccupations associées aux conséquences négatives possibles des symptômes liés à l'anxiété et est évaluée à l'aide de l'indice de sensibilité à l'anxiété-3 (ASI-3) sur une échelle de 0 (presque aucune sensibilité à l'anxiété) à 72 (sensibilité élevée à l'anxiété).
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La sensibilité à l'anxiété sera mesurée au début de l'étude avant que toute séance d'exercice ne soit effectuée.
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Préférence et tolérance de l'intensité de l'exercice
Délai: La préférence et la tolérance de l'intensité de l'exercice seront mesurées au début de l'étude avant que toute séance d'exercice ne soit effectuée.
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La préférence et la tolérance de l'intensité de l'exercice seront évaluées à l'aide du questionnaire PRETIE-Q.
La préférence pour l'intensité de l'exercice est mesurée sur une échelle de 8 (faible) à 40 (élevée) et la tolérance de l'intensité de l'exercice est mesurée sur une échelle de 8 (faible) à 40 (élevée).
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La préférence et la tolérance de l'intensité de l'exercice seront mesurées au début de l'étude avant que toute séance d'exercice ne soit effectuée.
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Sens de l'agence
Délai: Le sens de l'agence sera mesuré au début de l'étude avant que toute séance d'exercice ne soit effectuée.
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Le sens de l'agence est une mesure de la mesure dans laquelle quelqu'un se sent à l'origine de ses propres actions, et sera évalué à l'aide de l'échelle du sens de l'agence (SoAS) sur une échelle de 13 (faible sens de l'agence) à 91 (haut sens de l'agence).
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Le sens de l'agence sera mesuré au début de l'étude avant que toute séance d'exercice ne soit effectuée.
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Plaisir de l'exercice
Délai: Le plaisir de l'exercice sera mesuré 10 minutes après la dernière séance d'exercices expérimentaux.
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Le plaisir de l'exercice sera mesuré à l'aide de l'échelle de plaisir de l'activité physique (PACES), sur une échelle de 0 (pas de plaisir) à 48 (très grand plaisir).
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Le plaisir de l'exercice sera mesuré 10 minutes après la dernière séance d'exercices expérimentaux.
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Puissance de sortie d'exercice
Délai: La puissance de sortie sera mesurée en continu pendant chacun des 2 sprints de cycle de 20 secondes dans les essais d'exercice.
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La puissance de sortie pendant les sprints du cycle "tout azimut" sera mesurée et quantifiée comme la puissance de sortie de crête (en watts), la puissance de sortie moyenne (en watts) et l'indice de fatigue (chute de puissance du plus haut au plus bas, exprimée en pourcentage de la puissance de crête).
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La puissance de sortie sera mesurée en continu pendant chacun des 2 sprints de cycle de 20 secondes dans les essais d'exercice.
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Efficacité personnelle pour faire de l'exercice
Délai: L'auto-efficacité sera mesurée directement avant chacun des deux essais expérimentaux.
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L'auto-efficacité sera évaluée à l'aide du questionnaire sur la demande et les ressources, qui évalue à quel point les participants considèrent l'exercice à venir comme exigeant (sur une échelle de 1 (pas du tout) à 6 (extrêmement)) et dans quelle mesure ils pensent pouvoir faire face avec ces exigences (sur une échelle de 1 (pas du tout) à 6 (extrêmement)).
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L'auto-efficacité sera mesurée directement avant chacun des deux essais expérimentaux.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Niels Vollaard, PhD, University of Stirling
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- NICR4297
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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