- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05260905
Prediktory afektivních reakcí na sprintové intervalové cvičení
Přehled studie
Detailní popis
Studie bude přijímat mezi 100-150 zdánlivě zdravých účastníků z různých míst. Účastníci budou požádáni o vyplnění následujících dotazníků: Index citlivosti na úzkost 3 (ASI-3), Dotazník vnímání těla (BPQ), Škála Sense of Agency (SoAS) a Preference a tolerance pro vysoce intenzivní cvičení (PRETIE-Q). Tato data budou použita k určení, zda změny v afektivní valenci během REHIT souvisejí s odpověďmi na tyto dotazníky.
Maximální aerobní kapacita (VO2max) účastníků bude stanovena pomocí inkrementálního cyklistického testu do vyčerpání. Účastníci začnou jezdit na stacionárním kole s nízkou intenzitou (30 W). Intenzita se bude zvyšovat o 1 W každé 3 sekundy až do dobrovolného vyčerpání nebo neschopnosti udržet frekvenci šlapání >60 ot./min. Vydechovaný O2 a CO2 budou průběžně měřeny dech po dechu pomocí online analyzátoru plynů. VO2max bude stanovena jako nejvyšší hodnota pro 15-nádechový klouzavý průměr VO2. VO2max bude akceptováno, pokud budou splněna alespoň 2 z následujících kritérií: volní vyčerpání, neschopnost udržet frekvenci šlapání 60 otáček za minutu, RER>1,10, plató ve VO2 a/nebo srdeční frekvence do 10 tepů za minutu od předpokládaného maxima věku (220 let).
Účastníci procvičí cvičení REHIT při 2 příležitostech. Každé cvičení bude probíhat na mechanicky brzděném cykloergometru. REHIT se skládá z 10 minut jízdy na kole bez zátěže propojených se 2 maximálními sprinty proti odporu ekvivalentnímu 7,5 % základní tělesné hmotnosti. V prvním tréninku budou sprinty dlouhé 10 sekund; ve druhém tréninku budou mít 15 sekund. Sprinty skončí za 2 minuty a 6 minut po tréninku. Během seznamovacích sezení budou účastníkům vysvětleny škály pro hodnocení vnímané námahy (RPE, Borgova škála), afektu (Pocitová škála) a vzrušení (Felt Arousal).
Poslední 2 sezení jsou experimentální a budou zahrnovat REHIT sezení s 20sekundovými sprinty. Dotazník poptávky a zdrojů bude administrován před cvičením. Afekt (stupnice pocitů) a vzrušení (pocit vzrušení) budou měřeny v klidu před cvičením a na konci každé minuty během cvičení. Hodnocení vnímané námahy (RPE, Borgova stupnice) bude měřeno ve stejných časových bodech, ale pouze během cvičení. Srdeční frekvence a výkon budou měřeny během 10minutového cvičení. Škála potěšení z fyzické aktivity (PACES) bude aplikována 10 minut po cvičení.
Bude stanovena variabilita mezi účastníky a mezi účastníky ve změně vlivu při cvičení. Budou prozkoumány možné souvislosti mezi skóre psychologického dotazníku a změnou afektu při cvičení.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Niels Vollaard, PhD
- Telefonní číslo: +44 1786 466488
- E-mail: n.vollaard@stir.ac.uk
Studijní místa
-
-
Midlothian
-
Stirling, Midlothian, Spojené království, FK9 4LA
- Nábor
- University of Stirling
-
Kontakt:
- Niels Vollaard, PhD
- Telefonní číslo: 07976866701
- E-mail: n.vollaard@stir.ac.uk
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Daniel Kinghorn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zřejmě zdravý
- Sedavý nebo rekreačně aktivní
Kritéria vyloučení:
- Klasifikován jako vysoce fyzicky aktivní podle Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ)
- Odpověď „Ano“ na kteroukoli z otázek standardního dotazníku připravenosti na fyzickou aktivitu (PAR-Q)
- Klidová srdeční frekvence > 100 tepů za minutu
- Klidový krevní tlak > 140/90 mm Hg
- BMI > 35 kg/m2
- Pozitivní test na Covid-19
- Těhotná žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Zásah
Všichni účastníci provedou 2 experimentální sezení, z nichž každé zahrnuje cvičení REHIT.
|
REHIt zahrnuje 10 minut jízdy bez zátěže na stacionárním kole, proložených dvěma 20sekundovými sprinty „všeho ven“ proti odporu ekvivalentnímu 7,5 % tělesné hmotnosti.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Cvičením vyvolaná změna afektivní valence
Časové okno: Afektivní valence bude měřena před cvičením a na konci každé minuty během 10minutových cvičení. Míra výsledku bude určena jako rozdíly mezi měřením před cvičením a nejnižší hodnotou během cvičení.
|
Afektivní valence je měřítkem toho, jak příjemné/nepříjemné cvičení je a bude měřeno pomocí 11bodové škály pocitů před cvičením (v rozmezí od 5 (velmi špatné) do 5 (velmi dobré) a na konci každé minuty při cvičení.
Změna účinku bude vypočítána jako rozdíl mezi hodnotou před cvičením a nejnižší hodnotou během cvičení.
To bude měřeno během obou experimentálních relací.
|
Afektivní valence bude měřena před cvičením a na konci každé minuty během 10minutových cvičení. Míra výsledku bude určena jako rozdíly mezi měřením před cvičením a nejnižší hodnotou během cvičení.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení vnímané námahy (RPE)
Časové okno: RPE bude měřena na konci každé minuty během 10minutových cvičebních zkoušek.
|
RPE je měřítkem toho, jak těžké cvičení je vnímáno a bude měřeno pomocí 15bodové Borgovy stupnice (v rozmezí od 6 (velmi velmi lehké) do 20 (velmi velmi těžké) na konci každé minuty během cvičení.
RPE bude měřena během obou experimentálních sezení.
|
RPE bude měřena na konci každé minuty během 10minutových cvičebních zkoušek.
|
Cítil vzrušení
Časové okno: Vzrušení z pocitu bude měřeno na konci každé minuty během 10minutových cvičení.
|
Pocit vzrušení je mírou vnímané aktivace a bude měřen pomocí škály Felt Arousal Scale (FAS) na 6bodové škále (v rozsahu od nízkého vzrušení (1) po vysoké vzrušení (6)), na konci každé minuty během cvičení. .
Pocit vzrušení bude měřen během obou experimentálních sezení.
|
Vzrušení z pocitu bude měřeno na konci každé minuty během 10minutových cvičení.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Tělesné vědomí a autonomní reaktivita
Časové okno: Tělesné povědomí a autonomní reaktivita budou měřeny na začátku studie před provedením jakéhokoli cvičení.
|
Tělesné povědomí a autonomní reaktivita budou měřeny pomocí dotazníku Body Perception Questionnaire (BPQ), se skóre v rozmezí od 26 (špatné tělesné povědomí a autonomní reaktivita) do 118 (vynikající tělesné povědomí a autonomní reaktivita).
|
Tělesné povědomí a autonomní reaktivita budou měřeny na začátku studie před provedením jakéhokoli cvičení.
|
Citlivost na úzkost
Časové okno: Citlivost na úzkost bude měřena na začátku studie před provedením jakéhokoli cvičení.
|
Citlivost na úzkost měří obavy spojené s možnými negativními důsledky symptomů souvisejících s úzkostí a je hodnocena pomocí Indexu citlivosti úzkosti-3 (ASI-3) na stupnici od 0 (téměř žádná citlivost na úzkost) do 72 (vysoká citlivost na úzkost).
|
Citlivost na úzkost bude měřena na začátku studie před provedením jakéhokoli cvičení.
|
Preference a tolerance intenzity cvičení
Časové okno: Preference a tolerance intenzity cvičení budou měřeny na začátku studie před provedením jakéhokoli cvičení.
|
Preference a tolerance intenzity cvičení bude posuzována pomocí dotazníku PRETIE-Q.
Preference intenzity cvičení se měří na stupnici od 8 (nízká) do 40 (vysoká) a tolerance intenzity cvičení se měří na stupnici od 8 (nízká) do 40 (vysoká).
|
Preference a tolerance intenzity cvičení budou měřeny na začátku studie před provedením jakéhokoli cvičení.
|
Smysl agentury
Časové okno: Smysl agentury bude měřen na začátku studie před provedením jakéhokoli cvičení.
|
Smysl pro jednání je měřítkem toho, do jaké míry se někdo cítí být iniciátorem svých vlastních činů, a bude posuzován pomocí stupnice Sense of Agency (SoAS) na stupnici od 13 (nízký pocit jednání) do 91 (vysoký smysl pro agenturu).
|
Smysl agentury bude měřen na začátku studie před provedením jakéhokoli cvičení.
|
Požitek z cvičení
Časové okno: Požitek z cvičení bude měřen 10 minut po posledním experimentálním cvičení.
|
Požitek z cvičení bude měřen pomocí škály požitku z fyzické aktivity (PACES), na stupnici od 0 (žádný požitek) do 48 (velmi vysoký požitek).
|
Požitek z cvičení bude měřen 10 minut po posledním experimentálním cvičení.
|
Výkon cvičení
Časové okno: Výkon bude měřen nepřetržitě během každého ze 2 20sekundových sprintů cyklu při cvičných zkouškách.
|
Výkon během sprintů cyklu „všeho ven“ bude měřen a kvantifikován jako špičkový výstupní výkon (ve wattech), střední výstupní výkon (ve wattech) a index únavy (pokles výkonu z nejvyšší na nejnižší, vyjádřený jako procento špičkového výstupního výkonu).
|
Výkon bude měřen nepřetržitě během každého ze 2 20sekundových sprintů cyklu při cvičných zkouškách.
|
Vlastní účinnost při cvičení
Časové okno: Vlastní účinnost bude měřena přímo před každým ze dvou experimentálních pokusů.
|
Vlastní účinnost bude hodnocena pomocí dotazníku poptávky a zdrojů, který hodnotí, jak náročné účastníci považují nadcházející cvičení za (na stupnici od 1 (vůbec ne) do 6 (extrémně)) a jak dobře si myslí, že ho zvládnou. s těmito nároky (na stupnici od 1 (vůbec ne) do 6 (extrémně)).
|
Vlastní účinnost bude měřena přímo před každým ze dvou experimentálních pokusů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Niels Vollaard, PhD, University of Stirling
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NICR4297
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obecné zdraví
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na REHIT
-
Istinye UniversityDokončenoObezita | Cvičení | Spotřeba kyslíkuKrocan
-
University of BathStaženoRakovina prostatySpojené království
-
University of StirlingSwansea UniversityDokončenoZdravotní chováníSpojené království
-
Loughborough UniversityKarolinska Institutet; University of Nottingham; University of Copenhagen; Duke... a další spolupracovníciDokončenoFyzická aktivita | Citlivost na inzulínSpojené království
-
University of StirlingNábor
-
University of StirlingOxford Brookes University; University of BathStaženo
-
University of StirlingZatím nenabírámeDuševní zdraví wellness 1Spojené království
-
University of StirlingNáborZdravotní chováníSpojené království