- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05264610
Retrospektiv analyse af virkningerne af perioperativ osteoanabolsk behandling på patienter med spinal (fusions) kirurgi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Rygmarvsfusionsoperationer er blevet udført hos patienter med risikofaktorer relateret til heling eller knoglekonsolidering. Der skelnes mellem risikofaktorer, der kan påvirkes, såsom nikotinforbrug eller indtagelse af glukokortikoider, og ikke-modificerbare risikofaktorer, såsom diabetes mellitus eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), som hæmmer knogledannelsen. Tilstedeværelsen af disse risikofaktorer fører til en øget hastighed af uhelede fusioner, hvorfor der søges måder at reducere dem på. En mulighed, ud over at korrigere de modificerbare risikofaktorer, er brugen af topiske eller systemiske lægemidler.
Allerede i 2009 og 2010 blev effekten af parathyreoideahormon (PTH) på spinalfusioner undersøgt i dyreforsøg. I undersøgelserne blev der fundet et signifikant bedre resultat ved behandling med PTH.
I 2012 blev effekten af PTH på resultatet af spinal fusionskirurgi hos postmenopausale kvinder med osteoporose i hans prospektive undersøgelse undersøgt, og en anden undersøgelse evaluerede den optimale varighed af PTH-behandling. Samlet set indikerer undersøgelserne til dato fordelene ved farmaceutisk supplerende terapi. Af denne grund blev det brugt fra sag til sag til patienter, der gennemgår rygkirurgi på universitetshospitalet Basel.
Denne undersøgelse skal gennemgå de ovenfor citerede resultater ved at analysere proceduren med Forsteo (PTH), der tidligere blev brugt på Universitetshospitalet Basel og Endonet Clinic, som en del af et retrospektivt observationsstudie.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med spinal (fusion) kirurgi på Klinik for Spinal Kirurgi/ Universitetshospitalet Basel
- Perioperativ osteo-anabolsk terapi mellem 1. januar 2013 og 31. december 2018.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til PTH-behandling
- Patienter, der nægter behandling med PTH
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for knogleheling
Tidsramme: engangsvurdering ved baseline
|
Tidspunktet for knogleheling analyseres ved radiologisk diagnostik, evaluering af patientdiagrammer og laboratorieparameteranalyser.
|
engangsvurdering ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Norbert Suhm, Prof. Dr. med., Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-01201; mu22Rikli2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .