- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05264610
Retrospektivní analýza účinků peroperační osteoanabolické léčby na pacienty se spinální (fúzní) operací.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Operace spinální fúze byly prováděny u pacientů s rizikovými faktory souvisejícími s hojením nebo kostní konsolidací. Rozlišují se rizikové faktory, které lze ovlivnit, jako je konzumace nikotinu nebo příjem glukokortikoidů, a neovlivnitelné rizikové faktory, jako je diabetes mellitus nebo chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), které narušují tvorbu kostí. Přítomnost těchto rizikových faktorů vede ke zvýšené míře nezhojených fúzí, proto se hledají způsoby, jak je omezit. Jednou z možností, kromě korekce ovlivnitelných rizikových faktorů, je použití lokálních nebo systémových léků.
Již v letech 2009 a 2010 byl v pokusech na zvířatech zkoumán vliv parathormonu (PTH) na míšní fúze. Ve studiích byl výrazně lepší výsledek terapie PTH.
V roce 2012 byl v jeho prospektivní studii zkoumán vliv PTH na výsledek operace spinální fúze u postmenopauzálních žen s osteoporózou a další studie hodnotila optimální délku léčby PTH. Celkově dosavadní studie naznačují přínos farmaceutické doplňkové terapie. Z tohoto důvodu byl případ od případu používán u pacientů podstupujících operaci páteře ve Fakultní nemocnici v Basileji.
Tato studie má zhodnotit výše uvedené výsledky analýzou postupu s Forsteo (PTH), který byl dříve používán v Univerzitní nemocnici v Basileji a na klinice Endonet, jako součást retrospektivní observační studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s páteřní (fúzní) operací na Klinice pro spinální chirurgii/Univerzitní nemocnice v Basileji
- Peroperační osteoanabolická terapie v období od 1.1.2013 do 31.12.2018.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace terapie PTH
- Pacienti odmítající léčbu PTH
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Doba hojení kostí
Časové okno: jednorázové hodnocení na začátku
|
Doba hojení kosti je analyzována radiologickou diagnostikou, vyhodnocením pacientských tabulek a laboratorními analýzami parametrů.
|
jednorázové hodnocení na začátku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Norbert Suhm, Prof. Dr. med., Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2021-01201; mu22Rikli2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Spinální (fúzní) chirurgie
-
Assiut UniversityDokončenoFusion bederní páteřeEgypt
-
University of California, San FranciscoUkončenoALK Fusion Protein Expression | Stupeň III kožní melanom | Stádium IIIA kožní melanom | Stádium IIIB kožního melanomu | Stádium IIIC kožního melanomu | Stupeň IV kožní melanom | ROS1 Fusion Positive | BRAF wt Allele | Invazivní kožní melanom | MET Fusion Gene Positive | NRAS wt Alela | NTRK1 Fusion Positive | NTRK2... a další podmínkySpojené státy
-
BayerSchváleno pro marketingNádory ukrývající NTRK Fusion
-
Dejan KerncUniversity Medical Centre Ljubljana; University of Ljubljana; Slovenian Research...Dokončeno
-
BayerDokončeno
-
BayerDokončenoSolidní nádory obsahující NTRK FusionSpojené státy
-
BayerDokončeno
-
Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District...Nábor
-
Addario Lung Cancer Medical InstituteDokončenoROS1-fusion Positive TumorSpojené státy
-
BayerDokončenoSolidní nádory obsahující NTRK FusionSpojené státy