- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05264610
Retrospektywna analiza wpływu okołooperacyjnego leczenia osteoanabolicznego na pacjentów po operacji kręgosłupa (fuzji).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Operacje zespolenia kręgosłupa wykonywano u pacjentów z czynnikami ryzyka związanymi z gojeniem lub konsolidacją kości. Rozróżnia się czynniki ryzyka, na które można wpływać, takie jak spożywanie nikotyny lub przyjmowanie glikokortykosteroidów, oraz niemodyfikowalne czynniki ryzyka, takie jak cukrzyca lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), które upośledzają tworzenie kości. Obecność tych czynników ryzyka prowadzi do zwiększonego odsetka niewygojonych zrostów, dlatego poszukuje się sposobów ich ograniczania. Jedną z możliwości, oprócz korygowania modyfikowalnych czynników ryzyka, jest stosowanie leków miejscowych lub ogólnoustrojowych.
Już w 2009 i 2010 roku w doświadczeniach na zwierzętach badano wpływ parathormonu (PTH) na fuzje kręgosłupa. W badaniach istotnie lepszy wynik uzyskała terapia PTH.
W 2012 roku w jego prospektywnym badaniu oceniano wpływ PTH na wynik operacji usztywnienia kręgosłupa u kobiet po menopauzie z osteoporozą, aw innym badaniu oceniano optymalny czas trwania terapii PTH. Ogólnie rzecz biorąc, dotychczasowe badania wskazują na korzyści z farmakoterapii uzupełniającej. Z tego powodu był stosowany w indywidualnych przypadkach u pacjentów poddawanych operacji kręgosłupa w Uniwersyteckim Szpitalu w Bazylei.
Niniejsze badanie ma na celu przegląd cytowanych powyżej wyników poprzez analizę procedury z użyciem Forsteo (PTH) stosowanej wcześniej w Szpitalu Uniwersyteckim w Bazylei i Klinice Endonet, jako część retrospektywnego badania obserwacyjnego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci po operacji (fuzji) kręgosłupa w Klinice Chirurgii Kręgosłupa/ Szpitala Uniwersyteckiego w Bazylei
- Okołooperacyjna terapia osteo-anaboliczna w okresie od 01.01.2013 do 31.12.2018.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do terapii PTH
- Pacjenci odmawiający terapii PTH
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas gojenia się kości
Ramy czasowe: jednorazowa ocena na początku
|
Czas gojenia kości jest analizowany poprzez diagnostykę radiologiczną, ocenę kart pacjentów i analizę parametrów laboratoryjnych.
|
jednorazowa ocena na początku
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Norbert Suhm, Prof. Dr. med., Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-01201; mu22Rikli2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .