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Retrospektive Analyse der Auswirkungen einer perioperativen osteoanabolen Behandlung auf Patienten mit Wirbelsäulen-(Fusions-)Chirurgie.

1. März 2024 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland
Diese Studie soll die Wirkung von PTH auf das Ergebnis einer Spondylodese-Operation überprüfen, indem sie das zuvor im Universitätsspital Basel und der Endonet-Klinik verwendete Verfahren mit Forsteo (PTH) im Rahmen einer retrospektiven Beobachtungsstudie analysiert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Wirbelsäulenfusionsoperationen wurden bei Patienten mit Risikofaktoren im Zusammenhang mit Heilung oder Knochenkonsolidierung durchgeführt. Man unterscheidet beeinflussbare Risikofaktoren wie Nikotinkonsum oder die Einnahme von Glukokortikoiden und nicht beeinflussbare Risikofaktoren wie Diabetes mellitus oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), die den Knochenaufbau beeinträchtigen. Das Vorhandensein dieser Risikofaktoren führt zu einer erhöhten Rate nicht abgeheilter Fusionen, weshalb nach Wegen gesucht wird, diese zu reduzieren. Eine Möglichkeit neben der Korrektur der beeinflussbaren Risikofaktoren ist der Einsatz topischer oder systemischer Medikamente.

Bereits 2009 und 2010 wurde die Wirkung von Parathormon (PTH) auf Wirbelsäulenversteifungen im Tierversuch untersucht. In den Studien zeigte sich ein signifikant besseres Ergebnis durch die Therapie mit PTH.

Im Jahr 2012 wurde in seiner prospektiven Studie die Wirkung von PTH auf das Ergebnis einer Wirbelsäulenversteifungsoperation bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose untersucht, und eine weitere Studie bewertete die optimale Dauer der PTH-Therapie. Insgesamt weisen die bisherigen Studien auf den Nutzen einer medikamentösen Zusatztherapie hin. Aus diesem Grund wurde es vereinzelt bei wirbelsäulenchirurgischen Patienten am Universitätsspital Basel eingesetzt.

Diese Studie soll die oben zitierten Ergebnisse überprüfen, indem sie das zuvor im Universitätsspital Basel und der Endonet-Klinik eingesetzte Verfahren mit Forsteo (PTH) im Rahmen einer retrospektiven Beobachtungsstudie analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Basel, Schweiz, 4031
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten der Klinik für Wirbelsäulenchirurgie/Universitätsspital Basel, die sich in Zusammenarbeit mit der Endonet Klinik Basel zwischen dem 1. Januar 2013 und dem 31. Dezember 2018 einer perioperativen osteoanabolen Therapie unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Wirbelsäulen(fusions)chirurgie an der Klinik für Wirbelsäulenchirurgie/Universitätsspital Basel
  • Perioperative osteoanabole Therapie zwischen 01.01.2013 und 31.12.2018.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die PTH-Therapie
  • Patienten, die eine Therapie mit PTH ablehnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit der Knochenheilung
Zeitfenster: einmalige Bewertung zu Beginn
Die Zeit der Knochenheilung wird durch radiologische Diagnostik, Auswertung von Patientenakten und Laborparameteranalysen analysiert.
einmalige Bewertung zu Beginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Norbert Suhm, Prof. Dr. med., Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-01201; mu22Rikli2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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