- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05264610
Retrospektive Analyse der Auswirkungen einer perioperativen osteoanabolen Behandlung auf Patienten mit Wirbelsäulen-(Fusions-)Chirurgie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Wirbelsäulenfusionsoperationen wurden bei Patienten mit Risikofaktoren im Zusammenhang mit Heilung oder Knochenkonsolidierung durchgeführt. Man unterscheidet beeinflussbare Risikofaktoren wie Nikotinkonsum oder die Einnahme von Glukokortikoiden und nicht beeinflussbare Risikofaktoren wie Diabetes mellitus oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), die den Knochenaufbau beeinträchtigen. Das Vorhandensein dieser Risikofaktoren führt zu einer erhöhten Rate nicht abgeheilter Fusionen, weshalb nach Wegen gesucht wird, diese zu reduzieren. Eine Möglichkeit neben der Korrektur der beeinflussbaren Risikofaktoren ist der Einsatz topischer oder systemischer Medikamente.
Bereits 2009 und 2010 wurde die Wirkung von Parathormon (PTH) auf Wirbelsäulenversteifungen im Tierversuch untersucht. In den Studien zeigte sich ein signifikant besseres Ergebnis durch die Therapie mit PTH.
Im Jahr 2012 wurde in seiner prospektiven Studie die Wirkung von PTH auf das Ergebnis einer Wirbelsäulenversteifungsoperation bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose untersucht, und eine weitere Studie bewertete die optimale Dauer der PTH-Therapie. Insgesamt weisen die bisherigen Studien auf den Nutzen einer medikamentösen Zusatztherapie hin. Aus diesem Grund wurde es vereinzelt bei wirbelsäulenchirurgischen Patienten am Universitätsspital Basel eingesetzt.
Diese Studie soll die oben zitierten Ergebnisse überprüfen, indem sie das zuvor im Universitätsspital Basel und der Endonet-Klinik eingesetzte Verfahren mit Forsteo (PTH) im Rahmen einer retrospektiven Beobachtungsstudie analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Basel, Schweiz, 4031
- Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Wirbelsäulen(fusions)chirurgie an der Klinik für Wirbelsäulenchirurgie/Universitätsspital Basel
- Perioperative osteoanabole Therapie zwischen 01.01.2013 und 31.12.2018.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für die PTH-Therapie
- Patienten, die eine Therapie mit PTH ablehnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit der Knochenheilung
Zeitfenster: einmalige Bewertung zu Beginn
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Die Zeit der Knochenheilung wird durch radiologische Diagnostik, Auswertung von Patientenakten und Laborparameteranalysen analysiert.
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einmalige Bewertung zu Beginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Norbert Suhm, Prof. Dr. med., Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-01201; mu22Rikli2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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