- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05264610
Analyse rétrospective des effets du traitement ostéoanabolique périopératoire sur les patients ayant subi une chirurgie de la colonne vertébrale (fusion).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Des opérations de fusion vertébrale ont été réalisées chez des patients présentant des facteurs de risque liés à la cicatrisation ou à la consolidation osseuse. Une distinction est faite entre les facteurs de risque qui peuvent être influencés, comme la consommation de nicotine ou la prise de glucocorticoïdes, et les facteurs de risque non modifiables, comme le diabète sucré ou la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), qui altèrent la formation osseuse. La présence de ces facteurs de risque entraîne une augmentation du taux de fusions non cicatrisées, c'est pourquoi des moyens sont recherchés pour les réduire. Une possibilité, en plus de corriger les facteurs de risque modifiables, est l'utilisation de médicaments topiques ou systémiques.
Dès 2009 et 2010, l'effet de l'hormone parathyroïdienne (PTH) sur les fusions vertébrales a été étudié dans des expérimentations animales. Dans les études, un résultat significativement meilleur a été trouvé par la thérapie avec la PTH.
En 2012, l'effet de la PTH sur les résultats de la chirurgie de fusion vertébrale chez les femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose dans son étude prospective a été étudié, et une autre étude a évalué la durée optimale du traitement par la PTH. Dans l'ensemble, les études à ce jour indiquent l'avantage de la thérapie complémentaire pharmaceutique. Pour cette raison, il a été utilisé au cas par cas chez les patients subissant une chirurgie de la colonne vertébrale à l'hôpital universitaire de Bâle.
Cette étude consiste à revoir les résultats cités ci-dessus en analysant la procédure avec Forsteo (PTH) précédemment utilisée à l'hôpital universitaire de Bâle et à la clinique Endonet, dans le cadre d'une étude observationnelle rétrospective.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Basel, Suisse, 4031
- Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients opérés de la colonne vertébrale (fusion) à la Clinique de chirurgie de la colonne vertébrale/Hôpital universitaire de Bâle
- Thérapie ostéo-anabolisante périopératoire entre le 1er janvier 2013 et le 31 décembre 2018.
Critère d'exclusion:
- Contre-indications au traitement par PTH
- Patients refusant un traitement par PTH
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Temps de cicatrisation osseuse
Délai: évaluation unique au départ
|
Le temps de cicatrisation osseuse est analysé par diagnostic radiologique, évaluation des dossiers des patients et analyses des paramètres de laboratoire.
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évaluation unique au départ
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Norbert Suhm, Prof. Dr. med., Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-01201; mu22Rikli2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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