- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05264610
Análise Retrospectiva dos Efeitos do Tratamento Osteoanabólico Perioperatório em Pacientes com Cirurgia da Coluna Vertebral (Fusão).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Operações de fusão espinhal foram realizadas em pacientes com fatores de risco relacionados à cicatrização ou consolidação óssea. É feita uma distinção entre fatores de risco que podem ser influenciados, como o consumo de nicotina ou a ingestão de glicocorticóides, e fatores de risco não modificáveis, como diabetes mellitus ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), que prejudicam a formação óssea. A presença desses fatores de risco leva a um aumento da taxa de fusões não cicatrizadas, razão pela qual estão sendo buscadas formas de reduzi-las. Uma possibilidade, além de corrigir os fatores de risco modificáveis, é o uso de drogas tópicas ou sistêmicas.
Já em 2009 e 2010, o efeito do hormônio da paratireoide (PTH) nas fusões espinhais foi investigado em experimentos com animais. Nos estudos, um resultado significativamente melhor foi encontrado pela terapia com PTH.
Em 2012, o efeito do PTH no resultado da cirurgia de fusão espinhal em mulheres na pós-menopausa com osteoporose em seu estudo prospectivo foi investigado, e outro estudo avaliou a duração ideal da terapia com PTH. No geral, os estudos até o momento indicam o benefício da terapia suplementar farmacêutica. Por esse motivo, foi utilizado caso a caso em pacientes submetidos a cirurgia da coluna vertebral no University Hospital Basel.
Este estudo é revisar os resultados citados acima, analisando o procedimento com Forsteo (PTH) usado anteriormente no University Hospital Basel e na Endonet Clinic, como parte de um estudo observacional retrospectivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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-
Basel, Suíça, 4031
- Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com cirurgia da coluna vertebral (fusão) na Clinic for Spinal Surgery/ University Hospital Basel
- Terapia osteoanabólica perioperatória entre 1º de janeiro de 2013 e 31 de dezembro de 2018.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações à terapia com PTH
- Pacientes que recusam terapia com PTH
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo de cicatrização óssea
Prazo: avaliação única na linha de base
|
O tempo de consolidação óssea é analisado por meio de diagnóstico radiológico, avaliação de prontuários e análises de parâmetros laboratoriais.
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avaliação única na linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Norbert Suhm, Prof. Dr. med., Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2021-01201; mu22Rikli2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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