- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05264610
Análisis retrospectivo de los efectos del tratamiento osteoanabólico perioperatorio en pacientes con cirugía de columna (fusión).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las operaciones de fusión espinal se han realizado en pacientes con factores de riesgo relacionados con la curación o la consolidación ósea. Se distingue entre factores de riesgo sobre los que se puede influir, como el consumo de nicotina o la ingesta de glucocorticoides, y factores de riesgo no modificables, como la diabetes mellitus o la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), que perjudican la formación ósea. La presencia de estos factores de riesgo conduce a un aumento de la tasa de fusiones no cicatrizadas, por lo que se buscan formas de reducirlas. Una posibilidad, además de corregir los factores de riesgo modificables, es el uso de fármacos tópicos o sistémicos.
Ya en 2009 y 2010, se investigó el efecto de la hormona paratiroidea (PTH) en las fusiones espinales en experimentos con animales. En los estudios, se encontró un resultado significativamente mejor con la terapia con PTH.
En 2012, se investigó el efecto de la PTH en el resultado de la cirugía de fusión espinal en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis en su estudio prospectivo, y otro estudio evaluó la duración óptima de la terapia con PTH. En general, los estudios hasta la fecha indican el beneficio de la terapia complementaria farmacéutica. Por este motivo, se utilizó caso por caso en pacientes sometidos a cirugía de columna en el Hospital Universitario de Basilea.
Este estudio pretende revisar los resultados citados anteriormente mediante el análisis del procedimiento con Forsteo (PTH) utilizado anteriormente en el Hospital Universitario de Basilea y la Clínica Endonet, como parte de un estudio observacional retrospectivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4031
- Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cirugía de columna (fusión) en la Clínica de Cirugía de Columna/ Hospital Universitario de Basilea
- Terapia osteoanabólica perioperatoria entre el 1 de enero de 2013 y el 31 de diciembre de 2018.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones de la terapia con PTH
- Pacientes que rechazan la terapia con PTH
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de curación del hueso
Periodo de tiempo: evaluación única al inicio
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El tiempo de curación del hueso se analiza mediante diagnóstico radiológico, evaluación de las historias clínicas de los pacientes y análisis de parámetros de laboratorio.
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evaluación única al inicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Norbert Suhm, Prof. Dr. med., Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2021-01201; mu22Rikli2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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