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Análisis retrospectivo de los efectos del tratamiento osteoanabólico perioperatorio en pacientes con cirugía de columna (fusión).

1 de marzo de 2024 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Este estudio es para revisar el efecto de la PTH en el resultado de la cirugía de fusión espinal mediante el análisis del procedimiento con Forsteo (PTH) utilizado anteriormente en el Hospital Universitario de Basilea y la Clínica Endonet, como parte de un estudio observacional retrospectivo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las operaciones de fusión espinal se han realizado en pacientes con factores de riesgo relacionados con la curación o la consolidación ósea. Se distingue entre factores de riesgo sobre los que se puede influir, como el consumo de nicotina o la ingesta de glucocorticoides, y factores de riesgo no modificables, como la diabetes mellitus o la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), que perjudican la formación ósea. La presencia de estos factores de riesgo conduce a un aumento de la tasa de fusiones no cicatrizadas, por lo que se buscan formas de reducirlas. Una posibilidad, además de corregir los factores de riesgo modificables, es el uso de fármacos tópicos o sistémicos.

Ya en 2009 y 2010, se investigó el efecto de la hormona paratiroidea (PTH) en las fusiones espinales en experimentos con animales. En los estudios, se encontró un resultado significativamente mejor con la terapia con PTH.

En 2012, se investigó el efecto de la PTH en el resultado de la cirugía de fusión espinal en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis en su estudio prospectivo, y otro estudio evaluó la duración óptima de la terapia con PTH. En general, los estudios hasta la fecha indican el beneficio de la terapia complementaria farmacéutica. Por este motivo, se utilizó caso por caso en pacientes sometidos a cirugía de columna en el Hospital Universitario de Basilea.

Este estudio pretende revisar los resultados citados anteriormente mediante el análisis del procedimiento con Forsteo (PTH) utilizado anteriormente en el Hospital Universitario de Basilea y la Clínica Endonet, como parte de un estudio observacional retrospectivo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Basel, Suiza, 4031
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

36 años a 96 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes de la Clinic for Spinal Surgery/ University Hospital Basel que, en cooperación con Endonet Clinic Basel, se sometieron a terapia osteoanabólica perioperatoria entre el 1 de enero de 2013 y el 31 de diciembre de 2018.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cirugía de columna (fusión) en la Clínica de Cirugía de Columna/ Hospital Universitario de Basilea
  • Terapia osteoanabólica perioperatoria entre el 1 de enero de 2013 y el 31 de diciembre de 2018.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones de la terapia con PTH
  • Pacientes que rechazan la terapia con PTH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de curación del hueso
Periodo de tiempo: evaluación única al inicio
El tiempo de curación del hueso se analiza mediante diagnóstico radiológico, evaluación de las historias clínicas de los pacientes y análisis de parámetros de laboratorio.
evaluación única al inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Norbert Suhm, Prof. Dr. med., Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-01201; mu22Rikli2

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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