- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05264610
Retrospektiv analyse av effekten av perioperativ osteoanabolsk behandling på pasienter med spinal (fusjons) kirurgi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Spinalfusjonsoperasjoner er utført hos pasienter med risikofaktorer knyttet til tilheling eller beinkonsolidering. Det skilles mellom risikofaktorer som kan påvirkes, som nikotinforbruk eller inntak av glukokortikoider, og ikke-modifiserbare risikofaktorer, som diabetes mellitus eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), som svekker bendannelsen. Tilstedeværelsen av disse risikofaktorene fører til en økt frekvens av uhelbredte fusjoner, og det er grunnen til at det søkes etter måter å redusere dem. En mulighet, i tillegg til å korrigere de modifiserbare risikofaktorene, er bruk av aktuelle eller systemiske legemidler.
Allerede i 2009 og 2010 ble effekten av parathyroidhormon (PTH) på spinalfusjoner undersøkt i dyreforsøk. I studiene ble det funnet et betydelig bedre resultat ved terapi med PTH.
I 2012 ble effekten av PTH på utfallet av spinal fusjonskirurgi hos postmenopausale kvinner med osteoporose i hans prospektive studie undersøkt, og en annen studie evaluerte den optimale varigheten av PTH-terapi. Samlet sett indikerer studiene til dags dato fordelen med farmasøytisk tilleggsterapi. Av denne grunn ble den brukt fra sak til sak hos pasienter som gjennomgikk spinalkirurgi ved Universitetssykehuset Basel.
Denne studien skal gjennomgå resultatene sitert ovenfor ved å analysere prosedyren med Forsteo (PTH) som tidligere ble brukt ved Universitetssykehuset Basel og Endonet Clinic, som en del av en retrospektiv, observasjonsstudie.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med spinal (fusjon) kirurgi ved Klinikk for spinalkirurgi/ Universitetssykehuset Basel
- Peroperativ osteo-anabol terapi mellom 1. januar 2013 og 31. desember 2018.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for PTH-behandling
- Pasienter som nekter behandling med PTH
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for beinheling
Tidsramme: engangsvurdering ved baseline
|
Tidspunkt for beinheling analyseres ved radiologisk diagnostikk, evaluering av pasientdiagrammer og laboratorieparameteranalyser.
|
engangsvurdering ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Norbert Suhm, Prof. Dr. med., Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2021-01201; mu22Rikli2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .