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Analisi retrospettiva degli effetti del trattamento osteoanabolico perioperatorio su pazienti sottoposti a chirurgia spinale (fusione).

1 marzo 2024 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
Questo studio ha lo scopo di rivedere l'effetto del PTH sull'esito della chirurgia di fusione spinale analizzando la procedura con Forsteo (PTH) precedentemente utilizzata nell'ospedale universitario di Basilea e nella clinica Endonet, come parte di uno studio osservazionale retrospettivo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le operazioni di fusione spinale sono state eseguite in pazienti con fattori di rischio correlati alla guarigione o al consolidamento osseo. Viene fatta una distinzione tra fattori di rischio che possono essere influenzati, come il consumo di nicotina o l'assunzione di glucocorticoidi, e fattori di rischio non modificabili, come il diabete mellito o la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), che compromettono la formazione ossea. La presenza di questi fattori di rischio porta ad un aumento del tasso di fusioni non cicatrizzate, motivo per cui si stanno cercando modi per ridurle. Una possibilità, oltre a correggere i fattori di rischio modificabili, è l'uso di farmaci topici o sistemici.

Già nel 2009 e nel 2010, l'effetto dell'ormone paratiroideo (PTH) sulle fusioni spinali è stato studiato in esperimenti su animali. Negli studi, un risultato significativamente migliore è stato trovato dalla terapia con PTH.

Nel 2012, nel suo studio prospettico, è stato studiato l'effetto del PTH sull'esito della chirurgia di fusione spinale nelle donne in post-menopausa con osteoporosi e un altro studio ha valutato la durata ottimale della terapia con PTH. Nel complesso, gli studi fino ad oggi indicano il beneficio della terapia supplementare farmaceutica. Per questo motivo è stato utilizzato caso per caso in pazienti sottoposti a chirurgia spinale presso l'ospedale universitario di Basilea.

Questo studio ha lo scopo di rivedere i risultati sopra citati analizzando la procedura con Forsteo (PTH) precedentemente utilizzata nell'Ospedale Universitario di Basilea e nella Clinica Endonet, come parte di uno studio osservazionale retrospettivo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Basel, Svizzera, 4031
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 96 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti presso la Clinica di chirurgia spinale/Ospedale universitario di Basilea che, in collaborazione con la Clinica Endonet di Basilea, sono stati sottoposti a terapia osteo-anabolica perioperatoria tra il 1° gennaio 2013 e il 31 dicembre 2018.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia spinale (fusione) presso la Clinica di chirurgia spinale/Ospedale universitario di Basilea
  • Terapia osteo-anabolica perioperatoria dal 1 gennaio 2013 al 31 dicembre 2018.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni alla terapia con PTH
  • Pazienti che rifiutano la terapia con PTH

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di guarigione ossea
Lasso di tempo: valutazione una tantum al basale
Il tempo di guarigione ossea viene analizzato mediante diagnostica radiologica, valutazione delle cartelle cliniche dei pazienti e analisi dei parametri di laboratorio.
valutazione una tantum al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Norbert Suhm, Prof. Dr. med., Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-01201; mu22Rikli2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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