- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05264610
Analisi retrospettiva degli effetti del trattamento osteoanabolico perioperatorio su pazienti sottoposti a chirurgia spinale (fusione).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le operazioni di fusione spinale sono state eseguite in pazienti con fattori di rischio correlati alla guarigione o al consolidamento osseo. Viene fatta una distinzione tra fattori di rischio che possono essere influenzati, come il consumo di nicotina o l'assunzione di glucocorticoidi, e fattori di rischio non modificabili, come il diabete mellito o la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), che compromettono la formazione ossea. La presenza di questi fattori di rischio porta ad un aumento del tasso di fusioni non cicatrizzate, motivo per cui si stanno cercando modi per ridurle. Una possibilità, oltre a correggere i fattori di rischio modificabili, è l'uso di farmaci topici o sistemici.
Già nel 2009 e nel 2010, l'effetto dell'ormone paratiroideo (PTH) sulle fusioni spinali è stato studiato in esperimenti su animali. Negli studi, un risultato significativamente migliore è stato trovato dalla terapia con PTH.
Nel 2012, nel suo studio prospettico, è stato studiato l'effetto del PTH sull'esito della chirurgia di fusione spinale nelle donne in post-menopausa con osteoporosi e un altro studio ha valutato la durata ottimale della terapia con PTH. Nel complesso, gli studi fino ad oggi indicano il beneficio della terapia supplementare farmaceutica. Per questo motivo è stato utilizzato caso per caso in pazienti sottoposti a chirurgia spinale presso l'ospedale universitario di Basilea.
Questo studio ha lo scopo di rivedere i risultati sopra citati analizzando la procedura con Forsteo (PTH) precedentemente utilizzata nell'Ospedale Universitario di Basilea e nella Clinica Endonet, come parte di uno studio osservazionale retrospettivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Basel, Svizzera, 4031
- Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia spinale (fusione) presso la Clinica di chirurgia spinale/Ospedale universitario di Basilea
- Terapia osteo-anabolica perioperatoria dal 1 gennaio 2013 al 31 dicembre 2018.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni alla terapia con PTH
- Pazienti che rifiutano la terapia con PTH
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di guarigione ossea
Lasso di tempo: valutazione una tantum al basale
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Il tempo di guarigione ossea viene analizzato mediante diagnostica radiologica, valutazione delle cartelle cliniche dei pazienti e analisi dei parametri di laboratorio.
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valutazione una tantum al basale
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Norbert Suhm, Prof. Dr. med., Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-01201; mu22Rikli2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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