Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En post-marketing-observationsundersøgelse (PMOS) for at bestemme effektiviteten af ​​kombineret Adalimumab-behandling og aktiv overvåget træning hos patienter med aksial spondyloarthritis (axSpA) (Treat & Train)

9. september 2019 opdateret af: AbbVie

Behandl og træne - En post-marketing-observationsundersøgelse (PMOS) for at bestemme effektiviteten af ​​kombineret Adalimumab-behandling og aktiv overvåget træning hos patienter med aksial spondyloarthritis

Denne undersøgelse er en ikke-interventionel, longitudinel og ikke-bekræftende undersøgelse for at sammenligne en aktiv overvåget træning (AST) med standardbehandling (SOC) fysioterapi hos patienter med aksial spondyloarthritis og stabil respons på adalimumab (HUMIRA®) med hensyn til sundheds- relaterede resultater. Det primære mål er forbedring af spinal mobilitet efter et 6 måneders træningsprogram.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandling af axSpA-patienter med adalimumab (HUMIRA®) var i overensstemmelse med det lokale adalimumab-produktmærke og lokale standarder for pleje. AxSpA-patienter, som reagerede på nyligt initialiseret adalimumab-behandling baseret på lægernes beslutning, og som var berettiget til aktiv fysioterapi, blev inkluderet i undersøgelsen. Selvom dette var et ikke-interventionsstudie, blev deltagerne tilfældigt tildelt til at modtage enten aktiv overvåget og standardiseret træningsfysioterapi eller standardbehandlingsfysioterapi for at give tilstrækkeligt antal deltagere i hver sammenligningsgruppe.

Deltagere, der gav samtykke til at deltage i undersøgelsen, blev observeret i op til 12 måneder fra baseline (defineret som randomiseringsbesøget, hvor deltagerne blev tildelt en af ​​de to fysioterapimuligheder).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

17

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • MVZ Wittenbergplatz PP Orthos /ID# 204802
      • Halle, Tyskland, 06128
        • Rheumapraxis /ID# 164461
      • Hamburg, Tyskland, 22415
        • Praxis Ortho DE /ID# 204149
      • Leipzig, Tyskland, 04129
        • Praxis internistische Rheumato /ID# 164463
      • Wuppertal, Tyskland, 42105
        • Krankenhaus St. Josef /ID# 164501
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14467
        • Rheumahaus Studien GbR, Potsdam, DE /ID# 164494

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med aksial spondyloarthritis, som modtog Humira® pr. lokalt produktmærke på reumatologiske centre i Tyskland.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere diagnosticeret med aksial spondyloarthritis (axSpA) (enten ankyloserende spondylitis (AS) eller ikke-radiografisk aksial spondyloarthritis (nr-axSpA)), der opfylder klassifikationen Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS), i alderen mindst 18 år
  • Recept af Humira® (adalimumab) til behandling af axSpA i henhold til det lokale produktmærke
  • Berettigelse til aktiv fysioterapi ifølge reumatolog og fysioterapeut
  • Deltagerne skal have underskrevet skriftligt informeret samtykke, før de påbegynder undersøgelsesrelaterede vurderinger eller procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med total spinal ankylose baseret på efterforskernes vurderinger af tilgængelige røntgenbilleder
  • Deltagere, der ikke er berettiget til aktiv superviseret træning eller aktiv fysioterapi efter reumatologens og/eller fysioterapeutens skøn
  • Deltagere med dårligt kontrollerede medicinske tilstande, som efter investigatorens mening ville bringe deltageren i fare ved at deltage i protokollen
  • Enhver forudgående behandling med et biologisk sygdomsmodificerende antirheumatisk lægemiddel (DMARD) er forbudt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Active Supervised Training (AST)
Deltagere med axSpA og behandlet med adalimumab (HUMIRA®) i henhold til det lokale produktmærke og lokale standarder for pleje skulle modtage aktivt superviseret og standardiseret træning (AST).
Adfærdsmæssigt: Active Supervised Training (AST)
Den aktive overvågede og standardiserede træning bestod af 24 træningsenheder inden for 20 uger udført i certificerede træningscentre og var fokuseret på rygkondition, core-styrkelse og patientengagement til behandling af rygsmerter og funktionsnedsættelse.
Standard of Care (SOC) Fysioterapi
Deltagere med axSpA og behandlet med adalimumab (HUMIRA®) i henhold til det lokale produktmærke og lokale plejestandarder skulle modtage standardbehandlingsfysioterapi efter fysioterapeutens skøn.
Adfærdsmæssigt: Standard of Care (SOC) Fysioterapi
Standard of care fysioterapi som anvendt i denne undersøgelse omfattede aktiv såvel som passiv træning og massage i henhold til fysioterapeutens skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift formularbaseline i bad ankyloserende spondylitis metrologiindeks (BASMI) ved måned 6
Tidsramme: Baseline og måned 6
BASMI måler bevægelsesområdet baseret på fem kliniske målinger: 1) cervikal rotation, 2) afstand fra tragus til væg, 3) sidefleksion i lænden, 4) lændefleksion (modificeret Schobers) og 5) intermalleolær afstand. Den samlede BASMI-score varierer fra 0 til 10, hvilket afspejler mild til moderat sygdomsaktivitet og funktionsevne i rygsøjlen. Jo højere BASMI-score, jo mere alvorlig er patientens bevægelsesbegrænsning på grund af deres ankyloserende spondylitis
Baseline og måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift formularbaseline i bad ankyloserende spondylitis metrologiindeks (BASMI) ved 3. måned
Tidsramme: Baseline og måned 3
BASMI måler bevægelsesområdet baseret på fem kliniske målinger: 1) cervikal rotation, 2) afstand fra tragus til væg, 3) sidefleksion i lænden, 4) lændefleksion (modificeret Schobers) og 5) intermalleolær afstand. Den samlede BASMI-score varierer fra 0 til 10, hvilket afspejler mild til moderat sygdomsaktivitet og funktionsevne i rygsøjlen. Jo højere BASMI-score, jo mere alvorlig er patientens bevægelsesbegrænsning på grund af deres ankyloserende spondylitis.
Baseline og måned 3
Ændring fra baseline i bad ankyloserende spondylitis funktionelt indeks (BASFI)
Tidsramme: Baseline og måned 3
BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index) er et valideret indeks til at bestemme graden af ​​funktionel begrænsning hos patienter med AS. BASFI består af 10 spørgsmål, der vurderer deltagernes evne til at udføre aktiviteter, hver på en numerisk vurderingsskala (NRS), der går fra 0 (let at udføre en aktivitet) til 10 (umuligt at udføre en aktivitet). Den overordnede score er gennemsnittet af de 10 elementer og varierer fra 0 til 10 med højere score, der indikerer flere begrænsninger.
Baseline og måned 3
Ændring fra baseline i vurdering af spondyloarthritis International Society (ASAS) Health Index (HI)
Tidsramme: Baseline og måned 3
ASAS HI måler funktion og sundhed på tværs af 17 aspekter af sundhed hos patienter med AS, herunder smerte, følelsesmæssige funktioner, søvn, seksuel funktion, mobilitet, selvpleje og samfundsliv. ASAS HI består af 17 spørgsmål, hver besvaret af deltageren som enig (1) eller uenig (0). Svarene på de 17 dikotome punkter er opsummeret til at give en samlet score fra 0 til 17, hvor en lavere score indikerer en bedre og en højere score indikerer en ringere sundhedsstatus.
Baseline og måned 3
Ændring fra baseline i badet Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Tidsramme: Baseline og måned 3
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) vurderer sygdomsaktivitet ved at bede deltageren om at besvare 6 spørgsmål (hver på en 11-punkts numerisk vurderingsskala [NRS]) vedrørende symptomer oplevet i den seneste uge. Til 5 spørgsmål (niveau af træthed, niveau af AS nakke-, ryg- eller hoftesmerter, niveau af smerte/hævelse i led, bortset fra nakke, ryg eller hofter, niveau af ubehag fra alle områder, der er ømme ved berøring eller tryk, og niveau af morgenstivhed), er responsen fra 0 (ingen) til 10 (meget alvorlig); for spørgsmål 6 (varighed af morgenstivhed) er svaret fra 0 (0 timer) til 10 (≥ 2 timer). Den samlede BASDAI-score varierer fra 0 til 10, hvor lavere score indikerer mindre sygdomsaktivitet.
Baseline og måned 3
Procentdel af deltagere, der opnår et BASDAI 50-svar
Tidsramme: Måned 3

BASDAI vurderer sygdomsaktivitet ved at bede deltageren om at besvare 6 spørgsmål (hver på en 11-punkts numerisk vurderingsskala [NRS]) vedrørende symptomer oplevet i den seneste uge. Til 5 spørgsmål (niveau af træthed, niveau af AS nakke-, ryg- eller hoftesmerter, niveau af smerte/hævelse i led, bortset fra nakke, ryg eller hofter, niveau af ubehag fra alle områder, der er ømme ved berøring eller tryk, og niveau af morgenstivhed), er responsen fra 0 (ingen) til 10 (meget alvorlig); for spørgsmål 6 (varighed af morgenstivhed) er svaret fra 0 (0 timer) til 10 (≥ 2 timer). Den samlede BASDAI-score går fra 0 til 10. Lavere score indikerer mindre sygdomsaktivitet.

En BASDAI 50-respons er defineret som en forbedring på 50 % eller mere fra baseline i BASDAI-score.
Måned 3
Ændring fra baseline i Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS)
Tidsramme: Baseline og måned 3
ASDAS er et sammensat sygdomsaktivitetsresultatmål, som kombinerer patientrapporterede rygsmerter, varighed af morgenstivhed, patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet, patientvurdering af perifere ledsmerter og hævelse og en akut fasereaktant (C-reaktivt protein [CRP]) som et objektivt mål for inflammation. Den samlede score spænder fra 0 uden nogen defineret øvre score; offentliggjorte intervaller for sygdomsaktivitetstilstande som defineret af ASDAS er: < 1,3 for "inaktiv sygdom"; ≥ 1,3 til < 2,1 for "moderat sygdomsaktivitet"; ≥ 2,1 til ≤ 3,5 for "høj sygdomsaktivitet" og ≥ 3,5 for "meget høj sygdomsaktivitet."
Baseline og måned 3
Procentdel af deltagere med ASDAS inaktiv sygdom
Tidsramme: Måned 3
ASDAS er et sammensat sygdomsaktivitetsresultatmål, som kombinerer patientrapporterede rygsmerter, varighed af morgenstivhed, patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet, patientvurdering af perifere ledsmerter og hævelse og en akut fasereaktant (CRP) som et objektivt mål for inflammation. Den samlede score spænder fra 0 uden nogen defineret øvre score; offentliggjorte intervaller for sygdomsaktivitetstilstande som defineret af ASDAS er: < 1,3 for "inaktiv sygdom"; ≥ 1,3 til < 2,1 for "moderat sygdomsaktivitet"; ≥ 2,1 til ≤ 3,5 for "høj sygdomsaktivitet" og ≥ 3,5 for "meget høj sygdomsaktivitet." Procentdelen af ​​deltagere med ASDAS inaktiv sygdom, defineret som ASDAS < 1,3, er rapporteret.
Måned 3
Procentdel af deltagere med ASDAS lav sygdomsaktivitet
Tidsramme: Måned 3
ASDAS er et sammensat sygdomsaktivitetsresultatmål, som kombinerer patientrapporterede rygsmerter, varighed af morgenstivhed, patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet, patientvurdering af perifere ledsmerter og hævelse og en akut fasereaktant (CRP) som et objektivt mål for inflammation. Den samlede score spænder fra 0 uden nogen defineret øvre score; offentliggjorte intervaller for sygdomsaktivitetstilstande som defineret af ASDAS er: < 1,3 for "inaktiv sygdom"; ≥ 1,3 til < 2,1 for "moderat sygdomsaktivitet"; ≥ 2,1 til ≤ 3,5 for "høj sygdomsaktivitet" og ≥ 3,5 for "meget høj sygdomsaktivitet." Procentdelen af ​​deltagere med ASDAS lav sygdomsaktivitet, defineret som ASDAS < 2,1, er rapporteret.
Måned 3
Procentdel af deltagere med ASDAS moderat sygdomsaktivitet
Tidsramme: Måned 3
ASDAS er et sammensat sygdomsaktivitetsresultatmål, som kombinerer patientrapporterede rygsmerter, varighed af morgenstivhed, patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet, patientvurdering af perifere ledsmerter og hævelse og en akut fasereaktant (CRP) som et objektivt mål for inflammation. Den samlede score spænder fra 0 uden nogen defineret øvre score; offentliggjorte intervaller for sygdomsaktivitetstilstande som defineret af ASDAS er: < 1,3 for "inaktiv sygdom"; ≥ 1,3 til < 2,1 for "moderat sygdomsaktivitet"; ≥ 2,1 til ≤ 3,5 for "høj sygdomsaktivitet" og ≥ 3,5 for "meget høj sygdomsaktivitet." Procentdelen af ​​deltagere med ASDAS moderat sygdomsaktivitet, defineret som en ASDAS ≥ 1,3 til < 2,1, er rapporteret.
Måned 3
Procentdel af deltagere med ASDAS høj sygdomsaktivitet
Tidsramme: Måned 3
ASDAS er et sammensat sygdomsaktivitetsresultatmål, som kombinerer patientrapporterede rygsmerter, varighed af morgenstivhed, patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet, patientvurdering af perifere ledsmerter og hævelse og en akut fasereaktant (CRP) som et objektivt mål for inflammation. Den samlede score spænder fra 0 uden nogen defineret øvre score; offentliggjorte intervaller for sygdomsaktivitetstilstande som defineret af ASDAS er: < 1,3 for "inaktiv sygdom"; ≥ 1,3 til < 2,1 for "moderat sygdomsaktivitet"; ≥ 2,1 til ≤ 3,5 for "høj sygdomsaktivitet" og ≥ 3,5 for "meget høj sygdomsaktivitet." Procentdelen af ​​deltagere med høj sygdomsaktivitet, defineret som en ASDAS ≥ 2,1 til < 3,5, er rapporteret.
Måned 3
Procentdel af deltagere med ASDAS Meget høj sygdomsaktivitet
Tidsramme: Måned 3
ASDAS er et sammensat sygdomsaktivitetsresultatmål, som kombinerer patientrapporterede rygsmerter, varighed af morgenstivhed, patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet, patientvurdering af perifere ledsmerter og hævelse og en akut fasereaktant (CRP) som et objektivt mål for inflammation. Den samlede score spænder fra 0 uden nogen defineret øvre score; offentliggjorte intervaller for sygdomsaktivitetstilstande som defineret af ASDAS er: < 1,3 for "inaktiv sygdom"; ≥ 1,3 til < 2,1 for "moderat sygdomsaktivitet"; ≥ 2,1 til ≤ 3,5 for "høj sygdomsaktivitet" og ≥ 3,5 for "meget høj sygdomsaktivitet." Procentdelen af ​​deltagere med meget høj sygdomsaktivitet, defineret som en ASDAS ≥ 3,5, er rapporteret.
Måned 3
Procentdel af deltagere, der opnår ASDAS større forbedring
Tidsramme: Baseline og måned 3
ASDAS Major Improvement er defineret som en ændring fra baseline ≥ 2,0. ASDAS er et sammensat sygdomsaktivitetsresultatmål, som kombinerer patientrapporterede rygsmerter, varighed af morgenstivhed, patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet, patientvurdering af perifere ledsmerter og hævelse og en akut fasereaktant (CRP) som et objektivt mål for inflammation. Den samlede score spænder fra 0 uden nogen defineret øvre score; offentliggjorte intervaller for sygdomsaktivitetstilstande som defineret af ASDAS er: < 1,3 for "inaktiv sygdom"; ≥ 1,3 til < 2,1 for "moderat sygdomsaktivitet"; ≥ 2,1 til ≤ 3,5 for "høj sygdomsaktivitet" og ≥ 3,5 for "meget høj sygdomsaktivitet."
Baseline og måned 3
Procentdel af deltagere, der opnår ASDAS klinisk vigtig forbedring
Tidsramme: Baseline og måned 3

ASDAS klinisk vigtig forbedring er defineret som en ændring fra baseline ≥ 1,1.

ASDAS er et sammensat sygdomsaktivitetsresultatmål, som kombinerer patientrapporterede rygsmerter, varighed af morgenstivhed, patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet, patientvurdering af perifere ledsmerter og hævelse og en akut fasereaktant (CRP) som et objektivt mål for inflammation. Den samlede score spænder fra 0 uden nogen defineret øvre score; offentliggjorte intervaller for sygdomsaktivitetstilstande som defineret af ASDAS er: < 1,3 for "inaktiv sygdom"; ≥ 1,3 til < 2,1 for "moderat sygdomsaktivitet"; ≥ 2,1 til ≤ 3,5 for "høj sygdomsaktivitet" og ≥ 3,5 for "meget høj sygdomsaktivitet."
Baseline og måned 3
Procentdel af deltagere, der opnår en vurdering af Spondyloarthritis International Society (ASAS) 20 svar
Tidsramme: Baseline og måned 3

ASAS20-respons blev defineret som en forbedring på ≥ 20 % i forhold til baseline og absolut forbedring på ≥ 1 enhed (på en skala fra 0 til 10) i ≥ 3 af de følgende 4 domæner uden forringelse (defineret som en forværring på ≥ 20 % og en nettoforværring på ≥ 1 enhed) i det potentielle resterende domæne:

  • Patients globale vurdering af sygdomsaktivitet, målt på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen) til 10 (alvorlig);
  • Smerter, målt ved total rygsmerter NRS fra 0 (ingen smerte) til 10 (mest alvorlig);
  • Funktion, målt ved Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI), som består af 10 punkter, der vurderer deltagernes evne til at udføre aktiviteter på en NRS, der spænder fra 0 (let) til 10 (umuligt);
  • Inflammation, målt ved middelværdien af ​​de 2 morgens stivhedsrelaterede Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) NRS-score (punkt 5 [stivhedsniveau] og 6 [stivhedsvarighed]) hver på en skala fra 0 (ingen/0 timer) ) til 10 (meget alvorlig/2 timer eller mere varighed).
Baseline og måned 3
Procentdel af deltagere, der opnår et ASAS 40-svar
Tidsramme: Baseline og måned 3

ASAS40-respons blev defineret som en forbedring på ≥ 40 % i forhold til baseline og absolut forbedring på ≥ 2 enheder (på en skala fra 0 til 10) i ≥ 3 af de følgende 4 domæner uden forringelse af det potentielle resterende domæne:

  • Patients globale vurdering af sygdomsaktivitet, målt på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen) til 10 (alvorlig);
  • Smerter, målt ved total rygsmerter NRS fra 0 (ingen smerte) til 10 (mest alvorlig);
  • Funktion, målt ved Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI), som består af 10 punkter, der vurderer deltagernes evne til at udføre aktiviteter på en NRS, der spænder fra 0 (let) til 10 (umuligt);
  • Inflammation, målt ved middelværdien af ​​de 2 morgens stivhedsrelaterede Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) NRS-score (punkt 5 [stivhedsniveau] og 6 [stivhedsvarighed]) hver på en skala fra 0 (ingen/0 timer) ) til 10 (meget alvorlig/2 timer eller mere varighed).
Baseline og måned 3
Procentdel af deltagere, der opnår ASAS delvis remission
Tidsramme: Måned 3

ASAS partiel remission er defineret som en absolut score på ≤ 2 enheder på en skala fra 0 til 10 for hvert af de fire følgende domæner:

  • Patients globale vurdering af sygdomsaktivitet, målt på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen) til 10 (alvorlig);
  • Smerter, målt ved total rygsmerter NRS fra 0 (ingen smerte) til 10 (mest alvorlig);
  • Funktion, målt ved Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI), som består af 10 punkter, der vurderer deltagernes evne til at udføre aktiviteter på en NRS, der spænder fra 0 (let) til 10 (umuligt);
  • Inflammation, målt ved middelværdien af ​​de 2 morgens stivhedsrelaterede Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) NRS-score (punkt 5 [stivhedsniveau] og 6 [stivhedsvarighed]) hver på en skala fra 0 (ingen/0 timer) ) til 10 (meget alvorlig/2 timer eller mere varighed).
Måned 3
Ændring fra baseline i patientens globale vurdering af smerte
Tidsramme: Baseline og måned 3
Patientens globale vurdering af smerte blev vurderet på en NRS fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slem som den kunne være).
Baseline og måned 3
Ændring fra baseline i patientens vurdering af total rygsmerter
Tidsramme: Baseline og måned 3
Patientens vurdering af total rygsmerter blev vurderet på en NRS fra 0 (ingen smerte) til 10 (sværeste smerte).
Baseline og måned 3
Ændring fra baseline i patientens vurdering af natlige rygsmerter
Tidsramme: Baseline og måned 3
Patientens vurdering af natlige rygsmerter blev vurderet på en NRS fra 0 (ingen smerte) til 10 (sværeste smerte).
Baseline og måned 3
Ændring fra baseline i Modified Work Ability Index (WAI)
Tidsramme: Baseline og måned 3
Dette bruges til at vurdere deltagerens arbejdsevne.
Baseline og måned 3
Ændring fra baseline i træthed
Tidsramme: Baseline og måned 3
Træthed blev vurderet som spørgsmål 1 i BASDAI på en NRS fra 0 (ingen) til 10 (meget alvorlig).
Baseline og måned 3
Ændring fra baseline i sværhedsgrad og varighed af morgenstivhed
Tidsramme: Baseline og måned 3

Morgenstivhed blev målt som gennemsnittet af de 2 morgenstivhedsrelaterede BASDAI NRS-scores:

Spørgsmål 5: Niveau af morgenstivhed vurderet af patienten på en skala fra 0 (ingen) til 10 (meget alvorlig), og spørgsmål 6: Varighed af morgenstivhed vurderet af patienten på en skala fra 0 (0 timer) til 10 ( 2 timer eller mere).
Baseline og måned 3
Ændring fra baseline i Fear-Avoidance Belief Questionnaire Score (FABQ)
Tidsramme: Baseline og måned 3
FABQ måler patienters frygt for smerte og deraf følgende undgåelse af fysisk aktivitet på grund af deres frygt. Spørgeskemaet består af 16 punkter, hvor en patient vurderer deres enighed med hvert udsagn på en 7-punkts Likert-skala, hvor 0 = helt uenig, 6 = helt enig. Der er en maksimal score på 96. En højere score indikerer stærkere overbevisninger om frygtundgåelse.
Baseline og måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. december 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. september 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

23. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P15-710

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aksial spondyloarthritis

Kliniske forsøg med Active Supervised Training (AST)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner