Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin til behandling af agitation forbundet med demens (ROLIGHED II)

7. august 2026 opdateret af: BioXcel Therapeutics Inc

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, effektivitets- og sikkerhedsstudie af PRN-dosering af BXCL501 over en 12 ugers periode hos forsøgspersoner med agitation forbundet med demens

En undersøgelse for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​BXCL501-dosering til episoder med agitation forbundet med demens, når de opstår (givet efter behov [PRN]), for maksimalt 28 doser inden for en 12-ugers behandlingsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, 3-armsstudie, der vurderer effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af to doser BXCL501 hos mandlige og kvindelige forsøgspersoner (65 år og ældre) med akut psykomotorisk agitation. Forsøgspersoner vil blive doseret PRN med maksimalt 28 doser over en 12-ugers periode. Når en forsøgsperson har modtaget 28 doser af BXCL501, vil de fortsat blive fulgt i resten af ​​den 12-ugers undersøgelsesperiode.

Cirka 150 forsøgspersoner vil deltage i denne undersøgelse. Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt film bestående af BXCL501 40 µg dosis eller BXCL501 60 µg dosis eller placebo i et 1:1:1 randomiseringsskema. Forsøgspersonerne skal opholde sig på et plejecenter, hvor alle undersøgelsesrelaterede procedurer og dosering af undersøgelseslægemiddel vil blive udført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

151

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • BioXcel Clinical Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Lady Lake, Florida, Forenede Stater, 32159
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • BioXcel Clinical Research Site
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01103
        • BioXcel Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • BioXcel Clinical Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle forsøgspersoner skal have en diagnose af sandsynlig AD baseret på NIA-AA kriterier (2018)
  2. Episoder af psykomotorisk agitation (f.eks. spark, bid, flagrende)
  3. Forsøgspersoner udviser adfærd, der er kongruent med International Psychogeriatric Associations kriterium for agitation, hvilket repræsenterer en ændring fra forsøgspersonens sædvanlige adfærd
  4. En score på 15 til 23 på Mini-Mental State Exam (MMSE)
  5. Forsøgspersoner, der læser, forstår og giver skriftligt informeret samtykke, eller som har en LAR til at give samtykke på deres vegne
  6. Forsøgspersoner, der anses for at være medicinsk egnede til undersøgelsesdeltagelse af den primære investigator
  7. Deltagere, der accepterer at bruge en medicinsk acceptabel og effektiv præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med demens eller anden hukommelsessvigt, der ikke skyldes sandsynlig AD.
  2. Klinisk diagnose af sandsynlig AD bør ikke anvendes, når der er tegn på en cerebrovaskulær hændelse, der er tidsmæssigt relateret til forværring af kognitiv funktion.
  3. Personer med uro forårsaget af akut forgiftning.
  4. Forsøgspersoner med betydelig risiko for selvmord eller mord ifølge efterforskerens vurdering.
  5. Forsøgspersoner, der er medicinsk ustabile eller i bedring. Bemærk: Personer med en fjern (>5 år) historie med slagtilfælde kan inkluderes, uanset størrelse/placering.
  6. Anamnese med klinisk signifikant synkope eller synkopale anfald, ortostatisk hypotension inden for de seneste 2 år, aktuelle tegn på hypovolæmi, ortostatisk hypotension, bradykardi.
  7. Forsøgspersoner, der havde en samlet score på >13 (dvs. høj faldrisiko) på John Hopkins Fall Risk Assessment Tool.
  8. Personer med laboratorie- eller EKG-abnormiteter.
  9. Forsøgspersoner, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening.
  10. Forsøgspersoner, der i øjeblikket lider af stofmisbrug. Patienter med en potentiel årsag til delirium (relativt nylig opstået agitation og demens)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1- 40 mikrogram
Sublingual film indeholdende 40 mikrogram dexmedetomidin
Medicin: BXCL501
Sublingual film
Andre navne:
  • Dexmedetomidin
Eksperimentel: Kohorte 2- 60 mikrogram
Sublingual film indeholdende 60 mikrogram dexmedetomidin
Medicin: BXCL501
Sublingual film
Andre navne:
  • Dexmedetomidin
Placebo komparator: Placebo
Sublingual placebo film
Medicin: Matchende placebo
Sublingual placebofilm
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring fra baseline i Positive and Negative Syndrome Scale- Excited Component (PEC) totalscore for det første agitationsepisoden
Tidsramme: 120 minutter
Positive and Negative Syndrome Scale - Excited Component (PEC) omfatter 5 elementer forbundet med agitation: dårlig impulskontrol, spænding, fjendtlighed, samarbejdsvanskeligheder og ophidselse; hver vurderes med 1 (minimum) til 7 (maksimum). PEC, summen af disse 5 subskalaer, spænder således fra 5 (fravær af agitation) til 35 (ekstremt svær)
120 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring fra baseline i Positive and Negative Syndrome Scale - Excited for the First Episode of Agitation
Tidsramme: 30 minutter
Den Positive og Negative Syndromskala - Ophidselseskomponent (PEC) omfatter 5 punkter forbundet med agitation: dårlig impulskontrol, anspændthed, fjendtlighed, samarbejdsvanskeligheder og ophidselse; hver scores 1 (minimum) til 7 (maksimum). PEC, summen af disse 5 subskalaer, spænder således fra 5 (fravær af agitation) til 35 (ekstremt alvorlig)
30 minutter
Absolut ændring fra baseline i Positive and Negative Syndrome Scale - Excited for the første episode af agitation
Tidsramme: 60 minutter
Positive and Negative Syndrome Scale - Excited Component (PEC) omfatter 5 punkter forbundet med agitation: dårlig impulskontrol, spænding, fjendtlighed, manglende samarbejdsvillighed og ophidselse; hver scoret fra 1 (minimum) til 7 (maksimum). PEC, summen af disse 5 subskalaer, spænder derfor fra 5 (fravær af agitation) til 35 (ekstremt svær)
60 minutter
Absolut ændring fra baseline i Positive and Negative Syndrome Scale- Excited for alle episoder af agitation
Tidsramme: 120 minutter
Den Positive og Negative Syndromskala - Ophidset Komponent (PEC) består af 5 punkter forbundet med agitation: dårlig impulskontrol, anspændthed, fjendtlighed, manglende samarbejdsvillighed og ophidselse; hver scores 1 (minimum) til 7 (maksimum). PEC, summen af disse 5 subskalaer, spænder således fra 5 (fravær af agitation) til 35 (ekstremt svær)
120 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioXcel Therapeutics Inc

Samarbejdspartnere

Cognitive Research Corporation

Efterforskere

  • Studiestol: BioXcel MM, MD, BioXcel Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

21. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BXCL501-303

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner