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Dexmedetomidina en el tratamiento de la agitación asociada a la demencia (TRANQUILIDAD II)

7 de agosto de 2026 actualizado por: BioXcel Therapeutics Inc

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de eficacia y seguridad de la dosificación PRN de BXCL501 durante un período de 12 semanas en sujetos con agitación asociada a la demencia

Un estudio para determinar la seguridad y eficacia de la dosificación de BXCL501 para los episodios de agitación asociados con la demencia cuando ocurren (administrados según sea necesario [PRN]), para un máximo de 28 dosis dentro de un período de tratamiento de 12 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y de 3 brazos que evalúa la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de dos dosis de BXCL501 en sujetos masculinos y femeninos (65 años y mayores) con agitación psicomotora aguda. Los sujetos recibirán dosis PRN con un máximo de 28 dosis durante un período de 12 semanas. Una vez que un sujeto haya recibido 28 dosis de BXCL501, se le seguirá dando seguimiento durante el resto del período de estudio de 12 semanas.

Aproximadamente 150 sujetos participarán en este estudio. Los sujetos recibirán una sola película que consiste en una dosis de 40 µg de BXCL501 o una dosis de 60 µg de BXCL501 o un placebo en un esquema de aleatorización 1:1:1. Los sujetos deben residir en un centro de atención donde se realizarán todos los procedimientos relacionados con el estudio y la dosificación del fármaco del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

151

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • BioXcel Clinical Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Lady Lake, Florida, Estados Unidos, 32159
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • BioXcel Clinical Research Site
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01103
        • BioXcel Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • BioXcel Clinical Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Todos los sujetos deben tener un diagnóstico de EA probable basado en los criterios NIA-AA (2018)
  2. Episodios de agitación psicomotora (p. ej., patadas, mordiscos, sacudidas)
  3. Los sujetos exhiben comportamientos que son congruentes con el criterio de la Asociación Internacional de Psicogeriatría para la agitación que representa un cambio del comportamiento habitual del sujeto.
  4. Una puntuación de 15 a 23 en el Mini-Mental State Exam (MMSE)
  5. Sujetos que leen, entienden y dan su consentimiento informado por escrito, o que tienen un LAR para dar su consentimiento en su nombre
  6. Sujetos que el investigador principal considere médicamente apropiados para participar en el estudio
  7. Participantes que aceptan usar un método anticonceptivo médicamente aceptable y eficaz

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos con demencia u otro deterioro de la memoria no debido a probable EA.
  2. No se debe aplicar el diagnóstico clínico de probable DA cuando hay evidencia de un incidente cerebrovascular relacionado temporalmente con el empeoramiento de la función cognitiva.
  3. Sujetos con agitación provocada por intoxicación aguda.
  4. Sujetos con riesgo significativo de suicidio u homicidio según la evaluación del investigador.
  5. Sujetos que están médicamente inestables o en recuperación. Nota: Se pueden incluir sujetos con un historial remoto (>5 años) de accidente cerebrovascular, independientemente del tamaño/ubicación.
  6. Antecedentes de síncope o ataques sincopales clínicamente significativos, hipotensión ortostática en los últimos 2 años, evidencia actual de hipovolemia, hipotensión ortostática, bradicardia.
  7. Sujetos que tenían una puntuación total de >13 (es decir, alto riesgo de caídas) en la herramienta de evaluación del riesgo de caídas de John Hopkins.
  8. Sujetos con anomalías de laboratorio o ECG.
  9. Sujetos que hayan recibido un fármaco en investigación en los 30 días anteriores a la selección.
  10. Sujetos que actualmente sufren abuso de sustancias. Pacientes con una posible causa de delirio (agitación y demencia de aparición relativamente reciente)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1- 40 Microgramos
Película sublingual que contiene 40 microgramos de dexmedetomidina
Droga: BXCL501
Película sublingual
Otros nombres:
  • Dexmedetomidina
Experimental: Cohorte 2- 60 microgramos
Película sublingual que contiene 60 microgramos de dexmedetomidina
Droga: BXCL501
Película sublingual
Otros nombres:
  • Dexmedetomidina
Comparador de placebos: Placebo
Película de placebo sublingual
Droga: Placebo coincidente
Película de placebo sublingual
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio Absoluto Desde la Línea de Base en la Escala de Síndrome Positivo y Negativo - Componente de Excitación (PEC) Puntuación Total para el Primer Episodio de Agitación
Periodo de tiempo: 120 minutos
La Escala de Síndrome Positivo y Negativo - Componente Excitado (PEC) comprende 5 ítems asociados con agitación: control deficiente de los impulsos, tensión, hostilidad, falta de cooperación y excitación; cada uno se puntúa de 1 (mínimo) a 7 (máximo). El PEC, la suma de estas 5 subescalas, por lo tanto, varía de 5 (ausencia de agitación) a 35 (extremadamente grave)
120 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio Absoluto Respecto a la Línea de Base en la Escala de Síndrome Positivo y Negativo - Excitación para el Primer Episodio de Agitación
Periodo de tiempo: 30 minutos
La Escala de Síndrome Positivo y Negativo - Componente de Excitación (PEC) comprende 5 ítems asociados con agitación: control deficiente de impulsos, tensión, hostilidad, falta de cooperación y excitación; cada uno puntuado de 1 (mínimo) a 7 (máximo). La PEC, la suma de estas 5 subescalas, por lo tanto oscila entre 5 (ausencia de agitación) y 35 (extremadamente grave)
30 minutos
Cambio Absoluto desde el Línea de Base en la Escala de Síndrome Positivo y Negativo - Excitación para el Primer Episodio de Agitación
Periodo de tiempo: 60 minutos
La Escala de Síndrome Positivo y Negativo - Componente de Excitación (PEC) comprende 5 ítems asociados con la agitación: control deficiente de los impulsos, tensión, hostilidad, falta de cooperación y excitación; cada uno puntuado de 1 (mínimo) a 7 (máximo). El PEC, la suma de estas 5 subescalas, oscila por lo tanto entre 5 (ausencia de agitación) y 35 (extremadamente grave)
60 minutos
Cambio Absoluto Desde la Línea de Base en la Escala de Síndrome Positivo y Negativo - Excitado para Todos los Episodios de Agitación
Periodo de tiempo: 120 minutos
La Escala de Síndrome Positivo y Negativo - Componente de Excitación (PEC) comprende 5 ítems asociados con agitación: control deficiente de los impulsos, tensión, hostilidad, falta de cooperación y excitación; cada uno puntuado de 1 (mínimo) a 7 (máximo). La PEC, la suma de estas 5 subescalas, por lo tanto, varía de 5 (ausencia de agitación) a 35 (extremadamente grave)
120 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BioXcel Therapeutics Inc

Colaboradores

Cognitive Research Corporation

Investigadores

  • Silla de estudio: BioXcel MM, MD, BioXcel Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

21 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

21 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

9 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BXCL501-303

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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