Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiini dementiaan liittyvän levottomuuden hoidossa (TRANQUILITY II)

perjantai 7. elokuuta 2026 päivittänyt: BioXcel Therapeutics Inc

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu teho- ja turvallisuustutkimus BXCL501:n PRN-annostuksesta 12 viikon ajan potilailla, joilla on dementiaan liittyvää levottomuutta

Tutkimus BXCL501-annoksen turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi dementiaan liittyvien kiihtyneiden jaksojen yhteydessä (tarpeen mukaan [PRN]), enintään 28 annoksella 12 viikon hoitojakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, 3-haarainen tutkimus, jossa arvioitiin kahden BXCL501-annoksen tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä miehillä ja naisilla (65-vuotiaat ja sitä vanhemmat), joilla oli akuutti psykomotorinen kiihtyvyys. Koehenkilöille annetaan PRN-annos enintään 28 annosta 12 viikon aikana. Kun tutkittava on saanut 28 annosta BXCL501:tä, häntä jatketaan 12 viikon tutkimusjakson jäljellä olevan ajan.

Tähän tutkimukseen osallistuu noin 150 tutkittavaa. Koehenkilöt saavat yhden kalvon, joka koostuu BXCL501 40 ug annoksesta tai BXCL501 60 ug annoksesta tai lumelääke 1:1:1 satunnaistusjärjestelmässä. Tutkittavien on asuttava hoitolaitoksessa, jossa kaikki tutkimukseen liittyvät toimenpiteet ja tutkimuslääkkeiden annostus suoritetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

151

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • BioXcel Clinical Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Lady Lake, Florida, Yhdysvallat, 32159
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • BioXcel Clinical Research Site
      • North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01103
        • BioXcel Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
        • BioXcel Clinical Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kaikilla koehenkilöillä on oltava todennäköinen AD-diagnoosi NIA-AA-kriteerien perusteella (2018)
  2. Psykomotorisen kiihtyneisyyden jaksot (esim. potkiminen, pureminen, lyöminen)
  3. Koehenkilöt käyttäytyvät, jotka ovat yhdenmukaisia ​​Kansainvälisen psykogeriatrisen liiton kiihtyneisyyden kriteerin kanssa, mikä edustaa muutosta tutkittavan tavanomaisesta käyttäytymisestä
  4. Mini-Mental State Exam (MMSE) -pisteet 15–23
  5. Kohteet, jotka lukevat, ymmärtävät ja antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen tai joilla on LAR antamaan suostumus heidän puolestaan
  6. Koehenkilöt, jotka päätutkijan katsotaan olevan lääketieteellisesti sopivia osallistumaan tutkimukseen
  7. Osallistujat, jotka suostuvat käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ja tehokasta ehkäisymenetelmää

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on dementia tai muu muistihäiriö, joka ei johdu todennäköisestä AD:sta.
  2. Todennäköisen AD:n kliinistä diagnoosia ei pidä soveltaa, jos on näyttöä aivoverisuonitapahtumasta, joka liittyy ajallisesti kognitiivisten toimintojen heikkenemiseen.
  3. Akuutin myrkytyksen aiheuttamat levottomuudet.
  4. Koehenkilöt, joilla on merkittävä itsemurhan tai murhan riski tutkijan arvion mukaan.
  5. Potilaat, jotka ovat lääketieteellisesti epävakaita tai toipumassa. Huomautus: Koehenkilöt, joilla on kaukainen (> 5 vuotta) aivohalvaushistoria, voidaan ottaa mukaan koosta/paikasta riippumatta.
  6. Kliinisesti merkittäviä pyörtymiskohtauksia tai synkopaalikohtauksia, ortostaattinen hypotensio viimeisen 2 vuoden aikana, nykyiset todisteet hypovolemiasta, ortostaattinen hypotensio, bradykardia.
  7. Koehenkilöt, joiden kokonaispistemäärä oli >13 (eli korkea putoamisriski) John Hopkinsin kaatumisriskin arviointityökalussa.
  8. Koehenkilöt, joilla on laboratorio- tai EKG-poikkeavuuksia.
  9. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  10. Koehenkilöt, jotka kärsivät tällä hetkellä päihteiden väärinkäytöstä. Potilaat, joilla on mahdollinen syy deliriumiin (suhteellisen hiljattain alkanut agitaatio ja dementia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1-40 mikrogrammaa
Sublingvaalinen kalvo, joka sisältää 40 mikrogrammaa deksmedetomidiinia
Lääke: BXCL501
Kielenalainen elokuva
Muut nimet:
  • Deksmedetomidiini
Kokeellinen: Kohortti 2-60 mikrogrammaa
Sublingvaalinen kalvo, joka sisältää 60 mikrogrammaa deksmedetomidiinia
Lääke: BXCL501
Kielenalainen elokuva
Muut nimet:
  • Deksmedetomidiini
Placebo Comparator: Plasebo
Sublingvaalinen Placebo-elokuva
Lääke: Vastaava Placebo
Sublingvaalinen Placebo Film
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen muutos lähtötasosta Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymäasteikon - kiihtyneisyyskomponentin (PEC) kokonaispisteissä ensimmäiselle kiihtyneisyysjaksolle
Aikaikkuna: 120 minuuttia
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymäasteikon - kiihtyneisyyskomponentti (PEC) koostuu 5:stä kiihtyneisyyteen liittyvästä osasta: heikosta impulssien hallinnasta, jännityksestä, vihamielisyydestä, yhteistyöhaluttomuudesta ja kiihtyneisyydestä; jokainen osa arvioidaan asteikolla 1 (minimi) - 7 (maksimi). PEC, joka on näiden 5 osa-asteikon summa, vaihtelee siten välillä 5 (ei kiihtyneisyyttä) - 35 (erittäin vaikea)
120 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymäasteikon perusarvosta tapahtunut absoluuttinen muutos - kiihottuneisuus ensimmäisessä kiihottuneisuuden kohtauksessa
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymäasteikon - kiihtyneisyyskomponentti (PEC) koostuu 5 kiihtyneisyyteen liittyvästä osasta: heikosta impulssikontrollista, jännityksestä, vihamielisyydestä, yhteistyöhaluttomuudesta ja kiihtyneisyydestä; jokainen osa arvioidaan asteikolla 1 (minimi) - 7 (maksimi). PEC, joka on näiden 5 ala-asteikon summa, vaihtelee siten välillä 5 (kiihtyneisyyden puuttuminen) - 35 (erittäin vakava)
30 minuuttia
Positiivisen ja negatiivisen oireilun asteikon perusarvosta tapahtunut absoluuttinen muutos - kiihottunut ensimmäisen kiihottuneisuusjakson aikana
Aikaikkuna: 60 minuuttia
Positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikko - kiihtymyskomponentti (PEC) koostuu viidestä kiihtymyksen kanssa yhteydessä olevasta osa-alueesta: heikosta impulssien hallinnasta, jännityksestä, vihamielisyydestä, yhteistyöhaluttomuudesta ja kiihtymyksestä; jokainen arvostellaan asteikolla 1 (vähäisin) - 7 (eniten). PEC, joka on näiden viiden osa-alueen summa, vaihtelee siis välillä 5 (kiihtymystä ei esiinny) - 35 (erittäin vakava)
60 minuuttia
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymäasteikon perusarvosta tapahtunut absoluuttinen muutos - kiihottuneisuus kaikille kiihottuneisuusjaksoille
Aikaikkuna: 120 minuuttia
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymäasteikon - innostunut komponentti (PEC) koostuu 5 agitaatioon liittyvästä osasta: heikko impulssien hallinta, jännittyneisyys, vihamielisyys, yhteistyöhaluttomuus ja innostuneisuus; jokainen arvosteltu asteikolla 1 (vähimmäis) - 7 (enimmäis). PEC, näiden 5 ala-asteikon summa, vaihtelee siten välillä 5 (agitaation puuttuminen) - 35 (erittäin vakava).
120 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BioXcel Therapeutics Inc

Yhteistyökumppanit

Cognitive Research Corporation

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: BioXcel MM, MD, BioXcel Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BXCL501-303

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa