認知症に伴う激越の治療におけるデクスメデトミジン (TRANQUILITY II)
2026年8月7日 更新者：BioXcel Therapeutics Inc
認知症に関連する激越のある被験者における12週間にわたるBXCL501のPRN投与の多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、有効性および安全性研究
12週間の治療期間内に最大28回の投与で、認知症に関連する興奮のエピソードが発生した場合（必要に応じて投与[PRN]）に対するBXCL501投与の安全性と有効性を判断するための研究。
調査の概要
詳細な説明
急性精神運動性興奮を伴う男性および女性被験者（65歳以上）におけるBXCL501の2回投与の有効性、安全性、および忍容性を評価する、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群、3アーム試験。 被験者には、12週間で最大28回のPRNが投与されます。 被験者が BXCL501 を 28 回投与されると、12 週間の研究期間の残りの期間、引き続き追跡されます。
約150人の被験者がこの研究に参加します。 被験者は、BXCL501 40 µg 用量または BXCL501 60 µg 用量またはプラセボで構成される単一のフィルムを 1:1:1 のランダム化スキームで受け取ります。 -被験者は、すべての研究関連の手順と治験薬の投与が行われるケア施設に居住している必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
151
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- BioXcel Clinical Research Site
-
-
California
-
Long Beach、California、アメリカ、90806
- BioXcel Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
- BioXcel Clinical Research Site
-
Lady Lake、Florida、アメリカ、32159
- BioXcel Clinical Research Site
-
Maitland、Florida、アメリカ、32751
- BioXcel Clinical Research Site
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- BioXcel Clinical Research Site
-
North Miami、Florida、アメリカ、33161
- BioXcel Clinical Research Site
-
-
Louisiana
-
Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
- BioXcel Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Springfield、Massachusetts、アメリカ、01103
- BioXcel Clinical Research Site
-
-
New Jersey
-
Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- BioXcel Clinical Research Site
-
Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
- BioXcel Clinical Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- すべての被験者は、NIA-AA基準（2018）に基づいてADの可能性があると診断されている必要があります
- 精神運動性激越のエピソード（例：蹴る、噛む、身もだえ）
- 被験者は、被験者の通常の行動からの変化を表す興奮に関する国際精神老年医学協会の基準と一致する行動を示します
- Mini-Mental State Exam (MMSE) で 15 から 23 のスコア
- -書面によるインフォームドコンセントを読み、理解し、提供する被験者、または代わりに同意を提供するためのLARを持っている被験者
- 研究責任者が医学的に研究参加に適していると判断した者
- -医学的に許容され、効果的な避妊方法を使用することに同意する参加者
除外基準:
- -おそらくADによるものではない、認知症またはその他の記憶障害のある被験者。
- 認知機能の悪化に一時的に関連する脳血管障害の証拠がある場合、おそらくADの臨床診断は適用されるべきではありません。
- 急性中毒による動揺のある被験者。
- -調査官の評価によると、自殺または殺人の重大なリスクがある被験者。
- 医学的に不安定または回復中の被験者。 注: 遠隔 (> 5 年) の脳卒中の病歴を持つ被験者は、サイズ/場所に関係なく含まれる場合があります。
- -臨床的に重大な失神または失神発作の病歴、過去2年以内の起立性低血圧、血液量減少、起立性低血圧、徐脈の現在の証拠。
- ジョン・ホプキンス転倒リスク評価ツールで合計スコアが 13 を超えた (つまり、転倒リスクが高い) 被験者。
- -検査室または心電図に異常のある被験者。
- -スクリーニング前の30日以内に治験薬を受け取った被験者。
- -現在薬物乱用に苦しんでいる被験者。 せん妄の潜在的な原因を有する患者（比較的最近発症した激越および認知症）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：コホート1～40マイクログラム
40 マイクログラムのデクスメデトミジンを含む舌下フィルム
|
舌下フィルム
他の名前：
|
|
実験的：コホート 2 - 60 マイクログラム
60 マイクログラムのデクスメデトミジンを含む舌下フィルム
|
舌下フィルム
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
舌下プラセボフィルム
|
舌下プラセボ フィルム
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインからの陽性および陰性症状評価尺度-興奮要素（PEC）総スコアの絶対変化（初回興奮エピソード）
時間枠：120分
|
陽性および陰性症状評価尺度 - 興奮成分 (PEC) は、興奮に関連する5つの項目から構成されています：衝動制御の欠如、緊張、敵意、非協力的態度、および興奮。各項目は1（最小）から7（最大）で採点されます。
PECはこれら5つの下位尺度の合計であり、したがって5（興奮の不在）から35（極めて重度）の範囲になります。
|
120分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
陽性および陰性症状評価尺度におけるベースラインからの絶対変化- 興奮の初回エピソード
時間枠：30分
|
陽性および陰性症状評価尺度 - 興奮成分 (PEC) は、興奮に関連する5つの項目で構成されています：衝動制御の低下、緊張、敵意、非協力的態度、興奮です。各項目は1（最小）から7（最大）で採点されます。
PECはこれら5つのサブスケールの合計であるため、5（興奮の不在）から35（極度に重度）の範囲となります。
|
30分
|
|
陽性・陰性症状評価尺度-興奮のベースラインからの絶対変化（初回の興奮エピソード）
時間枠：60分
|
陽性および陰性症状評価尺度 - 興奮成分 (PEC) は、興奮に関連する5つの項目で構成されています：衝動制御不良、緊張、敵意、協調性の欠如、および興奮であり、それぞれ1（最小）から7（最大）で採点されます。
PECはこれら5つのサブスケールの合計であり、したがって5（興奮なし）から35（極めて重度）の範囲となります。
|
60分
|
|
ベースラインからの陽性および陰性症状評価尺度 - 興奮の全エピソードにおける絶対的変化
時間枠：120分
|
陽性および陰性症状評価尺度 - 興奮成分（PEC）は、焦燥に関連する5項目（衝動制御不良、緊張、敵意、非協力的態度、興奮）で構成され、各項目は1（最小）から7（最大）で採点されます。
PECはこれら5つの下位尺度の合計であり、したがって5（焦燥なし）から35（極めて重度）の範囲となります。
|
120分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：BioXcel MM, MD、BioXcel Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月27日
一次修了 (実際)
2023年4月21日
研究の完了 (実際)
2023年4月21日
試験登録日
最初に提出
2022年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月28日
最初の投稿 (実際)
2022年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月7日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。