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認知症に伴う激越の治療におけるデクスメデトミジン (TRANQUILITY II)

2023年12月8日 更新者：BioXcel Therapeutics Inc

認知症に関連する激越のある被験者における12週間にわたるBXCL501のPRN投与の多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、有効性および安全性研究

12週間の治療期間内に最大28回の投与で、認知症に関連する興奮のエピソードが発生した場合（必要に応じて投与[PRN]）に対するBXCL501投与の安全性と有効性を判断するための研究。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

急性精神運動性興奮を伴う男性および女性被験者（65歳以上）におけるBXCL501の2回投与の有効性、安全性、および忍容性を評価する、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群、3アーム試験。 被験者には、12週間で最大28回のPRNが投与されます。 被験者が BXCL501 を 28 回投与されると、12 週間の研究期間の残りの期間、引き続き追跡されます。

約150人の被験者がこの研究に参加します。 被験者は、BXCL501 40 µg 用量または BXCL501 60 µg 用量またはプラセボで構成される単一のフィルムを 1:1:1 のランダム化スキームで受け取ります。 -被験者は、すべての研究関連の手順と治験薬の投与が行われるケア施設に居住している必要があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

151

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • BioXcel Clinical Research Site
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Florida
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Lady Lake、Florida、アメリカ、32159
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
        • BioXcel Clinical Research Site
      • North Miami、Florida、アメリカ、33161
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Louisiana
      • Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01103
        • BioXcel Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
        • BioXcel Clinical Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. すべての被験者は、NIA-AA基準（2018）に基づいてADの可能性があると診断されている必要があります
  2. 精神運動性激越のエピソード（例：蹴る、噛む、身もだえ）
  3. 被験者は、被験者の通常の行動からの変化を表す興奮に関する国際精神老年医学協会の基準と一致する行動を示します
  4. Mini-Mental State Exam (MMSE) で 15 から 23 のスコア
  5. -書面によるインフォームドコンセントを読み、理解し、提供する被験者、または代わりに同意を提供するためのLARを持っている被験者
  6. 研究責任者が医学的に研究参加に適していると判断した者
  7. -医学的に許容され、効果的な避妊方法を使用することに同意する参加者

除外基準:

  1. -おそらくADによるものではない、認知症またはその他の記憶障害のある被験者。
  2. 認知機能の悪化に一時的に関連する脳血管障害の証拠がある場合、おそらくADの臨床診断は適用されるべきではありません。
  3. 急性中毒による動揺のある被験者。
  4. -調査官の評価によると、自殺または殺人の重大なリスクがある被験者。
  5. 医学的に不安定または回復中の被験者。 注: 遠隔 (> 5 年) の脳卒中の病歴を持つ被験者は、サイズ/場所に関係なく含まれる場合があります。
  6. -臨床的に重大な失神または失神発作の病歴、過去2年以内の起立性低血圧、血液量減少、起立性低血圧、徐脈の現在の証拠。
  7. ジョン・ホプキンス転倒リスク評価ツールで合計スコアが 13 を超えた (つまり、転倒リスクが高い) 被験者。
  8. -検査室または心電図に異常のある被験者。
  9. -スクリーニング前の30日以内に治験薬を受け取った被験者。
  10. -現在薬物乱用に苦しんでいる被験者。 せん妄の潜在的な原因を有する患者（比較的最近発症した激越および認知症）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート1～40マイクログラム
40 マイクログラムのデクスメデトミジンを含む舌下フィルム
薬：BXCL501
舌下フィルム
他の名前：
  • デクスメデトミジン
実験的：コホート 2 - 60 マイクログラム
60 マイクログラムのデクスメデトミジンを含む舌下フィルム
薬：BXCL501
舌下フィルム
他の名前：
  • デクスメデトミジン
プラセボコンパレーター：プラセボ
舌下プラセボフィルム
薬：一致するプラセボ
舌下プラセボ フィルム
他の名前：
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール - 興奮成分 (PEC) 合計スコアのベースラインからの絶対変化
時間枠：120分
ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール - 興奮成分 (PEC) は、激越に関連する 5 つの項目で構成されています。それぞれに 1 (最小) から 7 (最大) のスコアを付けました。 したがって、これら 5 つのサブスケールの合計である PEC は、5 (動揺がない) から 35 (非常に深刻) の範囲です。
120分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケールのベースラインからの絶対変化 - 動揺の最初のエピソードに興奮
時間枠：60分
ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール - 興奮成分 (PEC) は、激越に関連する 5 つの項目で構成されています。それぞれに 1 (最小) から 7 (最大) のスコアを付けました。 したがって、これら 5 つのサブスケールの合計である PEC は、5 (動揺がない) から 35 (非常に深刻) の範囲です。
60分
ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケールのベースラインからの絶対変化 - 動揺の最初のエピソードに興奮
時間枠：30分
ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール - 興奮成分 (PEC) は、激越に関連する 5 つの項目で構成されています。それぞれに 1 (最小) から 7 (最大) のスコアを付けました。 したがって、これら 5 つのサブスケールの合計である PEC は、5 (動揺がない) から 35 (非常に深刻) の範囲です。
30分
ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケールのベースラインからの絶対変化 - 動揺のすべてのエピソードに興奮
時間枠：120分
ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール - 興奮成分 (PEC) は、激越に関連する 5 つの項目で構成されています。それぞれに 1 (最小) から 7 (最大) のスコアを付けました。 したがって、これら 5 つのサブスケールの合計である PEC は、5 (動揺がない) から 35 (非常に深刻) の範囲です。
120分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

BioXcel Therapeutics Inc

協力者

Cognitive Research Corporation

捜査官

  • スタディチェア：Robert Risinger, MD、BioXcel Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月27日

一次修了 (実際)

2023年4月21日

研究の完了 (実際)

2023年4月21日

試験登録日

最初に提出

2022年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月28日

最初の投稿 (実際)

2022年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月8日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BXCL501-303

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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