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Dexmedetomidin bei der Behandlung von Unruhe im Zusammenhang mit Demenz (TRANQUILITY II)

7. August 2026 aktualisiert von: BioXcel Therapeutics Inc

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zur PRN-Dosierung von BXCL501 über einen Zeitraum von 12 Wochen bei Probanden mit Agitation im Zusammenhang mit Demenz

Eine Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit der BXCL501-Dosierung für mit Demenz verbundene Erregungsepisoden, wenn sie auftreten (gegeben nach Bedarf [PRN]), für maximal 28 Dosen innerhalb eines 12-wöchigen Behandlungszeitraums.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 3-armige Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von zwei Dosen BXCL501 bei männlichen und weiblichen Probanden (65 Jahre und älter) mit akuter psychomotorischer Unruhe. Den Probanden wird PRN mit maximal 28 Dosen über einen Zeitraum von 12 Wochen verabreicht. Sobald ein Proband 28 Dosen BXCL501 erhalten hat, wird er für den Rest des 12-wöchigen Studienzeitraums weiter beobachtet.

Etwa 150 Probanden werden an dieser Studie teilnehmen. Die Probanden erhalten einen einzelnen Film, der aus einer 40-µg-Dosis von BXCL501 oder einer 60-µg-Dosis von BXCL501 oder einem Placebo in einem 1:1:1-Randomisierungsschema besteht. Die Probanden müssen in einer Pflegeeinrichtung wohnen, in der alle studienbezogenen Verfahren und die Dosierung des Studienmedikaments durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

151

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • BioXcel Clinical Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Lady Lake, Florida, Vereinigte Staaten, 32159
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • BioXcel Clinical Research Site
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01103
        • BioXcel Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • BioXcel Clinical Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Probanden müssen eine Diagnose von wahrscheinlicher AD haben, basierend auf NIA-AA-Kriterien (2018)
  2. Episoden psychomotorischer Erregung (z. B. Treten, Beißen, Umherschlagen)
  3. Die Probanden zeigen Verhaltensweisen, die mit dem Kriterium der International Psychogeriatric Association für Agitation übereinstimmen, was eine Änderung des üblichen Verhaltens der Probanden darstellt
  4. Eine Punktzahl von 15 bis 23 im Mini-Mental State Exam (MMSE)
  5. Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung lesen, verstehen und abgeben oder die eine LAR haben, um in ihrem Namen die Einwilligung zu erteilen
  6. Probanden, die vom Hauptprüfarzt als medizinisch geeignet für die Studienteilnahme erachtet werden
  7. Teilnehmer, die sich bereit erklären, eine medizinisch akzeptable und wirksame Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Demenz oder anderen Gedächtnisstörungen, die nicht auf wahrscheinliche AD zurückzuführen sind.
  2. Die klinische Diagnose einer wahrscheinlichen AD sollte nicht gestellt werden, wenn es Hinweise auf einen zerebrovaskulären Vorfall gibt, der zeitlich mit der Verschlechterung der kognitiven Funktion zusammenhängt.
  3. Personen mit Unruhe aufgrund einer akuten Intoxikation.
  4. Probanden mit erheblichem Selbstmord- oder Mordrisiko nach Einschätzung des Ermittlers.
  5. Probanden, die medizinisch instabil sind oder sich in Genesung befinden. Hinweis: Patienten mit einem Schlaganfall in der Vorgeschichte (> 5 Jahre) können eingeschlossen werden, unabhängig von Größe/Lage.
  6. Vorgeschichte klinisch signifikanter Synkopen oder synkopaler Attacken, orthostatische Hypotonie innerhalb der letzten 2 Jahre, aktuelle Anzeichen von Hypovolämie, orthostatische Hypotonie, Bradykardie.
  7. Probanden, die eine Gesamtpunktzahl von > 13 (dh hohes Sturzrisiko) auf dem John Hopkins Sturzrisikobewertungstool hatten.
  8. Probanden mit Labor- oder EKG-Anomalien.
  9. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening ein Prüfpräparat erhalten haben.
  10. Personen, die derzeit unter Drogenmissbrauch leiden. Patienten mit einer potenziellen Ursache für ein Delir (relativ neu aufgetretene Agitiertheit und Demenz)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1 – 40 Mikrogramm
Sublingualer Film mit 40 Mikrogramm Dexmedetomidin
Arzneimittel: BXCL501
Sublingualer Film
Andere Namen:
  • Dexmedetomidin
Experimental: Kohorte 2 – 60 Mikrogramm
Sublingualer Film mit 60 Mikrogramm Dexmedetomidin
Arzneimittel: BXCL501
Sublingualer Film
Andere Namen:
  • Dexmedetomidin
Placebo-Komparator: Placebo
Sublingualer Placebofilm
Arzneimittel: Passendes Placebo
Sublingualer Placebofilm
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung vom Ausgangswert in der Positiv- und Negativ-Syndrom-Skala - Erregungskomponente (PEC) Gesamtpunktzahl für die erste Episode der Agitation
Zeitfenster: 120 Minuten
Die Positive and Negative Syndrome Scale - Excited Component (PEC) umfasst 5 Items, die mit Agitation assoziiert sind: schlechte Impulskontrolle, Anspannung, Feindseligkeit, Unkooperativität und Erregung; jedes wird von 1 (Minimum) bis 7 (Maximum) bewertet. Die PEC, die Summe dieser 5 Subskalen, reicht somit von 5 (Abwesenheit von Agitation) bis 35 (extrem schwerwiegend).
120 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung vom Ausgangswert in der Positiv- und Negativ-Syndrom-Skala - Erregung für die erste Episode von Agitation
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Positive and Negative Syndrome Scale - Excited Component (PEC) umfasst 5 Items, die mit Agitation verbunden sind: schlechte Impulskontrolle, Anspannung, Feindseligkeit, Unkooperativität und Erregung; jedes wird mit 1 (Minimum) bis 7 (Maximum) bewertet. Die PEC, die Summe dieser 5 Subskalen, reicht somit von 5 (Abwesenheit von Agitation) bis 35 (extrem schwer).
30 Minuten
Absolute Veränderung vom Ausgangswert auf der Positiv- und Negativ-Syndrom-Skala - Erregung für die erste Episode von Agitation
Zeitfenster: 60 Minuten
Die Positive and Negative Syndrome Scale - Excited Component (PEC) umfasst 5 Items im Zusammenhang mit Agitation: mangelnde Impulskontrolle, Anspannung, Feindseligkeit, Unkooperativität und Erregung; jedes wird von 1 (Minimum) bis 7 (Maximum) bewertet. Die PEC, die Summe dieser 5 Subskalen, reicht somit von 5 (Abwesenheit von Agitation) bis 35 (extrem schwerwiegend)
60 Minuten
Absolute Veränderung vom Ausgangswert auf der Positiv- und Negativ-Syndrom-Skala - Erregung für alle Episoden von Agitation
Zeitfenster: 120 Minuten
Die Positive and Negative Syndrome Scale - Excited Component (PEC) umfasst 5 Items, die mit Agitation assoziiert sind: schlechte Impulskontrolle, Anspannung, Feindseligkeit, mangelnde Kooperationsbereitschaft und Erregung; jedes wird von 1 (Minimum) bis 7 (Maximum) bewertet. Die PEC, die Summe dieser 5 Subskalen, reicht somit von 5 (Abwesenheit von Agitation) bis 35 (extrem schwerwiegend).
120 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioXcel Therapeutics Inc

Mitarbeiter

Cognitive Research Corporation

Ermittler

  • Studienstuhl: BioXcel MM, MD, BioXcel Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BXCL501-303

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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