Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexmedetomidine bij de behandeling van agitatie geassocieerd met dementie (TRANQUILITY II)

7 augustus 2026 bijgewerkt door: BioXcel Therapeutics Inc

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, werkzaamheids- en veiligheidsstudie van PRN-dosering van BXCL501 gedurende een periode van 12 weken bij proefpersonen met agitatie geassocieerd met dementie

Een onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van BXCL501-dosering te bepalen voor episoden van agitatie geassocieerd met dementie wanneer deze zich voordoen (gegeven naar behoefte [PRN]), voor maximaal 28 doses binnen een behandelingsperiode van 12 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, 3-armige studie ter beoordeling van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van twee doses BXCL501 bij mannelijke en vrouwelijke proefpersonen (65 jaar en ouder) met acute psychomotorische agitatie. Proefpersonen krijgen PRN toegediend met een maximum van 28 doses gedurende een periode van 12 weken. Zodra een proefpersoon 28 doses BXCL501 heeft gekregen, wordt hij gedurende de rest van de studieperiode van 12 weken gevolgd.

Aan dit onderzoek zullen ongeveer 150 proefpersonen deelnemen. Proefpersonen krijgen een enkele film bestaande uit BXCL501 40 µg dosis of BXCL501 60 µg dosis of placebo in een 1:1:1 randomiseringsschema. Proefpersonen moeten in een zorginstelling verblijven waar alle studiegerelateerde procedures en dosering van studiegeneesmiddelen zullen worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

151

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • BioXcel Clinical Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Lady Lake, Florida, Verenigde Staten, 32159
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • BioXcel Clinical Research Site
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01103
        • BioXcel Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • BioXcel Clinical Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Alle proefpersonen moeten een diagnose van waarschijnlijke AD hebben op basis van NIA-AA-criteria (2018)
  2. Afleveringen van psychomotorische agitatie (bijv. schoppen, bijten, zwaaien)
  3. Proefpersonen vertonen gedrag dat congruent is met het criterium van de International Psychogeriatric Association voor agitatie dat een verandering van het gebruikelijke gedrag van de proefpersoon vertegenwoordigt
  4. Een score van 15 tot 23 op het Mini-Mental State Exam (MMSE)
  5. Onderwerpen die schriftelijke geïnformeerde toestemming lezen, begrijpen en geven, of die een LAR hebben om namens hen toestemming te geven
  6. Proefpersonen die door de hoofdonderzoeker medisch geschikt worden geacht voor deelname aan het onderzoek
  7. Deelnemers die ermee instemmen een medisch aanvaardbare en effectieve anticonceptiemethode te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderwerpen met dementie of andere geheugenstoornissen die niet te wijten zijn aan waarschijnlijke AD.
  2. Klinische diagnose van waarschijnlijke AD mag niet worden toegepast wanneer er aanwijzingen zijn voor een cerebrovasculair incident dat tijdelijk verband houdt met de verslechtering van de cognitieve functie.
  3. Proefpersonen met agitatie veroorzaakt door acute intoxicatie.
  4. Proefpersonen met een aanzienlijk risico op zelfmoord of moord volgens de beoordeling van de onderzoeker.
  5. Proefpersonen die medisch instabiel zijn of herstellen. Opmerking: Onderwerpen met een verre (> 5 jaar) geschiedenis van een beroerte kunnen worden opgenomen, ongeacht hun grootte/locatie.
  6. Voorgeschiedenis van klinisch significante syncope of syncopale aanvallen, orthostatische hypotensie in de afgelopen 2 jaar, huidig ​​bewijs van hypovolemie, orthostatische hypotensie, bradycardie.
  7. Proefpersonen met een totale score van >13 (dwz hoog valrisico) op de John Hopkins Fall Risk Assessment Tool.
  8. Onderwerpen met laboratorium- of ECG-afwijkingen.
  9. Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen.
  10. Proefpersonen die momenteel lijden aan middelenmisbruik. Patiënten met een mogelijke oorzaak van delirium (relatief recent ontstane agitatie en dementie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1- 40 microgram
Sublinguale film met 40 microgram dexmedetomidine
Geneesmiddel: BXCL501
Sublinguale film
Andere namen:
  • Dexmedetomidine
Experimenteel: Cohort 2- 60 microgram
Sublinguale film met 60 microgram dexmedetomidine
Geneesmiddel: BXCL501
Sublinguale film
Andere namen:
  • Dexmedetomidine
Placebo-vergelijker: Placebo
Sublinguale Placebo-film
Geneesmiddel: Bijpassende Placebo
Sublinguale placebofilm
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolutele Verandering vanaf Baseline in Positive and Negative Syndrome Scale - Opgewonden Component (PEC) Totale Score voor de Eerste Episode van Agitatie
Tijdsspanne: 120 minuten
De Positive and Negative Syndrome Scale - Excited Component (PEC) omvat 5 items gerelateerd aan agitatie: slechte impulscontrole, spanning, vijandigheid, niet-meewerken en opwinding; elk gescoord van 1 (minimum) tot 7 (maximum). De PEC, de som van deze 5 subschalen, varieert dus van 5 (afwezigheid van agitatie) tot 35 (extreem ernstig)
120 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolutele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de Positive and Negative Syndrome Scale - Opgewonden voor de eerste episode van agitatie
Tijdsspanne: 30 minuten
De Positive and Negative Syndrome Scale - Excited Component (PEC) omvat 5 items geassocieerd met agitatie: slechte impulscontrole, spanning, vijandigheid, onmeewerkendheid en opwinding; elk gescoord van 1 (minimum) tot 7 (maximum). De PEC, de som van deze 5 subschalen, varieert dus van 5 (afwezigheid van agitatie) tot 35 (extreem ernstig)
30 minuten
Absolutele verandering ten opzichte van de baseline in de Positive and Negative Syndrome Scale - Excited voor de eerste episode van agitatie
Tijdsspanne: 60 minuten
De Positive and Negative Syndrome Scale - Excited Component (PEC) omvat 5 items die verband houden met agitatie: slechte impulscontrole, spanning, vijandigheid, meewerking en opwinding; elk gescoord van 1 (minimum) tot 7 (maximum). De PEC, de som van deze 5 subschalen, varieert dus van 5 (afwezigheid van agitatie) tot 35 (extreem ernstig)
60 minuten
Absolute verandering vanaf baseline in Positive and Negative Syndrome Scale- Excited voor alle episodes van agitatie
Tijdsspanne: 120 minuten
De Positive and Negative Syndrome Scale - Excited Component (PEC) omvat 5 items die verband houden met agitatie: slechte impulscontrole, spanning, vijandigheid, niet-meewerken en opwinding; elk gescoord van 1 (minimum) tot 7 (maximum). De PEC, de som van deze 5 subschalen, varieert dus van 5 (afwezigheid van agitatie) tot 35 (extreem ernstig)
120 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BioXcel Therapeutics Inc

Medewerkers

Cognitive Research Corporation

Onderzoekers

  • Studie stoel: BioXcel MM, MD, BioXcel Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BXCL501-303

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren