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Dexmedetomidina nel trattamento dell'agitazione associata alla demenza (TRANQUILLITÀ II)

8 dicembre 2023 aggiornato da: BioXcel Therapeutics Inc

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sull'efficacia e sulla sicurezza del dosaggio PRN di BXCL501 per un periodo di 12 settimane in soggetti con agitazione associata a demenza

Uno studio per determinare la sicurezza e l'efficacia del dosaggio di BXCL501 per episodi di agitazione associati a demenza quando si verificano (somministrati secondo necessità [PRN]), per un massimo di 28 dosi entro un periodo di trattamento di 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, a 3 bracci per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di due dosi di BXCL501 in soggetti di sesso maschile e femminile (65 anni e oltre) con agitazione psicomotoria acuta. Ai soggetti verrà somministrato PRN con un massimo di 28 dosi in un periodo di 12 settimane. Una volta che un soggetto ha ricevuto 28 dosi di BXCL501, continuerà a essere seguito per il resto del periodo di studio di 12 settimane.

A questo studio parteciperanno circa 150 soggetti. I soggetti riceveranno un singolo film composto da BXCL501 dose da 40 µg o BXCL501 dose da 60 µg o placebo in uno schema di randomizzazione 1:1:1. I soggetti devono risiedere in una struttura di cura dove verranno eseguite tutte le procedure relative allo studio e il dosaggio del farmaco oggetto dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

151

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • BioXcel Clinical Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Lady Lake, Florida, Stati Uniti, 32159
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • BioXcel Clinical Research Site
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01103
        • BioXcel Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • BioXcel Clinical Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i soggetti devono avere una diagnosi di probabile AD basata sui criteri NIA-AA (2018)
  2. Episodi di agitazione psicomotoria (per es., calci, morsi, agitazioni)
  3. I soggetti mostrano comportamenti che sono congruenti con il criterio dell'International Psychogeriatric Association per l'agitazione che rappresenta un cambiamento rispetto al comportamento abituale del soggetto
  4. Un punteggio da 15 a 23 al Mini-Mental State Exam (MMSE)
  5. Soggetti che leggono, comprendono e forniscono il consenso informato scritto o che hanno una LAR per fornire il consenso per loro conto
  6. Soggetti ritenuti idonei dal punto di vista medico per la partecipazione allo studio da parte del ricercatore principale
  7. - Partecipanti che accettano di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico ed efficace

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con demenza o altri disturbi della memoria non dovuti a probabile AD.
  2. La diagnosi clinica di probabile AD non dovrebbe essere applicata quando vi è evidenza di un incidente cerebrovascolare temporalmente correlato al peggioramento della funzione cognitiva.
  3. Soggetti con agitazione causata da intossicazione acuta.
  4. Soggetti con rischio significativo di suicidio o omicidio secondo la valutazione dello sperimentatore.
  5. Soggetti che sono clinicamente instabili o in fase di recupero. Nota: i soggetti con una storia di ictus remota (>5 anni) possono essere inclusi, indipendentemente dalle dimensioni/posizione.
  6. Storia di sincope clinicamente significativa o attacchi sincopali, ipotensione ortostatica negli ultimi 2 anni, evidenza attuale di ipovolemia, ipotensione ortostatica, bradicardia.
  7. Soggetti che avevano un punteggio totale >13 (ad es. alto rischio di caduta) sullo strumento di valutazione del rischio di caduta John Hopkins.
  8. Soggetti con anomalie di laboratorio o ECG.
  9. Soggetti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dello screening.
  10. Soggetti che attualmente soffrono di abuso di sostanze. Pazienti con una potenziale causa di delirio (agitazione e demenza relativamente recenti)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1- 40 microgrammi
Pellicola sublinguale contenente 40 microgrammi di dexmedetomidina
Droga: BXCL501
Film sublinguale
Altri nomi:
  • Dexmedetomidina
Sperimentale: Coorte 2- 60 microgrammi
Pellicola sublinguale contenente 60 microgrammi di dexmedetomidina
Droga: BXCL501
Film sublinguale
Altri nomi:
  • Dexmedetomidina
Comparatore placebo: Placebo
Film Placebo sublinguale
Droga: Placebo abbinato
Film placebo sublinguale
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta rispetto al basale nel punteggio totale PEC (positive and negative Syndrome Scale-Excited Component).
Lasso di tempo: 120 minuti
La scala della sindrome positiva e negativa - componente eccitata (PEC) comprende 5 elementi associati all'agitazione: scarso controllo degli impulsi, tensione, ostilità, mancanza di collaborazione ed eccitazione; ciascuno ha ottenuto un punteggio da 1 (minimo) a 7 (massimo). La PEC, somma di queste 5 sottoscale, va quindi da 5 (assenza di agitazione) a 35 (estremamente grave)
120 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta rispetto al basale nella scala della sindrome positiva e negativa - Eccitato per il primo episodio di agitazione
Lasso di tempo: 60 minuti
La scala della sindrome positiva e negativa - componente eccitata (PEC) comprende 5 elementi associati all'agitazione: scarso controllo degli impulsi, tensione, ostilità, mancanza di collaborazione ed eccitazione; ciascuno ha ottenuto un punteggio da 1 (minimo) a 7 (massimo). La PEC, somma di queste 5 sottoscale, va quindi da 5 (assenza di agitazione) a 35 (estremamente grave)
60 minuti
Variazione assoluta rispetto al basale nella scala della sindrome positiva e negativa - Eccitato per il primo episodio di agitazione
Lasso di tempo: 30 minuti
La scala della sindrome positiva e negativa - componente eccitata (PEC) comprende 5 elementi associati all'agitazione: scarso controllo degli impulsi, tensione, ostilità, mancanza di collaborazione ed eccitazione; ciascuno ha ottenuto un punteggio da 1 (minimo) a 7 (massimo). La PEC, somma di queste 5 sottoscale, va quindi da 5 (assenza di agitazione) a 35 (estremamente grave)
30 minuti
Variazione assoluta rispetto al basale nella scala della sindrome positiva e negativa: eccitato per tutti gli episodi di agitazione
Lasso di tempo: 120 minuti
La scala della sindrome positiva e negativa - componente eccitata (PEC) comprende 5 elementi associati all'agitazione: scarso controllo degli impulsi, tensione, ostilità, mancanza di collaborazione ed eccitazione; ciascuno ha ottenuto un punteggio da 1 (minimo) a 7 (massimo). La PEC, somma di queste 5 sottoscale, va quindi da 5 (assenza di agitazione) a 35 (estremamente grave)
120 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioXcel Therapeutics Inc

Collaboratori

Cognitive Research Corporation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Robert Risinger, MD, BioXcel Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

21 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

21 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BXCL501-303

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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