Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexmedetomidin v léčbě neklidu spojeného s demencí (TRANQUILITY II)

7. srpna 2026 aktualizováno: BioXcel Therapeutics Inc

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti PRN dávkování BXCL501 po dobu 12 týdnů u subjektů s neklidem spojeným s demencí

Studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti dávkování BXCL501 pro epizody agitovanosti spojené s demencí, když k nim dojde (podáno podle potřeby [PRN]), maximálně 28 dávek během 12týdenního léčebného období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 3ramenná studie s paralelními skupinami hodnotící účinnost, bezpečnost a snášenlivost dvou dávek BXCL501 u mužů a žen (65 let a starších) s akutní psychomotorickou agitací. Subjektům bude podávána PRN maximálně 28 dávkami během 12-týdenního období. Jakmile subjekt obdrží 28 dávek BXCL501, bude pokračovat v sledování po zbytek 12týdenního období studie.

Této studie se zúčastní přibližně 150 subjektů. Subjekty obdrží jeden film obsahující dávku BXCL501 40 ug nebo dávku BXCL501 60 ug nebo placebo v randomizačním schématu 1:1:1. Subjekty musí bydlet v pečovatelském zařízení, kde budou prováděny všechny postupy související se studií a dávkování studovaného léku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

151

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • BioXcel Clinical Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Lady Lake, Florida, Spojené státy, 32159
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • BioXcel Clinical Research Site
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01103
        • BioXcel Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • BioXcel Clinical Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všichni jedinci musí mít diagnózu pravděpodobné AD na základě kritérií NIA-AA (2018)
  2. Epizody psychomotorického neklidu (např. kopání, kousání, mlácení)
  3. Subjekty vykazují chování, které je v souladu s kritériem Mezinárodní psychogeriatrické asociace pro agitovanost představující změnu od obvyklého chování subjektu.
  4. Skóre 15 až 23 na Mini-Mental State Exam (MMSE)
  5. Subjekty, které čtou, rozumí a poskytují písemný informovaný souhlas, nebo které mají LAR k poskytnutí souhlasu jejich jménem
  6. Subjekty, které hlavní zkoušející považuje za lékařsky vhodné pro účast ve studii
  7. Účastníci, kteří souhlasí s používáním lékařsky přijatelné a účinné metody kontroly porodnosti

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s demencí nebo jinou poruchou paměti, která není způsobena pravděpodobnou AD.
  2. Klinická diagnóza pravděpodobné AD by neměla být aplikována, pokud existují známky cerebrovaskulární příhody dočasně související se zhoršením kognitivních funkcí.
  3. Subjekty s neklidem způsobeným akutní intoxikací.
  4. Subjekty s významným rizikem sebevraždy nebo vraždy podle hodnocení vyšetřovatele.
  5. Subjekty, které jsou zdravotně nestabilní nebo se zotavují. Poznámka: Mohou být zahrnuti jedinci se vzdálenou (>5letou) historií mrtvice, bez ohledu na velikost/místo.
  6. Anamnéza klinicky významných synkop nebo synkopálních záchvatů, ortostatická hypotenze během posledních 2 let, současné známky hypovolemie, ortostatická hypotenze, bradykardie.
  7. Subjekty, které měly celkové skóre >13 (tj. vysoké riziko pádu) v nástroji John Hopkins Fall Risk Assessment Tool.
  8. Subjekty s laboratorními nebo EKG abnormalitami.
  9. Subjekty, které dostaly testovaný lék během 30 dnů před screeningem.
  10. Subjekty, které v současnosti trpí zneužíváním návykových látek. Pacienti s potenciální příčinou deliria (relativně nedávný nástup agitovanosti a demence)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1-40 mikrogramů
Sublingvální film obsahující 40 mikrogramů dexmedetomidinu
Lék: BXCL501
Sublingvální film
Ostatní jména:
  • Dexmedetomidin
Experimentální: Kohorta 2-60 mikrogramů
Sublingvální film obsahující 60 mikrogramů dexmedetomidinu
Lék: BXCL501
Sublingvální film
Ostatní jména:
  • Dexmedetomidin
Komparátor placeba: Placebo
Sublingvální placebo film
Lék: Odpovídající placebo
Sublingvální placebo film
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre Pozitivní a negativní škály syndromů - Vzrušená komponenta (PEC) pro první epizodu agitace
Časové okno: 120 minut
Škála pozitivních a negativních syndromů - Excitační komponenta (PEC) zahrnuje 5 položek spojených s agitací: špatná kontrola impulzů, napětí, hostilita, nespolupráce a vzrušení; každá je hodnocena stupněm 1 (minimum) až 7 (maximum). PEC, jako součet těchto 5 subškálek, se tedy pohybuje od 5 (absence agitace) do 35 (extrémně závažná)
120 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna od výchozí hodnoty ve škále pozitivních a negativních syndromů - Vzrušení pro první epizodu agitace
Časové okno: 30 minut
Škála pozitivních a negativních syndromů - Excitační komponenta (PEC) zahrnuje 5 položek spojených s agitací: špatná kontrola impulzů, napětí, hostilita, nespolupráce a vzrušení; každá se hodnotí od 1 (minimum) do 7 (maximum). PEC, součet těchto 5 subškal, se tedy pohybuje od 5 (nepřítomnost agitace) do 35 (extrémně závažná)
30 minut
Absolutní změna od výchozí hodnoty v Pozitivní a negativní syndromové škále – Vzrušení pro první epizodu agitace
Časové okno: 60 minut
Škála pozitivních a negativních syndromů - excitační komponenta (PEC) obsahuje 5 položek spojených s agitací: špatná kontrola impulzů, napětí, hostilita, nespolupráce a vzrušení; každá se hodnotí od 1 (minimum) do 7 (maximum). PEC, což je součet těchto 5 subškal, se tedy pohybuje od 5 (absence agitace) do 35 (extrémně závažná)
60 minut
Absolutní změna od výchozí hodnoty na Pozitivní a negativní syndromové škále - Vzrušení pro všechny epizody agitace
Časové okno: 120 minut
Škála pozitivních a negativních syndromů - Excitační komponenta (PEC) obsahuje 5 položek spojených s agitací: špatná kontrola impulzů, napětí, hostilita, nespolupráce a vzrušení; každá je hodnocena stupněm 1 (minimum) až 7 (maximum). PEC, což je součet těchto 5 subškála, se tedy pohybuje od 5 (absence agitace) do 35 (extrémně závažná)
120 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioXcel Therapeutics Inc

Spolupracovníci

Cognitive Research Corporation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: BioXcel MM, MD, BioXcel Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

21. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

21. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BXCL501-303

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit