- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05271552
Dexmedetomidin v léčbě neklidu spojeného s demencí (TRANQUILITY II)
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti PRN dávkování BXCL501 po dobu 12 týdnů u subjektů s neklidem spojeným s demencí
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 3ramenná studie s paralelními skupinami hodnotící účinnost, bezpečnost a snášenlivost dvou dávek BXCL501 u mužů a žen (65 let a starších) s akutní psychomotorickou agitací. Subjektům bude podávána PRN maximálně 28 dávkami během 12-týdenního období. Jakmile subjekt obdrží 28 dávek BXCL501, bude pokračovat v sledování po zbytek 12týdenního období studie.
Této studie se zúčastní přibližně 150 subjektů. Subjekty obdrží jeden film obsahující dávku BXCL501 40 ug nebo dávku BXCL501 60 ug nebo placebo v randomizačním schématu 1:1:1. Subjekty musí bydlet v pečovatelském zařízení, kde budou prováděny všechny postupy související se studií a dávkování studovaného léku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- BioXcel Clinical Research Site
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- BioXcel Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
- BioXcel Clinical Research Site
-
Lady Lake, Florida, Spojené státy, 32159
- BioXcel Clinical Research Site
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- BioXcel Clinical Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
- BioXcel Clinical Research Site
-
North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
- BioXcel Clinical Research Site
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
- BioXcel Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01103
- BioXcel Clinical Research Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
- BioXcel Clinical Research Site
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
- BioXcel Clinical Research Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni jedinci musí mít diagnózu pravděpodobné AD na základě kritérií NIA-AA (2018)
- Epizody psychomotorického neklidu (např. kopání, kousání, mlácení)
- Subjekty vykazují chování, které je v souladu s kritériem Mezinárodní psychogeriatrické asociace pro agitovanost představující změnu od obvyklého chování subjektu.
- Skóre 15 až 23 na Mini-Mental State Exam (MMSE)
- Subjekty, které čtou, rozumí a poskytují písemný informovaný souhlas, nebo které mají LAR k poskytnutí souhlasu jejich jménem
- Subjekty, které hlavní zkoušející považuje za lékařsky vhodné pro účast ve studii
- Účastníci, kteří souhlasí s používáním lékařsky přijatelné a účinné metody kontroly porodnosti
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s demencí nebo jinou poruchou paměti, která není způsobena pravděpodobnou AD.
- Klinická diagnóza pravděpodobné AD by neměla být aplikována, pokud existují známky cerebrovaskulární příhody dočasně související se zhoršením kognitivních funkcí.
- Subjekty s neklidem způsobeným akutní intoxikací.
- Subjekty s významným rizikem sebevraždy nebo vraždy podle hodnocení vyšetřovatele.
- Subjekty, které jsou zdravotně nestabilní nebo se zotavují. Poznámka: Mohou být zahrnuti jedinci se vzdálenou (>5letou) historií mrtvice, bez ohledu na velikost/místo.
- Anamnéza klinicky významných synkop nebo synkopálních záchvatů, ortostatická hypotenze během posledních 2 let, současné známky hypovolemie, ortostatická hypotenze, bradykardie.
- Subjekty, které měly celkové skóre >13 (tj. vysoké riziko pádu) v nástroji John Hopkins Fall Risk Assessment Tool.
- Subjekty s laboratorními nebo EKG abnormalitami.
- Subjekty, které dostaly testovaný lék během 30 dnů před screeningem.
- Subjekty, které v současnosti trpí zneužíváním návykových látek. Pacienti s potenciální příčinou deliria (relativně nedávný nástup agitovanosti a demence)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Kohorta 1-40 mikrogramů
Sublingvální film obsahující 40 mikrogramů dexmedetomidinu
|
Sublingvální film
Ostatní jména:
|
Experimentální: Kohorta 2-60 mikrogramů
Sublingvální film obsahující 60 mikrogramů dexmedetomidinu
|
Sublingvální film
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Placebo
Sublingvální placebo film
|
Sublingvální placebo film
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Absolutní změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre škály pozitivních a negativních syndromů – excitovaná složka (PEC)
Časové okno: 120 minut
|
Škála pozitivních a negativních syndromů – složka vzrušení (PEC) obsahuje 5 položek spojených s agitací: špatná kontrola impulzů, napětí, nepřátelství, nespolupráce a vzrušení; každý získal 1 (minimum) až 7 (maximum).
PEC, součet těchto 5 subškál, se tedy pohybuje od 5 (absence neklidu) do 35 (extrémně silné)
|
120 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Absolutní změna od výchozí hodnoty ve škále pozitivních a negativních syndromů – vzrušení z první epizody agitovanosti
Časové okno: 60 minut
|
Škála pozitivních a negativních syndromů – složka vzrušení (PEC) obsahuje 5 položek spojených s agitací: špatná kontrola impulzů, napětí, nepřátelství, nespolupráce a vzrušení; každý získal 1 (minimum) až 7 (maximum).
PEC, součet těchto 5 subškál, se tedy pohybuje od 5 (absence neklidu) do 35 (extrémně silné)
|
60 minut
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty ve škále pozitivních a negativních syndromů – vzrušení z první epizody agitovanosti
Časové okno: 30 minut
|
Škála pozitivních a negativních syndromů – složka vzrušení (PEC) obsahuje 5 položek spojených s agitací: špatná kontrola impulzů, napětí, nepřátelství, nespolupráce a vzrušení; každý získal 1 (minimum) až 7 (maximum).
PEC, součet těchto 5 subškál, se tedy pohybuje od 5 (absence neklidu) do 35 (extrémně silné)
|
30 minut
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty ve škále pozitivních a negativních syndromů – vzrušení pro všechny epizody agitovanosti
Časové okno: 120 minut
|
Škála pozitivních a negativních syndromů – složka vzrušení (PEC) obsahuje 5 položek spojených s agitací: špatná kontrola impulzů, napětí, nepřátelství, nespolupráce a vzrušení; každý získal 1 (minimum) až 7 (maximum).
PEC, součet těchto 5 subškál, se tedy pohybuje od 5 (absence neklidu) do 35 (extrémně silné)
|
120 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Robert Risinger, MD, BioXcel Therapeutics
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Dyskineze
- Psychomotorické poruchy
- Psychomotorická agitace
- Demence
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- BXCL501-303
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na BXCL501
-
Pharmacotherapies for Alcohol and Substance Use...Yale University; United States Department of Defense; VA Connecticut Healthcare... a další spolupracovníciZatím nenabírámePosttraumatická stresová porucha (PTSD) | Porucha užívání alkoholu (AUD)Spojené státy
-
BioXcel Therapeutics IncCognitive Research CorporationNáborSchizofrenie | Bipolární porucha I | Schizo-afektivní porucha | Schizofreniformní; Schizofrenní | Bipolární porucha IISpojené státy
-
Pharmacotherapies for Alcohol and Substance Use...Yale University; United States Department of Defense; VA Connecticut Healthcare... a další spolupracovníciDokončenoPosttraumatická stresová porucha (PTSD) | Porucha užívání alkoholu (AUD)Spojené státy
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Yale University; Clinilabs, Inc.; BioXcel...NáborPorucha užívání opioidů | Odnětí opioidůSpojené státy
-
BioXcel Therapeutics IncCognitive Research CorporationStaženo
-
BioXcel Therapeutics IncCognitive Research CorporationDokončenoDemence | Agitovanost, psychomotorikaSpojené státy
-
BioXcel Therapeutics IncCognitive Research CorporationDokončenoBipolární porucha | Agitovanost, psychomotorika | Agitovanost spojená s bipolární poruchouSpojené státy
-
BioXcel Therapeutics IncCognitive Research CorporationUkončenoDemence | MícháníSpojené státy
-
BioXcel Therapeutics IncWorldwide Clinical TrialsAktivní, ne náborSchizofrenie | Schizoafektivní porucha | Bipolární porucha I | Bipolární porucha II | Agitovanost, psychomotorika | Schizofreniformní poruchySpojené státy
-
BioXcel Therapeutics IncCognitive Research CorporationDokončeno