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La dexmédétomidine dans le traitement de l'agitation associée à la démence (TRANQUILITÉ II)

7 août 2026 mis à jour par: BioXcel Therapeutics Inc

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, d'efficacité et d'innocuité du dosage PRN de BXCL501 sur une période de 12 semaines chez des sujets souffrant d'agitation associée à la démence

Une étude visant à déterminer l'innocuité et l'efficacité du dosage de BXCL501 pour les épisodes d'agitation associés à la démence lorsqu'ils surviennent (administrés au besoin [PRN]), pour un maximum de 28 doses sur une période de traitement de 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, à 3 bras évaluant l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de deux doses de BXCL501 chez des sujets masculins et féminins (65 ans et plus) souffrant d'agitation psychomotrice aiguë. Les sujets recevront une dose de PRN avec un maximum de 28 doses sur une période de 12 semaines. Une fois qu'un sujet a reçu 28 doses de BXCL501, il continuera à être suivi pendant le reste de la période d'étude de 12 semaines.

Environ 150 sujets participeront à cette étude. Les sujets recevront un film unique composé d'une dose de BXCL501 40 µg ou d'une dose de BXCL501 60 µg ou d'un placebo dans un schéma de randomisation 1:1:1. Les sujets doivent résider dans un établissement de soins où toutes les procédures liées à l'étude et le dosage du médicament à l'étude seront effectués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

151

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • BioXcel Clinical Research Site
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Lady Lake, Florida, États-Unis, 32159
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
        • BioXcel Clinical Research Site
      • North Miami, Florida, États-Unis, 33161
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01103
        • BioXcel Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
        • BioXcel Clinical Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Tous les sujets doivent avoir un diagnostic de MA probable basé sur les critères NIA-AA (2018)
  2. Épisodes d'agitation psychomotrice (p. ex., coup de pied, morsure, agitation)
  3. Les sujets présentent des comportements conformes au critère d'agitation de l'Association internationale de psychogériatrie représentant un changement par rapport au comportement habituel du sujet
  4. Un score de 15 à 23 au Mini-Mental State Exam (MMSE)
  5. Sujets qui lisent, comprennent et fournissent un consentement éclairé écrit, ou qui ont un LAR pour donner leur consentement en leur nom
  6. Sujets jugés médicalement appropriés pour la participation à l'étude par l'investigateur principal
  7. Les participants qui acceptent d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable et efficace

Critère d'exclusion:

  1. Sujets atteints de démence ou d'autres troubles de la mémoire non dus à une maladie d'Alzheimer probable.
  2. Le diagnostic clinique de MA probable ne doit pas être appliqué lorsqu'il existe des preuves d'un incident cérébrovasculaire temporairement lié à l'aggravation de la fonction cognitive.
  3. Sujets présentant une agitation causée par une intoxication aiguë.
  4. Sujets présentant un risque significatif de suicide ou d'homicide selon l'évaluation de l'enquêteur.
  5. Sujets médicalement instables ou en convalescence. Remarque : Les sujets ayant des antécédents d'AVC à distance (> 5 ans) peuvent être inclus, quelle que soit leur taille/localisation.
  6. Antécédents de syncope ou d'attaques syncopales cliniquement significatives, hypotension orthostatique au cours des 2 dernières années, signes actuels d'hypovolémie, hypotension orthostatique, bradycardie.
  7. Sujets ayant obtenu un score total > 13 (c'est-à-dire un risque de chute élevé) à l'outil d'évaluation du risque de chute de John Hopkins.
  8. Sujets présentant des anomalies de laboratoire ou d'ECG.
  9. Sujets qui ont reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage.
  10. Sujets qui souffrent actuellement de toxicomanie. Patients présentant une cause potentielle de délire (agitation et démence d'apparition relativement récente)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1- 40 microgrammes
Film sublingual contenant 40 microgrammes de dexmédétomidine
Médicament: BXCL501
Film sublingual
Autres noms:
  • Dexmédétomidine
Expérimental: Cohorte 2 - 60 microgrammes
Film sublingual contenant 60 microgrammes de dexmédétomidine
Médicament: BXCL501
Film sublingual
Autres noms:
  • Dexmédétomidine
Comparateur placebo: Placebo
Film placebo sublingual
Médicament: Placebo correspondant
Film placebo sublingual
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement absolu par rapport à la valeur de base du score total de l'échelle PANSS - Composante excitation (PEC) pour le premier épisode d'agitation
Délai: 120 minutes
L'échelle PANSS - Composante d'Excitation (PEC) comprend 5 items associés à l'agitation : contrôle insuffisant des impulsions, tension, hostilité, manque de coopération et excitation ; chacun est noté de 1 (minimum) à 7 (maximum). La PEC, somme de ces 5 sous-échelles, s'étend donc de 5 (absence d'agitation) à 35 (extrêmement sévère)
120 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement Absolu par Rapport au Départ dans l'Échelle des Syndromes Positifs et Négatifs - Excitation pour le Premier Épisode d'Agitation
Délai: 30 minutes
L'échelle des syndromes positifs et négatifs - Composante d'excitation (PEC) comprend 5 items associés à l'agitation : contrôle médiocre des impulsions, tension, hostilité, manque de coopération et excitation ; chacun est noté de 1 (minimum) à 7 (maximum). La PEC, somme de ces 5 sous-échelles, varie donc de 5 (absence d'agitation) à 35 (extrêmement sévère).
30 minutes
Changement absolu par rapport à la valeur initiale dans l'échelle PANSS-Excitement pour le premier épisode d'agitation
Délai: 60 minutes
L'échelle des syndromes positifs et négatifs - Composante d'excitation (PEC) comprend 5 items associés à l'agitation : contrôle insuffisant des impulsions, tension, hostilité, manque de coopération et excitation ; chaque item est noté de 1 (minimum) à 7 (maximum). La PEC, somme de ces 5 sous-échelles, s'étend donc de 5 (absence d'agitation) à 35 (extrêmement sévère).
60 minutes
Changement absolu par rapport à la valeur de base de l'Échelle des syndromes positifs et négatifs - Excitation pour tous les épisodes d'agitation
Délai: 120 minutes
L'Échelle des syndromes positifs et négatifs - Composante excitée (PEC) comprend 5 items associés à l'agitation : contrôle des impulsions défaillant, tension, hostilité, manque de coopération et excitation ; chacun étant noté de 1 (minimum) à 7 (maximum). La PEC, somme de ces 5 sous-échelles, s'étend donc de 5 (absence d'agitation) à 35 (extrêmement sévère).
120 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BioXcel Therapeutics Inc

Collaborateurs

Cognitive Research Corporation

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: BioXcel MM, MD, BioXcel Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

21 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

21 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2022

Première publication (Réel)

9 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BXCL501-303

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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