Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmedetomidyna w leczeniu pobudzenia związanego z demencją (TRANQUILITY II)

7 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: BioXcel Therapeutics Inc

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie skuteczności i bezpieczeństwa dawkowania PRN BXCL501 przez okres 12 tygodni u pacjentów z pobudzeniem związanym z demencją

Badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności dawkowania BXCL501 w przypadku wystąpienia epizodów pobudzenia związanych z demencją (podawanych w razie potrzeby [PRN]), maksymalnie 28 dawek w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe, 3-ramienne, oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję dwóch dawek BXCL501 u mężczyzn i kobiet (65 lat i starszych) z ostrym pobudzeniem psychomotorycznym. Osobnikom zostanie podana PRN maksymalnie 28 dawek w okresie 12 tygodni. Gdy pacjent otrzyma 28 dawek BXCL501, będzie nadal obserwowany przez pozostałą część 12-tygodniowego okresu badania.

W badaniu weźmie udział około 150 osób. Pacjenci otrzymają pojedynczy film składający się z dawki 40 µg BXCL501 lub dawki 60 µg BXCL501 lub placebo w schemacie randomizacji 1:1:1. Uczestnicy muszą przebywać w placówce opieki, w której będą przeprowadzane wszystkie procedury związane z badaniem i dawkowanie badanego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

151

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • BioXcel Clinical Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Lady Lake, Florida, Stany Zjednoczone, 32159
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • BioXcel Clinical Research Site
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01103
        • BioXcel Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • BioXcel Clinical Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszyscy badani muszą mieć rozpoznanie prawdopodobnej AD na podstawie kryteriów NIA-AA (2018)
  2. Epizody pobudzenia psychomotorycznego (np. kopanie, gryzienie, wymachiwanie)
  3. Osoby badane wykazują zachowania, które są zgodne z kryterium Międzynarodowego Stowarzyszenia Psychogeriatrycznego dotyczącym pobudzenia, stanowiącym zmianę w stosunku do zwykłego zachowania osoby badanej
  4. Wynik od 15 do 23 na Mini-Mental State Exam (MMSE)
  5. Osoby, które czytają, rozumieją i wyrażają pisemną świadomą zgodę lub które mają LAR do wyrażenia zgody w ich imieniu
  6. Uczestnicy, których udział w badaniu zostanie uznany przez głównego badacza za odpowiednich z medycznego punktu widzenia
  7. Uczestnicy, którzy zgodzą się na stosowanie medycznie akceptowalnej i skutecznej metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z otępieniem lub innymi zaburzeniami pamięci niezwiązanymi z prawdopodobną chorobą Alzheimera.
  2. Rozpoznanie kliniczne prawdopodobnej AD nie powinno być stosowane, gdy istnieją dowody na incydent naczyniowo-mózgowy związany czasowo z pogorszeniem funkcji poznawczych.
  3. Osoby z pobudzeniem spowodowanym ostrym zatruciem.
  4. Osoby ze znacznym ryzykiem samobójstwa lub zabójstwa zgodnie z oceną badacza.
  5. Osoby, które są niestabilne medycznie lub w trakcie rekonwalescencji. Uwaga: Osoby z odległą (>5 lat) historią udaru mogą zostać uwzględnione, niezależnie od rozmiaru/lokalizacji.
  6. Klinicznie istotne omdlenia lub napady omdleń w wywiadzie, niedociśnienie ortostatyczne w ciągu ostatnich 2 lat, aktualne objawy hipowolemii, niedociśnienie ortostatyczne, bradykardia.
  7. Osoby, które uzyskały łączny wynik >13 (tj. wysokie ryzyko upadku) w narzędziu do oceny ryzyka upadków Johna Hopkinsa.
  8. Osoby z nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych lub EKG.
  9. Pacjenci, którzy otrzymali badany lek w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  10. Osoby, które obecnie cierpią z powodu nadużywania substancji. Pacjenci z potencjalną przyczyną majaczenia (względnie niedawne pobudzenie i demencja)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1 – 40 mikrogramów
Błona podjęzykowa zawierająca 40 mikrogramów deksmedetomidyny
Lek: BXCL501
Film podjęzykowy
Inne nazwy:
  • Deksmedetomidyna
Eksperymentalny: Kohorta 2 – 60 mikrogramów
Błona podjęzykowa zawierająca 60 mikrogramów deksmedetomidyny
Lek: BXCL501
Film podjęzykowy
Inne nazwy:
  • Deksmedetomidyna
Komparator placebo: Placebo
Podjęzykowy film placebo
Lek: Pasujące placebo
Podjęzykowy film placebo
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej w skali pozytywnych i negatywnych objawów zespołu paranoidalnego - podskala komponentu podniecenia (PEC) całkowity wynik dla pierwszego epizodu pobudzenia
Ramy czasowe: 120 minut
Skala pozytywnych i negatywnych objawów zespołu paranoidalnego - Składowa pobudzenia (PEC) składa się z 5 pozycji związanych z pobudzeniem: słaba kontrola impulsów, napięcie, wrogość, brak współpracy i pobudzenie; każda oceniana od 1 (minimum) do 7 (maksimum). PEC, będąca sumą tych 5 podskal, mieści się zatem w zakresie od 5 (brak pobudzenia) do 35 (bardzo poważne)
120 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Skali Syndromów Pozytywnych i Negatywnych - Pobudzenie dla Pierwszego Epizodu Agitacji
Ramy czasowe: 30 minut
Skala Pozytywnych i Negatywnych Objawów Syndromu - Komponent Pobudzenia (PEC) obejmuje 5 pozycji związanych z pobudzeniem: słaba kontrola impulsów, napięcie, wrogość, niechęć do współpracy i pobudzenie; każda oceniana od 1 (minimum) do 7 (maksimum). PEC, suma tych 5 podskal, waha się zatem od 5 (brak pobudzenia) do 35 (ekstremalnie ciężkie)
30 minut
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej w Skali Zespołu Pozytywnego i Negatywnego - Pobudzenie w pierwszym epizodzie pobudzenia
Ramy czasowe: 60 minut
Skala Pozytywnych i Negatywnych Objawów Syndromu - Komponent Pobudzenia (PEC) obejmuje 5 pozycji związanych z pobudzeniem: słaba kontrola impulsów, napięcie, wrogość, brak współpracy i podniecenie; każda oceniana od 1 (minimum) do 7 (maksimum). PEC, suma tych 5 podskal, waha się zatem od 5 (brak pobudzenia) do 35 (bardzo ciężkie)
60 minut
Bezwzględna Zmiana od Punktu Wyjściowego w Skali Pozytywnych i Negatywnych Objawów Syndromu - Pobudzenie dla Wszystkich Epizodów Agitacji
Ramy czasowe: 120 minut
Skala pozytywnych i negatywnych objawów - komponent pobudzenia (PEC) obejmuje 5 pozycji związanych z pobudzeniem: słaba kontrola impulsów, napięcie, wrogość, brak współpracy i pobudzenie; każda oceniana w skali od 1 (minimum) do 7 (maksimum). PEC, będąca sumą tych 5 podskal, ma zatem zakres od 5 (brak pobudzenia) do 35 (ekstremalnie ciężkie pobudzenie)
120 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioXcel Therapeutics Inc

Współpracownicy

Cognitive Research Corporation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: BioXcel MM, MD, BioXcel Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BXCL501-303

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj