Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dexmedetomidin a demenciával összefüggő izgatottság kezelésében (TRANQUILITY II)

2023. december 8. frissítette: BioXcel Therapeutics Inc

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, hatékonysági és biztonsági vizsgálat a BXCL501 PRN-adagolásáról 12 hetes időszakon át demenciával összefüggő izgatottságban szenvedő alanyoknál

Vizsgálat a BXCL501 adagolásának biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására a demenciával összefüggő izgatottság epizódok esetén, amikor azok előfordulnak (szükség szerint [PRN]), legfeljebb 28 adagig 12 hetes kezelési időszakon belül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, 3 karból álló vizsgálat, amely a BXCL501 két adagjának hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát vizsgálta akut pszichomotoros agitációban szenvedő (65 éves és idősebb) férfiak és nők körében. Az alanyok PRN-t kapnak, legfeljebb 28 adaggal egy 12 hetes időszak alatt. Miután az alany 28 adag BXCL501-et kapott, a 12 hetes vizsgálati időszak hátralévő részében továbbra is követni fogják.

Körülbelül 150 alany vesz részt ebben a tanulmányban. Az alanyok egyetlen filmet kapnak, amely 40 µg-os BXCL501-ből vagy 60 µg-os BXCL501-ből vagy placebóból áll egy 1:1:1 arányú randomizációs sémában. Az alanyoknak olyan gondozási intézményben kell tartózkodniuk, ahol minden, a vizsgálattal kapcsolatos eljárást és a vizsgált gyógyszer adagolását elvégzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

151

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
        • BioXcel Clinical Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32117
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Lady Lake, Florida, Egyesült Államok, 32159
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • BioXcel Clinical Research Site
      • North Miami, Florida, Egyesült Államok, 33161
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Egyesült Államok, 70072
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01103
        • BioXcel Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
        • BioXcel Clinical Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Minden alanynak rendelkeznie kell a valószínű AD diagnózisával a NIA-AA kritériumok alapján (2018)
  2. Pszichomotoros izgatottság epizódjai (pl. rúgás, harapás, csapkodás)
  3. Az alanyok viselkedése összhangban van a Nemzetközi Pszichogeriátriai Szövetség izgatottságra vonatkozó kritériumával, ami az alany szokásos viselkedéséhez képest változást jelent.
  4. 15-23 pont a Mini-Mental State Exam (MMSE) vizsgán
  5. Azok az alanyok, akik elolvassák, megértik és írásos beleegyező nyilatkozatot adnak, vagy akiknek a nevükben beleegyezést kell adniuk egy LAR-nak
  6. Azok az alanyok, akiket a vizsgálatvezető orvosilag megfelelőnek ítél a vizsgálatban való részvételre
  7. Azok a résztvevők, akik vállalják, hogy orvosilag elfogadható és hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak

Kizárási kritériumok:

  1. Demenciában vagy más memóriazavarban szenvedő alanyok, akik nem valószínű AD miatt.
  2. A valószínű AD klinikai diagnózisát nem szabad alkalmazni, ha bizonyíték van a kognitív funkció romlásával időlegesen összefüggő cerebrovaszkuláris eseményre.
  3. Akut mérgezés által okozott izgatottságban szenvedő alanyok.
  4. Azok az alanyok, akiknél jelentős az öngyilkosság vagy emberölés kockázata a nyomozó értékelése szerint.
  5. Orvosilag instabil vagy gyógyulásban lévő alanyok. Megjegyzés: Azok az alanyok, akiknek távoli (>5 éves) stroke-juk volt, mérettől/helytől függetlenül szerepelhetnek.
  6. Klinikailag jelentős syncope vagy syncopal rohamok anamnézisében, ortosztatikus hipotenzió az elmúlt 2 évben, hypovolemia jelenlegi bizonyítékai, ortosztatikus hipotenzió, bradycardia.
  7. Azok az alanyok, akiknek összpontszáma >13 (azaz magas esési kockázat) a John Hopkins eséskockázat-értékelő eszközén.
  8. Laboratóriumi vagy EKG eltérésekkel rendelkező alanyok.
  9. Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző 30 napon belül vizsgálati gyógyszert kaptak.
  10. Olyan alanyok, akik jelenleg kábítószer-visszaélésben szenvednek. Olyan betegek, akiknél a delírium lehetséges oka (viszonylag nemrégiben fellépő izgatottság és demencia)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1-40 mikrogramm
40 mikrogramm dexmedetomidint tartalmazó nyelv alatti film
Drog: BXCL501
Szublingvális film
Más nevek:
  • Dexmedetomidin
Kísérleti: 2. kohorsz – 60 mikrogramm
60 mikrogramm dexmedetomidint tartalmazó nyelv alatti film
Drog: BXCL501
Szublingvális film
Más nevek:
  • Dexmedetomidin
Placebo Comparator: Placebo
Szublingvális Placebo film
Drog: Megfelelő placebo
Szublingvális placebo film
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pozitív és negatív szindróma skála-gerjesztett komponens (PEC) összpontszámának abszolút változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 120 perc
A pozitív és negatív szindróma skála – Izgatott komponens (PEC) 5 elemből áll, amelyek az izgatottsággal kapcsolatosak: gyenge impulzuskontroll, feszültség, ellenségeskedés, együttműködésképtelenség és izgalom; mindegyik 1-től (minimum) 7-ig (maximum) ért el. A PEC, ennek az 5 alskálának az összege, így 5-től (az izgatottság hiánya) 35-ig (rendkívül súlyos) terjed.
120 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Abszolút változás az alapvonalhoz képest a pozitív és negatív szindróma skálájában – Izgatottan várjuk az első izgatottsági epizódot
Időkeret: 60 perc
A pozitív és negatív szindróma skála – Izgatott komponens (PEC) 5 elemből áll, amelyek az izgatottsággal kapcsolatosak: gyenge impulzuskontroll, feszültség, ellenségeskedés, együttműködésképtelenség és izgalom; mindegyik 1-től (minimum) 7-ig (maximum) ért el. A PEC, ennek az 5 alskálának az összege, így 5-től (az izgatottság hiánya) 35-ig (rendkívül súlyos) terjed.
60 perc
Abszolút változás az alapvonalhoz képest a pozitív és negatív szindróma skálájában – Izgatottan várjuk az első izgatottsági epizódot
Időkeret: 30 perc
A pozitív és negatív szindróma skála – Izgatott komponens (PEC) 5 elemből áll, amelyek az izgatottsággal kapcsolatosak: gyenge impulzuskontroll, feszültség, ellenségeskedés, együttműködésképtelenség és izgalom; mindegyik 1-től (minimum) 7-ig (maximum) ért el. A PEC, ennek az 5 alskálának az összege, így 5-től (az izgatottság hiánya) 35-ig (rendkívül súlyos) terjed.
30 perc
Abszolút változás az alapvonalhoz képest a pozitív és negatív szindróma skálájában – izgatott minden izgatottsági epizód esetén
Időkeret: 120 perc
A pozitív és negatív szindróma skála – Izgatott komponens (PEC) 5 elemből áll, amelyek az izgatottsággal kapcsolatosak: gyenge impulzuskontroll, feszültség, ellenségeskedés, együttműködésképtelenség és izgalom; mindegyik 1-től (minimum) 7-ig (maximum) ért el. A PEC, ennek az 5 alskálának az összege, így 5-től (az izgatottság hiánya) 35-ig (rendkívül súlyos) terjed.
120 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BioXcel Therapeutics Inc

Együttműködők

Cognitive Research Corporation

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Robert Risinger, MD, BioXcel Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 28.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BXCL501-303

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a BXCL501

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel