Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дексмедетомидин в лечении ажитации, связанной с деменцией (СПОКОЙСТВО II)

8 декабря 2023 г. обновлено: BioXcel Therapeutics Inc

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности PRN-дозирования BXCL501 в течение 12-недельного периода у субъектов с ажитацией, связанной с деменцией

Исследование по определению безопасности и эффективности дозирования BXCL501 при эпизодах возбуждения, связанных с деменцией, когда они возникают (при необходимости [PRN]), максимум 28 доз в течение 12-недельного периода лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах с тремя группами по оценке эффективности, безопасности и переносимости двух доз BXCL501 у мужчин и женщин (65 лет и старше) с острым психомоторным возбуждением. Субъектам будет вводиться PRN максимум 28 доз в течение 12-недельного периода. После того, как субъект получил 28 доз BXCL501, его продолжат наблюдать до конца 12-недельного периода исследования.

В этом исследовании примут участие около 150 испытуемых. Субъекты получат одну пленку, состоящую из дозы BXCL501 40 мкг или дозы BXCL501 60 мкг или плацебо по схеме рандомизации 1:1:1. Субъекты должны проживать в лечебном учреждении, где будут выполняться все связанные с исследованием процедуры и дозировка исследуемого препарата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

151

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • BioXcel Clinical Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Lady Lake, Florida, Соединенные Штаты, 32159
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • BioXcel Clinical Research Site
      • North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01103
        • BioXcel Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • BioXcel Clinical Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Все субъекты должны иметь диагноз вероятной болезни Альцгеймера на основании критериев NIA-AA (2018 г.)
  2. Эпизоды психомоторного возбуждения (например, удар ногой, укус, размахивание руками)
  3. Субъекты демонстрируют поведение, соответствующее критерию возбуждения Международной психогериатрической ассоциации, представляющему собой изменение обычного поведения субъекта.
  4. Оценка от 15 до 23 на экзамене Mini-Mental State Exam (MMSE)
  5. Субъекты, которые читают, понимают и предоставляют письменное информированное согласие или у которых есть LAR для предоставления согласия от их имени.
  6. Субъекты, которых главный исследователь считает подходящими с медицинской точки зрения для участия в исследовании
  7. Участники, которые соглашаются использовать приемлемый с медицинской точки зрения и эффективный метод контроля над рождаемостью

Критерий исключения:

  1. Субъекты с деменцией или другими нарушениями памяти, не связанными с вероятным БА.
  2. Клинический диагноз вероятной БА не следует применять при наличии признаков цереброваскулярного инцидента, временно связанного с ухудшением когнитивной функции.
  3. Субъекты с возбуждением, вызванным острой интоксикацией.
  4. Субъекты со значительным риском самоубийства или убийства по оценке исследователя.
  5. Субъекты, которые нестабильны с медицинской точки зрения или выздоравливают. Примечание. Могут быть включены субъекты с отдаленным (> 5 лет) анамнезом инсульта, независимо от размера/местоположения.
  6. Клинически значимые обмороки или синкопальные приступы в анамнезе, ортостатическая гипотензия в течение последних 2 лет, текущие признаки гиповолемии, ортостатическая гипотензия, брадикардия.
  7. Субъекты, у которых общий балл> 13 (т.е. высокий риск падения) по инструменту оценки риска падения Джона Хопкинса.
  8. Субъекты с отклонениями лабораторных показателей или ЭКГ.
  9. Субъекты, получившие исследуемый препарат в течение 30 дней до скрининга.
  10. Субъекты, которые в настоящее время страдают от злоупотребления психоактивными веществами. Пациенты с потенциальной причиной делирия (относительно недавно начавшиеся ажитация и деменция)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1- 40 микрограммов
Подъязычная пленка, содержащая 40 мкг дексмедетомидина
Лекарство: BXCL501
Подъязычный фильм
Другие имена:
  • Дексмедетомидин
Экспериментальный: Когорта 2- 60 микрограммов
Подъязычная пленка, содержащая 60 мкг дексмедетомидина
Лекарство: BXCL501
Подъязычный фильм
Другие имена:
  • Дексмедетомидин
Плацебо Компаратор: Плацебо
Подъязычный фильм «Плацебо»
Лекарство: Соответствующее плацебо
Подъязычный фильм о плацебо
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное изменение общего балла положительного и отрицательного компонента шкалы возбуждения (PEC) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 120 минут
Шкала позитивного и негативного синдрома - компонент возбуждения (PEC) включает 5 пунктов, связанных с возбуждением: плохой контроль импульсов, напряжение, враждебность, отказ от сотрудничества и возбуждение; каждый набрал от 1 (минимум) до 7 (максимум). Таким образом, PEC, сумма этих 5 подшкал, колеблется от 5 (отсутствие ажитации) до 35 (крайне тяжелое).
120 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале позитивного и негативного синдрома — Возбуждение в связи с первым эпизодом возбуждения
Временное ограничение: 60 минут
Шкала позитивного и негативного синдрома - компонент возбуждения (PEC) включает 5 пунктов, связанных с возбуждением: плохой контроль импульсов, напряжение, враждебность, отказ от сотрудничества и возбуждение; каждый набрал от 1 (минимум) до 7 (максимум). Таким образом, PEC, сумма этих 5 подшкал, колеблется от 5 (отсутствие ажитации) до 35 (крайне тяжелое).
60 минут
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале позитивного и негативного синдрома — Возбуждение в связи с первым эпизодом возбуждения
Временное ограничение: 30 минут
Шкала позитивного и негативного синдрома - компонент возбуждения (PEC) включает 5 пунктов, связанных с возбуждением: плохой контроль импульсов, напряжение, враждебность, отказ от сотрудничества и возбуждение; каждый набрал от 1 (минимум) до 7 (максимум). Таким образом, PEC, сумма этих 5 подшкал, колеблется от 5 (отсутствие ажитации) до 35 (крайне тяжелое).
30 минут
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем по положительной и отрицательной шкале синдрома — возбуждение для всех эпизодов возбуждения.
Временное ограничение: 120 минут
Шкала позитивного и негативного синдрома - компонент возбуждения (PEC) включает 5 пунктов, связанных с возбуждением: плохой контроль импульсов, напряжение, враждебность, отказ от сотрудничества и возбуждение; каждый набрал от 1 (минимум) до 7 (максимум). Таким образом, PEC, сумма этих 5 подшкал, колеблется от 5 (отсутствие ажитации) до 35 (крайне тяжелое).
120 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BioXcel Therapeutics Inc

Соавторы

Cognitive Research Corporation

Следователи

  • Учебный стул: Robert Risinger, MD, BioXcel Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

11 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BXCL501-303

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования BXCL501

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться