RW-effektivitet af Sotorasib i KRAS G12C-muteret metastatisk NSCLC (LungKG12Ci)
28. september 2023 opdateret af: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
Vurdering og opfølgning af patienter med KRAS G12C-muteret metastatisk ikke-småcellet lungekræft, der modtog Sotorasib som en del af det franske program for tidlig adgang (ATU)
Formålet med IFCT2102 Lung KG12Ci-undersøgelsen er nøje at overvåge kohorte ATU-applikationer for retrospektivt, så hurtigt som muligt efter inklusion og under virkelige forhold, at indsamle effektdata for sotorasib (AMG 510) såvel som de demografiske og molekylære data. egenskaber hos patienter.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med IFCT2102 Lung KG12Ci-undersøgelsen er nøje at overvåge kohorte ATU-applikationer for retrospektivt, så hurtigt som muligt efter inklusion og under virkelige forhold, at indsamle effektdata for sotorasib (AMG 510) såvel som de demografiske og molekylære data. egenskaber hos patienter.
Formålet med denne retrospektive observationelle, multicenter, kohorteundersøgelse er i det virkelige liv at beskrive karakteristika og udvikling af NSCLC-patienter med en KRAS G12C-mutation, behandlet med sotorasib inden for rammerne af kohorten ATU i Frankrig.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
458
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig
- Paris - Hôpital Cochin
-
Rouen, Frankrig
- Rouen - CHU
-
Strasbourg, Frankrig
- Strasbourg - CHU
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), der huser KRAS G12C-mutation, som modtog sotorasib som andenlinjebehandling eller mere som en del af det franske program for tidlig adgang (ATU-programmet).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med Stage IV NSCLC på tidspunktet for påbegyndelse af behandling med sotorasib
- Tilstedeværelse af KRAS G12C-mutation diagnosticeret på tumorprøve og/eller på flydende biopsi (co-mutationer tilladt)
- Patienter, der modtog mindst én dosis af behandlingen med sotorasib som en del af det franske program for tidlig adgang (ATU-programmet)
- Patienter, der blev informeret om undersøgelsen og ikke gør indsigelse mod, at deres data indsamles
- Alder > 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Patienter indskrevet i et klinisk forsøg med sotorasib
- Patienter med en psykiatrisk historie, der hindrer forståelsen af informationsfolderen
- Patienter under kuratur eller værgemål
- Kan ikke indhente dataindsamling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse i den virkelige verden (rwPFS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år
|
rwPFS vil blive defineret som tiden fra datoen for den første dosis af behandling med sotorasib til datoen for første forekomst af sygdomsprogression (defineret af den behandlende læge) eller død af enhver årsag under undersøgelsen
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år
|
|
Patienters kliniske og biologiske karakteristika ved NSCLC-diagnose og initiering af sotorasib
Tidsramme: 6 måneder
|
Stadie cTNM, rygevaner, PS, tilstedeværelse af hjernemetastaser, køn, alder, histologisk, KRAS og andre biomarkørers status
|
6 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år
|
OS vil blive bestemt som tiden fra datoen for første dosis af behandling med sotorasib til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag under undersøgelsen
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år
|
|
Behandlingsvarighed med sotorasib
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år
|
Behandlingsvarighed er defineret som tiden fra datoen for første dosis af behandling med sotorasib til datoen for seponering af behandlingen med sotorasib eller død af enhver årsag under undersøgelsen
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år
|
|
Bedste respons (komplet respons, delvis respons, stabil sygdom, progression)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år
|
Bedste respons vil blive defineret som det bedste respons registreret fra start af behandling med sotorasib indtil sygdomsprogression eller start af yderligere anti-cancer behandling
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år
|
|
Varighed af svar
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år
|
Varighed af respons vil blive defineret som tiden fra datoen for den første dokumenterede respons (helt eller delvist) til den tidligste dato for sygdomsprogression
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år
|
|
Behandlingsvarighed med sotorasib ud over 1. progression
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år
|
Varighed af behandling med sotorasib ud over progression vil blive defineret som tiden mellem første forekomst af sygdomsprogression og behandlingsophør
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år
|
|
Beskrivelse af behandlinger modtaget før og efter behandling med sotorasib
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år
|
Beskrivelse af behandlinger modtaget før og efter behandling med sotorasib
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Céline Mascaux, Strasbourg - CHU
- Studiestol: Florian Guisier, Rouen - CHU
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. august 2023
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
10. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IFCT-2102
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .