RW Эффективность соторасиба при метастатическом НМРЛ с мутацией KRAS G12C (LungKG12Ci)
28 сентября 2023 г. обновлено: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
Оценка и последующее наблюдение за пациентами с метастатическим немелкоклеточным раком легкого с мутацией KRAS G12C, которые получали Соторасиб в рамках Французской программы раннего доступа (ATU)
Целью исследования IFCT2102 Lung KG12Ci является тщательный мониторинг когортных применений ATU, чтобы собрать ретроспективно, как можно скорее после включения и в реальных условиях, данные об эффективности соторасиба (AMG 510), а также демографические и молекулярные данные. характеристики пациентов.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Целью исследования IFCT2102 Lung KG12Ci является тщательный мониторинг когортных применений ATU, чтобы собрать ретроспективно, как можно скорее после включения и в реальных условиях, данные об эффективности соторасиба (AMG 510), а также демографические и молекулярные данные. характеристики пациентов.
Целью этого ретроспективного обсервационного многоцентрового когортного исследования является описание в реальной жизни характеристик и эволюции пациентов с НМРЛ с мутацией KRAS G12C, получавших соторасиб в рамках когорты ATU во Франции.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
458
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция
- Paris - Hôpital Cochin
-
Rouen, Франция
- Rouen - CHU
-
Strasbourg, Франция
- Strasbourg - CHU
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с мутацией KRAS G12C, получавшие соторасиб в качестве терапии второй линии или более в рамках Французской программы раннего доступа (программа ATU).
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с НМРЛ IV стадии на момент начала лечения соторасибом
- Наличие мутации KRAS G12C, диагностированной в образце опухоли и/или жидкой биопсии (допускаются комутации)
- Пациенты, получившие хотя бы одну дозу соторасиба в рамках Французской программы раннего доступа (программа ATU)
- Пациенты, которые были проинформированы об исследовании и не возражают против сбора их данных
- Возраст > 18 лет
Критерий исключения:
- Пациенты, включенные в клиническое исследование соторасиба
- Пациенты с психиатрическим анамнезом, препятствующим восприятию информационного листка
- Пациенты, находящиеся под опекой или попечительством
- Не удалось получить сбор данных
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогресса в реальном мире (rwPFS)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1,5 года
|
rwPFS будет определяться как время от даты первой дозы лечения соторасибом до даты первого случая прогрессирования заболевания (определяется лечащим врачом) или смерти от любой причины во время исследования.
|
через завершение обучения, в среднем 1,5 года
|
|
Клинико-биологические характеристики пациентов при диагностике НМРЛ и начале лечения соторасибом
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Стадия cTNM, курение, PS, наличие метастазов в головной мозг, пол, возраст, статус гистологических, KRAS и других биомаркеров
|
6 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1,5 года
|
ОВ будет определяться как время от даты приема первой дозы соторасиба до даты смерти по любой причине во время исследования.
|
через завершение обучения, в среднем 1,5 года
|
|
Продолжительность лечения соторасибом
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1,5 года
|
Продолжительность лечения определяется как время от даты приема первой дозы соторасиба до даты прекращения лечения соторасибом или смерти по любой причине во время исследования.
|
через завершение обучения, в среднем 1,5 года
|
|
Наилучший ответ (полный ответ, частичный ответ, стабилизация заболевания, прогрессирование)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1,5 года
|
Наилучший ответ будет определяться как наилучший ответ, зарегистрированный с начала лечения соторасибом до прогрессирования заболевания или начала дальнейшего противоракового лечения.
|
через завершение обучения, в среднем 1,5 года
|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1,5 года
|
Продолжительность ответа будет определяться как время от даты первого задокументированного ответа (полного или частичного) до самой ранней даты прогрессирования заболевания.
|
через завершение обучения, в среднем 1,5 года
|
|
Продолжительность лечения соторасибом после первого прогрессирования
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1,5 года
|
Продолжительность лечения соторасибом после прогрессирования будет определяться как время между первым случаем прогрессирования заболевания и прекращением лечения.
|
через завершение обучения, в среднем 1,5 года
|
|
Описание лечения, полученного до и после лечения соторасибом
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1,5 года
|
Описание лечения, полученного до и после лечения соторасибом
|
через завершение обучения, в среднем 1,5 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Céline Mascaux, Strasbourg - CHU
- Учебный стул: Florian Guisier, Rouen - CHU
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 августа 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IFCT-2102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .