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KRAS G12C変異転移性NSCLCにおけるソトラシブのRW有効性 (LungKG12Ci)

2023年9月28日 更新者：Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

フランスの早期アクセス プログラム (ATU) の一環としてソトラシブを投与された KRAS G12C 変異転移性非小細胞肺癌患者の評価とフォローアップ

IFCT2102 Lung KG12Ci 研究の目的は、コホート ATU の申請を綿密に監視して、組み入れ後できるだけ早く、実際の条件下で、ソトラシブ (AMG 510) の有効性データ、ならびに人口統計学的および分子学的データをレトロスペクティブに収集することです。患者の特徴。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

IFCT2102 Lung KG12Ci 研究の目的は、コホート ATU の申請を綿密に監視して、組み入れ後できるだけ早く、実際の条件下で、ソトラシブ (AMG 510) の有効性データ、ならびに人口統計学的および分子学的データをレトロスペクティブに収集することです。患者の特徴。

このレトロスペクティブな観察的多施設コホート研究の目的は、フランスのコホート ATU の枠組みでソトラシブで治療された、KRAS G12C 変異を有する NSCLC 患者の特徴と進化を実際に説明することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

458

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス
        • Paris - Hôpital Cochin
      • Rouen、フランス
        • Rouen - CHU
      • Strasbourg、フランス
        • Strasbourg - CHU

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

KRAS G12C 変異を有する転移性非小細胞肺癌 (NSCLC) の患者で、フランスの早期アクセス プログラム (ATU プログラム) の一環として、二次治療またはそれ以上の治療としてソトラシブを投与された患者。

説明

包含基準:

  • ソトラシブによる治療開始時にステージIVのNSCLC患者
  • -腫瘍サンプルおよび/またはリキッドバイオプシーで診断されたKRAS G12C変異の存在（共変異は許可されています）
  • -フランスの早期アクセスプログラム（ATUプログラム）の一環として、ソトラシブによる治療を少なくとも1回受けた患者
  • -研究について知らされ、データが収集されることに反対しない患者
  • 年齢 > 18 歳

除外基準:

  • ソトラシブ臨床試験に登録された患者
  • 説明書の理解を妨げる精神病歴のある患者
  • 保佐または後見を受けている患者
  • データ収集を取得できません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実世界での無増悪生存期間 (rwPFS)
時間枠：研究完了まで、平均1.5年
rwPFS は、ソトラシブによる治療の初回投与日から、疾患の進行（担当医によって定義された）または研究中の何らかの原因による死亡の最初の発生日までの時間として定義されます
研究完了まで、平均1.5年
NSCLC診断およびソトラシブ開始時の患者の臨床的および生物学的特徴
時間枠：6ヵ月
ステージ cTNM、喫煙習慣、PS、脳転移の有無、性別、年齢、組織学的、KRAS およびその他のバイオマーカーの状態
6ヵ月
全生存期間 (OS)
時間枠：研究完了まで、平均1.5年
OSは、ソトラシブによる治療の初回投与日から研究中の何らかの原因による死亡日までの時間として決定されます
研究完了まで、平均1.5年
ソトラシブによる治療期間
時間枠：研究完了まで、平均1.5年
治療期間は、ソトラシブによる治療の初回投与日から、ソトラシブによる治療の中止日または研究中の何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます
研究完了まで、平均1.5年
最善の奏効（完全奏効、部分奏効、病勢安定、進行）
時間枠：研究完了まで、平均1.5年
最良の反応は、ソトラシブによる治療の開始から、疾患の進行またはさらなる抗がん治療の開始までに記録された最良の反応として定義されます
研究完了まで、平均1.5年
応答時間
時間枠：研究完了まで、平均1.5年
応答の期間は、最初に文書化された応答（完全または部分的）の日付から疾患進行の最も早い日付までの時間として定義されます
研究完了まで、平均1.5年
最初の進行を超えたソトラシブによる治療期間
時間枠：研究完了まで、平均1.5年
進行を超えたソトラシブによる治療期間は、疾患進行の最初の発生から治療中止までの時間として定義されます
研究完了まで、平均1.5年
ソトラシブ治療の前後に受けた治療の説明
時間枠：研究完了まで、平均1.5年
ソトラシブ治療の前後に受けた治療の説明
研究完了まで、平均1.5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

協力者

Amgen

捜査官

  • スタディチェア：Céline Mascaux、Strasbourg - CHU
  • スタディチェア：Florian Guisier、Rouen - CHU

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月1日

一次修了 (実際)

2023年8月30日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月4日

最初の投稿 (実際)

2022年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月28日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • IFCT-2102

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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