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RW Efficacia di Sotorasib nel NSCLC metastatico con mutazione KRAS G12C (LungKG12Ci)

28 settembre 2023 aggiornato da: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Valutazione e follow-up dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico con mutazione KRAS G12C che hanno ricevuto sotorasib nell'ambito del programma francese di accesso precoce (ATU)

Lo scopo dello studio IFCT2102 Lung KG12Ci è quello di monitorare da vicino le applicazioni di coorte ATU al fine di raccogliere retrospettivamente, il più presto possibile dopo l'inclusione e in condizioni di vita reale, i dati di efficacia su sotorasib (AMG 510) nonché i dati demografici e molecolari caratteristiche dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio di coorte osservazionale retrospettivo, multicentrico è descrivere, nella vita reale, le caratteristiche e l'evoluzione dei pazienti con NSCLC con una mutazione KRAS G12C, trattati con sotorasib nell'ambito della coorte ATU in Francia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

458

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Francia
- - Paris, Francia
    - Paris - Hôpital Cochin
  - Rouen, Francia
    - Rouen - CHU
  - Strasbourg, Francia
    - Strasbourg - CHU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) metastatico con mutazione KRAS G12C che hanno ricevuto sotorasib come trattamento di seconda linea o più nell'ambito del programma francese di accesso precoce (programma ATU).

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con NSCLC in stadio IV al momento dell'inizio del trattamento con sotorasib
Presenza di mutazione KRAS G12C diagnosticata su campione tumorale e/o su biopsia liquida (comutazioni consentite)
Pazienti che hanno ricevuto almeno una dose del trattamento con sotorasib nell'ambito del programma francese di accesso anticipato (programma ATU)
Pazienti che sono stati informati dello studio e non si oppongono alla raccolta dei loro dati
Età > 18 anni

Criteri di esclusione:

Pazienti arruolati in uno studio clinico su sotorasib
Pazienti con una storia psichiatrica che ostacola la comprensione del foglio informativo
Pazienti sotto curatela o tutela
Impossibile ottenere la raccolta dei dati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Coorte
Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione nel mondo reale (rwPFS) Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni	rwPFS sarà definito come il tempo dalla data della prima dose di trattamento con sotorasib alla data della prima occorrenza della progressione della malattia (definita dal medico curante) o della morte per qualsiasi causa durante lo studio	attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Caratteristiche cliniche e biologiche dei pazienti alla diagnosi di NSCLC e all'inizio di sotorasib Lasso di tempo: 6 mesi	Stadio cTNM, abitudine al fumo, PS, presenza di metastasi cerebrali, sesso, età, stato istologico, KRAS e altri biomarcatori	6 mesi
Sopravvivenza globale (OS) Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni	La OS sarà determinata come il tempo dalla data della prima dose di trattamento con sotorasib alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa durante lo studio	attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Durata del trattamento con sotorasib Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni	La durata del trattamento è definita come il tempo dalla data della prima dose di trattamento con sotorasib alla data di interruzione del trattamento con sotorasib o al decesso per qualsiasi causa durante lo studio	attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Migliore risposta (risposta completa, risposta parziale, malattia stabile, progressione) Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni	La migliore risposta sarà definita come la migliore risposta registrata dall'inizio del trattamento con sotorasib fino alla progressione della malattia o all'inizio di un ulteriore trattamento antitumorale	attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Durata della risposta Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni	La durata della risposta sarà definita come il tempo dalla data della prima risposta documentata (completa o parziale) alla prima data di progressione della malattia	attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Durata del trattamento con sotorasib oltre la prima progressione Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni	La durata del trattamento con sotorasib oltre la progressione sarà definita come il tempo che intercorre tra la prima comparsa della progressione della malattia e l'interruzione del trattamento	attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Descrizione dei trattamenti ricevuti prima e dopo il trattamento con sotorasib Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni	Descrizione dei trattamenti ricevuti prima e dopo il trattamento con sotorasib	attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Collaboratori

Amgen

Investigatori

Cattedra di studio: Céline Mascaux, Strasbourg - CHU
Cattedra di studio: Florian Guisier, Rouen - CHU

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

IFCT website

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

IFCT-2102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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