Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RW-effekt av Sotorasib ved KRAS G12C-mutert metastatisk NSCLC (LungKG12Ci)

28. september 2023 oppdatert av: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Vurdering og oppfølging av pasienter med KRAS G12C-mutert metastatisk ikke-småcellet lungekreft som mottok Sotorasib som en del av det franske programmet for tidlig tilgang (ATU)

Formålet med IFCT2102 Lung KG12Ci-studien er å nøye overvåke kohort ATU-applikasjoner for å samle inn retrospektivt, så snart som mulig etter inkludering og under virkelige forhold, effektdata på sotorasib (AMG 510) så vel som demografiske og molekylære egenskaper hos pasienter.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Formålet med IFCT2102 Lung KG12Ci-studien er å nøye overvåke kohort ATU-applikasjoner for å samle inn retrospektivt, så snart som mulig etter inkludering og under virkelige forhold, effektdata på sotorasib (AMG 510) så vel som demografiske og molekylære egenskaper hos pasienter.

Målet med denne retrospektive observasjons-, multisenter-kohortstudien er å beskrive, i det virkelige liv, egenskapene og utviklingen til NSCLC-pasienter med en KRAS G12C-mutasjon, behandlet med sotorasib innenfor rammen av kohorten ATU i Frankrike.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

458

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Paris - Hôpital Cochin
      • Rouen, Frankrike
        • Rouen - CHU
      • Strasbourg, Frankrike
        • Strasbourg - CHU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med KRAS G12C-mutasjon som fikk sotorasib som andrelinjebehandling eller mer som en del av det franske programmet for tidlig tilgang (ATU-programmet).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med stadium IV NSCLC ved oppstart av behandling med sotorasib
  • Tilstedeværelse av KRAS G12C-mutasjon diagnostisert på tumorprøve og/eller på flytende biopsi (sammutasjoner tillatt)
  • Pasienter som mottok minst én dose av behandlingen med sotorasib som en del av det franske programmet for tidlig tilgang (ATU-programmet)
  • Pasienter som ble informert om studien og ikke protesterer mot at dataene deres samles inn
  • Alder > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter registrert i en klinisk studie med sotorasib
  • Pasienter med en psykiatrisk historie som hindrer forståelsen av informasjonsheftet
  • Pasienter under kuratorskap eller vergemål
  • Kan ikke hente datainnsamling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse i den virkelige verden (rwPFS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år
rwPFS vil bli definert som tiden fra datoen for den første dosen av behandling med sotorasib til datoen for første forekomst av sykdomsprogresjon (definert av den behandlende legen) eller død av en hvilken som helst årsak under studien
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år
Pasientenes kliniske og biologiske egenskaper ved NSCLC-diagnose og initiering av sotorasib
Tidsramme: 6 måneder
Stadium cTNM, røykevaner, PS, tilstedeværelse av hjernemetastaser, kjønn, alder, histologisk, KRAS og andre biomarkørers status
6 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år
OS vil bli bestemt som tiden fra datoen for første dose av behandling med sotorasib til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak under studien
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år
Varighet av behandling med sotorasib
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år
Behandlingsvarighet er definert som tiden fra datoen for første dose av behandlingen med sotorasib til datoen for seponering av behandlingen med sotorasib eller død av en hvilken som helst årsak under studien
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år
Beste respons (fullstendig respons, delvis respons, stabil sykdom, progresjon)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år
Beste respons vil bli definert som den beste responsen registrert fra start av behandling med sotorasib til sykdomsprogresjon eller start av videre behandling mot kreft
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år
Varighet av svar
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år
Varighet av respons vil bli definert som tiden fra datoen for den første dokumenterte responsen (helt eller delvis) til den tidligste datoen for sykdomsprogresjon
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år
Behandlingsvarighet med sotorasib utover 1. progresjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år
Varighet av behandling med sotorasib utover progresjon vil bli definert som tiden mellom første forekomst av sykdomsprogresjon og seponering av behandlingen
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år
Beskrivelse av behandlinger mottatt før og etter behandling med sotorasib
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år
Beskrivelse av behandlinger mottatt før og etter behandling med sotorasib
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Samarbeidspartnere

Amgen

Etterforskere

  • Studiestol: Céline Mascaux, Strasbourg - CHU
  • Studiestol: Florian Guisier, Rouen - CHU

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IFCT-2102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere