RW Wirksamkeit von Sotorasib bei KRAS G12C-mutiertem metastasierendem NSCLC (LungKG12Ci)
28. September 2023 aktualisiert von: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
Bewertung und Nachsorge von Patienten mit KRAS G12C-mutiertem metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die Sotorasib im Rahmen des französischen Early-Access-Programms (ATU) erhielten
Der Zweck der IFCT2102 Lung KG12Ci-Studie besteht darin, Kohorten-ATU-Anwendungen genau zu überwachen, um so schnell wie möglich nach der Aufnahme und unter realen Bedingungen die Wirksamkeitsdaten zu Sotorasib (AMG 510) sowie die demografischen und molekularen Daten retrospektiv zu erheben Eigenschaften von Patienten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck der IFCT2102 Lung KG12Ci-Studie besteht darin, Kohorten-ATU-Anwendungen genau zu überwachen, um so schnell wie möglich nach der Aufnahme und unter realen Bedingungen die Wirksamkeitsdaten zu Sotorasib (AMG 510) sowie die demografischen und molekularen Daten retrospektiv zu erheben Eigenschaften von Patienten.
Das Ziel dieser retrospektiven beobachtenden, multizentrischen Kohortenstudie ist es, die Merkmale und die Entwicklung von NSCLC-Patienten mit einer KRAS-G12C-Mutation, die im Rahmen der Kohorte ATU in Frankreich mit Sotorasib behandelt wurden, im wirklichen Leben zu beschreiben.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
458
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Paris, Frankreich
- Paris - Hôpital Cochin
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Rouen, Frankreich
- Rouen - CHU
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Strasbourg, Frankreich
- Strasbourg - CHU
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit KRAS G12C-Mutation, die Sotorasib als Zweitlinienbehandlung oder mehr im Rahmen des französischen Early-Access-Programms (ATU-Programm) erhalten haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit NSCLC im Stadium IV zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns mit Sotorasib
- Vorhandensein einer KRAS G12C-Mutation, die in einer Tumorprobe und/oder in einer Flüssigbiopsie diagnostiziert wurde (Ko-Mutationen erlaubt)
- Patienten, die mindestens eine Dosis der Behandlung mit Sotorasib im Rahmen des französischen Early-Access-Programms (ATU-Programm) erhalten haben
- Patienten, die über die Studie informiert wurden und der Erhebung ihrer Daten nicht widersprechen
- Alter > 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die in eine klinische Studie mit Sotorasib aufgenommen wurden
- Patienten mit einer psychiatrischen Vorgeschichte, die das Verständnis der Packungsbeilage erschwert
- Patienten unter Kuratorium oder Vormundschaft
- Datensammlung konnte nicht abgerufen werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben in der Praxis (rwPFS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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rwPFS wird definiert als die Zeit ab dem Datum der ersten Dosis der Behandlung mit Sotorasib bis zum Datum des ersten Auftretens einer Krankheitsprogression (definiert durch den behandelnden Arzt) oder des Todes jeglicher Ursache während der Studie
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Klinische und biologische Merkmale der Patienten bei NSCLC-Diagnose und Beginn der Sotorasib-Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
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Stadium cTNM, Rauchgewohnheiten, PS, Vorhandensein von Hirnmetastasen, Geschlecht, Alter, histologischer, KRAS- und anderer Biomarker-Status
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6 Monate
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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OS wird als die Zeit vom Datum der ersten Dosis der Behandlung mit Sotorasib bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund während der Studie bestimmt
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Dauer der Behandlung mit Sotorasib
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Die Behandlungsdauer ist definiert als die Zeit ab dem Datum der ersten Dosis der Behandlung mit Sotorasib bis zum Datum des Absetzens der Behandlung mit Sotorasib oder dem Tod jeglicher Ursache während der Studie
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Bestes Ansprechen (vollständiges Ansprechen, partielles Ansprechen, stabile Erkrankung, Progression)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Das beste Ansprechen ist definiert als das beste Ansprechen, das vom Beginn der Behandlung mit Sotorasib bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Beginn einer weiteren Krebsbehandlung verzeichnet wurde
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Reaktionsdauer
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Die Dauer des Ansprechens wird als die Zeit vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens (vollständig oder teilweise) bis zum frühesten Datum der Krankheitsprogression definiert
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Dauer der Behandlung mit Sotorasib über die erste Progression hinaus
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Die Dauer der Behandlung mit Sotorasib über das Fortschreiten hinaus wird definiert als die Zeit zwischen dem ersten Auftreten einer Krankheitsprogression und dem Absetzen der Behandlung
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Beschreibung der Behandlungen vor und nach der Behandlung mit Sotorasib
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Beschreibung der Behandlungen vor und nach der Behandlung mit Sotorasib
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Céline Mascaux, Strasbourg - CHU
- Studienstuhl: Florian Guisier, Rouen - CHU
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. August 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IFCT-2102
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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