RW Efficacité du Sotorasib dans le NSCLC métastatique avec mutation KRAS G12C (LungKG12Ci)
28 septembre 2023 mis à jour par: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
Évaluation et suivi des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique muté KRAS G12C ayant reçu du sotorasib dans le cadre du programme français d'accès précoce (ATU)
L'étude IFCT2102 Lung KG12Ci a pour objectif de suivre de près les demandes d'ATU de cohorte afin de recueillir rétrospectivement, au plus tôt après l'inclusion et en conditions réelles, les données d'efficacité du sotorasib (AMG 510) ainsi que les données démographiques et moléculaires caractéristiques des malades.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
L'étude IFCT2102 Lung KG12Ci a pour objectif de suivre de près les demandes d'ATU de cohorte afin de recueillir rétrospectivement, au plus tôt après l'inclusion et en conditions réelles, les données d'efficacité du sotorasib (AMG 510) ainsi que les données démographiques et moléculaires caractéristiques des malades.
L'objectif de cette étude de cohorte observationnelle rétrospective, multicentrique, est de décrire, en vie réelle, les caractéristiques et l'évolution des patients atteints de CBNPC porteurs d'une mutation KRAS G12C, traités par sotorasib dans le cadre de l'ATU de cohorte en France.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
458
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paris, France
- Paris - Hôpital Cochin
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Rouen, France
- Rouen - CHU
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Strasbourg, France
- Strasbourg - CHU
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) métastatique porteur de la mutation KRAS G12C ayant reçu du sotorasib en deuxième intention ou plus dans le cadre du programme français d'accès précoce (programme ATU).
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un CPNPC de stade IV au moment de l'initiation du traitement par le sotorasib
- Présence d'une mutation KRAS G12C diagnostiquée sur un échantillon tumoral et/ou sur une biopsie liquide (mutations co autorisées)
- Patients ayant reçu au moins une dose du traitement par sotorasib dans le cadre du Programme Français d'Accès Précoce (programme ATU)
- Patients qui ont été informés de l'étude et qui ne s'opposent pas à ce que leurs données soient collectées
- Âge > 18 ans
Critère d'exclusion:
- Patients inscrits à un essai clinique sur le sotorasib
- Patients ayant des antécédents psychiatriques qui entravent la compréhension de la notice d'information
- Patients sous curatelle ou tutelle
- Impossible d'obtenir la collecte de données
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression dans le monde réel (rwPFS)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 an
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La rwPFS sera définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose de traitement par sotorasib et la date de la première apparition de la progression de la maladie (définie par le médecin traitant) ou du décès quelle qu'en soit la cause au cours de l'étude
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 an
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Caractéristiques cliniques et biologiques des patients au moment du diagnostic du CBNPC et de l'initiation du sotorasib
Délai: 6 mois
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Stade cTNM, habitudes tabagiques, PS, présence de métastases cérébrales, sexe, âge, statut histologique, KRAS et autres biomarqueurs
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6 mois
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Survie globale (SG)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 an
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La SG sera déterminée comme le temps écoulé entre la date de la première dose de traitement par sotorasib et la date du décès, quelle qu'en soit la cause, au cours de l'étude
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 an
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Durée du traitement par sotorasib
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 an
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La durée du traitement est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose de traitement par sotorasib et la date d'arrêt du traitement par sotorasib ou le décès, quelle qu'en soit la cause, au cours de l'étude.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 an
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Meilleure réponse (réponse complète, réponse partielle, maladie stable, progression)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 an
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La meilleure réponse sera définie comme la meilleure réponse enregistrée depuis le début du traitement par le sotorasib jusqu'à la progression de la maladie ou le début d'un autre traitement anticancéreux
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 an
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Durée de la réponse
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 an
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La durée de la réponse sera définie comme le temps écoulé entre la date de la première réponse documentée (complète ou partielle) et la première date de progression de la maladie
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 an
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Durée du traitement par sotorasib au-delà de la 1ère progression
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 an
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La durée du traitement par sotorasib au-delà de la progression sera définie comme le temps entre la première apparition de la progression de la maladie et l'arrêt du traitement
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 an
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Description des traitements reçus avant et après le traitement par sotorasib
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 an
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Description des traitements reçus avant et après le traitement par sotorasib
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Céline Mascaux, Strasbourg - CHU
- Chaise d'étude: Florian Guisier, Rouen - CHU
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 août 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2022
Première publication (Réel)
10 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IFCT-2102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .