Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RW Werkzaamheid van Sotorasib bij KRAS G12C-gemuteerde gemetastaseerde NSCLC (LungKG12Ci)

28 september 2023 bijgewerkt door: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Beoordeling en follow-up van patiënten met KRAS G12C-gemuteerde gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker die Sotorasib kregen als onderdeel van het Franse Early Access Program (ATU)

Het doel van de IFCT2102 Lung KG12Ci-studie is om cohort-ATU-aanvragen nauwlettend te volgen om retrospectief, zo snel mogelijk na opname en onder praktijkomstandigheden, de werkzaamheidsgegevens over sotorasib (AMG 510) te verzamelen, evenals de demografische en moleculaire gegevens. kenmerken van patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze retrospectieve observationele, multicenter cohortstudie is om in het echte leven de kenmerken en evolutie te beschrijven van NSCLC-patiënten met een KRAS G12C-mutatie, behandeld met sotorasib in het kader van de cohort ATU in Frankrijk.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

458

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Frankrijk
- - Paris, Frankrijk
    - Paris - Hôpital Cochin
  - Rouen, Frankrijk
    - Rouen - CHU
  - Strasbourg, Frankrijk
    - Strasbourg - CHU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met KRAS G12C-mutatie die sotorasib kregen als tweedelijnsbehandeling of meer als onderdeel van het Franse Early Access Program (ATU-programma).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met stadium IV NSCLC op het moment dat de behandeling met sotorasib wordt gestart
Aanwezigheid van KRAS G12C-mutatie gediagnosticeerd op tumormonster en/of vloeibare biopsie (co-mutaties toegestaan)
Patiënten die ten minste één dosis van de behandeling met sotorasib hebben gekregen als onderdeel van het Franse Early Access Program (ATU-programma)
Patiënten die zijn geïnformeerd over het onderzoek en geen bezwaar hebben tegen het verzamelen van hun gegevens
Leeftijd > 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die deelnamen aan een klinische studie met sotorasib
Patiënten met een psychiatrische voorgeschiedenis die het begrijpen van de bijsluiter belemmert
Patiënten onder curatele of curatele
Kan gegevensverzameling niet verkrijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Real-world progressievrije overleving (rwPFS) Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie gemiddeld 1,5 jaar	rwPFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis van de behandeling met sotorasib tot de datum van het eerste optreden van ziekteprogressie (gedefinieerd door de behandelend arts) of overlijden door welke oorzaak dan ook tijdens het onderzoek	tot en met afronding van de studie gemiddeld 1,5 jaar
Klinische en biologische kenmerken van patiënten bij NSCLC-diagnose en start van sotorasib Tijdsspanne: 6 maanden	Stadium cTNM, rookgewoonten, PS, aanwezigheid van hersenmetastasen, geslacht, leeftijd, histologisch, KRAS en andere biomarkersstatus	6 maanden
Algehele overleving (OS) Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie gemiddeld 1,5 jaar	OS zal worden bepaald als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis behandeling met sotorasib tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook tijdens het onderzoek	tot en met afronding van de studie gemiddeld 1,5 jaar
Duur van de behandeling met sotorasib Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie gemiddeld 1,5 jaar	De duur van de behandeling wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis van de behandeling met sotorasib tot de datum van stopzetting van de behandeling met sotorasib of overlijden door welke oorzaak dan ook tijdens het onderzoek	tot en met afronding van de studie gemiddeld 1,5 jaar
Beste respons (volledige respons, gedeeltelijke respons, stabiele ziekte, progressie) Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie gemiddeld 1,5 jaar	De beste respons wordt gedefinieerd als de beste respons die is geregistreerd vanaf het begin van de behandeling met sotorasib tot ziekteprogressie of het begin van verdere antikankerbehandeling	tot en met afronding van de studie gemiddeld 1,5 jaar
Duur van de reactie Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie gemiddeld 1,5 jaar	De duur van de respons wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons (volledig of gedeeltelijk) tot de vroegste datum van ziekteprogressie	tot en met afronding van de studie gemiddeld 1,5 jaar
Duur van de behandeling met sotorasib na 1e progressie Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie gemiddeld 1,5 jaar	Duur van de behandeling met sotorasib na progressie zal worden gedefinieerd als de tijd tussen het eerste optreden van ziekteprogressie en stopzetting van de behandeling	tot en met afronding van de studie gemiddeld 1,5 jaar
Beschrijving van behandelingen ontvangen voor en na behandeling met sotorasib Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie gemiddeld 1,5 jaar	Beschrijving van behandelingen ontvangen voor en na behandeling met sotorasib	tot en met afronding van de studie gemiddeld 1,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Medewerkers

Amgen

Onderzoekers

Studie stoel: Céline Mascaux, Strasbourg - CHU
Studie stoel: Florian Guisier, Rouen - CHU

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

IFCT website

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

IFCT-2102

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .